UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE TECNOLOGIA

PROGRAMA DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO

A UTILIZAÇÃO DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O

MONITORAMENTO DO SANGUE: ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE - RN

por

LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA

BACHAREL EM ESTATÍSTICA, UFRN, 2003

DISSERTAÇÃO SUBMETIDA AO PROGRAMA DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE COMO PARTE DOS

REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA A OBTENÇÃO DO GRAU DE

MESTRE EM CIÊNCIAS EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO

AGOSTO, 2008

© 2008 LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA TODOS DIREITOS RESERVADOS.

O autor aqui designado concede ao Programa de Engenharia de Produção da Universidade Federal do Rio Grande do Norte permissão para reproduzir, distribuir, comunicar ao

público, em papel ou meio eletrônico, esta obra, no todo ou em parte, nos termos da Lei.

Assinatura do Autor: ______________________________________________

APROVADO POR:

________________________________________________________________ Prof(a). Pledson Guedes de Medeiros, D.Sc. – Orientador, Presidente

________________________________________________________________ Prof(a). Dione Maria Valença, D.Sc., Membro Examinador

_______________________________________________________________ Prof(a). João Rui Barbosa de Alencar , Dr., Membro Examinador Externo

ii

Divisão de Serviços Técnicos

Catalogação da Publicação na Fonte. UFRN / Biblioteca Central Zila Mamede

Oliveira, Luciana Maria de. A utilização do controle estatístico do processo para o monitoramento do sangue: estudo de caso no Memonorte-RN / Luciana Maria de Oliveira. – Natal, RN, 2008. 135 f : il. Orientador: Pledson Guedes de Medeiros.

Dissertação (Mestrado) – Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Centro de Tecnologia. Programa de Engenharia de Produção.

1. Controle de qualidade – Dissertação. 2. Controle estatístico –

Processo – Dissertação. 3. Sangue – Hemocomponentes – Dissertação. I. Medeiros, Pledson Guedes. II Título.

RN/UF/BCZM CDU 658.56(043.3)

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CURRICULUM VITAE RESUMIDO

Luciana Maria de Oliveira é Estatística graduada pela Universidade Federal do Rio

Grande do Norte em 2003. No período do mestrado foi professora substituta do Departamento

de Estatística da UFRN de 2006 a 2008; participou do projeto de pesquisa “O CEP nas

indústrias do RN”, executado pela BME-Base de Métodos Estatísticos do Departamento de

Estatística da UFRN; e estagiou no Hemocentro Dalton Barbosa Cunha do Rio Grande do

Norte (Hemonorte), no setor de fracionamento do sangue e no setor de controle de qualidade

durante seis meses. Escreveu dois artigos “A Utilização do Controle Estatístico do Processo

para o Monitoramento do Sangue: Estudo de Caso no Hemonorte”, que é parte desta

dissertação e “Utilização do Controle Estatístico do Processo para o monitoramento do peso

médio de cápsulas de tuberculostáticos: um estudo de caso”, ambos para o XXVIII Encontro

Nacional de Engenharia de Produção. Rio de Janeiro, outubro de 2008. Atualmente é

professora da FANEC (Faculdade Natalense de Ensino e Cultura) e consultora estatística da

M2R Pesquisa de Opinião e Mercado.

iv

DEDICATÓRIA

Esta dissertação é dedicada a

Maria Alexandre da Silva,

minha querida mãe,

com muito amor e carinho.

v

AGRADECIMENTOS

Reservo este espaço para agradecer às pessoas que participaram direta ou indiretamente para que este trabalho fosse desenvolvido e chegasse a sua conclusão com êxito.

A Deus que é o centro da minha vida, por está sempre comigo, dando-me força, saúde e coragem pra não desistir dos desafios

A Universidade Federal do Rio Grande do Norte e ao Programa de Engenharia de Produção (PEP) pela oportunidade

Agradeço ao meu orientador Prof. Dr. Pledson Guedes de Medeiros, pela presteza e atenção ao longo deste tempo em que estive sob sua orientação.

Sou grata aos professores doutores Dione Maria Valença, Fernanda Nervo Raffin e João Rui B. Alencar, membros da banca examinadora, por suas valiosas sugestões para que a dissertação fosse aprimorada.

Deixo meu sincero agradecimento aos profissionais e ao Hemonorte por autorizarem as pesquisas empíricas realizadas, os quais forneceram dados e informações valiosas para a concretização do objetivo deste trabalho.

Agradeço especialmente a Dra. Silene Telma, Dra Dulce Helena, Cristina, Sandra, e Roseane, funcionárias do Hemonorte, pelas diversas sugestões e gentilezas.

Aos professores do Departamento de Estatística (Lara, Jeanete, Mardone e Ivone)

Não posso deixar de agradecer as minhas colegas e amigas do mestrado, Aldilene, Paula e Taís que estiveram comigo nessa caminhada.

A minha amiga Rute Drebes e sua família que me incentivaram a entrar no mestrado

A minha amiga Maria Ester que sempre se alegra com minhas conquistas

Gostaria de agradecer especialmente algumas pessoas que participaram mais de perto de minha vida nos últimos anos: Nielly, Janiere, Fábia e Milton. Cada um da sua forma teve uma participação muito especial,

Agradeço aos meus familiares (mãe, irmãos, cunhados e sobrinhos) pela força e torcida. Mas, em particular, devo agradecer e muito à minha mãe (Maria) pelo ilimitado apoio, compreensão e incentivo.

vi

Resumo da Tese apresentada à UFRN/PEP como parte dos requisitos necessários para a

obtenção do grau de Mestre em Ciências em Engenharia de Produção.

UTILIZAÇÃO DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O

MONITORAMENTO DO SANGUE: ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE - RN

LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA

Agosto/2008

Orientador : Pledson Guedes de Medeiros

Curso: Mestrado em Ciências em Engenharia de Produção

A presente dissertação fundamenta-se, basicamente, na utilização das Ferramentas

Básicas do Controle Estatístico do Processo – CEP, com o objetivo de detectar não

conformidades num determinado processo produtivo. Trata-se de um estudo de caso, realizado

em um Hemocentro, no município de Natal (Rio Grande do Norte). Demonstra-se no estudo

que a técnica do controle estatístico do processo, utilizada como ferramenta, é útil para

identificar não conformidades no volume dos hemocomponentes. A coleta dos dados utilizados

se deu através de: análise documental, observações diretas e consultas ao banco de dados. Os

resultados do estudo demonstram que os produtos analisados, mesmo apresentando, em alguns

casos, pontos fora de controle, satisfaziam as normas da ANVISA. Finalmente, são

apresentadas sugestões para melhorar ainda mais o produto final e também orientar a futura

implantação do CEP, inclusive em outras linhas de produção.

Palavras-chave: Controle de Qualidade, Controle Estatístico de Processo, Sangue e

Hemocomponentes.

vii

Abstract of Master Thesis presented to UFRN/PEP as fullfilment of requirements to the degree

of Master of Science in Production Engineering

USE OF THE STATISTICAL CONTROL OF THE PROCESS FOR THE MONITORAMENTO OF THE BLOOD: STUDY OF CASE IN HEMONORTE - RN

LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA

August/2008

Thesis Supervisor : Pledson Guedes de Medeiros

Program: Master of Science in Production Engineering

The present work is grounded basically on the use of the Basic Tools for the Statistic

Process Control – SPC, with the intent to detect non-conformities on a given productive

process. It consists on a case study accomplished at a Hemocenter in Natal (Rio Grande do

Norte). In this study it is shown that, the Statistic Process Control Technique, which was used

as a tool, is useful to identify non-conformities on the volume of hemocomponents. The

gathering of the used data was performed by means of document analysis, direct observations

and database queries. The results achieved from the study show that the analyzed products,

even though when they have presented, in some cases, points out of control, they satisfied the

ANVISA standards. Finally, suggestions for further improvement of the final product and

guidance for future employment of CEP, also extended to other lines of production, are

presented.

Key-words: Quality Control, Statistic Process Control, Blood and Hemocomponents.

viii

SUMÁRIO

Capítulo 1 - Introdução .............................................................................................................01

1.1 Considerações Iniciais ........................................................................................................01

1.2Justificativa ..........................................................................................................................02

1.2 Objetivos.............................................................................................................................04

1.3.1 Objetivo Geral..............................................................................................................04

1.3.2 Objetivos Específicos ..................................................................................................04

1.4 Relevância da Pesquisa.......................................................................................................04

1.4.1 Relevância Teórica ......................................................................................................04

1.4.2 Relevância Prática........................................................................................................05

1.5 Estrutura do Trabalho .........................................................................................................05

Capítulo 2 Conceitos Básicos Sobre Controle Estatístico de Processo ....................................07

2.1 Introdução ...........................................................................................................................07

2.2 O Significado da Qualidade e de Melhoria da Qualidade ..................................................08

2.3 Terminologia da Engenharia da Qualidade ........................................................................08

2.3.1 Características da Qualidade........................................................................................08

2.3.2 Especificações..............................................................................................................09

2.3.3 Valor Nominal ou Valor Alvo .....................................................................................09

2.3.4 Limites de Controle e Limites de Especificações ........................................................09

2.3.5 Limites de Controle Tentativos....................................................................................10

2.3.6 Produtos Não-Conformes (ou fora do padrão) ............................................................10

2.3.7 Processos......................................................................................................................10

2.3.8 Variabilidade de um Processo......................................................................................12

2.4 O Controle Estatístico de Processo.....................................................................................13

2.5 Ferramentas Estatísticas do Controle da Qualidade ...........................................................14

2.5.1 Diagrama de Causas e Efeitos .....................................................................................15

2.5.2 Diagrama de Dispersão ................................................................................................16

2.5.3 Folha de Verificação....................................................................................................17

2.5.4 Histograma...................................................................................................................18

2.5.5 Diagrama de Pareto......................................................................................................19

2.5.6 Diagrama de Concentração de Defeito ........................................................................19

2.5.7 Gráficos de Controle ....................................................................................................20

2.6 Distribuição Normal ...........................................................................................................25

2.7 Teste de Hipótese................................................................................................................28

ix

2.7.1 Riscos na Tomada de Decisão .....................................................................................29

2.7.2 Regiões de Rejeição e de Não Rejeição.......................................................................30

2.7.3 O Método do Valor p para Testes de Hipóteses ..........................................................31

2.8 Verificação da Normalidade ...............................................................................................31

2.9 Subgrupos Racionais...........................................................................................................33

2.10 Escolha dos Gráficos de Controle.....................................................................................34

2.11 Gráficos de Controle para Média Amostral e Amplitude Amostral .................................35

2.12 Gráficos de Controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente(EWMA) .............39

2.13 Índices de Capacidade do Processo ..................................................................................41

2.13.1 Índice de Capacidade para Processo Centrado na Média ..........................................42

2.13.2 Índices Utilizados para Processo com Média Deslocada Cpk e Com .......................44

Capítulo 3 O Sangue e os Hemocomponentes..........................................................................46

3.1 Considerações Iniciais ........................................................................................................46

3.2 História da Hemoterapia .....................................................................................................47

3.3 Processo de Doação ............................................................................................................54

3.3.1 Etapas do Processo de Doação.....................................................................................56

3.3.2 Critérios que Visam a Proteção do Doador .................................................................61

3.3.3 Cuidados Pós-Doação ..................................................................................................61

3.3.4 Os Testes Pós-Doação .................................................................................................62

3.4 O Processamento do Sangue...............................................................................................63

3.4.1 Hemocomponentes.......................................................................................................65

3.4.2 Armazenamento ...........................................................................................................66

3.5 Indicações de Transfusões ..................................................................................................67

3.5.1 Concentrado de Hemácias ...........................................................................................67

3.5.2 Concentrado de Hemácias Lavadas .............................................................................69

3.5.3 Concentrado de Plaquetas ............................................................................................69

3.5.4Crioprecipitado .............................................................................................................69

3.5.5Plasma...........................................................................................................................70

Capítulo 4 Apresentação da Empresa .......................................................................................71

4.1 Sobre a Empresa .................................................................................................................71

4.2 Um Breve Histórico ............................................................................................................72

4.3 O Processamento do Sangue no Hemonorte.......................................................................74

Capítulo 5 Metodologia da Pesquisa de Campo .......................................................................82

5.1 Delineamento Metodológico da Pesquisa...........................................................................82

5.2 Tipologia da Pesquisa .........................................................................................................83

x

5.3 População e Amostra ..........................................................................................................84

5.4 Coleta de Dados ..................................................................................................................84

5.5 Análise dos Dados ..............................................................................................................86

Capítulo 6 Resultados do Estudo de Caso ................................................................................87

6.1 Validação da Pesquisa ........................................................................................................87

6.2 Produção da Empresa..........................................................................................................87

6.2.1 Descarte dos Principais Hemocomponentes ................................................................89

6.2.2 Os Principais Motivos de Descartes no Processamento ..............................................90

6.3 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais.........................................................94

6.3.1 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais (CPDA1) .................................94

6.3.1.1 Fase I: Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos de Controle.........................................................................................................................94

6.3.1.2 Fase II: Monitoramento dos Hemocomponentes Através dos Gráficos de Controle.........................................................................................................................99

6.3.2 Concentrado de Hemácias Convencionais (ADSOL e SAGM) ..................................99

6.4 Plasma Fresco Congelado.................................................................................................100

6.5 Concentrado de Plaquetas Randomizadas ........................................................................103

6.6 Sangue Total .....................................................................................................................105

6.6.1 Sangue Total (CPDA1) ..............................................................................................106

6.6.2 Sangue Total (SAGM e ADSOL)............................................................................. 107

6.7 Diagrama de Causa e Efeito..............................................................................................108

6.8 Conclusão..........................................................................................................................109

Capítulo 7 Conclusões e Recomendações ..............................................................................111

7.1 Resultados da Pesquisa .....................................................................................................111

7.2 Análise Critica do Trabalho..............................................................................................112

7.3 Limitações do Trabalho ....................................................................................................112

7.4 Direções de Pesquisa ........................................................................................................113

7.5 Recomendações ................................................................................................................113

Referências Bibliográficas ......................................................................................................115

Anexos ...................................................................................................................................119

Anexo 1...............................................................................................................................120

Anexo 2...............................................................................................................................121

xi

LISTA DE TABELAS

Tabela 3-1 Volemia dos indivíduos de acordo com o peso................................................47

Tabela 3-2 Hemocomponentes obtidos a partir do Processamento de Bolsas de Sangue total.....................................................................................................................51

Tabela 4-1 Densidade específica.......................................................................................77

Tabela 4-2 Limites de peso do sangue total para fracionamento......................................77

Tabela 5-1 Amostragem dos dados..................................................................................85

Tabela 5-2 Amostragem dos dados Concentrado de Hemácias (CPDA1-Fase II)..........85

Tabela 5-3 Especificações.................................................................................................86

Tabela 6-1 Quantidade de produtos descartados pelo volume se encontrar fora das especificações......................................................................................................93

Tabela 6-2 Limites de controle dos gráficos de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006....................97

Tabela 6-3 Limites de controle dos gráficos de controle X e R do concentrado de plaquetas randomizadas - 2006 a jun/2008.........................................................105

xii

LISTA DE FIGURAS

Figura 2-1 Entradas e saídas de um processo de produção..............................................11

Figura 2-2 Centralização de processos..............................................................................12

Figura 2-3 Causas comuns e causas especiais...................................................................13

Figura 2-5 Diagrama de causa e efeito.............................................................................15

Figura 2-5 Diagrama de dispersão....................................................................................16

Figura 2-6 Análise do coeficiente de correlação...............................................................17

Figura 2-7 Tipos de histogramas.......................................................................................18

Figura 2-8 Gráfico de pareto............................................................................................19

Figura 2-9 Diagrama de concentração de defeito para o tanque......................................20

Figura 2-10 Causas comuns e causas especiais de variação...............................................21

Figura 2-11 Avaliação de um processo...............................................................................22

Figura 2-12 Carta de controle genérica para monitoramento de um processo....................22

Figura 2-13 Ilustração esquemática de um gráfico de controle..........................................23

Figura 2-14 Padrões não aleatórios do CEP.......................................................................24

Figura 2-15 CurvaNormal...................................................................................................27

Figura 2.16 Curva Normal Padrão .....................................................................................28

Figura 2-17 Teste de Hipótese: Risco α e β .....................................................................29

Figura 2-18 Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição...........................................................30

Figura 2-19(a) Histograma para verificar a Normalidade dos dados.......................................31

Figura 2-19(b) Gráfico de probabilidade para verificar a Normalidade dos dados.................32

Figura 2.17 Tipos de formação de subgrupos racionais baseados no tempo.......................34

Figura 2-20 Guia para monitoramento de processos univariados........................................35

Figura 2-21 Fundamentos da Capacidade...........................................................................42

Figura 2-22 Representação de Cp........................................................................................42

Figura 2-23 Classificação do processo com respeito a sua capacidade...............................43

Figura 2-24 Relação da variabilidade do processo em relação à média com os limites de especificação e a média........................................................................................44

Figura 3-1 Fluxograma do ciclo do sangue.......................................................................55

Figura 3-2 Recepção do Hemonorte.................................................................................57

Figura 3-3 Sala de pré – triagem.......................................................................................58

Figura 3–4 Triagem hematológica.....................................................................................58

Figura 3–5 Questionário sobre a vida pessoal e sobre o histórico de doenças.................59

Figura 3–6 (a) Coleta de sangue .....................................................................................60

xiii

Figura 3–6 (b) Sala de coleta.................................................................................................60

Figura 3-7 Fluxograma do processo de fracionamento do sangue...................................65

Figura 4-1 Hemonorte, 2008............................................................................................72

Figura 4-2 Setor de fracionamento, Hemonorte-2008.....................................................75

Figura 4-3 Fluxograma do processo de fracionamento do sangue...................................75

Figura 4-4 Guichê por onde recebe as bolsas de sangue..................................................76

Figura 4-5 Balança utilizada no Hemonorte – 2008.........................................................76

Figura 4-6 Centrifuga (Hemonorte – 2008)......................................................................78

Figura 4-7 Bolsa de sangue após o processo de centrifugação.........................................78

Figura 4-8 Extrator manual (bolsas duplas e triplas)........................................................79

Figura 4-9 Extrator automático das bolsas Frezenius.......................................................79

Figura 4-10 Extrator automático das bolsas da Terumo.....................................................80

Figura 4-11 Quadro dos tipos de bolsas de sangue.............................................................80

Figura 4-12 Registrando no sistema Hemovida..................................................................81

Figura 5-1 Fluxograma do processo de controle de volumes...........................................85

Figura 6-1 Produção do Hemonorte – 2004 a jun/2008....................................................88

Figura 6-2 Proporção de bolsas descartadas (2004 a jun/2008).......................................90

Figura 6-3 Motivos de descartes das bolsas de Sangue Total (2004 a jun/ 2008)............91

Figura 6-4 Motivos de descartes das bolsas de Concentrado de Hemácias Convencionais (2004 a jun/2008)..................................................................................................92

Figura 6-5 Motivos de descartes das bolsas de Plaquetas Randomizadas (2004 a jun/2008)...............................................................................................................92

Figura 6-6 Motivos de descartes das bolsas de Plasma Fresco Congelado (2004 a jun/2008)..............................................................................................................93

Figura 6-7 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas de concentrado de hemácias convencionais (CPDA1) - 2004 a 2006.....................95

Figura 6-8 Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006.............................................................96

Figura 6-9 Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006.............................................................97

Figura 6-10 Análise de desempenho do processo do volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006.............................................................98

Figura 6-11 Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2007 a jul/2008......................................................99

Figura 6-12 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do volume do concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) – 2004 e 2005.....................................................................................................100

xiv

Figura 6.13 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas do plasma fresco congelado - 2004 a 2006..........................................................101

Figura 6.14 Gráfico de controle X e R para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a 2006.................................................................................................................102

Figura 6-15 Gráfico de controle X e R (revisado) para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a jun/2008............................................................................103

Figura 6-16 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume do concentrado de plaquetas randomizadas – 2006 a jun/ 2008.....................................................104

Figura 6-17 Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de plaquetas randomizadas - 2006 a jun/2008.......................................................................105

Figura 6-18 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total (CPDA1) – 2006 e 2007.............................................................106

Figura 6-19 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total (SAGM e ADSOL) – 2006 a 2008...............................................107

Figura 6-20 Diagrama de causa-e-efeito para o volume fora das especificações do concentrado de hemácias convencionais.........................................................108

xv

LISTA DE SIGLAS, SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BPM Batimentos por minutos

CEP Controle Estatístico de Processos

Cp Capacidade de Processo Centralizado

Cpk

Capacidade de Processo Descentralizado

Cps

Capacidade Superior de Processo

Cpi

Capacidade Inferior de Processo

H0 Hipótese nula

H1: Hipótese alternativa

Hg: Hemoglobina

Ht: Hematócrito

LIE Limite Inferior de Especificação

LSE Limite Superior de Especificação

LIC Limite Inferior de Controle

LMC Limite médio de controle

LSC Limite Superior de Controle

MMHG Milímetros de mercúrio

MS Ministério da Saúde

OMS Organização Mundial de Saúde

PPM Partes por Milhão

RDC Resolução da Diretoria Colegiada

RN Recém Nato

α Letra grega alfa que representa o erro tipo 1

β Letra grega beta que representa o erro tipo II

σ Letra grega sigma que representa desvio padrão

μ Letra grega mi que representa a média

λ Letra grega lambida que representa uma constante que determina o tamanho da memória do EWMA

R Média das amplitudes amostrais

RN Recém Natos

1

Capítulo 1

Introdução

1.1 Considerações Iniciais

A busca pela qualidade por toda a sociedade tornou-se constante em todos os setores

e isso tem sido um fator de diferenciação, competição e sobrevivência para as

organizações. Na área da saúde essa busca deixou de ser uma atitude isolada passando a ser

de toda a população que espera excelente qualidade em todos os serviços a ela prestados.

Hoje, no Brasil, os serviços de hemoterapia são regidos pelas normas técnicas

contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153, de 4 de junho de 2004

(BRASIL, 2004b). Segundo esta resolução a qualidade dos hemocomponentes deve ser

avaliada pela divisão do controle de qualidade nos hemocentros, a fim de garantir um

produto de qualidade para seus clientes (paciente que necessite deste produto).

A metodologia utilizada no trabalho foi as ferramentas do Controle Estatístico do

Processo (CEP), no fracionamento do sangue, em uma das variáveis a ser avaliada pela

divisão do controle de qualidade nos hemocentros, o peso – variável crítica que indica a

homogeneidade do volume das bolsas dos hemocomponentes. Nesse contexto, o Controle

Estatístico do Processo é uma ferramenta importante, pois ajuda a identificar as causas das

variações especiais ocorridas no processo, auxiliando ao controle de qualidade do

Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não conformidades que

geram o descarte das escassas bolsas de sangue.

O presente trabalho tem por objeto uma empresa que tem como uma das suas

atividades a produção de hemocompontentes (fracionamento do sangue). Considerando a

quantidade de descarte de bolsas de hemocomponentes correspondente ao período de

quatro anos e meio (2004 ao primeiro semestre de 2008) e a busca em obter uma redução

2

nessa estatística, busca-se a solução para o problema. Para tanto, o trabalho tem o intuito

de apresentar uma proposta de monitoramento da qualidade especificamente no processo

de fracionamento do sangue, através do uso das ferramentas de controle estatístico do

processo (CEP).

Este trabalho pode servir como base para uma efetiva implantação do CEP o qual

pode contribuir para reduzir a variabilidade do volume dos hemocomponentes, detectar o

momento em que o processo sai de controle, verificar se o processo é capaz de atender as

especificações e consequentemente diminuir de maneira significativa o desperdício do

produto. Fornecendo ao Hemocentro mais um instrumento eficaz para monitorar e

controlar a qualidade de seus hemocomponentes, tendo em vista a sua importância para

toda a comunidade.

Este capítulo abordará a justificativa, os objetivos, a relevância e por fim a estrutura

do trabalho.

1.2 Justificativa

O objetivo do Hemonorte é atender muito bem todos que necessitam de seus

serviços. A captação de novos doadores tem sido um dos maiores desafios para a

instituição. Para aumentar o número de doadores espontâneos e regulares é necessário um

constante trabalho educativo. O Hemonorte, instituição da rede assistencial da Secretaria

de Saúde Pública do Rio Grande do Norte-RN (Sesap), buscou humanizar seu

relacionamento com seus clientes e aperfeiçoar os produtos e processos já estabelecidos.

Além de buscar tecnologias modernas para produção de Hemocomponentes de qualidade

que correspondam às Boas Práticas de Fabricação, segundo a legislação vigente da

ANVISA / Ministério da Saúde / OMS.

O processo de produção deve ser planejado para se produzir produtos com índices

baixíssimos ou potencialmente nulos de defeitos. O objetivo de não produzir defeitos é

perseguido por todos envolvidos no processo. No entanto, essa meta pode ser alcançada

através da melhoria da capacidade estatística do processo e prevenção de defeitos pela

análise de falhas, manutenção preventiva, obediência aos padrões e melhoria da habilidade

de localizar problemas e lidar com eles.

3

O CEP é uma ferramenta simples e sua efetividade é testemunhada por uma repetição

fisicamente estabelecida nas indústrias por todo o mundo. Por meio dela, consegue-se

controlar características significativas do produto e do processo, em tempo real, garantindo

níveis de qualidade, a um custo exigido pelo mercado. O Controle Estatístico de Processo

é, sem dúvida, uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas, visando auxiliar no

controle eficaz da qualidade do produto e seus processos produtivos, usando a estatística

como metodologia para analisar as limitações do processo (NOMELINI, 2007).

De acordo com Montgomery (2004), qualidade sempre foi parte integrante de

praticamente todos os produtos e serviços. No entanto, a conscientização de sua

importância e a introdução de métodos formais para o controle e melhoria da qualidade

têm tido um desenvolvimento evolutivo.

O reconhecimento de que a qualidade do produto final depende da qualidade com

que são conduzidos todos os processos críticos que lhe dão origem, desde a seleção dos

fornecedores até a sua expedição, levou ao entendimento de que só o adequado controle de

todos esses processos poderia assegurar a conformidade do produto às suas especificações

(NEVES, 2000).

O presente trabalho se ajusta na Política do Hemonorte, em procurar a melhoria

contínua, na medida em que se propõe a monitorar sua produção, por meio da aplicação

das ferramentas básicas do CEP, podendo ter um aumento na obtenção desses produtos

pela diminuição de perdas durante o processo. Esse procedimento mostra o compromisso da

Instituição com a qualidade dos seus produtos.

Ao se estudar a literatura sobre o Controle Estatístico do Processo (CEP), percebe-se

pelo volume de artigos e livros disponíveis que ainda há certa carência de trabalhos

científicos sobre o CEP.

