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Apostila de Farmacotcnica

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Introduo a Farmacotcnica DefiniesMichaelis: sf (frmaco+tecno+ia1) Tratado das preparaes farmacuticas. 1 A farmacotcnica um ramo da farmcia, praticada por profissionais farmacuticos, e tem como objeto a manipulao dos princpios ativos para a fabricao de medicamentos. Nesta rea estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relao com o meio biolgico, tcnicas de manipulao, doses, as formas farmacuticas, as interaes fsicas e qumicas entre os princpios ativos e entre os princpios ativos e os excipientes e veiculos. 2 - Farmacotcnica a rea do conhecimento que estuda as formulaes, a preparao, estabilidade, dispensao e eficcia das formas farmacuticas. 3 - Trata-se de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas vrias formas farmacuticas utilizadas na preveno, diagnstico e cura das doenas. Esta transformao visa administrao, assegurando uma perfeita eficcia teraputica e conservao.EVOLUO HISTRICA DA FARMACOTCNICA China 2.600 anos atrs: preparavam remdios extrados de plantas. Egito mil anos depois: utilizavam sais de chumbo, cobre e ungentos feitos com a gordura de vrios animais, como hipoptamo, crocodilo e cobra. Grcia: Hipcrates, ao sistematizar os grupos de medicamentos - narcticos febrfugos e purgantes inaugura uma nova era para a cura O primeiro documento farmacutico data de cerca de 2500 a.C.

Na Antiguidade a Medicina e a Farmcia eram uma s profisso, mas na antiga Roma comeou a separao daqueles que diagnosticavam a doena, daqueles que misturavam matrias para produzir pores de cura, era a poca de Hipcrates e de Galeno. Hipcrates (Pai da Medicina) Patologia geral apepsia (desequilbrio) pepsis (febre, inflamao e pus) crisis ou lysis (eliminao)

Galeno (Pai da Farmcia).

Combatia as doenas por meio de substncias ou compostos que se opunham diretamente aos sinais e sintomas das enfermidades. precursor da alopatia. Galeno (200 131 a.C.) Escreveu bastante sobre farmcia e medicamentos, e em suas obras se encontraram cerca de quatro centenas e meia de referncias a frmacos.

3 Elaborou uma lista de remdios vegetais, conhecidos como "galnicos", a maioria dos quais era composta com vinho. Observador e metdico classificou e usou magistralmente as ervas. Fazia preparaes denominadas "teriagas" feitas com vinho e ervas. Arbia: sculo II, os rabes fundaram a primeira escola de farmcia de que se tem notcia, criando inclusive uma legislao para o exerccio da profisso. Espanha e Frana: sculo X, criadas as primeiras boticas ou apotecas - eram as precursoras das farmcias atuais. Cabia aos boticrios conhecer e curar as doenas, e para o exerccio da profisso deviam cumprir uma srie de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a feitura e guarda dos remdios. Sculo XVI: o estudo dos remdios ganha impulso notvel, com a pesquisa sistemtica dos princpios ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenas. Constatada a existncia de microorganismos teis e nocivos. Com o tempo, foi implantada no mundo a indstria farmacutica e, com ela, novos medicamentos so criados e estudos realizados, em velocidade espantosa.

HISTRIA DA FARMCIA NO BRASIL Governador geral Thom de Souza trouxe de Portugal o 1 Boticrio Diogo de Castro. No Brasil colnia, medicamentos e outros produtos com fins teraputicos podiam ser comprados em boticas. O boticrio em frente ao doente manipulava e produzia medicamentos, de acordo com a farmacopia e a prescrio dos mdicos. Nos locais distantes eram vendidos por mascates Foram os primeiros a instituir enfermarias e boticas em seus colgios, tornando-se especialistas em preparo de remdios, principalmente os feitos base de plantas medicinais. Era nos colgios que a populao encontrava os medicamentos, vindos de Portugal ou preparados pelos prprios jesutas. Em 1640, as boticas foram autorizadas a funcionar como comrcio e se multiplicaram em toda a colnia. Com o tempo, foram surgindo outros componentes de remdios, como mercrio, arsnico e pio.

FORMAS FARMACUTICAS So tambm designadas por formas galnicas ou formas medicamentosas. Exemplos: ps, comprimidos, xaropes, pomadas, colrios, supositrios, etc. o resultado de vrias operaes a que se submetem as substncias medicamentosas a fim de facilitarem a sua posologia, administrao, mascarar os caracteres organolpticos e assegurar a ao desejada. Compete Farmacotcnica estudar a forma farmacutica mais adequada e o melhor meio de se conservar os medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possvel, o seu perodo de utilizao. OBJETIVO: Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatido e apresentados sob uma forma que facilite a sua administrao.

CONCEITOS EM FAMACOTCNICA F.S.A.:

