Medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais

no quadro das doenças não transmissíveis:

em prol de um conjunto de acções destinadas a melhorar

o seu acesso em condições equitativas nos Estados-Membros

OMS Documento de discussão

2 de Julho de 2015

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© Organização Mundial da Saúde 2015

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Índice Agradecimentos .......................................................................... Error! Bookmark not defined. 1. Objectivos .......................................................................................................................... 5 2. Antecedentes ...................................................................................................................... 6 3. Obstáculos no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT ........................................................................... 10

3.1 Estrangulamentos relacionados com a selecção e utilização racional ........................ 12 3.2 Estrangulamentos relacionados com preços acessíveis .............................................. 13 3.3 Estrangulamentos relacionados com financiamento sustentável ................................ 13 3.4 Estrangulamentos relacionados com sistemas de saúde e de aprovisionamento fiáveis 144

4. Debate sobre a forma de melhorar, no quadro das DNT, o acesso a medicamentos e demais tecnologias de saúde bem com a sua acessibilidade económica nos Estados-Membros ............................................................................................................................... 155

4.1 Promoção de esforços sustentados a nível global para aumentar a cobertura, o financiamento e a eficiência das despesas no que diz respeito às DNT .............................. 15 4.2 Apoiar os Estados-Membros a efectuar avaliações a nível de cada país para mapear a situação dos medicamentos e outras tecnologias de saúde no que diz respeito às DNT ... 177 4.3 Desenvolvimento e implementação de orientações normalizadas e políticas com vista à promoção de uma gestão assente em dados factuais das DNT nos Estados-Membros .... 19 4.4 Coordenação das plataformas da OMS para facilitar a troca de informação sobre qualidade e fixação de preços no apoio aos processos de aquisição de medicamentos e demais tecnologias no que diz respeito às DNT ................................................................. 20 4.5 Apoiar o reforço das capacidades nos Estados-Membros para efectuar uma previsão precisa das necessidades em termos de medicamento e tecnologias para as DNT .............. 21 4.6 Garantir a disponibilidade de medicamentos e tecnologias de qualidade comprovada no que diz respeito às DNT através do fortalecimento das entidades reguladoras nos Estados-Membros ................................................................................................................ 21 4.7 Aumentar a sensibilização no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT ao nível nacional, regional e mundial 22 4.8 Reforçar os dados científicos com vista a intervenções rentáveis que permitam melhorar a eficácia, disponibilidade e acessibilidade económica de medicamento e tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT nos Estados-Membros ........................ 243

Anexo 1. As DNT e a liderança mundial nos últimos 5 anos ........................................... 266 Anexo 2. Resumos da situação relativamente a medicamentos essenciais e outras tecnologias no que diz respeito às DNT.............................................................................. 288 Anexo 3. Bibliografia seleccionada ....................................................................................... 31

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Agradecimentos

Este Documento de discussão é fruto de um esforço de colaboração envolvendo a actividade de diversas áreas especializadas e programas da Organização Mundial da Saúde, desde logo nas áreas de Doenças não transmissíveis, Saúde Mental e Sistemas e Serviços de Saúde.

Tendo sido a equipa central, à qual coube desenvolver o presente documento, composta por Onyema Ajuebor, Cornelis De Joncheere, Gilles Forte, Cécile Macé, Bente Mikkelsen e Yasuyuki Sahara.

O Grupo director encarregue do Plano Operacional sobre as DNT na perspectiva de unidade da OMS também contribuiu para a sua consecução. Sendo membros desse Grupo director: Shambhu Acharya, Nick Banatvala, Douglas Bettcher, Francesco Branca, Oleg Chestnov, Lanka Dissanayake, Chris Dye, Gauden Galea, Renu Garg, Enrique Gil, Asmus Hammerich, Anselm Hennis, Jafar Hussain, Samer Jabbour, Francis Kasolo, Etienne Krug, Yunguo Liu, Knut Lonnroth, Tigest Mengestu, Susan Mercado, Bente Mikkelsen, Shekhar Saxena e Meindert Onno Van Hilten.

Cabe-nos igualmente agradecer ao pessoal da OMS, tanto ao nível da sede como dos escritórios regionais ou nacionais, todos os contributos, apoios e conselhos facultados, e nomeadamente a: Virginia Arnold, Peter Beyer, Ashley Bloomfield, Brenda Bolanos, Tarun Dua, James Fitzgerald, Kathleen Holloway, Rufina Latu, Belinda Loring, Vladimir Poznyak, Gojka Roglic, Ruitai Shao, Hai-Rim Shin, Andreas Ullrich, Cherian Varghese e Adriana Velasquez.

E ainda manifestar o nosso apreço a Douglas Ball, David Beran, Vibhu Garg, Alexandra Grant, Jane Robertson e Arne-Petter Sanne pelo apoio e contribuições na realização do presente documento.

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1. Objectivos

1. Os principais objectivos do presente documento visam:

x Descrever alguns dos maiores estrangulamentos com os quais os Estados-Membros se deparam relativamente ao acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no tocante a doenças não transmissíveis (DNT) de acordo com a realização da meta voluntária n.º 9 do Plano de Acção Global da OMS para a Prevenção e o Controlo de Doenças não transmissíveis 2013-2020, em que se estabelece o seguinte: “Uma disponibilidade na ordem dos 80% de tecnologias de base e medicamentos essenciais a preços acessíveis, genéricos inclusive, necessários para tratar as principais doenças não transmissíveis seja em unidades de saúde públicas ou privadas.”

x Apresentar ideias quanto à forma como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e partes interessadas pertinentes podem ajudar os Estados-Membros a melhorar o acesso para responder às metas globais relativas às DNT.

x Estimular e obter retroinformação mediante perguntas formuladas que procuram dar contributos sobre o trabalho da OMS na forma como pode apoiar os Estados-Membros a melhorar o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT.

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2. Antecedentes

2. Em 2012, as DNT causaram mais de 16 milhões de óbitos prematuros (abaixo dos 70 anos de idade). A maioria desses óbitos prematuros (82%) ocorreu em países de baixo e médio rendimentos.

3. Melhorar a acessibilidade, inclusivamente em termos de preço, a disponibilidade, segurança e responsabilidade na utilização de medicamentos e tecnologias requer não só uma sensibilização e capacidade de resposta por parte dos governos nacionais, como ainda por parte da indústria, das instituições académicas, dos profissionais de saúde, das organizações não-governamentais (ONG), dos organismos de financiamento, das organizações de doentes e da população em geral. Cabe ao Governo juntar as referidas partes interessadas para abordar o problema e proporcionar-lhes incentivos no sentido de acelerar a implementação de novas políticas. Fornecer apoio e incentivos para fomentar o uso das tecnologias de informação de formas inovadoras pode ajudar a criar novas oportunidades na luta contra as DNT.

4. No sentido de intensificar esforços nacionais para lidar com o problema das DNT, a 66ª Assembleia Mundial da Saúde aprovou o Plano de Acção Global da OMS para a Prevenção e o Controlo Doenças não transmissíveis 2013-2020 (resolução WHA66.10)1. O Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT proporciona uma mudança de paradigma submetendo um roteiro e uma lista de opções políticas aos Estados-Membros, à OMS, às demais organizações do sistema das Nações Unidas e organizações intergovernamentais, às ONG e ao sector privado, que, implementadas colectivamente entre 2013 e 2020, ajudarão a alcançar nove metas voluntárias globais, incluindo a da redução relativa de 25% na mortalidade prematura devida às DNT até 2025. Essas intervenções encontram-se definidas no Apêndice 3 do Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT 2013-2020.

5. A OMS recomendou um conjunto de políticas de baixo custo destinadas a melhorar o acesso a intervenções nos cuidados básicos de saúde, incluindo medicamentos essenciais e tecnologias médicas a um preço acessível, necessárias para a detecção precoce e o tratamento atempado das DNT. Tanto a prevenção como as intervenções em cuidados de saúde constituem excelentes investimentos económicos. Essas intervenções foram avaliadas levando em consideração quatro critérios essenciais: (a) impacto na saúde; (b) custo-eficácia; (c) custo de execução; e (d) viabilidade para ganhar escala, designadamente em contextos onde os recursos são limitados. Estima-se em USD 170 mil milhões o custo de execução cumulativo das melhores opções de compra tomadas a nível individual e da população no que diz respeito às DNT no período 2011-2025, ou seja um valor médio de USD 11,4 mil milhões por ano2. Por outro lado, admitindo-se que a actividade normal prossiga, estima-se em USD 7 1 Plano de Acção Global da OMS para a Prevenção e o Controlo de Doenças Não Transmissíveis 2013-2020: http://www.who.int/nmh/publications/ncd-action-plan/en/. 2 Apesar de não ter sido calculado nos custos enquanto parte integrante das intervenções direccionadas para a população no plano de intensificação/ampliação, o aumento da disponibilidade e acessibilidade económica da terapia de substituição da nicotina pode ajudar indirectamente a lidar com o factor de risco associado ao

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triliões a perda acumulada de rendimento decorrente das quatro principais DNT (doenças cardiovasculares, diabetes, doenças respiratórias crónicas e cancros) nos países em desenvolvimento entre 2011 e 2025.

