Portaria 453-98 ANVISA - Slides

8/20/2019 Portaria 453-98 ANVISA - Slides

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rtaria 453/98 - Proteção Radiológica

Portaria 453/98

eProteção Radiológica

Prof. Alwin Elbern, Ph.D.

Escola de Engenharia da UFRGS - DENUC

Portaria 453/98 da Secretaria de VigilânciaSanitária do Ministério da Saúde

"Diretrizes de Prote"Diretrizes de Proteçãção Radiolo Radiolóógica emgica emRadiodiagnRadiodiagnóóstico Mstico Méédico e Odontoldico e Odontolóógicogico"

Estabelece os requisitos básicos de proteçãoradiológica em radiodiagnóstico;

Disciplina a prática com os raios-x para finsdiagnósticos e intervencionistas;

Visa a defesa da saúde dos pacientes, dosprofissionais envolvidos e do público em geral.


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Motivo principal:Há uma expansão do uso das radiaçõesionizantes na medicina e odontologia noPaís;

Riscos inerentes ao uso das radiaçõesionizantes e por isso há uma necessida-de de uma política nacional de proteção

radiológica.

Exposições radiológicas para fins de saúdeconstituem a principal fonte de exposição dapopulação a fontes artificiais de radiação ionizante; É necessário de garantir a qualidade dosserviços de radiodiagnóstico prestados àpopulação, e de assegurar os requisitos mínimos

de proteção radiológica aos pacientes, aosprofissionais e ao público em geral; Padronização, a nível nacional, dos requisitos deproteção radiológica para o funcionamento dosestabelecimentos que operam com raios-xdiagnósticos.

Outros Motivos



SISTEMA DE PROTEÇÃO

RADIOLÓGICA PRINCPRINCÍÍPIOSPIOS BBÁÁSICOSSICOS

1. Justificação da prática e dasexposições médicas individuais.

2. Otimização da proteção radiológica.

3. Limitação de doses individuais.

Justificação:

A Justificação estabelece que nenhumaprática deve ser autorizada a menos quese produza suficiente benefício para oindivíduo exposto, de modo a compensar o

detrimento que possa ser causado pelaradiação.



Otimização

As exposições médicas de pacientes devem serotimizadas ao valor mínimo necessário para obtençãodo objetivo radiológico compatível com os padrõesaceitáveis de qualidade de imagem.

No processo de otimização de exposições médicasdeve-se considerar:

a) A seleção adequada do equipamento e acessórios.

b) Os procedimentos de trabalho.

c) A garantia da qualidade.d) Os níveis de referência de radiodiagnóstico parapacientes.

LIMITAÇÃO DE DOSES INDIVIDUAIS

Não se aplicam às exposições médicas.

As doses individuais de trabalhadores ede indivíduos do público não devemexceder os limites anuais de doseequivalente estabelecidos na Norma

CNEN-NE 3.01.



Limites Primários Anuais de

Dose Equivalente

50 mSv (5 rem )500 mSv (50 rem)Dose equivalente

p/extremidades

50 mSv (5 rem)150 mSv (15 rem)Dose equivalente

para cristalino

50 mSv (5 rem)500 mSv (50 rem)Dose equivalente

para a pele

1 mSv (0,1rem)50 mSv (5 rem)Dose equivalente

efetiva

PúblicoTrabalhadorDoseEquivalente

CNEN NE 3.01 de 12/88

Disposições Complementares•Para mulheres grávidas devem ser observados osseguintes requisitos adicionais, de modo a protegero embrião ou feto:

(i) a gravidez deve ser notificada ao titular do serviçotão logo seja constatada;

(ii) A dose acumulada no feto não deve exceder 1 mSv

(iii) Para mulheres com capacidade reprodutiva a dose no

abdômen não deve exceder 10 mSv em qualquer período de

3 meses consecutivos;



REQUISITOS OPERACIONAIS

•REGISTRO

Todos os equipamentos de radiodiagnóstico

médico ou odontológico comercializados

devem ter registro no Ministério de Saúde.

• LICENCIAMENTONenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar semestar devidamente licenciado pela autoridade sanitárialocal;

O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o

seguinte processo:

a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, doprojeto básico e construção das instalações.

b) Emissão de alvará de funcionamento.

