ÉTICA EM PESQUISA COM

SERES HUMANOS

PROF. JOSEVAL MARTINS

VIANA

Claude Bernard

“O princípio da moralidade médica e cirúrgica consiste em nunca

executar no homem uma experiência que possa produzir-lhe malefício,

mesmo que o resultado possa ser altamente vantajoso para a ciência, isto

é, para a saúde de outro homem.”

Que acontecimento histórico deu origem à

ética em pesquisas com seres humanos?

JOSEPH MENGELE

“PESQUISAS CIENTÍFICAS” NA ALEMANHA

DURANTE A II GUERRA MUNDIAL

Inoculação da sífilis e análise da doença

Inoculação de células cancerosas e estudo

da doença sem tratamento

Experiências genéticas para encontrar a raça

pura (tentativas de mudar a cor dos olhos mediante

injeções de substâncias químicas nos olhos de crianças)

JAPÃO

Prisioneiros chineses foram infectados

com bactérias causadoras de peste bubônica,

antraz, febre tifoide e cólera e, depois de

doentes, expostos a vivissecções sem

anestesia.

A descoberta de corpos sob as ruas de Tóquio obrigou o

Japão a admitir que seres humanos foram usados em

experiências de armas biológicas.

"Cortei abrindo-o do peito ao estômago enquanto ele gritava

terrivelmente. Para os cirurgiões, isto era o trabalho rotineiro" Legista

anônimo, UNIDADE 731

ESTADOS UNIDOS

As Forças Armadas, durante a Guerra do

Golfo Pérsico, aplicaram em seus soldados vacinas

experimentais, como a piridostigmine, para

prevenção e tratamento de moléstias decorrentes

do uso de armas químicas, e, além disso, soldados

foram enviados para locais de testes de bombas

atômicas logo após as explosões.

Entre 1932 e 1972, negros sifílicos, pobre e analfabetos serviram

de cobaias em estudos sobre a progressão da doença sem tratamento

médico (Tuskegee, Alabama)

CÓDIGO DE NUREMBERG - 1947

CONDUTA ÉTICA PARA OS

PESQUISADORES

1. O consentimento voluntário do ser humano é

absolutamente essencial.

4. O experimento deve ser conduzido de maneira

a evitar todo sofrimento físico ou mental

desnecessários e danos.

5. Não deve ser conduzido qualquer experimento

quando existirem razões para acreditar que pode

ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez,

quando o próprio médico pesquisador se submeter ao

experimento.

6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela

importância humanitária do problema que o

experimento se propõe a resolver.

7. Devem ser tomados cuidados especiais para

proteger o participante do experimento de

qualquer possibilidade de dano, invalidez ou

morte, mesmo que remota.

9. O participante do experimento deve ter a

liberdade de se retirar no decorrer do

experimento, se ele chegou a um estado físico

ou mental no qual a continuação da pesquisa

lhe parecer impossível.

Declaração de Hensinque – 1964 – A

Declaração de Hensinque - 2013

7. A investigação médica está sujeita a padrões éticos que

promovem e garantem o respeito por todos os seres

humanos e protegem a sua saúde e direitos.

8. Embora o objetivo primário da investigação médica seja

gerar novo conhecimento, essa finalidade nunca prevalece

sobre os direitos e interesses individuais dos participantes

na investigação.

9. É dever dos médicos que participam em investigação médica proteger a

vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, a

privacidade e a confidencialidade da informação pessoal dos participantes.

A responsabilidade pela proteção dos participantes sujeitos de investigação

cabe sempre ao médico ou outro profissional de saúde e nunca deve ser

transferida para o sujeito de investigação, mesmo que este tenha dado

consentimento.