6. Para serem bem sucedidas, as intervenções individuais com vista à prevenção e controlo das DNT requerem, implicitamente, um acesso equitativo a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais. O que inclui:

x A prestação de aconselhamento e poliquimioterapia (incluindo o controlo da glicemia na diabetes mellitus) a indivíduos que tenham tido um ataque cardíaco ou um AVC e a pessoas em risco que têm elevada propensão para desenvolver uma doença cardiovascular (> 30%) nos próximos 10 anos;

x A terapia à base de aspirina contra o enfarte agudo do miocárdio;

x A prevenção do cancro do fígado através da vacina contra a hepatite B;

x A prevenção do cancro do colo do útero através do rastreio (inspecção visual após aplicação de ácido acético) e tratamento das lesões pré-cancerígenas.

As intervenções ao nível da população incluem intervenções para lidar com o tabagismo, o consumo danoso do álcool, a má alimentação e a inactividade física.

7. Os medicamentos essenciais e as tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT definidos pelo Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT incluem uma lista mínima de fármacos e técnicas que foi acordada com os Estados-Membros. A lista contempla:

x Medicamentos: pelo menos aspirina, uma estatina, uma angiotensina -inibidor de enzima conversora, um diurético tiazídico, um bloqueador dos canais de cálcio de acção prolongada, metformina, insulina, um broncodilatador e um esteróide inalatório;

x Tecnologias: pelo menos um aparelho de medição da pressão arterial, uma balança, dispositivos com tiras para medir os níveis de glicose e colesterol no sangue e tiras indicadoras para análise da albumina na urina.

8. Note-se ainda que esse documento considera, e ocasionalmente se refere a, medicamentos e outras tecnologias sanitárias que extravasam o grupo da lista mínima, tendo ainda sido definidas especificações de indicador no quadro mundial de acompanhamento do Plano de Acção Global sobre DNT. Incluem, sem a eles se cingirem forçosamente, todos os medicamentos e outras tecnologias (inclusive aqueles constantes do pacote de intervenções essenciais da OMS para as doenças não transmissíveis relativamente a cuidados de saúde primários em locais mais carenciados 3 bem como as mais recentes Listas Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS para adultos e crianças) relevantes na perspectiva da tabagismo, evidenciando a relevância dos medicamentos e tecnologias sanitárias básicas para as DNT nas intervenções direccionadas para a população. 3 Pacote de intervenções essenciais (PEN3) relativas às doenças não transmissíveis no âmbito de cuidados de saúde primários em locais mais carenciados: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133525/1/9789241506557_eng.pdf?ua=1.

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prevenção, do tratamento e do controlo das DNT, incluindo cancros e doenças mentais, e do alívio da dor durante cuidados paliativos.

9. Na sequência da Declaração da ONU relativa aos Objectivos de Desenvolvimento do Milénio, estratégias bem sucedidas continuaram a ser implementadas para alargar o acesso a fármacos no quadro do VIH, da tuberculose e da malária. Um bom exemplo do lado da procura refere-se ao significativo papel desempenhado por uma sociedade civil muito activa numa série de negociações com o sector privado e outras partes interessadas, tendo permitido o acesso mais barato a combinações terapêuticas anti-retrovíricas de elevada potência. A utilização de financiamentos inovadores para agrupar compras através de parcerias público-privadas à escala mundial, como é feito pelo Fundo Mundial de luta contra a SIDA, a tuberculose e a malária e a GAVI Alliance (Aliança Global para as Vacinas e a Imunização)4, tem sido uma ferramenta eficaz para reforçar a oferta e chegar a mais pacientes com o tratamento adequado (por exemplo, terapêutica anti-retrovírica e vacinas no caso do Fundo Mundial e da GAVI Alliance, respectivamente). Também a UNITAID contribuiu para moldar as intervenções no mercado através de financiamentos inovadores recorrendo a taxas sobre bilhetes de avião. Essas medidas práticas ajudaram a captar financiamentos altamente necessários para levar a cabo projectos e dar assistência a países. Outra área que precisa de ser examinada prende-se com o progresso da investigação e o desenvolvimento de novos meios de diagnóstico e tratamento, económicos e cuja utilização se adapte a locais desprovidos de recursos. Através do trabalho das organizações não-lucrativas como a Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) e a Medicines for Malaria Venture (MMV), em colaboração com um vasto leque de parceiros e partes interessadas, a descoberta, divulgação e implementação de novas formas de intervir ao nível do diagnóstico e do tratamento (por exemplo, diagnósticos mais eficientes para a tuberculose e fármacos mais recentes para o tratamento da malária) melhoraram substancialmente. Os ensinamentos da inovação também se estendem à concepção de formulações e embalagens adequadas para aumentar a aceitação por parte dos pacientes e suprir subpopulações específicas. Por exemplo, no campo das doenças transmissíveis, mulheres e crianças beneficiaram muito dos produtos de saúde de fácil aplicação, desde kits de auto-diagnóstico a fármacos de uso corrente.

10. A plena implementação da cobertura universal de saúde foi identificada como um passo decisivo para combater o fardo que as DNT em geral constituem. Avançar para a cobertura universal exige um sistema de saúde forte e eficiente, capaz de prestar serviços de saúde em relação a uma vasta gama de prioridades sanitárias nacionais. Requer sistemas de financiamento da saúde que mobilizem fundos suficientes para o acesso à saúde e a medicamentos essenciais, boa governação e informação sanitária, serviços centrados nas pessoas bem como profissionais de saúde motivados e devidamente formados.

4 A GAVI Alliance, também conhecida por Gavi, the Vaccine Alliance, corresponde a actual designação genérica da Aliança Global para as Vacinas e a Imunização.

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Pergunta n.º 1

Que lições se podem tirar do acesso a programas no quadro dos Objectivos de Desenvolvimento do Milénio que tenham pertinência para o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT, a nível mundial, regional e dos países?

Existem exemplos específicos de boas práticas e estudos de caso de sucesso no âmbito das iniciativas que levam a cabo no país para melhorar o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT?

Quais foram os factores críticos de sucesso dessas iniciativas?

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3. Obstáculos no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT

11. Dados da pesquisa mostram a existência de obstáculos substanciais no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no tocante às DNT. Ficou demonstrado que a utilização racional de medicamentos pode reduzir significativamente o peso das DNT em muitos países. Apesar desta realidade, os medicamentos essenciais permanecem indisponíveis no sector público e são amiúde incomportáveis, devido aos seus preços, no sector privado de muitos países, em especial nos países de baixo e médio rendimentos. A fraca disponibilidade e preços inacessíveis parece ser consequência das fraquezas sistémicas internas dos sistemas de saúde, de entre as quais se incluem ineficiências, desigualdades, falta de cobertura e investimentos insuficientes. O nível de coordenação necessário para se levar a cabo a imprescindível acção multissectorial e intersectorial coesa de todo o governo é inexistente em muitos países. Os quatro pilares fundamentais do quadro da OMS relativo ao acesso a medicamentos essenciais – selecção e utilização racional de medicamentos essenciais, preços acessíveis, financiamento sustentável, e sistemas de saúde e de aprovisionamento fiáveis – fornecem um perfil estrutural para abordar a questão do acesso adequado a medicamentos e dos estrangulamentos que podem restringir esse acesso. As barreiras no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais relativamente às perturbações mentais e neurológicas são idênticas às das quatro principais DNT, conforme ilustrado na Tabela 1.

