GUIA DE AUTOINSPEÇÃO PARA FARMÁCIA -...

GUIA DE AUTOINSPEÇÃO PARA FARMÁCIA

1ª edição Revisada – 2012

Equipe Técnica na Elaboração:

Presidente:Ademir Valério da Silva

1º Vice-presidente: Hugo Guedes de Souza2º Vice-presidente: Ivan da Gama Teixeira3º Vice-presidente: Carlos Alberto Pinto Oliveira1º Tesoureiro: Adolfo Moacir Cabral Filho2º Tesoureiro: Marcos Antonio C. Oliveira1ª Secretaria: Simone de Souza Aguiar2º Secretario: Álvaro Favaro JuniorConselho Fiscal: Antonio Geraldo L. S. Junior Luiz Carlos Gomes Rejane Alves G. Ho�mann

Agradecimentos à Diretoria Nacional 2007-2009 pela elaboração do Guia de Autoinspeção para Farmácias 1ª edição - 2010

Maria Aparecida Ferreira Soares – Gerente de Assuntos RegulatóriosLúcia Helena Gonzaga Pinto - Gerente do Sistema Nacional de Aperfeiçoamento eMonitoramento Magistral - SINAMMHélio Martins – Gerente do Controle de QualidadeClaudia Caresatto - Coordenadora do Serviço de Atendimento ao Associado – SAA

ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAISBrasil, São Paulo.Guia de Autoinspeção para Farmácias – 1ª edição revisada (2012) 62 págs.

1 – Autoinspeção2 – Armazenamento3 – Manipulação4 – Dispensação5 – Documentação6 – Relatório7 – Referência

Fundação Biblioteca Nacional.

A Anfarmag possui direitos reservados de acordo com a Lei nº 9.610, de 19/02/1998. Nenhuma parte pode ser reproduzida ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro), sem expressa autorização por escrito da entidade.

Impressão: agns - agrá�ca e editora

Diretoria Nacional 2011-2013

PREFÁCIO

A autoinspeção nas farmácias magistrais é uma conquista da Anfarmag.

A edição de uma obra dedicada ao cuidado preventivo é consequência da cultura de qualidade e autorregulação fomentada pelo Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral (SINAMM).

O SINAMM tem capacitado milhares de farmácias para as inspeções sanitárias regulares. As vigilâncias sanitárias e os associados participantes do sistema reportam a diminuição de autuações e de dias de trabalho prejudicados por eventuais interdições.

O conteúdo do guia é resultado de rigorosa interpretação técnica das regulamentações e da disposição de todos os participantes do SINAMM em aplicar rigorosamente as medidas propostas. A combinação destes esforços foi vital para a elaboração caprichada deste guia.

Com sua publicação, a Anfarmag – orgulhosa – cumpre mais uma meta de trabalho.

Em nome de todos os associados, cumprimento a equipe técnica da entidade pela dedicação ao projeto e faço, ainda, três menções e dedicações especiais.

Ao Dr. Paulo Queiroz Marques, que sonhou e trabalhou para que todos nós atuássemos de forma associativa.

À Dra. Maria Aparecida Ferreira Soares, pelos conhecimentos na elaboração deste guia.

Ao Dr. Hugo Guedes de Souza, que acreditou que um sistema como o SINAMM poderia ser estruturado.

Parabéns a todos!

Maria do Carmo GarcezPresidente da Anfarmag Nacional

“No início, faça o imprescindível, depois o possível e de repente estará fazendo o impossível.”

(São Francisco de Assis)

ÍNDICE

Introdução

1. Definições gerais

2. Organização

3. Pessoal

4. Treinamento

5. Registros 5.1 Documentação

6. Armazenamento 6.1 Recebimento 6.2 Sala de armazenamento 6.3 Conferência de estoque

7. Sala de vestiário

8. Sala de paramentação

9. Verificação das prescrições

10. Manipulação 10.1 Pesagem 10.2 Manipulação 10.3 Sala de manipulação segregada: hormônios, citostáticos e antibióticos 10.4 Avaliação da rotulagem

11. Controle de Qualidade 11.1 Local 11.2 Amostragem 11.3 Sistema documental 11.4 Monitoramento do processo magistral

12 Sala de lavagem e esterilização

13 Gerenciamento de resíduos

14 Dispensação

15 Assistência e atenção farmacêutica

16 Transporte

17 Atendimento a reclamações/devoluções

18 Sistema de gestão da qualidade 18.1 Ação corretiva 18.2 Ação preventiva 18.3 Análise crítica e monitoramento

19 Relatório da autoinspeção

20 Conclusão da autoinspeção

AnexosAnexo I - Itens Imprescindíveis (I) Anexo II - Itens Necessários (N) Anexo III - Roteiro de Inspeção Anexo IV - Modelo de Relatório de Auto-inspeção Anexo V - Modelo de Registro de Atividades Anexo VI - Modelo de Ficha de Avaliação de Fornecedor de Insumo Anexo VII - Modelo de Plano de Treinamento Anexo VIII - Ação sobre Não Conformidades (Modelo de Formulário de Ação Corretiva) Anexo IX - Esquema de Não Conformidades (NC) ou Desvios de Qualidade Anexo X - Formulário de Inspeção Visual para Recebimento de Material Anexo XI - Modelo de Ordem de Manipulação

Referências

INTRODUÇÃO

Autoinspeção

A Autoinspeção é o instrumento exigido para verificar se as Boas Práticas de Manipulação (BPM) estão sendo cumpridas pelo(s) farmacêutico(s), colaboradores e gestores das farmácias.

