DIRECTIVAS - Europa

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DIRECTIVAS DIRECTIVA 2008/60/CE DA COMISSÃO de 17 de Junho de 2008 que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE) (Versão codificada) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utili- zados nos géneros destinados à alimentação humana ( 1 ), e, no- meadamente, a alínea a) do n. o 3 do seu artigo 3. o , Considerando o seguinte: (1) A Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios ( 2 ), foi por várias vezes alterada de modo substancial ( 3 ), sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da referida direc- tiva. (2) É necessário definir critérios de pureza para todos os edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géne- ros alimentares ( 4 ). (3) É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius tal como redigido pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA). (4) Os aditivos alimentares preparados por recurso a méto- dos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes dos avaliados pelo Comité científico da alimen- tação humana e diferentes dos referidos na presente di- rectiva devem ser objecto de uma avaliação de segurança por parte da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com especial relevo para os critérios de pureza. (5) As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do Comité permanente da Ca- deia Alimentar e da Saúde Animal. (6) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposi- ção para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo II, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1. o No que se refere aos edulcorantes mencionados na Directiva 94/35/CE, são definidos no anexo I da presente directiva os critérios de pureza previstos no n. o 3, alínea a), do artigo 3. o da Directiva 89/107/CEE. Artigo 2. o A Directiva 95/31/CE, com as alterações que lhe foram intro- duzidas pelas directivas referidas na parte A do anexo II, é revogada sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito na- cional indicados na parte B do anexo II, As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo III. PT 18.6.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 158/17 ( 1 ) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). ( 2 ) JO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/128/CE (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6). ( 3 ) Ver a parte A do anexo II. ( 4 ) JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última alteração que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

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DIRECTIVAS

DIRECTIVA 200860CE DA COMISSAtildeO

de 17 de Junho de 2008

que estabelece os criteacuterios de pureza especiacuteficos dos edulcorantes que podem ser utilizados nosgeacuteneros alimentiacutecios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Versatildeo codificada)

A COMISSAtildeO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia

Tendo em conta a Directiva 89107CEE do Conselho de 21 deDezembro de 1988 relativa agrave aproximaccedilatildeo das legislaccedilotildees dosEstados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utili-zados nos geacuteneros destinados agrave alimentaccedilatildeo humana (1) e no-meadamente a aliacutenea a) do no 3 do seu artigo 3o

Considerando o seguinte

(1) A Directiva 9531CE da Comissatildeo de 5 de Julho de1995 que estabelece os criteacuterios de pureza especiacuteficosdos edulcorantes que podem ser utilizados nos geacutenerosalimentiacutecios (2) foi por vaacuterias vezes alterada de modosubstancial (3) sendo conveniente por uma questatildeo deloacutegica e clareza proceder agrave codificaccedilatildeo da referida direc-tiva

(2) Eacute necessaacuterio definir criteacuterios de pureza para todos osedulcorantes previstos na Directiva 9435CE do Parla-mento Europeu e do Conselho de 30 de Junho de1994 relativa aos edulcorantes para utilizaccedilatildeo nos geacutene-ros alimentares (4)

(3) Eacute necessaacuterio ter em conta as especificaccedilotildees e as teacutecnicasde anaacutelise dos edulcorantes do Codex Alimentarius talcomo redigido pelo Comiteacute Misto FAOOMS de peritosno domiacutenio dos aditivos alimentares (JECFA)

(4) Os aditivos alimentares preparados por recurso a meacuteto-dos de produccedilatildeo ou a mateacuterias-primas substancialmentediferentes dos avaliados pelo Comiteacute cientiacutefico da alimen-taccedilatildeo humana e diferentes dos referidos na presente di-rectiva devem ser objecto de uma avaliaccedilatildeo de seguranccedilapor parte da Autoridade Europeia para a Seguranccedila dosAlimentos com especial relevo para os criteacuterios depureza

(5) As medidas previstas na presente directiva estatildeo em con-formidade com o parecer do Comiteacute permanente da Ca-deia Alimentar e da Sauacutede Animal

(6) A presente directiva natildeo deve prejudicar as obrigaccedilotildeesdos Estados-Membros relativas aos prazos de transposi-ccedilatildeo para o direito nacional das directivas indicadas naparte B do anexo II