3.1 Estrangulamentos relacionados com a selecção e utilização racional

12. A selecção adequada de medicamentos e outras tecnologias é um passo deveras importante na gestão eficaz do processo de suprimento de medicamentos e na definição de pacotes básicos de cuidados nos países. Os países continuam a apresentar níveis variáveis dadas as suas diferenças ao nível de medicamentos essenciais, processo de suprimentos e listas de comparticipação. Nalguns casos, verifica-se uma diferença significativa entre os fármacos constantes das listas nacionais e aqueles recomendados na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS. Acresce a isso o uso inadequado de instrumentos que têm por base dados concretos na avaliação das tecnologias da saúde para tomar decisões informadas em matéria de selecção quanto à incorporação de medicamentos e tecnologias, o que pode redundar num desperdício de recursos, menor disponibilidade e preços menos acessíveis.

13. A fraca implementação e a subutilização das orientações sobre tratamento padrão e dos planos de tratamento e prevenção das DNT podem levar a uma má gestão clínica dos pacientes. A pouca disponibilidade de tecnologias sanitárias fundamentais para diagnosticar e tratar as DNT pode igualmente ter um impacto negativo sobre a gestão clínica das DNT. A toma crónica de múltiplos fármacos, em especial no caso das DNT com comorbilidades,

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acentua o peso sobre o paciente, afectando a manutenção da sua adesão ao tratamento. Formulações e embalagens dos medicamentos destinados a DNT concebidos para facilitar uma adesão ainda não são correntes, causando uma reduzida aceitabilidade dos mesmos pelos pacientes.

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Tabela 1. Obstáculos no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais (por elemento do quadro de acesso da OMS)

A selecção e utilização racional de medicamentos essenciais

x Questões relativas à má utilização de avaliação das tecnologias sanitárias no processo de decisão relativo à aquisição de medicamentos

x Falta de alinhamento entre medicamentos essenciais, processo de suprimento e listas de comparticipação nos países

x Fraca implementação e utilização das orientações para o tratamento padrão x Pouca adesão a hábitos de prescrição correctos

x Pouca aceitação pelos pacientes acarretando uma falta de adesão

Preços acessíveis

x Subaproveitamento de medidas genéricas x Assimetria das informações de mercado x Margens e taxas elevadas x Reduzida concorrência na produção levando a monopólios de mercado – um desafio para um

acesso equitativo à insulina x Preços elevados devido à existência de direitos da propriedade intelectual sobre medicamentos

que ainda se encontram abrangidos por uma patente x Fracas estruturas civis para a promoção de causas e medidas de responsabilidade a favor de

programas relativos às DNT

Financiamento sustentável

x Questões de definição de prioridades na governação da saúde x Implementação lenta/parcial da cobertura universal de saúde x Despesa pública ineficiente no que diz respeito às DNT x Financiamento insuficiente para os programas relativos às DNT

Sistemas de saúde e de aprovisionamento fiáveis

x Má governação dos sistemas de saúde e da cadeia de abastecimento x Utilização insatisfatória dos mecanismos de mutualização e partilha dos riscos x Fraca vigilância e informação acerca dos sistemas de gestão x Débeis estruturas de controlo da qualidade nos países x Capacidade reduzida de prever as necessidades da população x Escassez de conhecimentos especializados para gerir a cadeia de abastecimentos x Regulamentação excessivamente rigorosa, como no caso do acesso a medicamentos

controlados para cuidados paliativos x Capacidade de produção local comprometida, em particular nos países de baixo e médio

rendimentos

x Incapacidade de lidar com a iniquidade no acesso a medicamentos e demais tecnologias no que diz respeito às DNT

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3.2 Estrangulamentos relacionados com preços acessíveis

14. Tributação elevada e margens não regulamentadas têm uma incidência sobre os custos dos medicamentos essenciais que aumentam para os pacientes, especialmente nas unidades de saúde privadas, onde regra geral os preços dos medicamentos são superiores – pese embora tenham custos de aquisição inicial menores. A assimetria das informações e as tendências também afectam a estrutura de preços. Preços inacessíveis em virtude de direitos da propriedade intelectual são menos impeditivos em termos de acesso a medicamentos essenciais no que diz respeito às DNT. À excepção do cancro, os medicamentos essenciais destinados a tratar as outras três principais DNT encontram-se disponíveis através de fontes genéricas, incluindo os medicamentos para as DNT constantes da Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS. Nesse contexto, as poupanças de custos são mais difíceis de conseguir na compra de produtos de origem de preço elevado quando se encontram disponíveis alternativas com genéricos de qualidade garantida. O problema dos medicamentos de fonte única, consequentemente mais caros, terá provavelmente maior relevância quando a Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS inclui medicamentos patenteados.

3.3 Estrangulamentos relacionados com financiamento sustentável

15. A mobilização de financiamento adequado para os medicamentos e outras tecnologias sanitárias, sobretudo em locais desprovidos de recursos, constitui um desafio de monta. De acordo com os dados do relatório do IMS Institute for Healthcare Informatics sobre o Panorama Global dos Medicamentos no horizonte 2018, os países em desenvolvimento (excluindo-se os países em “farmofusão”5) representam aproximadamente 12% da despesa mundial de medicamentos no seu conjunto. O que tem repercussões na equidade uma vez que os países de baixo e médio rendimentos suportam um peso consideravelmente desproporcionado tanto de doenças transmissíveis como não transmissíveis. O financiamento de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT nos sectores públicos de muitos países é actualmente insuficiente. Os motivos podem advir da baixa prioridade dada às despesas com cuidados de saúde e da disponibilidade limitada de fundos, sobretudo nos países de baixos rendimentos. Os esforços actualmente envidados por vários actores não-estatais e agentes do sector privado com capacidade para intervir, seja financeiramente seja mediante outros meios, ainda está muito fragmentada para conseguir uma resposta robusta, envolvendo múltiplas partes interessadas, necessária para apoiar os governos a aumentarem a disponibilidade de medicamentos e tecnologias seguros e a preços acessíveis no que diz respeito às DNT. A questão da protecção financeira dos pacientes que padecem de doenças crónicas, contida no princípio da cobertura universal de saúde, está em

5 Definem-se os países em “farmofusão” (designando-se em inglês o conceito por “pharmerging”) como sendo aqueles cujo crescimento absoluto do valor da despesa é > USD 1 mil milhões no período 2014-2018 e cujo PIB per capita é inferior a USD 25 mil paridade de poder de compra (PPC). Escalão 1: China; escalão 2: Brasil, Índia, Federação Russa; escalão 3: México, Turquia, Venezuela, Polónia, Argentina, Arábia Saudita, Indonésia, Colômbia, Tailândia, Ucrânia, África do Sul, Egipto, Roménia, Argélia, Vietname, Paquistão e Nigéria (relatório do IMS Institute: Panorama Global dos Medicamentos no horizonte 2018).

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análise desde há algum tempo, embora o seu avanço tenha sido lento e desigual conforme os países. A situação piora devido ao facto dos medicamentos competirem com outras despesas domésticas importantes em muitos países em desenvolvimento onde o acesso a mecanismos de protecção contra o risco são muitas vezes débeis ou ausentes, o que significa que muitas pessoas são compelidas a custear do seu próprio bolso despesas ou pagar taxas moderadoras exageradamente altas pelos medicamentos.

3.4 Estrangulamentos relacionados com sistemas de saúde e de aprovisionamento fiáveis

16. Sabe-se que medicamentos e demais tecnologias de má qualidade prejudicam os pacientes, podendo inclusive causar deficiências graves ou a morte. Acontece frequentemente as entidades reguladoras dos medicamentos outras tecnologias sanitárias nos países de baixo e médio rendimentos não possuírem capacidades adequadas para vigiar correctamente a qualidade dos produtos médicos durante o seu ciclo de vida completo, incluindo para supervisionar as actividades das companhias farmacêuticas de modo a garantir a conformidade com boas práticas de produção e outras normas no sentido de velar pela apropriada qualidade e eficiência dos medicamentos, quer sejam produzidos localmente ou importados. Existem à data pouquíssimos mecanismos globais que realizam o controlo de qualidade dos medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT, além de terem limitações quanto à gama de produtos processados e ao grau de envolvimento com as entidades de encarregues das aquisições nos países.

17. As leis ao abrigo dos Direitos Humanos no contexto da governação e regulamentação dos sistemas de saúde permanecem muito frouxas no tocante ao acesso a medicamentos para proporcionar uma protecção efectiva aos pacientes e, quando existem, são de difícil implementação. A regulação excessivamente rígida e as restrições ao uso de opiáceos utilizados nalguns contextos clínicos exemplificam um tipo de estrangulamento no acesso a medicamentos para fins paliativos, principalmente nos países de baixo e médio rendimentos. Em consequência, os pacientes que sofrem de doenças crónicas (em particular do foro oncológico) e que precisam de opiáceos para aliviar a dor carecem muitas vezes do acesso a esse género de fármacos.