O que se evidencia em uma autoinspeção:

- Adequação das instalações e equipamentos;

- Técnicas de manipulação e procedimentos estabelecidos para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos manipulados;

- Adequação das metodologias analíticas e especificações para comprovar o cumprimento das normas e padrões de qualidade das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos manipulados e outros;

- O nível de conformidade das especificações;

- A integridade do sistema documental, incluindo os documentos, relatórios, registros e planilhas;

- A observância das normas vigentes publicadas pelas autoridades sanitárias;

- A observância da ética;

- A adequação da empresa às normas vigentes, o gerenciamento, a capacidade técnica e os treinamentos.

A farmácia pode receber diferentes inspeções ou fiscalizações dos órgãos e entidades reguladoras, de acordo com a figura abaixo:

FISCALIZAÇÃO

Farmácias

Sanitária FazendáriaFisco

CRF

Trabalhista

INMETRO

Ambiental Ministério doExército

Polícia Federal

As inspeções dos órgãos podem ser entendidas como auditorias, que são divididas em:

a) Auditoria externa:

a.1) Inspeção sanitária – realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo normalmente efetuada em conjunto com outros órgãos, e vigilância sanitária do estado ou do município, com o objetivo de aplicar as normas legais vigentes no sentido de atender à:

a) solicitação da farmácia para a liberação da licença de funcionamento (alvará sanitário);

b) solicitação da farmácia para a concessão ou renovação da Autorização Especial (AE);

c) uma denúncia;d) rotina de fiscalização.

a.2)Fiscalização do CRF – executada pelos fiscais do Conselho Regional de Farmácia a fim de verificar o cumprimento das normas vigentes e, em especial, ao preconizado no Código de Ética da Profissão Farmacêutica.

a.3) Outros órgãos – tais como Polícia Federal, Ministério do Trabalho, Ministério da Agricultura, Corpo de Bombeiros, dentre outros.

a.4) Auditorias – executadas por auditores de:a) empresas credenciadas pela Anfarmag para proceder às auditorias nas farmácias

associadas que participam do Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral – SINAMM;

b) empresas de acreditação ou certificadoras contratadas pela farmácia para comprovar que está apta a obter a Certificação ISO 9000 ou outra qualificação.

Em todos os casos, será emitido um RELATÓRIO, ao qual a farmácia pode ter acesso, bem como poderão ser emitidos outros complementos, tais como: Auto de Infração (VISA) e Termo de Visita. (CRF) ou Certificado.

Em todos os casos, será emitido um RELATÓRIO, ao qual a farmácia pode ter acesso, bem como poderão ser emitidos outros

complementos, tais como: Auto de Infração (VISA) e Termo de Visita

b) Auditoria interna – também denominada autoinspeção, é a auditoria que o farmacêutico realiza na farmácia para atender às normas editadas pelo órgão de fiscalização federal e proceder à verificação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação (BPM).

Para efetuar a autoinspeção ou auditoria interna, o farmacêutico deverá:

- Planejar Agendar em datas que não devem coincidir com reuniões e treinamentos. Poderá ser em um único dia ou em dias diferentes, conforme o objetivo pretendido pelo farmacêutico. Por exemplo:

Data

09.06.2010

17.06.2010

22.06.2010

Área

Sólidos

Semissólidos

Controle de Qualidade

Responsáveis

11GUIA DE AUTOINSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS

Organizar- Preparar uma relação dos documentos que serão analisados. - Preparar o Roteiro de Autoinspeção para ser preenchido no decorrer da atividade. Este roteiro poderá ter a indicação de preenchimento de respostas com “Sim” ou “Não” e/ou ser descritivo. - Verificar qual ou quais funcionários serão entrevistados.- Elaborar um fluxograma para acompanhamento e obtenção de uma autoinspeção dinâmica e produtiva.

Executar- Iniciar as atividades conforme o fluxograma elaborado. O início pode se dar com o acompanhamento da entrada dos funcionários ou com a entrada de um insumo na farmácia.- Seguir o roteiro e efetuar todas as anotações para que possa ser gerado um relatório contendo uma conclusão clara, concisa e, se necessário, geradora de ação corretiva.- Em caso de se evidenciar alguma não conformidade, esta deve ser tratada com proposta de ação corretiva. Para tal, verificar se a ação corretiva deve ser aplicada imediatamente ou qual o prazo necessário para sua implantação. Acompanhar sua execução, trâmites envolvidos e se foi devidamente registrada.

