Disposición 0756 - 17ARGENTINA S.A., solicita la aprobación de I~ inJormació.n para el baci~~te...

Médica; y

CONSIDERANDO:

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A.n. m.A. 7.

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BUENOS;AIRE~, 119 ENE.' 2017 !~ J~ ; , '! ~.. I ¡ .;~

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VISTO el Expediente NO1"0047-0000.,011172"15-4 del RegiStro, "'; i ¡. ; : ", f)

de la Administración Nacional de Mefuicamdntob, Alimentos y Tebri'6ldgía" ¡!I";: . ,l~::~,. i ' .. ~

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iQue por las presentes actuaciones I,a f(rma RECKITT BENCKI~ER

ARGENTINA S.A., solicita la aprobación de I~ inJormació.n para el baci~~te

para la Especialidad Medicinal denominadJ G~VISCON '/ ALGINIA~O~DE'1 . . I

SODIO - BICARBONATO DE SODIO - CA~BONATO DE CALCIO:, Forina. I

I ífarmacéutica y concentración: SUSPENSION ORAL EN SACHETS,

I I I :¡ I ~ALGINATO DE SODIO 500 mg '- 'BICARB4NAr'Ü DE SObIO 267::!mg -CARBONATO DE CALCID 16D mg; ,prob'd' :poi¡Cort;fiCOd" NOssl329.!

Que los proyectos presentados se ~ncuadrandentro dejlos"

! "I ¡ ~-;

alcances de las normativas vigentes, Le~ d~ Medicamentos 16.4~3,: ! ~¡

Decreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y Circular N° 4/13. ;. I i :: . . ~

Que los proce{jimientos pará las",rrlodificacione~ y/o réctifll:a~ones. : i .. I '.. :de los datos característicos corÍresporidientes' a' un certifieadb de

Especialidad Medicinal otorgado en rlos té~mj~OS:de leI DiSPOSiCilÓñANMAT

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establecidos! enila'.' 1,

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, ! I .' . .Que la Dirección de Evaluación y RegIstro de Medicamentos:ha

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la intervención de su competencia, i ,iI ,;; : :;

Que se actua en virtud de las facultade~ conferid~s por el Decreto'. . . '

Por ello:

•~deSatadS~de'P~,¡¿erydaeik e 'l<e4tt't«t44

A. ?t.m,A. 7.

6077/97.

N° 5755/96, se encuentran

tomado

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.I I ..'1 ' I

I ,

! '1~

" • I :.'EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECN~LOGÍAMéDICA I,¡ ~( I ; •

!i

1: ' ,jI

ARTICULO 10. - Autorízase a la firma RECKITT BENCKISER ARGENTINA! ! ~li ¡ : .:

S,A., propietaria de la Especialidad,Mediciral ,denominada GAVIStON /

ALGINATO DE SODIO - BICARBONATO DE SODIO - CARBON~TObE

CALCIO, Forma farmacéutica y doncentralión!: SUSPENSION JRAL 'IEN, .l' , . ,

SACHETS, ALGINATO DE SODIO' 500 iíng - ~ICtRBONATO'DE SObIO ~67

mg - CARBONATO DE CALCIO 160 mg, la infor~ación para el padientede: [ . I .i ¡ , I •

fojas 3 a 29. iIl.l',,

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~ A.N .•.•.;,I.&.'1l'.

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~deSafadSeuzet4tÚ4. de PDttt«a4.íR~ e 11f4tiM64A.n. "lit.A. 7.

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DISPOSICIÓN NO

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QISPOSI4,dN N°I:¡ I:.I '¡' ¡',",: " ,-¡¡ : :¡:.. -i! t' ;, "f;!