Assim, para que o assunto possa ser tratado com a relevância de uma pesquisa

científica, entende-se que seja necessário tentar suprir, mesmo que parcialmente, essa

carência. Por isso, a pesquisa priorizou a identificação de teorias aplicáveis e realmente

úteis para compreender o CEP num contexto mais amplo.

4

1.2 Objetivos do Trabalho

1.2.1 Objetivo Geral

Desenvolver uma proposta para a implantação das ferramentas básicas do Controle

Estatístico do Processo – CEP, no processo produtivo dos hemocomponentes, identificando

os possíveis problemas e buscando a qualidade do processo por meio da melhoria contínua.

1.2.2 Objetivos Específicos

� Analisar na literatura existente quais das ferramentas básicas do CEP são

mais adequadas à finalidade desejada;

� Implantar a utilização das ferramentas básicas do CEP ao longo do processo

de produção dos hemocomponentes;

� Sugerir mudanças que venham melhorar o processo, para eliminar o

desperdício e conseqüentemente torná-lo mais eficiente.

1.2.1 Relevância da Pesquisa

1.2.1.1 Relevância Teórica

Científica: Este estudo visa subsidiar o conhecimento científico sobre a aplicação do

controle estatístico do processo (CEP) na área da hemoterapia. Através da aplicação das

ferramentas do CEP para monitorar o processo de fracionamento do sangue, na obtenção

dos hemocomponentes, a partir do sangue de doadores sadios. A utilização do CEP no

campo da hemoterapia é ainda pouco conhecida no meio dos profissionais da área,

tornando este trabalho muito importante em disseminar o conhecimento desta ferramenta

na área e incentivar a utilização da mesma. Isto, na verdade, é uma forma de contribuir

para o enriquecimento da literatura.

5

Vinculação Acadêmica

Na ABEPRO e CNPq, www.abepro.org.br e www.cnpq.br está vinculada à área de

QUALIDADE

No PEP/UFRN está vinculada a área de ENGENHARIA DA QUALIDADE.

1.2.1.2 Relevância Prática

O CEP auxiliará ao HEMONORTE a monitorar o volume das bolsas dos

hemocomponentes, a fim de verificar se estes se encontram dentro dos limites de controle

estatístico do processo e se atendem bem as especificações determinadas pelas normas da

ANVISA - RDC nº153 de 14 de junho de 2004, além de apontar o momento de adotar

ações corretivas a fim de melhorar o processo. Com isso, poderá permitir a diminuição da

variabilidade do volume das bolsas dos hemocomponentes, com intuito de melhorar a

qualidade intrínseca, a confiabilidade e a redução de descartes dos produtos.

1.5 Estrutura do Trabalho

Para o alcance dos objetivos gerais e específicos, o trabalho foi estruturado da

seguinte forma:

� O primeiro capítulo apresenta a introdução sobre o tema; a justificativa,

sobre os objetivos deste trabalho, além da Estruturação e sua relevância.

� O segundo capítulo trata da revisão de literatura abrangendo uma revisão

teórica do Controle Estatístico do Processo (CEP) e como utilizá-lo como ferramenta de

análise. Inicialmente, é apresentado um breve histórico da qualidade, e introduzida a teoria

básica do CEP. Posteriormente são apresentados os principais gráficos de controle

utilizados no CEP e suas características, com o objetivo de identificar os pontos que

reforçam a aplicação desta ferramenta, além de obter subsídios teóricos para o

desenvolvimento do mesmo.

� O terceiro capítulo traz uma abordagem geral sobre a história da

hemoterapia, sobre o processo de doação, as etapas do fracionamento do sangue, as

funções e indicações de cada hemocomponentes.

6

� O quarto capítulo apresenta um breve histórico da empresa; onde se deu o

estudo de caso, bem como sua filosofia. Mostra as etapas do processo de fabricação e a

forma como o processo é controlado seguindo as exigências dos clientes

� O quinto capítulo aborda a metodologia desenvolvida, mostra o cenário

atual, descrevendo os problemas encontrados, a apresentação das variáveis a serem

controladas e o método utilizado;

� O sexto capítulo apresenta e discute os resultados;

� No sétimo capítulo, na etapa de encerramento apresentam-se as

considerações finais, as conclusões obtidas com o desenvolvimento dessa dissertação, as

limitações e apresenta sugestão para trabalhos futuros.

Além dos cinco capítulos descritos, esta dissertação conta ainda com as Referências

onde será apresentado todo o material que foi citado no trabalho e anexos.

7

Capítulo 2

Conceitos Básicos Sobre

Controle Estatístico de Processo

O referencial teórico tem como finalidade fornecer uma base sólida de conceitos e

conhecimentos para um bom entendimento do problema em estudo e para a análise e

interpretação dos dados da pesquisa em questão.

Este capítulo traz uma revisão sobre os conceitos e definições de Qualidade,

Processo, Variabilidade, Características da Qualidade e Controle Estatístico de Processos.

São apresentadas as ferramentas estatísticas para o Controle Estatístico de Processos e

Estudo de Capacidade de Processos, que podem ser utilizadas para identificar e analisar a

variabilidade presente em processos produtivos de bens ou serviços.

2.1 – Introdução

O controle da qualidade moderno teve seu inicio na década de 1930, nos Estados

Unidos, com a aplicação industrial do consagrado gráfico de controle criado por Walter A.

Shewhart na empresa de telefonia “Bell Telephone Laboratories”. Em memorando datado

de 16 de maio de 1924, o Dr. Shewhart propôs o seu gráfico de controle para análise de

dados resultantes de inspeção, fazendo com que a importância dada à inspeção, um

procedimento baseado na detecção e correção de produtos defeituosos, começasse a ser

substituída por uma ênfase no estudo e prevenção dos problemas relacionados à qualidade,

de modo a impedir que os produtos defeituosos fossem produzidos (BUENO, 2008).

Montgomery (2004) relata os métodos estatísticos para o controle e a melhoria da

qualidade, focalizando as três áreas principais: Controle Estatístico de Processo,

Planejamento de Experimentos e Amostragem de Aceitação, ressaltando que os sistemas

modernos de garantia da qualidade usualmente dão menos ênfase à amostragem de

8

aceitação, e tentam fazer do controle estatístico do processo e do planejamento de

experimentos o foco de seus esforços, terem maior impacto sobre a produção, atividades de

desenho do produto e desenvolvimento do processo. Enquanto que a amostragem de

aceitação tende a reforçar a noção de qualidade como “conformidade com especificações”,

e não fornece qualquer informação seja para o processo de produção seja para a engenharia

de planejamento e desenvolvimento, o que levaria, necessariamente, a uma melhoria da

qualidade.

2.2 O Significado da Qualidade e de Melhoria da Qualidade

Qualidade é uma questão muito discutida e estudada e, portanto existem muitos

conceitos e definições para o termo. Os pioneiros da qualidade como Deming, Crosby,

Feigenbaum, Juran e Ishikawa contribuíram e muito para a evolução do conceito da

qualidade (GALUCH, 2002).

Ano Autor Definição de qualidade

1982 Ishikawa Qualidade justa a preço justo 1994 Feigenbaum Qualidade é a combinação de características de produtos e serviços

referentes a marketing, engenharia, produção e manutenção, através das quais produtos ou serviços corresponde a essa combinação total.

1995 Crosby Qualidade é atender as especificações. 1999 Taguchi Qualidade é sempre resultado de esforços inteligentes; Qualidade não

é só para companhias. Indivíduos podem esforçar-se por excelência em seu dia-a-dia.

1999 Juran Qualidade é adequação ao uso 2000 Deming Qualidade é atender e, se possível, exceder as expectativas do

consumidor.

Fonte: BARÇANTE (1998) e COSTA et.al (2004).

Segundo Montgomery (2004), melhoria da qualidade é a redução da variabilidade

nos processos e produtos. Ou seja, redução do desperdício.

2.3 Terminologia da Engenharia da Qualidade

2.3.1 Características da Qualidade

De acordo com Montgomery (2004), características da qualidade são variáveis que,

em conjunto, descrevem o que o consumidor considera como determinantes da qualidade.

9

2.3.2 Especificações

Para um produto manufaturado, as especificações são as medidas desejadas para as

características de qualidade dos componentes ou das submontagens de que se constitui o

produto, bem como os valores desejados para as características de qualidade no produto

final. Nas indústrias de serviços, as especificações são, tipicamente, em termos de tempo

máximo para processar uma ordem ou providenciar um serviço particular

(MONTEGOMERY, 2004).

2.3.3 Valor Nominal ou Valor Alvo

É um valor de uma variável que corresponde ao valor desejado para aquela

característica de qualidade. Esses valores-alvo são, usualmente, limitados por um intervalo

de valores que, tipicamente, acreditamos estarem tão próximos do alvo que, se a

característica da qualidade estiver nesse intervalo, não causará impacto na função ou

desempenho do produto.

2.3.4 Limites de Controle e Limites de Especificações

Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) é muito importante salientar que não há

relação entre os limites de controle dos gráficos de controle e os limites de especificação.

Os limites de controle dos gráficos de controle resultam da variabilidade do processo. Já os

limites de especificação são determinados pela gerência, pelos engenheiros responsáveis

pela produção ou pelo planejamento do produto ou, ainda, pelos seus clientes, pois estes

limites devem refletir suas necessidades, ou seja, não existe relação matemática ou

estatística entre esses limites. Nomeline (2007) resume da seguinte maneira:

� Os limites de controle permitem avaliar se o processo está ou não sob

controle estatístico;

� Os limites de especificação permitem avaliar se o processo produz ou não

itens não–conformes. Estes se aplicam aos valores individuais dos produtos.

Daí pode-se ter, segundo Werkema (1995):

� Processo fora de controle e não atendendo às especificações;

� Processo fora de controle e atendendo às especificações;

10

� Processo sob controle e não atendendo às especificações;

� Processo sob controle e atendendo às especificações.

2.3.5 Limites de Controle Tentativos

Segundo Montgomery (2004), quando dados históricos de produções passadas são

utilizados é costume tratar os limites obtidos como limites de controle tentativos. Eles nos

permitem determinar se o processo estava sob controle quando as amostras foram

selecionadas. Se todos os pontos caem dentro dos limites de controle e não se observa

qualquer comportamento sistemático destes pontos no gráfico, então se pode concluir que

o processo estava sob controle no passado e que os limites de controle tentativos são

apropriados para controle atual ou futuro da produção (Fase 2). Essas análises dos dados

passadas são às vezes chamadas fase I da análise.

Ainda de acordo com Montgomery (2004), quando se utilizam dados históricos, em

alguns casos, é possível que não se identifique a presença de causas especiais para um

ponto fora de controle. Neste caso, ou elimina-se o ponto tal como se uma causa especial

tivesse sido determinada, ou retém-se o ponto tomando os limites de controle tentativos

como apropriados para uso atual. No entanto, se há apenas um ou dois pontos fora de

controle, a adoção desta alternativa não resultará em distorções significativas do gráfico de

controle. Se amostras futuras ainda indicarem o controle do processo, então os pontos

inexplicáveis podem ser seguramente descartados.

2.3.6 Produtos Não-Conformes (ou fora do padrão)

São produtos que deixam de corresponder a uma ou mais de suas especificações. Um

tipo específico de falha é a não-conformidade. Um produto não–conforme não é

necessariamente, impróprio para o uso. Ele é considerado defeituoso se tem um ou mais

defeitos, que são não-conformidades sérias o bastante para efetuar significativamente o uso

seguro e efetivo do produto. Obviamente, falhas por parte da companhia em melhorar seus

processos de manufatura podem, também, causar não-conformidades e defeitos.

11

2.3.7 Processo

Define-se processo como uma combinação entre o homem, os materiais, os

equipamentos e o meio ambiente para fabricar um produto ou serviço. Mais

especificamente, um processo é qualquer conjunto de condições ou conjunto de causas

(sistema de causas) que trabalham simultaneamente para produzir um determinado

resultado (SOUZA, 2003).

São conjuntos de atividades que possuem como características a definição de

parâmetros e medidas que se iniciam e terminam com a satisfação dos clientes externos. O

termo “clientes externos” é usado para identificar pessoas ou organizações que não fazem

parte da empresa, mas são ligadas pelas atividades da empresa (GALUCH, 2002).

Vários autores definiram o termo processo de diversas formas: Juran (1995),

“Processo é uma série sistemática de ações direcionadas para a consecução de uma meta”,

Ishikawa (1993) vai mais longe quando afirma que enquanto houver causas e efeitos, ou

fatores de causa e características, todos podem ser processos. Para Harrington (1993)

“processo é qualquer atividade que recebe uma entrada (input), agrega-lhe valor e gera

uma saída (output) para um cliente interno ou externo (figura 2-1), fazendo uso dos

recursos da organização para gerar resultados concretos”.

Figura 2-1: Entradas e saídas de um processo de produção

Fonte: Montegomery, 2004.

As entradas X1, X2,..., Xp são fatores controláveis, tais como temperatura, pressão,

taxas de alimentação e outras variáveis do processo. As entradas Z1, Z2,. ... , Zq são

entradas não-controláveis (ou difíceis de controlar), tais como fatores ambientais ou

propriedades das matérias-primas apresentadas pelo fornecedor. O processo de manufatura

transforma essas entradas em um produto acabado que tem várias características de

12

qualidade. A variável Y é uma medida da qualidade do processo (MONTEGOMERY,

2004).

2.3.8 Variabilidade de um Processo

Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), a expressão variabilidade do processo

tem a ver com as diferenças existentes entre as unidades produzidas. Se a variabilidade do

processo for grande, as diferenças entre as unidades produzidas serão fáceis de observar;

ao contrário, se a variabilidade do processo for pequena, tais diferenças serão difíceis de

observar.

De acordo Montgomery (2004), a variabilidade natural do processo é, em geral,

chamada de “sistema estável de causas aleatórias”. O autor ainda afirma que um processo

que opera apenas com as causas aleatórias da variação estão sob controle estatístico e o

processo que opera na presença de causas atribuíveis ou especiais está fora de controle

(Figura 2-2).

Figura 2-2 – Centralização de processos

Fonte: Sousa, 2006.

Causas de Variações Comuns ou Devidas ao Acaso: Também conhecida como

variabilidade natural (soma dos efeitos de pequenas causas inevitáveis) é inerente ao

processo e estará sempre presente mesmo que todas as operações sejam executadas

empregando métodos padronizados (ALONSO, 2005).

13

Causas de Variações Especiais ou Identificáveis: De acordo com Levine, et

al.(2005), causas de variação especiais representam grandes flutuações ou padrões nos

dados que não são inerentes a um processo. Essas flutuações são geralmente causadas por

mudanças em um sistema, que representam problemas a serem resolvidos ou oportunidades

a serem exploradas. Normalmente provêm de um ajuste inadequado das máquinas, erros de

operadores, diferenças no método de trabalho e nas condições ambientais, lote de matérias-

primas não conformes, diferentes fornecedores, entre outros (ALONSO, 2005).

Somente quando o processo estiver sob controle será possível obter conclusões

significativas e fazer previsões válidas sobre seu desempenho. Quando um processo está

operando de maneira estável, seu resultado pode ser previsto, pois os pequenos desvios

oriundos das diferentes causas comuns comportam-se aproximadamente segundo uma

distribuição normal de probabilidade, como é mostrado na figura 2-3. (ALONSO, 2005).

Figura 2-3 - Causas comuns e causas especiais

Fonte: Alonso, 2005.

2.4 O Controle Estatístico do Processo-CEP

O Controle Estatístico do Processo (CEP) utiliza as técnicas estatísticas para analisar

o comportamento do processo de fabricação, efetuar ações corretivas que permitam mantê-

lo dentro de condições preestabelecidas e tem como objetivo, evitar a produção de itens de

14

qualidade insatisfatória, melhorando e assegurando a qualidade da produção para satisfazer

os consumidores. Esse tipo de controle reduz os custos evitando desperdícios e retrabalho.

Além disso, maximiza a produtividade, identificando e eliminando as causas de variação

do processo e reduz a necessidade de inspeção de produtos. Essas metodologias e técnicas

estatísticas são conhecidas há décadas, mas sua aplicação era limitada até os anos 80, e, ao

longo dos anos, vêm se tornando cada vez mais amplamente utilizadas e aceitas. Os

gráficos de controle analisam o comportamento do processo de fabricação, permitindo que

se possa atuar no processo de forma preventiva efetuando ações corretivas no momento em

que ocorrerem desvios e assim permitam manter o processo dentro de condições

preestabelecidas. Os gráficos de controle também podem ter um papel importante na

aceitação do produto, pois o controle estatístico verifica a estabilidade do processo e a

homogeneidade do produto (GALUCH, 2002).

Hoje, mais do que uma ferramenta estatística, de auxílio ao controle da qualidade, o

CEP é entendido como uma filosofia de gerenciamento (princípios de gerenciamento) e um

conjunto de técnicas e habilidades, originárias da Estatística (nas etapas do processo de

produção repetitivo) e da Engenharia de Produção, que visam garantir a estabilidade e a

melhoria contínua de um processo de produção (TOLEDO, 2006).

Segundo Alonso (2005) o CEP possibilita monitorar as características de interesse,

assegurando sua manutenção dentro de limites pré-estabelecidos e indicando quando adotar

ações de correção e melhoria. Permite ainda a redução sistemática da variabilidade nas

características da qualidade do produto, em um esforço de melhorar a qualidade intrínseca,

a produtividade, a confiabilidade e o custo do que está sendo produzido.

Ishikawa, um discípulo de Deming, lançou a idéia das Sete Ferramentas para o

Controle Estatístico de Qualidade. Ishikawa afirmava que o uso dessas ferramentas resolve

aproximadamente 95% dos problemas de qualidade em qualquer tipo de organização, seja

ela industrial, comercial, de prestação de serviços ou pesquisa (GALUCH, 2002).

2.5 Ferramentas Estatísticas do Controle da Qualidade

O monitoramento de um processo é feito com base estatística a partir de uma análise

descritiva fundamentada em técnicas gráficas como histogramas, diagramas de dispersão,

correlação, box-plot, ramo-folhas, entre outros. A partir de uma análise visual destas

15

técnicas gráficas é possível identificar algum padrão ou regularidade ou ainda um modelo

para o processo. Além disso, a análise descritiva é baseada em estimativas de medidas de

posição e de variabilidade tais como a média e o desvio padrão utilizados em modelos

usados no monitoramento do processo. O projeto de um gráfico de controle, por exemplo,

utiliza a estimativa das medidas de posição e de variabilidade do processo e o modelo de

distribuição normal (ALVES, 2003). A seguir são apresentadas algumas das ferramentas

estatísticas da qualidade:

2.5.1 Diagrama de Causas e Efeitos (Diagrama de Ishikawa ou Espinha de Peixe)

É um método gráfico para auxiliar a análise de problemas que facilita a identificação

das causas de variação da característica de qualidade em questão. Este tipo de diagrama é

recomendado para quando for preciso identificar, explorar e expor as possíveis causas de

um problema específico ou condição. O diagrama de causa e efeito ou também conhecido

por espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa, em homenagem ao seu criador, foi

desenvolvido para representar a relação entre alguns efeitos e todas as possíveis causas que

o influenciam. O efeito ou problema deve ser colocado do lado direito do gráfico e as

maiores influências ou causas são listadas do lado esquerdo.

O Diagrama de Causa e Efeito, mostrado abaixo (Figura 2-4), é feito no início das

operações no sentido de se aperfeiçoar o processo.

Figura 2-4 Diagrama de causa e efeito

Fonte: LOPES, 2007.

16

2.5.2 Diagrama de Dispersão

O diagrama de dispersão é um dispositivo gráfico utilizado para verificar o grau de

associação, correlação ou dependência entre duas variáveis.

O objetivo básico dessa forma de representatividade é o de procurar identificar, no

conjunto de pontos que constituem os dados de um experimento ou observação, padrões

que sugiram a natureza da relação entre as variáveis consideradas. Em geral, estuda-se a

relação entre:

• Uma característica de qualidade e um fator que possa ter efeito sobre essa

característica;

• Duas características de qualidade;

• Dois fatores que possam ter efeito sobre a mesma característica de qualidade.

Para interpretar um diagrama de dispersão, basta observar a direção e a dispersão dos

pontos. Se X e Y crescem no mesmo sentido, existe uma correlação positiva entre as

variáveis. Esta correlação é tanto maior quanto menor é a dispersão.

Graficamente, a correlação pode ser classificada em três tipos:

Figura 2-5: Diagrama de dispersão

• Correlação Positiva: As variáveis X e Y crescem no mesmo sentido.

• Correlação Negativa: As variáveis X e Y variam em sentidos contrários.

• Se X cresce e Y varia ao acaso, não existe correlação entre as variáveis ou a

correlação entre elas é nula.

17

Para melhor avaliar o tipo de relacionamento existente entre as variáveis e conhecer a

intensidade dessa relação em termos quantitativos, calcula-se, após a construção do

diagrama de dispersão, o coeficiente de correlação linear (r). É uma medida do grau de

dependência linear entre duas variáveis. Esse coeficiente, que se representa por r, é dado

pela equação (1).

( ) ( ) ( )

( ) ( )2 2

2 2

( , )

X YXY

nr corr X Y

X YX Y

n n

⎡ ⎤− ⎢ ⎥⎢ ⎥⎣ ⎦= =

⎡ ⎤ ⎡ ⎤⎢ ⎥ ⎢ ⎥− −⎢ ⎥ ⎢ ⎥⎣ ⎦ ⎣ ⎦

∑ ∑∑

∑ ∑∑ ∑ (1)

onde,–1 ≤ corr(X,Y) ≤ 1

Se:

Índice de Correlação Análise

0,75 ≤ ⏐ Corr(X,Y) ⏐ ≤ 1 Correlação Forte

0,5 ≤ ⏐ Corr(X,Y) ⏐ <0,75 Correlação Média

⏐Corr(X,Y) ⏐ < 0,5 Correlação Fraca

Corr(X,Y) = 0 Não existe correlação

Corr(X,Y) > 0 Correlação direta ou positiva

Corr(X,Y) < 0 Correlação inversa ou negativa

Corr(X,Y) = ± 1 Correlação perfeita

Figura 2-6: Análise do coeficiente de correlação

2.5.3 Folha de Verificação

É uma ferramenta da qualidade utilizada para facilitar e organizar o processo de

coleta e registro de dados, de forma a contribuir para otimizar a posterior análise dos dados

obtidos, isto é, um formulário no qual os itens a serem examinados já estão impressos, com

o objetivo de facilitar a coleta e o registro de dados.

18

Na folha de verificação deve constar o nome da empresa, o produto analisado, o

período da coleta, o nome de quem coletou, a data, a identificação do lote, enfim, devem

constar informações úteis para análise do processo posteriormente.

2.5.4 Histograma

Os histogramas são gráficos construídos para representar dados agrupados em

intervalos de classes e podem ser utilizados, considerando qualquer tipo de freqüência

(simples ou acumuladas, absolutos ou percentuais). Assim, há histogramas com diversos

contornos, informando sobre distintos aspectos do comportamento dos dados (Figura 2-7).

Figura 2-7: Tipos de histogramas Fonte: Souza (2003)

19

2.5.5 Diagrama de Pareto

Segundo Levine, et al. (2005) o diagrama de pareto é um tipo especial de gráfico de

barras verticais, no qual as respostas categóricas são desenhadas em ordem de classificação

decrescente em relação a suas freqüências, e combinadas com um polígono acumulado no

mesmo gráfico. O princípio mais importante que norteia esse dispositivo é a capacidade de

separar os “poucos dados vitais” dos “muitos dados triviais”, possibilitando que seja dada

atenção às categorias importantes. Portanto, o diagrama de Pareto atinge sua máxima

utilidade quando a variável categórica de interesse contém muitas categorias. O diagrama

de Pareto é amplamente utilizado na análise de processos e qualidade de produtos (Figura

2-8).

Figura 2-8: Gráfico de pareto.

Fonte: Souza (2003)

2.5.6 Diagrama de Concentração de Defeito

Um diagrama de concentração de defeito é uma figura da unidade, mostrando todas

as vistas relevantes (Figura 2-9). Então, os vários tipos de defeitos são desenhados na

figura e o diagrama é analisado para determinar se a localização dos defeitos na unidade

fornece alguma informação útil sobre as causas potenciais dos defeitos. Quando os dados

sobre os defeitos são retratados em um diagrama de concentração de defeitos surgem

padrões, e a localização desses padrões contém, em geral, muita informação sobre as

causas dos defeitos. (MONTGOMERY, 2004).

20

Figura 2-9: Diagrama de concentração de defeito para o tanque. Fonte: Adaptado de Montgomery (2004).

2.5.7 Gráficos de Controle

As cartas ou gráficos de controle são as ferramentas principais utilizadas no controle

estatístico de processo e têm como objetivo detectar desvios de parâmetros representativos

do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de

produção. Trata-se de gráficos temporais que apresentam os valores de medição da

variável de interesse no eixo vertical e os pontos no tempo nos quais as medições são

efetuadas no eixo horizontal. O objetivo principal do CEP é monitorar o desempenho da

variável de interesse, atuando corretivamente sobre o processo quando necessário, de

forma a garantir a qualidade futura dos itens. Os dados de entrada das cartas de controle

podem ser medições de um parâmetro de processo ou de uma característica de qualidade de

interesse, (ALENCAR, et al. 2007).

Segundo Souza (2003) os Gráficos de Controle foram apresentados pela primeira vez

pelo Dr. Walter A. Shewhart, como um método para a análise e ajuste da variação de um

processo em função do tempo.

Souza (2003) ainda enfatiza que todos os processos apresentam variabilidade. E que

quando produzimos um bem ou serviço, suas características irão apresentar uma variação

inevitável, devido a variações sofridas pelos fatores que compõem o processo produtivo.

Essas variações podem resultar de diferenças entre máquinas, mudanças de condições

ambientais, variações entre lotes de matéria-prima, diferenças entre fornecedores, entre

21

outras. Apesar de um esforço considerável ser especificamente direcionado para controlar a

variabilidade em cada um desses fatores, existirá sempre a variabilidade no produto

acabado de cada processo de uma empresa. Portanto, é importante que essa variabilidade

também seja controlada, para que possam ser obtidos produtos de boa qualidade.

Figura 2-10: Causas comuns e causas especiais de variaçãoFonte: Alves, 2003

Shewhart constatou que, ao acompanharmos alguma característica dos bens

sucessivamente produzidos, certas variações eram observadas. Se estas fossem

estatisticamente aleatórias, o processo estaria "sob controle". Se apresentassem, porém, um

viés sistemático, haveria alguma "causa especial" que o provocava e que poderia ser

eliminada (LINS, 2008). A Figura 2-11 apresenta um gráfico linear. Nele estão sendo

acompanhados os indicadores de defeitos. O gráfico mostra os efeitos nos índices devido

às causas comuns e às causas especiais.

