QualidadeQualidade

ANVISA: decreto nº 79.094 ANVISA: decreto nº 79.094 (1977)(1977)

• Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976de setembro de 1976

• submete a sistema de vigilância submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, são adotadas os saneantes e outros, são adotadas os seguintes conceitos técnicosseguintes conceitos técnicos

Controle de QualidadeControle de Qualidade• Conjunto de medidas destinadas a Conjunto de medidas destinadas a

verificar a qualidade de cada lote de verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e atividade, pureza, eficácia e inocuidadeinocuidade

ObjetivosObjetivos• Os ensaios de Controle de Qualidade têm por Os ensaios de Controle de Qualidade têm por

objetivo avaliar as características objetivo avaliar as características físicas,químicas e microbiológicas das físicas,químicas e microbiológicas das matérias-primas, embalagens, produtos em matérias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados. processo e produtos acabados.

• verificação da conformidade das verificação da conformidade das especificações deve ser vista como um especificações deve ser vista como um requisito necessário para a garantia da requisito necessário para a garantia da qualidade, segurança e eficácia do produto e qualidade, segurança e eficácia do produto e não somente como uma exigência regulatória.não somente como uma exigência regulatória.

ResponsabilidadesResponsabilidades• Participar da elaboração, atualização Participar da elaboração, atualização

e revisão de especificações e e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos produtos em processo e produtos acabados, bem como dos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade produtiva que garantam a qualidade dos produtos.dos produtos.

• Aprovar ou reprovar matéria-prima, Aprovar ou reprovar matéria-prima, material de embalagem, semi-elaborado, material de embalagem, semi-elaborado, a granel e produto acabado.a granel e produto acabado.

• Manter registros completos dos ensaios Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material e resultados de cada lote de material analisado,de forma a emitir um laudo analisado,de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário.analítico sempre que necessário.

• Executar todos os ensaios necessários.Executar todos os ensaios necessários.• Participar da investigação das Participar da investigação das

reclamações e devoluções dos produtos reclamações e devoluções dos produtos acabados.acabados.

• Assegurar a correta identificação Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais.dos reagentes e materiais.

• Investigar os resultados fora de Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com os especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade pela instituição e em conformidade com as normas de Boas Práticas de com as normas de Boas Práticas de Fabricação.Fabricação.

• Verificar a manutenção das Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos.instalações e dos equipamentos.

• Certificar-se da execução da Certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária.laboratório, quando necessária.

• Garantir a rastreabilidade de todos Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados.os processos realizados.

• Promover treinamentos iniciais e Promover treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de contínuos do pessoal da área de Controle da Qualidade.Controle da Qualidade.

Sistema da QualidadeSistema da Qualidade• estrutura organizacional de estrutura organizacional de

procedimentos e recursos para procedimentos e recursos para implementar a Gestão da Qualidade.implementar a Gestão da Qualidade.

Garantia da QualidadeGarantia da Qualidade• todas as ações sistemáticas todas as ações sistemáticas

necessárias para assegurar que um necessárias para assegurar que um produto ou serviço irá satisfazer os produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade requerimentos de qualidade estabelecidos.estabelecidos.

Normas mais utilizadas para a Normas mais utilizadas para a implementação do Sistema de Gestão implementação do Sistema de Gestão

da Qualidadeda Qualidade ABNT/ ISO 17025: “Requisitos gerais para competência de ABNT/ ISO 17025: “Requisitos gerais para competência de

laboratório de ensaio e calibração” – especifica os laboratório de ensaio e calibração” – especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios requisitos gerais para a competência em realizar ensaios incluindo amostragem. É aplicável a ensaios utilizando incluindo amostragem. É aplicável a ensaios utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.métodos desenvolvidos pelo laboratório.

Boas Práticas de Laboratório: The Organisation for Economic Boas Práticas de Laboratório: The Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) Principles of Good Co-operation and Development (OECD) Principles of Good Laboratory Practice - Good Laboratory Practice (GLP) Laboratory Practice - Good Laboratory Practice (GLP) Handbook, sistema da qualidade relativo à organização e Handbook, sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório e de às condições sob as quais os estudos em laboratório e de campo são planejados, realizados, monitorados, campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados.registrados, relatados e arquivados.

Boas Práticas de Boas Práticas de FabricaçãoFabricação

• parte da Garantia da Qualidade que parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são assegura que os produtos são consistentemente produzidos e consistentemente produzidos e controlados, com padrões de controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.pretendido e requerido pelo registro.

Gestão da QualidadeGestão da Qualidade• atividades coordenadas para dirigir atividades coordenadas para dirigir

e controlar uma organização, no que e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade. Os diz respeito à qualidade. Os conceitos de Garantia da Qualidade, conceitos de Garantia da Qualidade, BPF e de Controle de Qualidade são BPF e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados da aspectos inter-relacionados da Gestão da Qualidade.Gestão da Qualidade.

Desvio da qualidadeDesvio da qualidade• Não atendimento aos parâmetros da Não atendimento aos parâmetros da

qualidade estabelecidos para um qualidade estabelecidos para um produto ou um processoproduto ou um processo

ValidaçãoValidação• o ato documentado que atesta que o ato documentado que atesta que

qualquer procedimento, processo, qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos sistema realmente conduza aos resultados esperados.resultados esperados.

Relação entre validação e Relação entre validação e qualificaçãoqualificação

• qualificação é normalmente usado para qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, equipamentos, utilidades e sistemas,

• validação se aplicada a processos. validação se aplicada a processos. • qualificação constitui-se uma parte da qualificação constitui-se uma parte da

validação. validação. • existem casos onde se utiliza o termo existem casos onde se utiliza o termo

“validação”, inclusive em substituição “validação”, inclusive em substituição ao termo “qualificação”.ao termo “qualificação”.

Procedimento Operacional Procedimento Operacional Padrão- POPPadrão- POP

• Descrição pormenorizada de Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia visando utilizadas na farmácia visando proteger e garantir a preservação da proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladas e a segurança dos manipuladoresmanipuladores