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INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL Departamento de Ensino Curso de Formação de Especialista em Homeopatia para Farmacêutico EVOLUÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS INERTES HOMEOPÁTICOS CAROLINA ROSA DE ARAUJO MAIA ENEIDA DOS SANTOS SILVÉRIO Rio de Janeiro 2014
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INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL
Departamento de Ensino
Curso de Formação de Especialista em Homeopatia para Farmacêutico
EVOLUÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS INERTES HOMEOPÁTICOS
CAROLINA ROSA DE ARAUJO MAIA
ENEIDA DOS SANTOS SILVÉRIO
Rio de Janeiro 2014
INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL
Departamento de Ensino
Curso de Formação de Especialista em Homeopatia para Farmacêutico
MONOGRAFIA
EVOLUÇAO DO CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS HOMEOPÁTICOS INERTES
CAROLINA ROSA DE ARAUJO MAIA
ENEIDA DOS SANTOS SILVÉRIO
Orientador: Ilidio Ferreira Afonso
Monografia submetida como requisito parcial para obtenção do certificado de conclusão do curso de Pós-Graduação Lato sensu em Homeopatia – área Farmácia.
Rio de Janeiro
2014
Maia, Carolina Rosa de Araujo Maia Evolução do Controle de Qualidade de Insumos Homeopáticos Inertes / Carolina Rosa de Araujo Maia, Eneida dos Santos Silvério, Ilidio Ferreira Afonso. Rio de janeiro / RJ. Instituto hahnemanniano do Brasil, 2014 31p Bibliografia: p.30 1.Insumos homeopáticos. 2. Insumos farmacêuticos. 3. Qualidade.
I. Maia, Carolina Rosa de Araujo. II. Silvério, Eneida dos Santos. III. Instituto Hahnemanniano
INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL
Departamento de Ensino
Curso de Formação de Especialista em Homeopatia para Farmacêutico
MONOGRAFIA
EVOLUÇAO DO CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS HOMEOPÁTICOS INERTES
CAROLINA ROSA DE ARAUJO MAIA
ENEIDA DOS SANTOS SILVÉRIO
MONOGRAFIA APROVADA EM / /
______________________________________ Ilidio Ferreira Afonso – Mestre
Instituto Hahnemanniano do Brasil (orientador)
___________________________________________ Tereza Cristina de Andrade Leitão Aguiar - Mestre
Instituto Hahnemanniano do Brasil (Coordenadora)
AGRADECIMENTOS
Aos nossos pais que nos ensinaram a não desistir jamais.
Ao Instituto Hannemaniano do Brasil pelo belo exemplo em perpetuar e disseminar o
conhecimento.
Ao nosso orientador pela gentileza, paciência e contribuição no presente trabalho.
As amizades especiais que conquistamos durante o longo período de curso.
Aos professores do IHB e aos funcionários da Farmácia Escola pelos ensinamentos,
paciência e carinho.
RESUMO
O preparo farmacotécnico dos medicamentos tem como ponto de partida as drogas de
origem vegetal, mineral, animal ou tinturas-mãe, tendo como veículo ou excipiente,
substâncias complementares, de natureza definida, desprovidas de propriedades
terapêuticas ou farmacológicas, chamados de insumos inertes. Os insumos inertes ou
veículos mais utilizados em farmácias homeopáticas são: água purificada, lactose,
glicerina, glóbulos e microglóbulos de sacarose, e, etanol em diferentes graduações.
Neste contexto os insumos inertes têm enorme importância já que constituem, quase
que na íntegra, o medicamento homeopático. Por isso, houve uma evolução do controle
de qualidade de insumos homeopáticos inertes, para atender as novas especificações
de qualidade originadas de normas pré-estabelecidas em farmacopeias e compêndios
oficiais.
Palavras chave: insumos homeopáticos, insumos farmacêuticos, qualidade.
ABSTRACT
The pharmacotechnical medication preparation takes as its starting point the drugs of
plant origin, mineral, animal or mother tinctures, with the carrier or excipient, additional
substances defined nature, devoid of therapeutic or pharmacological properties, called
inert ingredients. The inert ingredients or more vehicles used in homeopathic
pharmacies are purified water, lactose, glycerin, blood cells and microglóbulos sucrose
and ethanol in different levels. In this context, the inert ingredients have great
importance, since they are almost in full, the homeopathic medicine. Therefore, there
was an evolution of quality control inert homeopathic inputs to meet the new quality
specifications originated from pre-established norms in pharmacopoeias and official
compendia.
Keywords: homeopathic inputs, pharmaceutical ingredients, quality.
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABFH Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPMPH Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas
FB Farmacopeia Brasileira
FHB Farmacopeia Homeopática Brasileira
MBPF Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
MNT Manual de Normas Técnicas para Farmácia Homeopática
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
TM Tintura-mãe
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO 9
1.1 OBJETIVO 11
2 METODOLOGIA 12
3 DESENVOLVIMENTO 13
3.1 FARMÁCIA HOMEOPÁTICA NO BRASIL 13
3.2 GARANTIA DE QUALIDADE EM FARMÁCIAS HOMEOPÁTICAS 15
3.3 CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMÁCIAS HOMEOPÁTICAS
17
3.3.1 Controle De Qualidade De Insumos Inertes Homeopáticos 19
3.3.1.1 Água Purificada 20
3.3.1.2 Álcool 21
3.3.1.3 Glicerina 23
3.3.1.4 Lactose 24
3.3.1.5 Glóbulos E Microglóbulos 26
3.3.1.1.6 Utensílios 27
4 DISCUSSÃO 28
5 CONCLUSÃO 29
REFERÊNCIAS 30
9
1 INTRODUÇÃO
A Homeopatia nasceu no ano de 1796, instituída pelo médico alemão Christian
Friedrich Samuel Hahnemann, criador da terapêutica homeopática. O ensino das
ciências e da medicina na época muito teórico e isento de qualquer contato com o
paciente, constituia a medicina das sangrias e dos purgativos que, na maioria das
vezes piorava o quadro clínico dos pacientes ao invés de curá-los. Por experiências
anteriores, Hahnemann observou a toxicidade do chumbo e do cloreto de mercúrio,
publicou os critérios de pureza e de falsificação dos medicamentos e, mostrou a
importância da higienização para a prevenção das doenças. A terapêutica homeopática
é fundamentada em quatro os princípios básicos: a lei dos semelhantes, a
experimentação no homem sadio, o uso de doses mínimas e o medicamento único, os
quais têm sua ação ao equilibrar a energia vital do paciente. Energia essa que o
mantém vivo e são, mas ao se desequilibrar inicia o processo conhecido como doença.