4 Fiat Seumdem Artem Faa Segundo a Arte nestas trs letras est a sntese da manipulao farmacutica e a arte e a cincia de manipular medicamentos para pacientes com necessidades especiais. FARMCIA GALNICA: Termo introduzido no sculo XVI, que significava a farmcia dos medicamentos complexos, que pretendia se opor ao termo Farmcia Qumica ou Ramo Farmacutico que se ocupava da preparao de medicamentos contendo substncias quimicamente definidas. O termo Farmcia Galnica representa uma homenagem ao mdico-farmacutico, Claudius Galenus, que viveu em Roma no sculo II de nossa era. Fixou-se em Roma no Imprio de Marco Aurlio a fim de controlar a peste. MEDICAMENTO COMPLEXO: Resultado da transformao dos produtos naturais em preparaes farmacuticas com possibilidade de administrao. Porm se esta transformao originasse uma substncia quimicamente definida, designava-se medicamento qumico. Durante muitos anos as substncias medicamentosas existentes eram exclusivamente de natureza animal, vegetal ou mineral. Posteriormente, com o isolamento dos princpios ativos, o homem teve a tentao de comear a substitu-los. Razes de ordem econmica e a facilidade de preparao tm levado substituio quase que sistemtica das antigas frmulas pelos seus componentes principais isolados ou por sntese. As tendncias mais recentes da Farmacotcnica a servio da preparao, maior eficcia teraputica e segurana podemos citar a Biofarmcia e a Farmcia Clnica. BIOFARMCIA: Determina as relaes entre as propriedades fsico-qumicas dos frmacos, forma de administrao e os efeitos biolgicos observados. FARMCIA CLNICA: Com o aparecimento de novos frmacos, cada vez mais potentes, obriga a cuidados particulares no que diz respeito s incompatibilidades fsicas, qumicas e biolgicas a que podem dar origem. A farmacovigilncia atua a nvel ambulatorial ou hospitalar, competindo-lhe toda a atividade tendente a obter indicaes sistemticas sobre ligaes de causalidade provvel entre medicamentos e reaes adversas. (OMS; 1972). Observa-se assim a evoluo natural da Farmcia Galnica, que, de arte servindo-se do empirismo, passou a cincia complexa e multifacetada, comeando a ser encarada e orientada em bases completamente novas, em que a preparao do medicamento nunca pode ser apreciada independentemente do fim a que se pretende. gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Conceitos segundo a RDC 67/2007 sero vistos posteriormente.

rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. MEDICAMENTO E REMDIO

5 A palavra remdio empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenas. Deste modo, so remdios no s os medicamentos, mas tambm os agentes de natureza fsica ou psquica a que se recorre na teraputica. Exemplos de agentes fsicos: climatoterapia, radioterapia, termo terapia, cinesisterapia, eletroterapia. Exemplos de agentes psquicos: ao psicolgica desempenhada pelo mtodo ou pelo psiclogo junto ao paciente. Pode ir desde a simples confiana que lhe traz calma e bem estar at mesmo psicanlise. Observao: Medicamentos utilizados com fins diagnsticos no podem ser considerados REMDIOS, j que esta palavra implica as idias de profilaxia ou de cura. MEDICAMENTO, ALIMENTO e VENENO Dependendo das circunstncias e da quantidade administrada, um dado medicamento pode tornar-se um veneno, ou um alimento pode funcionar como agente de cura. PRAZO DE VALIDADE. Perodo de tempo mais ou menos longo, que dependente do processo de conservao, onde o medicamento passa a perder progressivamente a sua atividade. Na prtica, considera-se que um medicamento perdeu a sua validade quando foram destrudos mais de 10 ou 15% dos seus princpios ativos. Por este motivo os medicamentos devem ser verificados de modo a garantir a sua potncia inicial e a determinar-se qual o grau de destruio dos seus princpios ativos com o passar do tempo. FRMULA OU FORMULAO Representa o conjunto dos componentes de uma receita prescrita pelo mdico, ou ento a composio de uma especialidade farmacutica. COMPONENTES DE UMA FORMULAO Em uma frmula complexa o mdico pode indicar alm dos componentes ativos, os componentes inertes que devem entrar na formulao (adjuvantes). Adjuvantes - frmacos auxiliares. Pode exercer um efeito solubilizante, conservante, edulcorante, aromatizante. Em regra geral, no modificam o efeito farmacolgico dos princpios ativos. Veculo ou Excipiente - so destitudos de atividade e tm como funo dar corpo aos frmacos, diluindo-os concentrao conveniente ou proporcionando maior facilidade de administrao. Obs.: Veculo (lquido) Excipiente (slido). RECEITA MDICA Recipe (Latim) - conjunto de indicaes escritas pelo mdico ou veterinrio ao farmacutico, para a preparao e entrega de um medicamento. Usualmente comporta tambm instrues para o paciente quanto ao modo de administrao ou uso do medicamento prescrito. Contedo de uma Receita Nome do paciente, frmacos utilizados e suas quantidades, forma farmacutica pretendida, indicao quanto administrao do medicamento, nome, endereo e assinatura do mdico. O mdico dever indicar de forma explcita, qual o frmaco ou os frmacos constituintes e qual a sua quantidade. Se em um ou mais casos ultrapassar as doses consideradas mximas, dever demonstrar que tm plena conscincia de fato, escrevendo por extenso e sublinhando as quantidades pretendidas. Depois de indicar a composio pretendida, o mdico menciona a forma farmacutica desejada. Algumas vezes as quantidades indicadas referem-se a vrias unidades galnicas. Ex.: 12 papis, 5 supositrios, 6 comprimidos. Outras vezes menciona-se o quantitativo para uma unidade indicando-se depois, o nmero de unidades pretendidas. Ex.: 1 cpsula. CLASSIFICAO DOS MEDICAMENTOS

