Dr. Antonio Geraldo Conselheiro CRF-SP

� Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos

sujeitos a controle especial.

� Portaria SVS/MS nº 6 de 29 de janeiro de 1999

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98 que

instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos

sujeitos a controle especial.

Conforme Portaria 344/98:

• Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à

notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor

amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico

e imunossupressores (cor branca);

• Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação

de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente

habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto

industrializado.

É o documento que, acompanhado de receita, autoriza a

dispensação de medicamentos a base de substâncias

constantes das listas A1, A2, A3, B2, C2 e C3.

ENTORPECENTES E PSICOTRÓPICOS

A1-A2-A3AMARELA

PSICOTRÓPICOS

B1- B2AZUL

RETINÓIDES

C2

BRANCA

IMUNOSSUPRESSORES

C3BRANCA

• Deve estar totalmente preenchida de forma legível, sem emenda ou rasura;

• Será retida pela farmácia ou drogaria, que preencherá os campos do

comprador e dispensador no ato da dispensação e a receita que a

acompanha será devolvida ao paciente devidamente carimbada, para

comprovação do aviamento ou dispensação.

Nome:.............................................................................

Ind.:................................................................................

End.:...............................................................................

Tel.:................................................................................

Medicamento:...............................................................

Dosagem:.......................................................................

Quantidade:..................................................................

Responsável:.................................................................

Data:..............................................................................

Modelo de Carimbo

Pode ser dispensado medicamentocontrolado para pacientes internados ou emregime de semi-internato sem a necessidadede Notificação de Receita?

Sim. De acordo com art 35 § 6º da Portaria SVS/MS nº 344/98, a

Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos

estabelecimentos hospitalares, médico ou médico veterinário, oficiais ou

particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro

documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita

em papel privativo do estabelecimento.

• Deverá conter, devidamente impressa no rodapé de cada folha do

talonário , a identificação da gráfica (nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C),

a numeração inicial e final da notificação concedida ao profissional ou

instituição e o número da autorização para confecção de talonários

emitida pela Vigilância Sanitária local, conforme Portaria 344/98;

Dados da Gráfica: nome, CNPJ e endereço Sequência numérica

Numeração concedida pela

VISAEstado

• Notificação de Receita A: Listas A1 (entorpecentes),

A2 (entorpecentes de uso permitido somente em

concentrações especiais) e A3 (psicotrópicos- Ex:

anfetamina, dexanfetamina, metilfenidato).

Campos de preenchimento

exclusivo do prescritor

Campos de preenchimento

exclusivo do fornecedor/dispensador

• Receita de Controle Especial: Listas C1 (outras

Substâncias Sujeitas a Controle Especial – Ex:

Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes), C4 (Anti-

retrovirais) e C5 (Anabolizantes).

ATENÇÃO!

Substâncias/medicamentos constantes das listas C1, C4, C5poderão ser prescritos em receita de controle especial em 2 viasou receita comum em 2 vias desde que todos os camposobrigatórios estejam preenchidos, conforme Portaria 06/99.

IMPORTANTE!

Os adendos das listas A1 (Difenoxilato), A2 (Acetildiidrocodeína, Codeína, Diidrocodeína, Etilmorfina, Folcodina, Nicodicodina,

Norcodeína, Tramadol, Dextropropoxifeno, Nalbufina, Propiram) e B1 (Fenobarbital, Prominal, Barbital e Barbexaclona) , constantes na Portaria n° 344/98 também poderão ser prescritos em receita

de controle especial em 2 vias ou receita comum em 2 vias.

Outras substâncias sujeitas a controle especialC1

Branca

Substâncias Imunossupressoras C3

Branca

Anti-RetroviraisC4

Branca

AnabolizantesC5

Branca

ATENÇÃO!

Deve-se arquivar a notificação de receita, a receita de controle especial ou receita comum por 2 anos. No caso de anabolizantes

(lista C5) arquivar por 5 anos, conforme Lei nº 9.965/2000 .

Válida em todo o território

nacional

Dizeres obrigatórios:

1ª VIA - Farmácia

2ª VIA - Paciente

Não possui posologia

LEMBRE-SE!Conforme Lei n° 9.965/2000 são dados obrigatórios aserem preenchidos na prescrição de Anabolizantes (listaC5):

�CID - Código Internacional de Doenças;�CPF do prescritor.