A diluição e a dinamização são conceitos introduzidos por Hahnemann, visando à
redução da toxicidade e a liberação da força medicamentosa latente das substâncias
(FONTES, 2009; BRASIL, 2011).
A doutrina homeopática foi difundida pelo mundo, e foi adotada como medicação
de preferência, principalmente em países cujos grupos de populações eram menos
favorecidos de fortuna. Com a expansão da nova medicina, criaram-se compêndios em
diversos países, chamados de Farmacopeias, com a finalidade de regulamentar, criar
rigor cientifico e uniformidade às técnicas e práticas farmacêuticas que sirvam como
norma legal ao preparo de medicamentos homeopáticos acabados, através de
caracterização, ensaios e doseamentos de matérias-primas (BRASIL, 1977).
No Brasil, a Homeopatia foi introduzida pelo médico francês Dr. Benoit Jules
Mure, em 1840, mas somente em 1977, foi criada a primeira Farmacopeia Homeopática
Brasileira (FHB). Após 20 anos, a segunda edição da FHB foi publicada, de acordo com
o que havia de mais atual no que diz respeito ao medicamento homeopático, em
particular à farmacotécnica homeopática usada nas farmácias. Obedecidas as técnicas,
normas e especificações, o medicamento terá sua qualidade e segurança garantidas
10
somente quando estas se aplicarem tanto à qualidade dos insumos quanto na própria
farmacotécnica especifica (BRASIL,1997).
Os medicamentos homeopáticos provêm de drogas dos reinos vegetal, animal,
mineral e de origem microbiológica, também chamados, bioterápicos. As espécies de
origem vegetal utilizadas em homeopatia devem ser coletadas em épocas e em
condições adequadas; as drogas de origem animal devem ser obtidas a partir de
exemplares classificados zoologicamente constituídas por animais inteiros, vivos ou
recentemente sacrificados, dessecados ou não; as de origem mineral devem ser
quimicamente conhecidas e sua composição química definida; as drogas de origem
microbiológica são provenientes de bactérias, fungos, vírus, tecidos, órgãos e
secreções quimicamente não definidos devidamente coletadas e tratadas (BRASIL,
2011; ABFH, 2003).
As drogas de origem vegetal e animal são transformadas na forma farmacêutica
básica definida como tintura-mãe (TM), que constitui o ponto inicial para obtenção de
formas farmacêuticas derivadas, na forma de solução, resultante da ação de um
solvente extrator, insumo inerte hidroalcoólico ou hidroglicerinado, sobre estas drogas.
Formas farmacêuticas derivadas são preparações obtidas a partir da forma
farmacêutica básica ou da própria droga e preparadas por sucessivas diluições
seguidas de sucussões e/ou triturações, destinadas ao estoque ou à dispensação. As
formas farmacêuticas derivadas são preparadas nas escalas decimal, centesimal e
cinqüenta-milesimal e, os métodos utilizados para obtenção destas são:
Hahnemanniano, Korsakoviano ou Fluxo Contínuo (BRASIL, 2011; ABFH, 2003).
O preparo farmacotécnico dos medicamentos tem como ponto de partida as
drogas de origem vegetal, mineral, animal ou tinturas-mãe, tendo como veículo ou
excipiente, substâncias complementares, de natureza definida, desprovidas de
propriedades terapêuticas ou farmacológicas nas concentrações em que são utilizadas,
chamados de insumos inertes. Os insumos inertes ou veículos mais utilizados em
farmácias homeopáticas são: água purificada, lactose, glicerina, glóbulos e
microglóbulos de sacarose, e, etanol em diferentes graduações (ABFH, 2003; BRASIL,
2011).
11
Os insumos inertes têm enorme importância já que constituem, quase que na
íntegra, o medicamento homeopático. Por isso, o controle da qualidade destes deve
obedecer normas pré-estabelecidas em farmacopeias e compêndios oficiais; tendo
como objetivo verificar a conformidade das matérias-primas, atendendo às condições
de pureza e aspectos, através de um conjunto de ações de programação, coordenação
e execução. Todo insumo inerte é considerado aprovado se estiver dentro das
especificações (FONTES, 2009; BRASIL, 2007).
O estudo sobre o controle de qualidade das matérias-primas inertes se faz
necessário para assegurar a qualidade da fabricação de medicamentos homeopáticos
acabados, já que estes, por envolverem utilização de insumos ativos em doses
mínimas, não permitem um controle analítico adequado.
1.1 OBJETIVO
O objetivo do trabalho é avaliar, através de compêndios oficiais e legislações, a
evolução do controle de qualidade de insumos inertes utilizados para preparo de
medicamentos homeopáticos.
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2 METODOLOGIA
O presente trabalho, de base bibliográfica, foi elaborado a partir de legislações
aplicáveis, da Farmacopeia Homeopática Brasileira e do Manual de Normas Técnicas
para Farmácia Homeopática, e, outras referências bibliográficas.
As seguintes palavras chave que foram utilizadas para localização dos periódicos
e outras fontes são: “insumos homeopáticos”, “insumos farmacêuticos”, “qualidade”.
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3 DESENVOLVIMENTO
3.1 FARMÁCIA HOMEOPÁTICA NO BRASIL
Após a difusão da prática homeopática no Brasil, foram criadas legislações que
regulamentassem a farmácia homeopática. O Decreto n° 9.554, em 1886, o qual tornou
privativa, aos profissionais de Farmácia a manipulação de medicamentos
homeopáticos. Em 1965 o Decreto n° 57.477 dispôs sobre a manipulação, receituário,
industrialização e comércio de produtos utilizados em homeopatia. Em 1976, o Decreto
nº 78.841, foi aprovada a parte geral da 1º edição da Farmacopeia Homeopática
Brasileira. Nos anos 1976 e 1977 foram publicados, respectivamente, a Lei 6.360 e o
Decreto 79.094 que a regulamenta os quais dispõem sobre Vigilância Sanitária a que
fica sujeitos o controle de medicamentos, de drogas, de insumos farmacêuticos e de
produtos correlatos dentre outros produtos (FONTES, 2009).