A qualidade de produtos ou serviços está relacionada com a variabilidade (desvio em

relação ao valor desejado) existente nos processos, no sentido de que, quanto menor o

desvio, melhor a qualidade do produto. Assim, controlar a qualidade é controlar a

variabilidade (KAPPEL & RODRIGUES, 2008). No entanto, esses processos precisam ser

analisados a fim de se desenvolver o conhecimento do processo, de modo que a variação

possa ser reduzida. Essa variação no processo pode ser reduzida, primeiramente pela

eliminação das variações de causa especial. Em seguida, as variações de causa comum

podem ser reduzidas por meio da alteração do processo. Isso irá gerar uma melhoria na

qualidade e cliente mais satisfeito. A Figura 2.9 mostra de maneira esquematizada as

etapas para a avaliação de um processo (ALVES, 2003).

22

Figura 2-11: Avaliação de um processo Fonte: Alves, 2003.

De acordo com Levine, et al. (2005), o gráfico de controle representa um meio para

monitorar variações nas características de um produto ou serviço, focalizando a dimensão

de tempo no qual o processo produz bens ou serviços, e estudando a natureza da

variabilidade no processo. É utilizado para implementação efetiva do controle de processo,

determinando se a variação na qualidade é relevante para uma mudança nas condições do

processo ou trata-se de causas aleatórias. O gráfico é composto por um limite médio de

controle (LMC) e limites de controle superior e inferior (LSC e LIC), os quais são

determinados com base no comportamento do processo de produção. Se os valores da

característica fixados no gráfico estiverem entre os limites de controle superior e inferior, e

livres das tendências anormais, o processo será considerado como sob controle, como é

mostrado na figura 2-12.

Figura 2-12 – Carta de controle genérica para monitoramento de um processo. Fonte: ALVES, 2003.

23

A flutuação dos pontos, dentro dos limites de controle, é natural do processo (causas

comuns), e somente pode ser alterada por uma mudança do próprio processo. Os pontos

eventualmente fora dos limites indicam causas especiais (erro humano, acidentes, etc.),

mostrado na Figura 2-13 (SANTOS, 2000).

Figura 2-13: Ilustração esquemática de um gráfico de controleFonte: KAPPEL e RODRIGUES, 2008

Os gráficos de controle analisam o comportamento do processo de fabricação,

permitindo que se possa atuar no processo de forma preventiva efetuando ações corretivas

no momento em que ocorrerem desvios e assim permitam manter o processo dentro de

condições preestabelecidas. Os gráficos de controle também podem ter um papel

importante na aceitação do produto, pois o controle estatístico verifica a estabilidade do

processo e a homogeneidade do produto (GALUCHE, 2002).

Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), ressaltam que para construir os gráficos de

controle é preciso estimar o desvio-padrão e a média durante o período em que o processo

está isento de causas especiais; e avaliar se a estimativa da média está próximo do valor

alvo.

Existem gráficos de controle para atributos e para variáveis:

Atributos: características que só podem ser contadas ou classificadas, tais como,

passa/não passa, claro/escuro, com trinca/sem trinca, entre outros.

Variáveis: características que podem ser medidas, tais como, velocidade, altura,

massa, volume entre outros. Exigem medições em uma escala contínua.

24

Independentemente do tipo de Gráfico de Controle algumas suposições precisam ser

satisfeitas pelos dados para permitir a sua utilização, e que seus resultados sejam válidos.

São elas (COSTA, EPPRECHT & CARPINETTI, 2004):

- que as observações sejam independentes;

- que o processo esteja sob Controle Estatístico (isento de causas especiais).

Estes pressupostos quase sempre não são atendidos e muitas vezes levam à utilização

das cartas de controle com limites inadequados e com a freqüente ocorrência de alarmes

(pontos fora ou próximos aos limites da carta) sem que, necessariamente, representem a

presença de uma causa especial.

São mostradas na Figura 2-14, as possíveis situações de padrões não aleatórios do

CEP, tais como: mistura, estratificação, desvio da média, sistemático, ciclo e tendência.

Figura 2-14: Padrões não aleatórios do CEP Fonte: Balestrassi, 2000.

Balestrassi (2000), cita os 6 padrões não aleatórios mais comuns e suas possíveis

causas, que abrangem quase todos os tipos de problemas de qualidade em processos de

manufatura. Estes são resumidos a seguir:

Tendência: Contínuo movimento em uma direção. Causas: Fadiga do operador,

deterioração de equipamento, desgaste de ferramenta, etc.

25

Desvios da Média: Abrupta mudança na média de um processo. Causas: Alteração

do setup do processo, mudança ou alteração de matéria prima, mudança ou introdução de

novos operadores, mudança nos métodos de inspeção, etc.

Variações Sistemáticas: Um ponto baixo é geralmente seguido de um ponto alto.

(Obs.: Uma das características dos padrões aleatórios é que as flutuações de ponto para

ponto são não sistemáticas ou não previsíveis). Causas: Diferença entre deslocamentos,

diferença entre conjuntos de teste e diferença entre linhas de produção onde o produto é

amostrado por rotação.

Ciclos: Uma série de altos picos intercalados com uma série de baixos picos.

Causas: Periódica rotatividade de operadores, mudanças sistemáticas no meio ambiente

como temperatura ou fadiga do operador, flutuação de voltagem ou pressão ou alguma

variação no equipamento de produção, etc.

Misturas: Os pontos tendem a falhar nas proximidades dos picos com uma ausência

de flutuações aleatórias nas proximidades dos valores médios. A mistura é uma

combinação de dados de diferentes distribuições. Causas: Diferentes fornecedores,

máquinas ou equipamentos, supercontrole do processo.

Estratificação: Os pontos estão aglomerados em torno da média do processo. As

observações provêem de duas populações com distribuição de probabilidades distintas.

Causas: Diferentes lotes de materiais misturados na linha, diferença em padrões e

equipamentos de medição e/ou pulos e instabilidade frequentes no controle automático.

Para a identificação dos padrões não aleatórios acima, o analista do CEP

frequentemente usa um conjunto de regras de decisão (regras sensibilizantes) sobre os

dados (comumente medidas de qualidade) obtidos de um item de controle que se deseja

monitorar.

2.6 Distribuição Normal

É o modelo de distribuição de probabilidade mais importante, pois a maior parte da

teoria de controle estatístico de qualidade foi desenvolvida considerando que os dados

seguem esta distribuição ou podem ser aproximados (teorema central do limite). Uma

notação utilizada para definir a distribuição é X~N(μ,σ2), significando que a variável

26

aleatória X é normalmente distribuída com média μ e variância σ2. Os estimadores

amostrais naturais para a média μ , variância σ 2 e desvio padrão σ são respectivamente:

n

XX

n

1ii∑

= = (média amostral) (2)

1n

)XX(S

n

1i

2i

2

−

∑ −= = (variância amostra) (3)

2

1

( )

1

n

ii

X XS

n=

−=

−

∑(desvio padrão amostral) (4)

O modelo ou expressão matemática que representa a função de densidade da

probabilidade é representada pelo símbolo f(x). Para a distribuição normal, a função de

densidade da probabilidade normal é fornecida na expressão (5).

2

2

( )

21( )

2

x

f x eμ

σ

σ π

−−

= (5)

Sendo:

e = constante matemática aproximada a 2,71818

π = constante matemática aproximada a 3,14159

σ = desvio-padrão da população

x = qualquer valor da variável contínua, onde +∞<<∞− x

27

Figura 2-15 Curva Normal

Observa-se que 68,26 % dos valores de uma v.a com distribuição normal estão

contidos entre os limites de μ ± 1σ, 95,46% entre μ ± 2σ e 99,73% entre μ ± 3σ .

Infelizmente, a expressão matemática em (5) requer um cálculo exaustivo. Para o

cálculo das probabilidades, surgem dois grandes problemas: primeiro, para integração de

f(x), pois não tem solução analítica, mas numérica; segundo, seria a elaboração de uma

tabela de probabilidades, pois f(x) depende de dois parâmetros, fato este que acarretaria um

grande trabalho para tabelar essas probabilidades considerando-se as várias combinações

de μ e σ2.

Os problemas foram solucionados por meio de uma mudança de variável obtendo-se,

assim, a distribuição normal padronizada ou reduzida: Quando μ = 0 e σ2 = 1, temos uma

normal padrão ou reduzida, e escrevemos: N(0,1). Pode-se mostrar que, se X~N(μ, σ2),

então a v.a. Z definida por:

σμ−

=X

Z

(6)

Terá uma distribuição N(0,1).

28

Figura 2.16: Curva Normal Padrão

Pode-se transformar qualquer variável aleatória X~N(μ,σ2 ) para Z~N(0,1), onde Z

possuí média zero e variância igual a um. A função de distribuição cumulativa da

distribuição normal padronizada recebe a notação de Φ (•) e sua tabela pode ser encontrada

em qualquer livro de estatística. Como exemplo da utilização da forma padronizada, a

probabilidade de x ser menor ou igual a a é:

{ } a aP X a P Z

μ μσ σ− −⎧ ⎫ ⎛ ⎞≤ = ≤ ≡ Φ⎨ ⎬ ⎜ ⎟

⎩ ⎭ ⎝ ⎠ (7)

No estudo da capacidade de processos este calculo é utilizado para se definir qual o

percentual da população que está além dos limites de especificação.

2.7 Teste de Hipótese

O teste de hipótese geralmente tem início com base em alguma teoria, declaração ou

afirmativa, em relação a um determinado parâmetro de uma população.

A hipótese de que o parâmetro da população seja igual à especificação da empresa é

chamada de hipótese nula. Se a hipótese nula for considerada falsa, alguma alternativa

deve ser verdadeira. No sentido de estar preparado para esta possibilidade, sempre que uma

hipótese nula for enunciada, uma hipótese alternativa deve também ser especificada – uma

hipótese que deve ser verdadeira, caso a hipótese nula seja considerada falsa. A hipótese

alternativa, H1, representa o oposto da hipótese nula, H0 (LEVINE, et al. 2005).

29

2.7.1 Riscos na Tomada de Decisão

Erro Tipo I (α): Rejeitar a hipótese nula quando na realidade ela é verdadeira.

Erro Tipo II (β): Não rejeitar a hipótese nula quando na realidade ela é falsa

Nos gráficos de controle é possível descrever as hipóteses H0 e H1 da seguinte forma:

H0: Processo sob controle.

H1: Processo fora de controle.

Ou ainda:

H0: Processo livre de causas especiais.

H1: Processo sob a influência de causas especiais.

As probabilidades desses dois tipos de erro são denotadas por:

α = P{erro tipo I} e β = P{erro tipo II}

A Figura 2-17 mostra o que pode ocorrer em uma tomada de decisão.

Figura 2-17 – Teste de Hipótese: Risco α e β .

No controle de qualidade, α é às vezes chamado de risco do fabricante, porque

denota a probabilidade de um lote bom ser rejeitado ou a probabilidade de que um

processo produzindo valores aceitáveis de uma particular característica da qualidade venha

a ser rejeitado como produzido insatisfatoriamente. Já β é às vezes chamado de risco do

consumidor, por denotar a probabilidade de aceitação de um lote de baixa qualidade, ou a

probabilidade de permitir que um processo, operando em condições não-satisfatórias com

respeito à determinada característica da qualidade, continue em operação

(MONTGOMERY, 2004).

O procedimento geral de um teste de hipótese consiste em especificar um valor para

a probabilidade α do erro tipo I, e, então, planejar um procedimento de teste de tal forma

30

que um valor pequeno da probabilidade β do erro tipo II seja obtido. Fala-se então, em

controlar ou escolher diretamente o risco α . O risco β é, geralmente, uma função do

tamanho da amostra e é controlado indiretamente. Quanto maior o tamanho da amostra

utilizada no teste, menor o risco β (MONTGOMERY, 2004).

A conseqüência associada ao erro tipo I, isto é, de um alarme falso é de intervir no

processo, sem haver a necessidade, podendo deixar o processo fora de controle; e a

conseqüência de um erro tipo II, é de não intervir no momento correto, isto é, o processo

está fora de controle, porém não é detectada nenhuma causa especial (CORTIVO, 2005).

Um conceito muito importante na Ciência Estatística é o do “poder de um teste”.

Poder de um teste é a probabilidade de rejeitar a hipótese nula quando ela é falsa (decisão

correta), ou seja,

Poder = P{rejeitar H0/ H0 é falsas} = 1 – β

2.7.2 Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição

A distribuição de amostragem da estatística do teste é dividida em duas regiões, uma

região de rejeição (às vezes chamada de região de crítica) e uma região de não-rejeição

(Figura 2-18).

Caso a estatística do teste se posicione na região de não-rejeição, a hipótese nula não

pode ser rejeitada. Caso a estatística do teste se posicione em uma região de rejeição, a

hipótese nula é rejeitada. A região de rejeição consiste nos valores da estatística do teste

que são improváveis de ocorrer, caso a hipótese nula (H0) seja verdadeira, e muito provável

se H0 for falsa (LEVINE, et al. 2005).

Figura 2-18: Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição

31

2.7.3 O Método do Valor-p para Testes de Hipóteses

Segundo Levine, et al. (2005), o valor-p é a probabilidade de ser obtida uma

estatística do teste igual ou mais extrema do que o resultado obtido a partir dos dados da

amostra, sendo conhecido que a hipótese nula, H0, é verdadeira. O valor-p é geralmente

conhecido como nível observado de significância, que representa o menor nível a partir do

qual H0 pode ser rejeitada para um determinado conjunto de dados. A regra de decisão para

rejeitar H0 no método do valor-p é apresentada a seguir:

• Se o valor-p for maior ou igual a α , a hipótese nula não é rejeitada.

• Se o valor-p for menor do que α , a hipótese nula é rejeitada.

2.8 Verificação da Normalidade

A normalidade pode ser verificada tanto na forma gráfica como na forma de testes

estatísticos (Teste de hipótese), o indicado é que se utilizem ambas.

� Método gráfico (histograma e o gráfico normal de probabilidade)

a) Histograma

Uma das formas de se verificar a normalidade dos dados é observando o formato do

histograma (Figura 2-19(a)). Quando existir normalidade, os dados estarão mais

concentrados no centro da figura, concluindo-se assim que a distribuição é simétrica.

Figura 2-19(a): Histograma para verificar a normalidade dos dados

Fonte: Soares, 2003.

32

b) Gráfico normal de probabilidade.

A outra forma gráfica utilizada é o gráfico normal de probabilidade (Figura 2-19(b)),

no qual se compara o valor esperado normal e o valor ordenado das observações,

esperando-se uma relação linear entre as duas variáveis, quando existir normalidade.

Figura 2-19(b): Gráficos probabilidade para verificar a normalidade dos dados

Fonte: Soares, 2003.

� Métodos estatísticos (Testes Estatísticos)

Ao se verificar a normalidade dos dados através de testes estatísticos, existem duas

hipóteses a serem testadas, que são:

H0 = os dados seguem a distribuição normal

H1��os dados não seguem a distribuição normal

Testes de Normalidade (Anderson-Darlin)

É um teste não paramétrico (por considerar a forma da distribuição da população

em lugar dos parâmetros), usado para os métodos de máxima verossimilhança e mínimos

quadrados. O teste Anderson-Darlin é um teste alternativo dos testes de aderência Chi-

quadrado e Kolmogorov –Siminorv, o qual tem a vantagem de ser mais sensíveis que os

dois mencionados, pois dá mais peso aos pontos das caudas da distribuição. Assim valores

pequenos da estatística de Anderson-Darlin indicam que a distribuição estima melhor os

dados (SILVA, 2006).

33

Procedimento do teste

Para estabelecer um critério de rejeição ou não rejeição do modelo (distribuição de

probabilidade), é formulado o seguinte teste de hipótese:

H0 = Y segue uma determinada distribuição de probabilidade

H1��Y não segue esta distribuição de probabilidade proposta

A estatística do teste para tomar a decisão é dada por:

2 1

1

ln ( ) ln(1 ( ))(2 1).

nx i x n i

i

F x F xAD i n

n+ −

=

+ −⎡ ⎤= − − −⎢ ⎥⎣ ⎦∑ (8)

Em que ( )x iF x é a função de distribuição acumulada da distribuição especifica.

Observe que xi são os dados ordenados, e n é o tamanho da amostra.Os valores críticos ou de rejeição para o teste de Anderson-Darling dependem da

distribuição específica que está sendo testada. O teste de Anderson-Darling é um teste uni

caudal e a hipótese nula H0 é rejeitada se o teste estatístico fornecer valor superior ao

crítico. (SILVA, 2006).

Para verificar a normalidade dos dados, o teste de Anderson-Darlin é baseado no

cálculo da estatística AD definida como:

22

0,75 2,251AD AD x

n n⎡ ⎤= + +⎢ ⎥⎣ ⎦

(9)

( )x iF x = função de distribuição normal acumulada, ou seja, P (X ≤ xi)

Se AD exceder o valor crítico de 0,752 (valor tabelado), ao nível de significância de

5%, rejeita-se que a distribuição seja normal.

2.9 Subgrupos Racionais

Uma idéia fundamental no uso de gráficos de controle é a coleção de dados amostrais

de acordo com o que Shewhart denominou de subgrupos racionais, que significa que

subgrupos ou amostras devem ser selecionados de tal modo que, se estiverem presentes

causas atribuíveis, a chance de diferenças entre os subgrupos será maximizada, enquanto a

chance de diferenças devidas a essas causas atribuíveis dentro de um subgrupo será

minimizada (MONTGOMERY, 2004).

34

De acordo com Soares (2003), a construção de subgrupos racionais pode ser

realizada da seguinte maneira:

� Amostra pequena ou moderada (n= 4, 5 ou 6) – As pequenas amostras são

extraídas com elevada freqüência nas empresas, pois tendo baixa freqüência (amostragem

muito grande), na extração de amostras, muitos itens defeituosos poderão ser produzidos

no período de retirada de uma amostra para outra. Utilizadas para detectar mudanças

moderadas ou grandes, na média do processo (2σ ou mais). Usa-se essa abordagem

quando o objetivo principal do gráfico de controle é detectar mudanças no processo;

� Amostra individual (n= 1) – Quando um único dado já é representativo. A taxa

de produção é baixa ou mesmo quando a avaliação é muito dispendiosa. Esse método de

escolha de subgrupos racionais é em geral, usado quando o gráfico de controle é

empregado para se tomar decisão sobre a aceitação de todas as unidades do produto que

foram produzidas desde a última amostra.

As duas abordagens são demonstradas na figura 2-20.

• Detectar mudanças no processo

• Detectar se o processo saiu e voltou do estado de controle estatístico

Figura 2.20. Tipos de formação de subgrupos racionais baseados no tempo.

2.10 Escolha dos Gráficos de Controle

Para que os gráficos sejam construídos são necessários que, sejam avaliadas as

características da qualidade, e para isso podem ser utilizados diferentes tipos de escalas:

quantitativas, para variáveis e qualitativas para atributos (GALUCH, 2002).

35

O fluxograma abaixo (Figura 2-21) ilustra um guia para o controle e monitoramento

de processos univariados.

Figura 2-21: Guia para monitoramento de processos univariados.

Fonte: Montgomery, 2004

2.11 Gráfico de Controle para Média Amostral (___

X ) e Amplitude

Amostral(R)

Segundo Montgomery (2004), os gráficos das médias e os gráficos para amplitudes

estão entre as mais importantes técnicas de controle e monitoramento de processos, no

entanto, deve-se ter muito cuidado em interpretar o gráfico da média antes de verificar se o

gráfico da amplitude (R) está sob controle, pois os limites de controle de___

X dependem da

variabilidade do processo, tornando necessária a eliminação das causas especiais primeiro

no gráfico R.

Montgomery (2004) afirma que uma suposição fundamental no desenvolvimento dos

gráficos ___

X e R é que a distribuição subjacente da característica da qualidade é normal.

Porém, estudos deste afastamento de normalidade sobre os gráficos de controle mostram

robustez, e podem ser empregados em populações que não sejam extremamente não-

normais (NOMELINI, 2007).

36

Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) afirmam que o gráfico da média amostral, para

monitorar a centralidade, e o gráfico da amplitude, para monitorar a dispersão da variável,

é utilizado se a variável a ser controlada for uma variável contínua.

Suponha que uma característica de qualidade seja normalmente distribuída com

média 0μ e desvio padrão 0σ , sendo ambos os valores μ e σ conhecidos. Se

rXXX ,..., 21 é uma amostra de tamanho n, então a média dessa amostra é:

n

XX

n

ii∑

== 1 (10)

Onde

X é a média amostral

iX é o valor de uma observação no subgrupo n

n subgrupo formado por observações iX que vão i até n

Através da média amostral podemos obter a média do processo 0μ a qual geralmente

é desconhecida. Quando estamos calculando a média do processo estamos estimando a

média amostral que é denominada 0μ̂ . Esta estimativa é encontrada utilizando a Equação

11.

m

XX

m

ii∑

=== 10μ̂ (11)

Onde:

m é o a quantidade de subgrupos

ix é a média do i-ésimo subgrupo

0μ̂ = x é a média estimada do processo

Além da média amostral do processo, conhecimento sobre a variabilidade do

processo também são fundamentais para a construção dos gráficos de controle. O sigma

(σ ), estatisticamente denominado de desvio-padrão quantifica a variabilidade existente

entre os produtos de um processo. Portanto, considerando uma variável contínua X e

37

que nXXX ,..., 21 seja uma população finita com distribuição normal, então podemos

definir o desvio-padrão com a Equação 2.12.

1

)(1

2

−

−=∑

=

n

XXn

ii

σ (12)

Como dificilmente é conhecido o desvio-padrão do processo 0σ , então é necessário

estimá-lo, para isso precisamos conhecer a amplitude amostral ( R ) que é a diferença, em

módulo, entre o menor e o maior valor de cada amostra (subgrupo). Com o valor de R

obtido em cada subgrupo calcula-se R como mostrado pela Equação 2.13:

mi

i=1

RR =

m∑ (13)

Com base na amplitude média R , podemos estimar o desvio-padrão do processo:

ˆ

m

ii=1

02

RRσ = =d m

∑ (14)

Onde:

m é a quantidade de subgrupos

iR é a amplitude amostral

R é a média das amplitudes

0σ̂ é o desvio-padrão estimado

d2 é uma constante retirada de uma tabela própria conforme indica o anexo

Para calcular o valor central e os limites de controle do gráfico da média amostral,

com três desvios-padrão, são utilizadas as Equações (2-15, 2-16 e 2-17) a seguir:

0

ˆˆ 3

n0

XLSC = σμ + (15)

ˆLMC 0X μ= (16)

0

ˆˆ 3

n0

XLIC = σμ − (17)

38

onde

XLSC é o limite superior de controle

XLMC é a linha média onde se encontra a média do processo 0μ)

XLIC é o limite inferior de controle

n0σ̂

é o desvio padrão amostral

As estimativas da média amostral do processo 0μ) e do desvio-padrão 0σ) foram

calculadas respectivamente pelas Equações (2.11) e (2.14).

Para construir o gráfico da amplitude, é necessário obter a média da dispersão do

processo Rμ e o seu desvio-padrão Rσ dados pelas equações:

σ R 2μ = d σ (18) e R 3σ = d σ (19)

Os valores de d2 e d3 são constantes retiradas de uma tabela própria conforme indica

o ANEXO A deste trabalho.

Como nem sempre os valores reais da média das amplitudes Rμ e do desvio-padrão

das amplitudes Rσ são conhecidos, nesse caso estimam-se os valores de Rμ e de

Rσ substituindo o valor do desvio-padrão σ das Equações (2.18) e (2.19) pelo desvio-

padrão estimado 0σ̂ encontrado na Equação 2.14. Os valores estimados de Rμ e de Rσ ,

passam a ser denotados como ˆRμ e Rσ̂ como demonstrado nas Equações (20) e (21).

2 0ˆ ˆR dμ σ= (20) e 03 ˆˆ σσ dR = (21)

Deste modo, utilizando o afastamento de três desvios padrão da média, os limites do

gráfico de controle R são calculados respectivamente pelas Equações (22, 23 e 24):

RRRLSC σμ ˆ3+= (22)

RRLMC μ= (23)

RRRLIC σμ ˆ3−= (24)

39

Os limites de controle do gráfico da amplitude amostral também são situados

geralmente a três desvios-padrão de afastamento da média de R, como é mostrado na

expressão abaixo:

0 0

^ ^

R 2 3LSC = d +3dσ σ (25)

0LM^

R 2C d σ= (26)

0 0

^ ^

R 2 3LIC = d - 3dσ σ (27)

Onde

RLSC é o limite superior de controle

RLMC é a linha média onde se encontra a média do processo 0μ)

RLIC é o limite inferior de controle

De acordo com o exposto acima, as constantes d2 e d3 , são constantes tabeladas que

dependem apenas do tamanho da amostra n e podem ser obtidos em MONTGOMERY

(2004).

Como a amplitude, por definição, não pode ser negativa, quando o valor calculado

para LICR for negativo, adota-se LICR= 0 (significando ausência de um limite inferior de

controle).

É importante ressaltar que, deve-se iniciar a construção dos gráficos de controle pelo

da amplitude amostral, por este ser afetado apenas pela dispersão do processo, enquanto

que o gráfico da média amostral que é afetado, tanto pelo deslocamento da média, quanto

pela dispersão do processo (COSTA, EPPRECHT & CARPINETTI, 2004).

2.12 Gráfico de Controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente

(EWMA)

O gráfico de controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente (EWMA) é

utilizado quando se deseja detectar pequenos deslocamentos na média do processo e para

observações individuais (COSTA, EPPRECHT & CARPINETTI, 2004). O gráfico da

média móvel exponencialmente ponderada é definido como:

40

(28)

Onde:

iZ = valor previsto no tempo i+1

ix = valor observado no tempo i

1iz − = valor previsto no tempo i

λ = constante que determina o tamanho da memória do EWMA

0 1λ< ≤ é uma constante e o valor inicial (exigido com a primeira amostra em i=1) é

o valor alvo do processo, de modo que 0 0z μ=

Algumas vezes, a média de dados preliminares é usada como valor inicial do

EWMA, de modo que __

0z x=

Como o EWMA pode ser considerado como uma média ponderada de todas as

observações passadas e correntes, o gráfico EWMA é insensível à hipótese de

normalidade.