6 Como se sabe a palavra MEDICAMENTO indica uma droga ou uma preparao com drogas de ao farmacolgica benfica, quando utilizada de acordo com suas indicaes e propriedades. Medicamento Simples - aqueles preparados a partir de 1 nico frmaco. Ex.: xarope de vitamina C, pomada de Cnfora. Medicamento Composto - so aqueles preparados a partir de vrios frmacos. Ex.: a) Injetvel de penicilina G + Estreptomicina. Ex.: b) Comprimido de cido Saliclico + Cafena. Medicamento de Uso Externo - so aqueles aplicveis na superfcie do corpo ou nas mucosas facilmente acessveis ao exterior. Ex.: Cremes de Calndula, Xampu de Piritionato de Zinco. Medicamentos de Uso Interno - so aqueles que se destinam administrao no interior do organismo por via bucal e pelas cavidades naturais (vagina, nariz, nus, ouvido, olhos, etc.). Medicamentos Oficiais - so aqueles oficializados nas monografias presentes nas Farmacopias. Medicamentos Oficinais - so aqueles preparados na prpria farmcia, de acordo com normas e doses estabelecidas por Farmacopias ou formulrios e com uma designao uniforme. Ex.: Tintura de Iodo, Elixir Paregrico. Medicamentos Especializados de Especialidades Farmacuticas - so medicamentos de frmula conhecida, de ao teraputica comprovvel, em forma farmacutica estvel, embalado de modo uniforme e comercializado com um nome convencional. A especialidade farmacutica industrializada e sua fabricao obedece a regulamento de natureza governamental. Ex.: Comprimidos de Aspirina. Medicamento Magistral - so aqueles medicamentos prescritos pelo mdico e preparados para cada caso, com indicao de composio qualitativa e quantitativa, da forma farmacutica e da maneira de administrao. Medicamento Placebo - so substncias ou preparaes inativas administradas para satisfazer a necessidade psicolgica do paciente de tomar drogas. Medicamentos Alopticos - so aqueles que tratam as doenas produzindo uma condio de antagonistas; incompatveis com o estado patolgico a ser tratado. Cura provocando uma ao diferente no corpo. Medicamentos Homeopticos - so aqueles que promovem uma condio semelhante com o estado patolgico a ser tratado. Tratam o indivduo, e no a doena em primeiro lugar.

FARMACOPIAS Cdigo Farmacutico Oficial inscrito com a finalidade de regulamentar e imprimir rigor cientfico e uniformidade s prticas farmacuticas, selecionando tcnicas e mtodos que sirvam de norma legal preparao, caracterizao, ensaio e doseamento das matrias primas empregadas e dos produtos acabados. HISTRICO Farmacopias regionais nem sempre oficializadas (sc. XVIII). Farmacopias nacionais oficiais (fim do sc. XVIII e incio do sc. XIX). Brasil adotou a Farmacopia Portuguesa at a Independncia. Adotou a Farmacopia Francesa at que a brasileira fosse publicada FARMACOPIAS BRASILEIRAS 1. Edio (1926) 2. Edio (1959) 3. Edio (1976) 4. Edio (1988) Todas as Farmacopias possuem mtodos gerais preconizados e em seguida as monografias; com exceo da 4. Edio que contm apenas as generalidades e mtodos gerais de anlise. No possui monografias de matrias primas e especialidades farmacuticas. FORMULRIOS Ao lado das Farmacopias existem os formulrios de ndole galnica, oficializados em muitos pases e dotados de carter nacional, ou restritos a determinados servios.

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Em alguns pases da Amrica do Norte e na Gr-Bretanha, a publicao dos formulrios nacionais acompanhada das respectivas Farmacopias. Nos E.U.A tm sido publicados, regularmente diversos formulrios nacionais. O ltimo National Formulary XXII foi oficializado juntamente com a reviso da USP XXII. No Brasil tambm tm sido publicados alguns formulrios, com exemplo o Formulrio Homeoptico Brasileiro. Droga - produto simples ou complexo que poder ser utilizado como matria prima para o uso farmacutico, podendo este ser de origem vegetal, mineral ou animal. Ex.: mel, cera de abelha, fenol, sulfato de cobre, beladona. Frmaco - todas as drogas utilizadas em farmcia e dotadas de ao farmacolgica ou, pelo menos de interesse mdico. Poderamos dizer ento, que o conceito de droga abrange o de Frmaco ou que o Frmaco um tipo especial de droga. Medicamento - Toda a substncia que administrada convenientemente ao organismo enfermo possa aliviar ou curar o seu estado patolgico. Qualquer substncia simples ou complexa que aplicada no interior ou no exterior do corpo do homem ou do animal possa produzir efeito curativo ou preventivo. Toda a substncia ou conjunto de substncias que se administrem com fins teraputicos. Remdio - so todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenas.

CALCULOS FARMACUTICOSSISTEMA MTRICODefinio: o sistema decimal de pesos e medidas.

SubmltiplosPrefixo Significado Valor

Atto

Um quintilionsimo

10-18

Femto

Um quatrilionsimo

10-15

8 Pico Um trilionsimo 10-12

Nano

Um bilionsimo

10-9

Micro

Um milionsimo

10-6

Mili

Um milsimo

10-3

Centi

Um centsimo

10-2

Deci

Um dcimo

10-1

MltiplosPrefixo Significado Valor

Deca

10 vezes

10

Hecto

100 vezes

102

Quilo

1.000 vezes

103

Miria

10.000vezes

104

Mega

1 milho de vezes

106

9 Giga 1 bilho de vezes 109

Tera

1 trilho de vezes

1012

peta

1 quatrilho de vezes

1015

exa

1 quintilho de vezes

1018

DiscussoNeste sistema com base decimal, o valor de um nmero pode ser alterado por um fator de 10, mediante o deslocamento de uma posio da vrgula.

Escala de equivalncia mtrica de massa pelo deslocamento decimal

Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a DIREITA.

Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a ESQUERDA.