Em 1988, no Congresso Brasileiro de Homeopatia em Gramado – RS, foi
aprovada a moção que determinou o início de trabalhos que visavam criar um manual
que constasse um conjunto de informações a respeito dos procedimentos gerais
envolvidos no preparo de medicamentos homeopáticos. Após diversos encontros, de
profissionais farmacêuticos, tal manual foi publicado em 1992, pela Associação
Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas (ABFH), intitulado como Manual de Normas
Técnicas para Farmácia Homeopática (MNT), que logo se tornou mais uma referência
para a manipulação, e cuidou de itens importantes aspectos inerentes às farmácias
como estabelecimentos, tais como local, instalações, pessoal, embalagem e
acondicionamento. Os autores do manual ressaltaram que este não poderia ser
considerado um trabalho definitivo; e, apesar de não ter caráter oficial, o manual
apresenta cuidado em relação às legislações vigentes e os aspectos sanitário e
profissional (ABFH, 1992).
Em 1995, o MNT sofreu sua primeira revisão, com a colaboração de grupos de
estudos e trabalhos científicos pelo país, em busca de um padrão que cada vez mais
representasse a realidade das farmácias. Desta vez houve uma maior preocupação
com o controle da qualidade e foi incluído um capítulo com requisitos mínimos para
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insumos inertes e equipamentos. Também foi acrescida nesta edição especificações de
como obter a água para fins farmacêuticos (ABFH, 1995)
Em agosto de ano de 1997, foi publicada pelo Ministério da Saúde, a Portaria do
n° 1.180, que aprovou a primeira parte da segunda edição da FHB. Esta edição passou
a ser o Código Oficial dos farmacêuticos do país que deveriam segui-la para obterem
uma melhor padronização, reprodutibilidade, qualidade e confiabilidade que todo
medicamento de ter para produzir os resultados terapêuticos esperados
(BRASIL,1997).
Em 1999 foi publicada a lei 9.782 que criou a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA). A Anvisa passa a controlar todos os produtos e serviços que eram
sujeitos Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Todas estas publicações na área
de Vigilância Sanitária estimularam no Brasil o início da fiscalização nas farmácias de
manipulação homeopática. Logo após foi criada a Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) n° 33 de 19 de abril de 2000, em que as farmácias tiveram que se estruturar
para atender aos requisitos do seu Anexo III, o qual dispõe sobre as Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Homeopáticas (BPMPH) em farmácias. Essas mudanças
previstas no roteiro de inspeção têm como principal característica a padronização da
forma como o medicamento é manipulado. Já que ao se ter uma rastreabilidade de todo
o processo de manipulação pode-se garantir a qualidade do medicamento. A qualidade
dos medicamentos passou a ser item indispensável nas farmácias, que trouxe
importantes exigências para o funcionamento das farmácias, fixando requisitos mínimos
para a manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de
preparações magistrais e oficinais e de outros produtos de interesse da saúde (BRASIL,
2000).
Em 2003 foi estabelecida pela RDC n° 151, o Fascículo I da Parte II da revisão
da FHB. Nesse mesmo ano foi publicada a segunda revisão do MNT que seguiu a linha
da revisão anterior dando uma especial atenção aos requisitos de qualidade na
farmácia homeopática, mais especificamente com a ampliação dos aspectos técnicos e
práticos das preparações homeopáticas (FONTES, 2009; ABFH, 2003). Em 2006, a
RDC 33/2000 foi revogada pela RDC n 214/2006 da ANVISA, que dispõe sobre as
Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias e
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continuou tendo um roteiro específico para as BPMPH, impondo exigências mais
severas para as farmácias nacionais. Esta também foi revogada pela RDC da ANVISA,
n 67/2007, que dispõe sobre as mesmas condições da RDC anterior, havendo poucas
alterações no que diz respeito as BPMH em farmácias homeopáticas (BRASIL, 2006;
BRASIL, 2007).
A terceira edição da FHB foi publicada, pela ANVISA, em 2011, em vigor, numa
versão mais atualizada e completa, adaptada à quinta edição da Farmacopeia
Brasileira, com finalidades que incluem sua aplicação: em farmácias, laboratórios
farmacêuticos industriais que preparem insumos e medicamentos homeopáticos;
dispensação nas farmácias; fabricação e controle da produção e do receituário; e, no
ensino da farmacotécnica homeopática. Tais aplicações visam garantir as boas práticas
de manipulação, no que diz respeito às clínicas homeopáticas (BRASIL, 2011).
3.2 GARANTIA DE QUALIDADE EM FARMÁCIAS HOMEOPÁTICAS
O Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) é um sistema que deve garantir a
qualidade do medicamento, desde o planejamento inicial do processo até o consumo
final. A Garantia da Qualidade é um esforço organizado e documentado no sentido de
assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos, aplicando o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias,
totalmente monitorado. Tais medidas asseguram qualidade na manipulação,
instalações da farmácia e laboratórios de manipulação, nos controles necessários para
análises de matérias-primas, equipamentos calibrados, correta determinação do prazo
de validade. A documentação constitui parte essencial no Sistema de Garantia da
Qualidade pois através dela há controle sobre o funcionamento da farmácia junto aos
órgãos reguladores, sobre os receituários, registros de manipulação e analises de
matérias-primas, sobre a auto - inspeção, e também reclamações e atendimento aos
pacientes (BRASIL, 2007).
No Brasil, a farmácia homeopática além de dispensar, também produz os
medicamentos homeopáticos; com esta ampla atuação surgiram preocupações em
relação à padronização e à qualidade dos produtos homeopáticos. Toda farmácia
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homeopática deve possuir um setor de controle de qualidade para que o medicamento
chegue ao cliente sempre com as mesmas características, mesmo poder
medicamentoso e com a melhor qualidade. Esta qualidade final do medicamento, que é
dispensado ao cliente, não está apenas ligada ao controle de qualidade. Ela começa
com o recebimento do receituário medico, passando pela produção até chegar ao
produto final. Essa garantia de qualidade só é possível através das BPMPH, de
treinamentos dos funcionários, da implantação e cumprimento dos Procedimentos(s)
Operacional(s) Padrão (POPs) e também dos testes realizados pelo controle qualidade
(FONTES, 2009; PEÇANHA et al., 2003). O Procedimento Operacional Padrão (POP) é
a descrição detalhada das técnicas e das operações que serão realizadas na farmácia
homeopática, e visa proteger e garantir a qualidade da fabricação dos medicamentos
homeopáticos e a segurança dos manipuladores (ABFH, 2003).