REQUISITOS OPERACIONAIS



...LicenciamentoProjeto básico de arquitetura das instalações e áreasadjacentes, conforme portaria 1884/94 do Ministérioda Saúde incluindo:

(i) planta baixa e cortes relevantes;

(ii) classificação das áreas do serviço;

(iii) descrição técnica das blindagens (porta, paredes)

(iv) Relação dos equipamentos de raios-x;(v) Relação dos exames a serem praticados, comestimativa da carga de trabalho semanal máxima;

QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL

Nenhum indivíduo pode administrar,intencionalmente, radiações ionizantes em sereshumanos a menos que:

a) Seja médico ou odontólogo qualificado para a prática,ou que seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de

saúde treinado e que esteja sob a supervisão de ummédico ou odontólogo.

b) Possua certificação de qualificação que inclua osaspectos proteção radiológica, exceto para indivíduos queestejam realizando treinamentos autorizados.



Os titulares de serviços devem implementar umprograma de treinamento anual, com pelo menos, osseguintes tópicos:

a) Procedimentos de operação dos equipamentos, uso dastabelas de exposição e procedimentos em caso de acidentes.

b) Uso de vestimenta de proteção individual para pacientes,equipe e eventuais acompanhantes.

c) Procedimentos para minimizaras exposições médicas eocupacionais.

d) Uso de dosímetros individuais.

TREINAMENTOS PERIÓDICOS

CONTROLE DE ÁREAS DO SERVIÇO

Os ambientes de serviço devem ser delimitados eclassificados em áreas livres ou em áreascontroladas;

As salas onde se realizam os procedimentosradiológicos e a sala de comando devem ser

classificadas como áreas controladas;NÍVEIS QUE DEVEM SER ADOTADOS:

a) 5 mSv/ano em áreas controladas,

b) 0,5 mSv/ano em áreas livres.



Levantamento Radiométrico

É um programa de monitoração deárea que deve ser implantado para:

1-comprovar os níveis de radiação;2-verificar as blindagens, e3-assegurar o funcionamento dosdispositivos de segurança;

Como? Medidas em cada 4 anos

Levantamento RadiométricoPontos críticos

Sinalização de área

Luz Vermelha



Equipamentos para osLevantamentos Radiométricos

• Câmara de Ionização

• Medidor de

Quilovoltagem

• Fantoma de água

Fuga de Cabeçote

A Fuga do cabeçote visa determinarzonas onde os níveis de radiação em

torno do cabeçote sejam maiores que

100 mR/h a 1 m de distância.

Adequação da blindagem do cabeçote



Monitoração Individual

Os titulares devem estabelecer um programarotineiro de monitoração individual para:

(i) obter uma estimativa de dose efetiva

(ii) em caso de exposição acidental envolvendo altasdoses, fornecer informações para investigação esuporte para acompanhamento médico e tratamento.

(iii) Todo indivíduo que trabalha com raios-x diagnóstico

deve usar, durante sua jornada de trabalho eenquanto permanecer em área controlada, dosímetroindividual, trocado mensalmente.

DosímetrosTermoluminescentesAlta sensibilidade ~ 0,2 mSv a 20 Sv

Pouca dependência da Energia

Baixo desvanecimento da dose

Num. Atômico próximo do corpohumano

Diversos modos de uso

Dosímetro de PulsoDosímetro de Anel

Dosímetro de Tórax



Plaqueta Dosimétrica

com os detetores TL

Detetor de CaSO4Detetor de LiF

Leitura de Dosímetro TL(TL = Termoluminescente)



Termoluminescência (TL)Os cristais termoluminescentes armazenamenergia nas camadas eletrônicas dos átomos.Sobre a ação de aquecimento do material, aenergia é liberada em forma de luz visível eUV.

A quantidade de luz emitida pelo cristal éproporcional à quantidade de exposição daradiação.

Emissão de Luz em Cristais

Quando a emissão de luz ocorrer um intervalo detempo menor que 10-6 segundos após a irradiação,estes cristais são denominados fluorescentes.

Quando o fenômeno ocorrer em um intervalo detempo maior do que 10-6 segundos o material éfosforescente.

Quando o processo de fosforescência é aceleradopor um aquecimento do cristal, o efeito édenominado termoluminescência (TL) e os materiaissão chamados fósforos termoluminescentes.



