Formulação de uma emulsão

7/17/2019 Formulação de uma emulsão

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+

FORMULAÇÃO DE UMA EMULSÃO

ORAL DE IBUPROFENO

Docente: Prof. Dr. Andreia Ascenso

Trabalho realizado por:

Grupo 1 - Turma 6ªF !-11h

- Cristina Silva, nº 9407

- Filipa Furtado, nº 8864

- Helena Orvalho, nº 9557

Faculdade de Farm"cia da #ni$ersidade de %isboa

&estrado 'nte(rado em )i*ncias Farmac*uticas

Tecnolo(ia Farmac*utica '' +, ano

2015/2016



+Sumário

Introdução

Ibuprofeno

Cálculos

Formulação – Escala laboratorial

Formulação – Escala piloto e industrial Produção – Escala laboratorial

Produção – Escala piloto e industrial

Principais Parâmetros de Produção a Controlar

Acondicionamento e Armazenamento

Controlo de Qualidade em Processo PA!"

Controlo de Qualidade

#iblio$ra%a

&



+Introdução

SISTEMA DISPERSOEMULSÃO

'(I)E* – +atural,

+- .E FASES – Simples,

P'SI/0' .'S C'*P'+E+!ES – '1A,

!A*A+2' .AS )'!3C45AS – Clássicaou *acroemulsão,

6IA .E A.*I+IS!(A/0' 7 'ral8

AGENTESEMULSIVOS

4S' 7 Interno,

'(I)E* – Sint9ticos,

+A!4(E:A I;+ICA – +ão i<nicos,

F4+/0' – Primários eSecundários8

=



+Introdução

• VIA ORAL:

• )eralmente emuls>es do tipo '1A ,

• 4tilização de <leos ?e$etais como f8o8,• 4tilização de a$entes emulsi?os não7inicos,

• E?itar o uso de <leos com paladar desa$radá?el na

f8e8,

• 4so de edulcorantes na f8e8,

• Quanto @ sol?el for a f8o8 na f8a8B mais e%caz a

correção do ceiro ou sabor desa$radá?el da f8o8,

• Facilitam a absorção das $orduras no intestino –

$otDculas com B µm8

EMULSÕES DE USO INTERNO

G



+ Ibuprofeno

Inibidor não7seleti?o da C'H,

P('P(IE.A.ES anal$9sicas e antipir9ticas,

I+.ICA/JES !E(APK4!ICAS .or li$eira a moderada cefaleiasB mial$iasB dores de dentes", Artrite tratamento da dor e inLamação associadas",

Febre, .ismenorreia8

6IAS .E A.*I+IS!(A/0' oralB retalB t<pica e intra?enosa,

*S(*1*+S(*,

9. APARELHO LOCOMOTOR

9.1 A+!I7I+F5A*A!;(I'S +0'

ES!E('I.ES

9.1.3 .E(I6A.'S .' MCI.'P('PI;+IC'



+Ibuprofeno

CARACTERÍSTICAS:

F;(*45A *'5EC45A( CN=2NO'&

*ASSA *'5EC45A( &B= $1mol,

P'+!' .E F4S0o -C,

P'+!' .E E#45I/0' NG7N-C,

SOLUBILIDADE:

Praticamente insol?el na á$ua,

Facilmente sol?el na acetonaB

metanolB cloreto de metileno e 9ter,



+Ibuprofeno DOSES TERAPÊUTICAS VIA ORAL!

!ratamento da artrite cr<nica Ru?enil 7 T$ – = a G m$1T$1diaem = a G tomas,

TRATAMENTO DA DOR E DAFEBRE T$ – & a = m$1T$1dia em = a G

tomas,

1"# $%&' ( )* ,- 3 $ /02$

=7 anos – N m$B = a GU1dia, O7N& anos – & m$B = a GU1dia8

Adultos

Criança

s

& a O m$B

& a =U1dia



+ Cálculos Criança com & anos e N= V$

O

TRATAMENTO DA DOR E DA FEBRE

C(IA+/AS E+!(E 'S N7& A+'S – P'S'5')IA m$

= a GU1dia

PARA 1** ML DE EMULSÃO DOSE 7 m$ de Ibuprofeno, N4 DE TOMAS DI5RIAS – G

m$ U G1dia U = dias" W m$ W $ de Ibuprofeno1Frasco

IBUPROFENO EMULSÃO

m$ 777777777 N m5

m$ 777777777777 U m5 W BO= m5 X Quantidade medida na colerdoseadora



+ Cálculos YPREPARAÇÃO DE 1** ML DE EMULSÃO• EHLF.O.W E25;leo de AmZndoasW E25Emulsão W NG• EHLS6$% 7* W GB=• EHLT8% *W NB