Se as observações xi são variáveis aleatórias independentes com variância 2σ , então

a variância de zi é

( )i

2i2 2z 1 1

2

λσ σ λλ

⎛ ⎞ ⎡ ⎤= − −⎜ ⎟ ⎣ ⎦−⎝ ⎠ (29)

De acordo com Montgomery (2004), os limites das cartas de controle são dados por:

20 [1 (1 ) ]

(2 )iLSC L

λμ σ λλ

= + − −− (30)

Linha central = 0μ (31)

20 [1 (1 ) ]

(2 )iLIC L

λμ σ λλ

= − − −−

(32)

Quando i se torna grande o termo 2[1 (1 ) ]iλ− − se aproxima de 1, fazendo com que,

quando o gráfico de controle EWMA já está rodando por vários períodos de tempo, os

limites de controle se aproximem dos valores estacionários dados por.

( ) 11i i iZ x zλ λ −= + −

41

0 (2 )LSC L

λμ σλ

= +− (33)

0 (2 )LIC L

λμ σλ

= −−

(34)

Onde,

O fator L é a largura dos limites de controle

Nesse momento, Montgomery (2004), sugere que enquanto o processo estiver no

começo, se use os limites exatos de controle. E que valores de λ no intervalo

0,05 0, 25λ≤ ≤ funcionam bem na prática, com 0,05λ = , 0,10λ = e 0,20λ = sendo

escolhas populares.

Duas vantagens desse gráfico são: (i) pode ser utilizado para fazer previsões de

valores futuros e (ii) é robusto à não normalidade dos dados. O gráfico EWMA é

construído, fazendo-se a plotagem de Zi versus o número da amostra i (ou tempo)

(SOUZA, et al.2007).

2.13 Índices de Capacidade do Processo

A análise da capacidade do processo consiste em verificar se um processo sob

controle atende às especificações e caso não atenda, estimar a porcentagem de produtos

fora de especificações que ele produz. Significa comparar o resultado do processo com as

especificações e padrões do produto. Quando acompanhamos o processo com os gráficos

de controle, comparamos os valores das médias das amostras com os limites de controle x

± 3desvios, já na análise da capacidade do processo, avaliamos o comportamento da

população dos elementos produzidos por este processo (BOMFIM, et al. 2008)

42

Figura 2-22: Fundamentos da Capacidade Fonte: Camargo e Tavares (2002)

2.13.1 Índice de Capacidade para Processo Centrado na Média

É uma medida potencial do processo. Ela mede a capacidade do processo de atender

as especificações se o mesmo estiver ajustado. Definido como o intervalo de tolerância

dividido pela capabilidade do processo, ou seja, 6 vezes o desvio padrão estimado

considerando a ausência de causas especiais, como segue (TORMINATO, 2004):

Figura 2-23: Representação de Cp Fonte: Miranda, 2005

LSE - LIECp =

6σ (35)

Onde,

LSE = limite superior de especificação;

LIE = limite inferior de especificação;

σ = desvio padrão do processo.

Como geralmente o desvio-padrão σ do processo é desconhecido, devemos estimá-lo

através das equações:

43

02

ˆR

dσ = (36) ou

4

ˆc

S=σ (37)

Onde:

Controlede gráficospara tabelasem indicadosestão e

(n)amostrada tamanhoo conforme variamquefatoressão =c e d

amostralpadrão-desviosdosMédia =S

amostraisamplitudesdasMédia =R

42

⎪⎪⎩

⎪⎪⎨

⎧

Assim, iremos trabalhar com:

0ˆ6ˆ

σLIELSE

pC−

= (38)

Para grande parte dos índices de capacidade, quanto maior o seu valor, melhor o

processo consegue atender às especificações. A tabela abaixo mostra, em resumo, os

possíveis valores do Índice Cp e a respectiva classificação em relação à capacidade do

processo:

Figura 2-24 – Classificação do processo com respeito a sua capacidade Fonte: Copyright Hinshitsu 2000

A figura 2-23 mostra também, a proporção de defeitos em um milhão de

oportunidades. O método Parte Por Milhão de Oportunidades (PPM), também conhecido

como Defeitos Por Milhão de Oportunidades (DPMO) é um método que permite medir a

quantidade de defeitos que Ocorre no processo de produção. A fórmula para obter o valor

de PPM, será:

44

2.13.2 Índices utilizados para processos com a média deslocada: KCp e mCp .

• Limite Superior de Capabilidade (Cpu)

Variação superior da tolerância dividida por 3 vezes o desvio padrão estimado pela

capabilidade do processo.

LSE - Cpu =

3σμ

(38)

• Limite Inferior de Capabilidade (Cpl)

Variação inferior da tolerância dividida pela dispersão superior real do processo.

- LIE Cpl =

3σμ

(39)

� Capabilidade (Cpk) (Conhecido como Índice de Capacidade ou de

Performance)

É uma medida de desempenho do processo, é a capacidade atual do mesmo. Ela

considera, se o processo está com uma dada dispersão e a média atende as especificações

levando em conta a centralização do processo e é definido como o mínimo entre Cpu e

Cpl.

Figura 2-25: Relação da variabilidade do processo em relação à média com os limites de especificação e a média.

Fonte: Miranda, 2005

LSE - μ μ - LIECpk = min(Cpu,Cpl)= Min ,

3σ 3σ⎧ ⎫⎨ ⎬⎩ ⎭

(40)

onde, μ = média do processo;

σ = desvio padrão do processo.

Segundo Camargo e Tavares (2002) Os índices descritos anteriormente referem-se às

medidas Short Term (curto prazo) - que se baseiam em um processo centrado na média das

45

especificações. O Short Term considera variações entre os subgrupos ( X==

) e dentro destes

(___

R e___

S ).

Para esses índices serem efetivamente utilizados as condições e suposições que o

cercam devem ser atendidos. Caso contrário, as medidas terão pouco ou nenhum

significado, não adicionando valor para compreensão nos processos dos quais eles foram

gerados. A seguir, estão as quatro condições mínimas que devem ser satisfeitas para todas

as medidas de capabilidade descritas acima:

1. Verificação do Controle Estatístico do Processo: nesta etapa são preparados os

gráficos de controle para a coleta de dados (sem os limites) e estes são entregues para a

produção.

Estes dados são então levantados e a partir de uma análise gráfica (ou mesmo

utilizando testes estatísticos) verifica-se a existência de causas especiais atuando no

processo. Se existirem causas especiais atuando deve-se identificá-las e eliminá-las até que

o processo esteja sobre controle estatístico.

2. Distribuição Normal: as medições individuais dos dados do processo formam uma

distribuição aproximadamente normal.

3. Cliente: as especificações são baseadas nos requisitos do cliente.

4. Avaliação dos Índices: uma vez garantido o controle estatístico do processo

identificam-se todos os dados que compõem o período sobre controle do processo. Estes

dados são então utilizados para a geração dos índices.

� O índice Cpm

O índice Cpm penaliza os processos muito mais pela falta de centralidade (média do

processo afastada do centro das especificações) do que pela quantidade produzida de itens

não conformes (COSTA, et al. 2004).

( )22

LSE - LIECpm =

6 σ + d - μ (41)

LSE + LIEd =

2é o ponto médio do intervalo de especificação. Os três índices

igualam-se quando d = μ.Como neste trabalho a média estava deslocada em relação ao

valor alvo, a capacidade do processo foi avaliada através da interpretação do índice Cpk.

46

Capítulo 3

O Sangue e os Hemocomponentes

Esta revisão bibliográfica tem como principal objetivo contextualizar teoricamente o

problema de pesquisa, que é o sangue e os hemocomponentes.

Este capítulo apresenta um breve histórico sobre a hemoterapia, descreve o processo

de doação de sangue, mostra como é feito o processamento do sangue e fala sobre a

indicação da transfusão de cada hemocomponentes.

3.1 Considerações Iniciais

O sangue é um tecido vivo que circula ininterruptamente pelas nossas artérias e

veias, levando oxigênio e nutrientes a todos os órgãos do corpo e trazendo o gás carbônico.

O sangue é constituído por uma fase celular e uma fase líquida. A fase celular é composta

por eritrócitos ou hemácias (glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e as

plaquetas. A fase líquida é formada pelo plasma sanguíneo (OLIVEIRA, 2003). A

produção do sangue ocorre na medula óssea dos ossos chatos, vértebras, costelas, quadril,

crânio e esterno. Nas crianças o sangue também é produzido nos ossos longos como o

fêmur (BRANDINO et.al, 2008).

O volume de sangue existente no sistema circulatório é chamado de Volemia e este

volume tem relação com a idade, o peso e a massa corporal do indivíduo. Um adulto pode

ter de 4 a 6 litros de sangue no organismo. O volume relativo de sangue é maior nas

crianças do que nos adultos Uma criança recém nascida tem 85 mL de sangue para cada kg

de peso corporal, enquanto um organismo adulto tem 60 mL. O volume de sangue relativo

ao peso do organismo é cerca de 40% maior, nas crianças recém-natas, conforme

47

demonstra a tabela 3-1 que correlaciona o volume de sangue do organismo com o peso dos

indivíduos. (ANDRADES et. al, 2005).

Tabela 3-1: Volemia dos indivíduos de acordo com o peso.

Volemia dos Indivíduos

Peso (Kg) (mL/Kg)Neonato - 10 Kg 85 11 a 20 80 21 a 30 75 31 a 41 65 > de 40 60

A volemia dos indivíduos é um importante parâmetro na avaliação das perdas

sanguíneas agudas, em situações de emergência ou após traumatismos e, pode auxiliar no

cálculo do volume de reposição (ANDRADES et .al, 2005).

De acordo com Oliveira (2003), vários sistemas de grupos sanguíneos são

encontrados no sangue. Os mais importantes para a transfusão de sangue são os sistemas

ABO (A, B, O e AB) e Rh (negativo ou positivo). A incidência destes grupos varia de

acordo com a raça, pois se trata de um fator hereditário. Um indivíduo pode ter sangue de

um dos quatro grupos sanguíneos O, A, B ou AB. No entanto, o sistema ABO é o mais

importante do ponto de vista transfusional. Os anticorpos específicos para os antígenos Rh

estão normalmente envolvidos em reações transfusionais graves e em casos de doença

hemolítica perinatal (DHPN). Como primeira e mais importante regra, nunca se deve

transfundir sangue contendo um antígeno ABO ao receptor que não o possua, devido à

presença de anticorpos naturais e regulares em seu plasma. A reação hemolítica será

intravascular, seguida de alterações imunológicas e bioquímicas, podendo ser fatal.

Segundo Brandino, et al. (2008) a distribuição na população brasileira do grupo

sanguíneo varia de acordo com a origem étnica, mas é aproximadamente: 45% O, 40% A,

10% B e 5% AB. Desse total 15% são Rh negativo.

3.2 A História da Hemoterapia

Hemoterapia é a ciência que estuda o tratamento de doenças com sangue, sua história

pode ser dividida em dois grandes períodos: o empírico, cujas primeiras menções referem-

48

se aos gregos e vai até 1900 e o científico, a partir de 1900 quando passou de experimentos

para agente terapêutico (JUNQUEIRA, ROSENBLIT & HAMERSCHLAK, 2005).

No primeiro período que corresponde ao período empírico, a hemoterapia ocupou um

papel entre o científico e o místico (PEREIMA,2007). Neste período a transfusão consistia

na ingestão de sangue de inimigos derrotados nos campos de batalha, ou de animais a fim

de obterem mais bravuras.

A primeira transfusão foi feita do sangue de um carneiro para um paciente portador

de tifo, que faleceu. A partir daí, as tentativas de transfusão passaram para o sistema braço

a braço, onde um ser humano doava para o outro. Ou seja, de forma bastante rudimentar

(PEREIMA, 2007). Um dos primeiros transfundidos da história (por via oral) foi o Papa

Inocêncio VIII, no final do século XV no ano de 1492. O paciente não melhorou; os

doadores morreram e o médico criador deste método teve que fugir da cidade

(BRAILEY,2000). Este foi também o primeiro registro de acidente grave envolvendo o

doador de sangue e seu receptor. A partir daí, os registros mostram ocorrências que

colaboraram para o sucesso da medicina transfusional da atualidade.

De acordo com Santos (2002), o princípio da circulação do sangue foi descrito por

Wiliam Harvey, que fez experiências sobre administração endovenosa de medicamentos

em cães. Richard Lower, no mesmo ano, demonstrou em Londres, a viabilidade de

transfusões em animais. Acredita-se que a primeira transfusão pública se deva a esse

médico inglês. Onze anos depois, em 1667, Jean Denys realizou em Paris, transfusões com

sangue de carneiro em quatro pacientes, aparentemente sem problemas. Mas ao transfundir

um paciente, pela segunda vez, descreveu um problema que pode ser considerado como a

primeira reação hemolítica transfusional da medicina, vindo o paciente a falecer. Devido

aos insucessos obtidos, no ano seguinte, a Faculdade de Medicina de Paris baniu o uso da

transfusão com o apoio do Parlamento Francês e da Royal Society of Medicine da

Inglaterra que proibiu qualquer transfusão a partir de 1668 na Europa. Um ano mais tarde o

Vaticano aprovou a proibição. Seguiu-se um longo período de 150 anos, sem qualquer

tentativa de uso de sangue com finalidades terapêuticas.

Somente em 1818 o obstetra James Blundell, retomou o assunto na capital britânica.

Defendeu que somente o sangue de humanos poderia ser usado em humanos e transfundiu

o sangue de um doador para um homem que sofria de câncer gástrico. Vinte e dois anos

mais tarde Lane demonstrou que a transfusão de sangue fresco poderia corrigir o

sangramento em hemofílicos. A essa altura a literatura médica já havia relatado 48

49

transfusões com 18 casos fatais. Apesar das mortes, os casos positivos representavam para

a época recuperações espetaculares (SANTOS 2002).

Com o avanço da medicina transfusional, inicia-se em 1900 o Período científico, ano

em que Landesteiner descobriu que existiam diferentes tipos sangüíneos entre as pessoas,

denominando-os de A, B, e O. Dois anos depois em 1902, Von de Castello e Sturli

descobriram o grupo AB (contém elementos de A e B). Nesses experimentos, verificou-se

que ocorria uma aglutinação dos glóbulos vermelhos devido à fixação de anticorpos aos

antígenos específicos localizados na membrana (OLIVEIRA, 2003). A classificação em

diferentes grupos de sangue permitiu estabelecer as compatibilidades e incompatibilidades

entre os indivíduos, estabelecendo-se a base científica para a utilização do sangue como

agente terapêutico. Porém, somente em 1907 foi realizada a primeira transfusão precedida

de exames de compatibilidade entre esses grupos (PEREIMA, 2007).

Apesar de todas as descobertas a respeito do sistema ABO, a transfusão continuou

sendo um procedimento sem a menor segurança. Pois, não havia soluções anticoagulantes

para que a transfusão sanguínea pudesse ser transformada de um método direto (onde

doador e receptor precisavam ser colocados juntos e conectados em um mesmo sistema

para a infusão) em indireto, conseguindo-se armazenar o sangue para seu uso posterior, de

modo que a regra continuava sendo a transfusão braço a braço, fazendo com que a

transfusão fosse um processo com muitas limitações. Com a I Guerra Mundial, acentuou-se

a necessidade de dispor de sangue estocado para o atendimento aos feridos, que muito

freqüentemente, morriam de hemorragias agudas. As pesquisas continuaram sendo feitas e

no período entre as duas guerras, a solução anticoagulante à base de citrato foi

desenvolvida. Com isso começava a ser possível a existência de bancos de sangue como

hoje são conhecidos.

Até a década de 50 o sangue coletado era depositado em frascos reutilizáveis. A

separação do plasma e hemácias era feita pela decantação, deixando-se o frasco na

geladeira por 24 horas. Por ser um sistema aberto, o risco de contaminação era muito

grande (VICENTE, 2002).

Com o desenvolvimento da medicina transfusional, como uma especialidade médica,

surgiram a modernização tecnológica no processamento do sangue, dentre elas podemos

citar: soluções anticoagulantes, preservantes sangüíneos, bolsas plásticas para coletas de

sangue e separação dos componentes sangüíneos (OLIVEIRA, 2001). As técnicas

transfusionais foram aperfeiçoadas principalmente durante as duas guerras, e muitos

50

serviços de coleta e transfusão da Europa foram organizados na 2ª Guerra Mundial. Nessa

época iniciou-se o uso de bolsas plásticas para substituir os frascos de vidro usados para

coleta, o que permitiu a coleta em sistema fechado, sem que o sangue entrasse em contato

com o ar. Na década de 80 essas bolsas sofreram um grande aprimoramento com o

acréscimo de bolsas satélites, o que permitiu que o fracionamento do sangue fosse mais

seguro, diminuindo os riscos de contaminação (VICENTE, 2002).

Com a II Guerra Mundial, surgiam os primeiros bancos de sangue. A transfusão de

sangue se generalizou e se tornou uma rotina na prática médica, tendo sido decisiva para

salvar a vida de civis e militares atingidos pelos horrores da guerra. A guerra, aliás, era o

que servia de motivação e estímulo para as primeiras campanhas de doação de sangue. Foi

nesse período que, o Dr. Charles Drew pesquisou e documentou uma técnica de

preservação por mais tempo do plasma sanguíneo, separando a parte líquida (plasma) da

parte quase sólida (células vermelhas) congelando ambas separadamente, descobrindo que

o sangue poderia ser preservado para posteriormente ser reconstituído. Na Inglaterra, ele

ajudou a suprir milhares de unidades de plasma para as vítimas da guerra. Também em

1940, o professor de bioquímica da Faculdade de Medicina de Harvard, Edwin Cohn

desenvolveu o processo de separar o plasma sanguíneo em componentes e produtos, que

eram disponíveis para uso clínico. Surgia a indústria de manufatura de produtos

sanguíneos. Com isso, surgiu a modernização tecnológica no processamento do sangue,

dentre elas podemos citar: a substituição das garrafas(1950) para acondicionamento do

sangue por bolsas plásticas resistentes para coletas de sangue e separação dos componentes

sangüíneos, soluções anticoagulantes, preservantes sangüíneos, desenvolvimento de

centrifugas refrigeradas; introdução de novos testes de controle do sangue coletado para

uso terapêutico - testes para detecção de hepatite B (1971); HIV (1985), anti-HBc e ALT

(1987); anti-HTLV-1 (1989); implementação dos testes HIV-1 e HIV-2 (1992) e NAT -

Teste de amplificação dos ácidos nucléicos (1999) (ainda não utilizado, como rotina, no

Brasil) (ANDRADES, et.al, 2005).

O aumento do tempo de estocagem do sangue, o aprimoramento dos testes pré -

transfusionais, o desenvolvimento de cirurgias cardíacas e a utilização rotineira dos

hemocomponentes impulsionaram a Hemoterapia a partir de meados dos anos 60. O

importante avanço científico e tecnológico permitiu que, atualmente, cada parte seja

retirada do sangue e permaneça viável até o momento em que será transfundida ( tabela 3 -

2 ), através de procedimentos específicos para cada hemocomponente (VICENTE, 2002).

51

Os hemocomponentes mais usados são os Concentrados de Hemácias e

Concentrados de Plaquetas. O curto tempo de validade destes, 35 e até 5 dias,

respectivamente, justifica a necessidade de reposição freqüente dos estoques, e a

necessidade de haver pessoas doando sangue regularmente (VICENTE, 2002).

Tabela 3 - 2: Hemocomponentes obtidos a partir do Processamento de Bolsas de Sangue Total

Tipo de conservante usado e validade.

*Conservante CPDA – 1: Citrato, Fosfato, Dextrose, Adenina – 1

**Conservante SAGM – Salina, Adenina, Glicose, Manitol

***Conservante ADSOL – Adenina, Dextrose, Sorbitol, Cloreto de Sódio e Manitol.

Ainda segundo Vicente (2002), o avanço da Hemoterapia fez com que aos poucos o

perfil dos candidatos à doação fosse mudando. Essa mudança ocorreu também de acordo

com a situação em que o mesmo estava envolvido e que, de certa forma, o levava a doar

sangue. Atualmente identificamos os seguintes tipos de doadores:

Doadores autólogos ou auto-doação: é o processo de doação em que o doador é

também o receptor da unidade de sangue coletada (RDC 1253/04). É utilizada,

principalmente, em cirurgias eletivas, onde o doador/paciente coleta as unidades

previamente ao ato cirúrgico observando o tempo máximo de 72 horas entre a última coleta

e o referido procedimento. O sangue coletado é de utilização exclusiva para o doador não

podendo ser transfundido em outro paciente.

Doadores regulares: são aqueles que doam sangue, espontaneamente ou para

reposição, em períodos regulares. Os índices de rejeição e de sorologia positiva no grupo

52

de doadores regulares são significativamente menor que os mesmos índices para o grupo

de outros tipos de doadores não regulares.

Doadores espontâneos: que realizam a doação sem interesse e repetem esse ato

em intervalos regulares.

A motivação para a doação espontânea é obtida através de um processo educacional

complexo, em longo prazo, com campanhas de educação continuada em escolas,

universidades, comunidades, meios de comunicação.

Doadores de reposição: que realizam a doação com o intuito de repor os

hemocomponentes utilizados por um determinado paciente.

Doadores convocados: que doam respondendo a uma solicitação da instituição

para suprir as necessidades de um tipo específico de hemocomponente (hemácias

fenotipadas, tipo sanguíneo de baixa freqüência na população, plaquetas).

Doadores específicos: já são conhecidos no serviço e o componente doado será

destinado a um paciente previamente determinado. Esta forma de doação é útil em

situações especiais como doação de plaquetas por aférese, HLA compatíveis, hemácias

fenotipadas doadas para pacientes sensibilizados contra um antígeno de alta freqüência na

população, etc.

Doadores remunerados: que recebem pagamento pela doação de sangue. Esta

forma de recrutamento é proibida pela legislação em vigor em nosso país por apresentar

maiores riscos de transmissão de doenças infecto-contagiosas, e pela possibilidade de não

se respeitar o intervalo mínimo entre as doações. É permitida em alguns países como

Estados Unidos e Alemanha e é proibida em outros, como Brasil, França e Espanha.

Doadores de hemocomponentes por aférese: que doam um único produto, como

concentrado de hemácias, ou somente as plaquetas, ou os leucócitos ou as células

progenitoras periféricas (estas usadas nos transplantes de medula óssea).

O avanço tecnológico permite que, atualmente, seja retirada somente a parte desejada

do sangue do doador, através das coletas seletivas por aférese. Os equipamentos e

procedimentos usados para esse fim permitem a obtenção de um único produto

(VICENTE, 2002).

53

A História da Hemoterapia no Brasil

No Brasil, a transfusão de sangue era realizada pelos cirurgiões ou anestesistas para

maior segurança de seus atos cirúrgicos, aos poucos foi se diferenciando como

especialidade e, então, saiu das mãos daqueles especialistas para, com a criação dos bancos

de sangue, posteriormente denominados serviços de hemoterapia, tornar-se um

procedimento específico de especialistas hemoterapeutas (SARAIVA, 2005).

Segundo Andrade et .al, (2005), a doação de sangue no Brasil começou por volta dos

anos 40. O primeiro banco de sangue nacional foi o Banco de Sangue do Instituto

Fernandes Figueira, no Rio de Janeiro, em 1943. Um ano depois, surgia o Banco de

Sangue da Lapa, que iria transformar-se no Instituto de Hematologia - atualmente o

Hemocentro do Rio de Janeiro (HEMORIO).

Ao contrário dos países da Europa, em que a doação foi, desde o início, não

remunerada, no Brasil o sistema transfusional se baseou na doação remunerada. Havia

muitos bancos de sangue públicos, mas mesmo estes eventualmente trabalhavam com a

remuneração dos doadores (SARAIVA, 2005). Os bancos de sangue privados foram se

tornando cada vez mais numerosos, obtendo um bom número de doadores graças ao

pagamento recebido. Naturalmente, este método de recrutamento de doadores permitia a

doação de pessoas doentes, alcoólatras, mendigos, anêmicos. Na década de 70, ficou

famoso o caso de um desempregado carioca, que doou sangue tantas vezes, e a intervalos

tão próximos, que acabou morrendo de anemia aguda (ANDRADES et .al, 2005).

Nas décadas de 70 e de 80, algumas iniciativas foram fundamentais para que a

Hemoterapia brasileira ultrapassasse as barreiras do compadrio e do regionalismo. Uma

das iniciativas foi a ida do médico hemoterapeuta Francisco Antonácio em 1976, do

Hospital das Clínicas/FMUSP, a convite do Ministério da Saúde a diversos estados do

Brasil apresentando um relatório sobre a coleta e distribuição de sangue no território

brasileiro, recomendando a implantação de hemocentros públicos nas capitais estaduais,

com apoio governamental e baseado na doação voluntária de sangue. No ano seguinte, em

1977 era inaugurado o Centro de Hemoterapia e Hematologia de Pernambuco – Hemope –

o primeiro do Brasil. E três anos depois, inaugurava-se o segundo hemocentro, o do estado

do Pará – Hemopa. Em seguida vieram outros hemocentros em várias capitais. O que

parecia improvável aconteceu em 1980, a doação voluntária de sangue era viável no nosso

país e a remuneração foi posteriormente tornada proibida pelo Ministério da Saúde

(SARAIVA, 2005).

54

O surgimento da AIDS, no início da década de 80, veio transformar radicalmente o

panorama da Hemoterapia brasileira. O elevado número de casos de contaminação pelo

HIV por meio de transfusão provocou um verdadeiro clamor da opinião pública,

culminando com a proibição definitiva da doação remunerada e com a inclusão, na

Constituição brasileira de 1988, de um artigo proibindo toda e qualquer forma de

comercialização do sangue ou de seus derivados (ANDRADES et.al, 2005).

Apesar da acentuada melhoria na qualidade do sangue no Brasil, o número de

doadores ainda está longe do que seria necessário para atender às necessidades da

população. Estima-se que apenas 2% da população brasileira doem sangue. Há vários

cálculos para se definir o número de doadores de que um país precisa para ser auto-

suficiente em sangue e componentes. A OMS estima que se 3% da população doassem

sangue pelo menos uma vez por ano, isto seria suficiente para que não houvesse falta de

sangue. Usando esta estimativa, o Brasil precisaria de aproximadamente cinco milhões de

doadores por ano. Os últimos dados publicados pelo Ministério da Saúde indicam que há

cerca de três milhões de doadores por ano no Brasil. Logo, estamos convivendo com um

déficit, que pode se agravar, uma vez que a tendência de envelhecimento da população,

irreversível no Brasil, implica o aumento na necessidade de sangue (ANDRADES et .al,

2005).

3.3 Processo de Doação

Uma vez na unidade de coleta, o candidato à doação de sangue será selecionado. A

triagem clínica e os testes laboratoriais são executados a cada nova doação. A temperatura,

a pressão arterial, o peso, a freqüência cardíaca e o teste de anemia são verificados. A

entrevista clínica é realizada em local reservado e por profissional habilitado. Durante a

seleção clínica são observados todos os critérios que assegurem a proteção do doador e do

receptor de sangue estabelecidos pela Portaria nº 1.376. (OLIVEIRA, 2001).