'- ; 1 _ . '. ," \<ARTICULO 2°. - Incorpórese eh el ~nexo JI! ~e la Dis:~osición aU~br¡~ante

ANMAT NO 0083/10 la informacióil paral el ¡pacient~ 'autoriza1~~ p~r las" I I '1' '~

fojas 3 a 11, de las aprobadas en el aTcut 1°, los que intr9ra~an el

Anexo de la presente. ! ' ;,

ARTICULO 30. - Acéptase el texto d~1 ~nexo de Autorlació~ de

modificaciones el cual pasa a formar p~rte! integra'r¡te de J'pre~entei l'

disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO 55.329 e/'l los, I,1 '

términos de la Disposición ANMAT NO6077(97:., I

ARTICULO 4°. - Regístrese; por mest 1e entr~das notifíqUe~e al

interesado, haciéndole entrega de la cO~ia ¡autenticada de I~pr~}ente

disposición conjuntamente con' la irl'formafiÓ~"Pái"ael paciente '1 yl.Al"\exos,

gírese a la Dirección de Gestión de Info~m~éióri Técni<:a a los "fin~s de: I

adjuntar al legajo correspondiente. Cumpli~o, iárchíveS:e.e: i 'i ¡

IEXPEDIENTENO1-0047-0000-011172:15-~1 1\,,

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ANEXO DE AUTORIZACIDN DJ M~DIFICACrONES f¡ !. t

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El Administrador Nacional de la AdministraFió~ Nacional de Medic~em~ntos,• • J f :; ~ '; - ;;~

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),j aJtoriZÓ' mediante IDi~po~ición, , : I : "¡ :J

No.Q ...7.5"5 a los efectos ?e su !an~xado e? el Ce ifi'c;acr de

Autorización de Especialidad Medicinal NO 55.329 yII . . ,1

solicitado por la firma RECKITT BENCKISER A~GENTINA S.A., d I 'prd~ucto

inscripto en el registro de Especialidades rvledi~inales (REM) bajJ. ~. ¡;' ::~

Nombre comercial/Genérico/s: GAVISCON / ALGINATO DE SODIO -~[

BICARBONATO DE SODIO - CARBONATO ~E CALCIO, Forma farmac~utica: ¡. :!

y concentración: SUSPENSION ORAL EN SACHETS, ALGINATO DE SODIOi ¡ :~I

, l'500 mg - BICARBONATO DE SODIO 267: mg - CARBONATO [DE cALCIO

;: : ' 1;,160 mg,- : " ! l. ; :, '.,:" ~

. I .

Disposición Autorizante de la Espedllidad ~e~idnal Na 0083/10l c' ~

,1

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El presente sólo tiene valor' 'probatOriO,:

I l' ,Autorización antes mencionado. i i .,I

, !¡! . ' ;'1

Tramitado por expediente N° 1'-47-0000-0117176"08-4: ' , Il jeI, I .!,

DATO A MODIFICAR' DATO AUTORIZÁDq' MODIFICÁCIONHASTA LA FECI;iA , •AUTORIZADA:]

Información para el_________ j:_j____ ~~_L ___ U_

r'nformación l parcil elIpaciente. i ¡. paciente de f. 3 é 29,, ( i . • I _ ¡, 1\ ";:

"corresponde desglosar

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~deSatudS«Mta!Úa de 'P0titu44.~~ e 'JH4t¿t«toJ

A.1t.m.A. 7.

I

!i!,!,i, .,'¡ . . .~,

! I ¡. .~l, l! . ' :: ',:

Se extiende el presente Anexo de Autoriz~cióh de Modlficaciones':det REM, ! ¡ . . ;'.~a la firma RECKITT BENCKISER ARGENTIN~ S¡A., Titular del Certifica,~o de

: I I " ' I ',' "1Autorización NO55.329 en la Ciudad de Buen6s Aires,i~ los días.X ... ).. ,del

J9 E¡~E.~G\7. '. ¡ ',,' i :. I ¡: .':mes de........ i ,'i I

i I '

IExpediente NO1-0047-0000-011172-15-4:

DISPOSICIÓN NO O (¡5 6 i

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ORIGINAL

19 ENE. 20J7.

PROYECTO DE PROSPECTO

GAVISCON

SUSPENSiÓN ORAL EN SACHETS

HEAlTH' HYGIENE' HOME

ALGINATO DE SODIO

BICARBONATO DE SODIO

CARBONATO DE CALCIO

Suspensión Oral sabor a Menta

Industria Inglesa

VENTA LIBRE

Contenido: 12 sachets de 10 mi

LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiÓN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO

¿QUÉ CONTIENE GAVISCON?

Cada sachet de 10 mi de suspensión oral contiene:

Ingredientes activos: alginato de sodio 500 mg, bicarbonato de sodio 267 mg, carbonato de calcio 160 mg.

