Versão 02/2016

FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA CEP — COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Caixa Postal 52, 13414-903 - Piracicaba, SP

fax (0xx19) 2106-5349, cep@fop.unicamp.br

Protocolo de pesquisa novo a ser apresentado ao CEP-FOP, descrição e sugestões ao pesquisador

I. Passo a passo da submissão de projeto ao CEP-FOP:

1. Todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa devem estar cadastrados na Plataforma Brasil -

PB (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf)

2. O protocolo deve ser enviado ao CEP-FOP pelo menos 15 dias antes da data da reunião do

Comitê. O envio em períodos menores pode não ser suficiente para emissão dos pareceres e o

protocolo pode ser analisado apenas na reunião do mês seguinte ao envio.

3. Leia atentamente todas as informações constantes neste documento relativas ao protocolo de

pesquisa e organize a documentação a ser incluída na Plataforma Brasil (PB). Inadequações no

preparo da documentação podem resultar em atraso no processo de avaliação pelo CEP.

4. A submissão de protocolos de pesquisa ao CEP-FOP é feita por meio do cadastro do projeto na

Plataforma Brasil.

a. Cadastrar o projeto de pesquisa na íntegra, incluindo todos os pesquisadores

participantes, seguindo as etapas do sistema PB.

b. Cuidado ao registrar a instituição, escolhendo “Faculdade de Odontologia de Piracicaba

– Unicamp” e não apenas a Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), ou o seu

protocolo será encaminhado ao CEP localizado na Faculdade de Ciências Médicas, não

ao CEP-FOP. Não é possível corrigir esta destinação na PB após o envio e será necessário

fazer novamente o cadastro integral do protocolo.

c. Na etapa correspondente, imprimir a Folha de Rosto do projeto de pesquisa gerada na

Plataforma Brasil e colher as assinaturas pertinentes.

d. Anexar o arquivo digitalizado da Folha de Rosto (em formato PDF) na Plataforma Brasil.

Não utilize fotos de celular como arquivo digital e dê preferência ao documento em

formato PDF em tamanho final A4.

e. Anexar o arquivo do TCLE, ou a justificativa para a não aplicação, na Plataforma Brasil,

preferencialmente em PDF.

f. Anexar os demais arquivos, incluindo as declarações e formulários pertinentes,

assinados e escaneados, na Plataforma Brasil. Leia a descrição destes documentos

abaixo. Ao determinar o nome dos arquivos, não utilize espaços ou caracteres especiais,

a versão 3.0 da PB não consegue lidar com nomes que incluam estes caracteres.

g. Após preencher todos os espaços e fazer o upload de todos os documentos pertinentes,

encaminhe o projeto ao CEP-FOP via Plataforma Brasil para análise (botão “submeter”).

Apenas o preenchimento dos dados e o upload dos arquivos não resulta

automaticamente em envio e, se não houver o envio, o CEP não terá acesso ao seu

protocolo, pois o mesmo não ficará visível na PB do CEP.

h. Em caso de dúvida quanto ao conteúdo de qualquer documento ou quanto aos

documentos que devem ser apresentados para o seu protocolo, não hesite em procurar

a secretaria do CEP ou mesmo agendar um horário com a Coordenação.

II. Descrição detalhada da documentação a ser enviada ao CEP-FOP

Cadastro do protocolo na Plataforma Brasil: Desde janeiro de 2012, todos os projetos envolvendo seres

humanos devem ser cadastrados na Plataforma Brasil do Ministério da Saúde, em

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http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil. O cadastro é realizado em 6 páginas sequenciais, incluindo:

1. Informações preliminares; 2. Área de Estudo; 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro; 4. Detalhamento do

Estudo; 5. Outras informações; 6. Finalização. Além das informações inseridas diretamente na Plataforma

Brasil durante o cadastramento do protocolo, como Resumo, Hipóteses, Metodologia, Desfechos, entre

outros, o pesquisador deve anexar a Folha de Rosto contendo assinaturas, digitalizada em formato PDF (item

indispensável para o prosseguimento do cadastro). Atente para os documentos obrigatórios no caso do seu

protocolo, incluindo o TCLE ou a justificativa de não aplicação do mesmo. Finalizando o preenchimento das

informações e o upload dos arquivos, o pesquisador deve submeter o projeto cadastrado na Plataforma

Brasil ao CEP. Em caso de dúvida quanto o recebimento pela secretaria do CEP, ligue para o ramal 5349

(externos, 19-2106.5349).

Descrição dos documentos:

1. Folha de Rosto: Nome que deve ser dado ao arquivo: 1Folhaderosto. O arquivo deve ser gerado na

Plataforma Brasil, assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da unidade onde a pesquisa será

desenvolvida. A seguir, deve ser digitalizado em escâner e inserido na Plataforma Brasil em formato PDF, em

tamanho final A4. Confira título (deve ser idêntico ao longo de todos os documentos do protocolo), o

número de indivíduos que participará da pesquisa, a assinatura do pesquisador responsável, do diretor ou

responsável pela Instituição e os dados da instituição onde a pesquisa será realizada.