Notificação de Receita Especial: Lista C2 (retinoides de usosistêmico), conforme Portaria CVS Nº 23/2003:

• A dispensação é exclusiva de farmácias e drogarias, devidamentecadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária;

• no caso de pacientes em idade fértil as receitas têm validade de nomáximo sete (sete) dias;

IMPORTANTE!É proibida a manipulação, em farmácias, da substância

isotretinoína nas preparações de medicamentos de uso sistêmico.

ATENÇÃO!O Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento eo Termo de Consentimento Pós- Informação devem serimpressos em 3 (três) vias sendo:� 1ª via do paciente,�2ª via do médico,� 3ª via do estabelecimento farmacêutico quedispensou o medicamento, devendo ser repassada aofabricante.

• Somente poderá ser dispensado por farmacêuticoe em Unidade Pública Dispensadora, mediante aapresentação e retenção da Notificação de Receitade Talidomida e do Termo deResponsabilidade/Esclarecimento com todos ositens devidamente preenchidos e legíveis.

• Notificação de Receita B e B2: Listas B1

(psicotrópicos) e B2 (sibutramina);

LEMBRE-SE!

A NOTIFICAÇÃO SERÁ RETIDA PELA FARMÁCIA OU DROGARIA.

Dados Impressos: Nome e endereço doprescritor e sua inscrição no Conselhoou nome e endereço daclínica/instituição na qual é vinculado

Estado

Numeração concedida pela VISA

Dados do comprador (preenchido pela

farmácia/drogaria)

Nome e endereço completo do paciente

Preenchimento da Farmácia ou Drogaria com identificação do

estabelecimento mediante carimbo de identificação

Nome do Medicamento ou da

Substância

Ex.: 3 (três) cx comprimidos ou 60

comprimidos

Ex.: 100 mg

Ex.: 1 cp / 8 horas

Data, assinatura podendo apor carimbo

(dados do prescritor impresso),

ou data, assinatura e nº de inscrição no Conselho

Regional, mediante carimbo ou manuscrito

Dados da Gráfica: nome, CNPJ e endereço

Sequência numérica

Em 06/09/2007 foi publicada pela Anvisa a RDC nº 58, que trata da

prescrição de medicamentos anorexígenos, e que entrou em vigor em

03/01/08.

As prescrições deverão ser feitas com notificação “Tipo B2” (conformemodelo instituído no anexo I da RDC n° 58/07) na cor azul.

A receita deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias,e não mais 60 dias.

Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas

de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em

uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da

obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas

associadas entre si ou com as seguintes substâncias:

I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos

hormonais e laxantes;

II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Art 3º RDC 58/07

ATENÇÃO!Antes da publicação da RDC n° 58/07, a legislação vigente jáproibia as associações destes medicamentos, bem como aprescrição acima das doses recomendadas:

• O artigo 41 da Lei Federal nº 5991/73, que determina que "quando a

dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites

farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o

responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação

expressa ao profissional que a prescreveu“;

• O item 1 da Resolução n° 1477/97 do Conselho Federal de Medicina,

veda aos médicos a prescrição simultânea de drogas do tipo

anfetaminas com um ou mais dos seguintes fármacos:

benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e

laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou

emagrecimento;

• O Anexo XIV da Portaria no 344/98 da SVS-MS

estabelece quais são as Literaturas Nacional e

Internacional oficialmente reconhecidas;

• O artigo 46 da Portaria no 344/98 determina que, para os fármacos

sujeitos a Notificação de Receita "B", "no caso de formulações

magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as

concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional

oficialmente reconhecidas (Anexo XIV)“;

• O artigo 47 da Portaria n° 344/98 determina que, "ficam proibidas a

prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação

medicamentosa de substâncias anorexígenas constantes das listas

deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando

associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou

extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras

substâncias com ação medicamentosa";

• O artigo 21 do Anexo I da Resolução n° 357/2001 do Conselho

Federal de Farmácia determina que "o farmacêutico é o responsável

pela avaliação farmacêutica do receituário...”.