Ingredientes inactivos: carbomer 974P, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, esencia de menta,

hidróxido de sodio, agua.

ACCiÓN: Alivia los sintomas de acidez gástrica y ardor causados por el reflujo ácido del estómago

¿PARA QUÉ SE USA GAVISCON?

Gaviscon está indicado para el alivio tratamiento de los sintomas de acidez de estómago y ardor caus dos

por el reflujo ácido del estómago. jPertenece al grupo de medicamentos otras combinaciones con antiácidos.Actúa de dos maneras disti tas:

1. El alginato de sodio junto con el bicarbonato de sodio y el carbonato de calcio forman una ba rera

protectora en el estómago para evitar el reflujo gástrico calmando el ardor en la boca del estómago. I2. El bicarbonato de sodio y el carbonato de calcio neutralizan adicionalmente el exceso acido en el

estómago.

¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR GAVISCON?

NO USE este medicamento:

si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes.

si tiene enfermedad o sufre de cálculos renales, enfermedad del hlgado o enfermedad del

corazón.

si tiene los niveles de calcio en sangre elevados o los niveles de fosfato en sangre bajos.

1AGADl'lC t DO ERADAM.N. M.P.17346

Re . Bencki er Argentina S,A.

11'''' ,{TO DJAlor Técnico

P.19120ReckiU 8enckiser Argentina SA

ORIGINAL

SI LA ACIDEZ PERSISTE POR MÁS DE 3 OlAS, O EMPEORA, CONSULTE A SU MÉDICO.

¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO?

Para administración oral. Agitese bien el sachet antes de abrir.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar el contenido de 1 sachet después de las comidas y por laI

noche al acostarse. Dosis diaria máxima: 4 sachets. No consumir por más de 7 dias.

¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOMÉ MÁS CANTIDAD DE LA NECESARIA?

Llame por teléfono a un Centro de intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica .

• Centro Nacional de Toxicología: Tel: 0-800-333.0160

• Servicio de Toxicología Hospital de Niños La Plata. Tel.: 0-800-222-9911.

¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA?

Llame al Servicio de Atención al Consumidor de Reckitl Benckiser Argentina SA (llamada gratuita): 0-

800.333-0085.

ANMAT Responde: 0800-333-1234.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

FA:do,-e "-~yo D'"arm~,,,,-

Ce Director TécnicoM.P.19120

Reckitt Benckiser Argfilnlina S.A.

2

No almacenar a temperaturas mayores a 25°C. No almacenar en heladera o freezer.

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO.

FORMA DE CONSERVACiÓN:

HEALTH' HYGIENE' HOMEORIGINAL

Elaborado en: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Reino Unido. IImportado por: Reckitt Benckiser Argentina SA Ruta Provincial 36 W 8300, entre 1236 y Diagonal F1¡erito

Moreno, Ing. Alfan (1890), Partido de Florencio Varela, Bs. As.

Directora Técnica: Romina L. Maga, Farmacéutica. '

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 55329

Ultima revisión del prospecto Disposición ANMAT N° fecha:

Presentaciones: Estuche conteniendo 12 sachets de 10 mi cada uno.

LOTE:

VENC:

Nota: Igual texto llevarán las presentaciones contiendo 8 y 24 sache!s de 10 mI.

Farm. DIEGO ALBERTO DiAlCa Director Técnico

M.P. 19120RecKitt 8enckiser Argantina S.A. 3

ORIGINAL


GAVISCON

COMPRIMIDOS MASTICABLES

ALGINATO DE SODIO


CARBONATO DE CALCIO

Comprimidos Masticables sabor a Menta

Industria Inglesa

VENTA LIBRE

Contenido: a Comprimidos masticables



Cada comprimido masticable contiene: . IIngredientes activos: alginato de sodio 250 mg, bicarbonato de sodio 133,5 mg, carbonato de calcio ab mg.Ingredientes inactivos: manitol, aspartame, estearato de magnesio, macrogol 20000, copovidona, eJenciade menta, acesuifame potásico.

