ControleQualidade fitorerapicos
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CONTROLE DE QUALIDADEDE FITOTERÁPICOS
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Metodologia Analítica
Lotes
Industriais
Análise Fiscal
Inspeção
Auditorias de registro
Testes
Estabilidade
Lotes
Matéria-prima
Lotes
Piloto
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Objetivos:
identificação da planta ou seu derivado, através dadetecção de componentes característicos;
quantificação de um marcador ou atividade biológica;
detecção e quantificação de alguma substância tóxica oualguns contaminantes, como por exemplo os metais pesados econtaminantes microbiológicos.
Controle de qualidade
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Qualidade do medicamento está diretamente relacionada àqualidade dos insumos farmacêuticos empregados em suaprodução;
Medicamento de qualidade, deve fornecer a dose segura eeficaz do fármaco.
Controle de qualidade
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Farmacopéia Brasileira
Código Oficial Farmacêutico do país;
Requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos,drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde;
Parâmetros para controle de qualidade das plantasmedicinais e/ou seus derivados;
Uso obrigatório para os que fabricam, manipulam,fracionam e controlam produtos farmacêuticos;
Parâmetro para as ações da vigilância sanitária, como:registro, inspeção e análise fiscal.
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Portaria nº 782/08Competência da ANVISA promover o
desenvolvimento, a revisão e a atualização da FB e seus produtos.
• Atualizar métodos e verificar a suareprodutibilidade;
• Harmonizar os trabalhos da FB com as principaisFarmacopéias internacionais;
• Publicar o Código Farmacêutico Oficial atualizadoem um compêndio único.
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ampliação do números de métodos específicos,precisos, exatos e robustos;
monografias revisadas e atualizadas;
menor investimento em pesquisa, desenvolvimentoe validação de novos métodos de controle dequalidade;
agilidade na análise dos processos de registro eresultados apresentados durante as inspeções.
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Controle de qualidade
RDC 14/10 – registro de medicamentos fitoterápicos• emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais;• drogas vegetais e seus derivados;• formas farmacêuticas;• análise qualitativa e quantitativa.
RDC 10/10 – notificação de drogas vegetais• droga vegetal para decocção, infusão ou maceração;• sachê ou caixa;• análise qualitativa – validade 1 ano;• análise qualitativa e quantitativa – validade superior a 1 ano.
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Relatório TécnicoRDC 14/10
nomenclatura botânica completa;
parte da planta;
layout de bula, rótulo e embalagem;
local de fabricação;
dados de produção;
controle de qualidade;
segurança e eficácia.
Salix alba
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Relatório de Controle de Qualidade
RDC 14/10
Informações gerais
Droga vegetal
Derivado vegetal
Produto acabado
Zingiber officinale
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Informações Gerais
I - controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET);
II - estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto e estudos de longaduração em andamento, ou estudo de estabilidade de longa duraçãoconcluído;
III - referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA.RDC 37/09 - na ausência de monografia oficial inscrita na FarmacopéiaBrasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dosseguintes compêndios internacionais: Farmacopéia Alemã, Americana,Argentina, Britânica, Européia, Francesa, Internacional (OMS), Japonesa,Mexicana e Portuguesa.
- descrição detalhada das metodologias utilizadas, com métodos analíticosvalidados, indicando a fonte de desenvolvimento.RE 899/03 - "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos"
Cynara scolymus
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Droga Vegetal
I - testes de autenticidade, caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica;
II - descrição da droga vegetal;
Farmacopéias reconhecidas pela ANVISAAusência publicação técnico-científica indexada
laudo de identificação emitido por profissional habilitado
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Baccharis trimera
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Baccharis trimera
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Droga Vegetal
III - testes de pureza e integridade;
Cinzas totais: quantidade de cinza fisiológica e a nãofisiológica;Cinzas insolúveis em ácido clorídrico: teor de sílica e
componentes silicosos da droga. Teor acima do preconizadoindica procedimentos de coleta inadequados;Umidade e/ou perda por dessecação: água estimula
crescimento microbiano, de fungos e insetos, reações dehidrólise e ação de enzimas, com deterioração de constituintesda droga. Em geral, de 8 a 14%;Matérias estranhas: outras partes da planta, elementos
estranhos e impurezas de natureza mineral;Contaminantes microbiológicos;Pesquisa de metais pesados.