H [ \ W N

H 8 E25SpanO [ \ 8 E25 !]eenG W E25Emulsão

H W N 7 \

H 8 GB=" [ \ 8 NB" WNG

7777777777777777777

^N – \" 8GB= [ NB\_ WNG

77777777777777777777

GB= – GB=\ [ NB\ WNG

777777777777777

NB\ – GB=\ W NG –GB=

7777777777777

NNB=\ W YB

H W BNG

\ W BO

H W NG` W SPAN 7* W B=$

\ W O` W TEEN * W &BN

;UANTIDADE TOTALDE TENSIOATIVOSNA FORMULAÇÃO –

&B`

EMULSÃO SPAN 7*N $ 7777777 NG $&B $ 777777777 U $ W B= $

EMULSÃO TEEN *N $ 7777777 O $&B $ 777777777U $ W &BN $



+Formulação – Escala 5aboratorialPREPARAÇÃO DE 1** ML DE EMULSÃO

C'*P'SI/0' Q4A5I!A!I6A C'*P'SI/0'

Q4A+!I!A!I6A `"

F4+/JES

SA Ibuprofeno !ratamento da dor e dafebre

EHCIPIE+ !ES

Span sorbitano monoestearato" O B= Emul$ente N- A1' 7tensioati?o não7i<nico

Mcido asc<rbico BN AntioUidante;leo de amZndoas ==B 6eDculo da fase oleosa 7

<leo ?e$etal

!]een polissorbato" G &BN Emul$ente N- '1A 7tensioati?o não7i<nico

CarboUimetilcelulose s<dica B Emul$ente &-

7?iscosanteMcido benzoico BN Conser?ante

antifn$ico eantibacteriano"

EssZncia de moran$o B Aromatizante eedulcorante

M$ua puri%cada 8b8p8 N m5 N Frasco" 6eDculo da fase auosa

N



+Formulação – Escala Piloto e Industrial NN

ESCALA

LABORATORIAL

ESCALA PILOTO ESCALA

INDUSTRIALC'*P'SI/0' Q4A5I!A!I6A C'*P'SI/0'

Q4A+!I!A!I6AC'*P'SI/0'

Q4A+!I!A!I6AC'*P'SI/0'

Q4A+!I!A!I6A

Ibuprofeno $ = V$ N& V$

Span sorbitano monoestearato" O B= $ N $ V$

Mcido asc<rbico BN $ $ & V$

;leo de amZndoas ==B $ NB V$ N T$

!]een polissorbato" G &BN $ NB V$ G= V$

CarboUimetilcelulose s<dica B $ = $ N V$

Mcido benzoico BN $ $ & V$

EssZncia de moran$o B $ & $ NV $

M$ua puri%cada 8b8p8 N m5N Frasco"

8b8p8 5 Frascos"

8b8p8 & 5& Frascos"



+Produção – Escala 5aboratorial N&

IbuprofenoSpan OMcido Asc<rbico;leo de AmZndoas

!]een GC*CMcido #enzoicoM$ua Puri%cada

F a s e

' l e o s a 1 I n t e

r n a

F a s

eA b u o s a 1 E Ut er n a

Auecimento em banode á$ua termostatizadoa -C

Auecimento embano de á$uatermostatizado a -C

Quandoambas as

fasesesti?erem

mesma !