ACCiÓN: Alivia los sintomas de acidez gástrica y ardor causados por el reflujo ácido del estómago


Gaviscon está indicado para el alivio tratamiento de los síntomas de acidez de estómago y ardor caukados

por el reflujo ácido del estómago. IPertenece al grupo de medicamentos otras combinaciones con antiácidos.Actúa de dos maneras distintas:

1. El alginato de sodio junto con el bicarbonato de sodio y el carbonato de calcio forman una barrera

protectora en el estómago para evitar el reflujo gástrico calmando el ardor en la boca del estómago.

2. El bicarbonato de sodio y el carbonato de calcio neutralizan adicionalmente el exceso acido en el

estómago.

Idel hlgado o enfermedad del




si tiene enfermedad o sufre de cálculos renales, enfermedad

corazón.


Fenilcetonúricos: contiene fenilalanina.

Farm. DIEG ALBERTO DIAlCo Director Técnico

M.P.19120Reckitt Benckiser Argentina SAo

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ORIGINAL1."~..,H. tI

o

HEALTH' HVGIENE -HOME

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Si usted:

- está siguiendo una dieta baja en sodio

- está siguiendo un tratamiento por hipercalcemia (aumento de calcio en sangre), nefrocalcinosis

(depósito de calcio en el riñón) o cálculos renales recurrentes

- tiene problemas de insuficiencia cardíaca, renal y/o hepática

- recibe algún otro medicamento.

- está embarazada o dando pecho a su bebé,

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO? IComo Gaviscon puede interferir con algunos medicamentos, después de tomarlo, debe esperar 2 horas

antes de tomar otro medicamento por vla oral. Si ha tomado otro medicamento, antes de tomar Ga~iSCOn

debe esperar de 1 a 2 horas para obtener el máximo beneficio del tratamiento con el otro medicamento.

Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como reacciones alérgica~, por

ejemplo urticaría (ronchas rojizas en la piel) y/o dificultad para respirar, nauseas, vómitos, diarrea Y[dOlor

abdominal.

Se debe tener cuidado en el tratamiento de pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cuadr s de

cálculos renales reiterados.

SI LA ACIDEZ PERSISTE POR MÁS DE 3 OrAS, O EMPEORA, CONSULTE A SU MÉDICO.


Para administración oral. Mastique bien el comprimido antes de tragar. Adultos y ninos mayores Il::le12

anos: 2 comprimidos después de las comidas y por la noche aí acostarse. Dosis diaria máxima: 8

comprimidos mastica bies. No consumir por más de 7 dlas. I

¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOMÉ MÁS CANTIDAD DE LA NECESARlh?

Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica .

• Centro Nacional de Toxicología: Tel: 0-800-333-0160

• Servicio de Toxicologla Hospital de Ninos La Plata. Tel.: 0-800-222-9911.

5A- A OOERAOA.P. 17346rgenlinaSA


Llame al Servicio de Atención al Consumidor de Reckitt Benckiser Argentina SA (llamada gratuita): 0-

800-333-0085.

ANMAT Responde: 0800-333-1234.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO.

F. .~DIAZ~¡~iM.P.19120

Reckitt Bel1ck.iserArgentina SAo

HEAlTH' HYGIENE' HOMEORIGINAL


No almacenar a temperaturas mayores a 30°C.

Elaborado en: Reckitl Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Reino Unido.I

Importado por: Reckitl Benckiser Argentina S.A. Ruta Provincial 36 W 8300, entre 1236 y Diagonal lPerito

Moreno, Ing. Allan (1890), Partido de Florencia Varela, Bs. As.

Directora Técnica: Romina L. Maga, Farmacéutica.


Última revisión del prospecto, Disposición ANMAT N°: fecha:

Presentaciones: Estuche conteniendo 8 comprimidos masticables.

LOTE:

VENC:

Nota: Igual texto llevarán las presentaciones conteniendo 16,18 Y 24 comprimidos masticables .

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,"G ALBERTO DiAl¡rector TécnicoM.P.19120

Reckitt Benckiser Argentina SA6

ORIGINAL


GAVISCON

SUSPENSiÓN ORAL

ALGINATO DE SODIO


CARBONATO DE CALCIO

Suspensión oral sabor a Menta

Industria Inglesa

VENTA LIBRE

Contenido: 150 mi



Cada 10 mi de suspensión oral contiene:

Ingredientes activos: alginato de sodio 500 mg, bicarbonato de sodio 267 mg, carbonato de calcio 160 mg.

Ingredientes inactivos: carbomer 974P, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, esencia de ~enta,hidróxido de sodio, agua.