A bolsa de sangue total pode ser fracionada em diversos componentes, até 8 horas

após a coleta. Utilizando-se centrífuga refrigerada, na bolsa de sangue total procede-se à

separação dos componentes de acordo com as necessidades do Serviço de Hemoterapia.

Paralelamente, as amostras de sangue são encaminhadas para testes sorológicos e

imunohematológicos. Nenhuma unidade de sangue deve ser liberada antes que os

55

resultados dos testes fiquem prontos. Uma área especial para o armazenamento dessas

bolsas deve ser designada, denominada de estoque de quarentena. Prontos os resultados, as

unidades com testes negativos devem ser identificadas e armazenadas até a utilização. As

unidades com testes positivos devem ser identificadas e segregadas em área apropriada até

serem descartadas (Portaria nº 121, Ministério da Saúde de 24/11/1995) (OLIVEIRA,

2001).

Durante o preparo para transfusão, a bolsa de sangue deve ser retipada para o sistema

ABO e RH e, na amostra do receptor realizados os testes de tipagem ABO, RH e pesquisa

de anticorpos irregulares. À beira do leito, os dados do receptor devem ser conferidos com

a etiqueta da bolsa de sangue anexada após o preparo. O profissional habilitado para esta

tarefa, deve permanecer à beira do leito durante os primeiros 10 a 15 minutos após o início

da transfusão, e observar periodicamente o paciente (Portaria nº 1.376, Ministério da Saúde

de 19/11/93). O ciclo para a obtenção dos produtos sangüíneos é demonstrado na figura 3-

1.

Figura 3-1. Fluxograma do ciclo do sangue. Fonte: ANVISA, 2002

56

3.3.1 Etapas do Processo de Doação

Ao se dirigir a um Banco de Sangue ou Hemocentro para doar sangue, por maior que

seja a necessidade, todo candidato, por mais que já seja doador, deve obrigatóriamente

passar por várias etapas até a doação propriamente dita. Estas etapas que são denominadas

de Triagem Clinica são complementadas pela Triagem Laboratorial, que é feita após a

doação. As diversas etapas de uma doação e seus objetivos estão descritos abaixo e

obedecem as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde em sua Portaria Nº 1376, de

19 de novembro de 1993.

Captação. É neste setor que se inicia a sensibilização do doador quanto à

importância do ato praticado. Onde as dúvidas são esclarecidas, minimizando os medos,

proporcionando segurança aos doadores (FLORIZANO & FRAGA, 2007).

De acordo com a RDC Nº 153, de 14 de junho de 2004, devem-se seguir alguns

critérios para a doação de sangue, dos quais são:

Toda doação deve ser voluntária, anônima, altruísta, não remunerada.

Todo candidato à doação de sangue deve assinar um termo de consentimento livre

e esclarecido: doação, testes laboratoriais e hemoderivados

Informações claras e detalhadas de todos os aspectos da doação

Ter idade entre 18-65 anos 11 meses e 29 dias

Mulher 3 doações/ano; intervalo de 3 meses

Homem 4 doações/ano; intervalo de 2 meses

Doador autólogo: programada de acordo com protocolo aprovado pelo

responsável técnico

Doenças atuais ou anteriores: exclusão temporária ou definitiva da doação

Medicamentos: devem ser avaliados individualmente ou em conjunto

A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores a doação

excluir preparação de plaquetas, mas não implica em rejeição do candidato.

anemia:

Homem: Hg não inferior a 13,0 g/dL; Ht não inferior a 39%

57

Mulher: Hg não inferior a 12,5 g/dL; Ht não inferior a 38%

Pulso: normal e regular (60-100 bpm)

PA: sistólica 90-180 mmHg e diastólica 60-100 mmHg

Grávidas: impedidas de doar até 12 meses pós-parto. Exceção: doença hemolítica

perinatal (c/ autorização médica, mãe doa ao RN)

Abortamento: exclusão por 12 meses

Lactação: impedidas de doar a menos que o parto tenha ocorrido há mais de 12

meses

Menstruação: não há contra-indicação, mas hipermenorréia deve ser avaliada

Peso mínimo de 50 Kg; perda de peso inexplicável e superior a 10% do peso

corporal nos últimos 3 meses – exclui doação

Volume de coleta: Mulher: 8 mL/Kg; Homem: 9 mL/Kg

Volume por doação: 450 ± 50 mL (até + 30 mL p/ testes laboratoriais)

Jejum prolongado: contra-indicação

Cadastro: O cadastro é a identificação do doador no Hemocentro para o envio da

carteirinha e contato, se necessário, que é realizada na recepção (figura 3 – 2). Para o

cadastro, é obrigatória a apresentação de documento oficial de identificação com foto

(preferencialmente atual) (FLORIZANO & FRAGA, 2007).

Figura 3-2. Recepção do Hemonorte.

58

É obrigatório que o doador faça um cadastro, fornecendo os seguintes dados e

apresentando um documento de identidade:

1. Nome completo por extenso

2. Data de nascimento

3. Número e órgão expedidor do documento de identificação

4. Nacionalidade/naturalidade

5. Filiação

6. Ocupação habitual

7. Endereço e telefone

8. Número do registro do candidato no serviço

9. Data da triagem clínica.

Após isso, eles permanecem na ficha de triagem do candidato, e são arquivados por

um período mínimo de 20 anos.

Pré-Triagem ou Triagem Hematológica: Local onde é verificada a pressão arterial,

o pulso, o peso, e é realizado o teste de anemia (dosagem de hemoglobina ou determinação

do hematócrito). Visa à proteção da saúde do doador.

Figura 3-3. Sala de pré – triagem Figura 3–4: Triagem hematológica.

59

Após a triagem hematológica, o doador é instruído a responder um questionário, que

contém questões relativas à sua vida pessoal e sobre o histórico de doenças, que será

utilizado na triagem clínica.

Figura 3–5: Questionário sobre a vida pessoal e sobre o histórico de doenças.

Triagem: É uma entrevista sigilosa com o candidato, aonde é verificado se existe

alguma contra-indicação à doação, protegendo assim o próprio candidato e ao paciente que

receberá o sangue. Para isso é fundamental que as informações prestadas sejam

verdadeiras. Se inapto, o candidato poderá ser excluído temporária ou definitivamente,

recebendo as orientações necessárias. Estando apto, a etapa a seguir é denominada de voto

de auto - exclusão, onde o doador responde em lugar reservado, identificado apenas pelo

código de doação, se pertence ou não ao grupo de risco para a Síndrome da

Imunodeficiência Adquirida (SIDA/AIDS). Se responder sim ao voto de auto-exclusão, a

bolsa de sangue será descartada, independentemente dos resultados dos exames

sorológicos. O voto de auto – exclusão garante maior segurança ao receptor de sangue,

pois pode impedir a transfusão de uma unidade de sangue em período de "janela

imunológica".

Coleta: É o momento da doação de sangue. O material usado é descartável, e o

procedimento é executado por pessoas treinadas, dentro de padrões técnicos

constantemente revistos, para maior segurança e conforto na doação (firas 3.6 (a) e (B)).

60

Figura 3–6 (a): Coleta de sangue Figura 3–6 (b): Sala de coleta

De acordo com o Manual Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças

pelo Sangue/Ministério da Saúde - 2004, o processo de coleta do sangue pode se dar de

duas formas, sendo a mais comum a coleta do sangue total. A outra forma, mais específica

e de maior complexidade, realiza-se por meio de aférese (BRASIL, 2004).

O sangue total deve ser coletado em uma bolsa descartável, estéril e múltipla (a tripla

é a mais comumente utilizada em nosso meio), para permitir o posterior processamento,

isto é, a separação do sangue total coletado em vários hemocomponentes. Durante a coleta,

a bolsa deverá ser constantemente movimentada a fim de permitir que o sangue coletado

seja homogeneizado com o anticoagulante nela contido. Há necessidade de especial

atenção para que as identificações da bolsa e dos tubos com as amostras de sangue sejam

feitas ao mesmo tempo para evitar erros, tais como a troca de amostras.

Apoio ao Doador: É onde o doador recebe orientações sobre o processo da doação,

sobre os programas de doação (hemácias fenotipadas, aféreses, entre outros), e tem a

oportunidade de esclarecer dúvidas.

Lanche: É uma fase obrigatória após a doação. Visa iniciar a reposição do volume

de líquido retirado e permite a observação do doador, a fim de diminuir o risco de

possíveis reações relacionadas à doação.

61

A doação de sangue deve ser realizada em local limpo e confortável, com supervisão

médica e ser realizada por pessoal capacitado. Todo material é descartável. Após o uso é

encaminhado para incineração como lixo hospitalar, não havendo qualquer possibilidade

do doador contrair algum tipo de doença. O sangue é coletado em bolsa plástica e estéril

que seguirá para o fracionamento, enquanto os tubos são encaminhados para exames

laboratoriais obrigatórios. Os exames realizados no sangue estarão à disposição do doador

após determinado prazo, sendo sigilosos.

3.3.2 Critérios que visam à proteção do receptor

O doador deve ter aspecto saudável e manifestar sentir-se bem.

A temperatura axilar não deve ser superior a 37 ºC.

A inabilitação dos candidatos para a doação depende de cada tipo de vacina.

A pele do doador na área da punção venosa deve estar livre de lesões.

Os candidatos que tenham recebido transfusões de sangue, componentes

sanguíneos ou hemoderivados nos últimos 12 meses devem ser excluídos da doação.

O doador potencial não deve apresentar nenhuma enfermidade infecciosa aguda,

nem deve ter antecedentes de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue.

Todos os doadores devem ser interrogados sobre situações ou comportamento de

risco acrescido para a infecção pelo HIV, devendo ser excluídos quem os apresentar.

História atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis ilícitas é contra-indicação

definitiva para a doação de sangue.

Os candidatos submetidos a cirurgias de grande porte devem ser rejeitados por 6

meses a 1 (um) ano; para cirurgias de pequeno e médio porte, a rejeição é de três meses e

para extração dentária não complicada ou manipulação dentária, este prazo é de 72 horas.

3.3.3 Cuidados Pós-Doação

Permanecer no Hemocentro por 15 minutos

Evitar dobrar o braço puncionado por aproximadamente 30 minutos.

62

Evitar esforços físicos exagerados no dia, por pelo menos 12 horas.

Aumentar a ingestão de líquidos.

Não fumar por cerca de 2 horas e evitar bebidas alcoólicas por 12 horas.

Manter o curativo no local da punção por pelo menos 4 horas.

3.3.4 Os testes Pós-Doação

A cada doação são retirados aproximadamente 30 mL de sangue num tubo para a

realização dos testes, do qual o doador receberá os resultados no endereço deixado para

correspondência. Caso haja alguma alteração no resultado, o doador será comunicado e

caso seja necessário será solicitado a repetição dos exames, a fim de confirmar ou não o

resultado. Os exames realizados são os seguintes:

Tipagem sangüínea ABO / Rh(D)

Pesquisa de Anticorpos Antieritrocitários Irregulares

Testes para Hepatite B, Hepatite C

Doença de Chagas

Sífilis

AIDS

HTLV I/II, de acordo com a legislação vigente.

Algumas bolsas podem ser adicionalmente testadas para citomegalovírus e/ou testes

complementares para as doenças acima citadas.

Distribuição das infecções e/ou doenças com triagem laboratorial normatizada, de

acordo com o ano de publicação da norma específica, está descrita na tabela 3-3.

63

Figura 3-7: Distribuição das infecções e/ou doenças com triagem laboratorial normatizada, de acordo com o ano de publicação da norma específica.

3.4 O Processamento do Sangue

A hemoterapia moderna baseia-se no uso seletivo dos componentes do sangue. A

utilização correta dos diversos hemocomponentes, associados a um maior controle de

qualidade nas diversas etapas, desde a coleta até o fracionamento, tem tornado a

hemoterapia mais segura e hoje, muitos pacientes são beneficiados com derivados de uma

única doação. Embora multiplique também os riscos transfusionais, o fracionamento é sem

dúvida uma forma de racionalizar a hemoterapia, diminuindo custos e multiplicando

benefícios (CAVALCANTE, 2008).

O "sangue total", como é conhecido a unidade de sangue antes de ser fracionada, não

encontra hoje quase nenhuma indicação clínica onde não possa ser substituída com eficácia

64

por seus componentes. A razão para isto está no fato de que conseguimos conservar melhor

os hemocomponentes isoladamente. Em uma bolsa de sangue total conservada

adequadamente, pouco restará da atividade funcional de suas plaquetas ou leucócitos,

transcorridas poucas horas. Separadas, quando fracionadas em sistema fechado e em bolsas

apropriadas, podemos armazenar plaquetas por 3 a 5 dias. Concentrados de hemácias em

conservante adequado podem ser armazenados por até 42 dias (CAVALCANTE, 2008).

O fracionamento é a separação do sangue em seus diversos componentes para

transfusão. As bolsas são colocadas numa centrífuga que gira em uma rotação pré-

estabelecida por um período.

A bolsa de sangue será enviada para o setor de fracionamento e será liberada para

uso, se os exames laboratoriais forem negativos. Simultaneamente ao fracionamento, as

amostras de sangue são encaminhadas ao laboratório do Hemocentro a fim de serem

submetidos a exames sorológicos e imunohematológicos. Esses testes são realizados sob

rigoroso controle de qualidade e seguem as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.

As bolsas de sangue total coletadas podem e devem ser processadas para a obtenção

dos hemocomponentes (produtos hemoterápicos obtidos do Sangue total por centrifugação

e separação dos elementos constituintes). Esse processamento, que é feito por meio de

centrifugação, separa os diversos componentes sangüíneos, possibilitando que o paciente

(receptor de uma transfusão de sangue) receba num menor volume, somente o componente

sangüíneo do qual necessita (BRASIL, 2004a).

Nesta fase, ou quando a coleta for realizada por aférese (procedimento de separação

do sangue total em seus derivados através de equipamentos sofisticados, os componentes

são retirados com elevados índices de seletividade e o restante do sangue devolvido ao

doador), podem-se obter os seguintes hemocomponentes: concentrado de hemácias,

concentrado de plaquetas, concentrado de leucócitos, plasma (plasma fresco

congelado/rico, plasma comum/normal/simples/e plasma isento do crioprecipitado) e o

crioprecipitado (BRASIL, 2004b). Do plasma ainda obtém-se os hemoderivados (produto

obtido através do processamento de pools de plasma obtidos a partir do sangue total), que

são o concentrado de fator VIII, concentrado de fator IV, albumina etc., Como é mostrado

na figura 3 - 7, tal procedimento permite a otimização do produto possibilitando que mais

de um paciente se beneficie de uma única bolsa doada. Cada um desses hemocomponentes,

devidamente identificado, será armazenado e permanecerá em quarentena até a conclusão

dos exames laboratoriais (tipagem sangüínea e sorologia).

65

Figura 3-8: Fluxograma do processo de fracionamento do sangue.

3.4.1 Hemocomponentes

Como relata Dantas (2008), o plasma é a parte líquida do sangue. É um líquido

viscoso, de tonalidade amarelo pálido ou âmbar, composto por água (90%), proteínas e

sais. Os 10℅ restantes correspondem às diversas substâncias, nutritivas necessárias à vida

das células, dissolvidas no plasma, como aminoácidos, proteínas, hidratos de carbono,

ácidos graxos, pigmentos, vitaminas, eletrólitos, elementos minerais e hormônios. O

plasma representa aproximadamente 55% do volume de sangue circulante.

O crioprecipitado (CRIO) é a fração do plasma formado de proteínas insolúveis em

temperaturas baixas que formam um precipitado de coloração branca, do qual é preparado

a partir do plasma fresco congelado em até 8 horas, que deverá ser descongelado a 4 ± 2º

C. Depois de completado o descongelamento, este plasma deverá ser centrifugado à

temperatura de 4 ± 2º C e separado do material insolúvel ao frio em circuito fechado. O

CRIO resultante deverá ser recongelado em até uma hora após sua obtenção a -20º C e sua

validade é de um ano a partir da data de doação. Se permanecer conservado à temperatura

66

de -30º C sua validade passa a ser de dois anos. O produto final deverá conter 80 unidades

internacionais de Fator VIII e 150 mg/dL de fibrinogênio em todas as unidades analisadas.

As principais indicações da transfusão de CRIO são no tratamento da hemofilia A, doença

de von Willebrand, deficiência de fibrinogênio congênita ou adquirida, deficiência de Fator

XIII e complicações obstétricas ou outras.

Os concentrados de hemácias ou eritrócitos são conhecidos como glóbulos

vermelhos por causa do seu alto teor de hemoglobina, uma proteína avermelhada que

contém ferro. A hemoglobina capacita as hemácias a levar o oxigênio a todas as células do

organismo. Elas também levam dióxido de carbono, produzido pelo organismo, até os

pulmões, onde ele é eliminado. Existem entre 4,5 milhões a 5 milhões de hemácias por

milímetro cúbico de sangue (OLIVEIRA, 2003).

Os concentrados de leucócitos, também chamados de glóbulos brancos, fazem parte

da linha de defesa do organismo e são acionados em casos de infecções, para que cheguem

aos tecidos na tentativa de destruírem os agressores, tais como vírus e bactérias. Existem

entre 5 mil a 10 mil leucócitos por milímetro cúbico de sangue.

Os concentrados de plaquetas são pequenas células que tomam parte no processo de

coagulação sanguínea, agindo nos sangramentos (hemorragias). Existem entre 200.000 a

400.000 plaquetas por milímetro cúbico de sangue.

Os glóbulos vermelhos e a maioria dos glóbulos brancos e plaquetas são produzidos

principalmente nas medulas vermelha e amarela. Os componentes do sangue que não se

originam nas medulas são produzidos nos gânglios linfáticos e no baço.

Medula é um tecido gelatinoso encontrado no interior dos ossos. No início da vida, a

medula está em todos os ossos. Na fase adulta, ela cede lugar à medula amarela, passando

a ser encontrada somente nas extremidades dos ossos e no interior dos ossos mais largos.

3.4.2 Armazenamento

A temperatura de conservação e o prazo de validade variam de acordo com o tipo de

hemocomponente. O sangue total e o concentrado de hemácias devem ser armazenados em

geladeira (temperatura de 2 a 6°C). O período de validade oscila entre 21 a 42 dias, de

acordo com o tipo de anticoagulante contido na bolsa. O anticoagulante mais

freqüentemente utilizado é o CPDA-1 (Citrato, Fosfato, Dextrose e Adenina), que

67

proporciona um período de validade de 35 dias a partir da data da coleta do sangue

(BRASIL, 2004b).

O plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser armazenados em freezer

(temperatura inferior a -20°C) e têm validade de um ano. Caso seja conservado em

temperatura inferior a -30°C, o plasma fresco congelado terá validade de dois anos. Após

esse período (um ou dois anos), ele passará a ser considerado como plasma comum e terá,

então, a validade máxima de quatro anos. O plasma comum e o plasma isento do

crioprecipitado devem ser conservados na mesma temperatura (inferior a -20°C) e têm

validade de cinco anos. O concentrado de plaquetas e o concentrado de granulócitos devem

ser armazenados em temperatura entre 20 e 24ºC. O primeiro deve permanecer sob

agitação constante e tem validade de três a cinco dias, dependendo do tipo de plástico

utilizado na confecção da bolsa. O segundo tem validade de apenas 24 horas (BRASIL,

2004b).

Para minimizar a possibilidade de uso de hemocomponentes ainda não liberados para

o consumo, os hemocomponentes em quarentena (sem resultados dos exames

imunoematológicos e sorológicos) deverão estar obrigatoriamente separados daqueles já

liberados para uso (hemocomponentes e exames sem restrições de uso). A liberação para

consumo dos mesmos deverá ser feita de forma segura, sendo imediatamente descartados

aqueles hemocomponentes impróprios (BRASIL, 2004a).

3.5 Indicações de transfusões

3.5.1. Concentrado de hemácias

É um produto de células vermelhas provenientes da remoção do plasma, por

sedimentação ou centrifugação em macrocentrífugas refrigeradas. A retirada do plasma

contribui para reduzir algumas reações alérgicas e hemolíticas. O concentrado final ainda

contém plasma em pequena quantidade, leucócitos e plaquetas não funcionantes. Cada

unidade deste produto administrada a um adulto promove um aumento do hematócrito do

paciente em cerca de 3%. O volume do concentrado de hemácias é de aproximadamente

250 mL.

68

Alguns dos diversos casos de indicações de transfusões de hemácias são:

Hipovolemias: uma das principais indicações para a transfusão de sangue é a

restauração de um volume sangüíneo adequado após a perda de sangue em conseqüência

de um sangramento ou traumatismo. Em tais situações, a rápida restauração de volume

sangüíneo circulante geralmente é mais importante que a manutenção de uma massa

normal de hemácias. Em geral adultos que perdem menos de 20% do seu volume

sangüíneo (ou aproximadamente 1 litro) saem-se bem sem transfusão de hemácias, desde

que a reposição de fluido seja adequada para manter o volume de sangue circulante e que

se evitem perdas adicionais de sangue.

Cirurgias: os médicos devem ser desencorajados de transfundir rotineiramente os

pacientes no pré-operatório com uma leve anemia. A concentração “ótima” de

hemoglobina (Hb) para pacientes no pré e pós-operatório depende do quadro clínico do

indivíduo. Cada caso deve ser considerado individualmente, levando-se em conta as

variáveis como a duração da anemia, o momento do procedimento cirúrgico, a

probabilidade de perda de sangue e quaisquer outras características clínicas coexistentes

que possam contribuir para a morbidade. Não é possível definir um limite arbitrário para a

transfusão.

Anemia: hemácias concentradas freqüentemente são transfundidas no gerenciamento

de vários tipos de anemia. Embora essa etapa possa parecer auto-evidente, é

excessivamente freqüente que os pacientes sejam transfundidos para corrigir uma

anormalidade laboratorial e não devido a indicações clínicas satisfatórias. A concentração

de Hb no sangue ou hematócrito (Ht) isolados não devem determinar a necessidade de

transfusão. Adaptações fisiológicas à anemia,compensam num grau significativo a anemia

crônica. A decisão de transfundir deve-se basear na consideração da idade do paciente, seu

status cardiovascular e respiratório, nível de atividade, sintomas, diagnóstico subjacente e o

estado da atividade da medula óssea.

Anemias Hemolíticas: pacientes com anemia hemolítica aguda e crônica podem

necessitar de transfusão de hemácias; freqüentemente, esta necessidade surge no momento

de uma crise hemolítica ou aplástica. Tais pacientes muitas vezes estão criticamente

enfermos e uma transfusão segura exige redobrada atenção clínica.

69

3.5.2. Concentrado de hemácias lavadas

O concentrado de hemácias lavadas em solução salina permite a remoção das

proteínas plasmáticas; é indicado para aumentar a massa eritrocitária. O risco de reações

transfusionais alérgicas às proteínas plasmáticas é substancialmente reduzido. O

concentrado de hemácias pobre em leucócitos é preparado através de filtragem, lavagem

ou centrifugação; cerca de 70% dos leucócitos são removidos. É indicado para prevenir

reações transfusionais febris devido a anticorpos anti-leucocitários, podendo ser utilizado

também para reduzir aloimunização a leucócitos ou a antígenos do sistema HLA (antígeno

leucocitário humano).

3.5.3. Concentrado de Plaquetas

Pode ser obtido por doação convencional ou por aférese. É obtido até 4 horas após a

coleta do sangue fresco de um único doador, a partir da centrifugação do plasma. A aférese

implica em técnicas e equipamentos especiais para a obtenção do concentrado de

plaquetas. Independente do método de preparo, o concentrado de plaquetas contém

algumas hemácias, leucócitos e plasma, em pequena concentração. O volume do

concentrado é de aproximadamente 50 mL; por aférese pode-se obter até 300 mL. O

armazenamento ideal deve ser à temperatura média de 22°C por no máximo 5 dias em

agitação suave e contínua.

As indicações do concentrado de plaquetas são: sangramento significativo devido a

trombocitopenia ou trombocitopatia em pacientes com contagem de plaquetas abaixo de

10.000/mm³.

Os problemas indesejáveis do uso de concentrado de plaquetas são a transmissão de

doenças de enxerto versus hospedeiro, reações transfusionais, aloimunizações por

antígenos do sistema HLA, aloimunizações por antígenos de células vermelhas, por

antígenos específicos das plaquetas, púrpura pós-transfusional e granulocitopenia

(OLIVEIRA, 2003).

3.5.4. Crioprecipitado

É a fração do plasma insolúvel ao frio, obtido de um único doador. É preparado a

partir do congelamento rápido do plasma à temperatura de -80°C, seguida do completo

70

descongelamento entre 1 e 6°C. O material insolúvel a baixas temperaturas

(crioprecipitado) é separado do plasma, e a seguir deve ser congelado a -18°C. Sua

composição compreende o fibrinogênio, fatores I, VIII, o fator de Von Willebrand; o

volume aproximado é de 20 mL. Sua transfusão é indicada na deficiência de fator VIII

(Hemofilia A), fator XIII, na reposição de fibrinigênio, na afibrinogenia, fibrinólise,

tratamento de Doença de Von Willebrand e de hemofilias leves.

3.5.5. Plasma

O plasma possui os anticorpos naturais do sistema ABO, portanto, antes de sua

administração deve ser feita a tipagem do receptor para que possa ser transfundida uma

unidade compatível. Cada unidade de plasma contém aproximadamente 250 mL. O plasma

fresco congelado é isento de células e plaquetas e mantém na sua composição todos os

fatores de coagulação, inclusive os lábeis (V e VIII) e o complemento.

Deve ser armazenado a - 18°C até 8 horas após a coleta. É indicado no tratamento de

algumas coagulopatias. Devido aos riscos de sobrecarga circulatória, o uso do plasma

fresco deve ser feito com cautela.

O plasma comum é o plasma fresco congelado que atingiu 1 ano de estocagem,

dentro dos padrões estabelecidos ou corresponde ao plasma isento de fatores de coagulação

lábeis (V e VIII), por retirada do crioprecipitado (fibrinogênio, fatores I, VIII, XIII e Von

Willebrand), mantendo os fatores estáveis de coagulação (II, VII, IX e X).

71

Capítulo 4

Apresentação da Empresa

O objetivo deste capítulo é apresentar a empresa onde foi desenvolvido o estudo de

caso tratado nesta dissertação.

Esta seção é composta de 3 tópicos, 4.1 fala um pouco sobre a empresa; 4.2 traz um

breve histórico sobre o Hemonorte e 4.3 que fala sobre o processo produtivo da empresa.