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA

Artigo 1o

No que se refere aos edulcorantes mencionados na Directiva9435CE satildeo definidos no anexo I da presente directiva oscriteacuterios de pureza previstos no no 3 aliacutenea a) do artigo 3oda Directiva 89107CEE

Artigo 2o

A Directiva 9531CE com as alteraccedilotildees que lhe foram intro-duzidas pelas directivas referidas na parte A do anexo II eacuterevogada sem prejuiacutezo das obrigaccedilotildees dos Estados-Membrosno que respeita aos prazos de transposiccedilatildeo para o direito na-cional indicados na parte B do anexo II

As referecircncias agrave directiva revogada devem entender-se comosendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas deacordo com o quadro de correspondecircncia constante doanexo III

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15817

(1) JO L 40 de 1121989 p 27 Directiva que lhe foi dada peloRegulamento (CE) no 18822003 do Parlamento Europeu e doConselho (JO L 284 de 31102003 p 1)

(2) JO L 178 de 2871995 p 1 Directiva com a uacuteltima redacccedilatildeo quelhe foi dada pela Directiva 2006128CE (JO L 346 de 9122006p 6)

(3) Ver a parte A do anexo II(4) JO L 237 de 1091994 p 3 Directiva com a uacuteltima alteraccedilatildeo que

lhe foi dada pela Directiva 200652CE (JO L 204 de 2672006p 10)

Artigo 3o

A presente directiva entra em vigor no vigeacutesimo dia seguinte ao da sua publicaccedilatildeo no Jornal Oficial da UniatildeoEuropeia

Artigo 4o

Os Estados-Membros satildeo os destinataacuterios da presente directiva

Feito em Bruxelas em 17 de Junho de 2008

Pela ComissatildeoO Presidente

Joseacute Manuel BARROSO

PTL 15818 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO I

E 420(i) mdash SORBITOL

Sinoacutenimos D-glucitol D-sorbitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-glucitol

Einecs 200-061-5

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular relativa 18217

Composiccedilatildeo Teor de glicitoacuteis totais natildeo inferior a 97 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 91 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermula estrutural CH2OH-(CHOH)n--CH2OH em que laquonraquo representa um nuacutemero inteiro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento produto pulverulento cristalino flocos ou gra-nulados brancos e higroscoacutepicos de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 88 degC-102 degC

C Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacutegua metanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15819

E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL

Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados

Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro

Einecs 270-337-8

Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol

B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

E 421 mdash MANITOL

I MANITOL

Sinoacutenimos D-manitol

PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO

Sinoacutenimos D-manitol

Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Arabitol Teor natildeo superior a 03

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g

Coliformes Ausentes em 10 g

Salmonella Ausentes em 10 g

E Coli Ausentes em 10 g

Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g

Bolores No maacuteximo 100g

Leveduras No maacuteximo 100g

PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

E 950 mdash ACESSULFAME K

Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona

Einecs 259-715-3

Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S

Massa molecular 20124

Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol

B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua

C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)

D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)

Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV

Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 951 mdash ASPARTAME

Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico

Einecs 245-261-3

Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5

Massa molecular relativa 29431

Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 2: DIRECTIVAS - Europa

Artigo 3o

A presente directiva entra em vigor no vigeacutesimo dia seguinte ao da sua publicaccedilatildeo no Jornal Oficial da UniatildeoEuropeia

Artigo 4o

Os Estados-Membros satildeo os destinataacuterios da presente directiva

Feito em Bruxelas em 17 de Junho de 2008

Pela ComissatildeoO Presidente

Joseacute Manuel BARROSO

PTL 15818 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO I

E 420(i) mdash SORBITOL

Sinoacutenimos D-glucitol D-sorbitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-glucitol

Einecs 200-061-5

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular relativa 18217

Composiccedilatildeo Teor de glicitoacuteis totais natildeo inferior a 97 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 91 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermula estrutural CH2OH-(CHOH)n--CH2OH em que laquonraquo representa um nuacutemero inteiro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento produto pulverulento cristalino flocos ou gra-nulados brancos e higroscoacutepicos de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 88 degC-102 degC

C Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacutegua metanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15819

E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL

Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados

Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro

Einecs 270-337-8

Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol

B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

E 421 mdash MANITOL

I MANITOL

Sinoacutenimos D-manitol

PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO

Sinoacutenimos D-manitol

Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Arabitol Teor natildeo superior a 03