2. Carta de envio do projeto ao CEP: Nome que deve ser dado ao arquivo: 2Cartadeenvio. O arquivo deve

ser enviado no formato PDF. Deve ser assinada apenas pelo pesquisador responsável. Veja modelo mais

recente no site do CEP em formulários (http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios).

3. Projeto de pesquisa, em português: Nome que deve ser dado ao arquivo: 3Projeto. O arquivo deve ser

enviado no formato PDF ou DOC editáveis (que permitam “copia-e-cola”). Evite o envio de projetos feitos

apressadamente ou montagens feitas de “cortes” (partes) do projeto original. Isto em geral resulta em texto

fragmentado e de difícil compreensão. O projeto deve contar com todas as informações listadas abaixo,

ainda que a ordem possa variar.

3.1) Capa do projeto com título em português e inglês, nome, CPF, RG, formação, cargo/função na

instituição, fone, endereço para correspondência e e-mail dos pesquisadores. Se o número de pesquisadores

for elevado, os dados de identificação podem ser inseridos na página subsequente à página de rosto.

3.2) Resumo estruturado com cerca de 500 palavras. Deve conter a informação essencial para o

entendimento claro da pesquisa incluindo, no mínimo, objetivo geral e metodologia detalhada. Os

subtítulos devem ser inseridos no texto de forma a destacar a localização das informações. O texto deve ser

suficiente para a compreensão clara do que será realizado na pesquisa, bem como para caracterizar os

participantes da pesquisa, o métodos que serão utilizados, os locais onde a pesquisa será realizada o tempo

em meses que será necessário para finalizar a pesquisa. Não há necessidade de incluir revisão de literatura

ou justificativa e, se incluídas, não devem ocupar espaço significativo do resumo.

3.3) Introdução e/ou revisão da literatura. Não precisa ser exaustiva, mas deve conter informação suficiente

para o entendimento do estado atual do conhecimento sobre o assunto a ser pesquisado. Não faça a revisão

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independentemente da lista de citações e sim como uma revisão usual para tese. Mantenha o padrão de

citações ao longo do projeto. Quando a pesquisa envolver intervenção terapêutica, cirurgia ou uso de

medicações, inclua revisão sobre as opções terapêuticas, vantagens e desvantagens das que serão utilizadas

ou não.

3.4) Justificativa para a realização da pesquisa. Ao final da Introdução e/ou Revisão da literatura, destaque,

num parágrafo a parte, a justificativa ou razão para realização da pesquisa.

3.5) Objetivo(s) ou proposição(ões). Deve ser direto e claro. Evite descrições muito extensas. Prefira citar

objetivos na forma de itens, separando objetivo principal (ou geral) dos objetivos secundários. A(s)

hipótese(s) a ser(em) testada(s) pode(m) ser descrita(s) em conjunto ou em sequência a este item.

3.6) Material e métodos. Seja o mais detalhado possível. Pode ser utilizado o projeto original, como enviado

à instituição financiadora, desde que não faltem informações solicitadas. Dentro da descrição da

metodologia devem obrigatoriamente estar contidos os itens abaixo, não necessariamente nesta ordem,

nem individualmente. Note que não há necessidade de repetir estes itens se eles já estiverem em outro

ponto do texto original do projeto.

3.6.1) Local da pesquisa. Especifique todos os locais em que será realizada a pesquisa. Não é útil citar

uma área muito geral (por exemplo, “na Faculdade de Odontologia de Piracicaba” ou no

“Departamento X”. Cite qual área especificamente da FOP). De acordo com o tipo de pesquisa, pode

haver atuação em laboratórios, clínicas, escolas, associações de classe, comunidades que não estejam

na área base dos pesquisadores. Neste caso associe os locais às metodologias que serão realizadas nos

mesmos. Lembre-se de que é necessária uma autorização para cada local em que se pretenda atuar e

que não esteja na área principal da pesquisa. A declaração para autorização de uso de

equipamentos/laboratórios (declaração de infraestrutura) que não estejam na área base do

pesquisador pode ser encontrada em http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios.

3.6.2) Identificação clara das fontes de obtenção do material (amostras, dados, etc.) da pesquisa,

mesmo que sejam arquivos ou bancos de tecido. No caso de pesquisa com indivíduos, identificar a

procedência dos mesmos (de uma escola, de uma clínica de faculdade, trabalhadores de uma empresa,

estudantes, população em geral, etc.). Estudos com dentes devem descrever claramente a origem deste

material e as condições de obtenção do mesmo. Não confundir este item com a obtenção do material

de consumo da pesquisa. Em caso de envolvimento de pacientes, citar claramente a origem dos

mesmos, se de uma clínica, bancos de espera, comunidade geral, alunos, etc.

3.6.3) Características gerais da população a estudar. SEMPRE cite itens como o número de indivíduos,

faixa etária pretendida ou esperada, distribuição por gênero pretendida ou esperada, estado geral de

saúde, etc. Se o projeto já descreve tais características, não há necessidade de descrevê-las novamente.

Se houver mais de uma categoria de indivíduos ou materiais (por exemplo, participantes e dentes

doados), a número de total de participantes é a soma de todas as categorias. Em caso de dúvida,

consulte o CEP.

