Controle/Garantia da Qualidade nas matérias primasApresentação GENE | Grupo Estratégico de...
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Apresentação
GENE | Grupo Estratégico de Nutrição Especializada
Mariana Alegre
• Farmacêutica-bioquímica – FCF-USP
• Especialista em Direito Sanitário – FSP-USP
• MBA em Gestão de Negócios – FGV-SP
• Advogada – PUC-SP
• Presidente da ALANUR (Aliança Latino Americana de Nutrição Responsável)
• Diretora da ABIAD
• Diretora de Relações Industriais da SBCTA
• Gerente Regional de Assuntos Regulatórios da DSM Produtos Nutricionais
Marlon Souza,
• Farmacêutico Bioquímico
• Especialista em Food Safety
• Pós-graduado em Qualidade e Processos
• Gerente de Garantia da Qualidade – DSM Produtos Nutricionais
Agenda
GENE | Grupo Estratégico de Nutrição Especializada
• Diretrizes internacionais e nacionais de garantia e controle
de qualidade de matérias-primas de alimentos
• Situações de substituição compendial
• Principais pontos de exigências
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Referências Internacionais – Atendimento Voluntário
• IADSA: Global Guide on GMP for supplements
Referências Regulatórias - Brasil
Portaria SVS/MS
n°326 de 30 /07/1997
Condições Higiênicos-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação
RDC n° 275 de 21/10/2002
Procedimentos Operacionais Padronizados para
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos
RDC n° 12 de 02/01/2001
Padrões Microbiológicos para Alimentos
RDC n° 22 de 15/05/2015
Compostos de nutrientes e outras substâncias para
formulas de nutrição enteral
RDC n° 26 de 02/07/2015
Requisitos para rotulagem obrigatória dos principais
alimentos que causam alergias alimentares
GENE | Grupo Estratégico de Nutrição Especializada
APPCC
• APPCC: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP:
Hazard Analysis and Critical Control Points)
Sistema recomendado por organismos internacionais como:
• OMC (Organização Mundial do Comércio),
• FAO (Organização das Nações Unidas para Alimentação e
Agricultura),
• OMS (Organização Mundial de Saúde) e pelo MERCOSUL
Sistema exigido pela Comunidade Europeia e pelos Estados
Unidos
GENE | Grupo Estratégico de Nutrição Especializada
Princípios do APPCC
ISO/TS 22002-1
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Análise de Perigos e medidas de
controle
PPRO / PCC
Limites críticos
Sistema de monitoramento
Ação corretiva
Verificação
Procedimentos de registro
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FS 22000
ISO 22000
Programas de Pré-requisitos
(ISO/TS 22002-1)
APPCC (Codex Alimentarius
Normas Internacionais de
Certificação
• Sistema de Gerenciamento da
Qualidade e Segurança dos
Alimentos define os
requerimentos para processos
integrado de prevenção e
controle de riscos, em
conformidade com os padrões
globais de Segurança dos
Alimentos
• FS 22000 mantida pela
Foundation for Food Safety
Certification é aplicada somente
aos fabricantes de alimentos e
reconhecida pelo Global Food
Safety Iniciative (GFSI)
GENE | Grupo Estratégico de Nutrição Especializada
Requerimentos do Sistema
de Gerenciamento da
Segurança dos Alimentos
(FS 22000)
• Requerimentos gerais;
• Plano de Gerenciamento da Qualidade e Segurança dos
Alimentos;
• Gerenciamento de recursos;
• Planejamento e fabricação de produtos seguros, incluindo
programas de pré-requisitos, plano de APPCC;
• Validação, monitoramento, verificação e melhoria contínua,
conforme as definições da ISO 22000
GENE | Grupo Estratégico de Nutrição Especializada
Programa de Pré-requisitos
ISO/TS 22002-1
• Requerimentos de construção
e layout
• Layout e fluxos da área de
fabricação
• Utilidades (ar, água, energia)
• Gerenciamento de resíduos
• Equipamentos, limpeza e
manutenção
• Gerenciamento de materiais
• Gerenciamento de
contaminação cruzada
• Requerimentos de construção e
layout
• Layout e fluxos da área de
fabricação
• Utilidades (ar, água, energia)
• Gerenciamento de resíduos
• Equipamentos, limpeza e
manutenção
• Gerenciamento de materiais
• Gerenciamento de contaminação
cruzada
Natureza dos ingredientes e
Dinamismo dos compêndios
internacionais – Regra Geral
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1. Referências de metodologias analíticas devidamente desenvolvidas
e validadas para uso geral
2. Constante processo de revisão
3. Provimento de padrões analíticos
4. Ferramenta comprovada para estabelecer e gerenciar qualidade e
seu uso ajuda a promover relações de consumidor-fornecedor e a
proteger a cadeia de fornecimento global.
Situações de não-
cumprimento
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• Regra-geral é o cumprimento integral
• Algumas situações excepcionais podem requerer o uso de métodos
alternativos:
• Ex. Método não seletivo
• Interferências analíticas
• Característica inerente do material (ex. Higroscopia)
• Solução: Desenvolver método alternativo com sua respectiva validação.
• Segue abaixo Q&A para Medicamentos ( Assunto: Registro de Medicamentos genéricos, novos e similares:
Tecnologia Farmacêutica – 6ª. Edição. Brasilia, 30/01/2017