Farmacia

Medicamentos e

Programas de Saúde para

o tratamento das Doenças

Raras no Brasil e no

Exterior

Roberto Hideaki Yamamoto

Estudante de Farmácia, 8º semestre

Univ. Cruzeiro do Sul

De acordo com critérios europeus uma doença rara

apresenta as seguintes características:

-incidência inferior a 5:10 mil habitantes

-tem de ser crônica, degenerativa e diminuir a

expectativa de vida do doente

DOENÇAS RARAS

(Boy, 2009)

As doenças são individualmente raras, porém:

- existem cerca de 6.000 tipos de doenças raras

- elas afetam cerca de 55 milhões de pessoas

somente na União Européia e EUA

DOENÇAS RARAS

(Boy, 2009)

A ODA (Orphan Drug Act) foi instituída em

1983* e tinha como objetivo estimular o

desenvolvimento de medicamentos órfãos

Lei dos Medicamentos

Órfãos nos USA

* Public Law 97-414, de 04/jan/1983

INCENTIVOS


Órfãos nos USA

- ofereceram um crédito fiscal igual a 50% das

despesas com a investigação clínica

- concederam 07 anos de direitos exclusivos de

comercialização

- isenção de pagamento de taxas para os pedidos de

autorização de introdução no mercado (U$ 1 milhão

p/pedido)


Órfãos nos USA

- as companhias podiam obter aconselhamento para

a elaboração dos estudos de investigação clínica

*Desde a aprovação da lei em 1983, foram designados 1841 medicamentos

órfãos, destes, 325 já receberam autorização de introdução no mercado

* estima-se que cerca de17 milhões de pessoas tenham se beneficiado

destes medicamentos em 2008 (www.Eurordis.org)


Órfãos nos USA

O sucesso do programa americano incentivou

outros países a implantá-lo

- Japão (1995) - Cingapura (1997) - Austrália (1998)

(Silva, 2000)


Órfãos na Europa

Em 22/jan/2000 foi publicado no “Official Journal

of the Europena Communities” o regulamento (CE)

nº 141/2000, de 16/dez/1999. Relativo a lista de

medicamentos órfãos adotada pelo parlamento

europeu e pelo Conselho da União Européia

(Silva, 2000)


Órfãos na Europa

Medicamentos órfãos

- utilizados no diagnóstico, prevenção e tratamento de

doenças raras

-vendas não cobrem os custos de seu desenvolvimento e

comercialização

- não são interessantes para a indústria farmacêutica em

condições normais de mercado


Órfãos na Europa

Incentivos aos Fabricantes

- usufruto dos benefícios concedidos pela comunidade

ou pelos Estados-membros, visando o apoio à

investigação e desenvolvimento de medicamentos

destinados ao diagnóstico, prevenção ou terapêutica das

doenças raras

- obtenção de exclusividade de mercado por alguns anos

As doenças raras foram apontadas como área prioritária de ação

comunitária no âmbito das ações da saúde pública (European Union 2000)

Constituição da

República do Brasil (1988)

Artigo 196: “A saúde é direito de todos e dever

do Estado”

Artigo 198, inciso II: “ As ações e serviços

públicos de saúde que integram um sistema

único, tem como uma de suas diretrizes o

ATENDIMENTO INTEGRAL”

- Farmácia Popular (Federal)

- Programa Dose Certa (Estado de SP)

- Programa de Medicamentos Estratégicos

(Federal)

-Programa de Medicamentos

Excepcionais

(Federal)

PROGRAMAS

DE SAÚDE

- criado em 2004 pelo Governo Federal

- este programa é executado pela Fiocruz*

- tem como objetivo o acesso da população aos

“Medicamentos Essenciais”

FARMÁCIA POPULAR

* a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) - criada em 25 de maio de 1900,

atualmente é vinculada ao Ministério da Saúde , sendo considerada a mais

destacada instituição de ciência e tecnologia da América Latina

“São aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias

de cuidados da saúde da população ” (OMS)

MEDICAMENTOS

ESSENCIAIS

- no Brasil existe a RENAME (Relação Nacional de

Medicamentos Essenciais)*

- atualmente esta lista contém 107 itens para as doenças

mais comuns na população brasileira

* analgésicos, antihipertensivos, medicamentos para controle do colesterol,

diabetes, gastrite , entre outros

Requisitos para adquirir os medicamentos

* Farmácias Públicas (515 unidades) – 107 medicamentos disponíveis para

o tratamento de hipertensão, diabetes, depressão, verminoses entre outros

* Farmácias Privadas (6.450 empresas) – 12 medicamentos disponíveis para

o tratamento específico de hipertensão, diabetes e anticoncepcionais

- tem que possuir receita médica (verificar a data)