3.6.4) Critérios de inclusão e exclusão. Descrever em detalhes os critérios para a aceitação e para

recusa dos participantes e/ou das amostras de pesquisa.

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3.6.5) Descrição detalhada dos métodos que afetam os participantes do experimento, com destaque

para métodos que possam gerar desconforto ou risco aos participantes; por exemplo, coleta de sangue,

biópsias, cirurgias, coleta de informações confidenciais, testes terapêuticos, etc. Mesmo que o método

não cause dor ou risco previsível, deve ser descrito o suficiente para que possa ser entendido. Em geral

estas informações já são descritas no capítulo “metodologia” do projeto, não é necessário. Não é

preciso duplicar a informação.

3.7) Resultados esperados. Descreva os resultados científicos que se espera obter com a pesquisa, ou seja, o

que se acredita será o resultado da pesquisa. Não se trata de descrever os objetivos da pesquisa.

3.8) Cronograma de execução da pesquisa. Descreva o tempo que se pretende utilizar para a execução da

cada etapa da pesquisa. Sugere-se a utilização de cronograma por semestres, trimestres ou bimestres, sem

fixar a data de inicio. Deve trazer a informação “O cronograma previsto para a pesquisa será executado após

a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP”.

3.9) Referências bibliográficas. Liste as referências da literatura citadas no protocolo segundo o padrão de

sua preferência, mas sempre siga um padrão.

4. Comentários éticos sobre o projeto de pesquisa: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4comentarios. O

arquivo deve ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Trata-se de comentários

sobre aspectos éticos da pesquisa que normalmente não são discutidos em projetos de pesquisa e, portanto,

são solicitados em separado do projeto. Devem ser comentados todos os 9 itens listados abaixo, mesmo

quando não aplicáveis ao projeto.

4.1) Modo de abordagem dos participantes da pesquisa para a obtenção do TCLE (ou plano de

recrutamento): Descrever em detalhes como, onde e por quem os potenciais participantes da pesquisa serão

localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Se não houver a participação de participantes,

descrever o tipo de material oriundo de seres humanos será utilizado e justificar a razão da não utilização do

TCLE. Não basta apenas citar que não será utilizado o TCLE. Não basta apenas citar que “não se aplica”.

4.2) Justificativa para participação de grupos vulneráveis. Vulnerável é todo indivíduo com capacidade

reduzida de se recusar a participar ou de sair do estudo após o seu início. Como exemplo podem ser citados

alunos da instituição do pesquisador, menores de idade, indivíduos institucionalizados, militares, indivíduos

com problemas mentais, etc. Se houver a intenção de envolver grupos vulneráveis na pesquisa, justifique o

envolvimento destes grupos, ou seja, explique porque a pesquisa não pode ser realizada em grupos não

vulneráveis. Não basta apenas citar que serão envolvidos grupos vulneráveis, é necessário justificar a

participação. Alguns grupos podem apresentar mais que uma variante de vulnerabilidade.

4.3) Análise crítica de desconfortos e riscos. Devem ser discutidos de forma crítica e absolutamente

imparcial todos os desconfortos e riscos associados à participação na pesquisa. Devem ser citados os

desconfortos e riscos associados a todos os métodos envolvidos da pesquisa, não apenas aos diretamente

relacionados à pesquisa, mas deve ser dado destaque aos que são exclusivos da pesquisa e que não

ocorreriam se o participante não participasse na pesquisa. Para aqueles a que o indivíduo seria participante

mesmo sem participar da pesquisa, pode ser feita observação de independência quanto aos riscos e

desconfortos. Também devem ser avaliados os desconfortos e riscos esperados para os pesquisadores, se

houver algum. Não se deve esconder, disfarçar ou minimizar os desconfortos e riscos que sejam previsíveis,

numa eventual tentativa de iludir os participantes ou os membros do comitê quanto ao que os espera. Em

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algumas pesquisas o risco não é mensurável, mas nunca será inexistente. Não se deve dizer que “não há

riscos ou desconforto”, ainda que se possa dizer que “não há risco ou desconforto previsível”. Não se espera

pesquisa sem desconforto ou sem riscos e sim que a pesquisa tenha resultado positivo quando contrapostos

desconfortos e riscos com benefícios.

4.4) Análise crítica de benefícios esperados. Devem ser discutidos, de forma crítica e imparcial os benefícios

diretos ao participante esperados pela participação na pesquisa. Deve ficar claro quando o beneficio for

aplicável apenas à população em geral, quando for aplicável apenas ao(s) pesquisador(es), ou seja, quando

não houver beneficio direto ao participante pela participação na pesquisa. Deve ser evitado o estilo

“propaganda”, que destaca exageradamente benefícios, cita benefícios inexistentes ou que não serão

usufruídos pelos participantes ou ainda que independam da participação na pesquisa. Quando houver

benefício esperado, deve ser descrita a forma como este benefício será disponibilizado ao participante.

4.5) Descrição das medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis. É

diretamente baseada na descrição de riscos e desconfortos, descritos acima. Comente os desconfortos e

riscos previsíveis em função dos procedimentos que serão adotados. Não se esquecer da proteção aos

pesquisadores no caso de haver riscos previsíveis para os mesmos. Caso não haja desconfortos ou riscos

previsíveis ou passíveis de prevenção, apenas cite que não haverá previsão de medidas de proteção, pois

não há risco ou desconforto previsível. Não utilize apenas a frase “Não aplicável”.