Para que os requisitos necessários sejam atingidos, a RDC da Anvisa nº 67/2007
define as atividades das farmácias de manipulação e de homeopatia e também como
devem ser a avaliação da prescrição pelo farmacêutico, as instalações, os
equipamentos, a aquisição e o controle de qualidade das matérias-primas, do
armazenamento, da manipulação e da dispensação das formulações, garantindo a
qualidade e a segurança dos medicamentos aviados por estes estabelecimentos
(BRASIL, 2007).
No Anexo V, desta RDC, há especificações adicionais e exclusivas às BPMPH
em farmácias homeopáticas, tais condições devem ser somadas às já citadas na
mesma resolução. São elas: funcionários envolvidos no processo de manipulação
devem estar devidamente higienizados e não odorizados; a farmácia deve possuir, sala
exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas; área ou local de lavagem
e inativação que tenha estufa com termômetro, podendo esta ser compartilhada por
acessórios utilizados na manipulação não homeopática desde que em momentos
distintos; sala especifica para coleta e preparo de auto-isoterápicos até 12CH ou 24DH
com procedimentos preventivos para biossegurança; a sala de manipulação deve estar
localizada em área de baixa incidência de radiações, odores fortes e deve possuir
equipamentos específicos (alcoômetro de Gay-Lussac e balança de uso exclusivo); a
limpeza e sanitização de piso, parede e mobiliário da sala de manipulação devem ser
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usados produtos que não deixem resíduos ou possuam odores, sendo indicado o uso
de sabão, água e soluções sanitizantes, e, bancadas de trabalho devem ser limpas com
solução hidroalcoólica a 70% (p/p); os materiais destinados às preparações
homeopáticas devem ser armazenados em área ou local apropriado, ao abrigo de
odores; a água utilizada para preparações homeopáticas deve ser purificada (BRASIL,
2007).
O medicamento homeopático deve ter seu rotulo identificado com nomenclatura
específica do insumo ativo, potência, escala, método, forma farmacêutica, quantidades
e unidades.; quando dispensado, deve ser adicionado ao rotulo: nome do paciente e do
prescritor, as datas de manipulação e validade, identificação da farmácia com o
Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - C.N.P.J., endereço completo, nome do
farmacêutico responsável com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia;
No caso de TM, esta deve ser rotulada com nome científico da droga, datas de
fabricação e validade, parte usada, conservação, grau alcoólico, classificação
toxicológica, quando for o caso, e, número de lote. As matrizes devem ser identificadas
por meio do rótulo interno ou do fornecedor, contendo os seguintes dados:
dinamização, escala e método, insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso, data
da manipulação e validade, e, origem. O prazo de validade deve ser estabelecido
conforme a Farmacopeia Homeopática Brasileira vigente (BRASIL, 2007).
A especificação técnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulação
de preparações magistrais, deve garantir que a aquisição atenda corretamente aos
padrões de qualidade estabelecidos, os materiais e matérias-primas devem ser
adquiridos preferencialmente de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos
critérios de qualidade determinados pela farmácia (BRASIL, 2007).
3.3 CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMÁCIAS HOMEOPÁTICAS
O sistema da qualidade engloba diversas ações, que inclui o Controle de
Qualidade; este é definido como um conjunto de operações que têm como objetivo,
verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto
acabado de acordo com as especificações estabelecidas (BRASIL, 2007).
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O controle de qualidade para um medicamento homeopático deve compreender
o controle de matéria prima, controle dos veículos e excipientes inertes, que são usados
na preparação das dinamizações. A farmácia deve dispor de laboratório de controle de
qualidade capacitado para realização de controle em processo e análise da preparação
manipulada; deve ainda assegurar a qualidade microbiológica, química e física de todos
os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de
alguma maneira manuseados antes da sua dispensação (BRASIL, 2007).É
indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de obtenção das
preparações magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com
qualidade. Há a necessidade de se preocupar com os fornecedores de matérias-primas,
condições de armazenamento, técnicas de manipulação e treinamento dos funcionários
(BRASIL, 2007).
Existem requisitos básicos para o sistema de controle de qualidade, tais como,
registro de produção, registro de matérias-primas e material de embalagem, registros
de limpeza, de uso e de manutenção de equipamentos, fórmula padrão/formula de
fabricação, registro de análise do controle de qualidade, qualificar
fabricantes/fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada
de certificado de análise emitido pelo fabricante/fornecedor (MOREIRA e FIGUEIREDO,
2004).
O controle de qualidade das matérias-primas inertes, devem ser analisadas, no
seu recebimento, sendo respeitadas suas características físicas e mantendo os
resultados por escrito. Os testes que devem ter seus resultados apresentados são: de
caracteres organolépticos, solubilidade; pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade,
e, avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. Em caso de ausência de
monografia farmacopeica especifica, deverá ser utilizada, como referência, literatura
científica pertinente ou em sua falta, especificação fornecida pelo fornecedor (BRASIL,
2007).
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3.3.1 Controle De Qualidade De Insumos Inertes Homeopáticos
Toda substancia utilizada como veículo ou excipiente para a preparação dos
medicamentos homeopáticos é chamada de insumo inerte. Os insumos inertes
compõem o medicamento homeopático, de finalidade curativa e/ou preventiva, que é
obtido pela técnica de dinamização e utilizado para uso interno ou externo. Tal técnica
pode ser descrita como um processo de diluições seguidas de sucussões e/ou
triturações sucessivas do insumo ativo em insumo inerte adequado (ANVISA, 2011).
Os insumos inertes determinam a forma física, textura, estabilidade, aparência e
paladar das formas farmacêuticas. São usados para realizar as diluições, incorporar as
dinamizações e extrair os princípios ativos das drogas na elaboração das tinturas
homeopáticas. Estes insumos são muito importantes pois fazem parte integral do
medicamento homeopático, com isso, há a necessidade de atender às condições de
pureza exigidas pelas farmacopeias e legislação vigentes (ABFH, 2003; FONTES,
2009).