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Unidades mtricas de peso e volume e seus equivalentes mais usadas na prtica farmacutica 1 miligrama (mg) = 1.000 microgramas (mcg ou g) 1 grama (g) = 1.000 miligramas = 1.000 micrograma 1 quilograma (Kg) = 1.000 gramas 1 litro (L) = 1.000 mililitros (mL) 1 decilitro (dL) = 100 mililitros

Notas 1 - O metro quadrado (m2) e o centmetro cbico (cm3 ou cc) pode ser adicionado em aplicaes especficas. 2 - O mililitro to prximo do volume do centmetro cbico que para fins prticos so consideradas unidades equivalentes. 1mL = 1cc ou cm3 3 Como j vimos o sistema mtrico de fcil manuseio pr um simples erro de uma vrgula implica no aumento da dose em 10 vezes o seu valor que dependendo da droga pode levar a bito, assim como para menor pode levar a no efetivao do efeito o que pode ocasionar a perca da confiana por parte do paciente, medico familiares etc. Cabe, portanto ao farmacutico treinar e avaliar sua equipe tcnica dentro do sistema mtrico

SISTEMAS COMUNSDiviso: Sistema Apotecrio Sistema Avoirdupois.

Sistema Apotecrio o sistema de pesos e medidas tradicional e historicamente empregados em farmcia.

Sistema Avoirdupois o sistema comercial, no qual as mercadorias so adiquiridas por pesagem.

Sistema Apotecrio

11 expresso por unidades denominados: minim ( ) gro ( G ) escrpulo ( ) dracma ( ) ona ( ) libra ( ) Sistema Apotecrio O sistema est relacionada com o Ingls usam a mesma massa de um gro. s vezes "pa" acrescentado frente da unidade para identific-lo como parte do sistema apotecrio (apothecaries sistem) pases europeus. Nos Estados Unidos, ainda por vezes utilizado, por exemplo, com medicamentos prescritos sejam vendidos em seis onas ( vi)

Sistema Apotecrio Tabela de ConversoUnidade Symbol Smbolo Division Diviso Grains Gros Grams Gramas

Pound Libra

lb LB

12 onas

5760

373.241 72

Ona

8 DRAM

480

31.103 477

Dram

3 escrpulos

60

3.887 9346

Scruple

20 gros

20

1.295 9782

Grain

gr. Gr.

1

0.064 79891

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Sistema AvoirdupoisO sistema avoirdupois emprega trs unidades de massa o gro (gr), a ona (oz) e a libra (lb).

TABELA DE CONVERSO Equivalente de converso de comprimento

1m 1 in (polegada) Equivalente de converso de volume

39,37 in (polegadas) 2,54 cm

1 Oz fluida 1 pt 1 gal (EUA)

29,57mL 473 mL 3,785 mL

1 gal (EUA) Equivalente de converso de massa 1g

128 Oz fluida

15,432 gr

1 kg 1 Gr

2,20 lb 0,065g ou 65mg

13 1 oz Equivalentes caseiros comuns 1 colher de ch 5 mL 28,35 g

1 colher de sopa

15 mL

MTODOS DE CLCULOS Razo ProporoRazo a magnitude relativa de duas quantidades. Exemplo: 1:5 Pode ser expressa por uma frao comum (1/5) ou mais tradicionalmente pelo uso dos dois pontos (1:5) e se l um para cinco. Pode-se ainda ser abstrata ou estar ligada a unidades: Exemplo: A razo 1:100 expressa 1 para 100 ou 1 parte para 100. A razo 5g: 500g expressa como 5g para 500g Na razo o primeiro termo (numerador) pode ser maior ou menor que o segundo termo o (denominador), sendo o valor da razo determinado pela diviso do primeiro pelo segundo termo. Exemplo: 6:2 ou 2:6 ou os valores 3 ou 0,3333

Proporo a expresso da equidade de duas razes. Exemplo: 1:5=4:20 A proporo pode ser escritas em uma destas 3 formas: a:b=c:d (ex.: 2:6=4:12) a:b::c:d (ex.: 2:6::4:12)

14 a/b=c/d (ex.: 2/6=4/12) Cada uma das expresses lida: a esta para b assim como c esta para d. A disposio aritmtica dada na proporo quando um dos termos nos falta leva-nos a usar essa regra em um grande nmero de clculos em farmcia (regra de 3). Exemplo: Em uma soluo temos 25g de Ac. Ctrico para 200mL de soluo pronta quanto teremos que medir da soluo para termos 15g de Ac. Ctrico. 25g/200mL=15g/X X=3000/25 25X=200x15 25X=3000

X= 120mL

Analise dimensional um mtodo de resoluo de problemas que empregam equivalentes e fatores de converso de unidades para assegurar que os termos de uma equao tenham as mesmas dimenses A equao bsica utilizada na analise dimensional e: Unidades e quantidades dadas x fatores de converso e equivalentes = resposta na unidade. Exemplo: quantas onas fluidas esto contidas em 2,5L? Dados: 1 fl oz = 29,57mL e 1L = 1000ml

PERCENTAGEM Definio: Por cento ou simplesmente % significa por uma centena ou em uma centena e percentagem denota a taxa por cento. Diviso: As procentagens nas preparaes farmacuticas so expressas com o primeiro termo (ou numerador) de cada expresso indicando o componente sobre o qual a concentrao est baseada e o segundo (ou denominador) indicando a preparao total (USP). Percentagem peso-volume (p/V): Expressa o nmero de gramas de um constituinte em 100mL de uma soluo ou preparao liquida expressa como: ___%p/V. Percentagem volume-volume (V/V): Expressa o nmero de mililitros de um constituinte em 100mL de uma soluo ou preparao liquida expressa como: ___%V/V. Porcentagem peso-peso (p/p) expressa o nmero de gramas de um constituinte em 100 g de soluo ou preparao. expressa como: ___ % p/p. Freqentemente, nas prescries e frmulas, quando as concentraes so dadas em porcentagem as designaes p/V, V/V e p/p no so indicadas. Nesses casos, assumimos: Para solues ou disperses de slidos em lquidos, porcentagem peso-volume; Para solues ou disperses de lquidos em lquidos; porcentagem volume-volume; Para misturas de slidos ou semi-slidos, porcentagem peso-peso;

15 Para solues de gases em lquidos, porcentagem peso-volume possvel nas prescries ou frmulas contendo vrios ingredientes, calcularmos um dos componentes como sendo peso-volume e outro como sendo volume-volume. Por exemplo, na manipulao de uma preparao lquida, um dos componentes pode ser um p e ser calculado com base na relao peso-volume e o outro pode ser um lquido, calculado com base na relao volume-volume. Nos clculos, as porcentagens podem ser expressas como razes, indicando partes por centena.