18. A nível mundial, a investigação e o desenvolvimento de medicamentos mais recentes e económicos para controlar doenças como a hipertensão está em declínio comparativamente a outras categorias de patologias, o que se deve principalmente a desincentivos económicos resultantes da disponibilidade de genéricos mais baratos no mercado. Mesmo se o acesso a genéricos de qualidade comprovada pode trazer enormes benefícios, em especial nos locais desprovidos de recursos, a capacidade local de produzir esses medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT acaba por ser gravemente prejudicada em locais mais carenciados, onde é essencialmente através da importação que se dá resposta às necessidades.

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Pergunta n.º 2

Além daqueles que foram referidos acima, existem outros estrangulamentos que limitam o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT e que precisam de ser abordados?

No seu entender, quais são os três principais estrangulamentos a resolver?

4. Debate sobre a forma de melhorar, no quadro das DNT, o acesso a medicamentos e demais tecnologias de saúde bem com a sua acessibilidade económica nos Estados-Membros

4.1 Promoção de esforços sustentados a nível global para aumentar a cobertura, o financiamento e a eficiência das despesas no que diz respeito às DNT

19. Continua a não ser muito comum a publicação de dados monitorizando exactamente quais os gastos dos países em medicamentos e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT com base nos orçamentos da saúde. Em Julho de 2014, a Assembleia Geral das Nações Unidas notou que apesar dos compromissos no sentido de aumentar e priorizar dotações orçamentais para lidar com as DNT e do estabelecimento, até 2013, de políticas e planos multissectoriais de âmbito nacional com vista à prevenção e controlo das DNT, apenas 50% dos países dispunham desse tipo de política agregada a um orçamento interno em 2013. Acresce que o financiamento dos esforços nacionais relativos às DNT através de canais bilaterais e multilaterais permanece muito limitado e as abordagens de financiamento inovadoras ainda só estão a emergir no campo das DNT.

20. De acordo com os últimos dados relativos à despesa global com saúde recorrendo ao Sistema de Contas de Saúde OMS/Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE), em 2013 a República Democrática do Congo gastou 41% da sua despesa corrente de saúde em medicamentos para perturbações mentais e comportamentais e patologias neurológicas. No mesmo ano, gastou 44% da sua despesa corrente de saúde para doenças cardiovasculares também em medicamentos. Esta tendência de custos elevados das despesas farmacêuticas relativamente a despesas correntes de saúde também se torna evidente

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nalguns outros países em desenvolvimento. Em 2012, nas Filipinas, as DNT corresponderam à maior fatia da despesa, representando 39% da despesa corrente de saúde por tipo de doença. Perto de metade das despesas com a prestação de cuidados de saúde prendia-se com medicamentos e bens médicos (43,6%), enquanto o factor trabalho representava cerca de um terço da despesa. Quando se comparam os dados desses dois países, a despesa das famílias em cuidados de saúde em geral foi responsável por 40% e 62,1% da despesa na República Democrática do Congo e nas Filipinas, respectivamente. Dados extraídos da literatura mostram em que medida elevados pagamentos directos podem ser potencialmente devastadores para pessoas que padecem de DNT. Um estudo abrangendo 35 países em desenvolvimento encontrou níveis significativamente mais elevados de despesas catastróficas para os serviços de saúde entre os indivíduos com diabetes em contraponto com semelhantes indivíduos sem diabetes. Quando os pacientes com DNT não conseguem efectuar esses pagamentos directos do seu bolso, não existem elementos para determinar se os serviços deixam pura e simplesmente de ser utilizados ou se a adesão ao tratamento passa a estar comprometida. Um levantamento recente da literatura identificou que pacientes com cancro e aqueles que precisam de internamento hospitalar devido a doenças cardiovasculares incorrem níveis superiores de despesa catastrófica em virtude de pagamentos directos.

21. O Mecanismo de Coordenação Global da OMS para Prevenção e Controlo das DNT (MCG/DNT), em linha com o seu mandato, realiza actividades que contribuem para melhorar o acesso a medicamentos e outras tecnologias de saúde no que diz respeito às DNT nos Estados-Membros. Através dos seus Grupos de Trabalho 3.1 e 5.1, ajuda os Estados-Membros a facilitar um empenhamento reforçado do sector privado e procurar vias e meios para financiar adequadamente as DNT, respectivamente. Podem ser consultados em linha no portal Internet MCG/DNT6 os relatórios preliminares das reuniões dos Grupos de Trabalho bem como dossiers sobre políticas e documentos de reflexão.

22. A Agenda pós-2015 tem ganho dinamismo, as DNT constam fortemente dos objectivos e das metas da agenda do desenvolvimento sustentável. O que constituí uma janela de oportunidade única para que, os governos, agentes do desenvolvimento e demais partes interessadas, tirem partido dos progressos obtidos graças às iniciativas existentes para financiar cada vez mais a implementação da cobertura universal de saúde nos países. Melhorar a eficiência da despesa corrente, melhorar o cumprimento das obrigações fiscais e da cobrança de receitas e aumentar a aplicação de impostos específicos sobre produtos nocivos são algumas das medidas que poderiam ajudar a mobilizar fundos adicionais com vista à cobertura universal de saúde. Isso poderá ter um impacto maciço para melhorar o acesso a cuidados e medicamentos no quadro das DNT, sobretudo de entre as pessoas mais pobres.

6 Mecanismo de Coordenação Global da OMS para Prevenção e Controlo das DNT: http://www.who.int/global-coordination-mechanism/en/.

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Pergunta n.º 3

Como podem os governos optimizar a colaboração com múltiplas partes interessadas, incluindo com o sector privado, para aumentar a capacidade do país e, no âmbito dos sistemas de saúde, melhorar o acesso a medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

De que informação adicional precisam os doadores e os países para compreenderem o caso de negócios associado ao financiamento de medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

4.2 Apoiar os Estados-Membros a efectuar avaliações a nível de cada país para mapear a situação dos medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT

23. Um acesso adequado e equitativo a medicamentos e outras tecnologias sanitárias no tocante às DNT em condições seguras, de qualidade e a preços acessíveis é travado por estrangulamentos existentes em muitos países. Os Estados-Membros precisam de se dotar de sistemas eficientes de acompanhamento de rotina e de recolha de dados de forma a identificarem e resolverem problemas relacionados com a oferta e a procura que afectam o acesso a medicamentos no que diz respeito às DNT. Poderão existir desafios em relação a determinados medicamentos nos sistemas de saúde e exigir o desenvolvimento de ferramentas específicas para encontrar soluções. Por exemplo, a disponibilidade no acesso a inaladores para a asma à base de esteróides de qualidade comprovada será provavelmente um desafio adicional em locais mais carenciados pois os custos inerentes ao processo de aquisição e as lacunas em termos de conhecimentos técnicos dificultam a plena implementação de medidas de controlo de qualidade. Em geral, uma abordagem sistemática que avalie do ponto de vista estratégico todos os aspectos de um extenso sistema de abastecimento de medicamentos e tecnologias sanitárias, ou seja a selecção e utilização racional, a acessibilidade dos preços para os pacientes, a sustentabilidade do financiamento, a viabilidade dos sistemas de saúde e a fiabilidade do aprovisionamento – conforme delineado no quadro da OMS relativo ao acesso a medicamentos essenciais – representa uma abordagem lógica para empreender a análise dos estrangulamentos.

24. A OMS apoia os Estados-Membros prestando assistência técnica para reforçar a compilação e quantificação de dados sobre medicamentos e outras tecnologias sanitárias. No intuito de implementar o conjunto de melhores compras conforme recomendado pela OMS, o instrumento da OMS destinado a intensificar a acção para debelar as DNT7 pode ajudar os países a perceberem e estimarem as exigências financeiras ao nível nacional ou sub-nacional assim como pode ajudar a gerar uma marcação de preço a nível global. Pode melhorar os mecanismos tradicionais de orçamentação nos países e fornecer informação às agências de desenvolvimento e instituições internacionais acerca dos recursos necessários para lidar com

7 Aumentar a escala das acções contra as DNT: em quanto ficaria? http://www.who.int/nmh/publications/cost_of_inaction/en/.