Materiais TLOs materiais mais utilizados em dosimetriapessoal são : LiF, CaF2, CaSO4 e Li2B4O7,BeO e Al2O3.

Quando estes fósforos são expostos àradiação ionizante, acumulam dentro de si aenergia transferida da radiação por períodos

relativamente longos (meses).

Teoria TL

Os fósforos TL são, em geral, cristais iônicos, nos quais abanda de valência se encontra repleta e a banda decondução vazia, ambas separadas por uma faixa larga deestados energéticos não permi-tidos aos elétrons edenominada de banda proibi-da. A maioria dos materiaisiônicos, como por exemplo os halogênios alcalinos, é

transparente na região que vai do ultravioleta aoinfravermelhoPor outro lado, a incorporação de impurezas ou aformação de defeitos na rede cristalina introduz níveisde energia meta-estáveis localizados na bandaproibida, denominados armadilhas.



Teoria de Bandas TLEsquema do processo de termoluminescência

Após a leitura do cristal irradiado, o cristal pode retornarà sua condição inicial se for submetido a um recozimentoadequado para liberar todos os elétrons armadilhadosque ainda permanecem no cristal após a leitura domesmo. Isso significa que o cristal TL é reutilizável.

Continuação - Teoria

A curva de emissão é a melhor característica deum fósforo termoluminescente, pois representa aluz emitida pelo cristal em função da temperaturaou do tempo de aquecimento e consiste, em geral,de vários picos.



Curva Aquecimento – Emissão TL

Aquecendo-se o cristal, a probabilidade de escape aumenta,causando um aumento na emissão, que é máxima natemperatura do pico.

Em termos de dosimetria, é conveniente utilizar-seum material cuja resposta por unidade deexposição praticamente não apresente variaçãocom a energia.

Resposta de um cristal TL

No caso de monitoração pessoal, um material TLcujo número atômico efetivo seja equivalente ao dotecido humano é o mais indicado, embora esteproblema possa ser contornado com o uso defiltros adequados.



Uso do Dosímetro O dosímetro individual é de uso exclusivo do usuário

do dosímetro no serviço para o qual foi designado.

O dosímetro deverá ser usado na altura do tóraxdurante o trabalho próximo a uma fonte de radiaçãoionizante.

O dosímetro deverá ser guardado em local livre deradiação sempre que o usuário não estivertrabalhando.

Guarda dos Dosímetros

Durante a ausência do usuário, osdosímetros individuais devem sermantidos em local seguro, comtemperatura amena, umi-dadebaixa e afastados de fontes deradiação ionizante, junto ao

dosímetro padrão.

Se houver suspeita de exposiçãoacidental, o dosímetro individualdeve ser enviado para leitura deurgência.



Laudo de Doses

Controle de Qualidade - CQ

Todo equipamento de raios-x diagnósticos deve sermantido em condições adequadas de funcionamento esubmetido regularmente a verificações dedesempenho.

Atenção particular deve ser dada aos equipamentosantigos.

Qualquer deterioração na qualidade das radiografiasdeve ser imediatamente investigada e o problemacorrigido.

O Programa de Qualidade inclui: Testes bianuais,anuais, testes semestrais, e semanais.



Alguns motivos para o CQ1. Imagens de baixa qualidade podem induzir diagnósticoserrados;

2. Imagens de baixa qualidade dificultam o diagnóstico;

3. Imagens de baixa qualidade muitas vezes são

rejeitadas, implicando em repetição do procedimento,

desta forma elevando os custos do serviço;

4. Em muitos casos a imagem inadequada implica em

maior exposição ao paciente, técnicos e médicos à

radiação, bem como a uma redução da vida média dostubos de raios-x.

CQ – Testes Bianuais(i) valores representativos de dose dada aos

pacientes em radiografia e TC realizadas noserviço;

(ii) valores representativos de taxa de dose dada aopaciente em fluoroscopia e do tempo de exame,

ou do produto dose-área.

TomógrafoComputadorizado



CQ – Testes Anuais

1. exatidão do indicador de tensão do tubo (kVp);

2. exatidão do tempo de exposição, quando aplicável;

3. camada semi-redutora;

4. alinhamento do eixo central do feixe de raios-x;

5. rendimento do tubo (mGy / mA min m2);

6. linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs;

7. reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;

8. reprodutibilidade do sistema automático de exposição;9. tamanho do ponto focal;

10.integridade dos acessórios e vestimentas de proteçãoindividual;

CQ – Testes Semestrais1. exatidão do sistema de colimação;

2. resolução de baixo e alto contraste emfluoroscopia;

3. contato tela-filme;

4. alinhamento de grade;

5. integridade das telas e chassis;

6. condições dos negatoscópios;

7. índice de rejeição de radiografias (com coleta dedados durante, pelo menos, dois meses).



