EMBALAGENS DEMEDICAMENTOS

Adulteração e Controle de Qualidade

Claudia Camargo 042662Gisele Samora 061162Priscila Shoji 063749

FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM

• A embalagem, a rotulagem e o armazenamento apropriados são essenciais para a manutenção da estabilidade e eficácia.

• Papel importante na adesão ao tratamento, facilitando o cumprimento do regime terapêutico e socorro imediato.

• No Brasil, material de acondicionamento é o que entra em contato com o medicamento pronto.

• Durante o processo de registro o fabricante deve especificar todas as condições relevantes para o acondicionamento do produto;além de especificá-las na embalagem secundária para orientação do paciente.

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM

• Os padrões para acondicionar as diferentes formas farmacêuticas são regulamentados por diferentes códigos;

• Atualmente busca-se padronização internacional para facilitar comercialização entre os países;

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM

Os testes de material de acondicionamento variam conforme o uso a que se

destina. Os mais comuns são: transmissão de luz,

compatibilidade com o fármaco, barreira de umidade, toxicidade

e esterilidade, tipo de fechamento;

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM

• Em ensaios clínicos em Fase 1 e 2: demonstrar que o acondicionamento é efetivo e proporciona estabilidade ao fármaco;

• Na fase 3: desenvolver informações mais específicas (medicamentos parenterais, p.e.), como: características físicas, químicas e biológicas dos recipientes, evitando incompatibilidades;

• Os testes utilizados devem ser descritos para garantir eficiência e estabilidade.

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM

Incompatibilidade ≠ Instabilidade(Produto x Embalagem)

(Produto)

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM

Capacidade de proteger o produtoO recipiente deve ser:

• Fechado;

• Bem fechado (previne contato com vapores, líquidos, sólidos e perda do produto pronto; pode ser fechado e aberto mais de uma vez: pomadas, pós);

• Hermético (impermeável, usado para medicamentos estéreis: comprimidos, cápsulas, injetáveis);

• Dose única (não há possibilidade de fechamento);

• Doses múltiplas (permite retirada de doses sucessivas sem alterar concentração, pureza).

O VIDRO

O vidro, como material de acondicionamento, é

classificado em categorias dependendo

da constituição química e resistência a deterioração.

I Vidro de borosilicato altamente resistente(parenterais)

II Vidro de soda-cal tratado(parenterais)

III Vidro de soda-cal(parenterais)

NP Vidro de soda-cal para uso geral(outros)

O Vidro

Testes para Vidros• Resistência ao ataque pela água, determinado pela

quantidade de álcali liberado nas condições do ensaio; (pH e estabilidade)

EMBALAGENS PLÁSTICAS(as mais utilizadas)

Futuro?

Vantagens• Mais leve que o vidro e mais resistente ao impacto, reduzindo o

custo de transporte e perdas por quebra;

• Maior versatilidade no design, melhorando a aceitação;

• Preferência do consumidor na administração de sprays nasais e oftálmicos;

• Popularidade das cartelas na dispensação de dose unitária.

Desvantagens• Permeabilidade ao oxigênio e à umidade;

• Perda dos constituintes para o conteúdo interno (lixiviação: plastificantes, estabilizantes e antioxidantes): FF líq, semi-sól, comp, cápsulas);

• Absorção de fármacos a partir do conteúdo para o recipiente (FF líquidas);

• Passagem de luz;

• Alteração do recipiente durante a estocagem;

• Problemas ambientais;

LixiviaçãoLixiviação pode ser influenciada:

• Pela temperatura,

• Agitação excessiva do conteúdo do frasco, e pelo efeito solubilizante do líquido sobre um ou mais componentes do plástico.

• A lixiviação em medicamentos parenterais é preocupante sendo necessária uma seleção cuidadosa do plástico empregado;

COMPARAÇÃO

A permeabilidade depende de vários fatores, como:

• A natureza do polímero, tipos e quantidades de plastificantes, pigmentos;

• Pressão e temperatura;

• Recipientes de vidro são menos permeáveis que os de plástico.