Avaliar e gerenciar- Desenvolver ferramentas para o gerenciamento das medidas que se façam necessárias, tais como mudanças, ações corretivas, ações preventivas ou outras. - Registrar as medidas implementadas, podendo ser por sistema informatizado, para controle de:

•melhorias aplicadas entre uma auditoria e outra; •treinamentos necessários.

- Elaborar um plano de ação, que deverá envolver o custo para aplicação das melhorias e a geração de um cronograma contemplando as próximas atividades.

PeriodicidadeA Autoinspeção deve ser realizada, no mínimo, uma vez ao ano ou em intervalo de tempo inferior, conforme a necessidade da farmácia. A elaboração do Procedimento Operacional deve considerar os seguintes critérios: a) periodicidade da autoinspeção; b) indicação da forma pela qual o farmacêutico evidenciará o cumprimento das BPM;

c) executor do plano, que pode ser o responsável técnico ou um dos farmacêuticos pertencentes a equipe da farmácia ou de uma das filiais.

Indicação do executor da autoinspeção:• farmacêutico de uma empresa contratada ou;• farmacêutico de uma das farmácias, por sistema de rodízio entre matriz e filiais ou;• farmacêutico da própria farmácia mais funcionário indicado.

Caso a farmácia tenha matriz e filial(is), recomenda-se que o funcionário indicado para executar a autoinspeção não o faça na farmácia em que atua.

Permite-se que seja indicado outro farmacêutico para acompanhar a autoinspeção. Esta regra não é válida para farmácias que não tenham filiais, ou seja, as que possuem somente dois farmacêuticos, um responsável técnico e o outro farmacêutico substituto, ou somente um farmacêutico.

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Cada estabelecimento deve realizar sua autoinspeção, ou seja, a matriz deve aplicá-la independentemente de sua filial. No caso de a farmácia possuir franquias, estas devem seguir as mesmas orientações na aplicação de sua autoinspeção.

Importante: O responsável técnico deve elaborar um roteiro para que dele seja extraído o Relatório da Autoinspeção, que poderá ser manuscrito ou informatizado (impresso ou arquivo magnético).

O responsável pela autoinspeção deve considerar o grau de risco que pode estar sendo gerado dentro da farmácia.

A autoinspeção servirá para evidenciar o fiel cumprimento das exigências legais em cada área ou setor e o cumprimento do estabelecido nos POPs, garantindo, assim, a segurança individual e dos produtos manipulados.

O que for apurado como não cumprido passa a ser considerado como não conformidade (N/C).

É importante que os responsáveis pela farmácia, responsável técnico (RT) e legal (RL) ou proprietário, estejam envolvidos nas ações provenientes da autoinspeção:

Responsabilidade Pessoal - Responsabilidade do RT e RL; - Funcionários dos laboratórios de manipulação e controle de qualidade; - Programa de treinamento e capacitação; - Conscientização da qualidade; - Manual de Boas Praticas de Manipulação.

Responsabilidade da Direção - Comprometimento;- Política da qualidade;- Foco no cliente;- Garantia da disponibilidade de recursos;- Análise crítica.

O Relatório gerado por uma auditoria realizada por auditor externo, seja para obter a Certificação ISO ou para cumprir as etapas do SINAMM, não deve ser utilizado como autoinspeção, mas pode servir de referência para:- estabelecer as auditorias próprias ou retificar um modelo já existente;- evidenciar os pontos que devem ser melhorados;- estabelecer modelo para realizar sua própria auditoria interna (autoinspeção).

Devido à importância da autoinspeção, seja para cumprimento das normas legais vigentes, seja para a melhoria contínua da farmácia, a Anfarmag apresenta o Guia de autoinspeção aos seus associados, no sentido de colaborar na orientação sobre como proceder à elaboração e execução da autoinspeção, observando o procedimento operacional. Oferece modelo de roteiro e relatório (formas de registro).

Este guia foi elaborado apresentando cada processo realizado pelas farmácias magistrais e os principais pontos que devem ser inspecionados.


1 DEFINIÇÕES

Ação corretiva: ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou de outra situação indesejável (ISO 9000:2005)

Ação preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade (ISO 9000:2005).

Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise (BRASIL, 2006).

Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas (BRASIL, 2007).

Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces (BRASIL, 2007).

Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionados ao medicamento, destinados a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informações sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade, para assegurar o uso racional de medicamentos (BRASIL, 2007).

Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica desenvolvido no contexto da assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde (BRASIL, 2007).

Auditoria: processo sistemático, independente e documentado para se obter evidência e avaliá-la objetivamente, visando determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos (ISO 9000:2005).