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g

Coliformes Ausentes em 10 g

Salmonella Ausentes em 10 g

E Coli Ausentes em 10 g

Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g

Bolores No maacuteximo 100g

Leveduras No maacuteximo 100g

PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

E 950 mdash ACESSULFAME K

Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona

Einecs 259-715-3

Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S

Massa molecular 20124

Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol

B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua

C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)

D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)

Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV

Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 951 mdash ASPARTAME

Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico

Einecs 245-261-3

Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5

Massa molecular relativa 29431

Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 3: DIRECTIVAS - Europa

ANEXO I

E 420(i) mdash SORBITOL

Sinoacutenimos D-glucitol D-sorbitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-glucitol

Einecs 200-061-5

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular relativa 18217

Composiccedilatildeo Teor de glicitoacuteis totais natildeo inferior a 97 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 91 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermula estrutural CH2OH-(CHOH)n--CH2OH em que laquonraquo representa um nuacutemero inteiro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento produto pulverulento cristalino flocos ou gra-nulados brancos e higroscoacutepicos de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 88 degC-102 degC

C Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacutegua metanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15819

E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL

Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados

Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro

Einecs 270-337-8

Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol

B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

E 421 mdash MANITOL

I MANITOL

Sinoacutenimos D-manitol

PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO

Sinoacutenimos D-manitol

Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Arabitol Teor natildeo superior a 03

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g

Coliformes Ausentes em 10 g

Salmonella Ausentes em 10 g

E Coli Ausentes em 10 g

Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g

Bolores No maacuteximo 100g

Leveduras No maacuteximo 100g

PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

E 950 mdash ACESSULFAME K

Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona

Einecs 259-715-3

Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S

Massa molecular 20124

Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol

B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua

C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)

D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)

Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV

Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 951 mdash ASPARTAME

Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico

Einecs 245-261-3

Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5

Massa molecular relativa 29431

Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 4: DIRECTIVAS - Europa

E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL

Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados

Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro

Einecs 270-337-8

Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol

B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

E 421 mdash MANITOL

I MANITOL

Sinoacutenimos D-manitol

PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO

Sinoacutenimos D-manitol

Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Arabitol Teor natildeo superior a 03

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g

Coliformes Ausentes em 10 g

Salmonella Ausentes em 10 g

E Coli Ausentes em 10 g

Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g

Bolores No maacuteximo 100g

Leveduras No maacuteximo 100g

PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

E 950 mdash ACESSULFAME K

Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona

Einecs 259-715-3

Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S

Massa molecular 20124

Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol

B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua

C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)

D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)

Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV

Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 951 mdash ASPARTAME

Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico

Einecs 245-261-3

Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5

Massa molecular relativa 29431

Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 5: DIRECTIVAS - Europa

Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO

Sinoacutenimos D-manitol

Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Arabitol Teor natildeo superior a 03

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g

Coliformes Ausentes em 10 g

Salmonella Ausentes em 10 g

E Coli Ausentes em 10 g

Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g

Bolores No maacuteximo 100g

Leveduras No maacuteximo 100g

PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

E 950 mdash ACESSULFAME K

Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona

Einecs 259-715-3

Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S

Massa molecular 20124

Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol

B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua

C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)

D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)

Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV

Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 951 mdash ASPARTAME

Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico

Einecs 245-261-3

Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5

Massa molecular relativa 29431

Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 6: DIRECTIVAS - Europa

Einecs 200-711-8

Foacutermula quiacutemica C6H14O6

Massa molecular 1822

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter

B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC

C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)

E pH Entre 5 e 8

Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH

Pureza

Arabitol Teor natildeo superior a 03

Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g

Coliformes Ausentes em 10 g

Salmonella Ausentes em 10 g

E Coli Ausentes em 10 g

Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g

Bolores No maacuteximo 100g

Leveduras No maacuteximo 100g

PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

E 950 mdash ACESSULFAME K

Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona

Einecs 259-715-3

Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S

Massa molecular 20124

Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol

B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua

C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)

D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)

Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV

Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 951 mdash ASPARTAME

Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico

Einecs 245-261-3

Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5

Massa molecular relativa 29431

Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 7: DIRECTIVAS - Europa

E 950 mdash ACESSULFAME K

Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona

Einecs 259-715-3

Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S

Massa molecular 20124

Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol

B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua

C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)

D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo

Pureza

Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)

Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV

Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 951 mdash ASPARTAME

Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico

Einecs 245-261-3

Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5

Massa molecular relativa 29431

Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 8: DIRECTIVAS - Europa

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)

Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)

Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg

Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I AacuteCIDO CICLAcircMICO

Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico

Einecs 202-898-1

Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S

Massa molecular relativa 17924

Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol

PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 9: DIRECTIVAS - Europa

B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II CICLAMATO DE SOacuteDIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio

Einecs 205-348-9

Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O

Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)

23722 (forma hidratada)

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 10: DIRECTIVAS - Europa

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III CICLAMATO DE CAacuteLCIO

Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio

Einecs 205-349-4

Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O

Massa molecular relativa 43257

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)

Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 953 mdash ISOMALTE

Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada

PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 11: DIRECTIVAS - Europa

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)

Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O

Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432

1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032

Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

D-Manitol Teor natildeo superior a 3

D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I SACARINA

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 12: DIRECTIVAS - Europa

Einecs 201-321-0

Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S

Massa molecular relativa 18318

Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)

Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 204-886-1

Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O

PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 13: DIRECTIVAS - Europa

Massa molecular relativa 24119

Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona

Einecs 229-349-9

Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O

Massa molecular relativa 46748

Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 14: DIRECTIVAS - Europa

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA

Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina

Definiccedilatildeo

Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona

Einecs

Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O

Massa molecular relativa 23977

Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)

PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 15: DIRECTIVAS - Europa

Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta

o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 955 mdash SUCRALOSE

Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio

Einecs 259-952-2

Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8

Massa molecular 39764

Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol

Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo

B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose

C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol

D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro

(soluccedilatildeo a 10 wv)

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 16: DIRECTIVAS - Europa

Pureza

Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07

Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05

Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01

Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg

Metanol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 957 mdash TAUMATINA

Sinoacutenimos

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima

Einecs 258-822-2

Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos

Massa molecular relativa Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose

Identificaccedilatildeo

Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)

Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 17: DIRECTIVAS - Europa

Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g

E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina

Einecs 243-978-6

Foacutermula quiacutemica C28H36O15

Massa molecular relativa 6126

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno

B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)

C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa

Pureza

Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 18: DIRECTIVAS - Europa

E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame

Sal de aspartame e acessulfame

Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado

Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico

Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S

Massa molecular 45746

Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente

C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg

Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)

Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 965(i) mdash MALTITOL

Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol

Einecs 209-567-0

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 19: DIRECTIVAS - Europa

Massa molecular relativa 34431

Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC

C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]

Pureza

Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL

Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado

Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra

Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol

B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 20: DIRECTIVAS - Europa

Pureza

Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg

Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg

E 966 mdash LACTITOL

Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs 209-566-5

Foacutermula quiacutemica C12H24O11

Massa molecular relativa 34432

Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua

B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]

Pureza

Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 21: DIRECTIVAS - Europa

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

E 967 mdash XILITOL

Sinoacutenimos Xilitol

Definiccedilatildeo

Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol

Einecs 201-788-0

Foacutermula quiacutemica C5H12O5

Massa molecular relativa 15215

Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro

Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol

B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC

C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]

Pureza

Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)

Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco

Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 22: DIRECTIVAS - Europa

E 968 mdash ERITRITOL

Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite

Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem

Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol

Einecs 205-737-3

Foacutermula quiacutemica C4H10O4

Massa molecular 12212

Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem

Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose

Identificaccedilatildeo

A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico

B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC

Pureza

Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)

Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01

Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose

Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01

Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg

PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 23: DIRECTIVAS - Europa

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees

(referidas no artigo 2o)

Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)

Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)

Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)

Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)

Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)

Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)

PARTE B

Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional

(referidos no artigo 2o)

Directiva Prazo de transposiccedilatildeo

9531CE 1 de Julho de 1996 (1)

9866CE 1 de Julho de 1999

200051CE 30 de Junho de 2001

200152CE 30 de Junho de 2002

200446CE 1 de Abril de 2005

2006128CE 15 de Fevereiro de 2008

(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996

PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008

Page 24: DIRECTIVAS - Europa

ANEXO III

Quadro de correspondecircncia

Directiva 9531CE Presente Directiva

Artigo 1o no 1 Artigo 1o

Artigo 1o no 2 mdash

Artigo 2o mdash

mdash Artigo 2o

Artigo 3o Artigo 3o

Artigo 4o Artigo 4o

Anexo Anexo I

mdash Anexo II

mdash Anexo III

PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008