Os insumos inertes devem estar de acordo com as exigências relativas à
caracterização, identificação e qualidade obedecendo às especificações mínimas para
seu uso em homeopatia. A obtenção, o transporte, a armazenagem, o manuseio e a
manipulação de insumos devem garantir a sua qualidade, principalmente no que tange
as condições de umidade, temperatura e odores (ANVISA, 2011). Os veículos e
excipientes mais utilizados em homeopatia são a água purificada, o álcool etílico, a
glicerina, a lactose e os glóbulos de sacarose (BRASIL, 2007).
As condições para acondicionamento e embalagem são de igual importância
tanto no preparo e dispensação dos medicamentos homeopáticos quanto no controle
da qualidade dos insumos inertes. Os recipientes e acessórios utilizados no preparo,
estocagem e dispensação devem ser de materiais que não exerçam influencia qualquer
nem possuam atividade medicamentosa sobre as drogas, veículos ou excipientes; pois,
em muitos casos, entram em contato com os medicamentos. A lavagem destes
materiais deve ser feita com mais alto rigor, já que podem apresentar contaminação
microbiológica, presença de resíduos químicos e energéticos, podendo comprometer a
qualidade dos produtos finais (FONTES, 2009).
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3.3.1.1 Água Purificada
A RDC 67/2007, define agua purificada como a água potável que passou por
algum tipo de tratamento para retirar os possíveis contaminantes e atender aos
requisitos de pureza estabelecido em farmacopeias, compêndios oficiais e legislação
vigentes. Pode ser obtida por processos de destilação, troca iônica, osmose reversa ou
por outro processo adequado. Deve estar livre da adição de quaisquer substâncias
dissolvidas (ANVISA, 2011).
Trata-se de um líquido incolor, inodoro, insípido, límpido e isenta de impurezas.
Deve-se controlar a água do ponto de vista físico-químico e microbiológico. A água é o
solvente mais utilizado em farmácia, pois além de dissolver inúmeras substâncias, é um
dos constituintes normais dos tecidos, não exercendo qualquer atividade terapêutica.
Há a necessidade de se realizar testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a
cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se
os respectivos registros; e, testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada,
no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água
(BRASIL, 2007).
A água purificada não pode ser armazenada em período superior a 24 horas e
deve apresentar condições de armazenagem que garantam a manutenção da qualidade
da mesma, incluindo a sanitização dos recipientes a cada troca de água. Tais
condições incluem recipientes inertes, como vidro ou aço inox 316L polido,
identificados, que assegurem as propriedades físico-químicas e microbiológicas
exigidas. Caso seja necessário estocar, a água purificada deve ser armazenada e
distribuída em condições adequadas para prevenir o crescimento microbiano e evitar
qualquer outra contaminação (BRASIL, 2007).
Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
a. pH;
b. cor aparente;
c. turbidez;
d. cloro residual livre;
e. sólidos totais dissolvidos;
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f. contagem total de bactérias;
g. coliformes totais;
h. presença de E. coli.;
i. coliformes termo resistentes (BRASIL, 2007)
Os testes a seguir, seguem a FHB 3ª, devem ser feitos pois complementam a
RDC 67/2007; são eles:
a. Acidez ou alcalinidade: solução não adquire coloração azul;
b. Substâncias oxidáveis: solução remanescente é fracamente rosada.
c. Amônio: máximo 0,00002%;
d. Cálcio e magnésio: máximo 0,0001%;
e. Cloretos: solução não apresenta alterações na aparência por, pelo menos,
15 minutos;
f. Nitratos: máximo 0,00002%;
g. Sulfatos: solução não apresenta alterações na aparência por pelo menos 1
hora.
h. Testes para condutividade da água, carbono orgânico total, contagem do
número total de micro-organismos mesofilos: devem apresentar resultados
descritos na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (ANVISA, 2011)
3.3.1.2 Álcool
As soluções alcoólicas serão obtidas a partir da mistura de álcool (etanol) com
água purificada, até se obter o teor alcoólico desejado. O etanol e a água purificada
utilizados devem seguir as exigências farmacopeicas. Na preparação das tinturas-mãe,
matrizes e formas farmacêuticas de uso interno ou de uso externo, líquidas, é lícito
adotar o critério ponderal (p/p), ou volumétrico (v/v), ou, ainda (v/p) ou, ainda, (p/v),
contanto que se conserve o mesmo critério até o fim da operação. Alcoometria é a
determinação do grau alcoólico das misturas de água e álcool etílico. O título
alcoométrico volumétrico ou grau alcoólico volumétrico de uma mistura de água e etanol
é expresso é expresso em % (v/v), pelo número de volume de etanol, à temperatura de
22
20 °C, contido em 100 volumes dessa mistura à mesma temperatura. A determinação
do título alcoométrico ponderal é descrito na FHB 3ª edição, anexo C (ANVISA, 2011)
O álcool a ser utilizado deve ser o álcool etílico obtido por fermentação de cana
ou de cereais, sendo altamente purificado em alambique de vidro. Apresenta-se como
um líquido volátil, inflamável, límpido e incolor, que apresenta odor característico, sabor
ardente e isento de impurezas. Seu acondicionamento deve ser feito em recipientes
hermeticamente fechados e limpos e mantidos longe de fogo ou calor. O álcool, em
diferentes graduações, é utilizado tanto para preparo da forma farmacêutica básica
como nas derivadas, exemplo: álcool a 30% para dispensação; preparo de TM em
diferentes graduações; álcool 70% para dinamização de potências intermediarias,
moldagem de tabletes, assepsia, impregnação de pós, tabletes e glóbulos;
conservação; e alcoolaturas superiores a 70% são utilizadas no preparo da escala
milesimal (1/50.000),e também no preparo das diferentes graduações já descritas
(FONTES, 2009).
O álcool é um dos insumos inertes mais importantes na homeopatia.