Testes Mensais

Mamografia: Em cada equipamento demamografia deve ser realizada,mensalmente uma avaliação da qualidadede imagem com um fantoma mamográficoequivalente ao adotado pela ACR

(American College of Radiology).

Testes para Mamografia _ Alinhamento do campo de radiação – item 4.13

_ Operação do controle automático de exposição – item 3.52

_ Força de compressão – item 3.18

_ Imagem de simulador de mama – item 4.19

_ Padrão de qualidade de imagem – item 3.55

_ Qualidade de imagem com o simulador – item 4.48

_ Padrão de desempenho da imagem em mamografia – item 4.49

_ Operação da câmara escura – item 4.9

_ Qualidade do processamento – item 4.43

_ Sensitometria e limpeza dos chassis – item 4.47



Fantoma Mamográfico

CQ – Testes Semanais

1. calibração, constância e uniformidade dos números de CT;

2. temperatura do sistema de processamento;

3. sensitometria do sistema de processamento.

OBSERVAÇÃO:

Testes relevantes devem ser realizados sempre quehouver indícios de problemas ou quando houvermudanças, reparos ou ajustes no equipamento deraios-x.



Condições dos Ambientesa) Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolointernacional da radiação ionizante acompanhado da inscrição: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas nãoautorizadas";

b) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, emlugar visível:

“Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera parasua proteção durante exame radiográfico";

“Não é permitida a permanência de acompanhantes na saladurante o exame radiológico, salvo quando estritamente

necessário";

“Acompanhante, quando houver necessidade de contenção depaciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para

sua proteção durante exame radiológico".

Níveis de Referência - Raios X

10Mama CC rande

10

30

Coluna lombar AP

Coluna lombar Lat

0.41.5

Torax PATórax LAT

10 Abdomen, urografia ecolecistografia AP

7

2.0

Coluna torácica AP

Coluna torácica LAT

Dose (mGy)Exames



Níveis de Referência - Tomo

35Coluna lombar

25 Abdômen

50Cabeça

Dose(mGy)

CT para paciente

adulto

Radiação de Fundo ou Natural: ~ 3 mSv/ano

Conclusão - 1

Todo profissional , Técnicos e Tecnólogos emRadiologia estão sujeitos a um código de éticaque inclui responsabilidade pelo controle elimitação da exposição à radiação dos pacientessob seus cuidados.

Sempre usar um dosímetro. Embora o dosímetronão diminua a exposição do usuário, a existência deregistros precisos a longo prazo do dosímetro ajudana avaliação de um programa de segurançaradiológica.



Conclusão - 2

1. Repetição mínima de radiografias

2. Filtração correta

3. Colimação precisa

4. Proteção de área especifica (proteção das gônadas

5. Proteção para gestantes6. Uso de fatores de exposição ótimos e combinaçõesécran-filme de alta velocidade.

Para reduzir a exposiPara reduzir a exposiçãção do paciente:o do paciente:

Conclusões - PortariaEntre os aspectos mais importantes estabelecidos pelaPortaria 453/98 está a diminuição da dose de radiaçãorecebida pelos pacientes, a limitação das dosesocupacionais, e a prevenção de acidentes.

A Portaria estabelece parâmetros e regulamenta açõespara o controle das exposições médicas, das exposiçõesocupacionais e das exposições do público, decorrentes

das práticas com raios-x diagnósticos.

A Portaria estabelece requisitos para o licenciamento e afiscalização dos serviços que realizam procedimentosradiológicos médicos e odontológicos no Brasil.


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Conclusões – Proteção Radiológica

“A Proteção Radiológica tem por objetivo aproteção do homem e de seu meio ambientecontra os possíveis efeitos deletérios causadospelas radiações ionizantes provenientes de fontesproduzidas pelo homem, e de fontes naturaismodificadas tecnologicamente.”

Diretrizes Básicas de Radioproteção - CNEN NE-3.01de Julho de 1988

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