Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008

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Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008

Disciplina: Organização de sistemas de vigilância sanitária

Parte IV

Globalização e Regulação Sanitária – acordos e tratados internacionais

Geraldo Lucchese Consultor Legislativo/Câmara dos Deputados

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objetivo conhecer os principais tratados internacionais

e refletir sobre as conseqüências da globalização nos fatores determinantes da saúde e sobre a vigilância sanitária

temas1. principais tratados 2. globalização3. condicionantes externos de risco à saúde4. implicações sanitárias

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT

- Acordos de Bretton Woods - 1944- Fundo Monetário Internacional – taxas de

câmbio e sistema monetário- Banco Internacional para a Reconstrução e o

Desenvolvimento (BIRD ou Banco Mundial) – reconstrução e desenvolvimentos dos países devastados

- Gatt – em 1947- reduzir obstáculos aos intercâmbios

internacionais por meio da redução de tarifas aduaneiras e outros tipos de barreiras

Geraldo Lucchese

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- tratado – países signatários- cláusula de nação mais favorecida- concessões tarifárias- tratamento nacional (ou não praticar

barreiras)- não praticar dumping- apresentam uma série de exceções –

serviços, texteis, agricultura- contínua liberação - rodadas de negociaçãoGeraldo Lucchese

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out 2008


- 1947 – 1961 reduções substanciais dos direitos de aduana- 23 países signatários

- 1964 – 1967 reduções produto a produto- 1973 – 1979 acordos barreiras não tarifárias- 1986 – 1994 complexidade comércio

internacional- 124 países signatários- boom investimentos financeiros- propriedade intelectual- Abril/94 – Acordo Final - OMC Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.2 Acordo sobre Aspectos dos Direitos de

Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – Adpic/Trips

- propriedade literária e artística- direitos autorais e afins

- propriedade industrial- marcas, patentes, indicações geiográficas,

desenhos e modelos industriais

- vantagem a quem tem tecnologia- monopólio por 20 anos

- licenciamento compulsório- saúde pública/segurança/meio ambiente

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.3 Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e

Fitossanitárias – AMSF/SPS- definição de regras para a aplicação de medidas

sanitárias e fitossanitárias- não criar barreiras desnecessárias ao comércio

internacional

- autonomia para adoção de medidas de medidas indispensáveis à proteção da vida ou saúde humana, vegetal ou animal- fundada em princípios científicos/ ref. internacionais- nível de proteção sanitária que um membro julgue

adequado

- ongs devem obedecer Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio

BTC/TBC- definição de regras para a aplicação de medidas

sanitárias e fitossanitárias- não criar barreiras desnecessárias ao comércio

internacional- “não serão mais restritivos ao comércio do que o

necessário para realizar um objetivo legítimo tendo em conta os riscos que a não realização criaria” (BTS, art. 2;2.2)

- segurança nacional, prevenção práticas fraudulentas, saúde humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio ambiente, problemas tecnológicos ou infra estrutura

- Código de Boa Conduta para a Elaboração, Adoção e Aplicação de Normas

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio

BTC/TBC

- disciplinarização:- preparação, adoção e aplicação de normas e reg técnicos- procedimentos para avaliação de conformidade- equivalência de sistemas de avaliação de conformidade- acordos de reconhecimento mútuo- notificações, informações- cooperação técnica dos países desenvolvidos aos menos

desenvolvidos

- aplicação de regulamentos que visam interesses nacionais dependendo da força e recursos que um país tem Geraldo Lucchese

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1. principais tratados- espaços para aplicação de medidas normativas

- carência estrutural das instituições públicas- informação, documentação- pessoal qualificado – comércio ext, direito,

tecnologias- recursos de comunicação- argumentação científica/ pesquisa

- fragilidade inst políticas que podem filtrar/ moldar os efeitos da internacionalização no plano interno- democracia consolidada – inst. políticas, jurídicas,

administrativas, éticas

- perfil oligárquico e patrimonial da adm pública brasileira

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.5 Mercosul

- ampliação do mercado por meio da integração- eliminação barreiras ao comércio- reduções tarifárias progressivas

- regulamentos técnicos sanitários são o tipo de barreira não alfandegária mais freqüentes