Autoinspeção: processo sistemático, que objetiva avaliar o cumprimento das BPMs em todos os aspectos da manipulação e recomendar ações corretivas necessárias (definição não oficializada em legislação, mas adotada pela autoridade sanitária).

Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição (BRASIL, 2007).

Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente (BRASIL, 2007).

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Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto durante o processo de manipulação (BRASIL, 2007).

Controle de qualidade: representa um conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados com as especificações estabelecidas (BRASIL, 2007).

Controle em processo: representa as verificações realizadas durante a manipulação, de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificações (BRASIL, 2007).

Desvio de qualidade: não atendimento aos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (BRASIL, 2007).

Dispensação: ato ou fornecimento ao consumidor de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título de remuneração ou não (BRASIL, 2007).

Equipamentos de Proteção Individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriados para a proteção das mãos (luvas), olhos (óculos), cabeça (toucas), corpo (aventais com mangas longas), pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados (pró-pé) e proteção respiratória (máscaras) (BRASIL,2007).

Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficiência, com capacidade de reter 99,97% das partículas maiores que 0,3 micrômetro de diâmetro (BRASIL, 2007).

Garantia da qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo medicamento esteja de acordo com suas especificações (BRASIL, 2007).

Gerenciamento dos Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS): representa um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente (BRASIL,2004).

Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.

Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano (BRASIL, 2007).

Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações manipuladas (BRASIL, 2007).

Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos (BRASIL, 2007).

Melhoria contínua: processo recorrente de se avançar com o sistema de gestão e aperfeiçoamento tecnológico, com o propósito de atingir o aprimoramento do


desempenho geral, coerente com a política da organização (ISO 9000:2005).

Não conformidade (NC): qualquer desvio dos padrões de trabalho, das leis vigentes e do cumprimento das regulamentações, desempenho do sistema de gestão (ISO 9000:2005).

Ordem de Manipulação (OM): documento destinado a acompanhar todas as etapas da manipulação (BRASIL, 2007).

Procedimento Operacional Padrão (POP): documento que descreve de forma pormenorizada as técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores (BRASIL, 2007).

Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios, que impeçam a sua utilização enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição (BRASIL, 2007).

Rastreabilidade: conjunto de informações que permite acompanhamento, identificação e revisão das operações efetuadas a partir de cada doador de sangue, órgãos, tecidos ou células, até se chegar a cada receptor e vice-versa. Ou seja, conseguir fazer todo o percurso do material utilizado (ANVISA, 2010).

Rastreamento: conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada (BRASIL, 2007).

Risco: potencialidade de ocorrência de um evento ou exposição(ões) que possa vir a causar danos e perdas (ISO 9000:2005).

Rótulo: corresponde a uma identificação impressa ou litografada, aplicada diretamente sobre as embalagens primária e secundária do produto (BRASIL, 2007).

Sala: ambiente envolto por paredes, em todo seu perímetro, e com porta(s) (BRASIL, 2007).

Sala de manipulação: sala destinada à manipulação de fórmulas (BRASIL, 2007).

Sala de paramentação: sala para colocação dos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), que serve como barreira física para o acesso às salas de manipulação (BRASIL, 2007).

Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes

(BRASIL, 2007).

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- Na pág. 18 ( Verificar que na frente do grupo A o ícone é diferente dos outros)

- na pág. 50 ( No quadro sobre riscos os tamanhos do parenteses estão diferentes)

2 ORGANIZACÃO

Verificar se o organograma e o fluxograma da farmácia estão de acordo com as necessidades e se descrevem os pontos mais importantes das atividades executadas. Caso a farmácia não tenha um fluxograma, deverá providenciar a elaboração de um ou, se necessário, alterar o existente.

Verificar se as atividades, cargos e funções estão devidamente descritos e em plena execução.

O fluxograma deverá ter a forma do trâmite dos funcionários e dos insumos. Nesta verificação, poderá ser detectada a existência de algum estrangulamento que possa permitir uma contaminação cruzada entre insumos, produtos ou utensílios. A ação corretiva deve ser estabelecida e cumprida.

É importante ressaltar que os fluxogramas procuram mostrar o modo pelo qual as coisas são feitas, e não o modo pelo qual o chefe diz aos funcionários que a façam; não a maneira segundo o qual o chefe pensa que são feitas, mas a forma pela qual o manual de normas e procedimentos manda que sejam feitas. Eles são, portanto, uma fotografia real de uma situação estudada. Fonte: OLIVEIRA, 2001

3 PESSOAL

Acompanhar a entrada do funcionário na farmácia, o desenvolvimento em suas tarefas dentro de cada área até seu desligamento do quadro funcional da empresa.

Verificar nas fichas de registro de cada funcionário se:• os exames médicos estão de acordo com o estabelecido no Programa de

Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO – NR 7);• foi registrado o rodízio dos funcionários que manipulam hormônios,

antibióticos e citostáticos;• esteve afastado por motivo de doença no período entre um exame e outro e se

está apto a exercer novamente sua atividade;• teve sua atividade alterada por motivo de gravidez ou doença;• no caso de alteração de atividade ou função, houve adaptação à nova

atividade.