Fator de Equivalncia (FEq) utilizado para fazer o calculo da converso da massa do sal ou ster para a massa do frmaco ativo, ou da substncia hidratada para a substncia anidra. (Manual Anfarmag). Para calcular o FEq, deve-se usar o Equivalente-Grama das substncias envolvidas. Divide-se o EquivalenteGrama do sal pelo Equivalente-Grama da Base,ou o Equivalente-Grama da substncia hidratada pelo Equivalente-Grama da Substncia anidra. Exemplo: Sulfato de Salbutamol converso para Salbutamol Formula Molecular do Sulfato de Salbutamol: (C13H21NO3)2. H2SO4 Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 576,71 Equivalente-Grama do sal: 288,35 Formula Molecular do Salbutamol: C13H21NO3 Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 239,31 Equivalente-Grama do sal: 239,31 FEq = Eq g do Sal Eqg da Base FEq = 288,35 239,31 FEq = 1,20

Fator de Correo (FCr)Fator utilizado para corrigir a diluio de uma substncia, o teor do principio ativo, o teor elementar de um metal ou a umidade. Essas correes so feitas baseando-se nos certificados de anlise das substancias ou nas diluies feitas na prpria farmcia. (Manual Anfarmag) Para calcular o Fator de Correo (FCr), divide-se 100 pelo teor da substncia ou elemento. Exemplo: Betacaroteno Substncia disponvel: 11% FCr = 100 FCr = 9,09 11 Calculo do fator de substncia com quantidade do ativo diludo Exemplo: Kawa Kawa Substncia disponvel: Extrato de Kawa Kawa com 30% de Kavalactonas Substncia Referncia: Extrato de Kawa Kawa com 70% de Kawalactonas FCr = 70 FCr = 2,33 30

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Calculo do fator para correo de umidade indicada no laudo de anlise. FCr = 100 . 100 Teor de umidade Exemplo: Metrotrexate Certificado de Anlise: Umidade 8% FCr = 100 FCr = 1,09 FCr = 100 100-8 92

BOAS PRATICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES MAGISTRAISDefinio: Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. RDC 67/2007 Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional.

GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIAGRUPOS GRUPO I ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal. Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. Manipulao de produtos estreis Manipulao de medicamentos homeopticos DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS Regulamento Tcnico e Anexo I Regulamento Tcnico e Anexos I e II Regulamento Tcnico e Anexos I e III Regulamento Tcnico e Anexos I e IV Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e

GRUPO II GRUPO III

GRUPO IV GRUPO V

17 V Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI

GRUPO VI

Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em servios de sade

AnexosANEXO I ANEXO II ANEXO III Boas Prticas de Manipulao em Farmcias Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade Roteiro de Inspeo para Farmcia Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico

ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI

ANEXO VII ANEXO VIII

POPSDefinio: Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. Exemplo:

LIMPEZA DA REA DE ALMOXARIFADO POP.: 0031/2006Emitido por: Departamento Administrativo Conferido por: Farmacutico Responsvel Aprovado por: Coordenao Geral Data 1 emisso Reviso: Pgina.: 01 / 02 Data

18 OBJETIVO Definir a periodicidade e procedimentos para a limpeza da rea do almoxarifado. REFERNCIAS RDC 33/2005 ANEXO I BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS BPMF 4 . CONDIES GERAIS 4.3 Equipamentos, Mobilirios, Utenslios

4.3.4. Limpeza e Sanitizao4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. REAS ENVOLVIDAS / RESPONSABILIDADES Estoquistas; Auxiliares de limpeza; Farmacutico Responsvel

LIMPEZA DA REA DE ALMOXARIFADO POP.: 0031/2006 Emitido por: Departamento Administrativo Conferido por: Farmacutico Responsvel Aprovado por: Coordenao Geral Data 1 emisso Reviso: Pgina: 02 / 02 Data

PROGRAMAO PROGRAMAO DIRIA Limpeza dos pisos com pano mido (detergente neutro + Hipoclorito de Sdio a 2 %), antes da abertura da farmcia; Limpeza das bancadas com lcool 70 %; A troca dos cestos de lixo dever ser feitas duas vezes ao dia (ou mais vezes em carter excepcional). Verificar os tetos e na presena de sujeiras ou teia de aranhas, promover a limpeza; SEMANALMENTE Lavagem completa com gua e detergente neutro de todos os pisos; Vedar os ralos e sanitizar os pisos com soluo de hipoclorito de sdio 200 ppm de cloro ativo; Limpeza das janelas e telas com detergente neutro; Limpeza de todas as portas com gua e detergente neutro; MENSALMENTE Lavagem de todas as paredes com gua, detergente neutro e Hipoclorito a 2 %. Observar que a lavagem das paredes deve ser feita de cima para baixo.