- harmonização- comissões temáticas dos SGT/GM

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- SGT 11 Saúde- com prod. para a saúde: farmacêuticos, cosméticos, saneantes, produtos de uso médico, hospitalar, laboratorial e odontológico, psicotrópicos, sangue e hemoderivados, biológicos- com atenção e serviços de saúde: serviços de saúde, exercício profissional, tecnologia em saúde- com de vigilância epidemiológica e de controle sanitário de portos aeroportos e pontos de fronteira: vigilância epidemiológica paf

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- Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul e Estados Associadosa) sistemas de informaçãob) política de medicamentosc) controle dengued) HIV/Aidse) controle tabacof) saúde sexual e reprodutivag) saúde e desenvolvimentoh) gestão de risco e redução de vulnerabilidadei) saúde ambiental e saúde do trabalhadorj) implementação do regulamento sanitário internacionalk) doação e transplantes

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.6 Codex Alimentarius

- Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO) controle sanitário de alimentos – normas sobre:

- rotulagem de alimentos- aditivos alimentares- contaminantes- métodos de análise e amostragem- higiene dos alimentos- nutrição e alimentos para dietas especiais- sistemas de inspeção e certificação de importações e exportações de alimentos;- resíduos de medicamentos veterinários- resíduos de praguicidas Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.6 Codex Alimentarius

- Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO)- referência internacional para a OMC

- delegações nacionais, empresários, ongs, academia- trabalho feitos pelos comitês codex- cerca de 20 reuniões por ano- normas não compulsórias- comitê coordenador no Brasil: INMETRO

infraestrutura técnica e adm para garantir o cumprimento Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.7 Conferência Internacional de Harmonização - ICH

- EUA, EU e Japão iniciativa das empresas para padronização dos regulamentação sobre controle sanitário de medicamentos:

- entidades regulatórias e representantes das federações das indústrias – início em 1991- grupo de experts para analisar as diferenças nas três regiões e desenvolver um consenso cientificamente orientado- normas valem para o registro de medicamentos novos nas três regiões- documento comum para solicitação de registro

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.8 Rede Pan-americana de Harmonização da

Regulamentação Farmacêutica –PANDRH OPAS/OMS- estabelecida em 1999 - participam autoridades nacionais dos países das Américas,

indústria farmacêutica, academia e grupos de interesse - grupos de trabalho:

- boas práticas de fabricação- boas práticas clínicas- boas práticas de laboratório- registro- classificação - condições de venda- combate à falsificação- reconhecimento mútuo

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.8 Conferência Pan-americana de Harmonização da

Regulamentação Farmacêutica – OPAS/OMS- bioequivalência- plantas medicinais- publicidade de medicamentos- farmacopéia- farmacovigilância- vacinas

- programa de certificação de produtos objetos de comércio internacional (OMS)

- aproximação com o ICH- países de referência- harmonização nos blocos econômicos

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF

- fundado em 1992 para responder à necessidade de harmonização internacional da regulação dos produtos médicos (medical devices)- grupo voluntário de representantes de autoridades regulatórias nacionais e a indústria regulada- fundadores: União Européia, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão- presidência rotatória- expansão: Asian Harmonization Working Party (APEC- AHWP) , International Organization for Standardization (ISO) e Internacional Eletrotechnical Comission (IEC)

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF

- membros fundadores, associados e organismos associados - uma conferência a cada 18 meses- conferências regionais, especiais e de treinamento- grupos de estudo e grupos de expertos- observadores- convergência de práticas regulatórias

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.10 Cooperação Internacional sobre Regulação de

Cosméticos - ICCR

- Canadá, União Européia, Japão, Estados Unidos - manter o mais lato nível de proteção global ao consumidor enquanto minimiza as barreiras ao comércio internacional- diálogo construtivo com a indústria- pelo menos um encontro anual - grupos ad hoc de trabalho

Geraldo Lucchese

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1. principais tratados1.11 União Européia

- Tratado da Comunidade Européia do Carvão e do Aço – 1951- Tratado da Comunidade Econômica Européia – 1957

seis estados: França, Itália, Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Alemanha Ocidental- Tratado da Comunidade Européia da Energia Atômica e o Tratado de Roma – 1957; - Tratado da União Européia – 1991 (Maastricht)- atualmente 27 estados- o maior processo de harmonização existente, em todas as áreas- integração política e econômic a da europaGeraldo Lucchese