Os funcionários estão apresentáveis? Verificar se estão seguindo as orientações sobre higiene, conduta e saúde descritos em POP específico e de acordo com o treinamento recebido, como, por exemplo, se estão com cabelo, unhas e barba cortadas, sem maquiagem, sem joias ou bijuterias.

Verificar se os uniformes estão limpos e em boas condições. Verificar se os EPIs descartáveis estão sendo trocados sempre que necessário.

A farmácia deverá realizar anualmente uma revisão do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) visando à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores através da antecipação, reconhecimento, avaliação e consequente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho, tendo em consideração a proteção do meio ambiente e dos recursos naturais (NR 9; BRASIL, 1978).


4 TREINAMENTO

Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve ser incluído em um programa de treinamento contínuo, elaborado com base em um levantamento de necessidades.

Verificar o programa de treinamento dos funcionários.

Deve contemplar as BPMs, deste modo, quando houver uma autoinspeção, haverá uma melhor compreensão e aceitação das mudanças, caso sejam necessárias.

Conferir os registros dos treinamentos executados e se foram aplicados todos os planejados no Plano de Treinamento. Dentre os temas importantes a serem aplicados, estão contempladas as BPMFs, saúde, conduta e higiene.

Verificar todos os registros dos treinamentos realizados contendo, no mínimo, as seguintes informações:

• descrição das atividades de capacitação realizadas;• data da realização e carga horária;• conteúdo ministrado;• trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;• identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou

o curso ou treinamento; e• resultado da avaliação.

Conferir os certificados e as avaliações aplicadas.

Para um melhor aprendizado, a farmácia poderá providenciar reforço ao treinamento aplicado ou agendar outros temas complementares, conforme a necessidade.

Os treinamentos podem ser aplicados na farmácia, pelo próprio responsável técnico, ou fora da farmácia, por associação de classe ou outras entidades.

Todas as avaliações de cursos devem permanecer arquivadas. No caso de ser ministrado um reforço ou treinamento específico, este também deve ter uma nova avaliação e registro.

Verificar se a cópia do Diário Oficial que

contém as publicações das AFE, AE e Licença

está arquivadas.

Verificar se todos estão renovados e dentro do prazo legal ou se necessitam de alguma alteração. Anotar e ter a ação corretiva necessária, devendo indicar prazo para que o responsável providencie a ação corretiva desses documentos. Verificar se está afixado em local visível ao público.

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- Na pág. 18 ( Verificar que na frente do grupo A o ícone é diferente dos outros)

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• Licença de Funcionamento: (Alvará Sanitário)

• Autorizações: AFE (Autorização de Funcionamento) e AE (Autorização Especial). A farmácia deve ter cópia destas autorizações dos fornecedores de insumos ou matérias-primas.

• Certidão de Regularidade Técnica (CRF): da farmácia e do responsável técnico.

• Outras Licenças: expedidas por outros órgãos de �scalização (Ministério do Exército, Polícia Federal, Corpo de Bombeiros, dentre outros), caso seja necessário.

• BSPO: Balanço de Substâncias Psicotrópicas e Sujeitas a Controle Especial - relativo à movimentação das substâncias sujeitas a controle especial e que devem ser entregues à VISA local, no prazo estabelecido para cada trimestre (abril, julho, outubro e janeiro). Caso a farmácia constate que não houve a entrega desse balanço no prazo legal, deve anotar como uma não consistência ou não conformidade e ter como ação corretiva imediata a sua entrega. Como foi entregue fora do prazo legal, a farmácia deverá adotar ações preventivas para que esta ação não seja repetida.

• RMNB2: Relação Mensal das Noti�cações de Receitas B2 - deve ser entregue até o dia 15 de cada mês, devendo os originais das Noti�cações de Receitas B2 (NRB2) ser entregues junto à relação, isto se a VISA assim exigir. Deste modo, veri�car se as NRB2 foram devolvidas pela VISA e se foi encaminhada alguma recomendação e, em caso positivo, se foi cumprida.

• Livros de Registros Especí�cos: Conferir os Livros de Registros: um para entorpecentes, um para psicotrópicos e outro de controle especial (depende do tipo de substâncias que a farmácia trabalhar).

Independentemente de os livros estarem na forma de manual ou informatizados, veri�car se a farmácia obteve autorização da VISA para a informatização e se esses são atualizados semanalmente.

(XML) está sendo validado normalmente pelo SNGPC/ANVISA.

Deve verificar se a movimentação (XML) está sendo transmitida normalmente.

Figura 1: Sistema informatizadoFonte: extraída da internet

Deixar disponíveis o inventário e o certificado de regularidade, emitidos pelo SNGPC, para serem conferidos durante a auditoria.