- o medicamento deve constar na lista de produtos que

fazem parte deste programa (verificar dosagem)

- o paciente deve se dirigir às farmácias públicas ou às

farmácias da rede privada que aderiram ao programa*

- o paciente pagará até 10% do valor do medicamento e o

Ministério da Saúde arcará com o restante (Co-

pagamento)

FARMÁCIA POPULAR

Lista de Medicamentos do Programa Farmácia

Popular disponíveis nas unidades do SUS e nas

Farmácias e Drogarias da rede privada

cadastradas no Programa Farmácia Popular

(acessar o endereço abaixo)

-http://portal2.saude.gov.br/portal/saude/area.cfm?id_area=10

95

PROGRAMA

FARMÁCIA POPULAR

http://portal2.saude.gov.br/portal/saude/area.cfm?id_area=1095

http://portal2.saude.gov.br/portal/saude/area.cfm?id_area=1095

Clicar em cima de “Medicamentos

disponibilizados nas unidades

próprias do SUS” para visualizar a

lista de medicamentos disponíveis no

SUS com os preços sugeridos

PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR

Clicar em cima de “Medicamentos

disponibilizados nas drogarias da

rede privada” para visualizar a lista

de medicamentos disponíveis nas

drogarias e farmácias privadas que

se cadastraram neste programa.


PROGRAMA

FARMÁCIA

POPULAR




(Federal)

-Programa de Medicamentos Excepcionais

(Federal)

PROGRAMAS

DE SAÚDE

* verminoses, infecções, inflamações, pressão alta, diabetes entre outros

- iniciou em 1995

- programa que distribui gratuitamente

medicamentos básicos para a população do Estado

de São Paulo

- a maioria dos medicamentos são produzidos pela

FURP (Fundação para o remédio popular)

- estes medicamentos combatem a maioria das

doenças mais comuns*

PROGRAMA

DOSE CERTA

Requisitos para adquirir os medicamentos

- a receita médica deve ser emitida pelos Serviços

Públicos de Saúde

- o medicamento deve constar na lista deste

programa

- a receita deve respeitar a seguinte validade:

. antibacterianos – 10 dias

. controlados – 30 dias

. demais receitas – 90 dias

- a receita tem de ser prescrita com o nome da

substância ao invés do nome comercial

PROGRAMA

DOSE CERTA

Onde retirar os medicamentos

- em todos os municípios do estado de São

Paulo, através das UBS (Unidades Básicas de

Saúde)

- Farmácias Dose Certa (localizadas em

algumas estações de trem ou de metrô)

- hospitais e ambulatórios do SUS-SP

PROGRAMA

DOSE CERTA

PROGRAMA

DOSE CERTA

LISTA DE MEDICAMENTOS DO PROGRAMA

DOSE CERTA


-http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_es

tadual_medicamentos_informacoes_tecnicas.mmp

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_informacoes_tecnicas.mmp

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_informacoes_tecnicas.mmp

PROGRAMA DOSE CERTA

Os medicamentos em “vermelho” são

produzidos pela FURP .

Clique em cima do medicamento em

“vermelho” para abrir a bula.

Locais para Retirar os Medicamentos: Metrô, CPTM,

Terminais de Ônibus, Hospitais e Ambulatórios


-http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadu

al_medicamentos_onde_encontar.mmp

PROGRAMA

DOSE CERTA

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_onde_encontar.mmp

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_onde_encontar.mmp

PROGRAMA DOSE CERTA




(Federal)

-Programa de Medicamentos Excepcionais

(Federal)

PROGRAMAS

DE SAÚDE

Este programa engloba as ações de distribuição de

medicamentos para programas de saúde em âmbito

nacional

MEDICAMENTOS

ESTRATÉGICOS

- o Ministério da Saúde coordena este programa e é

responsável pela aquisição dos medicamentos

- a distribuição é responsabilidade dos municípios,

através das Unidades de Saúde de Referência

Municipal

- este programa atende as doenças: hanseníase,

tuberculose, leishmaniose, meningite, tracoma, cólera,

malária, DST’s e lúpus eritematoso

MEDICAMENTOS

ESTRATÉGICOS

INFORMAÇÕES SOBRE ESTE PROGRAMA



tadual_medicamentos_estrategicos.mmp

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_estrategicos.mmp


MEDICAMENTOS ETRATÉGICOS




(Federal)

- Programa de Medicamentos Excepcionais

(Federal)