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o peso crescente das DNT. Além disso, a ferramenta ao abrigo do Protocolo de Avaliação Rápida para Acesso à Insulina (RAPIA8) foi testada e utilizada em diversos países para aferir os estrangulamentos na governação e regulamentação dos sistemas de saúde que impedem o acesso dos diabéticos a cuidados, incluindo a disponibilidade e acessibilidade económica de insulina, tiras para medir a glicose e dispositivos de monitorização e demais tecnologias sanitárias necessárias para gerir a diabetes. De igual modo, existem outros instrumentos que podem ajudar a melhorar a capacidade nacional no sentido de gerar estimativas precisas relativamente aos medicamentos para as DNT, embora não sejam específicos aos medicamentos destinados a DNT. A ferramenta da OMS sobre Disponibilidade de Serviços e Prontidão na Avaliação (SARA 9 ) permite aos países observarem a disponibilidade de medicamentos nas unidades públicas e privadas, incluindo no que diz respeito às DNT. O Escritório Regional Europeu da OMS também desenvolveu um instrumento de avaliação da governação e regulamentação dos sistemas de saúde em que a disponibilidade de medicamentos essenciais é um elemento basilar. Nas Américas, a Organização Pan-Americana da Saúde criou uma ferramenta em linha – a Plataforma Regional de Acesso e Inovação para a Saúde (PRAIS10) – que serve de repositório da informação sobre o preço dos medicamentos nos países da região. Na Região do Sudeste Asiático, são elaboradas de quatro em quatro anos análises à situação de cada país relativamente aos medicamentos na prestação de cuidados de saúde. Trata-se de uma nova abordagem, iniciada em 2010, pela qual se coligem de forma sistemática dados sobre medicamentos do ponto de vista do fornecimento, da selecção, da utilização, da regulamentação e da política (recorrendo a uma ferramenta concebida para o efeito) durante duas semanas por uma equipa de funcionários da administração pública, em que a OMS desempenha o papel de facilitador. Findo esse período de duas semanas, realiza-se um seminário nacional de um dia para validar os resultados obtidos e desenvolver um quadro de acção coordenada para uso dos Ministérios da Saúde e dos parceiros11. Essa abordagem identifica estrangulamentos, prioriza problemas e favorece o desenvolvimento de planos de acção coordenados. Os Estados-Membros aprovaram esta abordagem adoptando a resolução SEA/RC66/R7 relativa à gestão eficaz dos medicamentos. A caixa de ferramentas da OMS sobre o acesso a medicamentos e tecnologias no quadro das

8 Protocolo de Avaliação Rápida para Acesso à Insulina ou, no original inglês, Rapid Assessment Protocol for Insulin Access (RAPIA): avaliação a vários níveis (macro, meso e micro) dos diferentes elementos que influenciam o acesso a cuidados à diabetes. 9 Disponibilidade de Serviços e Prontidão na Avaliação Insulina ou, no original inglês, Service Availability and Readiness Assessment (SARA): um sistema de monitorização anual da prestação de serviços: http://www.who.int/healthinfo/systems/sara_implementation_guide/en/. 10 Plataforma Regional de Acesso e Inovação para a Saúde: http://prais.paho.org/rscpaho/. 11 Os relatórios por país são publicados no portal Internet do Escritório Regional da OMS para o Sudeste Asiático: http://www.searo.who.int/entity/medicines/country_situational_analysis/en/. O relatório da consulta regional levada a cabo em 2013 sobre esta abordagem encontra-se em: http://www.searo.who.int/entity/medicines/documents/reort_regional_consultation_effective_management_of_medicines/en/.

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DNT12 contém um repositório de instrumentos que podem ser implementados ao nível dos países para melhorar o acesso. À medida que se avançar, a caixa de ferramentas irá sendo desenvolvida de modo a acomodar ferramentas da OMS pertinentes a nível regional e nacional e que são necessárias para abordar as DNT.

Pergunta n.º 4

Será que os Estados-Membros se apercebem da necessidade de desenvolver uma ferramenta para avaliar os estrangulamentos relativamente às DNT?

De entre as ferramentas de avaliação que os países e os parceiros já usam, quais poderiam ser adaptadas para avaliar os estrangulamentos no que diz respeito às DNT?

4.3 Desenvolvimento e implementação de orientações normalizadas e políticas com vista à promoção de uma gestão assente em dados factuais das DNT nos Estados-Membros

25. É fundamental desenvolver e implementar orientações normalizadas baseadas em dados factuais para promover a gestão das DNT nos Estados-Membros na base de dados factuais. Para orientar os países na prevenção, no tratamento, paliação e controlo efectivo das principais DNT, a OMS produziu um pacote de intervenções essenciais (PEN13) relativas às doenças não transmissíveis no âmbito de cuidados de saúde primários em locais mais carenciados. As intervenções ao abrigo do PEN incluem directrizes e protocolos de tratamento assim como uma lista essencial de medicamentos e tecnologias de base em relação às DNT. Mercê de uma implementação diligente, o PEN tem potencial para melhorar as normas de gestão dos cuidados primários nas principais DNT a nível nacional, ajudando assim a reduzir o peso das DNT. Do mesmo modo, a OMS produziu o manual de intervenção dedicado à saúde mental (mhGAP), relativo a doenças mentais, perturbações neurológicas e associadas à utilização de substâncias em contextos não especializados, que inclui um conjunto abrangente de intervenções baseadas em dados factuais para essas patologias prioritárias14. Trabalhar o primeiro nível de cuidados nos sistemas de saúde é crucial para reduzir o peso das DNT. Estes programas direccionados para o primeiro nível de cuidados requerem que se lhes dê seguimento com orientações adequadas ao nível dos cuidados secundários e terciários, designadamente para os cancros. O manual recentemente publicado sobre diagnóstico precoce e tratamento oncológico na infância é um exemplo de ferramenta

12 Caixa de ferramentas da OMS sobre o acesso a medicamentos e tecnologias no quadro das DNT: http://www.who.int/nmh/ncd-tools/target-9/en/. 13 Pacote de intervenções essenciais (PEN13) relativas às doenças não transmissíveis no âmbito de cuidados de saúde primários em locais mais carenciados: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133525/1/9789241506557_eng.pdf?ua=1. 14Manual de intervenção mhGAP relativo a doenças mentais, perturbações neurológicas e associadas à utilização de substâncias em contextos não especializados: http://www.who.int/mental_health/publications/mhGAP_intervention_guide/en/.

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que lida com a detecção precoce e o encaminhamento de casos suspeitos de cancros infantis ao nível dos cuidados primários15. Iniciativas destinadas a promover a gestão baseada em dados factuais das DNT deverão incluir cada vez mais intervenções que funcionam com base em plataformas tecnológicas móveis. Quando exequível, essa medida pode assistir os profissionais de saúde e os pacientes em assuntos relativos ao agendamento de marcações e tratamentos, à informação sobre fármacos e dosagens e lembretes, o que pode levar a melhorar a adesão.

26. Incentivam-se os Estados-Membros a implementar as directrizes da OMS para o tratamento padrão e os seus documentos orientadores com vista à prevenção e ao controlo das DNT a todos os níveis de cuidados de saúde. O apoio do país é vital para planear e executar os programas concebidos para intensificar a implementação e a utilização das directrizes existentes para lidar com hábitos de prescrição correctos e o uso de opiáceos para alívio da dor e cuidados paliativos. Uma educação mais generalizada dos profissionais de saúde sobre os benefícios inerentes à administração de cuidados paliativos, seguindo orientações ou protocolos estabelecidos, pode ajudar os prestadores de saúde a ter menos receio de prescrever opiáceos, levando a uma utilização mais segura e confiante da procura de opiáceos usados em contextos clínicos controlados. O desenvolvimento de tecnologias mais fáceis de utilizar para facilitar o diagnóstico pelos profissionais de saúde e para autocontrolo pelos pacientes, no caso de doenças como a hipertensão e diabetes, ajudará a melhorar os resultados globais.

Pergunta n.º 5

Quais as necessidades mais prementes dos Estados-Membros no que diz respeito à disponibilidade de orientações normalizadas na gestão das principais DNT e à utilização racional de medicamentos para o alívio da dor durante os cuidados paliativos?

Como podem os Estados-Membros reforçar a implementação das directrizes existentes da OMS na gestão das DNT nos cuidados de saúde de primeira linha?