4.6) Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteção à confidencialidade. Devem

ser descritas as medidas adotadas para proteção à confidencialidade, principalmente ser houver coleta de

informações confidenciais e sigilosas. Se houver pretensão de tornar os dados e materiais obtidos dos

participantes anônimos (desvinculação entre dados/amostras e indivíduo), deve ser apresentada justificativa

para tanto. Nos casos em que houver acompanhamento (pesquisa longitudinal), deve ser incluída

informação de como e por quem o participante será acompanhado, bem como a forma de contato com o

responsável pelo acompanhamento. Se houver possibilidade de intercorrências no transcorrer da pesquisa,

esta forma de acompanhamento deve ser mais detalhada. Se houver a possibilidade de eventos

emergenciais, deve ser disponibilizado um telefone celular para acesso 24 horas. Não cite que “é garantido o

sigilo de todos os dados”, pois isto implica na obrigatoriedade de não publicação dos resultados, o que não é

ético. O correto é garantir a confidencialidade dos dados que permitam a identificação dos participantes ou

que possam gerar problemas aos mesmos.

4.7) Previsão de ressarcimento de gastos. Citar se os indivíduos terão ou não gastos com a participação na

pesquisa. Citar os gastos que serão ressarcidos, incluindo valor estimado e forma de ressarcimento. Gastos

causados exclusivamente pela participação na pesquisa obrigatoriamente devem ser ressarcidos. O indivíduo

não deve ter qualquer despesa por participar na pesquisa que não teria se não participasse na mesma. Se a

participação na pesquisa não gerar gastos para o participante e não houver previsão de ressarcimento, tal

fato deve ser declarado. Os gastos podem listados por grupo de despesa, como por exemplo, transporte,

exames laboratoriais, procedimentos clínicos, etc. Não pode ser citado ou sugerido que há limites para

ressarcimento, pois mesmo despesas não previstas, se causadas pela participação na pesquisa, deverão ser

ressarcidas.

4.8) Previsão de indenização e/ou reparação de danos. A previsão de reparação de danos está ligada e é

proporcional aos desconfortos e riscos previsíveis associados à participação na pesquisa. Devem ser

especificadas as fontes e as formas de reparação para cada risco previsível, citando os indivíduos e

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instituições responsáveis pela atenção ao participante. Riscos previsíveis de grande porte, especialmente

aqueles com potencial de gerar dano irreparável, devem incluir previsão de indenização. Se não houver risco

previsível pela participação na pesquisa e, por consequência, não houver previsão de indenização e/ou

reparação de dano, tal fato deve ser declarado. Não pode ser citado ou sugerido que há limites para

indenização/reparação de danos, pois mesmo danos não previstos, se causados (ou associados à) pela

participação na pesquisa, deverão ser indenizados/reparados.

4.9) Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa. Especificar em detalhes os critérios que serão

empregados para determinar a suspensão da participação individual ou coletiva ou o encerramento

antecipado da pesquisa. Item muito importante para pesquisas que envolvam terapêuticas medicamentosas,

cirurgias ou outras medidas que possam estar associadas a efeitos colaterais importantes. Se não há riscos

previsíveis, como é o caso na maioria dos projetos em odontologia, pode-se declarar que não há previsão de

suspensão da pesquisa e que a mesma será encerrada quando as informações desejadas forem obtidas. Em

outras palavras, se não houver previsão de riscos significativos, a pesquisa possivelmente será encerrada ao

final dos experimentos.

5a. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Nome que deve ser dado ao arquivo: 5TCLE. O arquivo

deve ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Documento fundamental do

protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante tomar sua

decisão de forma justa, esclarecida e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador e do

participante, visto que é a manifestação clara de concordância do indivíduo com a participação na pesquisa.

Deve conter, de forma didática e resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa.

Deve estar descrito em linguagem acessível, ou seja, deve estar no nível de compreensão dos potenciais

participantes. Deve ser evitado o estilo “propaganda”, que tenta “convencer”, que dissimule riscos e

desconfortos dos métodos empregados e exagere possíveis benefícios e vantagens. Deve ser imparcial, claro

e direto. Em algumas pesquisas não é possível aplicar o TCLE e, nestes casos, a justificativa para a não

aplicação deve ser anexada ao protocolo, substituindo o TCLE. Não é adequado apenas citar que o TCLE “não

é aplicável”. Muitas das informações presentes no TCLE são discutidas em detalhe no item anterior

(Comentários éticos) sendo aqui expostas de forma simplificada e mais direta, para compreensão do

potencial participante. O TCLE deve contar com, no mínimo, as informações abaixo descritas, de preferência

na forma de tópicos e na sequência sugerida. Sugere-se o formato dividido em quatro blocos de conteúdo

por razões didáticas. Os blocos são: 1 apresentação da pesquisa, 2 informações objetivas sobre a pesquisa,

3 garantias ao participante e 4 consentimento formal. Recomenda-se o uso dos subtítulos para cada tópico

específico para facilitar o entendimento e conferência do conteúdo. Se houver mais que uma versão do

TCLE, as mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e

identificados de acordo com o conteúdo.

