Desafios da Regulação de medicamentos e insumos para a Saúde no Brasil: O papel da CMED

1� Simposio de Economia da Saúde

Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de MedicamentosLeandro Pinheiro Safatle

Principais competências da CMED

Atribuições

§ Sugerir e estabelecer diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;§ Propor e estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos;§ Propor e estabelecer critérios para a fixação dos tetos de preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;§ Propor e estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos;§ Aprovar os tetos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;§ Monitorar o mercado de medicamentos.

Composição interministerial

§ Conselho de Ministros§ Comitê Técnico-Executivo§ Secretaria-Executiva

Legislação

§ Lei nº 10.742/2003§ Decreto nº 4.766/2003§ Resoluções CMED (nº 03/2003, 02/2004)

Competências Estrutura Composição

Conselho de Ministros

Comitê Técnico-Executivo

Secretaria Executiva /

ANVISA

- Órgão de deliberação final- Decisões tomadas por unanimidade

- Instância responsável pela discussão e formulação de propostas

- Decide, em instância final, os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva

- Decisões tomadas por unanimidade

- Implementar deliberações e diretrizes fixadas pelo CM e pelo CTE

- Preparar reuniões do CM e do CTE- Coordenar grupos técnicos- Instaurar e julgar processos

administrativos para apuração de infrações

- Ministros:

- MS (preside)- MJ- MF

- MDIC- Casa Civil

- Secretários:

- SCTIE/MS (coordena)

- SENACON/MJ

- SEAE/MF- SDP/MDIC- SE/Casa Civil

- Secretário-executivo- Equipe

Estrutura da CMED

Autorização para comercialização de medicamentosDefinição de preço-teto

MercadoNacional

Monitoram

ento

Farmacovigilância, Tecnovigilância e Regulação econômica de mercado de

medicamentos

Público (SUS)

Privado(Consumidores, Hospitais, Seguradoras de Saúde)

Pesquisa Clínica

Registro Preço

17%

6%

14%

40%

23%

4%

11%

33%

21%

32%

Bio ló g ico s E sp ec ífico s Ge n ér ic o s No v os S im ilar es

Fa tura men to

Qua ntida de

Tipo de produto

Mercado de medicamentos em 2016Dados de comercialização

2014

2016

•Faturamento do setor: R$ 63,5 bilhões;

• Embalagens comercializadas: 4,5 bilhões;

• 214 empresas com registro sanitário comercializaram produtos

em 2016;• 12.798 apresentações foram comercializadas com 1793

princípios ativos ;

• 8 Laboratórios nacionais estão entre os 20 maiores, incluindo 2

laboratórios oficiais;

•Genéricos: maior participação de mercado em quantidade comercializada, tendo 3 laboratórios oficiais entre os 20 maiores;

Mercado Farmacêutico Brasileiro

Fonte: IMS/Health

Mercado Farmacêutico Brasileiro

Fonte: IMS/Health

Projeção de crescimento do Mercado Varejo América Latina

Fonte: Perfil estatístico dos países © O C D E 2012; O PS H ealth Econom ics and Financing, 2012; A nálises IM S.E laboração: IM S C onsulting G roup (Tendências do M ercado Farm acêutico , m arço de 2014 ). M obilidade Econôm ica e a A scensão da C lasse M édia LatinoA m ericana, B anco M undial; C onsum o por classe social da Pyxis C onsum o.E laboração: IM S C onsulting G roup (Tendências do M ercado Farm acêutico , m arço de 2014 ).

Pressões de Demanda em Saúde no BrasilPública Privada

Fonte: IMS/Health

Farmoquímicos e farmacêuticosImpressão e reprodução de gravações Couro, artigos para viagem e calçadosBebidasCelulose, papel e produtos de papelProdutos de madeiraOutros equipamentos de transporteAlimentosProdutos de minerais não metálicosCoque, derivados do petróleo e biocombustíveisMáquinas, aparelhos e materiais elétricosQuímicosBorracha e materiais de plásticoTêxteisIndústria de TransformaçãoProdutos diversosMáquinas e equipamentosVestuário e acessóriosMetalurgiaMóveisProdutos de metal

Variação do faturam ento real do prim eiro quadrim estre de 2016 em re lação ao m esm o período de 2015 (% ).Fonte: CN I

Resiliência do setor no auge da crise econômica

Os produtos farmacêuticos e os instrumentos médico-hospitalares, de ótica e precisão respondem em conjunto por 42% do déficit da indústria de transformação de alta intensidade tecnológica.

Balança comercial em alta tecnologia

www.anvisa.gov.br

Mercado caracterizado por•Assimetria de informação

• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade domedicamento

• Baixa mobilidade vertical na classe• Lealdade à marca pelo prescritor

• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)

• Características técnicas complexas (patente)

• Alto grau de diferenciação

Por que regular o mercado de medicamentos?