Hannemann, já havia descrito que poderia se conhecer a força medicamentosa de
plantas frescas, de maneira mais segura e completa, quando estas fossem misturadas
ao álcool. Tal processo impedia a fermentação das plantas e as conservava em estado
perfeito e inalterado; mantendo todo o poder medicamentoso destas. Devendo ser
mantido em frasco vedado com cera derretida para evitar evaporação e guardado ao
abrigo de luz (PUSTIGLIONE, 2004).
Os testes utilizados e resultados ideais para controle da qualidade são:
a. Teor alcoólico: mínimo de 95,1% (v/v) e máximo de 96,9% (v/v) de etanol;
b. Ponto de ebulição: entre 78º e 79º C;
c. Impurezas orgânicas: a mistura não deve turvar, mesmo que
passageiramente;
d. Solubilidade: miscível em agua, cloreto de metileno, éter, acetona,
clorofórmio, glicerina e cloreto de metileno;
e. Acidez ou alcalinidade: a solução deve ser incolor;
f. Perda por dessecação: resíduo não deve exceder a 1mg;
23
g. Absorção de luz: absorvância máxima de 0,08 em 240 nm, 0,06 entre 250
nm e 260 nm e 0,02 entre 270 nm e 340 nm;
h. Limite de resíduos não voláteis: máximo 0,025%;
i. Testes de densidade relativa, identificação, limpidez da solução, cor de
líquidos: devem apresentar resultados descritos na Farmacopeia Brasileira
5ª edição (ANVISA, 2011; ABFH, 2003).
3.3.1.3 Glicerina
A glicerina é um líquido viscoso, límpido, claro, incolor e higroscópico, que
apresenta odor característico e sabor adocicado. É obtida bidestilada em alambiques de
vidro para evitar a presença de metais, a partir do desdobramento dos ésteres glicéricos
dos ácidos graxos na fabricação dos sabões e purificada mediante sucessivas
destilações. Miscível com água e etanol, praticamente insolúvel em benzeno,
clorofórmio, éter de petróleo, óleos graxos e óleos essenciais. Acima de 150ºC,
decompõe-se parcialmente, originando a acroleína, um de seus principais
contaminantes. É permitida a utilização da glicerina anidra ou bidestilada (4% - 16% de
água), com alto grau de pureza (ABFH, 2003; ANVISA, 2011).
As diluições glicerinadas serão obtidas a partir da mistura de glicerina com água
purificada e/ou etanol. A glicerina, o etanol e a água purificada utilizados devem seguir
as exigências farmacopeicas como, por exemplo: glicerina + água (1:1), glicerina +
etanol (1:1) e glicerina + água + etanol (1:1:1) (ANVISA, 2011).
A glicerina é utilizada na preparação de tinturas-mãe, a partir de drogas de
origem animal, nas três primeiras dinamizações centesimais e nas primeiras seis
decimais, e no preparo de bioterápicos (FONTES, 2009).
Os testes utilizados e resultados ideais para controle da qualidade são:
a. Compostos clorados: máximo 0,003%;
b. Acroleína, glicose e compostos amoniacais: não se desenvolve coloração
amarela;
c. Substâncias redutoras: não ocorre escurecimento da solução;
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d. Ácidos graxos e ésteres: a diferença entre as titulações não é maior que
1,6 mL;
e. Sacarose: não ocorre formação de precipitado vermelho-alaranjado (a 4
mL da amostra adicionar 6 mL de ácido sulfúrico 0,5 M. Aquecer por 1
minuto, esfriar e neutralizar com hidróxido de sódio SR, utilizando papel
de tornassol. Adicionar 5 mL de tartarato cúprico alcalino SR e aquecer à
ebulição por 1 minuto);
f. Cloretos: não ocorre turvação;
g. Testes de aspecto da solução, arsênio, metais pesados, sulfatos, água e
cinzas sulfatadas: devem apresentar resultados descritos na Farmacopeia
Brasileira 5ª edição (ANVISA, 2011).
3.3.1.4 Lactose
A lactose utilizada como insumo homeopático provém da caseificação do leite
bovido; é obtida após concentração e pressurização do soro bovino e separada por
centrifugação e recristalização, apresentando-se como um precipitado. Se encontra na
forma de pó cristalino ou massa branca, com leve sabor adocicado, inodoro mas
absorve odores rapidamente. A lactose é utilizada para a fabricação e dispensação de
comprimidos inertes, pós, e tabletes inertes (ABFH, 2003).
Os comprimidos requerem processo de compactação por equipamentos capazes
de exercer grande pressão, e o auxílio de adjuvantes adequados para atender às
especificações exigidas para esta forma farmacêutica; com peso entre 100 mg e 300
mg. Os tabletes são formas farmacêuticas sólidas que se apresentam com peso
compreendido entre 75 mg e 150 mg; são obtidos pelo processo de moldagem da
lactose, em tableteiro, dando ponto com solução hidroalcoólica a 70% (v/v), sem a
adição de adjuvantes. Os pós de uso interno apresentam-se em porções de 300 mg a
500 mg. Segundo a FHB (2011), as três formas são impregnadas ou moldadas com
insumo ativo na proporção de no mínimo 10% (v/p) ou (p/p), e devem secar em
temperatura não superior a 50ºC; já no MNT, devem ser impregnadas a 15% (v/p) e,
secas em temperatura inferior a 40ºC (ANVISA, 2011; ABFH, 2003).
