FINAL Manual para Colheita de Água para Diálise · contaminação da amostra, representando assim...

Diretor Geral

Dr. Hélio Hell Caiaffa Filho

Diretorias de Centros

Dra. Adriana Bugno – Centro de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos

Dra. Janete Alaburda – Centro de Contaminantes

Coordenação do Programa

Dra. Adriana Bugno

Elaboração do Manual

Adriana Aparecida Buzzo Almodovar – Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança

Adriana Bugno – Centro de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos

Márcia Liane Buzzo – Núcleo de Contaminantes Inorgânicos

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A doença renal crônica (DRC) representa um dos maiores problemas de Saúde

Pública da atualidade, devido à sua prevalência na população mundial e seu impacto

na mortalidade dos indivíduos acometidos. Dentre as modalidades de tratamento

disponíveis de terapias renais substitutivas mais empregadas para estes pacientes,

encontra-se a hemodiálise, que se constitui como um dos procedimentos responsáveis

pelo aumento da expectativa de vida desta população.

Para o procedimento deste tipo de tratamento é necessário um elevado volume

de água que, se não tratada adequadamente, pode causar complicações ao

organismo pela presença de contaminantes de baixo peso molecular passíveis de

atravessar a membrana dialisadora e alcançar a corrente sanguínea. Portanto, a

manutenção adequada e o controle constante dos sistemas de tratamento são

fundamentais para que a água obtida esteja dentro dos padrões recomendados pela

legislação.

Assim, considerando-se a importância da qualidade da água tratada nos

Serviços de Diálise para prevenção de riscos de infecção aos pacientes com

insuficiência renal crônica, no final de 2007 foi reativado o Programa Estadual de

Monitoramento da Água Tratada para Diálise nos Serviços de Diálise do Estado de

São Paulo, que tem como objetivo avaliar sistematicamente a qualidade da água

necessária ao tratamento dialítico, com base no cumprimento dos parâmetros

preconizados pela legislação em vigor. Desde este período, a ação conjunta segue

ininterruptamente entre o Centro de Vigilância Sanitária, Instituto Adolfo Lutz, Grupos

de Vigilância Sanitária e Vigilância Sanitária Municipal.

O Programa encontra-se implantado em todo o Estado de São Paulo e aponta

resultados que retratam, de maneira significativa, a melhoria progressiva do padrão de

qualidade da água nos Serviços de Diálise em conformidade com parâmetros

microbiológicos, endotoxinas bacterianas, físico-químicos e contaminantes

inorgânicos, preconizados pela Resolução RDC Nº 11, de 13 de março de 2014.

Assim, o presente manual visa estabelecer os procedimentos de solicitação de

análise, colheita, preservação, acondicionamento e transporte de amostras de água

tratada para diálise, objetivando a garantia da qualidade analítica dos resultados

emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz.

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A fase pré-analítica, que corresponde aos processos anteriores à manipulação

da amostra no laboratório, pode ser responsável por grande parte de erros, e incluem:

procedimento e manipulação de colheita de material de forma inadequada que podem

levar à contaminação das amostras; problemas e atrasos no transporte das amostras;

entre outros. Para a minimização destes erros devem ser verificadas e corrigidas as

inconsistências e informações incorretas das amostras colhidas que são enviadas para

análise.

Desta forma, a colheita e o transporte das amostras da água tratada para

diálise constituem-se como etapas críticas para a garantia da qualidade dos resultados

das análises laboratoriais.

A manipulação inapropriada ou emprego materiais inadequados podem levar à

contaminação da amostra, representando assim uma fonte de erros para a análise

laboratorial.

O transporte da amostra ao laboratório deve garantir a sua integridade, para

que o resultado analítico seja válido e represente a sua real condição. Assim, para

evitar o vazamento ou derramamento acidental, as amostras de água tratada para

diálise devem ser adequadamente acondicionadas na caixa térmica durante seu

transporte.

Portanto, para a execução do Programa somente serão aceitas para as

análises laboratoriais, as amostras de água tratada para diálise colhidas

segundo as orientações deste manual.

Para a execução do Programa serão enviados junto com a caixa térmica

contendo o kit de frascos para a colheita das amostras, os seguintes documentos que

deverão ser preenchidos adequadamente pela unidade responsável pela colheita:

Ofício de solicitação de análise e Questionário referente ao sistema de tratamento de

água utilizado no Serviço de Diálise.