Quais são as necessidades pendentes para incrementar a aceitabilidade e a adesão por parte dos pacientes a medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

4.4 Coordenação das plataformas da OMS para facilitar a troca de informação sobre qualidade e fixação de preços no apoio aos processos de aquisição de medicamentos e demais tecnologias no que diz respeito às DNT

27. A partilha de informação sobre preços e qualidade dos medicamentos e outras tecnologias sanitárias pode ser uma ferramenta útil para ajudar os governos a tomarem decisões informadas e aumentar o seu poder negocial com vista ao suprimento de

15 Detecção precoce de cancros infantis: http://uicc.org/sites/main/files/atoms/files/Manual%20AIEPI_ENG_DIGITAL.pdf.

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medicamentos para as DNT. Ao apoiar a selecção, a aquisição, a distribuição e a utilização adequada de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais, a troca de informação e ferramentas conexas, quando aplicável, pode contribuir para estabelecer a confiança da população em relação à governação e a regulamentação dos seus sistemas de saúde respectivos e dar mais crédito e visibilidade aos programas nacionais relativos às DNT. A transparência do preço contribui para aumentar a concorrência e é um factor crítico nos esforços envidados para tornar os preços dos medicamentos para tratamento do VIH/SIDA mais acessíveis. Esta estratégia poderá também ser benéfica no campo das DNT, designadamente nos medicamentos para o cancro, cujos preços são hoje em dia extremamente elevados.

28. Uma plataforma para troca de informação e dados qualitativos também pode ser valiosa para apoiar os Estados-Membros envolvidos em iniciativas regionais com vista a mutualizarem a aquisição de medicamentos, incluindo aqueles que dizem respeito às DNT. Embora até à data apenas tenha sido empreendido um punhado de aquisições agrupadas com êxito, os dados obtidos revelam que a mutualização das aquisições de medicamentos e tecnologias para as DNT pode de facto ser bem sucedida se as entidades que participam no processo de aquisição se pautarem elas próprias por características partilhadas, uma vontade política vincada, um financiamento sustentável expedito e acordos regulamentares. Os preços inferiores (fruto da compra em maiores quantidades) e os mecanismos de controlo de qualidade intrínsecos a iniciativas de aquisições mutualizadas constituem fortes incentivos para que os Estados-Membros explorem de forma mais exaustiva as oportunidades nesta área.

Pergunta n.º 6

Que limitações enfrentam os Estados-Membros no acesso a informação rigorosa e transparente acerca dos preços de aquisição e da qualidade dos medicamentos essenciais e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

Em que medida as partes interessadas consideram útil haver uma iniciativa sobre partilha de conhecimentos?

4.5 Apoiar o reforço das capacidades nos Estados-Membros para efectuar uma previsão precisa das necessidades em termos de medicamentos e tecnologias para as DNT

29. A OMS está empenhada em apoiar o reforço da governação e regulamentação dos sistemas de saúde nos países ajudando-os a identificar desafios e a encontrar soluções através de iniciativas políticas e de assistência técnica directa aos Estados-Membros. O fornecimento de medicamentos essenciais e outras tecnologias sanitárias no quadro das DNT deve articular-se com um sistema de saúde responsivo e eficiente. Uma previsão cabal das necessidades é um pré-requisito para construir um sistema de aprovisionamento eficiente e, de modo mais geral, para permitir uma resposta efectiva às necessidades de saúde da população e optimizar o uso de recursos. Bases de dados actualizadas com frequência contendo informações obtidas no local onde são prestados os cuidados, juntando dados

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epidemiológicos e da investigação, bem como o uso de instrumentos nacionais e directrizes relativas ao diagnóstico e tratamento são elementos importantes para estimar as necessidades em termos de medicamentos para as DNT. Boas interligações entre sistemas de gestão da informação relativa à saúde e sistemas de gestão da informação logística nos países podem facilitar a vigilância dos dados e reduzir as ineficiências.

Pergunta n.º 7

Existem lacunas nas ferramentas actualmente disponíveis nos Estados-Membros que precisam de ser tratadas adequadamente para se conseguir quantificar as necessidades de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT?

Qual a melhor maneira dos Estados-Membros criarem e manterem capacidades para realizar uma vigilância nacional e uma recolha de dados efectivas de modo a prever as necessidades de medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

4.6 Garantir a disponibilidade de medicamentos e tecnologias de qualidade comprovada no que diz respeito às DNT através do fortalecimento das entidades reguladoras nos Estados-Membros

30. Cabe às entidades reguladoras nacionais encarregues dos medicamentos e demais tecnologias sanitárias nos países a principal responsabilidade de velar pela utilização segura e pelo controlo de qualidade dos medicamentos e das tecnologias sanitárias, prevenindo assim a presença no mercado de fármacos ou outros meios de saúde falsificados ou que não cumprem os padrões. A OMS apoia os Estados-Membros prestando assistência técnica para reforçar a capacidade das entidades reguladoras nacionais no sentido de criar sistemas de monitorização para detectar a entrada ou a presença de produtos falsificados ou de qualidade inferior na cadeia de abastecimentos. A OMS tem apoiado os esforços de harmonização das entidades reguladoras nacionais nalgumas regiões para melhorar a eficiência do trabalho regulamentar nos países e atrair recursos a favor de um controlo de qualidade mais rigoroso dos medicamentos e demais tecnologias sanitárias.

31. A nível global, a pré-qualificação de medicamentos destinados ao VIH, à tuberculose e à malária ajudou a garantir uma disponibilidade difusa de produtos de saúde de marca e genéricos de qualidade comprovada para gerir essas patologias. A pré-qualificação poderá desempenhar um papel em relação a medicamentos para certas DNT, como sejam a insulina, alguns fármacos para o cancro e inaladores de asma.

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Pergunta n.º 8

Como podem os Estados-Membros optimizar a disponibilidade de medicamentos e outras tecnologias sanitárias em condições seguras, eficientes e com qualidade comprovada no que diz respeito às DNT?

Como podem os Estados-Membros intensificar a sua capacidade de controlo de qualidade relativamente à insulina, a inaladores para a asma e outros medicamentos e tecnologias sanitárias mais complexos para as DNT?

4.7 Aumentar a sensibilização no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT ao nível nacional, regional e mundial

32. A OMS apoia os Estados-Membros no planeamento, na concepção e na implementação de políticas e programas por país para gerir as DNT desenvolvendo instrumentos de orientação da política, da prestação de assistência técnica, e organizando simpósios de formação e conferências. O Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT visa apetrechar os Estados-Membros e outras partes interessadas com instrumentos de natureza política e recomendações permitindo levar a cabo uma acção transversal a vários sectores dentro dos países de modo a combater o flagelo das DNT. De entre as nove metas, solicita aos Estados-Membros que fixem um objectivo nacional relativamente ao acesso a medicamentos e tecnologias essenciais guiando-se pela meta global dos 80% na disponibilidade de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais a preços acessíveis. A Declaração Política das Nações Unidas sobre DNT de 2011 deu o impulso inicial para aumentar a resposta à escala global16. Importantes iniciativas organizadas pela OMS, como sejam os OCM/DNT e grupo de trabalho especial inter-agências da ONU sobre DNT17, proporcionam plataformas necessárias para contar com o envolvimento dos principais intervenientes globais, incluindo a sociedade civil, as associações empresariais, o mundo académico e as agências pertinentes das Nações Unidas. Essas iniciativas trarão liderança e orientação global conforme ficou acordado pelos Estados-Membros na Declaração Política das Nações Unidas sobre DNT. De igual forma, existem planos para ampliar a colaboração e reforçar as interligações dentro dos programas da OMS, contribuindo para colmatar lacunas entre as necessidades decorrentes das DNT e a disponibilidade de medicamentos nos países. 33. Uma boa comunicação e promoção de causas é vital para dar a conhecer a importância da melhoria do acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT e para fazer uma monitorização, avaliação e divulgação eficientes dos avanços alcançados no combate às DNT a nível nacional. A OMS, a par dos seus parceiros, em colaboração com instituições e a sociedade civil, está envolvida 16 Declaração Política da Reunião de Alto Nível da Assembleia Geral das Nações Unidas para a Prevenção e o Controlo das Doenças Não Transmissíveis, 2011. 17 Grupo de trabalho especial inter-agências da ONU sobre as doenças não transmissíveis.