5 REGISTROS

Os registros podem ser informatizados, deste modo, deve-se manter um backup dos arquivos. Devem ser apresentados para as autoridades sanitárias de forma organizada e limpa e, caso solicitado proceder entrega destes registros à VISA, nos prazos fixados pela mesma.Verificar se a utilização dos registros informatizados promoveu uma redução na quantidade de papeis arquivados.

5.1 DocumentaçãoA autoinspeção pode iniciar ou terminar pela conferência da documentação.

Os documentos a serem verificados são:

• Licença de Funcionamento: (Alvará Sanitário)• Autorizações: AFE (Autorização de Funcionamento) e AE (Autorização Especial). A farmácia deve ter cópia destas autorizações dos fornecedores de insumos ou matérias-primas.• Certidão de Regularidade Técnica (CRF): da farmácia e do responsável técnico.• Outras Licenças: expedidas por outros órgãos de scalização (Ministério do Exército, Polícia Federal, Corpo de Bombeiros, dentre outros), caso sejanecessário.• BSPO: Balanço de Substâncias Psicotrópicas e Sujeitas a Controle Especial -relativo à movimentação das substâncias sujeitas a controle especial e que devem ser entregues à VISA local, no prazo estabelecido para cada trimestre (abril, julho, outubro e janeiro). Caso a farmácia constate que não houve a entrega desse balanço no prazo legal, deve anotar como uma não consistência ou não conformidade e ter como ação corretiva imediata a sua entrega. Como foi entregue fora do prazo legal, a farmácia deverá adotar ações preventivas para que esta ação não seja repetida.• RMNB2: Relação Mensal das Noticações de Receitas B2 - deve ser entregue até o dia 15 de cada mês, devendo os originais das Noticações de Receitas B2 (NRB2) ser entregues junto à relação, isto se a VISA assim exigir. Deste modo, vericar se as NRB2 foram devolvidas pela VISA e se foi encaminhada alguma recomendação e, em caso positivo, se foi cumprida.• Livros de Registros Especícos: Conferir os Livros de Registros: um para entorpecentes, um para psicotrópicos e outro de controle especial (depende do tipo de substâncias que a farmácia trabalhar).

Independentemente de os livros estarem na forma de manual ou informatizados, vericar se a farmácia obteve autorização da VISA para a informatização e se esses são atualizados semanalmente.














• Procedimento Operacional Padrão (POP): verificar se os procedimentos operacionais estão sendo utilizados como instrumentos que determinam quais e como as atividades devem ser executadas durante o processo magistral.

• Ordem de Manipulação (OM) ou Ficha de Pesagem (FP): deve conter registros com a composição da preparação, quantidades e os fatores (correção e/ou equivalência) aplicáveis para cada substância, quando requeridos. Esse documento também pode conter as etapas envolvidas no processo de preparo para a obtenção de uma manipulação segura, com qualidade e e�cácia. Não deve apresentar rasuras. Se necessitar de alteração ou reti�cação, o funcionário deve seguir o POP especí�co, que determina alguns critérios para correção, como, por exemplo, fazer um corte (/) na palavra ou número, escrever a palavra correta e colocar uma rubrica, indicando o responsável pela correção.

• Receitas e Noti�cações de Receitas: documentos que representam a manipulação executada e devem permanecer arquivados por dois anos.

• Laudos ou certi�cados de análise de insumos, materiais de embalagem e produtos acabados: • emitidos pelos fornecedores/fabricantes;• emitidos pela farmácia;• emitidos pelo laboratório de controle de qualidade terceirizado (contrato); • de análise �scal, realizada pelo laboratório o�cial quando coletadas para

análise �scal pela autoridade sanitária, quando for o caso.

• Relatório de Auditorias: Veri�car quais foram as inspeções que a farmácia recebeu e utilizá-las como referência para a autoinspeção com a �nalidade de conferir os itens que foram pontuados nestas auditorias.

Segue a relação dos relatórios de auditorias recebidos:a) Relatório de inspeção sanitária; b) Relatório de auditoria em fornecedor de insumo (realizado pela farmácia, pela

associação de classe (Anfarmag ou outra) ou por um grupo de farmácias);c) Termo de visita de �scalização do Conselho Regional de Farmácia;d) Relatório de autoinspeção do ano anterior;e) Relatório de auditoria de auditores externos (SINAM M , empresas

certi�cadoras).

6 ARMAZENAMENTO

Todos os produtos e materiais devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especi�cações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, e�cácia e rastreabilidade.

6.1 Recebimento

Conferir o recebimento de insumos e materiais de embalagens que devem estar em conformidade com o preconizado no Manual de Boas Práticas de Manipulação e procedimentos operacionais especí�cos.

Veri�car se sua farmácia tem uma �cha de recebimento de insumos em que o

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funcionário registra o recebimento na forma de um check list, garantindo, assim, a correta conferência dos insumos e materiais de embalagem recebidos.