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No ato da retirada da caixa térmica no Núcleo de Gerenciamento de Amostras,

Produtos e Processos do Instituto Adolfo Lutz, contendo o kit de frascos e gelo

reciclável, será entregue ao responsável o Termo de responsabilidade de retirada de

caixa(s) térmica(s) com termômetro digital para preenchimento. Este documento será

completado no ato da entrega da caixa térmica ao Instituto Adolfo Lutz.

O Instituto Adolfo Lutz fornece frascos específicos para a realização do

Programa para os seguintes ensaios: bacteriológico (contagem de bactérias

heterotróficas e pesquisa de coliformes totais), endotoxinas bacterianas, físico-químico

e contaminantes inorgânicos (metais e mercúrio).

Os limites estabelecidos pela legislação em vigor para algumas substâncias

são em níveis de µg/L. Por isso, cuidados especiais são necessários durante o

procedimento de colheita e transporte, tais como:

� Colher volumes de amostra adequados às metodologias analíticas adotadas

pelo Instituto Adolfo Lutz, conforme recomendado nas instruções específicas para

colheita;

� A colheita e manuseio dos frascos deverão ser feitos com cuidado, para evitar

contaminação química ou microbiológica da amostra;

� Lavar as mãos com água e sabão e secá-las antes de calçar as luvas

descartáveis para o procedimento de colheita;

� Não é indicado o uso de luvas que contêm talco, pois as mesmas podem

contaminar a amostra durante a colheita. No caso de se ter somente luvas contendo

o talco como lubrificante, após calçá-las, lavar novamente as mãos em água corrente

e secá-las com papel somente com leves batidas, tomando cuidado para não deixar

nenhum resíduo de papel nas luvas;

� Para análise bacteriológica e de endotoxinas, limpar somente a parte externa

� No ponto de amostragem, colher 01 frasco identificado como “ANÁLISE

MICROBIOLÓGICA”, com capacidade de 200 mL.

� No ponto de amostragem, colher 01 frasco identificado como “ANÁLISE DE

ENDOTOXINAS”, com capacidade de 50 mL;

� Após proceder a colheita, acomodar o tubo em embalagem do tipo copo

descartável.

� Em cada ponto de amostragem, colher 01 frasco identificado como

“DIÁLISE/FÍSICO-QUÍMICA”, com capacidade de 500 mL.

� Colher 02 frascos para análise de metais, identificado como “ANÁLISE DE

METAIS”, com capacidade de 125 mL e 02 frascos para análise de mercúrio,

identificado como “ANÁLISE DE MERCÚRIO”, com capacidade de 125 mL; totalizando

04 frascos para o mesmo ponto de amostragem;

� Os 04 frascos para a colheita de metais e mercúrio serão encaminhados

embalados em saco plástico;

� Em cada ponto de amostragem, abrir um frasco de cada vez até a marca

indicada no frasco, sem transbordar o conteúdo, fechar e agitar cuidadosamente para

homogeneizar o conservante com a amostra;

� Após proceder a colheita, recolocar os 04 frascos dentro do saco plástico para

o transporte.

Após o procedimento de colheita, as amostras deverão ser acondicionadas em

caixas térmicas contendo gelo reciclável, previamente acondicionado em freezer por

no mínimo de 12 horas, até o momento anterior à colheita da amostra.

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O tempo entre a colheita e a entrega da amostra no laboratório não deve exceder

12 horas no caso de análises microbiológicas ou 24 horas no caso das demais

análises.

As amostras deverão ser entregues no Instituto Adolfo Lutz Central ou

Laboratório Regional, de acordo com cronograma fornecido previamente pelo

Programa, para cada tipo de análise:

LABORATÓRIO CENTRAL (SÃO PAULO)

Avenida Dr. Arnaldo, n° 355

Núcleo de Gerenciamento de Amostras, Produtos e Pro cessos

Prédio da Bromatologia e Química - Térreo

Informações: 11 3068-2941 3068-2942, horário das 8 h às 17 h

Horário de recepção de amostras: das 8 h às 15 h

LABORATÓRIO REGIONAL

Entrar em contato previamente (vide Tabela de Ender eços dos Laboratórios do

Instituto Adolfo Lutz).

Na recepção, as amostras serão observadas quanto à identificação, condições

de embalagem e transporte.

Não serão aceitas para análises as amostras que não estiverem

adequadamente colhidas, seguindo os procedimentos d escritos neste Manual.

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Alguns compostos utilizados como conservantes das amostras são corrosivos e

tóxicos e, portanto, devem ser manuseados com o cuidado necessário.

Em caso do ácido contido nos frascos identificados para as análises de metais

e de mercúrio entrar em contato com a pele ou olhos, lavar o local com água corrente

por 15 minutos.

Em caso de inalação, procurar orientação médica.