Sobre o bloco I - Apresentação da pesquisa:

5.1) Identificação da instituição: Deve conter o timbre e endereço da instituição sediadora da pesquisa,

5.2) Título da pesquisa: Deve informar o título completo, idêntico ao que está citado no restante do

protocolo,

5.3) Convite à participação: Deve iniciar na forma de convite à participação e não em forma de contrato

formal,

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5.4) Responsável pela pesquisa: Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem

forneceu as informações presentes no TCLE (normalmente o pesquisador responsável, não o CEP), assim

como deve informar quem fará a apresentação e a obtenção do consentimento,

5.5) Justificativa para a realização da pesquisa: Deve descrever a justificativa (a razão) para a realização da

pesquisa, porque é importante/relevante que a pesquisa seja realizada.

Sobre o bloco II - Esclarecimentos (informação) sobre a pesquisa:

5.6) Objetivos: Deve descrever os objetivos da realização da pesquisa, de forma direta e simples.

5.7) Procedimentos e metodologias: Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos

(metodologias) que serão utilizados na pesquisa; com maior ênfase para os que possam gerar desconforto

ou risco aos participantes da pesquisa. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas de técnicas, em

particular daquelas que não afetarão os participantes da pesquisa.

5.8) Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo: Deve deixar clara a possibilidade, ou não, de o

paciente ser incluído em grupo controle ou placebo. Se este for caso, deve ser explicado como será decidida

a alocação em cada grupo.

5.9) Métodos alternativos: Deve descrever os métodos alternativos existentes para a obtenção da

informação desejada, ou a ausência dos mesmos. Se a pesquisa envolver tratamento de alguma condição, as

opções de tratamento também devem ser discutidas, apontando-se vantagens e desvantagens de cada uma

de forma que o participante possa optar por qual opção é mais interessante, se quer ou não participar da

pesquisa como delineada. Caso não existam tais métodos alternativos de tratamento da condição, tal fato

deve ser citado.

5.10) Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis: Deve descrever os desconfortos e riscos previsíveis ao

participante pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta. Evite tentar dissimular

riscos e desconfortos potenciais. Não se deve afirmar que não há riscos ou desconfortos. Se não houver

riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis. Mesmo desconfortos ou riscos óbvios devem

ser citados. Este item deve ser elaborado em concordância com o mesmo item (desconfortos e riscos)

presente em “Comentários Éticos”.

5.11) Benefícios e vantagens diretas esperadas: Deve descrever os benefícios e as vantagens diretas

esperadas para o indivíduo pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta. Evite

exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente “convencer” o potencial participante da pesquisa. O

que se espera é o esclarecimento, não o “convencimento”. Não citar como benefícios os possíveis resultados

da pesquisa (que podem não ocorrer), nem tratamentos que independam da participação na pesquisa e que

seriam realizados de todo modo. O tratamento de saúde é direito constitucional no Brasil, mesmo que seja

rotineiramente desrespeitado.

5.12) Forma de acompanhamento e assistência ao participante: Deve descrever a forma de

acompanhamento e assistência ao participante durante a realização da pesquisa bem como seus

responsáveis. Deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do participante no desenrolar da

pesquisa, em particular em pesquisas longitudinais ou que envolvam tratamento ou procedimentos

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cirúrgicos. Pesquisas com riscos potenciais devem incluir forma clara de contato com o responsável pelo

eventual atendimento extraordinário (“fora-de-hora”) do participante.

5.13) Deve ser incluído telefone, endereço (não há necessidade de endereços e telefones residenciais,

prefira os profissionais) e e-mail para contato com o pesquisador responsável pelos atendimentos.

5.14) A forma de contato com o CEP ser incluir o seguinte texto “Em caso de dúvidas quanto aos seus

direitos como participante de pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da FOP: Av

Limeira 901, FOP-Unicamp, CEP 13414-903, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-2106.5349, e-mail

cep@fop.unicamp.br e Web page www.fop.unicamp.br/cep”.

Sobre o bloco III - Garantias:

5.15) Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa. A

garantia deve ser ativa (“você será esclarecido”) e não passiva (“você pode solicitar esclarecimento se julgar

necessário”). Deve incluir o acesso aos resultados finais ou preliminares da pesquisa, naquilo que for

específico ao participante e que possa ser útil ou relevante para o mesmo.

5.16) Deve deixar muito claro o direito de recusa dos eventuais participantes a participar na pesquisa, ou

retirar o seu consentimento, a qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade ou represálias

de qualquer natureza e sem que haja prejuízo ao tratamento iniciado ou por iniciar. Este direito não pode

ser condicionado.

5.17) Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar

constrangimentos ou prejuízos ao participante. Se houver a intenção de tornar anônimos os dados ou

materiais coletados, isto deve ser deixado explícito e opcional. Na sua forma mais simples deve afirmar que

a identidade dos participantes não será divulgada. Se houver a utilização de fotos, vídeos ou outras

documentações que permitam a identificação óbvia do participante deve ser oferecida a opção de uso ou

não das mesmas, assim como explicitado qual recurso será utilizado para evitar que a identidade do

participante tornada pública.