A regulação de preços de medicamentos é uma pratica comum no mundo, largamente utilizada na OCDE e emoutros países. Alguns dos países que regulam seu mercado de medicamentos são:

Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Israel, Itália, Japão,Coreia do Sul, Luxemburgo, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça,Turquia, Reino Unido, Colômbia, África do Sul, Rússia, China, etc.

Políticas e ferramentas mais comuns são a do price cap e a de referenciamento externo de preços.

Outra política comum é a comparação com preços de alternativas terapêuticas já existentes no mercado interno.

Estudos de farmacoeconomia são realizados também em boa parte desses países.

Países como Alemanha e Dinamarca não estabelecem tetos de preços, mas os preços desses mercados são influenciados pela

política de reembolso.

Reino Unido regula custos e margens de lucro do setor, com preços também influenciados pelas análises de custo-efetividade.Controles de custos e de margens de lucro já foram mais utilizados no passado, mas é prática que tem sido abandonada, porestimular empresas ineficientes ou custosas.

Fontes:

1)Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies, OECD, 2008. Disponível em: http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html

2)Comparative analysis – PPRI at a Glance: Results of the comparative analysis per core PPRI indicator, 2006/2007

Regulação internacional

Histórico da regulação

Fonte: Febrafarma

1950 1960 1970 1980 1990 2000

Breve tentativa de desregular mercado

Protocolo de Intenções (setor, MF,

MJ e MS)

Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP)

Preço máximo baseado em custo, lucro e despesas

Controle de preços para evitar reajustes desordenados

Nova regulação: CAMED e, posteriormente, CMED

2018 – Maioridade da moderna regulação do mercado de medicamentos

O mercado sempre foi regulado, à exceção da década de 1990 – aumento de preços foi generalizado

Variação acumulada 2007 - 2017

Saúde sem produtos farmacêuticos (IBGE)

120,3%

IPCA (IBGE)

82,3%

Produtos farmacêuticos

64,9%60

120

180

240

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17

Var

iaçã

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Rea

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Jan

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199

0 =

100

Ano

Evolução dos preços de medicamentosVariação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Fevereiro/2017

Deflator INPC Geral - IBGE

Constituição da CPI Medicamentos

(Nov/1999)

Relatório da CPI Medicamentos

(Maio/2000)

100

Criação da CMED

(Jun/2003)

Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED

232,47

Fev/2017184,56

Criação da CAMED

(Dez/2000)

Preço estabelecido pela CMED paramedicamento gerará economia aos cofrespúblicos de R$ 50 milhões em 2 anos

Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos

790

8.192

8.370

20.877

28.675

31.867

34.482

35.216

106.322

Índ ia(ge né rico )

B rasi l(ge né rico )

R ússia

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Fra nça

R eino Un id o

Es pan ha

África d o Su l(ma rca/g en é…

EUA

Imatinib, por país (US$)

Medicamentos nos

EUA são, em mediana,

6 vezes mais caros do que no Brasil

Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool

Fonte: Comprasnet

100 00

150 00

200 00

250 00

300 00

350 00

400 00

02 F

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015

05 M

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16 M

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02 A

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13 M

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15

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29 J

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21 J

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15

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30 J

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01 S

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11 J

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25 J

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26 F

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10 F

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017

R$ 567 milhões

Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos

Fonte: Comprasnet

Preços nos EUA versus no Brasil

Medicamentos mais consumidos por idosos

Fonte: Elaboração SCMED com preços de 2017Dados Sammed, Bacen e How Devastating Drug Price Increases Are Harming America’s Seniors, publicado pelo U.S. Senate Homeland Security & Governmental Affairs Committee, Minority Office

0 10 20 30 40 50 60 70

La n tu s So lo sta rLy rica

No vo lo g F le x pe nLa n tu s So lo sta r

P ro air HfaP re ma rin

P ro air HfaNo vo lo g F le x pe n

P re ma rinP ro air HfaS yn th ro id

S piriv aS ym b ic or t

Ve nto l in

334

566

810

1516

1717

2065

Quantas caixas de medicamentos é possível comprar no Brasil com o valor pago nos EUA

Efeitos da regulação

-10,4%-22,6%

-25,1%-25,2%

-27,1%-30,0%

-32,6%-35,7%

-42,1%-49,3%-50,0%-50,4%

-52,7%-54,6%-54,7%-55,8%

-59,0%-59,1%

-76,2%-80,6%

-86,5%-97,6%

- 120,0 % - 100,0 % - 80,0% - 60,0% - 40,0% - 20,0% 0, 0%

BLI NCYTO

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14,3%-25,2%

-29,5%-30,3%

-33,1%-37,4%

-39,5%-54,3%

-55,7%-56,0%

-61,4%-63,4%-63,5%

-66,5%-70,8%-71,3%

-73,5%-75,2%-76,3%

-82,3%-85,8%-86,0%-86,0%-86,1%

-87,7%-95,8%-96,5%

- 120,0 % - 100,0 % - 80,0% - 60,0% - 40,0% - 20,0% 0, 0% 20, 0%

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AN ORO

Os preços máximos no mercado brasileiro são até 97,6% inferiores aos preços no mercado americano

Medicamentos lançados entre 2015 e 2016 Fonte: portal.anvisa.gov.br/listas-de-preços e va.gov

Esta redução gerou uma economia de mais de 1,75 bilhões de dólares ou 5,7 bilhões de reais apenas entre 2015 e 2016

87,5% dos novos medicamentostem preços reduzidos pela CMEDpela regra de menor preçointernacional e custo detratamento;

Patamar parecido (85,1%) foiencontrado para o mercado deDMI, caso se adotasse a mesmaregra.