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em actividades de defesa da causa para aumentar, tanto a nível global como de cada país, a sensibilidade acerca das barreiras no acesso a medicamentos para as DNT e das opções propostas para melhorar o seu acesso. Para o efeito, a OMS e os seus parceiros têm aproveitado a popularidade das tecnologias móveis nos países de baixo e médio rendimentos. Com esse fim, a OMS lançou um programa mDiabetes. Trata-se do primeiro projecto criado para um país francófono sob o lema Be He@lthy, Be Mobile - Seja S@udável, Seja móvel -, graças a uma iniciativa global conjunta da OMS e da UIT - União Internacional das Telecomunicações, lançado em 2013. A iniciativa apoia os países a estabelecerem projectos em larga escala que recorrem a tecnologias móveis, em particular através do envio de SMS e de aplicações móveis, para controlar, prevenir e gerir as doenças não transmissíveis como a diabetes, o cancro e as doenças cardíacas. Realizam-se outros programas no âmbito da iniciativa de cessação tabágica do programa de abandono do tabagismo na Costa Rica, do programa de luta contra o cancro do colo do útero na Zâmbia e noutros países foram propostos programas referentes à hipertensão e ao bem-estar.

Pergunta n.º 9

Quais as melhores formas de aumentar a sensibilização relativamente à importância de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais tanto para prevenir como para controlar as DNT?

Que outras medidas podem ser tomadas nos países para melhorar os esforços de defesa do acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT no sentido da sua melhoria?

4.8 Reforçar os dados científicos com vista a intervenções rentáveis que permitam melhorar a eficácia, disponibilidade e acessibilidade económica de medicamento e tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT nos Estados-Membros

34. Em 2011, a OMS desenvolveu uma agenda de investigação dando prioridade à prevenção e ao controlo das DNT18. Contudo, esta ferramenta ainda não foi amplamente implementada. Determina prioridades na investigação de linhas políticas e programas de desenvolvimento em áreas temáticas de domínios-chave no contexto da prevenção e do controlo das DNT. Essas áreas temáticas abarcam um leque de tópicos conexos às DNT, incluindo aqueles que têm por finalidade melhorar a disponibilidade e acessibilidade pecuniária de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais para prevenir e controlar as DNT. Um exemplo de tópico de investigação prioritário incluído nas áreas temáticas prende-se com a análise dos problemas e o desenvolvimento de soluções com vista à prevenção e ao controlo da diabetes e visa desenvolver dados factuais para a aplicação de tecnologias rentáveis na monitorização da glicose e na entrega de insulina, contemplando 18 Agenda de investigação dando prioridade à prevenção e ao controlo das DNT: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564205_eng.pdf?ua=1.

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tabelas sobre preparados de insulina. Para reforçar de forma consentânea as capacidades locais permitindo aos países levarem a cabo investigação, os escassos recursos humanos e financeiros dos países em desenvolvimento devem ser devidamente utilizados procurando-se facilitar o modo de conduzir e utilizar a investigação e obter dados sustentados a partir dessas áreas de investigação prioritárias. As formações em curso para fomentar o saber-fazer técnico e a retenção de pessoal qualificado são factores de sucesso decisivos a esse respeito. Também estão envolvidas outras componentes numa complexa teia de interacções que envolve outras áreas de investigação não específica mas igualmente importante e que merecem ser conciliadas numa agenda de investigação mais abrangente. O que inclui:

x Melhorar a quantidade e qualidade de dados oriundos da investigação (incluindo através do recurso à monitorização e avaliação dos programas por país relativos às DNT) sobre disponibilidade, políticas de preço e acessibilidade económica dos medicamentos para as DNT (designadamente medicamentos e tecnologias para cancros que têm estado sub-representados nos estudos realizados até agora) e acesso a terapias de substituição da nicotina nas estratégias nacionais de redução do tabagismo;

x Realizar pesquisa operacional com vista à implementação de programas apoiando o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT;

x Investir mais na investigação de modo a lidar com a adesão terapêutica para gerir as DNT, com base em iniciativas existentes como o “policomprimido” para prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares ou explorando outras abordagens inovadoras usando as tecnologias mHealth para obter ganhos na melhoria do acesso.

35. Relativamente à pesquisa sobre preços acessíveis, o uso eficiente de mecanismos de financiamento inovadores para medicamentos e tecnologias no quadro das DNT no contexto dos cuidados de saúde primários precisa de ser mais explorada. Encorajam-se os membros das comunidades académicas, os profissionais de saúde envolvidos na investigação e na assistência aos pacientes de DNT e os decisores políticos nos Estados-Membros a implementar os instrumentos de pesquisa para ampliar o acesso.

Pergunta n.º 10

Quais são as principais lacunas em termos de conhecimentos que se verificam no que diz respeito às DNT e como podem ser colmatadas recorrendo à investigação?

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Anexo 1. As DNT e a liderança mundial nos últimos 5 anos

A liderança e o empenhamento político para enfrentar os desafios das DNT foram instituídos em Nova Iorque em Setembro de 2011, quando nas Nações Unidas os líderes mundiais adoptaram uma Declaração Política sobre a Prevenção e o Controlo das DNT. Os governos assumiram compromissos para desenvolver planos nacionais com vista à prevenção e ao controlo das doenças não transmissíveis, determinar metas nacionais, implementar políticas e planos multissectoriais a nível nacional no campo das DNT, priorizar intervenções e intensificar os sistemas de vigilância nacionais no tocante às DNT.

Em 2014, a Assembleia Mundial da Saúde aprovou duas resoluções19 (AMS 67.19 e AMS 67.22) sublinhando o compromisso dos Estados-Membros e da OMS no sentido de reforçar o acesso a cuidados paliativos e a medicamentos essenciais. Essas resoluções remetem insistentemente para acordos prévios relacionados com a prevenção e o controlo das DNT, que têm ligações significativas ao Plano de Acção Global sobre as DNT. O próprio Plano de Acção Global centra-se nas quatro principais DNT: doenças cardiovasculares, diabetes, doenças respiratórias crónicas e cancros 20 . Recorre à estrutura quadro das nove metas voluntárias globais e dos 25 indicadores para ilustrar o seu plano geral para a prevenção e o controlo global das DNT. A intenção é seguir a implementação do Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT através da monitorização e da elaboração de relatórios sobre a consecução das metas voluntárias em 2015 e 2020. O foco deste documento incide, no entanto, nas acções visando realizar a meta n.º 9 do Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT (cf. Secção 1 do presente documento).

O acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais a preços acessíveis no quadro das DNT está ancorado no objectivo 4 do Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT – que visa reforçar os sistemas de saúde e garantir a prevenção e o controlo das DNT através de cuidados de saúde primários centrados nas pessoas e a adequada implementação da cobertura universal de saúde.

As perturbações mentais, neurológicas e associadas à utilização de substâncias representaram em 2004, em termos globais, 13% do peso total das doenças. As perturbações do foro mental afectam frequentemente, e são afectadas por, outras DNT como o cancro e as doenças cardiovasculares. E, nessa medida, requerem uma governação e uma regulamentação comum na resposta dos sistemas de saúde. Por exemplo, os dados mostram que a depressão predispõe os indivíduos a desenvolver enfarte do miocárdio e diabetes, por sua vez ambos aumentam a probabilidade de ocorrência da depressão. Muitos factores de risco como um baixo estatuto socioeconómico, o consumo de álcool e o stress são comuns tanto às perturbações mentais

19 Resoluções da Assembleia Mundial da Saúde 2014 relativas ao acesso a medicamentos essenciais e cuidados paliativos: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-REC1/A67_2014_REC1-en.pdf#page=25. 20 Também leva em consideração outras DNT (dos foros renal, endócrino, neurológico, hematológico, gastroenterológico, hepático, musculoesquelético, dermatológico e das doenças orais e genéticas). Abrangendo ainda: perturbações mentais, deficiências, cegueira e surdez bem como violência e lesões.

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como a outras doenças não transmissíveis. As consequências económicas dos prejuízos derivados das perturbações mentais também são vastas: um estudo recente estimou que o impacto global acumulado das perturbações mentais em termos de perda de rendimento económico poderia ascender a USD 6 triliões em 203021.