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Os testes utilizados e resultados ideais para controle da qualidade são:
a. Solubilidade: pouco solúvel em álcool; insolúvel em éter e clorofórmio;
b. Identificação: deve produzir precipitado vermelho tijolo (A: A 5 mL de
solução saturada de lactose, aquecida, adicionar 5 mL de hidróxido de
sódio 0,1 M. Aquecer ligeiramente. Desenvolve-se coloração amarela que
passa a parda-avermelhada. B: A 5 mL da solução de lactose a 1% (p/v),
adicionar 2 mL de hidróxido de sódio SR e três gotas de sulfato cúprico
SR. A solução torna-se azul e límpida. Aquecer a fervura. Forma-se
precipitado vermelho. C: Aquecer 5 mL de solução aquosa de lactose a
5% (p/v) adicionada de 5 mL de hidróxido de amônio concentrado e
saturado com cloreto de amônio. Aquecer em banho-maria a 80 °C por 10
minutos. Desenvolve-se coloração vermelha. D: A 0,2 g de lactose,
adicionar 0,4 g de cloridrato de fenilidrazina, 0,6 g de acetato de sódio
cristalizado e 4 mL de água purificada. Em tubo provido de tampa,
aquecer o tubo em banho-maria fervente. Agitar o tubo ocasionalmente
sem retirá-lo do banho. Observa-se a formação de precipitado cristalino
amarelo que decompõe a 200 °C);
c. Perda por dessecação: forma anidra deve ser menor que 1%, e, a forma
hidratada não mais que 5,5% do peso;
d. pH: a 10% (p/v), entre 4,0 e 6,5;
e. Sacarose e glicose: resíduo não deve exceder 20 mg;
f. Limpidez e cor da solução: límpida, praticamente incolor e inodora;
g. Dextrina ou amido: não deve apresentar cor azul, roxa ou vermelha;
h. Acidez ou alcalinidade: solução incolor
i. Testes para metais pesados, arsênio, cinzas sulfatadas, densidade
relativa, poder rotatório específico e temperatura de fusão: devem
apresentar resultados descritos na Farmacopeia Brasileira 5ª edição
(ANVISA, 2011) (ABFH, 2003).
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3.3.1.5 Glóbulos E Microglóbulos
Os glóbulos são pequenas esferas, obtidas industrialmente a partir de grânulos
de açúcar mediantes drageamentos múltiplos, constituídos de sacarose ou de uma
mistura de sacarose e lactose. Se apresentam na forma de grãos esféricos, regulares,
brancos, ligeiramente porosos, praticamente inodoros, de sabor açucarado,
homogêneos em seu tamanho e não devem apresentar impurezas. São destinados a
veicular as formas farmacêuticas derivadas, compostos por sacarose, e, podem pesar
30 mg (nº 3), 50 mg (nº 5) e 70 mg (nº 7), podendo ser padronizado pela farmácia. Os
microglóbulos devem pesar 0,063g para cada 100 unidades (ABFH, 2003).
As farmácias homeopáticas adquirem os glóbulos na forma inerte e a
impregnação pelo insumo ativo deve ser feita seguindo especificações descritas na
FHB ou no MNT vigentes. O processo de impregnação é descrito de maneira diferente
nestas referências, embora não apresentem eles não descrevem procedimentos para
sua validação. Alguns autores sugerem a utilização de uma solução corante de azul de
metileno como indicador visual para a validação dos métodos de impregnação de
glóbulos, com base na tradição, porém sem estudos científicos com comprovação
(DIEHL, et al., 2008; ARAUJO, et al., 2004).
De acordo com a FHB (2011), os glóbulos devem ser impregnados com insumo
ativo líquido, na potência desejada, em etanol igual ou superior a 77% (v/v), na
proporção mínima de 5% (v/p); a secagem deve ser executada separadamente,
temperatura não superior a 50 °C. Já no MNT (2003), a impregnação pode ser realizada
na forma simples ou tríplice, percentual de insumo ativo de 2% (V/p) a 5% (V/p) e
secagem em temperatura ambiente ou inferior a 40ºC (ANVISA, 2011; ABFH, 2003).
Os testes utilizados e resultados ideais, em ambos os insumos, para o controle
de qualidade são:
a. Solubilidade: boa solubilidade em água, sendo praticamente insolúvel em
álcool, éter e clorofórmio;
b. Identificação de sacarose: deve produzir precipitado vermelho (A:
Dissolver 10 g de glóbulos inertes em água purificada e completar o
volume para 100 mL. A solução é límpida (5.2.25) FB-5 e incolor (5.2.12)
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FB-5. B. A 3 mL da solução descrita no teste A. de Identificação, adicionar
3 mL do tartarato cúprico alcalino SR. Aquecer até a ebulição. Observa-se
a formação de precipitado alaranjado. C: A 3 mL da solução descrita no
teste A. de Identificação, adicionar 3 mL de reagente de Tollens. Aquecer
à ebulição. Desenvolve-se precipitado negro (lactose). D: A 5 mL de ácido
clorídrico, adicionar alguns cristais de ácido indolilacético e cinco gotas da
solução descrita no teste A. de Identificação. Agitar. Deixar em repouso.
Desenvolve-se cor violeta (sacarose). E: A 4 mL da solução descrita no
teste A. de Identificação, adicionar 6 mL de ácido sulfúrico 0,5 M. Aquecer
por um minuto, esfriar e neutralizar ao papel de tornassol com hidróxido
de sódio SR. Adicionar 5 mL de tartarato cúprico alcalino SR e levar à
ebulição por um minuto);
c. pH: 5,0 – 7,0;
d. Aspecto da solução-teste: limpa e inodora;
e. Porosidade: deve absorver as soluções de maneira regular, homogênea e
rapidamente;
f. Tempo de desagregação: que deve ser no máximo 10 minutos (ANVISA,
2011; ABFH, 2003).
3.3.1.6 Utensílios
A dispensação de medicamentos deverá ser feita em vidro: âmbar, classe
hidrolítica I, II, III e NP (não parenteral), plástico: branco leitoso de polietileno,
polipropileno ou policarbonato, segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª edição; papel:
papel manteiga ou outro papel semitransparente com baixa permeabilidade a
substâncias gordurosas, blister, sachê ou flaconete. Os acessórios utilizados devem
seguir o rigor dos testes, segundo da Farmacopeia Brasileira 5ª edição ou legislação
vigente, e são eles: tampas, batoques e gotejadores de polietileno ou polipropileno;
cânulas de vidro, polietileno, polipropileno ou policarbonato; e, bulbos de látex, silicone
atóxico ou polietileno (ANVISA, 2011).
28
4 DISCUSSÃO
O poder da fricção foi observado e descrito por Hahnemann, já que este
vivenciou experiências já demonstradas antes de seu tempo, como tendo poder de
provocar mudanças em diversas substancias da natureza como calor, fogo,
desenvolvimento de odor em corpos inodoros e magnetização do aço, até então
relacionadas apenas ao mundo físico. Porém, a Natureza pode alterar a matéria crua
dos meios medicamentosos, mesmo que estes jamais tenham apresentado
propriedades terapêuticas, através de mudanças fisiológicas e patogênicas num
organismo vivo. Estas mudanças são obtidas pela trituração e pela sucussão, na
condição de se interpor um veículo não medicamentoso em certas proporções
(PUSTIGLIONE, 2004).