PROGRAMAS

DE SAÚDE

-medicamentos excepcionais são, geralmente , de uso

contínuo e de alto custo*

-são utilizados no tratamento de doenças crônicas e raras

* devido ao custo elevado, sua dispensação obedece regras e critérios

específicos contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

estabelecidos pela Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) do

Ministério da Saúde

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS

Este programa foi criado em 1993 e é coordenado pelo

Ministério da Saúde

- só o estado de SP tem um gasto médio de R$ 54,6 milhões /

mês

- Farmácia Popular tem um orçamento de R$ 72 milhões

para o ano de 2009

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS

Este programa cobre em média 80% do valor dos

medicamentos excepcionais

MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

-http://www.portaldatransparencia.gov.br/

1 - que seja respeitado o Protocolo Clínico definido pelo

Ministério da Saúde (diagnóstico, esquemas terapêuticos,

monitorização / acompanhamento, além de outros parâmetros

contidos nestes protocolos

2 - laudo de solicitação / autorização de medicamentos de

dispensação excepcional devidamente preenchido pelo médico

solicitante

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS

Requisitos para obtenção do

medicamento

3 - receita médica c/ identificação do paciente em 02

vias, legível e com o nome do princípio ativo e dosagem

prescrita

4 - cartão nacional de saúde

5 - relatório médico

6 - termo de consentimento devidamente preenchido

pelo paciente

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS

Requisitos para obtenção do medicamento (continuação)

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS

-são 30 unidades de Saúde Estaduais são responsáveis

pela dispensação dos medicamentos excepcionais

- maiores informações poderão ser recebidas através da

Assistência Farmacêutica dos Depto Regionais de

Saúde (DRS)

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS

Locais de dispensação de medicamentos

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS

LISTA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

E AS DOENÇAS ATENDIDAS



tadual_medicamentos_lista_medicamentos_excepcionais.mm

p

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_lista_medicamentos_excepcionais.mmp




NOME DA

SUBSTÂNCIA

(MEDICAMENTO)

Clicar nesta janela,

onde aparecerá o

quadro com os nomes

das doenças tratadas

por este medicamento

MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS


tadual_medicamentos_orientacoes_obtencao.mmp

LISTA DE DEPTOS REGIONAIS DE SAÚDE PARA

OBTER INFORMAÇÕES SOBRE OS MEDICAMENTOS

EXCEPCIONAIS


http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_orientacoes_obtencao.mmp

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_orientacoes_obtencao.mmp


Informações sobre os requisitos necessários

para conseguir o Medicamento Excepcional

Telefone dos Deptos Regionais de

Saúde no Estado de São Paulo

**Obs: caso a pessoa seja de outro

estado é só entrar em contato com a

Secretaria da Saúde do Estado onde

mora

Pontos Fracos

As principais causas da falta de medicamentos

excepcionais no Brasil

- inviabilidade econômica (Ind.

Farmacêutica)

- não-aquisição do medicamento

(Burocracia)

- ausência na lista de medicamentos

- ausência de registro na ANVISA

- escassez de recursos financeiros

Pontos Fracos

ESCASSEZ de RECURSOS

Medicamentos

Excepcionais

Medicamentos

Básicos

EXEMPLO

Infliximabe 10mg/ml (injetável) – ampola 10ml

R$ 39.372.200,00

- doença de Crohn (inflamação crônica do tubo

digestivo que pode se estender ate o ânus

- artrite psoriática (distúrbio inflamatório da pele

somado às inflamações nas articulações)

EXEMPLO


- Doença de Crohn

infusão intravenosa 5mg/kg (mínimo de 2hs), nas

semanas 0, 2 e 6, depois em intervalos de 8 semanas

EXEMPLO


01 ampola 10ml = R$ 1.968,61

Paciente de 40Kgs

40kgs x 5mg = 200mg

200mg = 2 ampolas de 10ml

2Amp 10ml x 1.968,61 = R$ 3.937,22

Medicamentos presentes

em mais de um

Programa

- Azatioprina 50mg cpm X X -

- Biperideno 2mg cpm X X X

- Ciprofloxacina 500 mg com X X -

- Sinvastatina 20mg cpm X X -

- Sulfassalazina 500mg com X X -

Dose Certa

Medicamentos

Excepcionais

Farmácia

Popular

Obs: temos o medicamento excepcional Salbutamol 100mcg – aerosol –

200 doses e na farmácia popular Salbutamol 2mg/cpm, 2mg/ml-xarope

Processos Judiciais

PROCESSO

- Ação Cautelar c/ Pedido Liminar: onde há a necessidade

imediata do medicamento, razão pela qual é proposta uma

ação cautelar, com pedido liminar

. fumus boni iuris (fumaça do bom direito)