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Parâmetro VMP Unidade Método utilizado

Microbiológico Contagem de bactérias

heterotróficas 100 UFC/mL Pour Plate

Coliforme total Ausência Em 100 mL Presença‐Ausência

Endotoxinas

Endotoxinas 0,25 EU/mL LAL, por formação de gel

Substâncias químicas inorgânicas

Antimônio 0,006 mg/L Espectrometria de absorção atômica

com forno de grafite ou Espectrometria de massas com plasma de argônio indutivamente acoplado (ICP‐MS)

Alumínio 0,01 mg/L Cádmio 0,001 mg/L Chumbo 0,005 mg/L Cromo 0,014 mg/L

Arsênico 0,005 mg/L

Espectrometria de absorção atômica com gerador de hidretos ou

Espectrometria de massas com plasma de argônio indutivamente acoplado

(ICP‐MS)

Mercúrio 0,0002 mg/L

Espectrometria de absorção atômica com gerador de vapor frio ou

Analisador direto de mercúrio (DMA)

Bário 0,1 mg/L

Espectrometria de emissão atômica com plasma de argônio indutivamente

acoplado ou Espectrometria de massas com plasma de argônio indutivamente

acoplado (ICP‐ MS)

Berílio 0,0004 mg/L Cálcio 2 mg/L Cobre 0,1 mg/L

Magnésio 4 mg/L Potássio 8 mg/L

Prata 0,005 mg/L Selênio 0,09 mg/L Sódio 70 mg/L Tálio 0,002 mg/L Zinco 0,1 mg/L

Cloro total 0,1 mg/L Espectrofotometria UV‐Vis Fluoreto 0,2 mg/L Potenciometria

Nitrato (como N) 2 mg/L Espectrofotometria UV‐Vis Sulfato 100 mg/L Turbidimetria

Condutividade 10 µS/cm Condutância VMP – Valor Máximo Permitido

Resolução – RDC N° 11, de 13 de março de 2014. Disp õe sobre os Requisitos de Boas

Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diáli se e dá outras providências.

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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

INSTITUTO ADOLFO LUTZ

OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE

“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”

Ilmo. Sr.

Diretor do Instituto Adolfo Lutz

Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :

MICROBIOLÓGICA

ENDOTOXINAS BACTERIANAS

FÍSICO-QUÍMICA

Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável

GVS:_______________ Município:______________________

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Ilmo. Sr.



METAIS E MERCÚRIO


GVS:_______________ Município:______________________

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Ilmo. Sr.




FÍSICO-QUÍMICA


GVS:_______________ Município:______________________

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Ilmo. Sr.



MICROBIOLÓGICA

FÍSICO-QUÍMICA


GVS:_______________ Município:______________________

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Ilmo. Sr.



FÍSICO-QUÍMICA


GVS:_______________ Município:______________________

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Ilmo. Sr.



MICROBIOLÓGICA


GVS:_______________ Município:______________________

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Ilmo. Sr.





GVS:_______________ Município:______________________

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QUESTIONÁRIO PARA ANÁLISE DE ÁGUA TRATADA PARA DIÁL ISE

Nome da Clínica: ______________________________________________________________

Endereço: ___________________________________________________________________

Município: __________________________________________CEP:_____________________

Telefone: (____) __________________________Fax: (____) ___________________________

Pessoa de Contato: ____________________________________________________________

GVS: ___________________Município: ___________________________________________

Telefone: (____) _____________________Fax: (____) ________________________________

Responsável pela colheita: ______________________________________________________

Ponto de Amostragem

( ) Reuso (Sala de processamento): Microbiológico; Endotoxina

( ) Loop (Ponto de retorno da alça de distribuição): Microbiológico; Endotoxina

( ) Pós tratamento (Ponto após o subsistema de tratamento de água): Físico-Químico; Metais e Mercúrio

Dados sobre a Água

Origem da Água

Poço artesiano ( ) Clorada ( ) Fluoretada ( )

Poço freático ( ) Clorada ( ) Fluoretada ( )

Água de Rede de Abastecimento Público ( )

Outro (especificar): ____________________________________________________________

Medidas Efetuadas no Momento da Colheita

Cloro (pós tratamento): _________ mg/mL pH: _____ ___

Condutividade: ______ µS/cm – Identificação do Cond utivímetro: ____________________

Data: _____/_____/________ Horário da colheita:_______________________

Nome legível do Responsável pelo preenchimento: ___________________________________

Assinatura do Responsável pelo preenchimento: _____________________________________

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INSTITUTO ADOLFO LUTZ CENTRO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E SANEANTES


TERMO DE RESPONSABILIDADE DE RETIRADA DE CAIXA(S) TÉRMICA(S) COM TERMÔMETRO DIGITAL

Caixa térmica com termômetro digital 15 litros. Patrimônio(s) n°: _________________________________________

DECLARAÇÃO

Declaro para os devidos fins de RESPONSABILIDADE , que recebi nesta data, o (s) equipamento (s) acima citado (s), em perfeitas condições de uso, para fins de transporte de amostras de água tratada para diálise pertencentes ao “Programa Estadual de Monitoramento da Água Tratada para Diálise”, devendo zelar pela sua guarda, orientações de uso e limpeza, conservação e devolução.