Adição da Fase EUterna Fase Interna– *9todo Continental lenta"

2omo$eneizaçãoa$itação manualconstante a baiUa

?elocidade"

!emperaturade cada uma

das fases

!emperaturade cada uma

das fases

!empo e ?elocidade de a$itação

C ont r ol o d e

Q u al i d a d e em P r o

c e s s o



+Produção – Escala 5aboratorialN=

EssZncia de*oran$o8B$

Arrefecimento $radualat9 temperatura

ambiente

.issolução

Produto Semi7Acabado

Acondicionamento PrimárioAcondicionamento

Secundário

Produto Acabado

Controlo de Qualidade doProduto Semi7Acabado

Controlo de Qualidade doProduto Acabado

C ont r ol o d e

Q u al i d a d e

em P r o c e s s o



+

P('CESS7PI5'! .ISPAH7(EAC!'( .(&

*istura de s<lidoscom lDuidos

2omo$eneização

Emulsi%cação

Suspensão

*oa$em mida

ESCALAPILOTO

ESCALA INDUSTRIAL

Produção – Escala Piloto e Industrial



+

P('CESS7PI5'!


ESCALA PILOTO *MQ4I+A .E .ISPE(S0' E* 5I+2A

!rabala sob pressão1?ácuo

!rabala a temperaturas ele?adas

*uitas aplicaç>es e tipos deprocessamento



+

.ISPAH7(EAC!'( .(&

(endimentos possD?eis ?ariamde O at9 N&8 51


ESCALA INDUSTRIAL *MQ4I+A .E .ISPE(S0' E* 5I+2A

.esi$n robustoB sin<nimo de lon$a ?ida til

.iferentes acess<rios de dispressão paraaRustar as taUas de cisalamento

ARuste de ?elocidade simples atra?9s decorreia de transmissão

#aiUos nD?eis de ruDdo



+Produção – Escala Piloto e Industrial

HOMOGENEI<ADOR DE ALTA PRESSÃO HPH

*aior entrada de ener$ia possD?elB o uepermite uma redução de partDcula de at9BN m

5on$a ?ida til

+D?el de ruDdo muito baiUo

Capacidades de LuUo de & a N 51




AGITADOR MEC=NICO MOINHO COLOIDAL

.iferentes acionamentos para?elocidades baiUas ou?ariá?eis

*áuinas operacionais emrecipientes pressurizados enão pressurizados

4tilização na indstriaalimentar e farmacZutica

*oa$em mida e %na de

mat9rias7primas duras e$ranulosas

6olume de produção & aO 51




M5;UINA DE ENCHIMENTOSEMI"AUTOM5TICA

*áuina de encimento

pneumática ou el9ctrica semi7

automáticaB ideal para o uso com

produtos lDuidosB cremosos ou

pastosos sem a necessidade de

alterar ualuer um dos

componentes



+Principais Parâmetros de Produçãoa Controlar

TEMPERATURA:

+o momento da adição das fasesB 9 necessário ue ambas se

encontrem mesma temperatura,

E?itar fen<menos de in?ersão de fases8

TAMANHO DAS GOTÍCULAS DA FASE DISPERSA:

.e?e ser uniforme e reduzido,

Aumentar a estabilidade fDsica das emuls>es,

Controlado pela uantidade de ener$ia transferida pela a$itação8

&



+Principais Parâmetros de Produçãoa Controlar

TEMPO E VELOCIDADE DE AGITAÇÃO:

&N

Em caso de perDodos de a$itação eUcessi?a

COALESCÊNCIA – fen<meno re?ersD?el,

SEPARAÇÃO DE FASES – fen<meno irre?ersD?el,

FLOCULAÇÃO – fen<meno re?ersD?el,

CREMAGEM – emulsão '1A – fen<meno re?ersD?el,

SEDIMENTAÇÃO – emulsão A1' –fen<meno re?ersD?el8



+ Acondicionamento e Armazenamento

ACONDICIONAMENTO:

&&

• Frascos de ?idro âmbar !ipo III" com capacidade para N m5,• !ampas de polietileno branco com feco in?iolá?el por

crianças,• Coler doseadora de polietileno no interior8

EMBALAGEM PRIM5RIA

• CaiUa de cartão de?idamente rotulada e com foletoinformati?o no interior,

EMBALAGEM SECUND5RIA



+

ARMA<ENAMENTO E INFORMAÇÕES AINCLUIR NO R>TULO:

Conser?ar o medicamento no recipiente bem

fecado temperatura ambienteB lon$e do calorB

umidade e luz direta,

*anter fora do alcance das crianças,

A$itar bem antes de utilizar8

&=Acondicionamento e Armazenamento



+Controlo de Qualidade em Processo PA!"