4.1 Sobre a Empresa

A empresa onde foi aplicado esse estudo de caso foi o Hemocentro Dalton Barbosa

Cunha do Rio Grande do Norte – o Hemonorte (Figura 4-1) – é uma instituição da rede

assistencial da Secretaria de Estado da Saúde Pública. Desde 5 março de 1990, inaugurou

sua sede na avenida Alexandrino de Alencar, 1.800, bairro do Tirol, em Natal, e adotou

como marca institucional o nome de Hemonorte. Suas instalações são dotadas de modernos

recursos tecnológicos necessários para o funcionamento de um centro de hematologia e

hemoterapia que assegura à população do Estado o acesso igualitário a um serviço de

excelente qualidade nessa área especializada.

72

Figura 4-1: Hemonorte, 2008

4.2 Um breve histórico

A história do Hemonorte, porém, começa precisamente, em 1974, com a criação de

um banco de sangue pela Universidade Federal do Rio Grande do Norte (a UFRN), que

teve papel pioneiro nessa ação inovadora. Foi o primeiro passo dado para em 1979 se

transformar em Núcleo de Hematologia e Hemoterapia do Estado, com a Secretaria

Estadual de Saúde assumindo a responsabilidade pelas atividades hematológicas e

hemoterápicos no âmbito estadual, e a partir daí iniciar a expansão de uma política de

controle de sangue no Estado, sob orientação do Ministério da Saúde.

O Hemonorte é responsável pela execução da política nacional de sangue e

hemocomponentes no âmbito do Estado do Rio grande do Norte.

No tocante à área de hemoterapia suas atividades principais são: a captação, triagem,

coleta, sorologia, fracionamento e distribuição de sangue e hemoterápicos para os hospitais

e clínicas públicas e privadas. Na área de hematologia, suas atividades estão concentradas

no tratamento ambulatorial de pacientes portadores de hemoglobinopatias, hemofilia e

outras coagulopatias, com serviços complementares de odontologia, assistência social e

laboratório de análises clínicas.

73

O Hemocentro coordena tecnicamente a Hemorrede Pública do Estado do RN, que

consta de: um Hemocentro Coordenador, dois Hemocentros Regionais, um Hemonúcleo,

duas Unidades de Coleta e Transfusão e nove Unidades de Agências Transfusionais, um

Posto Fixo de Coleta e três unidades móveis de coleta.

Atualmente sua estrutura organizacional é composta de uma Direção Geral, quatro

Departamentos, quinze Divisões e cinco Seções.

O seu quadro de pessoal é composto de Médicos, Farmacêuticos (Bioquímicos),

Enfermeiros, Assistentes Sociais, Auxiliares de Enfermagem, Auxiliares Administrativos,

Auxiliares de Serviços Gerais e outros, totalizando 277 funcionários mais 24 terceirizados.

Sua missão é fornecer para a população do Rio Grande do Norte sangue com garantia

de qualidade, assegurar atendimento aos portadores de hemopatias e contribuir para o

ensino e pesquisa nas áreas de hematologia e hemoterapia. E tem como principal objetivo

criar uma cultura de doação voluntária de sangue.

Suas principais atividades são:

Realiza coleta de sangue diariamente em sua sede de segunda a sábado, das 7h até

18h, como ainda em dois postos volantes instalados nos ônibus de coleta, que cumprem

programação externa previamente estabelecida em pontos estratégicos da cidade e

municípios vizinhos à capital, de segunda a sábado.

É responsável pela realização de campanhas de captação e fidelização de

doadores voluntários, como forma de manter os estoques de sangue abastecidos

regularmente.

Mantém um plantão 24 horas para atender os hospitais com a distribuição de

sangue, de acordo com a demanda diária.

O Hemonorte realiza também ações de captação e fidelização de doadores por

meio de envio de mala direta e contatos por telefone.

Oferece consultas hematológicas e trata pacientes portadores de doenças do

sangue.

Realiza exames nas áreas de hematologia, sorologia, imuno-hematologia e

bioquímica.

74

Dispõe de laboratório de sorologia que realiza a triagem em amostras de sangue

com a execução de nove testes sorológicos: dois para AIDS, dois para hepatite B, dois para

doença de Chagas, um para hepatite C, um para sífilis e um para HTLV.

Conta com gabinete odontológico e profissional especializado no atendimento dos

portadores de hemofilia e outras doenças do sangue.

Aférese

Programa de beneficiamento do Plasma

Programa de Captação de doadores de Medula Óssea

Treinamento e capacitação de pessoal

Em 5 de março 2004, inaugurou moderno laboratório de HLA, que quer dizer

Antígenos Leucocitários Humanos, responsável por exames de histocompatibilidade para

transplantes de medula óssea e rins.

Hemonorte tem como valores: Respeito e valorização do ser humano; ética;

honestidade; companheirismo e integração; competência profissional; compromisso;

qualidade; responsabilidade social; transparência; estudo e pesquisa.

A hemorrede estadual é composta de um hemocentro coordenador (Hemocentro

Dalton Barbosa Cunha), um posto fixo de coleta, dois hemocentros regionais (Mossoró e

Caicó), um núcleo de hemoterapia, duas unidades de coleta e transfusão (Pau dos Ferros e

Currais Novos), três unidade de coleta (Móveis) e onze agencias transfusionais (Hospital

Walfredo Gurgel, Hospital Dr. José P. Bezerra, Hospital da LIGA, Hospital ITORN,

Hospital Mª Alice Fernandes, Hospital Infantil V.Santiago, AT de Santa Cruz, AT de Assu,

AT de Santo Antônio, Hospital Deoclécio Marques de Lucena/Parnamirim e AT do Núcleo

de Hematologia da UFRN)

4.3 O Processamento do Sangue no Hemonorte

O processamento do sangue é realizado no setor de fracionamento, onde são

extraídos todos os hemocomponentes do sangue (Figura 4-2)

75

Figura 4-2 Setor de fracionamento, Hemonorte-2008.

O processo de fracionamento de sangue consiste basicamente nas sete etapas

apresentada de forma resumida na Figura 4-3.

Nº Processo Etapas Operação

01 Recebimento Receber as bolsas de sangue interna e externa Manual

02 Entrada das bolsas no sistema Pegar a bolsa e informar código do componente Informatizado

03 Etiquetagem Colocar etiqueta na bolsa Manual

04 Pesagem Pesagem das bolsas Manual

Colocar as bolsas de sangue na centrifuca Manual 05 Centrífuga

Programar centrifugação Informatizado

06 Extrator Colocar as bolsas de sangue no extrator Manual

Colocar as bolsas de sangue na centrifuca Manual 07 Centrífuga

Programar centrifugação Informatizado

Figura 4-3: Etapas do processo de fracionamento do sangue.

Primeiramente, o setor de fracionamento recebe as bolsas coletadas, oriundas dos

setores de coletas, as quais chegam diretamente ao guichê (Figura 4-4) e ainda, as bolsas

advindas das coletas externas armazenadas em caixas térmicas apropriadas, onde é

conferido e verificado o número do doador; a data da doação; o horário da coleta; as

iniciais do doador e a assinatura do técnico responsável pela realização da coleta.

76

Sala de Coleta

Bolsas de Sangue

Figura 4-4 – Guichê por onde recebe as bolsas de sangue.

Em seguida registra a entrada da bolsa no formulário do setor do fracionamento e

anota em ordem crescente, o registro cronológico da doação e o horário do início da coleta.

Efetua a pesagem, observando se o peso do sangue total está com variação de volume entre

300 mL a 495 mL(balança precisamente tarada com kit da bolsa), conforme mostra a

figura 4-5. Coloca as etiquetas respectivamente em cada bolsa satélite conforme o

hemocomponente a ser fracionado.

Figura 4-5 – Balança utilizada no Hemonorte – 2008

77

Coloca-se a tara na balança de acordo com o tipo e a marca da bolsa. Desconta esse

peso tarando a balança em zero grama. Pesa a bolsa de sangue total (observando que todo o

conjunto de bolsa esteja sobre a balança). O peso observado será o peso liquído do sangue

total coletado. O volume da bolsa será aferido de acordo com a tabela de conversão de

grama em mL (Tabela 4-1).

Tabela 4.1: Densidade especifica

ST e Hemocomponentes Densidade (g/mL)

Sangue total 1,053

Concentrado de hemácias 1,083

Concentrado de hemácias(com solução aditiva) 1,065

Plasma fresco congelado 1,000

Concentrado de plaquetas(randomizadas e aférese) 1,000

Crioprecipitado 1,000

Plasma simples 1,000

Fonte: Hemonorte, 2008.

O volume de sangue colhido deve estar proporcional à quantidade de anticoagulante-

preservante da bolsa de coleta. As bolsas com volume excedente ou insuficiente deverão

ser desprezadas e registradas no banco de dados do sistema hemovida, primeiro no módulo

do processamento, em seguida no módulo cadastro de bolsas para expurgo, bem como

efetuar o registro no formulário do fracionamento.

Para o fracionamento do sangue total deve-se atender aos seguintes critérios (Tabela

4-2):

Tabela 4-2: Limites de peso do sangue total para fracionamento

Peso do Sangue Total O Que Processar O Que Desprezar

Abaixo de 315 g (300mL) Nenhum Hemocomponente Toda a Bolsa

De 316g a 425g (300 a 404mL)Somente o Concentrado de

Hemácias O Plasma (pode ser utilizado

industrialmente)

De 426g a 521g (405 a 495mL)C.H; Plasma(p/Crio ou conc. de

plaquetas) Observar o tempo decorrido da coleta

Acima de 521g (495mL) Somente Plasma As Hemácias

Fonte: Hemonorte, 2008.

78

Depois de anotado o volume as bolsas serão colocadas nas caçapas e em seguida na

centrifuga, observando que cada hemocomponente deverá ter um tempo, rotação e

temperatura pré-estabelecido.

Decorrido o tempo de centrifugação a bolsa será colocada num extrator para separar

os hemocomponentes. No setor de centrifugação utilizam-se três tipos de extratores, para

cada marca de bolsa tem um, como mostram as Figuras 4-8,4-9 e a 4-10. Porém o extrator

manual é pouco utilizado (Figura 4-8).

Figura 4-7 – Bolsa de sangue após o processo de

centrifugação

Figura 4-6 – Centrifuga (Hemonorte – 2008).

79

Plasma e

plaquetas

Hemácia

Figura 4-8: Extrator manual (bolsas duplas e triplas)

Figura 4-9: Extrator automática das bolsas Frezenius

80

Plasma

Plaquetas

Figura 4-10: Extrator automático das bolsas da Terumo

As marcas de bolsas mais utilizadas no Hemonorte são: Terumo e Frezenius, dos

quais existem diversos tipos de bolsas, como mostra a Figura 4-11.

Tipo de Bolsa Componentes a Serem Preparados

Concentrado de hemácias Dupla

Plasma fresco congelado

Concentrado de hemácias

Plasma fresco congelado

Tripla

Concentrado de plaquetas

Concentrado de hemácias

Plasma fresco congelado

Concentrado de plaquetas

Quádrupla

Crioprecipitado

Figura 4-11: Quadro dos tipos de bolsas de sangue

81

Em seguida retira-se do extrator e sela, separando os hemocomponentes. Pesa as

bolsas e anota o volume das mesmas, registrando no banco de dados (sistema hemovida)

no módulo processamento (Figura 4-12).

Figura 4-12: Registrando no sistema Hemovida,

Depois o hemocomponente será encaminhado para o setor de produtos não liberados

(quarentena), até sair o resultado dos exames sorológicos. Em seguida, passará à sala de

produtos liberados.

82

Capítulo 5

Metodologia da Pesquisa de Campo

Esse capítulo dedica-se a apresentar o método proposto para o processo de

fracionamento do sangue através do Controle Estatístico do Processo, de forma a ajudar a

identificar as causas das variações ocorridas no processo auxiliando ao controle de

qualidade do Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não

conformidades que geram o descarte das escassas bolsas de sangue.

Nesta seção, descrever-se-á: 5.1 o delineamento metodológico da pesquisa; 5.2 o tipo

de pesquisa a ser realizada; 5.3 definir-se-ão a população e a amostra; 5.4 a forma como os

dados serão coletados e 5.5 a forma como os dados serão analisados.

5.1 Delineamento Metodológico da Pesquisa

Nesta seção, pretende-se fornecer uma breve visão sobre o delineamento

metodológico da pesquisa. Esta visão deve facilitar a compreensão dos tópicos que serão

abordados mais adiante, especialmente, no que diz respeito às escolhas de abordagem,

método e procedimentos empregados no desenvolvimento da dissertação. Destacam-se três

etapas centrais que integram o delineamento metodológico

1ª Etapa: Pesquisa teórico-conceitual – Esta etapa foi determinante para o

encaminhamento do trabalho como um todo, haja vista que permitiu a construção de um

esboço teórico mais abrangente sobre o Controle Estatístico do Processo (CEP). Além de

permitir a elaboração do referencial teórico mais especificamente relacionado ao CEP, este

estudo visa subsidiar o conhecimento científico sobre a aplicação do controle estatístico do

processo (CEP) na área da hemoterapia. Através da aplicação das ferramentas do CEP para

83

monitorar o processo de fracionamento do sangue, na obtenção dos hemocomponentes, a

partir do sangue de doadores sadios. A pesquisa teórica foi realizada em: livros, teses,

dissertações, artigos em periódicos nacionais e internacionais, e legislações e normas

vigentes. Utilizando as palavras-chaves: Controle Estatístico do Processo, Sangue e

Hemocomponentes.

2ª Etapa: Pesquisa empírica com abordagem qualitativa (estudos de caso) – Esta

pesquisa consistiu basicamente na obtenção de dados primários provenientes da realização

de um estudo de caso envolvendo um Hemocentro. As unidades de análise foram

compostas por três processos produtivos (concentrado de hemácias convencionais,

concentrado de plaquetas randomizadas e plasma fresco congelado) e pelo sangue total.

Foi a fase de conhecer o processo produtivo.

3ª Etapa: Aplicação das ferramentas do CEP – Para aplicação das ferramentas foi

necessária a identificação de quais produtos seriam analisados. Estes produtos ditos

principais, após serem identificados, foram utilizados ferramentas estatísticas buscando ter

uma análise geral dos dados para ajudar a compreender melhor o alcance do CEP. Em

seguida foram aplicadas as técnicas consideradas adequadas pra cada conjunto de dados.

As ferramentas utilizadas foram: gráfico de pareto, Gráfico de controle X e R e o gráfico

de controle EWMA, diagrama de causas-e-efeitos e os índices de capacidade do processo.

5.2 Tipologia da pesquisa

A pesquisa que está sendo realizada foi definida quanto à natureza, à abordagem do

problema e quanto aos objetivos, conforme explanações a seguir.

Quanto à natureza da pesquisa, segundo SILVA (2004) pesquisa aplicada tem como

objetivo gerar conhecimentos para aplicação prática dirigida à solução de problemas

específicos. Envolve verdades e interesses locais. Baseado nessa definição é que se

enquadra o monitoramento realizado no HEMONORTE que tem como objetivo melhorar a

qualidade do processo de produção de hemocomponentes diminuindo a variabilidade.

Com relação à abordagem do problema, a pesquisa será do tipo quantitativa, já que

requer o uso de recursos e de técnicas estatísticas. Quanto aos objetivos, este estudo se

enquadra como uma pesquisa descritiva, as pesquisas deste tipo têm como objetivo

primordial a descrição das características de determinada população ou fenômeno ou

84

estabelecimento de relações entre variáveis. Uma de suas características mais significativas

está na utilização de técnicas padronizadas de coletas de dados (GIL, 1999), por se tratar

de uma variável quantitativa, que é o volume dos hemocomponentes, onde os dados serão

analisados através de algumas medidas descritivas como média e desvio-padrão, como

também os índices de capacidade e os gráficos de controle, com o objetivo de conhecer o

comportamento, detectar o momento em que o processo saiu de controle e as possíveis

causas.

5.3. População e Amostra

Segundo LEVINE, et al.(2005) população é a totalidade dos itens ou objetos

considerados e amostra é a parte da população que é selecionada para análise.

Nossa população alvo é formada pelas bolsas de sangue coletadas no Hemonorte, no

período de 2004 a julho de 2008. Retira-se como amostra 1% do total da produção de cada

hemocomponente para inspeção.

5.4. Coleta de Dados

Para o desenvolvimento deste trabalho, foram obtidas as informações através do

banco de dados do Hemonorte referentes ao período de 2004, inicio do controle de

qualidade na instituição, até julho de 2008. As informações obtidas são das bolsas que

foram analisadas pela divisão de controle de qualidade do Hemocentro neste período, ou

seja, aproximadamente 1% da produção. Que conforme as normas da ANVISA (BRASIL,

2004b) 1% ou 10 unidades (o que for maior) da produção total de cada hemocomponente

deve passar pelo controle de qualidade.

A coleta dos dados para a realização deste trabalho teve a intenção de obter dados

para realizar duas fases, fase I (fase de estimação dos limites) e a fase II (fase de

monitoramento do processo). A primeira fase seria realizada com os dados de 2004 a 2006

e a segunda fase com os dados de 2007 a junho de 2008.

Fase I (Estimação dos limites): Nesta fase tivemos duas situações, primeiro foram

coletados subgrupos racionais, que segundo MEDEIROS (2001), assegura que as

85

perturbações não ocorram dentro das amostras e sim no intervalo das coletas da amostras.

Este método foi adotado para as bolsas de concentrados de hemácias (CPDA1), para o

plasma fresco congelado e para o concentrado de plaquetas randomizadas. Para as bolsas

de concentrado de hemácias (ADSOL e SAGM), e o sangue total foram retiradas

observações individuais. A quantidade de amostras e o tamanho de amostras para cada

produto estão descrito na tabela 5-1.

Tabela 5-1: Amostragem dos dados

Hemocomponentes e Sangue Total Nº de

Amostras Tamanho de cada

amostra Total Concentrado de Hemácias (CPDA1) 30 5 150 Concentrado de Hemácias (ADSOL e SAGM) 23 1 23 Concentrado de Plaquetas Randomizadas 30 4 120 Plasma Fresco Congelado 24 4 96 Sangue Total (CPDA1) 17 1 17 Sangue Total (ADSOL e SAGM) 14 1 14

Fase II (Monitoramento do processo): Devido à quantidade de dados disponíveis

só foi possível realizar a fase II para as bolsas de concentrado de hemácias convencionais

(CPDA1), das quais os dados usados na fase dois são de 2007 até julho de 2008, onde

foram retiradas doze amostras (subrupos) de tamanho cinco, como mostra a tabela 5-2.

Tabela 5-2: Amostragem dos dados dos Concentrados de Hemácias (CPDA1-Fase II)

Hemocomponentes e Sangue Total Nº de

Amostras Tamanho de cada

amostra Total Concentrado de Hemácias (CPDA1)-Fase II 12 5 60

A Figura 5-1 permite ver o processo de controle de volumes dos hemocomponentes e

do sangue total, mostrando as entradas e saídas do processo, e os fatores que podem

influenciar os resultados dos volumes extraídos (equipamentos, materiais, métodos,

medições, pessoas e ambiente).

86

Figura 5-1: Fluxograma do processo de controle de volumes

Segundo rege as normas da RDC nº153 de 14 de junho de 2004 (BRASIL, 2004b),

pelo menos75% dos resultados dos volumes dos hemocomponentes e do sangue total

devem estar no intervalo fechado de:

Tabela 5-3: Especificações

Hemocomponentes e Sangue Total LIE Valor Nominal LSE

Concentrado de Hemácias 220 270 320

Concentrado de Plaquetas Randomizadas 50 60 70

Plasma Fesco Congelado 170

Sangue Total 300 450 495

5.5. Análise dos Dados

A análise das bolsas serão feitas separadamente, as bolsas que contêm a solução

preservativa CPDA – 1(Citrato, Fosfato, Dextrose e Adenina 1), e as bolsas que contêm as

soluções aditivas ADSOL (Adenina, Dextrose, Sorbitol, Cloreto de Sódio e Manitol) e

SAG-M (Soro fisiológico, Adenina, Glicose e Manitol). Por terem data de vencimento

diferente, as conservadas em solução preservativa têm uma data de vencimento de 35 dias

e as conservadas em soluções aditivas tem 42 dias.

As ferramentas utilizadas para analisar os dados foram: gráfico de barras, para

mostrar a proporção de descarte; gráficos de probabilidade, para verificar a normalidade

dos dados; diagrama de pareto, para mostrar os principais motivos apontados como causa

de descarte das bolsas; diagrama de causas-e-efeitos, para indicar as causas potenciais que

estão fazendo pontos saia de controle; gráficos de controle, para monitorar as variações no

volume das bolsas e os índices de capacidade, para analisar a capacidade do processo.

87

Com o auxílio do software MINITAB® versão 14, foram armazenados os dados

coletados e gerados os gráficos de controle necessários para a análise do processo de

controle de volumes.

Capítulo 6

Resultados do Estudo de Caso

Este capítulo apresenta os resultados do estudo de caso, desenvolvido no Hemonorte,

em que são aplicadas algumas das ferramentas básicas do Controle Estatístico do Processo

(CEP), na coleta do sangue total e no processo produtivo dos hemocomponentes.

Para proceder com essa análise primeiramente será feita a validação da pesquisa, em

seguida uma análise descritiva dos dados, mostrando: a produção da empresa, a proporção

de descarte dos principais hemocomponentes e seus principais motivos de descarte. Depois

é verificada a normalidade dos dados, construído os gráficos de controle e a análise da

capacidade do processo para cada produto em análise. E por fim as conclusões.

6.1 Validação da Pesquisa

A intenção inicial deste estudo era realizar duas fases, fase 1(fase de estimação dos

limites de controle) com os dados referentes ao período de 2004 a 2006 e a fase 2 (fase de

88

monitoramento do processo) com os dados do período de 2007 a junho de 2008. Porém não

foi possível realizar a fase 2 em quase todos os produtos, devido à pouca quantidade de

dados disponíveis. Só foi possível realizar a fase 2 para os dados do concentrado de

hemácias convencionais cujo o anticoagulante é o CPDA1.

6.2 Produção da Empresa

No Hemonorte são produzidos diversos hemocomponentes como: concentrado de

hemácias convencionais; concentrado de plaquetas randomizadas e de aférese;

crioprecipitado; plasma fresco congelado; entre outros. Porém, em nosso estudo nos

detemos a avaliar os hemocomponentes de maior produção dentre todos os produzidos no

Hemocentro. Dos quais são: concentrado de hemácias convencionais, concentrado de

plaquetas randomizadas, plasma fresco congelado e o sangue total (que apesar de

praticamente não ser utilizado, ele foi analisado por ser a matéria prima dos

hemocomponentes).

Verifica-se na Figura 6-1, que dentre os hemocomponentes analisados o que

aparesentou a menor produção, foi o concentrado de plaquetas randomizadas, justamente

por este ter um prazo de validade muito curto (máximo de cinco dias) e a demanda não ser

muito grande. Por isso, produzem numa menor quantidade para que não se tenha um

número muito grande de descarte, por causa do prazo de validade. Como os dois outros

concentrados possuem uma maior demanda, suas produções são maiores. Enquanto que, o

sangue total, obviamente, tem que ser maior, já que é dele que originam os demais

produtos.

89

Figura 6-1: Produção do Hemonorte – 2004 a jun/2008

Um dos problemas enfrentados no Hemonorte é a quantidade de bolsas descartadas,

que apesar de não ter uma proporção de descarte muito alto, é uma questão que merece

uma investigação maior. Para detectar a causa real deste problema e diminuir ao máximo

esse desperdício, já que o produto desta empresa é produzido a partir de uma matéria prima

rara e muito preciosa para toda a sociedade, que até então não tem substituto, que é o

sangue.

A fim de auxiliar nessa investigação, foi feito um estudo retrospectivo dos principais

hemocomponentes para conhecermos a proporção de descartes e os principais motivos

apontados como causa. Através de uma análise descritiva dos dados.

6.2.1 Descarte dos Principais Hemocomponentes

Para a realização deste estudo, foi examinado o número total de descartes do sangue

total e de todos os hemocomponentes produzidos no Hemonorte, a partir do ano de 2004

até 1º semestre de 2008. Dentre todos os hemocomponentes produzidos no Hemonorte, os

que apresentaram um maior número de descarte foram: o concentrado de hemácias

convencionais, o concentrado de plaquetas randomizadas, o plasma fresco congelado e o

90

sangue total, sendo estes também os de maior demanda. Essas informações serviram para

determinar os produtos que seriam analisados em nosso estudo.

Observa-se na Figura 6.2 que o hemocomponente que apresenta uma maior

proporção de descarte em todos os anos analisados é o concentrado de plaquetas

randomizadas, somando todos os anos desse período a proporção de descarte foi de 4% do

total de bolsas produzidas. Ficando em segundo lugar o sangue total que neste período teve

uma soma de 2% de todas as bolsas coletadas. E os demais hemocomponentes, o

concentrado de hemácias e o plasma fresco congelado, ambos tiveram um percentual de

descarte de 1% de toda sua produção.

Figura 6-2: Proporção de bolsas descartadas (2004 a jun/2008).

Após esta análise inicial, foram construídos diagramas de pareto para mostrar os

motivos mais apontados como causas de descartes de bolsas dos produtos em análise.

6.2.2 Os Principais Motivos de Bolsas Descartadas no Processamento

A Figura 6-3 mostra o diagrama de pareto do número de descarte de bolsas de sangue

total, mostrando que o volume (nossa variável de estudo) está em terceiro lugar como

motivo de descarte de bolsas. Apresentando um número bastante expressivo, perdendo

apenas para as intercorrências na coleta e no fracionamento.

91

Figura 6-3: Motivos de descartes das bolsas de Sangue Total (2004 a jun/ 2008).

Observa-se na Figura 6-4 que a variável volume não se mostra tão expressiva, nas

bolsas de concentrado de hemácias convencionais, ficando no sexto lugar como sendo a

razão de descarte. Sendo o motivo principal de descarte deste hemocomponente, o prazo de

validade.

92

Figura 6-4: Motivos de descartes das bolsas de Concentrado de Hemácias Convencionais (2004 a jun/2008).

Nas bolsas de concentrado de plaquetas randomizadas, por ter um prazo de validade

curto, de no máximo cinco dias, também foi o prazo de validade, que se destacou como

sendo o principal motivo de descarte, deixando o sexto lugar para o volume que apresentou

um número de descarte não tão baixo, como é mostrado na Figura 6-5.

Figura 6-5: Motivos de descartes das bolsas de Plaquetas Randomizadas (2004 a jun/2008).

93

Como o prazo de validade do plasma fresco congelado é longo (um ano) a figura 6-6

mostra o que já se esperava que, o excesso de armazenamento é apontado como o maior

motivo de descarte. Já que ele é um dos produtos mais produzidos. Porém o volume

apresentou um número bastante alto de descarte, apesar de ter ficado em quarto colocado.