5.18) Deve deixar muito clara há garantia de ressarcimento integral das eventuais despesas decorrentes da

participação na pesquisa. As despesas previsíveis podem ser citadas diretamente. Se a participação na

pesquisa não gerar despesas ao indivíduo, isto deve ficar claro no texto (“Não há previsão de ressarcimento,

pois a participação na pesquisa não causará despesas ao participante”). Uma forma alternativa pode ser a

afirmação de que “o participante não terá qualquer despesa por participar na pesquisa”. Este direito não

pode ser condicionado, limitado ou negado.

5.19) Deve deixar clara as formas de indenização e de medidas de reparação dos danos previsíveis ou

eventuais. Se não há risco previsível ou mensurável, citar que “não há previsão de indenização ou de

medidas de reparo, pois não há risco previsível pela participação na pesquisa”. Ressalta-se que eventuais

danos não previstos, mas resultantes da participação na pesquisa são passiveis de reparação/indenização,

desde que haja nexo causal comprovado. Riscos previsíveis devem ser citados individualmente, assim como

as respectivas medidas de reparação e indenização. Este direito não pode ser condicionado, limitado ou

negado.

5.20) Deve haver garantia de entrega de uma via do TCLE, assinada pelo pesquisador, ao participante.

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Sobre o bloco IV – Consentimento formal:

5.21) Deve haver local para registro dos dados de identificação, inclusive RG ou CPF, além de telefone do

participante ou do seu responsável, quando houver participação de menores ou outros grupos de indivíduos

que não possam autorizar isoladamente.

5.22) Deve haver local para assinatura do pesquisador, com a devida identificação do mesmo.

5.23) Deve haver frase informando que todas as páginas do TCLE serão rubricadas ou assinadas pelo

pesquisador e participante.

5.24) O local para assinatura do participante deve estar completamente integrado ao TCLE e não em página

separada. Não é aceitável a apresentação em duas partes, uma de “esclarecimento” e outra de

“consentimento”. As páginas do TCLE devem ser numeradas em série (página 1/3, 2/3, 3/3; por exemplo).

Em caso de sugestão de mudança no parecer, o arquivo do modelo de TCLE ajustado deve ser reapresentado

integralmente, como será entregue ao participante.

5b. Termo de Assentimento: Nome que deve ser dado ao arquivo: 5TA. O arquivo deve ser enviado no

formato PDF. Documento complementar ao TCLE, mas a ser aplicado em pesquisas que envolvam menores

de idade (com idades entre 12 e 17 anos) ou indivíduos legalmente incapazes. Deve ser elaborado com

linguagem compatível com a faixa etária e capacidade de compreensão daqueles para os quais é destinado e

não exclui o uso do TCLE, nem a concordância dos responsáveis pelo menor ou incapaz naquele documento.

O conteúdo do TA pode ser baseado no conteúdo do TCLE, destacando as informações básicas e com a

linguagem acessível ao potencial participante da pesquisa.

6. Declarações: Há modelos para a maior parte destas declarações no site do CEP-FOP

(http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios). Não há obrigatoriedade do uso destes

modelos, mas o conteúdo das declarações alternativas deve ser compatível com as informações presentes

nos modelos.

6.1) Declarações dos Pesquisadores: Nome que deve ser dado ao arquivo: 61DecPesq. O arquivo deve ser

enviado no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui a declaração de ciência e

intenção de cumprir as resoluções norteadoras da ética em pesquisa no Brasil; declaração de compromisso

de zelar pela privacidade e pelo sigilo das informações; declaração de que os materiais e as informações

obtidas no desenvolvimento deste trabalho serão utilizados apenas para se atingir o objetivo previsto na

pesquisa; declaração do local onde ficarão guardados e quem será o guardião dos materiais e dos dados

obtidos durante a realização da pesquisa e pela destruição do material biológico restante ao final de

pesquisa (se houver intenção de estocagem de material biológico, o CEP deve ser comunicado formalmente,

inclusive com o detalhamento da formação de biorrepositório ou banco de material biológico). Se não

houver intenção de destruição do material ao final do experimento, ajuste o texto; declaração de que os

resultados da pesquisa serão tornados públicos e de que não há qualquer acordo restritivo à divulgação

pública dos resultados (exceto em caso de patenteamento); declaração de comunicação ao CEP da

suspensão ou do encerramento da pesquisa; declaração de que o CEP-FOP será comunicado em caso de

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efeitos adversos da pesquisa e declaração de que a pesquisa não foi realizada. Deve ser assinada por todos

os pesquisadores, de preferência na mesma página, não em páginas separadas.

6.2) Declarações da Instituição: Nome que deve ser dado ao arquivo: 62DecInst. O arquivo deve ser enviado

no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui declaração de responsabilidades e

termo de compromisso de fazer cumprir os termos da Resolução n.º 466/12 do Conselho Nacional de Saúde

e autorização para utilização da área principal da pesquisa. Deve ser assinada pelo responsável pela área

onde será realizada a pesquisa, pelo chefe de departamento e pelo diretor ou responsável pela instituição,

no caso das pesquisas realizadas na FOP. Algumas instituições não dispõem de departamentos ou áreas e,

nestes casos, a declaração pode ser simplificada e incluir apenas a assinatura do diretor/chefe/presidente da

instituição.