10. Os médicos têm de ter em consideração as normas éticas, legais e

regulamentares e os padrões de investigação em seres humanos em vigor

nos seus países, assim como as normas e padrões internacionais

aplicáveis. Nenhum requisito ético, legal ou regulamentar, nacional ou

internacional deve reduzir ou eliminar qualquer das proteções relativas a

participantes sujeitos de investigação indicadas nesta Declaração.

RESOLUÇÃO CNS 466/12

Código de Nuremberg – 1947

Declaração Universal dos Direitos Humanos – 1948

Declaração de Helsinque – 2013

Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais – 1966

Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos – 1966

Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos – 1997

Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos – 2003

Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos – 2004

Constituição Federal da República Federativa do Brasil – 1988

Legislação correlata e pertinente

PRINCÍPIOS DA BIOÉTICA

APLICADOS ÀS PESQUISAS EM

SERES HUMANOS

PRINCÍPIO DA AUTONOMIA

Valoriza a vontade do paciente,

ou de seus representantes, levando

em conta, em certa medida, seus

valores morais e religiosos.

PRINCÍPIO DA NÃO

MALEFICÊNCIA

Contém a obrigação de não acarretar

dano intencional e deriva da máxima da

ética médica: primum non nocere.

(Primeiro não fazer mal)

PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA

Refere-se ao atendimento do médico e

dos demais profissionais da área da saúde, em

relação aos mais relevantes interesses do

paciente, visando ao seu bem-estar, evitando-

lhe quaisquer danos.

PRINCÍPIO DA JUSTIÇA

Requer a imparcialidade na distribuição

dos riscos e benefícios da prática médica,

pelos profissionais da área da saúde,

procurando evitar a discriminação.

PRINCÍPIO DA EQUIDADE

Os iguais devem ser tratados de modo igual e

os desiguais de modo desigual. Essa é uma

atribuição da equidade. O que se objetiva não é que

todos devem receber o mesmo, mas que cada um

receba o que lhe é proporcional. Além disso, todos os

cidadãos, de maneira igual, devem ter seus direitos à

saúde garantidos pelo Estado.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE

E ESCLARECIDO (TCLE)

Documento no qual é explicado o consentimento

livre e esclarecido do participante e/ou de seu

responsável legal, de forma escrita, devendo conter

todas as informações necessárias, em linguagem clara

e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo

esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe a

participar.

TERMO DE ASSENTIMENTO

Documento elaborado em linguagem acessível

para os menores ou para os legalmente incapazes, por

meio do qual, após os participantes da pesquisa serem

devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em

participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento

de seus responsáveis legais.

ASPECTOS ÉTICOS DAS PESQUISAS

ENVOLVENDO SERES HUMANOS

1. Respeito do participante da pesquisa em sua

dignidade e autonomia.

2. Direito do participante de expressar sua vontade no

sentido de contribuir e permanecer, ou não, na

pesquisa, por intermédio de manifestação expressa,

livre e esclarecida.

3. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto

conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos,

comprometendo-se com o máximo de benefícios e o

mínimo de danos e riscos.

4. Garantia de que danos previsíveis serão evitados.

5. Relevância social da pesquisa.

INFORMAÇÃO AO PARTICIPANTE

DA PESQUISA

1. Esclarecimento e informação ao participante

da pesquisa (inclusive no TCLE) em linguagem

clara e acessível, utilizando-se das estratégias

mais apropriadas à cultura, faixa etária,

condição socioeconômica e autonomia dos

convidados a participar da pesquisa.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

deverá conter, obrigatoriamente:

a) Justificativa, objetivos e procedimentos da pesquisa.

b) Detalhamento dos métodos a serem utilizados.

c) Explicação dos possíveis desconfortos e riscos

decorrentes da participação na pesquisa.

d) Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e

assistência ao participante.

e) Garantia plena de o participante recusar-se

a participar ou retirar seu consentimento.

f) Garantia do sigilo e da privacidade.

g) Garantia de que o participante receberá

uma via do TCLE.

h) Garantia de ressarcimento e como serão

cobertas as despesas.