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BOAS PRATICAS

TRS VERTENTES: ESTRUTURA TCNICA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL ESTRUTURA DO PROFISSIONAL

Estrutura Tcnica: Higienizao Higienizao das Mos Higienizao dos Laboratrios Higienizao do Almoxarifado Higienizao da recepo Higienizao dos sanitrios Higienizao do Estabelecimento

20 Estrutura Tcnica: Higienizao das Mos LAVAR AS MOS a melhor maneira de prevenir o desenvolvimento da infeco. Voc est no trabalhoVoc est ocupado. Suas mos parecem estar limpasPorm, no esto. Em suas mos encontram-se germes que podem deixar algum doente. Voc pode ficar doenteSua famlia pode ficar doenteSeus clientes podem ficar doentes. QUANDO voc deve lavar suas mos? Chegando ao trabalho Aps utilizar o banheiro Aps fumar Aps espirrar Aps tocar seus cabelos, rosto ou roupas Aps comer ou beber Aps tirar, ou antes, de colocar um novo par de luvas Aps mexer com lixo Aps lidar com equipamentos, pratos ou utenslios sujos Toda vez que voc mudar de tarefa - indo de uma coisa a outra COMO voc deve lavar suas MOS? Molhe suas mos com gua corrente. Passe sabo e esfregue entre os dedos, nas costas das mos e sob as unhas. Lave por, pelo menos, 20 segundos ou por quanto tempo durar a cano "Parabns Pra Voc" cantada duas vezes para voc prprio. Seque as mos. Use folhas de papel descartveis ou secador de mos eltrico. Use uma toalha de papel quando fechar a torneira. AS LUVAS devem ser trocadas: Sempre que voc precisar lavar suas mos Quando elas estiverem rasgadas ou sujas.

Estrutura Tcnica: Paramentao Definio: (paramento+ar2) vtd e vpr 1 Vestir(-se), ornar(-se) com paramentos: Paramentaram o bispo. ...mesa carregada de santos, sobre o estrado onde Padre Silvestre se paramenta em dias de missa (Graciliano Ramos). vtd e vpr 2 Adornar (-se), enfeitar (-se): Paramentavam a noiva.

21 Cuida somente de paramentar-se. vtd 3 Constr Aparelhar para incorporar em paramento: Paramentar pedras (Morais). Paramentos Uniforme Jaleco Luva Touca Mascara Pro P

UniformeDeve-se estabelecer um uniforme de circulao dentro dos departamentos da farmcia que vise dar condies aos manipuladores de se locomoverem livremente, este uniforme deve atender a exigncias mnimas, tais como: Blusa ou camisa de mangas. Cala (preferencialmente) Sapato ou Tnis Fechado. Cor: Preferncia para a Branca. Jaleco O Jaleco um dos componentes da paramentao, deve ser de mangas longa e comprido (at abaixo do quadril)

Luva Este equipamento de paramentao tem por finalidade evitar o processo de contaminao bacteriana,bem como a contaminao cruzada, deste que devidamente higienizada durante a manipulao. equipamento obrigatrio na manipulao.

22 Touca Outro equipamento de extrema importncia a touca que evita que fios de cabelo caem sobre os produtos a serem manipulados, bem como protege os cabelos dos manipuladores do ataque de produtos.

Mascara Equipamento destinado a evitar a contaminao de microorganismos patognicos nas formulaes e proteger o manipulador de aspirar diversos medicamentos.

Pro P Equipamento destinado a proteo da rea limpa e do sapato do manipulador.

Estrutura Tcnica: Conduta dos Manipuladores Higiene Pessoal Em caso de suspeita ou confirmao de alguma enfermidade ou leso exposta, o funcionrio ser afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios. Os manipuladores de sexo masculino devem estar sempre de barba e bigode retirados. Todos os funcionrios, independente de sua funo devem estar adequadamente uniformizados para executar suas funes. No permitido manter conversas, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos, usar medicamentos e objetos pessoais. Deve ser proibido manter brincadeiras dentro da farmcia.

23 A colocao de jaleco, touca, mscara e pr-p deve ser feita na rea de paramentao, assim como a sanitizao de mos e antebraos. Nesta rea existe um armrio especfico para guardar EPIs. As luvas devem ser colocadas somente no momento da manipulao. Se o manipulador necessitar deixar o laboratrio para ir a uma rea interna da farmcia, deve retirar as luvas, mscaras e o jaleco, na rea de paramentao

Estrutura Tcnica: Procedimentos para Manipulao Procedimento de Produo Cpsulas 1- Antes de se dirigir ao laboratrio todos os funcionrios do laboratrio devero se dirigir ao lavabo e proceder higiene das mos. 2 - Retirar todo e qualquer tipo de jias, relgios, anis e guard-las em local apropriado. 3 - Limpar toda rea de trabalho com lcool a 70 e papel descartvel antes de iniciar os trabalhos do dia 4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedio. Esta conferncia dever ser feita pela pessoa que ir pesar. 5 - Aps selecionar as receitas, ou seja, frmulas para pesagem e frmulas j semi-acabadas, estas devero ser encaminhadas para seu respectivo lugar. 6 - As receitas onde as frmulas j esto prontas sero automaticamente embaladas e rotuladas. 7 - As outras receitas aps a pesagem sero encaminhadas para o setor de encapsulao e envase. 8 - Aps colocar as substncias nas embalagens, dever lev-las para a conferncia. 9 - Ao chegar conferncia dever contar as cpsulas, limpa-las, acondicion-las em recipientes apropriados, e em seguida rotular. 10 - Todas as receitas devero ser entregues a expedio. 11 - Ao sair para o almoo verificar se todos os aparelhos eltricos esto desligados e as bancadas organizadas e limpas. Estrutura Tcnica: Procedimentos para Manipulao Procedimento de Produo Cremes/Lquidos 1- Antes de se dirigir ao laboratrio todos os funcionrios do laboratrio devero se dirigir ao lavabo e proceder higiene das mos. 2 - Retirar todo e qualquer tipo de jias, relgios, anis e guard-las em local apropriado. 3 - Limpar toda rea de trabalho com lcool a 70 e papel descartvel antes de iniciar os trabalhos do dia 4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedio. Esta conferncia dever ser feita pela pessoa que ir pesar. 5 - Aps selecionar as receitas, ou seja, frmulas para pesagem e frmulas j semi-acabadas, estas devero ser encaminhadas para seu respectivo lugar. 6 - As receitas onde as frmulas j esto prontas sero automaticamente embaladas e rotuladas. 7 - As outras receitas aps a pesagem sero encaminhadas para o setor de manipulao. 8 - A manipulao ser feita em pedra de vidro ou grau de porcelana quando necessrio. 9 - Ser utilizado esptulas de metal ou acrlico quando necessrio. 10 - As solues sero feitas em clice de vidro ou becker de plstico, quando necessrio.

