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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulação e Controle Sanitário de Medicamentos no Brasil

“A VISÃO DA ANVISA SOBRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NACIONAL”

São Paulo, 7 de dezembro de 2010

Agenda

• A Anvisa

• Politica e regulação

• Regulação e controle de medicamentos

• Processo regulatório

Apresentação institucional

• Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS)

• Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde

• Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

• Autarquia sob regime especial

• Estabilidade, autonomia financeira e independência administrativa

• Maior Agência Reguladora brasileira

• Onze anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Singularidades de sua atuação

• Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária

• Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira

• Coordena um subsistema do Sistema Único de Saúde

• Atua na proteção e defesa do consumidor


Responsabilidade

Autonomia federativa

Diversidade organizativa

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS/SUS)


Vigilância Pós‐Uso

Medicamentos

Alimentos

Produtos

para saúde

ToxicologiaCosméticos

Sangue, tecidos

e órgãos

Tabaco

Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras

Laboratórios

Internacional Coordenação SNVS

Saneantes

Serviços de saúde

Desenho institucional

• Diretoria colegiada composta por cinco integrantes

• Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples

• Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução

• Diretor‐presidente designado pelo presidente da República


Missão

“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

Valores

• Conhecimento como fonte de ação

• Transparência

• Cooperação

• Responsabilização


regulação e controle de medicamentos no Brasilcontexto e antecedentes

• OMS: medicamentos falsificados são problema de saúde pública mundial

• Anos 90: falta de “confiança” na qualidade e segurança dos medicamentos (medicamentos falsificados)

1997• primeiras denúncias contra o medicamento Androcur

(“cadeia de falsificação”)

1999• CPI dos Medicamentos (Câmara dos Deputados)• Criação da Anvisa: revisão e fortalecimento da

regulação de medicamentos

Necessidade de controle de medicamentosfalsificação, a adulteração, o contrabando, o roubo de carga, o comércio de produtos sem registro ou em más condições para o uso

1998

2009

Como regular medicamentos?

Política de Estado ‐ Integrante e indissociável do SUS

• Constituição Federal

• Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080/90)

• Lei de criação do SNVS e Anvisa (Lei 9782/99)

• Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS)

• Controle Social (Lei 8142/1990): Conferências de Saúde

• Objetivos da Regulação da Anvisa

– Proteção e promoção da saúde da população

– Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

Vigilância Sanitária no Brasil

CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES (2000)

POLÍTICAS DE SAÚDE

POLÍTICA NACIONALDE MEDICAMENTOS (1998)

POLÍTICA NACIONALDE ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA (2004)

PROGRAMA MAIS SAÚDE (2007)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)

CONSENSO BRASILEIRO DE ATENÇÃO FARM. (2002)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE VISA (2001)

PLANO NACIONAL DE SAÚDE (2004)

PACTOS PELA SAÚDE (2006)

Fase Pré‐Comercialização

• Registro

• Inspeção• Insumos

• Produto Acabado

Fase Pós‐Comercialização

• Notificação

• Monitoramento

• Fiscalização

Objetivos

• Garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos

• Promover o aceso e uso racional de medicamentos

regulação e controle de medicamentos no Brasil

Programa Farmácias Notificadoras

• O objetivo é aumentar o número de informações sobre reações adversas e desvios de qualidade de medicamentos

• Hoje, são mais de 3.000 estabelecimentos cadastrados, em 16 estados, e mais de 7.000 farmacêuticos capacitados a receber as queixas técnicas e suspeitas de desvios de qualidade de medicamentos.

Evolução da regulação e controle de medicamentos no Brasil2005

Fracionamento de medicamentos (RDC 80)


Individualizar o tratamentoAmpliar o acesso racional

Minimizar o uso indiscriminadoReduzir os casos de intoxicação

Combate à falsificação

• Operações de combate no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária• Criação da Assessoria de Segurança Institucional na Anvisa

• Parcerias no âmbito do Governo

• Início das operações conjuntas

SNGPC• Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)

• Captura dos dados essenciais referentes à prescrição e

dispensação de substâncias controladas

• O Brasil saiu da dianteira entre os países de maior consumo

dessas substâncias, especialmente os anorexígenos


Anticoncepcionais genéricos (RDC nº 16)

• Em 2007, a Anvisa registrou os primeiros anticoncepcionais genéricos.