• Nos frascos de vidro, o espaço vazio do recipiente encontra-se confinado e apresenta quantidade limitada de oxigênio, no caso do plástico a permeabilidade aos gases expõe constantemente o medicamento ao oxigênio;

LEGISLAÇÃO

Várias medidas adotadas visam tornar mais rígido o controle

sobre o setor de medicamentos e têm como

objetivo evitar fraudes, falsificação e sonegação. As

principais, quanto à embalagem, são:

Verifique sempre na embalagem:• Se o nome do produto está legível e bem impresso;

• O lacre de segurança, picotado;

• Se não há rasgos, rasura ou alguma informação que tenha sido apagada;

• Se consta a data de validade do produto e o número do registro no Ministério da Saúde;

• Se o número do lote impresso na embalagem é o mesmo do frasco ou cartela interna;

• O número de registro deve sempre começar com o número 1;

• Se consta o nome do Responsável Técnico e seu respectivo número de registro no Estado onde a empresa fabricante ou distribuidora (em caso de medicamento importado) esta localizada. EXEMPLO: Farmacêutica XXXX CRF XXX - SP (Empresa Fabricante localizada em São Paulo);

• Se a bula é original e não uma fotocópia (cópia xerox);

• A presença da marca d’ água na caixa do medicamento com o nome do laboratório;

• Se o medicamento não tiver efeito terapêutico esperado, o paciente deve notificar a Vigilância Sanitária para que a mesma inicie uma investigação do mesmo;

• As características do medicamento quanto à cor, presença de fungos, partículas (no caso de forma farmacêutica injetável) e outros.

• Peça ao farmacêutico responsável pela farmácia para ajudá-lo na identificação dos itens acima.

• Certifique-se de que o profissional que o está atendendo é o farmacêutico (seu nome deve estar escrito em uma placa afixada em local bem visível na farmácia);

• Exija sempre a nota fiscal da farmácia. Nela deve constar, além do nome do medicamento, o número do lote;

• Se a mudança na embalagem externa, como cor, formato, tamanho das letras;

• Qualquer alteração na embalagem deve conter a frase: EMBALAGEM NOVA;

• Se há alteração de sabor, cor e forma do produto;

• Caso a aplicação da injeção seja feita na própria farmácia, compre primeiro a medicação, verifique todos os itens acima relacionados e só então peça para fazer a aplicação.

• Guarde sempre a nota fiscal, a embalagem e a cartela ou frasco do medicamento que está sendo usado. Eles são seus comprovantes em caso de irregularidades.

Muita atenção compromoções e liquidações.

Preços muito baixos podemindicar que o medicamento

tem origem duvidosa.

A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR:

• Nome do produto;• Número do lote;• Forma farmacêutica;• Concentração;• Dosagem;• Tamanho do lote;• Número da ordem de

fabricação;

A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR:

• Data de emissão;• Quantidades entregues

de cada material de embalagem;

• Data de início e término do processo;

• Assinatura de controle e aprovação.

EMBALAGEM PRIMÁRIA

Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no

rótulo da embalagem secundária.

A dose unitária deve ser rotulada de modomodo apropriado com:

• Identificação do produto,

• Qualidade e/ou concentração,

• Nome do fabricante,

• Número do lote para assegurar a identificação e a rastreabilidade do medicamento.

FÁCIL?

EMBALAGEM – novas tecnologias -

DEFINIÇÃO:• Clássica: todo material que envolve um

produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo.

• Hoje: função técnico-econômica com o objetivo de minimizar custos logísticos e maximizar vendas.

FUNÇÕES:1- PROTEÇÃO:

Efeitos ambientais:

- água

- umidade

- gases

- odores

- microorganismos

- sujeira

-Choques

- Vibrações-Forças de compressão.

parte essencial do processo de preservação do

produto e da determinação

do seu prazo de validade.

FUNÇÕES:2- CONVENIÊNCIA:

- fácil manuseio, abertura e uso pelos consumidores.

exemplo: embalagem mono dose- Facilidade de produção, estocagem e

distribuição do produto.