Caso a farmácia tenha uma balança especí�ca para conferir o peso do insumo recebido, veri�car se ela está calibrada, devidamente identi�cada e se o funcionário realiza e registra a calibração interna do equipamento (de acordo com o peso padrão exigido).

6.2 Sala de armazenamento

O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade su�ciente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos e de materiais, devendo estar limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica.

Veri�car se os produtos estão sendo armazenados de forma correta, conforme a organização da farmácia.

Os insumos que necessitam de proteção contra luminosidade e temperatura controlada devem estar armazenados em locais especiais e/ou refrigerador. As temperaturas máximas e mínimas do refrigerador devem ser anotadas diariamente em registro especí�co (termômetro de temperatura máxima e mínima, devidamente calibrado).

No momento da autoinspeção, fazer a veri�cação da temperatura e conferir a planilha ou documento de registro da temperatura do ambiente e/ou do regrigerador.

Veri�car registro, certi�cado e periodicidade do programa de Controle de Pragas e Vetores.

Exemplo de planilha de controle de temperatura

temperatura º C

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, IV edição, 1988, os parâmetros para a temperatura são:

Área de ambiente controlado : sala onde a temperatura é mantida entre 15ºC e 30ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 40% e 70%.Local quente : ambiente cuja temperatura permanece entre 30ºC e 40ºC.Local frio : ambiente cuja temperatura não exceda 8ºC.Local resfriado : qualquer ambiente com temperatura entre 8ºC e 15ºC.Calor excessivo : ambiente com temperatura acima de 40ºC.Temperatura ambiente : 15ºC e 30°C.Refrigeração : lugar/espaço frio no qual a temperatura é mantida, através de termostato, entre 2ºC e 8ºC.Congelador : temperatura mantida, através de termostato, entre 0ºC e -20ºC.











temperatura º C













temperatura º C




Exemplo de planilha de CONTROLE DE TEMPERATURA

Controle de Temperatura Geladeira Setor:_____________________ Parâmetro: - 2° à 8 °CGeladeira Nº: _______________ Mês: ________________ Ano: ____________

Em congelador – Em temperatura entre -20 ºC e 0 ºC.Em refrigerador – Em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.Local fresco – Ambiente cuja temperatura permanece entre 8 ºC e 15 ºC.Local frio – Ambiente cuja temperatura não excede 8 ºC.Temperatura ambiente – Temperatura, normalmente, encontrada em um ambiente de trabalho, entre 15 ºC e 30 ºC.Local quente – Ambiente cuja temperatura permanece entre 30 ºC e 40 ºC.Calor excessivo – Indica temperaturas acima de 40 ºC.Quando for necessário conservar um fármaco em local fresco, pode-se conservá-lo em refrigerador, a menos que indicado de maneira diferente na monografia individual.Quando na monografia não forem especificadas condições de conservação, elas incluem proteção contra a umi-dade, congelamento e calor excessivo.

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5º edição, 2011, os parâmetros para temperatura são:

Conferir se o registro contém rasuras na anotação, em caso positivo, deverá:- consultar o funcionário;- se necessário, aplicar alguma ação corretiva de imediato;- realizar novo treinamento.

Quando detectado problema com o equipamento (refrigerador e/ou termômetro), anotar a não conformidade e registrar uma ação corretiva, estabelecendo um prazo para adequação, como, por exemplo, em caso de problema operacional do equipamento, este deve ser encaminhado para conserto ou a manutenção deve ser efetuada no próprio local.

Preferencialmente, acompanhar o recebimento de insumos ou materiais de embalagem. Veri�car se os seguintes itens estão sendo analisados:- identi�cação adequada da embalagem;- integridade da embalagem;- condições de limpeza da embalagem ou limpeza adequada por parte do funcionário; - correspondência entre os dados do pedido, da nota �scal e dos rótulos da embalagem

recebida.

Toda substância e material recebidos devem conter, no mínimo, as seguintes informações:

a) nome do fornecedor; b) endereço; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do insumo farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; f) no caso de matéria-prima vegetal: nome popular, nome cientí�co, parte da planta

utilizada; g) quantidade e respectiva unidade de medida; h) número do lote; i) data de fabricação; j) prazo de validade.

Veri�car se as matérias-primas estão armazenadas com a identi�cação correta de status de quarentena, aprovado ou reprovado, conforme consta a seguir:

Quando a amostra foi coletada para a análise laboratorial, �cou identi�cada como:

QUARENTENA

Quando foi concluída a análise da matéria-prima e aprovada, recebe a etiqueta de:

APROVADO

Quando foi concluída a análise da matéria-prima e esta não foi aprovada, passa a ter etiqueta de:

REPROVADO

Veri�car se estes materiais estão separados e acomodados em local devidamente identi�cado para que, quando em status quarentena ou reprovado, não sejam utilizados na manipulação.