• A nova norma permitiu o registro desses produtos, considerando osurgimento de metodologias que permitem assegurar sua qualidade,segurança e eficácia.

Qualidade de medicamentos manipulados (RDC nº 67)• Requisitos mínimos para a manipulação de medicamentos: instalações,

equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria prima, armazenamento, conservação, transporte e atenção farmacêutica aos usuários.

• O objetivo é garantir a qualidade, segurança, efetividade e promoção do uso racional de medicamentos manipulados.


Priorização para registro de medicamentos (RDC nº 28)• Em 2007, a Anvisa editou a RDC nº 28/2007, que instituiu a priorização de

análise de petições na área de medicamentos, de acordo com a relevância do interesse público

Controle sobre anorexígenos (RDC nº 58)

• Os medicamentos e as fórmulas medicamentosas que contém substâncias psicotrópicas anorexígenas passaram a ser incluídas na lista B2 de medicamentos sujeitos a controle especial


Combate à falsificação: cooperações

• Anvisa passa a integrar o Conselho Nacional de Combate à Pirataria (CNCP)

• Termo de Cooperação Técnica entre a Anvisa e o Ministério da Justiça

• Outros acordos de cooperação: Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (ETCO), Câmara America de Comércio (AMCHAM) e Conselhos Regionais de Farmácia

• Ampliação das operações da Anvisa e vigilâncias sanitárias locais com a Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Polícia Civil dos Estados, para combater as atividades ilegais relacionadas aos produtos submetidos à vigilância sanitária

Alvos prioritários das operaçõescrimes nas zonas de fronteira, crimes cibernéticos, laboratórios clandestinos de produção e distribuição de produtos pirateados, atividades de falsificação ou adulteração de produtos alimentícios, medicamentos, cosméticos, saneantes ou qualquer produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais


Operações da Anvisa para o combate àfalsificação de medicamentos

Rastreabilidade e Autenticidade (CP nº 8)• Requisitos mínimos para escolha de solução tecnológica para aprimorar a

rastreabilidade e a autenticidade dos medicamentos

Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de BD e BE (RDC nº 34)• Instituiu o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Biodisponibilidade e

Bioequivalência (CNVB) e o Sistema de Informações em Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB)

• Nesses dois anos em operação, o SINEB já registrou 843 estudos de bioequivalência e 4.216 de equivalência farmacêutica. Já foram cadastrados 35 mil voluntários de estudos de bioequivalência


Vacina Influenza A• Em 2009, a Anvisa adotou medidas emergenciais para combater a Influenza A, por

meio da RDC nº 18, que autorizou a fabricação da vacina influenzae A (H1N1) no Brasil

Novas bulas e rótulos de medicamentos (RDC nº 47)• Regras para as bulas de medicamentos para pacientes e

profissionais de saúde

• As novas bulas devem conter informações mais claras,

linguagem objetiva e conteúdos padronizados

• Entre as mudanças estão a exigência de tamanho maior para as letras e a disponibilização de bulas adequadas para portadores de deficiência visual

• A previsão é que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011

já tenham as novas bulas


Farmacopeia (RDC nº 37 e RDC nº 62)• Incluiu a Farmacopeia Internacional e a Farmacopeia Argentina na lista de

compêndios aceitos pela agência

• Reconhecimento mútuo de Substâncias Químicas de Referência (SQR) jádesenvolvidas nos dois países , e desenvolvimento conjunto de novos lotes de SQR.