Figura 6-6: Motivos de descartes das bolsas de Plasma Fresco Congelado (2004 a jun/2008).

Como a variável de interesse neste estudo é o volume, destacamos por meio do

Tabela 6-1 a quantidade de produtos descartados por apresentarem um volume fora das

especificações. Onde mostra que o principal problema em praticamente todos os produtos

com relação ao volume é devido às bolsas se acharem abaixo do especificado, com

exceção do concentrado de hemácias que se observou uma maior quantidade de descarte

por apresentar um volume excedente.

Tabela 6-1: Quantidade de produtos descartados por causa do Volume se encontrar fora das especificações.

Produto Volume

Insuficiente

Volume

Excedente

Sangue Total 519 136

Concentrado de Hemácias 15 96

Concentrado de Plaquetas 275 21

Plasma Fresco Congelado 6118 10

94

6.3 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais

O estudo das bolsas de concentrado de hemácias convencionais foi realizado

separadamente para as bolsas cujo anticoagulante é CPDA1 e as que contêm SAGM e

ADSOL, por apresentarem quantidade de anticoagulante e tempo de validade diferentes.

6.3.1 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais (CPDA-1)

Para a realização do estudo dos dados referentes ao volume das bolsas de

concentrado de hemácias convencionais (CPDA1) foram retiradas 30 amostras de tamanho

cinco que correspondem a 150 bolsas, extraídas mensalmente do período de 2004 a 2006,

do total de 683 bolsas, analisadas no setor de controle de qualidade. Sendo que no ano de

2005 não foram retiradas amostras dos quatros últimos meses do ano, por falta de dados do

corrente período e em 2006 não foram retiradas amostras dos meses de maio e julho, pelo

mesmo motivo.

6.3.1.1 Fase I – Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos

de Controle

� Normalidade dos Dados

Antes da construção dos gráficos de controle, foi feito um estudo dos dados para

sabermos como eles se distribuem, verificou-se através do gráfico da probabilidade (Figura

6-7), onde mostra que os pontos estão próximos à linha esperada para esse tipo de

distribuição e dos dados da Figura 6-8, que há evidências de que os dados se distribuem

normalmente, o que é confirmado através do teste de Anderson Darling, pois o valor de p

(p-valor=0, 152) é maior que o valor crítico de 0,05 (nível de significância de 5%).

95

Volume (mL)

Per

cent

ual A

cum

ulad

o

350300250200150

99,9

99

959080706050403020105

1

0,1

Mean

0,152

259,5StDev 29,01N 150AD 0,552P-Value

Figura 6-7: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas de concentrado de hemácias convencionais (CPDA1) - 2004 a 2006.

Como os dados são independentes, por causa dos tipos particulares de sangue que

existem e a ordem da coleta de cada uma independem de qualquer ocorrência de outra

bolsa, e normalmente distribuídos, as técnicas tradicionais de CEP podem ser utilizadas.

� Gráfico de Controle da Média ( X ) e da Amplitude ( R )

Os cálculos dos limites preliminares de controle foram feitos após a coleta de 30

amostras de tamanho cinco, as quais revelaram fortes indícios de uma situação fora de

controle, como é mostrado na Figura 6-8, onde há pontos fora de controle tanto no gráfico

da média como no da amplitude, o que indica que provavelmente exista a presença de

causas especiais que aumentam sua dispersão e tiram sua média do valor alvo.

96

Figura 6-8: Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006

No gráfico da média amostral, verifica-se a 21ª amostra (que corresponde ao mês de

janeiro do ano de 2006) se encontra acima do limite superior de controle e que a 27ª

amostra (que corresponde ao mês de setembro de 2006) se encontra abaixo do limite

inferior de controle, já no gráfico da amplitude a 19ª (que corresponde ao mês de julho do

ano de 2005), está acima do limite superior de controle, sinal de descontrole, sendo

necessária uma intervenção no processo. No entanto, não foi possível detectar a verdadeira

razão desse descontrole.

Em virtude de o processo estar na fase I (fase de estimação dos parâmetros) e apenas

três pontos terem caídos fora dos limites, optou-se por retirar essas amostras e recalcular os

limites de controle, porém, é necessário que o controle de qualidade do Hemocentro faça

um estudo mais minucioso sobre as etapas do processo.

Após os valores terem sido recalculados, observa-se nos gráficos (Figura 6-9), que os

pontos plotados no gráfico tanto das médias amostrais quanto no das amplitudes amostrais

ficaram dentro dos limites de controle, o que indica que o processo está estável e os limites

de controle obtidos podem ser usados para monitorar o processo a partir de então.

97

Número da Amostra

Méd

ia A

mos

tral

252219161310741

280

260

240

220

__X=259,13

UC L=289,61

LC L=228,66

Número da Amostra

Am

plit

ude

Am

ostr

al

252219161310741

100

75

50

25

0

_R=52,8

UC L=111,7

LC L=0

LSC = 289,61

LIC = 228,66

LSC = 111,7

LIC = 0

Figura 6-9: Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-

1) - 2004 a 2006

Logo, os seguintes limites de controle serão utilizados para a média e a amplitude, de

modo a verificar se o processo estará sob controle a partir dos dados analisados no período

de 2007 ao primeiro semestre de 2008. Estes limites são referentes aos volumes totais do

processo:

Tabela 6-2: Limites de controle dos gráficos de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias

convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006

Limites de

Controle Média Amostral

Amplitude

Amostral

LSC 289,61 111,7

LM 259,13 52,8

LIC 228,66 0

� Análise da Capacidade de Processo

Apesar dos limites de controle obtidos não terem sido testados devido a falta de

dados, foi realizada uma análise de capacidade do processo com a finalidade de mensurar

sua capacidade de atender as especificações exigidas.

98

Na Figura 6-10, têm-se a análise de desempenho do processo para a produção de

bolsas de concentrado de hemácias (CPDA-1). Através da mesma verifica-se que há uma

grande dispersão dos volumes das bolsas (StDev =22,72) em relação à amplitude das

especificações, resultando em um Cp< 1 (Cp= 0,73) o que caracteriza um processo

incapaz, que produz uma porcentagem razoável de itens fora das especificações (46159,20

PPM), mesmo com o processo em controle. Porém, segundo a ANVISA são permitidos

25% estarem fora das especificações, o que corresponderia a 250.000 PPM, ou seja, apesar

do processo ser incapaz de atender às especificações, mesmo assim satisfaz às exigências

impostas pela ANVISA Mostra também que este não é um processo centrado, já que o

valor alvo (270 mL) difere da média amostral (259,13), nota-se ainda que a distribuição

dos dados (curva vermelha) é aparentemente simétrica. No entanto, melhorias precisam ser

feitas em relação a todas as possíveis causas das bolsas apresentarem volumes fora das

especificações, para que todas as bolsas coletadas obtenham valores mais próximos à

média, aumentando a capacidade do processo em atender as especificações.

Figura 6-10: Análise de desempenho do processo do volume do concentrado de hemácias

convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006

99

6.3.1.2 Fase II - Monitoramento dos Hemocomponentes Através dos Gráficos de

Controle

Ao adotarmos os limites de controle calculados para monitorar o processo no período

de 2007 a julho de 2008, verifica-se (Figura 6-11) que a maioria dos pontos se encontra

abaixo da linha média e a 10ª amostra se encontra abaixo do limite inferior de controle, o

que mostra que os limites tentativos adotados para a fase II não servem.

Número da Amostra

Méd

ia A

mos

tral

121110987654321

280

260

240

220

__X=259,13

UC L=289,61

LC L=228,65

Número da Amostra

Am

plit

ude

Am

ostr

al

121110987654321

100

75

50

25

0

_R=52,8

UC L=111,7

LC L=0

1

LSC =289,61

LIC = 228,66

LSC =111,7

LIC = 0

Figura 6-11: Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2007 a jul/2008.

6.3.2 Concentrado de Hemácias Convencionais (ADSOL e SAG-M)

Para realização deste estudo retirou-se 23 observações individuais, que

correspondem a uma observação por mês dos anos de 2004 a julho de 2008, sendo para o

ano de 2004(março, abril, maio e novembro), para o ano de 2005 (janeiro, fevereiro,

março, abril, maio, junho, julho e agosto) e para os sete primeiros meses de 2008. Ou seja,

de um total de 229 observações, retirou-se 10% do total de bolsas de concentrado de

hemácias com sag-manitol e adsol que passaram pelo controle de qualidade nesse período.

Em função de estarmos trabalhando com observações individuais, e interessados em

detectar pequenas mudanças no processo, optamos pelo EWMA.

100

� Gráfico de Controle EWMA (Média Móvel Ponderada Exponencialmente)

Os limites de controle foram calculados, dos quais se observa na Figura 6-12 que, os

limites aumentam em largura na medida em que i cresce de i = 1, 2, . . ., até que se

estabilizam nos valores de estado estacionário (LSC = 289,64 e LIC = 255,05). Como

todos os pontos do gráfico se encontram dentro dos limites de controle podemos concluir

que o processo se encontra sob controle.

Figura 6-12: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do volume do

concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) – 2004 e 2005.

6.4 Plasma Fresco Congelado

Para a realização das análises das bolsas de plasma fresco congelado, foram retiradas

30 amostras de tamanho quatro, extraídas mensalmente, de um total de 624 de bolsas

avaliadas pelo controle de qualidade do Hemonorte. Referentes aos anos de 2004,

2005(com exceção dos últimos quatro meses) e 2006(com exceção do mês de junho).

101

Fase I – Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos de

Controle

� Normalidade dos Dados

Na análise inicial construiu-se um gráfico de probabilidade (figura 6-13), a fim de

conhecer a distribuição dos dados, por meio deste observa-se que os pontos se dispõem

aproximadamente sobre a reta. Assim, pode-se acreditar que os dados se distribuem

normalmente. Isso é confirmado através do p valor (p valor = 0,068>0,05) que se mostrou

maior do que o nível de significância (5%) do teste de normalidade (Anderson Darling).

Volume (mL)

Per

cent

ual A

cum

ulad

o

350300250200150100

99,9

99

95

90

807060504030

20

10

5

1

0,1

Mean

0,068

205,4StDev 36,07N 124AD 0,696P-Value

Figura 6.13: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas do plasma fresco

congelado - 2004 a 2006.

� Gráfico de Controle da Média ( X ) e da Amplitude ( R )

Após a constatação da normalidade dos dados, calcularam-se os limites de controle

para a construção do gráfico.

De acordo com os gráficos de controle construídos, Figura 6-14, verifica-se que há

alguma causa especial atuando no processo, que fez com que os dados saíssem de controle,

visto que há evidências de descontrole tanto no gráfico da média quanto no da amplitude.

Constata-se que no gráfico da média existem dois pontos abaixo do limite inferior e uma

102

abrupta mudança na média do processo, que é visto observando a existência de sete pontos

consecutivos (14ª a 20ª amostra) acima da linha média. No gráfico da amplitude, observa-

se uma variação sistemática entre a 21ª e a 25ª amostra, e existe uma seqüência de sete

pontos abaixo da linha média (25ª a 31ª amostra).

Número da Amostra

Méd

ia A

mos

tral

3128252219161310741

250

225

200

175

150

__X=205,4

UC L=252,6

LC L=158,2

Número da Amostra

Am

plit

ude

Am

ostr

al

3128252219161310741

160

120

80

40

0

_R=64,8

UC L=147,8

LC L=0

11

LSC = 252,6

LIC = 158,2

LSC = 147,8

LIC = 0

4ª 10ª

Figura 6.14: Gráfico de controle X e R para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a 2006.

Por se tratar de dados históricos não foi possível detectar as causas desse descontrole,

por isso tomou-se a decisão de retirar tanto os pontos que se encontraram fora dos limites

como também os que apresentaram padrões não aleatórios.

Como o número de amostra restante era insuficiente para a construção do gráfico

revisado, prolongou-se o período de coleta de dados até ano de 2007 e construiu-se o

gráfico de controle revisado. Porém, mesmo assim o processo se mostrou fora de controle,

diante disto retirou-se os pontos que apresentavam descontrole, e como o número de

amostras se tornou pequeno foi necessário mais uma vez prolongar o período de coleta,

que se estendeu até junho de 2008.

Com a retirada dos pontos fora de controle foi feito um novo gráfico de controle

revisado (Figura 6-15).

Porém, ainda assim, percebe-se um sinal de descontrole, pois no gráfico das

amplitudes há uma tendência de quatro pontos consecutivos (20ª a 23ª amostra) e no

103

gráfico da média observa-se uma abrupta mudança na média do processo. O que se pode

concluir que realmente o processo de produção do plasma fresco congelado apresenta

causas especiais atuando no processo. Portanto é necessária uma investigação em todas as

etapas do processo para se detectar tal causa.

Número da Amostra

Méd

ia A

mos

tral

2321191715131197531

240

200

160

__X=209,7

UC L=254,5

LC L=164,9

Número da Amostra

Am

plit

ude

Am

ostr

al

2321191715131197531

160

120

80

40

0

_R=61,5

UC L=140,3

LC L=0

LSC = 254,5

LIC = 0

LIC = 164,9

LSC = 140,3

Figura 6-15: Gráfico de controle X e R (revisado) para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a

jun/2008.

Com todas as evidências de descontrole não será possível utilizar esses limites para

monitorar o processo nem faz sentido calcular a capacidade do processo em atender as

especificações. Portanto, se faz necessário que se prolongue o período de coleta de dados

para estimar limites de controle confiáveis e assim realizar a fase II (fase de

monitoramento do processo).

6.5 Concentrado de Plaquetas Randomizadas

Para a realização da análise do concentrado de plaquetas randomizadas, coletaram-se

amostras mensais de tamanho quatro, referentes ao período de 2006 a junho de 2008, sendo

que em 2006 não foram retirados amostras de quatro meses (janeiro, maio, junho e

setembro), em 2007 de um mês (outubro) e do primeiro semestre de 2008 não foi retirado a

amostra de um mês (maio).

104

Fase I – Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos de

Controle

� Normalidade dos Dados

A principio foi construído o teste de probabilidade (Figura 6-16), para verificar a

normalidade dos dados. Onde foi verificado através do gráfico e também por meio do teste

de Anderson Darling, p-valor < 5% e o AD>0,752, que os dados não possuem uma

distribuição normal

Volume (mL)

Per

cent

ual A

cum

ulad

o

8075706560555045

99,9

99

959080706050403020105

1

0,1

Mean

<0,005

61,31StDev 5,147N 96AD 1,847P-Value

Figura 6-16: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume do concentrado de plaquetas

randomizadas – 2006 a jun/ 2008.

� Gráfico de Controle da Média ( X ) e da Amplitude ( R )

Através do gráfico de controle (Figura 6-17), se observa que os dados apresentam um

comportamento aleatório tanto no gráfico da média quanto no da amplitude, o que mostra

que nenhuma causa especial esteve atuando no processo neste período.

105

Número da Amostra

Méd

ia A

mos

tral

2321191715131197531

70

65

60

55

__X=61,31

UC L=68,85

LC L=53,77

Número da Amostra

Am

plit

ude

Am

ostr

al

2321191715131197531

24

18

12

6

0

_R=10,35

UC L=23,61

LC L=0

LSC = 68,85

LIC = 53,77

LSC = 23,61

LIC = 0

Figura 6-17: Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de plaquetas randomizadas - 2006 a

jun/2008

Portanto estes limites podem ser adotados para monitorar o processo a partir de

então.

Tabela 6-3: Limites de controle dos gráficos de controle X e R do concentrado de plaquetas randomizadas

- 2006 a jun/2008

Limites de

Controle Média Amostral

Amplitude

Amostral

LSC 68,85 23,61

LM 61,31 10,35

LIC 53,77 0

6.6 Sangue Total

Como o sangue total praticamente não é utilizado, não se tinha um número suficiente

de dados para a realização deste estudo. Mas, por se tratar da matéria prima dos

hemocomponentes construiu-se o gráfico de controle EWMA.

106

6.6.1 Sangue Total (CPDA1)

Os dados do sangue total com o anticoagulante CPDA1 foram referentes aos anos de

2006 e 2007, porém em 2006 dois meses não tinham dados (março e setembro) e no ano de

2007 cinco meses (janeiro, fevereiro, março, novembro e dezembro). De um total de 210

bolsas analisadas pelo controle de qualidade referente a este período, retirou-se uma

observação mensalmente, ou seja, ao todo 17 observações, que corresponde a um total de

8,1% das bolsas analisadas no setor de controle de qualidade.

� Gráfico de Controle EWMA (Média Móvel Ponderada Exponencialmente)

Construiu-se o gráfico de controle EWMA, por se tratar de observações individuais.

No gráfico (Figura 6-18) verifica-se que os limites aumentam levemente em largura na

medida em que i cresce de i = 1, 2, . . ., até que se estabilizam nos valores de estado

estacionário (LSC = 392,3 e LIC = 339,7). Como a maioria dos pontos do gráfico se

encontra fora dos limites de controle podemos concluir que o processo se encontra fora de

controle.

Número da Amostra

EWM

A

1715131197531

440

420

400

380

360

340

320

300

__X=366

UCL=392,3

LCL=339,7

LSC = 392,3

LM = 366

LIC = 339,7

Figura 6-18: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total

(CPDA1) – 2006 e 2007.

107

6.6.2 Sangue Total (SAGM e ADSOL)

Os dados utilizados para o estudo do sangue total cujos anticoagulantes são o SAGM

e ADSOL, foram retirados 14 observações individuais, mensalmente, dos anos de 2006,

2007 e 2008, sendo que no primeiro ano de estudo só foi possível coletar amostras de cinco

meses (janeiro, fevereiro, março, maio e dezembro), no segundo ano também de apenas

cinco meses (janeiro, fevereiro, março, novembro e dezembro) e no terceiro ano de apenas

quatro meses (janeiro, fevereiro, março e maio). Por se tratar de observações individuais e

ser pequena a quantidade de dados, optou-se em utilizar o gráfico EWMA (Média Móvel

Ponderada Exponencialmente).

� Gráfico de Controle EWMA (Média Móvel Ponderada Exponencialmente)

Foi construído o gráfico (Figura 6-22), que mostra que os limites de controle

aumentam em largura na medida em que i cresce de i = 1, 2, . . ., até que se estabilizam nos

valores de estado estacionário (LSC = 491,6 e LIC = 334,9). Como nenhuma observação se

encontra fora dos limites de controle, podemos concluir que o processo está sob controle

estatístico.

Número da Amostra

EW

MA

1413121110987654321

500

475

450

425

400

375

350

__X=413,3

UCL=491,6

LCL=334,9

LSC = 491,6

LM = 413,3

LIC = 334,9

Figura 6-22: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total

(SAGM e ADSOL) – 2006 a 2008.

108

6.7 Diagrama de Causa-e-efeito

Depois da constatação de todos os problemas de falta de controle, decidiu-se usar

uma análise de causa-e-efeito para começar a isolar as causas potenciais do desperdício de

bolsas por apresentarem volume fora das especificações. A Figura 6-23 mostra o diagrama

de causa-e-efeito produzido durante uma reunião (brainstorming) sobre o descarte de

bolsas dos hemocomponentes em estudo, por apresentarem um volume fora da

especificação. A equipe teve muita dificuldade em apontar as causas potenciais para cada

produto em análise, por isso foi feito um diagrama de maneira geral. A equipe foi capaz de

identificar seis principais causas potenciais do descarte de bolsas por terem volume fora

dos padrões.

Volumefora daespecificação

Métodos

Ambiente

Máquinas

Medição

Material

Pessoal

Alimentos

Medicamentos

Caçapas

Bolsas

Repouso

Centrifugação

Balança

Extrator

Centrifuga

Sol

Temperatura

homogeneizaçã

Massagens

Caçapas

Repouso

Figura 6-23: Diagrama de causa-e-efeito para o volume fora das especificações do concentrado de hemácias convencionais.

O diagrama de causa-e-efeito (Figura 6.23) aponta os problemas potenciais apenas

dos hemocomponentes. É ressaltado que a falta da padronização no manuseio das bolsas

podem estar causando variação de volumes, como: a forma como as bolsas são arrumadas

nas caçapas, o tempo de descanço, bolsas que são colocadas para descansar expostas ao

sol, a homogeneização e o massageamento das bolsas. Também foi citado que pode ser

falta de calibração da centrifuga, do homogeinizador ou da balança; a diversidade das

109

bolsas; a temperatura local não controlada; deformidade das caçapas (qualidade do

material das caçapas), ou até mesmo por causa do próprio doador, que tenha feito uso de

algum medicamento ou alimentação inadequada.

Com relação ao sangue total as causas potenciais podem ser: intercorrência do

próprio doador (que tenha se sentido mal); o técnico que não prestou atenção na hora que o

hemomix apitou (ultrapassou o tempo máximo de 15 minutos) e ter deixado um pouco a

mais; o hemomix se encontrar descalibrado; ou até mesmo a densidade do sangue do

doador, que não flui na mesma quantidade que o normal e terminado o tempo de coleta,

independente do volume, a doação é finalizada.

6.8 Conclusão

Este capítulo apresentou um estudo de caso sobre uma etapa de um processo de

fracionamento do sangue, que foi desenvolvido em um hemocentro, onde foram feitas

análises descritivas e aplicado algumas das ferramentas do CEP. A partir dessas análises

podemos concluir que:

- Há diferença significativa com relação aos tipos de bolsas utilizadas no processo,

uma vez que, tanto as bolsas de sangue total, quanto às de concentrado de hemácias

convencionais, mostraram que as bolsas (CPDA1) se encontram fora dos limites de

controle. Enquanto, que as bolsas (SAGM e ADSOL) apresentaram todos os pontos sob

controle, demonstrando um processo estável.

- A falta de controle nas bolsas de sangue total, produz hemocomponentes fora dos

padrões, portanto o estudo deve-se iniciar desde o inicio do processo de coleta.

- Dentre os hemocomponentes analisados, o plasma fresco congelado foi o que

apresentou a maior quantidade de bolsas descartadas devido ao volume, principalmente,

por estar com um volume insuficiente. Isso é refletido nos gráficos de controle, onde

mostra evidências de que o processo se encontra totalmente fora de controle. O que indica

que realmente o processo necessita de melhorias.

- O concentrado de plaquetas randomizadas não apresentou nenhuma evidência de

descontrole por causa do volume. Portanto o alto índice de descarte deste

hemocomponente tem uma outra causa, que provavelmente seja o prazo de validade.

110

A utilização dos gráficos de controle permitiu mostrar o comportamento do processo,

principalmente mostrando que as variações que ocorrem na média são capazes de

influenciar na qualidade do produto, sugerindo então uma medida corretiva em relação às

bolsas que contém o anti-coagulante CPDA-1.

A utilização do CEP no hemonorte não se encerra apenas com a avaliação do volume

desses produtos, podendo ser estendido às demais fases da produção não só desses

hemocomponentes, bem como nos demais produtos, otimizando dessa forma todo o

processo de produção.

111

Capítulo 7

Conclusões e Recomendações

Este capítulo realiza uma avaliação dos resultados do trabalho como um todo

comparado aos objetivos, apresenta uma síntese dos resultados da pesquisa, uma nálise

critica do trabalho, as limitações do trabalho e direções de pesquisa, e faz um fecho final

conclusivo do trabalho, apresentando recomendações baseadas nos resultados encontrados.

7.1 Resultados da Pesquisa

Os resultados dessa dissertação revelam que há uma grande variabilidade no volume

de bolsa dos hemocomponentes, fazendo com que os mesmos saiam de controle estatístico,

este fato ocorreu com:

- O concentrado de hemácias convencionais com o aditivo CPDA1, onde apresentou

pontos fora tanto do limite superior de controle, quanto no inferior, ou seja, bolsas com

excesso e bolsas com insuficiência de sangue. Foi necessária a retirada desses pontos e

recalcular os limites, alcançando um processo estável. Isso pode até ter sido decorrência de

uma bolsa de sangue total também fora dos padrões, mas é preciso uma investigação por

parte do pessoal envolvido no processo para descobrir a verdadeira causa;

- O mesmo ocorreu com as bolsas de sangue total também com o aditivo CPDA1.

Esse fato nos leva a suspeitar que o tipo de aditivo esteja causando essa variação no

processo.

- O plasma fresco congelado foi o produto que apresentou a maior evidência de

descontrole, pois em nenhum momento, mesmo utilizando todos os dados disponíveis, as

bolsas se mostraram estáveis. Sempre mostrando tendências. Este produto requer uma

investigação para descobrir as causas desse descontrole.

112

O concentrado de plaquetas randomizadas foi o produto que se mostrou mais estável.

Sem nenhuma causa especial atuando no processo.

Observamos que nenhum dos produtos analisados se mostrou capaz de atender as

especificações, apesar de estarem produzindo bolsas fora das especificações dentro do

percentual permitido (menos de que 25%).

O produto em geral foi considerado de boa qualidade, porém pode ser melhorado

com alguns ajustes e alterações no processo produtivo, tais como mudanças nos hábitos

inadequados.

7.2 Análise Crítica do Trabalho

Com a realização deste trabalho não foi possível detectar as causas reais de

descontrole do processo, apenas as causas potenciais. Com isso não foi possível fazer uma

análise mais detalhada do que poderia ser a causa de descontrole no processo. Porém

conseguimos atingir o objetivo de identificar os possíveis problemas que foram

apresentados através do diagrama de espinha de peixe que elencou uma série de possíveis

problemas para as instabilidades verificadas. Com isso, este trabalho tem o mérito de

revelar problemas e deixar como contribuição para o Hemocentro a tomada de

providências.

7.3 Limitações do Trabalho

O objetivo deste trabalho é apresentar uma proposta de monitoramento da qualidade

especificamente no processo de fracionamento do sangue, através do uso das ferramentas

de controle estatístico do processo (CEP). O estudo foi desenvolvido, junto em um

Hemocentro, porém com algumas limitações.

Pelo fato do setor de controle de qualidade ainda ser recente na instituição, desde sua

implementação em 2004 ocorreram algumas mudanças na forma como as amostras são

retiradas para análise, nos anos de 2004 e 2005 as análises eram feitas semanalmente, de

2006 até hoje são feitas mensalmente. Também não é registrada a marca da bolsa em

análise, o que impede de analisar se há diferença em relação ao material, já que para cada

113

marca de bolsa existe um extrator específico. Tudo isso dificultou a coleta de amostras

para a realização dos cálculos estatísticos e consequentemente a aplicação das ferramentas

básicas do CEP, principalmente os gráficos de controle, devido ao tempo disponível até o

término do trabalho.

Possuirmos somente a quantidade aproximada da produção dos hemocomponentes,

ou seja, apenas a quantidade da produção dos produtos que foram avaliados no controle de

qualidade. Por este motivo estimamos a produção considerando que tenha sido seguido o

critério de se analisar 1% da produção.