PAT PROCESS ANAL?TICAL TECHNOLOG? "

Corresponde a um conRunto de sistemas ue se

destinam a desenarB analisar e controlar a

processo de produçãoB atra?9s de determinaç>es

peri<dicas de parâmetros crDticos de ualidadede mat9rias7primasB produto semi7acabado e

processosB com o obReti?o %nal de asse$urar a

ualidade do produto acabado em cada lote8

&G

;UALIT?B?

DESIGN




)rande ?ariabilidade inerente smat9rias7primasB aos euipamentos e

aos processos

&

;UALIT?B?DESIGN

Controlo daualidade durante oprocesso de fabrico

)rande ?ariabilidadena ualidade do

produto %nal

PAT PROCESS ANAL?TICALTECHNOLOG? "

Controlo da ualidade no produto %nal




VANTAGENS: Correção imediata de des?ios em relação aos ?alores

normais das ?ariá?eis, *inimização da reReição de lotes,

5ibertação dos lotes em tempo real, Produção em contDnuo, (entabilização da mat9rias7primasB da ener$iaB do

tempo e do dineiro8

&



+

T@CNICAS DE PAT PASSÍVEIS DE SEREMUTILI<ADAS:

&

Controlo de Qualidade em Processo PA!"

ESPEC!('SC'PIA .E (A*A+ E .E +I( – análise das mat9rias7primas,

.IF(A/0' .E (AI'S 5ASE( – misturaB auecimento e emulsi%cação 7 análise da

distribuição do tamano das $otDculas 7 determinação do ponto %nal do processo de

emulsi%cação,

ESPEC!('SC'PIA .E +I( – mistura e omo$eneização – determinação dospontos %nais dos processos de mistura e omo$eneização,

S'+.AS .E !E*PE(A!4(AB P2B ηB P'!E+CIA5 µ – análise da ?ariação da

temperaturaB p2B ηB potencial µ ao lon$o de todo o processo de produção8



+Controlo de Qualidade

ENSAIO METODOLOGIA E;UIPAMENTO ESPECIFICAÇÕES

CA(AC!E(3S!ICAS

'()A+'5gP!ICAS

EUame macrosc<picoobser?aç>es

primárias comocoloraçãoB

consistZncia e

omo$eneidade

'perador

Sabor e odor amoran$o

2omo$9neo e'paco

4+IF'(*I.A.E.E *ASSA

.e acordo com om9todo

descrito namono$ra%a

&8Y8& FPY" –4niformidade de

massa dadose dispensada pelorecipientes multidose

#alança AnalDtica

*áU8 & massas N` da

massa m9dia,

+enuma massa&` da

massa m9dia

.'SEA*E+!' .AS4#S!h+CIA

AC!I6A

.e acordo com om9todo descrito

na mono$ra%a &8&8&YFPY" –

Cromato$ra%a lDuida

2P5CSistema debomba$emB

inRetorB coluna

cromato$rá%caBsistema

PRODUTO SEMI"ACABADO0ACABADO

C t l d Q lid d



+ENSAIO METODOLOGIA E;UIPAMENTO ESPECIFICAÇÕE

S

C'+!('5'*IC('#I'5;)IC'

Conta$em de $ermes aer<bios?iá?eis totais &88N&B FP Y",.eterminação em placas,N"Sistema conser?ante se$uroe adeuado de?erá serutilizado8&8 4m ensaio uDmico para oconser?ante de?e ser realizada m9todos analDticos"8=8 Preparaç>es contendo osconser?antes de?em sertestados8

*eios de Cultura

Sem micror$anismospato$9nicos

*Dnimo decontaminantes

.E!E(*I+A/0' .'P2

.e acordo com o m9tododescrito na mono$ra%a&8&8= da FPY7.eterminaçãopotenciom9trica do p2

Potenci<metro

.E!E(*I+A/0' .' !E'( .E M)4A

*9todo VA(57FISC2E( !itulador VA(57FIS2E(Conforme

.E!E(*I+A/0' .' !E'( E* )'(.4(A

!'!A5

EUtracção da emulsãocom 9ter sulfrico1 9terde petr<leo

Aparelo de S'H25E! Conforme

.E!E(*I+A/0' .A6ISC'SI.A.E

.e acordo com o m9tododescritona mono$ra%a &8&8N daFPY76iscosidade7 *9todo do?iscosDmetro rotati?o8

6iscosDmetros do tiporotati?o #(''VFIE5.B

.(A)EB EPP(EC2!"