O conceito de qualidade, com a ausência de falhas, pode ser descrito como um
conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto. Como fatores
determinantes deste conceito, temos a satisfação das expectativas do cliente e o
cumprimento de aspectos técnicos e de desempenho legalmente exigidos. A qualidade
de medicamentos é o resultado de vários fatores que contribuem para o
desenvolvimento, produção, distribuição, transporte e uso dos produtos. Portanto, o
controle de qualidade de medicamentos deve considerar como parâmetros a ausência
de contaminantes, manutenção da potência, eficácia terapêutica e aspecto até o
momento do uso. Atualmente, várias funções podem ser atribuídas ao controle de
qualidade como, elaboração, revisão de métodos para serem estabelecidos os
procedimentos, elaboração de especificações de matérias-primas, materiais de
embalagem e produtos acabados, execução de análises, manutenção e guarda dos
registros analíticos, elaboração de planos de amostragem, programas de estudos de
estabilidade, emissão de pareceres e principalmente, a inspeção de todos os níveis
durante a fabricação (RODRIGUES, 2010).
A homeopatia está constantemente buscando a validação e padronização dos
seus métodos, para que o medicamento homeopático possa ser confiável. O controle
de qualidade em homeopatia possui peculiaridades que influenciam, em sua totalidade,
na ação medicamentosa do produto final; portanto, para que este tenha um padrão de
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qualidade alto, cabe ao farmacêutico homeopata empregar o controle de qualidade, em
todas as fases do desenvolvimento ou fabricação de medicamentos homeopáticos;
tendo sempre uma verificação extremamente cuidadosa do processo de manipulação,
controle das matérias-primas e do material de embalagem (PEÇANHA et al. ,2003).
5 CONCLUSÃO
A dificuldade de se garantir a boa qualidade das formulações homeopáticas
situa-se principalmente no fato de que apenas os insumos inertes, os ativos e as
primeiras diluições permitirem um controle analítico adequado.
Logo, mesmo que já haja produção e dispensação de medicamentos
homeopáticos de qualidade, atendendo às exigências legais vigentes e medidas para
controle da qualidade, pode-se concluir que um aprimoramento dos protocolos se faz
necessário para que a eficácia e segurança dos medicamentos homeopáticos sejam
garantidas, assim como a saúde dos usuários.
Não há como atestar a eficácia do medicamento homeopático frente a sua baixa
concentração ou mesmo inexistente, já que modelos atuais de ensaio animais não
permitem tal análise. Entretanto, novos modelos estão sendo desenvolvidos com esse
objetivo.
Já na segurança de medicamentos homeopáticos, a origem dos mesmos poderia
ser aprimorada visando um maior controle desde a produção da espécie vegetal e/ou
animal até a obtenção da forma farmacêutica básica.
Uma forma farmacêutica básica de qualidade e confiável, juntamente com uma
técnica impecável, resultará num medicamento confiável e seguro.
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REFERÊNCIAS
ARAUJO,T. L; MAZZI, J. L.; CHAUD, M. V.;GUTIERREZ, M. A.; FONTES, O.L. Validação de técnicas e métodos de impregnação de glóbulos homeopáticos. Cultura homeopática, v. 3, n. 9, p. 8-16, São Paulo, 2004. ASSOCIAÇAO BRASILEIRA DE FARMACEUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tecnicas para farmacia homeopatica. 1ª Ed. Rio de Janeiro, 1992. ASSOCIAÇAO BRASILEIRA DE FARMACEUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tecnicas para farmacia homeopatica. 2ª Ed. São Paulo. 1995. ASSOCIAÇAO BRASILEIRA DE FARMACEUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tecnicas para farmacia homeopatica. 3ª Ed. São Paulo. 2003. BRASIL. ANVISA. Farmacopéia Homeopática Brasileira. 3ª Ed. São Paulo. 2011. BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 33, de 19 de Abril de 2000. Aprova o regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias e seus anexos. BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006. Dispõe sobre as Boas Práticas de manipulação de medicamentos para uso humano em Farmácia.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC n . 67, de 6 de Outubro de 2007. Aprova o regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias e seus anexos. Disponivel em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/documentos/rdcs/RDC%20N%C2%BA%2067-2007.pdf . Acesso em: 15.11.2014 BRASIL. Ministério da Saúde. Farmacopéia Homeopática Brasileira.1a Edição, Ed. Andrei. São Paulo, 1977. BRASIL. Ministério da Saúde. Farmacopéia Homeopática Brasileira – Parte I, 2a Edição, Ed. Atheneu. São Paulo, 1997. DIEHL, E.E.; SONAGLIO, D.; LIMA, N.F.; SINARA BACKES, S. Estudo dos fatores impregnação e secagem nas características de glóbulos utilizados em homeopatia. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 44, n. 1, Santa Catarina, RS, 2008. FONTES, O.L. et al. Farmácia homeopática: teoria e pratica. 3ª Ed. Ed.Manole. Sao Paulo, 2009. MOREIRA, M H C; FIGUEREDO, A S. A Evolução da Homeopatia no Brasil e sua Implementação no SUS. 2004, 21f. Trabalho Monográfico (Pós-Graduação Lato-sensu em Homeopatia) – Instituto Hahnemanniano do Brasil, Rio de Janeiro, 2004.
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PEÇANHA, P A; REIS, K; BARRETO, D; FREIRE, R. Implantação de Controle de Qualidade em Farmácia Homeopática. 2003, 30f. Trabalho Monográfico (Pós-Graduação Lato-sensu em Farmácia Homeopática) – Instituto Hanemanniano do Brasil, Rio de Janeiro, 2003. PUSTIGLIONE, M. O (moderno) organon da arte de curar de Samuel Hahnemann. 2ª Ed. Ed. Typus; Ed. Robe. São Paulo, 2004. RODRIGUES, R.H. R.M. Avaliação do controle de qualidade realizado nas farmácias de manipulação de medicamentos e as ações de vigilância sanitária no município de campo grande, mato grosso do sul. 2010. Dissertação (Mestrado em Mestrado Profissional em Vigilância à Saúde) – FIOCRUZ. Rio de Janeiro, 2010