Stryphnodendron adstringensPimpinella anisum
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Peumus boldus
Ensaios de impurezas
Material estranho ( no máximo 3%)
Determinação de água: no máx. 10%
Cinzas totais: no máx. 10%
Cinzas totais insolúveis em ácido: no máx. 6%
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Microbiológico
Contaminação microbiana de um produto não estéril(especialidade e matéria-prima farmacêutica) pode conduzirnão somente à sua deterioração, com as mudanças físicas equímicas associadas, mas também ao risco de infecção para ousuário.
Produtos farmacêuticos orais e tópicos não estéreis(comprimidos, suspensões, cremes, etc.) devem realizarcontroles de contaminação microbiológica.
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Microbiológico
NOVOCP 25/10: Adequação dos métodos farmacopeicos
eliminação de atividade antimicrobiana das amostras;
necessidade de métodos alternativos, como neutralização, diluição oufiltração;
eficácia e ausência de toxicidade do agente inativante e/ou substânciastensoativas utilizadas na preparação das amostras;
capacidade nutritiva dos meios de cultura;
controle negativo – esterilidade dos meios de cultura.
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Droga Vegetal
IV - método de estabilização, secagem e conservação utilizados;
V - método para eliminação de contaminantes e a pesquisa de eventuais alterações;
VI - avaliação da ausência de aflatoxinas;
VII - local de coleta;
VIII - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica;
IX - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.
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Análise qualitativa
Farm. Eur.
Mancha fluorescente
Rutina: amarelo alaranjado
Ácido clorogênico:fluorescente
Ácido cafeico: azul
Não apresentar manchas amarela
Mancha azul
Top of the plate
Reference solution Arnica montana
Heterotheca inuloides
Arnica montana
Calendula officinalisManchas marrom-
amareladas e verde-amarelada
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Farm. Eur. – capítulos florais secos, contendo no mínimo 0,4% de sesquiterpenos lactônicos totais.
F.B. CP 38/2009 – capítulos florais secos, contendo no mínimo 0,4% de sesquiterpenos lactônicos totais.
Análise quantitativa
Arnica montana
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USP – partes subterrâneas, incluindo rizoma, raiz e estolões. Adroga vegetal (seca) contém no mínimo 0,5 % de óleo essenciale no mínimo 0,05% de ácido valerênico.
Farm. Eur. - partes subterrâneas inteiras ou fragmentadas,incluindo rizoma, raiz e estolões. A contém no mínimo 0,5 % deóleo essencial na droga vegetal inteira (seca), no mínimo 0,3%de óleo essencial na droga vegetal fragmentada (seca) e nomínimo 0,17% de ácidos sesquiterpênicos expressos como ácidovalerênico (ácido valerênico + ácido acetoxivalerênico).
F.B. CP 24/2010 - semelhante à Farm. Eur.
Valeriana officinalis
Análise quantitativa
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Droga Vegetal
USP – partes subterrâneas, incluindo rizoma, raiz e estolões. A droga vegetal (seca) contém no mínimo 0,5 % de óleo essencial. A quantificação deve ser realizada com material recentemente e grosseiramente triturado.
Farm. Eur. - partes subterrâneas inteiras ou fragmentadas, incluindo rizoma, raiz e estolões. A droga vegetal inteira (seca) contém no mínimo 0,5 % de óleo essencial. A droga vegetal fragmentada (seca) contém no mínimo 0,3% de óleo essencial.