6.3) Orçamento financeiro sumário: Este formulário não é mais necessário e as informações pertinentes

devem ser inseridas na PB, como item obrigatório no preenchimento naquele sistema. A inserção dos dados

na PB é necessária mesmo se a pesquisa não dispuser de financiamento externo, se os custos da pesquisa

forem baixos ou se o(s) pesquisador(es) assumir(em) os custos da pesquisa. Não há pesquisa sem custos.

Deve incluir todos os itens que se espera utilizar na pesquisa, inclusive acessórios, por exemplo, correio ou

fotocópias. Pode incluir a informação sobre a disponibilidade dos equipamentos ou materiais na área do

pesquisador. Deve discriminar os itens por grupo e por custo, a exemplo dos orçamentos enviados à FAPESP.

Deve deixar claro quem arcará com os custos da realização da pesquisa, incluindo despesas com

ressarcimento e eventual indenização. Se houver previsão de ressarcimento no protocolo, os valores devem

ser incluídos no orçamento.

6.4) Declaração da existência de infraestrutura necessária e autorização para uso da mesma. Nome que

deve ser dado ao arquivo: 64DecInfra. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Referente às demais

áreas onde se pretende realizar a pesquisa, incluindo equipamentos, clínicas, laboratórios, escolas,

associações ou similares. A área principal de realização da pesquisa já está incluída na declaração da

instituição. Áreas diversas (laboratórios, clínicas, etc.) que estejam sob a mesma responsabilidade podem ser

autorizadas numa mesma declaração (“em bloco”), não havendo necessidade de emitir uma declaração para

cada laboratório. Áreas sob diferentes responsabilidades podem ser aglomeradas em uma única declaração,

desde que assinada em conjunto pelos responsáveis pelas áreas. Deve ficar claro na declaração o nome do

local que está sendo disponibilizado aos pesquisadores. Deve ser assinada pelo responsável pela área. Se

houver mais que uma declaração, as mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou

em arquivos separados e identificados de acordo com o conteúdo.

6.5) Autorização de acesso a arquivos, registros e similares. Nome que deve ser dado ao arquivo: 65Autarq.

O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Utilizada sempre que houver o uso de materiais e/ou dados de

arquivos ou bancos de material. Deve descrever detalhadamente que materiais serão utilizados, qual dos

pesquisadores terá acesso aos materiais, assim como quaisquer ressalvas ao uso. Não devem ser utilizadas

autorizações genéricas, sem especificação do nível de acesso ou a pessoa autorizada. Deve ser assinada pelo

guardião dos materiais e/ou dados. Deve informar o registro do biobanco ou estado de tramitação do

mesmo junto ao CEP e/ou CONEP. Se houver mais que uma autorização, as mesmas podem ser apresentadas

no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o conteúdo.

6.6) Termo de doação: Nome que deve ser dado ao arquivo: 66TermoDoacao. O arquivo deve ser enviado

no formato PDF. Empregado quando houver o uso de materiais doados, porém sem a possibilidade de

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contato com os mesmos para obtenção do TCLE. No CEP-FOP, o exemplo mais comum é o de dentes

extraídos previamente à realização da pesquisa e que foram estocados sem identificação do indivíduo do

qual o dente foi extraído. Nesse caso, o termo deve indicar claramente o número e o tipo de dentes doados,

assim como a(s) razão(ões) estimadas para a extração. Deve estar assinada pelo profissional que dou os

dentes, com a respectiva identificação do mesmo, CRO, endereço e telefone para contato. Pode ser feito em

receituário próprio do dentista, desde que contenha as informações necessárias. Não pode ser utilizada para

dentes que ainda serão extraídos ou em casos em que se conheça a identidade do indivíduo (nestes casos,

aplica-se o TCLE). Se houver mais que um termo, os mesmos podem ser apresentados no mesmo arquivo

(em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o conteúdo.

6.7) Declarações do patrocinador: declaração de responsabilidades e termo de compromisso de cumprir os

termos da Resolução n.º 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Nome que deve ser dado ao arquivo:

67Decpatro. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Empregada quando a pesquisa contar com

patrocinadores, ou seja, instituições que tenham interesse econômico nos resultados da pesquisa.

Instituições financiadoras oficiais (FAPESP, CNPq, CAPES, FINEP, etc.) não são consideradas patrocinadoras

neste sentido e não precisam apresentar tal declaração. Deve ser assinada pelo responsável pela instituição

patrocinadora.