24 11 - Aps os produtos estarem prontos, devero ser embalados e encaminhados para conferncia. 12 - Ao chegar conferncia dever se proceder conferncia Rtulo X Receita, rotular e enviar o produto a recepo. Estrutura Tcnica: Controle de Qualidade 7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem. 7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento. 7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes. 7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor. 7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente. 7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo fornecedor. 9. DOS CONTROLES. 9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais: 9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com as demais informaes da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no a preparao para dispensao. 9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio. 9.2. Monitoramento do Processo Magistral. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao. 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade.

25 9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS). 9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio. 9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo magistral. 9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. 9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopticos. 7.5. gua. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devidamente protegidos para evitar contaminao. 7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realizao. 7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao vigente. 7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes 7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente.

26 Estrutura Organizacional 2. CONDIES GERAIS. 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. 2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. 2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO. A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 3.1 Responsabilidades e Atribuies As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF.

ORGANOGRAMA

COORDENAO GERAL

ADMINISTRATIVO

TCNICO

FINANCEIRO

COMERCIAL

MARKETING

RH

LAB. SLIDOS

CONTAS A PAGAR

LOJAS

VISISTAS MDICAS

CONTABILIDADE

LAB. SEMI-SLIDOS

CONTAS A RECEBER

ATENDENTES

PROPAGANDA/ PUBLICIDADE

JURDICO

COMPRAS

BANCOS

FARMCIAS CONVENIADAS

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INFORMTICA

LAB. CONTROLE DE QUALIDADE

PLANEJAMENTO/O RAMENTO

HOSPITAIS

RELATRIOS SERVIOS GERAISPESQUISA E DESENVOLVIMENTO

TELEFRMULAS

LOGSTICA

TRABALHOS MDICOS

CAIXAS

ESTOQUE/COMPRAS

CURSO E TREINAMENTO

3.2. Capacitao dos Recursos Humanos. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes: a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas; b) data da realizao e carga horria; c) contedo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infraestrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala (s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de material de limpeza.

28 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) pesos padro rastreveis; c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; d) sistema de purificao de gua; e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; f) termmetros e higrmetros; g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade. 15. GARANTIA DA QUALIDADE. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. 15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas; b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia; c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF; f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo; k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao; l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em critrios tcnicocientficos; m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.

29 15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade

15.5. Documentao. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. 15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, a Autorizao de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada. 15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou no. 15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatrios de auto-inspeo. 15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao. 15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. 15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios confiveis e legais. 15.5.8. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1(um) ano.

30 15.6. Auto - Inspeo. A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia. Devem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF. 15.7. Atendimento a reclamaes. Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela investigao, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando tambm os registros das providncias tomadas. 15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar autoridade sanitria competente. 15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados. Estrutura Profissional 5.18. Responsabilidade Tcnica. 5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia. 5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita antes do incio da manipulao. 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto. 5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. 5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence; c) identificao do paciente; d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) durao do tratamento; i) local e data da emisso; h) assinatura e identificao do prescritor.

31 5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o no atendimento da prescrio. 5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao, observando a aplicao dos fatores de converso, correo e equivalncia, quando aplicvel. 5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 3.1.1. Do Farmacutico. O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies: a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco; f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos; l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio das autoridades sanitrias; n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao desenvolvimento de novas preparaes; o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao;

32 s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vigor; t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.

VIAS DE ADMINISTRAODefinio: o caminho pelo qual uma droga colocada em contato com o organismo.

CLASSIFICAO:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. a) b) c) d) 14. Via bucal Via sublingual Via oral Nasogstrica ou Intragstrica Via retal Via nasal Via Pulmonar/Alveolar Via Transdrmica Via Tpica Instilao ocular Instilao no ouvido Via intravaginal Via Parenteral: Intradrmica Subcutnea Intramuscular Endovenosa Via Peridural/Raquidiana

1. Via bucalLocal: entre a bochecha e as gengivas; Absoro moderada; Orientao: no engolir a medicao. Deixar dissolver lentamente na boca Formas Farmacuticas: Enxaguatrios bucais, pastilhas, pirulitos, jujubas, etc

2. Via sublingualRpida absoro; Absoro: vasos sanguneos do dorso da lngua; No sofre metabolismo de 1a passagem;

33 Evita a inativao pelo suco gstrico; Orientao: no engolir a medicao; Exemplos: Isordil (Nitrato); Desvantagens: pouca disponibilidade Farmacutica