Em 06/10/2011 foi publicada pela Anvisa a RDC nº 52, que dispõe sobre

a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e

mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de

controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham

a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como

intermediários e dá outras providências.

• Fica proibido: Femproporex / Mazindol /Anfepramona

• Permanece: Sibutramina

DDR (Dose Diária Recomendada):15mg/dia

Tratamento: 30 dias ou menos (Revogada a RDC 25/10 – 60 dias

ou menos)

Notificação de Receita B2

Quantidade por Notificação: 1 medicamento ou 1 substância

A Notificação de Receita B2 deverá ser acompanhada deTERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITORconfeccionado em 3 VIAS:

�1 Via ficará retida pelo prescritor no prontuário dopaciente;

� Via ficará em posse do paciente;

� 1 Via ficará retida na farmácia ou drogaria.

•Indústrias detentoras de registro devem criar e apresentar à Anvisa um Plano deMinimização de Risco (prazo de 60 dias após publicação da RDC n° 52/11)relacionado ao uso de sibutramina prevendo as condições para o monitoramentoefetivo da segurança do produto por um período de 12 meses;

•Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de 12 (doze)meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os seusresultados por meio da apresentação de Relatórios Periódicos a cada 6 (seis) mesesà área de farmacocovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise.

A inobservância da exigência acarretará no cancelamento do registro do medicamento na Anvisa

Farmacêuticos deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaçãopara Vigilância Sanitária – NOTIVISA.

• Farmácia de Manipulação – realizar notificações no Notivisa eapresentar relatórios semestral sobre as notificações. A ausência denotificações não desobriga a apresentação do relatório definido, quedeverá conter as justificativas de ausência de notificações.

• Drogarias - somente realiza notificações (sem a necessidade derelatórios semestrais).

O descumprimento das disposições contidas na RDC n° 52/11 constituiinfração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437/77, sem prejuízo dasresponsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita bem como assubstâncias constantes das listas C1 poderão ser aviados em papelnão oficial, devendo conter obrigatoriamente:

� diagnóstico ou CID;� justificativa do caráter emergencial do atendimento;�data;�inscrição no Conselho Regional;�assinatura devidamente identificada.

ATENÇÃO!

visto.

ATENÇÃO!O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotara identificação do comprador e apresentá-la à AutoridadeSanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, paravisto.

Notificação de Receita

A

Notificação de

Receita B e B2

MedicamentosListas A1, A2 e A3

adendos de A1, A2: receita de

controle especial ou comum

Listas B1 e B2

Abrangência Território Nacional - 72 hrs para apresentação na Visa

Dentro do Estado emitente

Cor da Notificação Amarela (Oficial) Azul

Validade 30 dias 30 dias

Quantidade máxima de

medicamento

5 ampolas ou tratamento

para 30 dias

5 ampolas ou tratamento

para 60 dias - lista B1Lista B2:

Até 09/12 → 60 dias

Após 09/12 → 30 dias

Responsabilidade pela

impressãoAutoridade Sanitária Profissional prescritor

→ RDC 52/11

Receita de Controle

Especial/ Receita Comum

Notificação de Receita

Especial

Medicamentos Listas C1, C4 e C5

Lista C2 (retinóides de

uso sistêmico = notificação)

uso tópico = receita (sem

retenção)

Abrangência Território Nacional - 72 hrs para apresentação na Visa

Dentro do Estado

emitente

Validade 30 dias 30 dias

Quantidade máxima de

medicamentos

5 ampolas ou tratamento

para 60 dias(exceção: antiparkinsonianos e

anticonvulsivantes – 180 dias)

5 ampolas ou tratamento

para 30 dias

Responsabilidade pela

impressãoProfissional prescritor Profissional prescritor

1º VIA – Retenção na farmácia ou drogaria; 2º VIA – Do paciente

Os medicamentos e substâncias constantes da

Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas

atualizações, deverão ser obrigatoriamente

guardados sob chave ou outro dispositivo que

ofereça segurança, em local exclusivo para este

fim, sob a responsabilidade do farmacêutico.