7& cPoB a &oC

PRODUTO SEMI"ACABADO0ACABADO




+


.E!E(*I+A/0'.' .Ih*E!('

.AS PA(!3C45AS

.ISPE(SAS

N8 .iluição da amostranum electr<lito

&8 .e acordo com o

m9todo descrito namono$ra%a &8Y8=Nda FPY7

.eterminação dotamano daspartDculas por

difração dos raioslaser

=8 *8'8

N8 Contador de Coulter

&8 .ifrat<metro laser

PartDculas Nm

P'!E+CIA5 :E!AA?aliar a mobilidade

el9trica das partDculas

*icroamperometria

El9trodos de platina

diâmetro BG mm"

N7 A a = -C

.E!E(*I+A/0'

.' !IP' .EE*45S0'

.iluiçãoB LuorescZncia

ou coranteBconduti?idade el9ctricaB .epende do m9todo

Emulsão '1A facilmentedispersD?el em á$uaB

conduz correnteel9ctricaB com

ponteados ?isD?eis em

Controlo de QualidadePRODUTO SEMI"ACABADO0ACABADO



+


A6A5IA/0' .AES!A#I5I.A.E

N8 Centrifu$ação&8 .iluiç>es com

uantidadescrescentes de á$ua

=8 EUamemacrosc<pico

N8 CentrDfu$a

&8 'perador

AusZncia decoalescZnciaB

LoculaçãoBcrema$em

F&$&

C$&

C&$'%2$

Controlo de QualidadePRODUTO SEMI"ACABADO0ACABADO




+

ENSAIO M@TODO ESPECIFICAÇÕES

CQ .' *A!E(IA5 .EAC'+.ICI'+A*E+!'

P(I*M(I'

6eri%car inte$ridade fDsica daembala$em primária Frascode ?idro âmbar tipo III FPY"

Intacto

6eri%car estanuicidade dofeco

Estanue a lDuidos e $ases

6eri%car inte$ridade fDsica dodispositi?o doseador

Coler doseadoraB intacta ede?idamente marcada

CQ .' *A!E(IA5 .EAC'+.ICI'+A*E+!'

SEC4+.M(I'

6eri%cação da rotula$em

+ome medicamento8 +ome dasubstância

acti?a8 !eor em substância acti?a85ote8

Fabricante8 .ata de Fabrico8Ad?ertZncias jA$itar antes de

usark6alidade8

6eri%car inte$ridade fDsica daembala$em cartona$em"

Intacta

j!ES!E .E

P(A!E5EI(Ak

N mZs ap<s armazena$emcontrolar

• !amano das partDculas• Carac8 'r$anol9pticos

• (eolo ia

Emulsão omo$9neaB reolo$ia erestantes

parâmetros de acordo com asespeci%caç>es anteriores

PRODUTO ACABADO




+#iblio$ra%a

Fara!opeia "ortu#uesa 9$0 %&008' ()F*+.-inist/rio daSade, 1is2oa$

+o3e C$ +aond Shese $ "aul uinn $ arian

Hand2oo o "hara!euti!al :!ipients, "hara!euti!al "ress,

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1a!han, 1$ 1ie2eran, H$ *$ ;ani#, $1.; Teoria e Prática na

Industria Farmacêutica, Funda<=o Calouste >ul2enian,&00?

)o#ueira "rista 1$ Correia *ntunes *$ or#ado +ui Sousa

1o2o $ Tecnologia Farmacêutica I Volume, Funda<=o

Calouste >ul2enian, 8@ edi<=o

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Formulação de uma emulsão

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