6.9) Declaração de concordância com o recebimento de pacientes para tratamento odontológico: Nome

que deve ser dado ao arquivo: 69Decpacientes. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Pesquisas que

envolvam pacientes/indivíduos que tenham necessidades de tratamento que não serão atendidas pela

participação na pesquisa, gerando necessidades de tratamento “residuais”, durante ou após a realização da

pesquisa, devem especificar como será realizado o encaminhamento/orientação a estes

pacientes/indivíduos. Quando houver a decisão de encaminhar estes pacientes/indivíduos para áreas clínicas

da FOP, com privilégio de acesso (sem fila de espera, sem seguir as sequências estabelecidas pela clínica ou

área) os responsáveis por estas áreas devem expedir manifestação de concordância com este recebimento,

inclusive quanto ao recebimento nas listas de espera normais ou de atendimento preferencial. Deve ser

especificado no protocolo se haverá o encaminhamento com privilégio ou prioridade de atendimento ou se

o indivíduo será encaixado nas listas de espera do setor, sem privilégio sobre os demais pacientes,

respeitando todas as regras do setor. O mesmo conteúdo, ainda que em vocabulário simplificado, deve estar

expressamente citado no TCLE.

6.10) Declaração de registro de medicamentos, equipamentos e materiais que serão utilizados em seres

humanos durante a pesquisa junto ao Ministério de Saúde ou outros órgãos competentes. Não há

necessidade de apresentação individual desta declaração, pois já está incluída na declaração dos

pesquisadores. Caso necessite desta declaração isoladamente, solicite junto à secretaria do CEP.

7. Demais documentos: Itens que o pesquisador julgar necessários e importantes para a avaliação do CEP

(se houver algum) ou pesquisas classificadas nos grupos I ou II. Nestas pesquisas, a apresentação do

respectivo bloco de itens (7.2 e/ou 7.3) é obrigatória.

7.1 Anexos: Nome que deve ser dado ao arquivo: 71Anexo. O arquivo deve ser enviado no formato PDF.

Modelos de ficha clínica, questionários, protocolos de classificação ou outros documentos que possam

colaborar para o melhor entendimento da pesquisa.

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7.2 Pesquisas com colaboração estrangeira; Nome que deve ser dado ao arquivo: 72estrangeiros. O arquivo

deve ser enviado no formato PDF. Devem ser consultadas as resoluções correspondentes ao tema. Pesquisas

em que haja colaboração com pesquisadores ou instituições estrangeiras, na forma de troca de material

biológico, dados ou financiamento. Não é considerada colaboração estrangeira a situação em a instituição

ou pesquisador (mesmo que estrangeiros) estejam sediados no Brasil. Em caso de dúvida, contate o CEP-

FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos anteriormente.

7.2.1) Lista dos pesquisadores e instituições nacionais e estrangeiras envolvidas na pesquisa.

7.2.2) Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do país de origem ou justificativa da não

apresentação. Nas pesquisas delineadas e coordenadas no Brasil, este é o país de origem.

7.2.3) Compromissos e vantagens para os participantes da pesquisa.

7.2.4) Compromissos e vantagens para o País.

7.2.5) Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.

7.2.6) Declaração de uso do material somente para os fins previstos. Esta declaração já está incluída nas

declarações dos pesquisadores, mas todos os pesquisadores que vão manipular os materiais ou dados

devem assiná-la. Para os participantes estrangeiros, pode ser produzida uma declaração bilíngue.

7.3 Pesquisas com novos medicamentos ou com medicamentos não registrados no país: Nome que deve ser

dado ao arquivo: 73medicamentos. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Deve ser consultadas as

resoluções pertinentes ao tema. Aplicável às pesquisas em que haja utilização de novos medicamentos ou de

medicamentos não registrados no país ou com novas indicações terapêuticas. Em caso de dúvida, contate o

CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos anteriormente.

7.3.1) Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores.

7.3.2) Substância farmacológica - registro no país de origem.

7.3.3) Informação pré-clinica - brochura do pesquisador.

7.3.4) Informação clínica de fases anteriores.

7.3.5) Justificativa para uso de placebo e/ou suspensão de tratamento (wash out).

7.3.6) Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade.

7.3.7) Justificativa de inclusão de participantes sadios.

7.3.8) Formas de recrutamento.

8. Currículo vitae do(s) pesquisador(es) envolvido(s): Nome que deve ser dado ao arquivo: 8LinksCV. O

arquivo deve ser enviado no formato PDF. Não há necessidade de envio de currículos completos, apenas dos

links para o CV Lattes dos pesquisadores. Devem ser anexados os links para os currículos de todos os

pesquisadores envolvidos na pesquisa. Devem ser listados na seguinte ordem: 1-pesquisador responsável, 2-

demais pesquisadores por ordem alfabética.

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9. Lista de checagem de recebimento do protocolo no CEP: Não há mais necessidade de enviar este

arquivo ao CEP-FOP. Sugere-se ao pesquisador que preencha este formulário, escrevendo o número da

página em que cada documento ou item do protocolo está localizado. Lembre-se que haverá uma sequência

de arquivos que se encadeiam formando, ao final, o que se chama de protocolo. Não deve haver espaços em

branco para os itens obrigatórios, do 1 ao 6 e o 8. Destacamos, mais uma vez, que não há obrigatoriedade de

preenchimento, mas o formulário poderá ajudá-lo a conferir se alguma informação ou documento

obrigatório não está presente, o que resultaria em pendência.

Em caso de dúvida procure o CEP-FOP pessoalmente, por telefone (19-2106.5349), e-mail

(cep@fop.unicamp.br) ou através da página na internet (Fale conosco, www.fop.unicamp.br/cep).