Definições:Tipo Estudo

ClínicoRef 1 Ref2

Equivalência O objetivo primário é demonstrar que dois tratamentos são equivalentes com relação a certos parâmetros especificados.

O objetivo primário é demonstrar que a resposta a dois ou mais tratamentos diferem-se em uma quantidade que é clinicamente não-importante. Isto é normalmente demonstrado pela evidência de que a diferença entre o tratamento controle e o teste esteja entre uma margem de equivalência inferior e superior clinicamente aceitável.

Não-inferioridade

Os objetivos são em demonstrar que um tratamento “não é pior que outro”. Isto é sutilmente diferente que demonstrar que dois tratamentos são equivalentes e é obviamente diferente ao tentar demonstrar que um tratamento é diferente do outro.

O objetivo primário é de demonstrar que a resposta ao produto investigacional não é clinicamente inferior ao agente comparativo (controle ativo ou controle placebo).

1) Dicionário de Estudos Clínicos – Simon Day 2ª edição – 2007.

2) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998.

Gráfico:

Equivalência

Não-inferioridade

0 -1%-1%

0 -1%-1%

Teste é melhor Controle é melhor

- ΔT +ΔT

ΔFonte: Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority Trials. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4.

Estatístico -Equivalência:Num estudo de equivalência os objetivos dos testes estatísticos é demonstrar que dois tratamentos não são tão diferentes em suas características e onde, “não tão diferente” é definido de uma maneira clínica.

Equivalência 0 -1%-1%- ΔT +ΔT

HO: ΔE > ΔT ou ΔE < -ΔT

HA: - ΔT ≤ ΔE ≤ ΔT

Equivalência 0 -1% δ

-1%-δ

HO: μT - μc ≤ -δ e μT – μc ≥ δHA: -δ < μT - μc < δ

ΔE= μT - μc

Estatístico- Não Inferioridade:Num estudo de não inferioridade os objetivos dos testes estatísticos é demonstrar que um tratamento experimental não é (muito) pior do que o tratamento padrão.

Não-inferioridade 0 -1%-1%

Teste é melhor Controle é melhor

Δ NIHO: ΔE > ΔNI

HA: ΔE < ΔNI

Não-inferioridade 0 -1% δ

-1%

Teste é melhorControle é melhor

HO: μT - μc≥ δHA: μT – μc< δ

ΔE= μT - μc

1) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002928.pdf

2) Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority Trials. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18537788