Registro de Insumos Farmacêuticos (RDC nº 57)• Tornou obrigatório o registro dos insumos farmacêuticos ativos

• A nova regra deve incentivar a indústria nacional, além de melhorar as garantias sanitárias dos medicamentos utilizados pela população

• Com o registro de insumos, produtores nacionais e internacionais têm que atender critérios mínimos para comercializar seus produtos


Registro de radiofármacos (RDC 63 e RDC 64)• Todos os radiofármacos, medicamentos com finalidade diagnóstica ou

terapêutica produzidos a partir de substâncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas, passaram a ter registro no Brasil

• Também houve o estabelecimento de requisitos mínimos a serem observados na fabricação dos radiofármacos

Rastreabilidade e Autenticidade• Lei 11.903: Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

• Cooperação Técnica com a Casa da Moeda do Brasil

• RDC 59: Regulamentação dos aspectos técnicos pela Anvisa


Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias (RDC 44)• Estabelecer os critérios e as condições mínimas para o cumprimento das Boas

Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação, da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias

• Promover a assistência farmacêutica e o uso racional de medicamentos


Antibióticos (RDC 44)• Muda as regras para o comércio de antibióticos, exigindo a partir de agora a

apresentação de duas vias da receita médica na compra desses medicamentos: uma cópia para o paciente e uma que deve ficar retida por um mês na farmácia

• O objetivo é evitar o uso indiscriminado de antibióticos e o aumento da resistência das bactérias a esses medicamentos


A prescrição desordenada tem sido uma das causas

apontadas pelas autoridades internacionais como

promotora do crescimento do consumo de

medicamentos no Brasil

Registro Eletrônico de Medicamentos• Análise técnica mais rápida, com maior qualidade e segurança da informação, e

redução de custos para as empresas são algumas das vantagens do Registro Eletrônico de Medicamentos

• A ferramenta permite que as pesquisas, laudos de laboratórios e outros documentos exigidos pela agência para a aprovação dos medicamentos sejam enviados pelas empresas de forma eletrônica, por meio de um sistema informatizado

• O nível de exigência técnica continua: os fabricantes continuam obrigados a comprovar a segurança e a eficácia dos medicamentos


Medicamentos biológicos novos (CP nº 49)

• Proposta de requisitos para registro de produtos biológicos

• Possibilidade das empresas desenvolverem produtos biológicos por comparabilidade qualitativa e clínica com produtos já registrados

• A medida poderá permitir a entrada no mercado de mais medicamentos biológicos, possibilitando o aumento da concorrência e a conseqüente redução de preços desses medicamentos, considerados como de alto custo.


Pré‐Qualificação para vacinas e medicamentos

• A pré‐qualificação da agência é pré‐requisito para que os produtores nacionais possam qualificar seus produtos e serem fornecedores da OMS

• A Organização Pan‐americana para a Saúde (Opas/OMS), responsável pelo processo, concedeu nota máxima à atuação da vigilância sanitária brasileira, reconhecendo a qualidade do trabalho desenvolvido no país

• Além de ampliar o mercado para os produtos produzidos no país, o processo de pré‐qualificação confere visibilidade e reconhecimento internacional à qualidade do trabalho desenvolvido pela vigilância sanitária brasileira, podendo até mesmo compará‐la aos melhores do mundo


E o processo regulatório da Anvisa?

Problemas relacionados ao processo de regulamentação na Anvisa

•Produção normativa desordenada e fragmentada

•Problemas de custos relativos à publicação e retificação de publicação

•Dificuldade técnica de elaboração de atos normativos pela ausência de padrões e sistematização do processo de regulamentação

•Intensa judicialização da ação regulatória e consequente instabilidade regulatória

•Necessidade de aprimorar a instrução do processo de regulamentação da Agência

•Necessidade de fortalecimento dos mecanismos de transparência e participação

Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e instruções normativas (IN) publicadas pela Anvisa , por ano (1999‐2010)

47

Programa de Melhoria do Processo de RegulamentaçãoPortaria nº 422, de 16 de abril de 2008

Diretrizes:

•Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação

•Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação

•Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação

Alinhamento estratégico do Programa

•Política Regulatória (PRO‐REG: Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação, coordenado pela Casa Civil)

•Programa Mais Saúde (ação de ampliação da previsibilidade da regulação sanitária no âmbito do SUS)

Pacto pela Saúde

PDVISA

PPA

Plano Nacional de Saúde

Contrato de Gestão

Prioridades da AnvisaA regulação da Anvisa deve conciliar

os objetivos de proteção da saúde e de desenvolvimento econômico e social do país

Principais estratégias e ações do Programa

•Guia de Boas Práticas Regulatórias

•Agenda Regulatória

•Análise de Impacto Regulatório (AIR)

•Revisão e consolidação da Legislação Sanitária

•Formação e qualificação para a atuação regulatória

•Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

Agenda Regulatória

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O que é uma Agenda Regulatória?