Valeriana officinalis
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Derivado vegetal
I - solventes, excipientes e/ou veículos utilizados;
uso tradicionalliteraturaestudo clínico
II - relação droga vegetal:derivado vegetal;
uso tradicional ou estudos clínicos - drogavegetalfarmacopéias ou publicações técnico-científicas- teor mínimo de marcador
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III - testes de pureza e integridade;
contaminantes microbiológicosmonografia estipula limites;Farm. Internacional: fungos totais - 10² UFC /g ou ml, bactérias totais- 10³ UFC /g ou ml;F. B. – ausência de microrganismos patógenos: Pseudomonasaeruginosas, Staphylococcus aureus, Salmonella sp. e Escherichia coli.
metais pesadosF. B. - limite máximo de metais pesados 0,002%.
resíduos de solventesexceto água e etanol.
Derivado vegetal
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Derivado vegetal
IV - método de eliminação de contaminantes e pesquisa de alterações;
V - caracterização físico-química do derivado vegetal;extratos líquidos
caracterização organoléptica, resíduo seco, pH, teor alcoólico,densidade.
extratos secosumidade/perda por dessecação, solubilidade e densidade aparente.
óleos essenciaisdensidade, índice de refração, rotação óptica.
óleos fixosíndice de acidez, de éster, de iodo.
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Derivado vegetal
VI - avaliação da ausência de aflatoxinas;
VII - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica;
VIII - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.
![Page 28: ControleQualidade fitorerapicos](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022062513/55721105497959fc0b8e241d/html5/thumbnails/28.jpg)
Derivado vegetal: aquisição derivado vegetal
Laudo de análise do fornecedor
I - nomenclatura botânica completa;
II - parte da planta utilizada;
III - solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado;
IV - relação aproximada droga vegetal:derivado vegetal;
V - descrição do método para eliminação de contaminantes, quando utilizado, e a pesquisa de eventuais alterações.
![Page 29: ControleQualidade fitorerapicos](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022062513/55721105497959fc0b8e241d/html5/thumbnails/29.jpg)
Produto acabado
I - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica;
II - análise quantitativa do(s) marcador(es) específico(s) de cada espécie ou controle biológico;
III - resultados dos testes realizados no controle da qualidade de um lote do medicamento;
IV - especificações do material de embalagem primária;
V - controle dos excipientes.
![Page 30: ControleQualidade fitorerapicos](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022062513/55721105497959fc0b8e241d/html5/thumbnails/30.jpg)
Produto acabado
§ 1º Para associações de espécies vegetais em que a
determinação quantitativa de um marcador por espécie não é
possível, poderá(ão) ser apresentado(s) o(s) perfil(is)
cromatográfico(s), que contemple(m) a presença de ao
menos um marcador específico para cada espécie na
associação, complementado pela determinação quantitativa
do maior número possível de marcadores específicos para
cada espécie.
§ 2º A impossibilidade técnica de determinação quantitativa
de um marcador para cada espécie da associação deve ser
devidamente justificada.
![Page 31: ControleQualidade fitorerapicos](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022062513/55721105497959fc0b8e241d/html5/thumbnails/31.jpg)
Cromatografia de Camada Delgada (CCD)
foto colorida de CCD – droga vegetal, derivado e produto acabado;
nº do lote das amostras e substância química de referência (SQR);
corrida paralela da solução teste e SQR especificadas na método;
utilizar todas SQR recomendadas pela monografia farmacopeica;
marcar linha inicial e final da corrida;
manchas bem definidas;
manchas de cor e posição semelhante à descrição na monografia.
![Page 32: ControleQualidade fitorerapicos](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022062513/55721105497959fc0b8e241d/html5/thumbnails/32.jpg)
•Ácido cafeico
Ácido clorogênico
Cinarina
Rutina
Luteolina-glicosídeo
Quercetina
621 543
1-Padrão ácido cafeico
2-Padrão ácido clorogênico
3-Padrão cinarina
4-Extrato seco alcachofra Lote 3542
5- Padrão de rutina
6-Padrão de luteolina-glicosídeo
7-Comprimido Alcachofra Lote 0106 7
Cromatografia de Camada Delgada