A Reunião de Alto Nível da Assembleia Geral das Nações Unidas sobre a Prevenção e o Controlo das Doenças Não Transmissíveis (Nova Iorque, Setembro de 2011) reconheceu que as perturbações mentais e neurológicas constituem uma causa relevante de morbilidade e contribuem para o peso global das DNT, exigindo que se faculte o acesso equitativo a programas e intervenções de cuidados de saúde efectivos. O Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT reconhece a importância de implementar em toda a sua abrangência o Plano de Acção para a Saúde Mental 2013-2020 em estreita coordenação com o Plano de Acção Global sobre as DNT, a todos os níveis. A resolução do Conselho Executivo sobre epilepsia reconhece a necessidade de melhorar o acesso a medicamentos essenciais para reduzir as disparidades no tratamento da epilepsia e o peso da doença22. Os obstáculos e desafios em apreço quanto ao acesso no caso das DNT são equiparáveis aos das perturbações mentais e neurológicas, por conseguinte as acções objecto de reflexão neste documento podem facilitar a melhoria do acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais como as que se aplicam a perturbações mentais e neurológicas como a epilepsia.

21 Plano de Acção para a Saúde Mental 2013-2020: http://www.who.int/mental_health/publications/action_plan/en/. 22 Peso mundial da epilepsia e a necessidade de uma acção coordenada ao nível do país para abordar as suas implicações sanitárias, sociais e do domínio público: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB136/B136_R8-en.pdf.

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Anexo 2. Resumos da situação relativamente a medicamentos essenciais e outras tecnologias no que diz respeito às DNT

Verificou-se menor disponibilidade de genéricos destinados ao tratamento das DNT do que para doenças transmissíveis, tanto no sector público (36,0% contra 53,5%) como no sector privado (54,7% contra 66,2%), nos países em desenvolvimento in 2011.

Doenças cardiovasculares:

x Estudos recentes apontam para o facto do uso de medicamentos cardiovasculares entre pacientes dos países de rendimento mais alto ser superior comparativamente aos países de baixo rendimento.

x Relativamente à maioria dos países, a disponibilidade de medicamentos foi geralmente superior no sector privado mas os seus preços foram menos acessíveis do que no sector público (o exemplo da Jordânia mostra que o captopril tinha um rácio do preço mediano (MPR) ajustado de 0,67 no sector público, mas uma disponibilidade de apenas 61%. Em contrapartida no sector privado a sua disponibilidade era de 90%, porém as pessoas teriam de pagar por ele 19,02 vezes os preços de referência internacionais.

x A aspirina e o atenolol reduzem significativamente o risco relativo de morte por enfarte agudo do miocárdio tendo um custo incremental inferior a USD 25 por ano de vida ajustado por incapacitação (AVAI).

x O acesso equitativo a penicilina benzatina (BPG) injectável de qualidade comprovada para a profilaxia da febre reumática ajuda a prevenir a sua recorrência bem como a doença valvar reumática. Essa intervenção pode ser feita nos locais de prestação de cuidados de saúde primários e é menos onerosa.

Doenças respiratórias crónicas:

x Pacientes nos países em desenvolvimento têm um acesso limitado a cuidados para a asma, incluindo a medicamentos essenciais.

x Dados coligidos em países de seis regiões da OMS em 2009 revelaram que a disponibilidade de salbutamol em inaladores era geralmente superior no sector privado em relação ao sector público (60,8% contra 29,1% no sector público).

x Segundo o Relatório Mundial sobre a Asma de 2014, estima-se que 334 milhões de pessoas sofram de asma no mundo. O uso de corticosteróides por inalação é necessário para o controlo a longo prazo da asma. Todavia, é pouco provável que passem a estar disponíveis e apresentem preços mais acessíveis pelo que são pouco utilizados comparativamente a broncodilatadores em contextos mais carenciados.

x Um estudo de 2013 extraído do Relatório Mundial sobre a Asma mostra que o número de países que seguem directrizes para gerir a asma está a subir, apesar da utilização

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das directrizes nacionais apresentar um leve declínio (76% dos países que divulgaram os seus dados seguiram directrizes nacionais em 2011 contra 72% em 2013).

x O relatório também revelou que os medicamentos para a asma não são sistematicamente incluídos nas listas nacionais de medicamentos dos países. É necessária uma variedade de doses diferentes de corticosteróides por inalação para prescrever de forma efectiva dosagens contra graus de severidade variáveis da doença. Contudo, apenas 40% dos países de elevado rendimento e 56% dos países de baixo e médio rendimentos comunicaram dispor de beclometasona 50 µg nas suas listas nacionais de medicamentos essenciais. Em relação à beclometasona 100 µg, somente 40% dos países de elevado rendimento e 44% dos países de baixo e médio rendimentos comunicaram ter essa forma de dosagem nas respectivas listas. A inclusão de budesonida 100 µg e 200 µg também foi inferior em ambas as categorias de países.

Diabetes:

x A insulina continua a ser incomportável em muitos contextos carenciados. De igual modo, o seu uso torna-se mais complicado devido ao custo das seringas e meios de diagnóstico inicial e de acompanhamento, ora são indispensáveis para monitorizar e ajustar o tratamento. Em 2007, observando a disponibilidade e acessibilidade na óptica do preço de uma selecção de medicamentos essenciais para doenças crónicas em seis países de baixo e médio rendimentos, Mendis et al. verificaram que a acessibilidade económica ao tratamento à base de insulina para funcionários públicos auferindo remunerações mais baixas equivalia a 2,8 dias de trabalho no Brasil, 19.6 dias no Maláui, 7,3 dias no Nepal, 4,7 dias no Paquistão e 6,1 dias no Sri Lanka.

x Em 2011, a Comissão de Peritos da OMS encarregue da Selecção e Utilização de Medicamentos Essenciais reapreciou a situação de modo a acrescentar um análogo de insulina à Lista de Medicamentos Essenciais da OMS. Porém não conseguiu justificar a sua mais-valia por confronto com o uso tradicional e mais barato de insulina humana na gestão da diabetes.

x O mercado da insulina está amplamente dominado por alguns intervenientes, deixando pouco espaço para que a concorrência dos genéricos induza uma descida dos preços ao nível da produção.

Cancros:

x Mais de 60% do total de casos de cancro a nível mundial ocorrem em África, na Ásia e na América Central e do Sul, essas regiões representam cerca de 70% dos óbitos por cancro no mundo 23 . A maioria dos cancros ainda não tem cura, embora a implementação de medidas preventivas permita diminuir o peso da doença através de uma reduzida exposição a factores de risco conhecidos.

23 Agência Internacional de Pesquisa sobre o Cancro (IARC): http://www.iarc.fr/en/media-centre/pr/2014/pdfs/pr224_E.pdf.

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x Existe pouco acesso a cuidados de saúde em relação a cancros nos países de baixo e médio rendimentos. E nesses países os dados sobre a disponibilidade e a acessibilidade dos preços no que se refere a medicamentos economicamente viáveis e de qualidade comprovada para o cancro ainda são limitados.

x Segundo um resumo dos dados preliminares obtidos num estudo da Sociedade Europeia de Oncologia sobre a disponibilidade e acessibilidade de fármacos antineoplásicos na Europa, os resultados mostram que a disponibilidade de seguros complementares na Europa Ocidental é crucial para garantir um acesso mais amplo aos medicamentos antineoplásicos comparativamente à Europa Oriental, onde os seguros de saúde complementares estão menos difundidos24.

x A carteira global de programas de acesso destinados a medicamentos e tecnologias sanitárias para o cancro é muito restrita. A GAVI Alliance fornece um dos poucos exemplos tendo em conta o seu apoio à prevenção do cancro do colo do útero em determinados países de baixo e médio rendimentos escolhidos para o efeito, financiando as vacinas contra o vírus do papiloma humano (VPH) dos tipos 16 e 18 para as meninas sexualmente activas25.

x De acordo com as estimativas da Agência Europeia de Energia Atómica (AEEA), hoje em dia existe uma carência de pelo menos 5000 aparelhos de radioterapia nos países em desenvolvimento. Em 2009, no âmbito do seu Programa de Acção para a Terapia do Cancro, a AEEA criou um grupo consultivo para aumentar o acesso às tecnologias de radioterapia nos países de baixo e médio rendimentos26.

24 ESMO Estudo do Consórcio Europeu relativo à disponibilidade de medicamentos antineoplásicos em toda a Europa: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_4/iv39.full.pdf. 25 Apoio no âmbito do vírus do papiloma humano: http://www.gavi.org/support/nvs/human-papillomavirus-vaccine-support/#. 26 Grupo consultivo para aumentar o acesso às tecnologias de radioterapia nos países de baixo e médio rendimentos: http://cancer.iaea.org/documents/AGaRTBrochure.pdf.

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