No caso de extravio ou de avaria no equipamento, o mesmo deverá ser reposto pelo Grupo de Vigilância Sanitária ou pela VISA MUNICIPAL responsável pela colheita, evitando prejuízo à continuidade do programa .

NOME LEGÌVEL: ______________________________________________________________________

E-mail: ______________________________________________________________________________

GRUPO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA: ____________________________ TEL: ____________________

VISA MUNICIPAL: _____________________________________TEL: ____________________________

NAOR: ______________________________________________ TEL: ___________________________

DATA DA RETIRADA: ____/____/______ ASSINATURA:_______________________________________

DATA DA DEVOLUÇÃO: ____/____/______ ASSINATURA:____________________________________ OBSERVAÇÃO: No caso das amostras de água tratada para diálise analisadas nos Laboratórios Regionais, efetuar a devolução da caixa térmica ao Instituto Adolfo Lutz Central em até 3 (três) dias após a entrega das amostras nos referidos labo ratórios.

ORIENTAÇÕES DE USO Antes de usar a caixa térmica, resfriar o seu interior com o gelo reciclável, previamente congelado em freezer por no mínimo 12 horas.

Preencher a caixa térmica com os materiais a conservar, diminuindo os espaços de ar quente.

Para maior conservação da temperatura da amostra de água transportada, evitar abrir a tampa da caixa térmica com frequência.

Manter a caixa térmica em posição vertical, fora do alcance da luz solar e não guardar por períodos longos no porta-malas do carro, incluindo período que antecede a colheita da amostra.

Evitar contato das partes plásticas dos frascos com objetos duros ou pontiagudos.

ORIENTAÇÕES DE LIMPEZA Em caso de acidentes a equipe responsável pela colheita da amostra deve efetuar a limpeza da caixa térmica, seguindo as instruções abaixo:

Deslocar o fio do termômetro para o exterior da caixa antes de efetuar a limpeza.

Lavar a caixa térmica com sabão neutro e água morna.

Depois de secar a caixa, passar um pano ou gaze limpa com solução de álcool 70%.

Manter as caixas térmicas sem a tampa, até que estejam completamente secas.

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Laboratório Central Endereço Telefone

São Paulo Avenida Dr. Arnaldo, N° 355

Cerqueira Cesar CEP 01246‐000

(11) 3068‐2800

Laboratório Regional Endereço Telefone

Araçatuba Rua Minas Gerais, N° 135

Vila Mendonça CEP: 16015-030

(18) 3623-7010

Bauru Rua Rubens Arruda, Quadra 06

Altos da Cidade CEP 17015‐110

(14) 3223-1175

Campinas Rua São Carlos, N° 720

Vila Industrial CEP 13035‐420

(19) 3272‐7977

Marília Rua Lima e Costa, N° 1630

Alto Cafezal CEP 19013-210

(14) 3433‐1488

Presidente Prudente Avenida Coronel José S. Marcondes, N° 2357

Jardim Paulistano CEP 19013‐050

(18) 3221-1449

Ribeirão Preto Rua Minas, N° 877 Campos Elíseos CEP 14085‐410

(16) 3625‐5046

Rio Claro Rua Dez, N° 152

Consolação CEP 13500‐090

(19) 3524‐2660

Santo André Rua Ramiro Colleone, N° 240

Vila Dora CEP 09040‐160

(11) 4990‐1267

Santos Rua Silva Jardim, N° 90

Vila Nova CEP 11015‐020

(13) 3232‐5112

São José do Rio Preto Rua Alberto Suffredini, N° 2325

Jardim Maceno CEP 15060‐020

(17) 3224‐2602

Sorocaba

Rua Julio Hanser, N° 49 Jardim Faculdade CEP 18030‐320

(15) 3232‐8684

Taubaté Rua Coronel Vitoriano Moreira, N° 23

Centro CEP 12020‐020

(12) 3621‐2644

Dra. Adriana Bugno – Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes

Contato: [email protected]

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