É um conjunto de temas prioritários que a Agência pretende regulamentar num determinado período

Características:

• Não exaustiva• Elaborada periodicamente de forma transparente e participativa• Regulamentação não obrigatória• Integrada ao processo de tomada de decisão estratégica

Experiências das agências americana, européia, australiana e canadense53

Por que elaborar uma Agenda Regulatória?

•Previsibilidade: sinalização sobre qual a direção das próximas ações regulatórias no campo da regulamentação;

•Transparência: visibilidade e acompanhamento do processo de regulamentação

•Governança: oportunidade para a sociedade contribuir e subsidiar a Diretoria Colegiada na definição da pauta de decisões estratégicas

•Crompromisso: maior eficiência e credibilidade para o processo de regulamentação

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Análise de Impacto Regulatório

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O que é Análise de Impacto Regulatório (AIR)?

•A AIR é uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações novas ou alteradas

•Oferece aos tomadores de decisão dados empíricos e uma estrutura abrangente na qual eles podem avaliar suas opções e as conseqüências que suas decisões podem ter

•A AIR é utilizada para definir problemas e garantir que a ação governamental seja justificada e apropriada

•A AIR pode ser compreendida como um processo de gestão regulatória por resultados, orientado pelos princípios da transparência, tecnicidade e legitimidade

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Principais contribuições de uma AIR

•Ajustar os objetivos de uma proposta

•Verificar o impacto das propostas (econômicos, sociais e ambientais)

•Identificar e avaliar alternativas para atingir determinado objetivo

•Estimar se os benefícios justificam os custos

•Identificar grupos que serão beneficiados ou afetados pelo novo regulamento,contribuindo para o fortalecimento e também para a eficiência da atuação regulatória

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Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

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Instrumentos de accountability , transparência e participação na Anvisa

• Controle Social do SUS

• Contrato de gestão

• Relatório de gestão

• Conselho Consultivo da Anvisa

• Ouvidoria

• Audiências públicas do Congresso Nacional

• Rel. de Atividades no Congresso Nacional

• Parcerias com Defesa do Consumidor

• Agenda regulatória

• Câmaras Setoriais

• Consultas Públicas

• Audiências Públicas

• Fóruns de Vigilância Sanitária

• Carta de Serviços ao Cidadão

• Acesso a informações na internet

• Central de Atendimento 0800

• Reuniões públicas?

Desafios e Perspectivas

•Fortalecer as instituições regulatórias •Estabelecer as regras do jogo regulatório•Dar previsibilidade ao processo decisório •Garantir estabilidade às regras para os negócios•Estabelecer um ambiente regulatório de confiança, favorável aos investimentos •Aumentar a transparência e a credibilidade do sistema regulatório, retroalimentando a política regulatória e ampliando sua eficiência•Aperfeiçoamento do desenho institucional e da política regulatória (PRO‐REG)•Ampliação da Governança Regulatória:

Unidade de supervisão e acompanhamento da qualidade regulatória

PL 3337/2004: fortalecimento da autonomia, da estabilidade e previsibilidade das regras do mercado, e ampliação da transparência e a participação dos consumidores no processo regulatório das agências

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28/11/2009

A mão visível Pedro Ivo Sebba Ramalho

O novo sistema regulatório brasileiro está em fase de consolidação.

Com pouco mais de uma década, as dez agências reguladoras federais se encontram em um momento‐chave para o ajuste de seu desenho institucional e de sua atuação regulatória.

No momento em que recrudesce o debate sobre o modelo de desenvolvimento e de "quanto" Estado devemos ter, a forte intervenção do Estado, via regulação de mercados, deve se tornar a nova fase do capitalismo.

Mas não se trata de regular mais, e sim de produzir uma regulação mais inteligente.

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Obrigado!

Pedro Ivo Sebba Ramalho

Adjunto do Diretor‐Presidente


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