FUNÇÕES:3- COMUNICAÇÃO:

marca

RECONHECIMENTO RÁPIDO DE UM

PRODUTO

TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:

PRIMÁRIA:- Contato direto com o medicamento; maior

barreira de proteção;- Materiais atóxicos, inertes, não reagir com

o produto, nem ceder sabor ou odor ao mesmo;

- blisters, strips, frascos e sachets medicamentos fracionáveis

TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:

SECUNDÁRIA:- Materiais que envolvem a primária

- Pode conter uma ou mais embalagens primárias, como cartuchos, displays.

TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:

TERCIÁRIA:- Forma em que normalmente os medicamento são transportados e

armazenados- Caixas de embarque que contém várias

embalagens secundárias.

Pesquisa e desenvolvimento de novos materiais

Possibilidade de utilização de sofisticados materiais de embalagem nos medicamentos

Otimização dos recursos utilizados e aumento da efetividade da embalagem

REQUISITOS PARA UMA EMBALAGEM ADEQUADA:

• Facilidade de manipulação pelo consumidor;• Garantia de inviolabilidade;

• Transparência – quando possível-;• Menor custo;

• Fácil eliminação;• Reciclagem.

Processo produtivo: padronização de materiais e formatos reduz custos e aumenta a produtividade.

EMBALAGENS PRIMÁRIAS:• BLISTERSBLISTERS- Uma das embalagens mais atrativas, por

apresentar inúmeras vantagens;- Constituição: PVC, PVdS, ACLAR-

PCTFE, ALU/ALU.- Possui várias possibilidades de barreira

de luz e umidade, layout, cores e materiais.

• STRIPS:- formação: selagem de dois

laminados de alumínio- Vantagens: alta barreira de ar,

vapores, luz, maleabilidade e baixo peso.

- Desvantagem: embalagens maiores e não permitem a visualização do

medicamento.

• SACHETS:- Uso em medicamentos específicos como

pós e pastilhas;- Diversos materiais, como papel-poli ou

combinações de laminados de alumínio com papel-poli;

- A barreira de umidade e luz é determinado pelo tipo de material utilizado;

- Maleáveis e inquebráveis

• FRASCOS DE VIDROS E PETS:- Embalagens de vitaminas e suplementos

alimentares.

EXISTEM NO MERCADO INÚMERAS FORMAS PARA SEREM

UTILIZADAS COMO EMBALAGEM PRIMÁRIAS DE MEDICAMENTOS

SÓLIDOS, POR ISSO UMA ANÁLISE TÉCNICA E ECONÔMICA DEVE

SER REALIZADA CUIDADOSAMENTE PARA A

DEFINIÇÃO DA EMBALAGEM MAIS ADEQUADA.

EMBALAGENS SECUNDÁRIAS:

Além da função de comunicação, a embalagem secundária deve conter

itens que garantam a inviolabilidade e a falsificação como uso de tintas

reativas, selos holográficos, fechamento por hot melt ou selo de

segurança, códigos data matrix.

INOVAÇÃO

CONCLUSÃO

EMBALAGENS:

Acondicionamento

Manutenção de padrões

Identidade

Imagem / MKT

INVESTIMENTO

RESPONSABILIDADE

“You take the blue pill - the story ends, you wake up in your bed and believe whatever you want to believe. You take the red pill - you stay in Wonderland and I show you how deep the rabbit-hole goes.”

E então…

BIBLIOGRAFIA• PRISTA, L.N.; ALVES, A.C.; MORGADO, R.

Tecnologia Farmacêutica. Volume I e II, 5ª Edição.Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1995.

• http://www.ucs.br/ccet/defq/naeq/material_didatico/textos_interativos_33.htm.cesso em 23/08/2009.

• Agência Nacional da Vigilância Sanitária, Medicamentos Fracionados: Guia para Laboratórios Farmacêuticos.http://www.anvisa.gov.br/fracionamento/guias/

laboratorio.pdf.acesso em 24/08/2009.• www.racine.com.br acesso em 23/08/2009.

OBRIGADA!