Autorização Especial – AE

Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério

da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos para o exercício

de atividades de extração, produção, transformação, fabricação,

fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte,

reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das

listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos

que as contenham.

Autorização Especial – AE

(Extrai, Produz, Fabrica, Beneficia, Distribui, Transporta, Prepara,

Manipula, Fraciona, Importa, Exporta, Transforma, Embala e

Reembala):

� Importadora / Exportadora;

� Indústria;

� Distribuidora;

� Transportadora;

� Farmácia.

• Livro de Receituário Geral – Farmácias;

• Livro de Registro Específico – Indústrias, Distribuidoras, Drogarias e Farmácias;

• Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida

(para unidades públicas);

• Livro de Registro Específico para a substância ou o medicamento Talidomida(para indústrias farmoquímicas e farmacêuticas);

• Manual de Boas Práticas.

• Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

• Notificação de Receitas;

• Receitas de Controle Especial / Receita Comum;

• Termo de Responsabilidade/Esclarecimento para Talidomida;

• Termo de Consentimento Pós-Informação para C2;

• Balanços.

BSPO

Balanço de Sustâncias Psicoativas e outras sujeitas a Controle

Especial

3 VIAS

Listas

A1-A2-A3

B1-B2

C1-C2-C3-C4-C5

Estabelecimentos

Farmácias

Distribuidoras de insumos

Indústrias de insumos

Período

Trimestral Anual

BMPO

Balanço de Medicamentos

Psicoativos e outros sujeitos a Controle

Especial2 VIAS

Listas

A1-A2-A3

B2

C4

Estabelecimentos

Drogarias

FarmáciasOBS:farmácias de unidadeshospitalares, clínicas médicase veterinárias, ficamdispensadas da apresentaçãodo BMPO

Período

Trimestral Anual

RMNRA

Relação Mensal de Notificações de

Receita A2 VIAS - deverá ser

encaminhada em conjunto com as Notificações

Listas

A1-A2-A3

Estabelecimentos

Farmácias

Drogarias

Período

Mensal

RMNB2

Relação Mensal de Notificações de

Receita B22 VIAS - deverá ser

encaminhada em conjunto com as Notificações

Lista

B2

Estabelecimentos

Farmácias

Drogarias

Período

Mensal

RMV

Relação Mensal de Venda de

Medicamentos Sujeitos a Controle

Especial

2 VIAS

Listas

A1-A2-A3

B1-B2

C1-C2-C3-C4-C5

Estabelecimentos

Distribuidoras de medicamentos

Indústrias de medicamentos

Período

Mensal

MTC

Mapa Trimestral Consolidado – para

registro das prescrições de medicamentos à base de

Talidomida

3 VIAS

Lista

C3

Estabelecimentos

Unidades públicas dispensadoras

Período

Trimestral

RDC nº 27 de 30 de março de 2007- Dispõe sobre o Sistema Nacional de

Gerenciamento de Produtos Controlados- SNGPC, estabelece a

implantação para drogarias e farmácias e dá outras providências.

Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria 344/98, acrescendo-

se as disposições da RDC nº 27/07.

Obrigatório para:

• Drogarias privadas

• Farmácias privadas

Exceção:

• Farmácias e drogarias públicas

• Farmácias hospitalaresESCRITURAÇÃO EM LIVRO

• Com o SNGPC, todos os medicamentos que eram escriturados

manualmente nos livros devem ser escriturados eletronicamente

(exceto farmácias hospitalares e farmácias e drogarias públicas).

• Os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar à Anvisa no

máximo semanalmente e por meio eletrônico (via computador),

informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos

e produtos controlados.

• Os estabelecimentos continuarão a encaminhar aos órgãos

competentes os Balanços Trimestral e Anual (BSPO – BMPO) e a

relação mensal das Notificações de Receita A (RMNRA) e a relação

mensal das Notificações de Receita B2 (RMNRB2) mesmo após o

credenciamento ao SNGPC.

• Na medida em que forem implantados e disponibilizados os

relatórios referentes aos balanços, no módulo do SNGPC, a

elaboração e envio poderá ocorrer no âmbito do próprio sistema.

• Credenciamento da empresa e do responsável técnico;

• Realização do inventário inicial;

• Transmissão da movimentação (entrada e saída de medicamentos e

insumos) no período de 1-7 dias via geração de arquivo de extensão

XML.