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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais

2. globalização – precursora de nova modernidade conexões globais na economia, política,

tecnologia, comunicações e direito permeabilidade de fronteiras/velocidade das

trocas restrições à governabilidade nacional mudanças de comportamento e estruturas nas

empresas e governos superação de políticas de estados-nacionais descontinuidade, crise, incertezas Geraldo Lucchese

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2. globalização tecnologia da informação como base de

uma nova sociedade indispensável a essa reestruturação formação de redes de organização de

atividades• capital, trabalho, informação e mercados• conectam funções, pessoas e locais com valor de

mercado• desconectam populações e territórios desprovidos

de interesse para o capitalismo global Geraldo Lucchese

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2. globalização tecnologia da informação

elemento principal para:• geração de riqueza• exercício de poder• criação de códigos culturais

capitalismo aumentou penetração nos países, culturas e domínios da vida (Castels, 1999)

Geraldo Lucchese

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2. globalização todo o planeta estaria organizado com

base em um conjunto de regras econômicas comuns apesar da diversidade social e cultural do mundo (Castels, 1999)

regulação sanitária segue a mesma tendência

Geraldo Lucchese

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2. globalização função do Estado

menos produtivo mais regulador

• Estado forte para regular, fiscalizar e disciplinar o mercado

• regulação internacional em vários campos do social e do econômico

• política de dois níveis

Geraldo Lucchese

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2. globalização defensores

possibilidade de desenvolvimento da modernidade

detratores concentração do poder internacional aumento distância entre ricos e pobres homogeneização diversidade cultural

Geraldo Lucchese

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2. globalização de valores éticos comuns (Cepal, 2002)

adesão às convenções de direitos humanos direitos civis e políticos declarações das cúpulas mundiais objetivos do milênio (2000)

sociedade civil global

Geraldo Lucchese

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2. globalização há ganhadores e perdedores

riqueza global nos anos 90 (U.Beck)• 5% mais pobres: de 2,3% para 1,4%• 5% mais ricos: de 70% para 85%

na América Latina a desigualdade na distribuição de renda se acentuou nas últimas décadas (Cepal, 2002)

• região da América Latina e Caribe exibe a maior desigualdade do mundo na distribuição de renda

Geraldo Lucchese

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2. globalização três assimetrias básicas (Cepal, 2002)

altíssima concentração do progresso tecnológico • P & D e setores produtivos de inovação tecnológica, de

alto dinamismo e renda

maior vulnerabilidade macroeconômica dos peds• pressões especulativas/choques externos

elevada mobilidade dos capitais e restrição aos deslocamentos internacionais de mão de obra• distribuição contra os fatores menos móveis

Geraldo Lucchese

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2. globalização esgotamento do desenvolvimentismo reformas liberalizantes abertura econômica redução barreiras tarifárias

entre 1988 e 1998: tarifas reduziram-se de 33% a 13%, em média

implementação acordos de comércio exposição à competitividade global

Geraldo Lucchese

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3. fatores que impactam no risco sanitário

sociedade do risco (Beck,U. 1986)1ª modernidade: simples, industrial (início séc XVIII)2ª modernidade: reflexiva (fim do milênio)

cinco processos-desafios• globalização• individualização• desemprego/subemprego• revolução de gêneros• riscos globais

Geraldo Lucchese

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3. fatores que impactam no risco sanitário 3.1 sociedade do risco (Beck,U. 1986) pluralismo de modernidades

valores ocidentais não são universais preconceito com não ocidentais

modernidades divergentes

necessidade de diálogo global entre culturasGeraldo Lucchese

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3. fatores que impactam no risco sanitário 3.2 internacionalização da regulamentação sanitária- implicações à autonomia e à soberania

- dupla economia: internacionalizados x internos- importância da institucionalidade- deslocamento do debate para foros internacionais- política única – políticos gerentes- deficit democracia e soberania

- globalistas x realistas- erosão autoridade do Estado- aumento competência org internacionais Geraldo Lucchese

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3. fatores que impactam na risco sanitário

3.3 radicalização da desigualdade• desemprego/subemprego• precarização das relações de trabalho• desregulamentação setores da economia