14,860%

26,220%

8,390%

6,640%

9,970%

3,850%2,450% 2,450%

1,570%,350%

11,540%

1,570%

10,140%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

At é 1 1 a 2 2 a 3 3 a 4 4 a 5 5 a 6 6 a 7 7 a 8 8 a 9 9 a 1 0 10 a 20 20 a 30 Aci m ade 30

Variação de preços no setor de saúdeProdutos para Saúde – Banco de Informações Econômicas (BIEPS)

Preço Brasileiro X Preço InternacionalInternational List Price of A Specific Cardiac Pacemaker, 2010

Country Name Price (US $)N times more expensive than themanufacturer country price

Germany 3,518.98 Manufacturer country

Portugal 3,811.09 1.08

United Kingdom 3,893.16 1.11

France 5,546.32 1.58

Spain 7,382,55 2.10

Brazil 20,523.06 5.83

Obs.: Preços em dólares americanos.Fonte: Moreno-Carbajal M et al (2012). Definition of a methedology to measure price componentes and maintenance costs of medical devices. Unpublished (WHO)

C u sto do P ro du to

S eg u ro , F ret e, De se mb a raç o

C u sto Op era cio n al - E q u ip a me n to s

T ribu to s so b re ve nd a

C o miss ão Ven d e do r

M ar ge m Dis tribu id or

C o miss ão M éd ico

M ar ge m Ho s pita l

T ribu to s

P re ço Ve n d a Op e rad o ra

R$ 2.096R$ 335

R$ 3.770R$ 455

R$ 520R$ 2.324

R$ 3.500

R$ 3.900

R$ 1.462

R $ C u sto d o P ro d uto R $ Ac res cim o a cu m ula d o R $ Ac rés cim o

R$ 13.000,00 Preço de Venda Hospital

R$ 18.362,00 Preço de Venda Operadora

Valor final do produto é 8,7 vezes maior que o custo inicial

Margens agregadas na cadeiaEx. Prótese de joelho

Precificação baseada na inovação -CMED

“Preço premium” (preço internacional)SimCustos de minimização

Preço internacionalNão

Avaliação de Tecnologias em Saúde

O medicamento novo traz ganho terapêutico?

É considerado como ganho para o tratamento:

§Maior eficácia em relação aos medicamentos existentes no mercado para a mesma indicação terapêutica; §Mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou §Mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento. (regra também está valendo para biossimilares)

Categoria

I II III IV V VI TT Caso Omisso Total

Quantidade de processos 12 18 281 113 10 346 97 27 904Percentual de processos 1% 2% 31% 12% 1% 38% 11% 3% 100%Quantidade de apresentações 47 119 587 342 36 1011 176 89 2407Percentual de apresentações 2% 5% 24% 14% 1% 42% 7% 4% 100%

Ano Processos Apresentações

2013 682 16982014 745 19362015 851 22592016 904 2407

Crescimento acumulado 2015 2014 2013

2016Processos 6,2% 21,3% 32,6%Apresentações 6,1% 24,3% 41,8%

Evolução anual das análises da SCMED, por quantidade de processos e apresentações

Quantidade de processos e apresentações analisadas em 2016, por categoria

Regulação e Acesso a Medicamentos

Termo de compromisso garante abastecimento do mercadoGarantia de abastecimento de medicamentos essenciais

Aumento da ocorrência de sífilis no mundo

Aumento da demanda por benzilpenicilina

Aumento do preço do IFA

Preço do medicamento foi estabelecido antes da regra de precificação da CMED

Risco de desabastecimento

A SCMED ajustou preços de 21 medicamentos com risco de desabastecimento, comindicações para:

Sífilis congênita, sífilis em gestantes, câncer (mieloma, doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, macroglobulinemia de Waldenström, entreoutros), infarto, doenças hepáticas, doença de Chagas, entre outras doenças

Caso emblemático: Benzilpenicilina

Garantia de abastecimento

Denúncias em compras públicas

2017345 denúncias recebidas e já encaminhadas pela SCMED referentes a 2.804 medicamentos

Entre 1 e 10Entre 10 e 50

Entre 50 e 200

Mais de 200

Antesaté 5 anos para concluir

análise preliminar

2016Força tarefa PASSIVO

ELIMINADO2017

Hoje

TODAS as denúncias já receberam encaminhamentos

No. denúncias em 2017, por UF

Contato

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050

Brasília - DF

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Anvisa Atende: 0800-642-9782

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