ACCiÓN: Alivia los síntomas de acidez gástrica y ardor causados por el reflujo ácido del estómago


Gaviscon está indicado para el alivio tratamiento de los síntomas de acidez de estómago y ardor causados

por el reflujo ácido del estómago. JPertenece al grupo de medicamentos otras combinaciones con antiácidos.Actúa de dos maneras dis intas:

1. El alginato de sodio junto con el bicarbonato de sodio y el carbonato de calcio forman una Jarrera

protectora en el estómago para evitar el reflujo gástrico calmando el ardor en la boca del estómago.

2. El bicarbonato de sodio y el carbonato de calcio neutralizan adicionalmente el exceso acido en el

estómago.

del hfgado o enfermedbd del




si tiene enfermedad o sufre de cálculos renales, enfermedad

corazón.


7Fa m. DI . LciERTO DiAlCo Director Técnico

M.P.19120Reckitt 6enck.!?~r Argentina SA

ORIGINAL HEAlTH'Hcr,?5¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Si usted: j- está siguiendo una dieta baja en sodio. Cada 10 mi contiene 141 mg de sodio

- está siguiendo un tratamiento por hipercalcemia (aumento de calcio en sangre), nefrocalci Iosis(depósito de calcio en el riñón) o cálculos renales recurrentes. Cada 10 mi contiene 160 mg de

carbonato de calcio

- tiene problemas de insuficiencia cardiaca, renal y/o hepática

- recibe algún otro medicamento.

- está embarazada o dando pecho a su bebé

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO?

Como Gaviscon puede interferir con algunos medicamentos, después de tomarlo, debe esperar 2 roras

antes de tomar otro medicamento por vla oral. Si ha tomado otro medicamento, antes de tomar Ga¡iSCOn

debe esperar de 1 a 2 horas para obtener el máximo beneficio del tratamiento con el otro medicamento.

Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como reacción alérgica, por ej¿mPIO

urticaria (ronchas rojizas en la piel) y/o dificultad para respirar, nauseas, vómitos, diarrea y dolor

abdominal.

Se debe tener cuidado en el tratamiento de pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cuadr s de

cálculos renales reiterados.

SI LA ACIDEZ PERSISTE POR MÁS DE 3 OrAS, O EMPEORA, CONSULTE A SU MÉDICO.


Para administración oral. Agltese bien antes de usar.

Adultos y niños mayores de 12 años: tomar de 10 mi (2 cucharaditas de té de 5 mi) después e las

comidas y al acostarse. Dosis diaria máxima: 40 mI. No consumir por más de 7 dlas.

Controlar que la tapa no esté dañada antes de utilizar este medicamento.

¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOMÉ MÁS CANTIDAD DE LA NECESARIA?I

Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médical

• Centro Nacional de Toxicologla: Tel: 0-800-333-0160 I• Servicio de Toxicología Hospital de Niños La Plata. Tel.: 0-800-222-9911.

8"RTO DiAlCo o¡.. or Técnico

M.P.19120R~"kitt ~(lntltjr:erArsonJjna SA


Llame al Servicio de Atención al Consumidor de Reckitt Benckiser Argentina S.A. (llamada gJatuita):

0-800-333-0085

ANMAT Responde: 0800-333-1234

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO


No almacenar a temperaturas mayores a 25°C. No almacenar en heladera o freezer.

HEAlTH' HYGIENE' HOME

Elaborado en:' Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Reino Unido.

Importado po~: Reckitt Benckiser Argentina SA Ruta Provincial 36 W 8300, entre 1236 y Diagonal1erito

Moreno, Ing. Allan (1890), Partido de Florencio Varela, Bs. As. '

Directora Técnica: Romina L. Maga, Farmacéutica.


Ultima revisión del prospecto Disposición ANMAT W fecha .

Presentaciones: Frascos conteniendo 150 mI.

ORIGINAL

LOTE:

VENC:

Nota: Igual texto llevarán los envases conteniendo 100 mi y 200 mI.

"armo DI LBERTO DIAle Director Técnico

M.P.19120:1eckilt Benckí50f Argentina SAo

9

Disposición 0756 - 17ARGENTINA S.A., solicita la aprobación de I~ inJormació.n para el baci~~te...

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