3. Via oralLocais de absoro Mucosa gstrica Mucosa do intestino delgado Mucosa do clon Vantagens Via segura Prtica Auto-administrao Mais econmica - Grande extenso de absoro Desvantagens Auto-administrao Ao: Moderada a Lenta Inativao gstrica Cuidados: -Interao com alimentos: Interao -Grandes quantidades; -Alimentos contra-indicados indicados Ex: Tetraciclina X leite -Drogas irritantes administrar c/ alimentos Doses administradas

-

4. Nasogstrica ou Intragstrica

34 Nasogstrica Indicaes: Pacientes comatosos; Perda de reflexos para deglutir; Distrbios psiquitricos* Importante: Alimentao Administrao de frmacos Cuidados: Equipamento:

5. Via retalIndicaes: - v.o. contra-indicada -medicaes irritantes Vantagens: - evitar metabolismo de 1a passagem - absoro rpida Apresentao: -Supositrios Evitado: - Diarria

6. Via nasal

7. Via Pulmonar/AlveolarBoa absoro alveolar:

35 - membranas biolgicas de fcil travessia - grande superfcie de absoro - rica vascularizao sangunea

8. Via TransdrmicaIndicaes: - Absoro lenta e contnua Absoro na pele (efeito sistmico) Tipos: hormnios, analgsicos opiides, drogas neoplsicas; cardiovasculares,

9. Via Tpica

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Indicaes:Efeito local

Cuidados:-Limpeza da pele/secagem -Tcnica assptica

Formas Farmacuticas: Cremes, pomadas,

gis, etc.

10. Instilao ocularIndicaes:-Efeito local

Cuidados:-Evitar administrar na crnea; - Evitar contato direto no globo ocular; -Presso leve no ducto lacrimal (1-2 min); - Fechar os olhos (1-2min) melhor

11. Instilao no ouvidoIndicaes:Medicao Local

Cuidados:-Posicionamento da cabea; - Manter a posio por 2-3

12. Via intravaginal

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Indicaes:- efeito local

Cuidados:- tcnica assptica; - isolamento;

Posicionamento:- manter 2 ou 3 min

Apresentao:-Supositrio, creme ou gel

13.Via Parenteral: a) IntradrmicaEfeito local Testes alrgicos (teste tuberculina) e imunoterapia p/ cncer Locais para injeo Equipamento: - seringas: 1 ml -agulhas: 13 x 4,5 mm

b) SubcutneaVolume: 0,5-1,5ml Efeito sistmico Drogas no irritantes Pequenas doses Locais p/ injeo Equipamento - Seringa: 1 ou 3* ml - Agulhas: 13 x 4,5 mm

c) Intramuscular

38 Efeito sistmico Drogas irritantes; solues aquosas; sol. oleosas Pequena doses Locais p/ injeo Volume: local

d) Endovenosa

VantagensEfeito rpido Grandes volumes Substncias irritantes Controle da dose

DesvantagensRisco de embolia Reao anafiltica Choque pirognico Imprprio para subst. insolveis e oleosas

14. Via Peridural/Raquidiana Empregada quando se deseja efeitos locais e rpidos nas meninges ou no eixo crebroespinhal, como na anestesia espinhal ou nas infeces agudas do SNC. Os frmacos algumas vezes so injetados diretamente no espao subaracnideo espinhal

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FORMA FARAMCUTICAMedicamentos dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substncias adequadas para determinadas finalidades teraputica. Maneira como as drogas se apresentam para o uso. De acordo com a forma farmacutica, tm-se a via de administrao. tm

Componentes de uma forma farmacutica

Substncia Ativa representa o componente da formulao responsvel pelas aes farmacolgicas. No caso de haver mais de uma substncia ativa, teremos: Base: a substncia ativa com maior atividade farmacolgica, quer pelo seu potencial de ao, : farmacolgica, quer pelo seu volume. Adjuvante: outra (s) subs. Ativa que complementam a ao da base. : Veculo: parte da forma farmacutica que lhe confere forma e volume, gerando maior estabilidade, ao tem ao farmacolgica. destina se Excipiente: o veculo que tem ao passiva destina-se a dar forma, aumentar o volume; Intermedirio: estabilidade fsica e homogeneidade : Corretivo: todo ingrediente encontrado numa formulao que visa corrigir o produto final em suas propriedades organolpticas e visuais. Edulcorantes: conferem sabor agradvel preparao. : Corantes: conferem cor as formas farmacuticas :

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Classificao de uma forma farmacuticaQuanto forma Fsica SlidasCpsulas Comprimidos (orais e vaginais) Drgeas Hstias Implantaes vulos Papis Prolas Plulas Ps Supositrios

PastosasCataplasma Pastas Pomadas Ungentos

LquidasAlcoolatos Alcoolaturas Colutrio Enemas Linimentos leos medicinais Poes Solues Tinturas Xaropes

EspeciaisAerossis Ampolas Colrios

GasosaVaporizao

EmulsesLoes Cremosas Cremes

41 Comprimidos So Formas Farmacuticas cilndricas ou lenticulares, que resultam da compresso de um p cristalino ou de um granulado. Podem ser administrados via oral, subcutneos aplicados no local.

Cpsulas So pequenos invlucros destinados a conter, um p ou um lquido. Tem forma cilndrica e so formados por duas partes que se encaixam. Gastro-resistentes revestimento de acetoftalato de celulose

Drgeas So comprimidos revestidos por uma substncia de modo a evitar a sua fcil desagregao, para: Proteger a substncia ativa da umidade e luz, Ocultar caractersticas organolpticas indesejveis; Facilitar a ingesto; Proteger o paciente da destruio estomacal.

Ps So substncias medicamentosas separada por dose individual/divididas para facilitar a administrao, podem ser: Simples pulverizao de substncias dessecadas a baixa temperatura (