As limitações acima citadas dificultaram um pouco o trabalho, pois tivemos que

retirar as amostras num tempo mais espaçado e ainda assim, em alguns casos, obter um

número pequeno de amostras para a construção dos gráficos de controle.

Os resultados do trabalho desenvolvido foram satisfatórios, pois além de evidenciar a

necessidade de utilização de técnicas preventivas à ocorrência de descartes, apontaram que

melhorias no processo produtivo e no produto final precisam ser realizadas para evitar o

retrabalho e o desperdício.

7.4 Direções de Pesquisa

A partir deste trabalho pode ser desenvolvido um estudo de todas as etapas do ciclo

do sangue no hemocentro, deste a triagem até a liberação do hemocomponente. Para

descobrir as necessidades de melhoria do processo desenvolvido em cada setor. Aplicando

as ferramentas básicas do CEP.

7.5 Recomendações

O assunto discutido nesta tese ainda pode ser explorado dando um direcionamento

diferente do que foi efetuado aqui. Vários pontos que não puderam ser examinados, seja

porque não faziam parte do escopo da tese ou porque ainda demandam um esforço maior

de pesquisa para poderem ser concretizados, podem fazer parte de novos trabalhos de

pesquisa.

114

Que o controle de qualidade dos produtos sejam realizados de maneira sistemática,

preferencialmente por semana, como era realizado no ano de 2004.

Ao se fazer a análise das bolsas no controle de qualidade, seja registrado também o

tipo de bolsa (marca), para verificar se há diferença com relação ao fabricante.

Fazer uma proposta de implementação de CEP em tempo real no processo de

produção dos hemocomponentes, para a intervenção imediata em problemas que possam

interferir negativamente no percentual de perdas durante o processo. Enfatizar a

importância do comprometimento e envolvimento da gerência bem como a criação dos

grupos de melhoria que serão treinados na utilização das ferramentas estatísticas. Deve ser

feito um programa de redução da variabilidade em base semanal, trimestral e anual.

Avaliar por meio do CEP, tal e qual feito nesse trabalho, o processo produtivo dos

demais hemocomponentes, verificando se os mesmos encontram-se sob controle e se são

capazes.

115

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118

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WERKEMA, M. C. Ferramentas Estatísticas Básicas para o Gerenciamento de Processos. Volume 2. Belo Horizonte, Fundação Christiano Ottoni, 1999.

119

Anexos

120

Anexo 1 – Tabela

Fonte: Galuch, 2002

121

Anexo 2 – Artigo

XXVIII ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO A integração de cadeias produtivas com a abordagem da manufatura sustentável.

Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 13 a 16 de outubro de 2008

A UTILIZAÇÃO DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O

MONITORAMENTO DO SANGUE: ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE

Luciana Maria de Oliveira (UFRN) luciana_oliveira658@hotmail.com

Pledson Guedes de Medeiros (UFRN) pledson@ccet.ufrn.br

Paula de Oliveira Ferreira (UFRN) paulaproducao@hotmail.com

MARIA ALDILENE DANTAS (UFRN) ALDI_DANTAS@YAHOO.COM.BR

Silene Telma Lima de Santana (HEMONORTE) silenetelma@hotmail.com

Este artigo apresenta a utilização do controle estatístico do processo (CEP) como

ferramenta de monitoramento da qualidade do sangue em um Hemocentro, a partir de um

estudo de caso dos volumes dos concentrados de hemácias convencionais conssiderando-

se três tipos de anti-coagulantes. Para este estudo, foram construídos os gráficos de

controle e R e os índices de capacidade para as bolsas que contém o anti-coagulante

CPDA-1 e para o monitoramento das bolsas com anticoagulante ADSOL e SAG-M foi

construído o gráfico EWMA em função de serem observações individuais. Em todos os

gráficos construídos o processo mostrou-se estável, porém, o processo encontra-se

incapaz de atender as especificações, o que sugere uma necessidade de melhoria do

mesmo.

Palavras-chaves: Controle Estatístico do Processo, Hemocomponentes, Concentrado de

Hemácias Convencionais

122

1. Introdução

Para Moraes, Ferreira e Balestrassi (2005) o Controle Estatístico de Processo (CEP)

pode ser definido como um conjunto de ferramentas que tem o propósito de indicar se um

processo está funcionando de forma ideal, quando apenas causas comuns de variação estão

presentes, ou se este processo está desordenado, e necessita de algum tipo de ação

corretiva, ou seja, quando existem causas especiais de variação. Para Werkema (1995), as

causas especiais provocam mudanças nas diversas características da qualidade, originando

produtos defeituosos.

Logo, a utilização de técnicas e métodos para o controle e redução da variabilidade

torna-se extremamente importante para a geração de ações de otimização dos processos.

Neste contexto os gráficos de controle são ferramentas muito utilizadas no Controle

Estatístico do processo (CEP) e têm como objetivo detectar desvios de parâmetros

representativos do processo reduzindo dessa forma sua variabilidade (FERREIRA ET. AL,

2007).

Atualmente, no Brasil, os serviços de hemoterapia são regidos pelas normas

técnicas contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153, de 4 de junho de

2004. Segundo esta resolução as variáveis a serem avaliadas pela divisão do controle de

qualidade nos hemocentros, para os concentrados de hemácias convencionais, objeto de

estudo deste artigo, são: volume, hematócrito, hemoglobina, grau de hemólise e

microbiologia. Um trabalho pioneiro utilizando o controle estatístico do processo (CEP) na

área de hemoterapia está apresentado em SOUZA, SILVA E BARRETO, 1998.

O objetivo deste artigo é apresentar a utilização dos gráficos de controle de

Shewhart, especificamente os gráficos de controle para médias, gráficos de controle para

amplitudes e de gráficos da Média Móvel Ponderada Exponencialmente (EWMA), como

ferramenta de monitoramento do volume do concentrado de hemácias presentes em cada

bolsa de sangue obtida através de doações realizadas no Hemocentro do Rio Grande do

Norte, no período de 2004 a 2007. Este monitoramento ajudará a identificar as causas das

variações especiais ocorridas no processo auxiliando ao controle de qualidade do

Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não conformidades que

geram o descarte das escassas bolsas de sangue.

123

2. Procedimentos para o monitoramento do processo

O gráfico de controle representa um meio para monitorar variações nas

características de um produto ou serviço, focalizando a dimensão de tempo no qual o

processo produz bens ou serviços, e estudando a natureza da variabilidade no processo

(LEVINE, et al, 2005). É utilizado para implementação efetiva do controle de processo,

determinando se a variação na qualidade é relevante para uma mudança nas condições do

processo ou trata-se de causas aleatórias. O gráfico é composto por uma linha central (LC)

e limites de controle superior e inferior (LSC e LIC), os quais são determinados com base

no comportamento do processo de produção. Se os valores da característica fixados no

gráfico estiverem entre os limites de controle superior e inferior, e livres das tendências

anormais, o processo será considerado como sob controle.

Medeiros (2008), ressalta que para construir os gráficos de controle é preciso

estimar o desvio-padrão e a média durante o período em que o processo está isento de

causas especiais; e avaliar se a estimativa da média está próximo do valor alvo.

Medeiros (2008), ainda enfatiza que o processo de construção dos gráficos de

controle é composto de duas fases, das quais são:

Fase 1 (fase de estimação dos parâmetros): Esta fase só deve encerrar-se quando tivermos

certeza de que, com respeito à dispersão e à centralidade, o processo encontra-se estável e

ajustado. Com isso, saberemos que as estimativas obtidas para μ e σ condizem com a

realidade. A partir destas estimativas determinamos os limites de controle que serão usados

na segunda fase;

Fase 2 (fase de monitoramento do processo): Nesta fase utilizamos os limites de controle

obtidos na fase 1 para monitorar o processo.

2.1 Gráfico de controle para ___

X e R

Segundo Montgomery (2004), os gráficos das médias e os gráficos para amplitudes

estão entre as mais importantes técnicas de controle e monitoramento de processos, no

entanto, deve-se ter muito cuidado em interpretar o gráfico da média antes de verificar se o

gráfico R está sob controle, pois os limites de controle de____

X dependem da variabilidade

do processo, tornando necessária a eliminação das causas especiais primeiro no gráfico R.

124

A construção dos gráficos ____

X e R presupõem a normalidade da distribuição.

Porém, estudos deste afastamento de normalidade sobre os gráficos de controle mostram

robustez, mesmo quando empregados em populações que não sejam extremamente não-

normais (NOMELINI, 2007).

Montgomery (2004) fala, que o gráfico ____

X monitora o nível médio da qualidade

em um processo, ou seja a variabilidade entre amostras (variabilidade do processo ao longo

do tempo). Já o gráfico R mede a variabilidade dentro da amostra ou, ainda, a variabilidade

instantânea do processo em um dado instante de tempo.

Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) afirmam que esses gráficos da média amostral,

para monitorar a centralidade, e o gráfico da amplitude, para monitorar a dispersão da

variável, são utilizados se a variável a ser controlada for uma variável contínua.

Para estabelecer o valor central e os limites de controle do gráfico da média

amostral, com três desvios-padrão, são utilizadas as expressões a seguir:

0

0

ˆˆ 3

nˆLMC

ˆˆ 3

n

0X

0X

0X

LSC =

LIC =

σμ

μσμ

+

=

−

onde, ˆ

m

ii=1

0

Xμ = X =

m

∑ e ˆ

m

ii=1

0 D2 2

R

R mσ = S =d d

=

∑

Os limites de controle do gráfico da amplitude amostral também são situados geralmente a tres desvios-padrão de afastamento da média de R, como é mostrado na expressão abaixo:

0 0

0

0 0

LM

^ ^

R 2 3

^

R 2

^ ^

R 2 3

LSC = d +3d

C d

LIC = d - 3d

σ σ

σ

σ σ

= onde, ˆ

m

ii=1

0 D2 2

R

R mσ = S =d d

=

∑

onde as constantes d2 e d3 , são constantes tabeladas que dependem apenas do tamanho da

amostra n e podem ser obtidos em montgomery (2004) ou calculados atráves do programa

R disponível (RAFAEL e MEDEIROS, 2008).

Após a construção dos gráficos, observar se o processo está sob controle estatístico,

e adotar o gráfico de controle para monitorar as observações atuais e futuras; caso

contrário, conduzir ações de melhoria até que seja atingido o nível de qualidade desejado

ao processo, em que os limites de controle são recalculados, e os pontos que ultrapassarem

tais limites, descartados.

125

É importante resaltar que, deve-se iniciar a construção dos gráficos de controle pelo

da amplitude amostral, por este ser afetado apenas pela dispersão do processo, ao invés do

gráfico da média amostral que é afetado, tando pelo deslocamento da média, quanto pela

dispersão do processo (COSTA, EPPRECHT e CARPINETTI, 2004).

2.2 Índices de Capacidade

Basicamente o estudo da capacidade do processo visa verificar se o processo consegue

atender as especificações, ou não. (RAMOS, 2003).

Keller (2001) afirma que para calcular os índices de capacidade o processo deve

estar sob controle estatístico, pois dessa forma ele apresenta previsibilidade.

Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), os índices de capacidade do processo

(ICPs) são parâmetros adimensionais que indiretamente medem o quanto o processo

consegue atender às especificações. Existem vários índices de capacidade do processo,

dentre eles, os índices Cp, Cpk e Cpm que são mais usuais.

LSE - LIECp =

6σ

Onde LSE – Limite Superior Especificado e LIE – Limite Inferior Espacificado

LSE - μ μ - LIECpk = Min ,

3σ 3σ⎧ ⎫⎨ ⎬⎩ ⎭

( )22

LSE - LIECpm =

6 σ + d - μ onde

LSE + LIEd =

2 é o ponto médio do intervalo de

especificação.

Os três índices igualam-se quando d = μ.

Para grande parte dos índices de capacidade, quanto maior o seu valor, melhor o

processo consegue atender às especificações. A tabela abaixo mostra, em resumo, os

possíveis valores dos Índices e a respectiva classificação em relação à capacidade do

processo:

126

Classificação Valor dos ICPs

Capaz ≥1,33

Razoavelmente capaz 1 ≤ ICPs ≤ 1,33

Incapaz < 1

Fonte: Adaptado de Costa et. al. (2004)

Tabela 01 – Classificação do processo com respeito a sua capacidade

2.3 Gráfico de controle de EWMA

O gráfico de controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente (EWMA) é

utilizado quando se deseja detectar pequenos deslocamentos na média do processo e para

observações individuais (COSTA EPPRECHT e CARPINETTI, 2004).

De acordo com Montgomery (2004), os limites das cartas de controle são dados por:

20 [1 (1 ) ]

(2 )iLSC L

λμ σ λλ

= + − −−

Linha central = 0μ

20 [1 (1 ) ]

(2 )iLSC L

λμ σ λλ

= − − −−

Quando i se torna grande o termo 2[1 (1 ) ]iλ− − se aproxima de 1, fazendo com que,

quando o gráfico de controle EWMA já está rodando por vários períodos de tempo, os

limites de controle se aproximem dos valores estacionários dados por.

0 (2 )LSC L

λμ σλ

= +−

0 (2 )LSC L

λμ σλ

= −−

Montgomery (2004), porém sugere que enquanto o processo estiver no começo, se

use os limites exatos de controle.

3. Processo de obtenção do concentrado de Hemácias convencionais

De acordo com Vicente (2002), em um Hemocentro, assim como em qualquer

Serviço de Hemoterapia, o principal e mais valioso produto é o sangue humano. Dele são

127

extraídas as frações terapêuticas utilizadas em diferentes tratamentos indicados de acordo

com as necessidades de cada paciente. Essas frações são chamadas de hemocomponente.

Segundo Razouk e Reiche (2004), o fracionamento do sangue total traz como vantagens o

uso otimizado em relação ao aproveitamento e eficácia, aumento do tempo de validade de

todos os componentes sangüíneos, além de diminuir, consideravelmente, o risco de reação

transfusional.

A segurança de uma transfusão de sangue depende de fatores como o perfil

epidemiológico da população na qual se faz a captação dos candidatos à doação, a seleção

desses candidatos na triagem clínica, a triagem sorológica de infecções/doenças

transmitidas pelo sangue, etc.(BRASIL, 2004). A seleção clínica e epidemiológica de

doadores de sangue significa a fase inicial, e provavelmente a mais importante, na

obtenção de segurança transfusional. Buscar doadores espontâneos, benévolos, altruístas e

habituais é uma missão para os serviços de hemoterapia em todo o mundo

(CARRAZZONE, BRITO e GOME, 2004).

O processo produtivo, que resulta nos hemocomponentes (produtos hemoterápicos

obtidos do Sangue total por centrifugação e separação dos elementos constituintes), inicia-

se com as coletas interna e externa. A partir disso, as bolsas são encaminhadas ao Setor de

Fracionamento para separar o sangue e seus componentes para transfusão, que são o

plasma fresco congelado, o crioprescipitado, o concentrado de hemácias, o concentrado de

plaquetas e o concentrado de leucócitos, que são transfundidos a vários pacientes. Do

plasma ainda obtém-se os hemoderivados (produto obtido através do processamento de

pools de plasma obtidos a partir do sangue total), que são o concentrado de fator VIII,

concentrado de fator IV, albumina entre outros. O Setor de Coleta encaminha,

simultaneamente, amostras de sangue, por meio de tubos identificados com códigos de

barras, aos Setores – ou Laboratórios – de Hematologia, que detecta hemoglobina anormal,

de Imunohematologia, que verifica a tipagem sanguínea, o fator Rh, e identifica anticorpos

irregulares, e de Sorologia, que realiza os exames para garantir a aptidão do sangue para

transfusão.

Atualmente, no Brasil, os serviços de hemoterapia são regidos pelas normas

técnicas contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153, de 4 de junho de

2004. Segundo esta resolução as variáveis a serem avaliadas pela divisão do controle de

qualidade nos hemocentros, para os concentrados de hemácias convencionais (que é nosso

objeto de estudo) são: volume, hematócrito, hemoglobina, grau de hemólise e

128

microbiologia. Cujo controle é realizado em aproximadamente 1% da produção ou 10

unidades/mês (o que for maior). Em nosso estudo, nos deteremos a estudar a variável

volume medido através da pesagem em balança analítica. A fim de reduzir as perdas de

bolsas de concentrado de hemácias convencionais por apresentar volume alto (por não ser

suficiente o conservante) ou baixo (transformando o hemocomponente em um “suco”, ou

seja, baixa concentração do hemocomponente). A razão da escolha de se estudar este

hemocomponte (concentrado de hemácias convencional), é devido a este ser considerado a

pedra angular da hemoterapia por ser o hemocomponente de maior demanda em um

hemocentro. Na qual a variável a ser controlada é o volume do concentrado de hemácias.

Onde os limites de especificação determinado pela resolução são: 270 ± 50 ml.

Escolhemos essa variável por termos como objetivo avaliar o processo e não o produto.

O fluxograma da Figura 1 permite ver o processo de controle de volumes do

concentrado de hemácias convencionais, mostrando as entradas e saídas do processo, e os

fatores que podem influenciar os resultados dos volumes extraídos (equipamentos,

materiais, métodos, medições, pessoas e ambiente). Cujos os padrões ou requisitos de

qualidade para os volumes extraídos do concentrado de hemácias convencionais, em bolsas

de sangue total de doadores aptos são os seguintes:

- 75% dos resultados dos volumes do concentrado de hemácias em doadores aptos devem

estar no intervalo fechado de 220 a 320 ml de sangue por bolsa, segundo rege as normas da

RDC nº153 de 14 de junho de 2004;

- 100% dos resultados devem estar dentro dos limites de controle-3σ de gráficos de

controle para a média ( X ) e a amplitude ( R ) do volume do concentrado de hemácias, em

cada bolsa examinada;

- 100% dos resultados devem estar dentro dos limites de controle do gráfico EWMA.

129

Figura 1 – Fluxograma do processo de controle de volumes

4. Coleta de dados

Para o desenvolvimento deste trabalho, foram obtidas as informações através do banco de

dados do Hemonorte referentes aos anos de 2004, que foi quando iniciou o controle de

qualidade na instituição, até 2007, das bolsas de concentrado de hemácias convencionais

que passaram e foram registrados pela divisão de controle de qualidade. Com isso, apenas

1% da produção total, dos respectivos anos, que neste período corresponde a 884 bolsas de

concentrados que contém o anticoagulante CPDA – 1, e 127 para as bolsas cujo

anticoagulante é ADSOL ou SAG-M. Das quais foram retiradas respectivamente 22

amostras de tamanho cinco (5) bimestralmente das bolsas com anticoagulante CPDA – 1 e

foram construídos os gráficos da média amostral e da amplitude amostral e 16 amostras de

tamanho um (1) retiradas mensalmente das bolsas com ADSOL ou SAG-M, por este

apresentar poucos dados foi construído o gráfico EWMA.

Com o auxílio do software MINITAB, foram gerados os gráficos de controle

necessários para a análise do processo de controle de volumes.

5. Resultados

Por meio dos gráficos gerados observa-se o comportamento da variável volume do

concentrado de hemácias convencionais.

A Figura 2 mostra o comportamento das 22 amostras de tamanho 5 que

corresponde a 110 bolsas, extraídas bimestralmente do ano de 2004 a 2007, do total de 884

bolsas, analisadas no setor de controle de qualidade. Sendo que no ano de 2005 foram

130

retiradas amostras apenas dos quatro primeiros bimestres, por falta de dados do corrente

período.

A mostras

Mé

dia

Am

ost

ral

21191715131197531

300

280

260

240

220

__X=257,4

UC L=291,52

LC L=223,28

Am

pli

tud

e A

mo

stra

l

21191715131197531

120

90

60

30

0

_R=59,2

UC L=125,1

LC L=0

1

LSC = 291,52

LIC = 223,28

LSC = 125,1

LIC = 0

Figura 2 – Gráfico de controle X e R para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1)

Na Figura 2 pode-se observar que a 11ª amostra (que corresponde ao primeiro

bimestre do ano de 2006), encontra-se fora dos limites de controle, no gráfico de controle

X , sendo necessária uma intervenção no processo. A causa desse descontrole pode ser que

o tempo de doação não tenha sido suficiente, falha no homogeinizador, ou a balança semi-

analítica pode não estar bem calibrada ou até mesmo pode ser características fisiológicas

do próprio doador, como por exemplo, pouco ferro no organismo, que podem estar fazendo

com que as bolsas de concentrados de hemácias estejam fora do volume adequado. Porém,

é necessário que o controle de qualidade do Hemocentro faça um estudo mais minucioso

sobre as variáveis do processo.

Em virtude de o processo estar na fase I (fase de estimação dos parâmetros) e

apenas um ponto ter caído fora dos limites, optou-se por retirar essa amostra e recalcular os

limites de controle. Após a retirada da amostra que estava fora dos limites de controle,

mostrado no gráfico das médias (figura 2), pode-se observar que os pontos plotados no

gráfico tanto das médias amostrais quanto o das amplitudes amostrais ficaram dentro dos

limites de controle, como é mostrado na figura 3, o que indica que o processo está estável e

os limites de controle obtidos podem ser usados para monitorar o processo a partir de

então. Com isso, estes limites serão utilizados para monitorar o processo no ano de 2008.

131

Porém, observa-se também na figura 3 que, apesar do valor médio estimado estar

diferente (255 ml) do valor alvo (270 ml), é importante salientar que os limites de controle

estão dentro do intervalo estipulado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153,

de 4 de junho de 2004 (270 ± 50 ml). Isto indica que o processo de coleta do Hemonorte

registra um volume médio inferior. M

édi

a A

mo

stra

l

21191715131197531

270

245

220

__X=254,84

UCL=289,14

LCL=220,54

Amp

litud

e Am

ostr

al

21191715131197531

100

50

0

_R=59,5

UCL=125,7

LCL=0

Sample

Val

ues

2120191817

300

250

200

320300280260240220200180

360300240180

Within

O v erall

Specs

WithinStDev 25,5647C p 0,65C pk 0,45C C pk 0,65

O v erallStDev 28,7429Pp 0,58Ppk 0,4Cpm 0,51

Xbar Chart

Subgrupos

Last 5 Subgroups

Capability Histogram

Normal Prob PlotA D: 0,429, P: 0,304

Capability Plot

LSC = 289,14

LIC = 220,54

LSC = 125,7

LIC = 0

Figura 3 – Gráfico de controle X e R para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1)

Após a retirada da amostra citada foi realizada uma análise de capacidade do

processo com a finalidade de mensurar sua capacidade de atender as especificações

exigidas. Na figura 4, têm-se a análise de desempenho do processo para a produção de

bolsas de concentrado de hemácias. Através da mesma verifica-se que há uma grande

dispersão dos volumes das bolsas (StDev =25,5647) em relação a média (média= 254,8ml),

resultando em um Cp< 1 (Cp= 0,65). Este fato demonstra que melhorias precisam ser feitas

em relação à calibração do homogeinizador, da balança e ao processo de coleta para que

todas as bolsas coletadas obtenham valores mais próximos a média, aumentando a

capacidade do processo em atender as especificações.

132

320300280260240220200180

LIE Valor alvo LSEProcess Data

Sample N 105StDev (Within) 25,5647

StDev (O v erall) 28,7429

LSL 220Target 270USL 320Sample Mean 254,838

Potential (Within) C apability

C C pk 0,65

O v erall C apability

Pp 0,58PPL 0,40PPU 0,76Ppk

C p

0,40C pm 0,51

0,65C PL 0,45C PU 0,85C pk 0,45

O bserv ed PerformancePPM < LSL 95238,10PPM > USL 0,00PPM Total 95238,10

Exp. Within PerformancePPM < LSL 86482,03PPM > USL 5403,17PPM Total 91885,20

Exp. O v erall PerformancePPM < LSL 112745,25PPM > USL 11693,37PPM Total 124438,61

WithinOverall

Figura 4 – Análise de desempenho do processo do volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1)

A figura 05 mostra o comportamento de 16 observações individuais, que

correspondem a uma observação por mês, sendo para o ano de 2004(março, abril, maio e

novembro), para o ano de 2005 (janeiro, fevereiro, março, abril, maio, junho, julho e

agosto) e para o ano de 2007(fevereiro, março, abril e dezembro). De um total de 127

observações que corresponde a 12,6% do total de bolsas de concentrado de hemácias com

sag-manitol e adsol que passaram pelo controle de qualidade. Em função de estarmos com

observações individuais optamos pelo EWMA. Observa-se que todos os pontos se

encontram dentro dos limites de controle, porém, mostra também que todos os pontos se

encontram abaixo do valor alvo, o que caracteriza que o processo está fora de controle.

Para este caso se faz necessário um estudo mais aprofundado por parte dos profissionais

envolvidos no processo.

133

Observações(2004, 2005 e 2007)

EWM

A

15131197531

300

290

280

270

260

250

240

__X=270

UCL=296,64

LCL=243,36

LSC = 296,64

LIC = 243,36

Figura 5 – Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) para monitoramento da média do volume do concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) - 2004

6. Conclusão

Este artigo propôs a aplicação do CEP, através da utilização da ferramenta Gráficos

de Controle, com o objetivo de analisar o processo de medição do volumes de concentrado

de hemacias convencionais.

Com análise dos gráficos de controle do processo, observa-se um ponto fora de controle,

nas bolsas cujo anticoagulante é o CPDA-1, indicando certo descontrole no processo.

Como não foi possível descobrir a causa real deste descontrole, sabem-se apenas as

possíveis causas, e pelo fato de ser apenas um ponto fora, optou-se pela retirada desta

amostra. Após este procedimento verificou-se todas as demais amostras dentro dos limites

de controle. Porém, apresenta uma dispersão muito alta, indicando que o processo

necessita de melhorias para que o volume fique mais próximo do valor exigido.

O CEP ajudou a identificar qual das bolsas (com CPDA-1 ou SAG-M e ADSOL)

apresenta uma quantidade melhor de concentrado de hemácias convencionais, através dos

gráficos de controle e dos índices de capacidade tendo o volume das bolsas com SAG-M e

ADSOL apresentado todos os limites dentro de controle demonstrado uma melhor

capacidade de atendimento as especificações, apesar de todas as amostras se encontrarem

abaixo do limite central

A utilização dos gráficos de controle permitiu mostrar o comportamento do

processo, principalmente mostrando que as variações que ocorrem na média são capazes de

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influenciar na qualidade do produto, sugerindo então uma medida corretiva. A utilização

do CEP no Hemonorte não se encerra apenas com a avaliação do volume de concentrado

de hemácias convencionais, pretende-se acompanhar o processo escolhido e a extensão do

monitoramento de demais fases da produção otimizando dessa forma o processo de

produção.

7. Referências

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