• Geração de relatórios como:

– Consumo X estado X medicamento

– Medicamento X prescritor X município

– Quantidade vendas X medicamento X semestre

– Substâncias X consumo X ano

Dados fornecidos pela Anvisa até 2011:

• Total de municípios 5. 565

– 4.992 municípios cadastrados na Anvisa

– 4.186 municípios credenciados no SNGPC

Estado de São Paulo

• Total de municípios: 645

– 629 municípios cadastrados

– 590 municípios credenciados

Livro de Registro Específico (para farmácias hospitalares, farmácias e

drogarias públicas, distribuidora e indústria):

Deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela

autoridade Sanitária

• Para Substâncias e Medicamentos Entorpecentes (Lista A1 e A2);

• Para Substâncias e Medicamentos Psicotrópicos (Lista A3, B1 e B2);

• Para Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (Lista

C1, C2, C4 e C5);

• Para Substâncias e/ou Medicamentos Imunossupressores (Lista C3).

Livro de Registro Específico (para farmácias hospitalares, farmácias e

drogarias públicas, distribuidora e indústria)

• Cada página deve conter uma única substância ou medicamento;

• O registro se dá através de Denominação Comum Brasileira (DCB)

combinado com o nome comercial;

• Escrituração deverá ser legível e sem rasuras ou emendas;

• Anotação em ordem cronológica de entradas , saídas e perdas;

• Escrituração deverá ser atualizada semanalmente.

• Segregar os medicamentos vencidos dos demais e deixá-los adequadamenteidentificados como “vencidos” dentro do armário de guarda de medicamentos sujeitosa regime especial de controle;

• Encaminhar à Visa, carta de “Solicitação de Baixa em Medicamentos Controlados” (2vias);

• Aguardar inspeção da Visa que conferirá os medicamentos vencidos com a relaçãoprotocolada na mesma mediante a carta de Solicitação de Baixa em MedicamentosControlados e lavrará um “Termo de Inutilização de Medicamentos Controlados”;

• Retirar esses medicamentos do estoque (livro/SNGPC) pelo motivo de “perda porvencimento”;

• Entregá-los para coleta e destino final adequado conforme previsto no PGRSS doestabelecimento.

MODELO DE CARTA

(Logotipo da Empresa)

A Farmácia (nome), sito na (endereço), que é conhecida com o nome

fantasia de (nome fantasia da empresa), vem por meio de seu responsável

técnico, DR. (nome), CRF (número), portador da cédula de identidade

(número), residente na (endereço do farmacêutico), solicitar a baixa no

estoque dos medicamentos abaixo descritos inclusos na Portaria n° 344/98:

Nome do medicamento – Lote – Quantidade – Data de Vencimento

(Carimbo e assinatura do farmacêutico)

• Desvio de Qualidade: única possibilidade de troca ou devolução;

• Risco Sanitário.

A Portaria SVS/MS nº 344/98 diz que um produto desta categoria, ao

sair do estabelecimento farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo

farmacêutico no Livro de Registro Específico e com o SNGPC, pela transmissão

da baixa, por meio da receita ou notificação de receita do

paciente/comprador. Para que um produto possa ter sua "entrada" efetuada

neste Livro ou sistema citado, esta entrada somente pode ser feita por Nota

Fiscal de compra (de uma distribuidora, por exemplo) e não por qualquer

outro meio, como por exemplo, a devolução do medicamento.

Será permitido somente ao farmacêutico indicar a substituição do medicamento

de referência pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições

expressas pelo profissional prescritor.

Resolução - RDC nº16/07 - Regulamento Técnico para Medicamento Genéricos

Não-intercambialidade → manifestação deverá ser efetuada peloprofissional prescritor por item prescrito, de forma clara, legível einequívoca.

• Não é permitida a substituição do referência ou genérico pelo similar;

• Referência pode ser substituído apenas pelo genérico;

• Genérico pode ser substituído apenas pelo referência.

Similar deve ser dispensado apenas quando prescrito pelo seu nome

comercial.