. periculum in mora (perigo na demora)

- Ação para obrigar o Poder Público para fornecer o

medicamento, com pedido de tutela antecipada*

* A tutela antecipada visa assegurar a entrega imediata do medicamento,

enquanto o mérito, ou seja, se o Poder Público deve ou não fornecer o

medicamento será discutido ao longo do processo, que pode levar anos

para chegar ao fim

Processos Judiciais

PROCESSO

1ª Instância

Decisão

Provisória

2ª Instância

Decisão

Definitiva

Caso a decisão seja

desfavorável pode-se

recorrer ao Supremo

Tribunal de Justiça

Discussão

Existe a necessidade das Associações de Portadores

de Doenças Raras se reunirem para:

- pressionar o governo

- propor soluções

- levantar dados estatísticos

- supervisionar as contas públicas**

Discussão

Supervisionar as contas públicas**

Gastos com Aposentadria e Reforma

- R$ 129.374.398.935,23 (2008)

- R$ 115.278.486.785,57 (2007)

** http://www.portaldatransparencia.gov.br/index.asp

Gastos com Passagens e Despesas de Locomoção

- R$ 622.060.250,04 (2008)

- R$ 464.593.789,63 (2007)

Total destinado pelo Governo Federal em Aplicações Diretas

- R$ 931.122.144.673,70 (2008)

- R$ 938.780.222.770,44 (2007)

+/- 33%

+/- 12%

O estado de SP

- população: cerca de 40 milhões de habitantes

(IBGE 2007)

- programa de medicamentos excepcionais investe

cerca de R$ 54,6 milhões/mês

"Um anão sobre os

ombros de um gigante

pode ver mais longe

que o próprio

gigante."

(Robert Burton)

Certas doenças raras tornam as

pessoas diferentes e a sociedade

muitas vezes não aceita as

diferenças muito bem

Reflexão

Algumas lembranças acabam

deixando a gente triste

Pense nas coisas mais

importantes

Vai perceber que não está sóVai perceber que não está só

Basta acreditar em

você mesmo

Vai perceber

que não está

só

Vai perceber

que não está só

E sua vida mudará o

mundo pra sempre

"Morrer é quase nada,

horrível é não viver"

(Vitor Hugo)

-Drugs for rare diseases: mixed assessment in Europe. Prescrire Int

2007; 16:36-42

- Silva, Regina Célia dos Santos. Medicamentos excepcionais no

âmbito da assistência farmacêutica no Brasil. [Mestrado] Fundação

Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; 2000. 215 p.

- Stolk P Willemen MJC, Leufkens HGM. Rare essentials: drugs for

rare diseases as essential medicines. Bull World Health Organ 2006;

84:745-51

- Dear JW, Lilitkarntakul P Webb D. Are rare diseases, still orphans or

happily adopted? Br J Pharmacol 2006; 62:264-71

- Boy, R., Schramm, F.R. Bioética da proteção e tratamento de doenças

genéticas raras no Brasil: o caso das doenças de depósito lisossomal.

Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 25(6):1276-1284, jun, 2009

Referências

Referências-http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/med_essenciais.pdf

-http://www.fiocruz.br/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=3

-http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_m

edicamentos_estrategicos.mmp


edicamentos_dose_certa.mmp


edicamentos_excepcionais.mmp

-http://pfdc.pgr.mpf.gov.br/grupos-de-

trabalho/saude/Manual%20Medicamentos%20Excepcionais%20-

%203a%20revisao.pdf

-http://www.medicinanet.com.br/cid10.htm

-http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1769

-http://www.saudejoinville.sc.gov.br/_downloads/_conselho/ArtigosDo

cumentos/AnaliseDemandasJudiciaisMedicamentosDIAF.pdf

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/med_essenciais.pdf

http://www.fiocruz.br/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=3



http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_dose_certa.mmp

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_dose_certa.mmp

http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_medicamentos_excepcionais.mmp


http://pfdc.pgr.mpf.gov.br/grupos-de-trabalho/saude/Manual Medicamentos Excepcionais - 3a revisao.pdf







http://www.medicinanet.com.br/cid10.htm

http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1769




Contato: Roberto Hideaki Yamamoto

Email: . [email protected]

Muito

Obrigado!

Agradecimentos

- as equipes da Secretaria de Estado da

Saúde de SP

- colega e amigo Dennis D. de Almeida

www.guida.com.br

http://www.coletivozonanorte.com.br/

http://www.guida.com.br/

http://www.guida.com.br/

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