• difusão da informalidade• altas taxas de violência e de criminalidade• valores da economia de mercado nas relações

sociaisGeraldo Lucchese

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3.4 redução dos obstáculos aos intercâmbios internacionais, por meio da diminuição de tarifas aduaneiras

• maior fluxo de pessoas e mercadorias• difusão mais fácil das doenças infecciosas• incremento do comércio internacional: cerca de

8% ao ano• bens industrializados: em 1954: 54%; em 1989:

89% Geraldo Lucchese

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3.5 desterretorialização produtiva• corporações com capacidade de trocar

rapidamente sua sede geográfica• fuga das regras estabelecidas pelas instituições

nacionais• produtos com origem em áreas de baixa

regulação• aumento importações

Geraldo Lucchese

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3.6 novo estilo de vida – soc do risco• divórcio do homem com a natureza• individualização em detrimento da solidariedade• descontinuidade, crises, incertezas e

insegurança – saúde mental• crise ecológica – desastres ambientais

Geraldo Lucchese

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3. fatores que impactam no risco sanitário3.7 políticos

• poder que inova e participa é o executivo• acordos devem realizar-se em políticas internas• descrédito espaços de representação social• descrença na política

Geraldo Lucchese

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3. fatores que impactam no risco sanitário3.8 comunidade internacional

• foros de decisão coletiva: 37 em 1909; 300 em 1989• ongs internacionais: 176 em 1909; 4.624 em 1989

fronteiras nacionais- não mais conseguem confinar fluxo de informação, bens, dinheiro e pessoas

Geraldo Lucchese

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3. fatores que impactam no risco sanitário3.9 decisões nacionais

• têm que considerar fatores globais• Estados nacionais não conseguem dar respostas

suficientes• função redistributiva

concentração do poder internacional- violação e descumprimento do direito internacional

Geraldo Lucchese

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4. implicações sanitárias relação risco-benefício restrita ao biológico

não tem perspectiva de futuro

predominância da participação das empresas ou países centrais

uso da reg sanitária como proteção de mercado

incerteza científica políticas de comunicação do risco

Geraldo Lucchese

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4. implicações sanitárias pensamento econômico x pensamento sanitário

objetivos de atender à globalização competitividade circulação de mercadorias

X

pensar a saúde como produto das políticas econômicas

equidade como motor do desenvolvimento regulação sanitária com papel estratégico

Geraldo Lucchese

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tempos de globalização globalização econômica determinante

aumento da desigualdade

esvaziamento democracia/soberania cientificismo e fragmentação saberes dissolução de culturas

dúvidas sobre o futuro da saúde

Geraldo Lucchese

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“O mundo está se tornando caótico. Não é difícil imaginar a possibilidade de um grande número de desastres”.

“Vivemos um mundo em que tudo está fortemente acelerado e dificilmente controlável” (U.Beck)

Geraldo Lucchese

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não ao fatalismo pessimismo e otimismo riscos podem mobilizar novas energias sociais e

políticas Estado nacional pode se transformar em Estados

nacionais transnacionais – redes internacionalismo – ambiental, gênero, solidariedade possibilidade de transformação e desenvolvimento

racional da condição humana mais igualdade mais liberdade capacidade de auto-formação

Geraldo Lucchese

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não ao fatalismo novos paradigmas saúde e desenvolvimento

promoção da saúde• cidades saudáveis• população saudável• políticas públicas saudáveis• ambientes favoráveis à saúde

Geraldo Lucchese

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outros processos internacionais de interesse para a saúde

1. Convenção da Basiléia - transporte cargas perigosas

2. Acordo de Montreal – camada de ozônio (cfc)3. Protocolo de Kyoto – aquecimento global (CO2)4. Programa Internacional de Controle de

Substâncias Químicas – avaliação de risco5. Convenção sobre Diversidade Biológica –

conservação da diversidade biológica6. Protocolo de Cartagena – org gen modificadosGeraldo Lucchese

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como isso se traduz nas políticas vigilância sanitária?

parceria com academia aproximar-se dos serviços de saúde reflexionar sobre a sua prática

Geraldo Lucchese

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obrigado

[email protected]

Geraldo Lucchese

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