Alguns produtos químicos utilizados por empresasque fabricam, produzem, armazenam, embalam,comercializam, transportam, distribuem, importam,exportam e utilizam são controlados pela PolíciaFederal, Polícia Civil e Exército e necessitam deLicença destes órgãos para exercer tais atividades.

• Portaria n° 1.274/03- Polícia Federal: controla efiscaliza produtos químicos das listas I,II, III e IV e seusrespectivos adendos constantes do Anexo I. A seguiralguns exemplos das listas:

Lista I: Anidrido Propiônico, Cloreto de Etila, Efedrina,

Ergometrina, Ergotamina, Etafenedrina, entre outros.

Lista II: Acetona, Ácido Clorídrico, Benzocaína, Cafeína,Permanganato de Potássio, Clorofórmio, Lidocaína, entre outros.

Lista III: Amônia, Benzeno, Ácido Acético, Ácido Fórmico,Benzaldeído, Acetaldeído, Hidróxido de Amônio, entre outros.

Lista IV: Ácido Bórico, Álcool Etílico, Carvão Ativado, Uréia,Peróxido de Hidrogênio, Bicarbonato de Sódio, Carbonato deCálcio, entre outros.

• Portaria DPC n° 02/99 - Polícia Civil: normatiza osprocessos pertinentes aos requerimentos paraobtenção de Licença e Certificado de Vistoria parafabricação, importação, exportação, comércio,armazenamento, manipulação, transporte e uso deprodutos controlados.

• Decreto n° 3.665/2000 ( R 105)- Exército: normatizaa fiscalização das atividades de produtos controladosconstantes do anexo I. A seguir alguns exemplos:

Anexo I: Ácido Nítrico, Ácido Perclórico, Brometo deBenzila, Nitrato de Amônio, Nitroglicerina, entreoutros.

Princípio no Código de Ética e em outras normas:

Resolução nº 417/04 do CFF – “Art. 4º - Os farmacêuticos respondem pelos atos que

praticarem ou pelos que autorizarem no exercício da profissão.”

Deliberação nº 247/04 do CRF-SP - “Art. 5º - O farmacêutico responsável técnico se

responsabilizará por todos os atos praticados no estabelecimento, respondendo, em

qualquer situação, solidariamente com os demais funcionários em decorrência da

responsabilidade "in vigilando" e "in eligendo“.

"in vigilando" vigiar a execução das atividades

"in eligendo" escolher a equipe e distribuir as tarefas

Cível

PenalAdministrativa

O farmacêutico poderá

responder

administrativa, cível e

criminalmente, quando

seus atos ou atos de

terceiros sob sua

responsabilidade,

proporcionarem

prejuízos ao usuário do

serviço.

Responsabilidade Administrativa

Decorre de ato contrário a Legislação Sanitária ou Profissional e queinfrinja o Código de Ética da Profissão Farmacêutica, principalmentequando leve risco a saúde pública ou a categoria farmacêutica.

Sua consequência é a possível condenação a uma penalidade éticadisciplinar.

Exemplos:� não prestação de assistência;� venda de controlados sem receita e/ou notificações;� receber abaixo do piso;� falha na composição ou contaminação de medicamentos.

“Aquele que, por ato ilícito causar dano a alguém fica obrigado a

repará-lo.” (Código Civil)

O farmacêutico poderá responder por:

� Imprudência (não teve as devidas precauções);

� Imperícia (faltou com competência);

� Negligência (relapso)

Ex.: morte, lesão corporal ou agravamento do problema.

Responsabilidade Civil

OBS.: Normalmente fica restrita a uma ação regressiva, eventualmentemovida pelo proprietário do estabelecimento em face do farmacêutico.

Ocorre por prática de crime previsto normalmente no CódigoPenal, Lei de Tóxicos ou Crimes Hediondos, respondendoeventualmente em conjunto com o proprietário ou outrosfuncionários envolvidos.

Sua consequência é a possível condenação a uma pena privativade liberdade ou restritiva de direitos.

Responsabilidade Penal

Ex.: homicídio, lesão corporal (invalidez ou agravamento de doença),falsificação de substância com finalidade terapêutica, fornecimento desubstância medicinal em desacordo com receita médica ou tráfico deentorpecentes.