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Verificar se o material etiquetado como reprovado está identificado com observação que indique se irá para devolução ou inutilização.

Verificar se os insumos sujeitos a controle especial foram identificados e colocados em armário ou em outro local chaveado e com sistema seguro. Em caso de reprovação confirmada, verificar se a informação foi encaminhada à autoridade sanitária local. No caso de insumos controlados destinado a inutilização, verificar o protocolo junto à VISA, e se aprovado com emissão do Termo de Inutilização, mas ainda não ocorreu, apresentar como não conformidade e aplicar uma ação corretiva.

6.3 Conferência de estoque

Todos os produtos devem ter seus estoques conferidos e as quantidades físicas devem ser exatamente iguais às quantidades informatizadas, especialmente no caso de substâncias sujeitas a controle especial, pois qualquer não conformidade encontrada pela fiscalização sanitária pode configurar tráfico de drogas.

a) Substâncias controladasEscolher um ou mais insumos pertencentes aos controlados e verificar se o controle de estoque existente (informatizado ou não) confere com o estoque físico.

Verificar se a pesagem está sendo realizada, se os registros estão corretos e conferir como está sendo gerada a emissão da Ordem de manipulação ou Ficha de manipulação ou Ficha de pesagem.

Os registros podem ser informatizados, devendo ser testada sua funcionalidade.

Registro de controlados: deve ser solicitada a autorização da VISA local para sua informatização.

Os arquivos XML (SNGPC) devem ser transmitidos à

ANVISA e ficar à disposição da VISA local.

Figura 2: Modelo de tela do sistema informatizadoFonte: extraída da internet

Estão dentro do prazo de validade?

Os insumos e medicamentos vencidos estão separados e identificados?

Todos os medicamentos e insumos sujeitos a controle especial devem estar em armários fechados à chave ou outro dispositivo de segurança.

Figura 3: Armário de insumos e medicamentos sujeitos a controle especial. Fonte: extraída da internet 23GUIA DE AUTOINSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS

b) Substâncias não controladasVerificar se os insumos que devem ser diluídos antes da manipulação estão devidamente identificados e se o funcionário atende ao POP específico relativo à manipulação desse tipo de insumo.

Observação: Verificar se todos os insumos que necessitam de “diluição” estão armazenados em lugar seguro e identificados com rótulo ou etiqueta quanto à sua diluição. Atentar-se para os alertas necessários:

Substância concentrada: “Atenção! Esta substância só deve ser utilizada quando diluída”.

Substância diluída: “Substância diluída + Nome da substância + Fator de diluição”.Exemplo: substância diluída – T3 1:1000

Observação: Verificar se todos os insumos vencidos permanecem armazenados em lugar seguro e identificados com rótulo ou etiqueta, indicando: “Produto vencido – não utilizar”. “Aguardando autorização da VISA para inutilização”.

7 SALA DE VESTIÁRIO

Sala destinada à guarda dos objetos pessoais dos funcionários da farmácia. Deste modo, verificar:

• se as paredes apresentam rachaduras e umidade;• se os ralos sifonados estão em ordem e se a iluminação e a ventilação estão

adequadas;• se os armários dos funcionários estão identificados com os respectivos nomes e se

estão em ordem. No caso de detectar alguma não conformidade, deverá orientar o funcionário para a adequação necessária e exigir que seja cumprida e, se necessário, aplicar uma ação corretiva, como, por exemplo, um treinamento;

• se o funcionário tem por obrigação trocar o calçado quando adentra no recinto da farmácia. Em caso positivo, onde fica guardado o seu calçado pessoal.

8 SALA DE PARAMENTAÇÃO

Verificar se a sala de paramentação está limpa, se o sistema de ventilação está funcionando adequadamente e se a pia está de acordo e limpa.

Verificar se o funcionário está agindo em conformidade com o procedimento estabelecido para esta sala, principalmente em relação ao procedimento de higienização das mãos e paramentação com os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs – NR 6) adequados a cada tipo de manipulação a ser executada.

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Verificar como estão organizados e dispostos os materiais para uso nessa sala. Caso estejam desorganizados a ponto de impedir que o funcionário efetue suas tarefas de forma correta, solicitar imediatamente a organização e registrar a ação corretiva efetuada.

Verificar se os materiais descartáveis estão sendo eliminados em lixeira com pedal, corretamente identificada.

Caso a farmácia possua mais de uma sala de paramentação, verificar todas em relação ao descrito acima e quanto ao acesso à:

- salas de manipulação em geral;- salas segregadas para a manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos.

9 VERIFICAÇÃO DAS PRESCRIÇÕES

Separar aleatoriamente algumas receitas e verificar se foram atendidas todas as recomendações contidas no POP específico de avaliação da prescrição ou se foram cumpridos os seguintes itens:

• Nome do profissional prescritor e número de registro no conselho regional de sua categoria (CRM para médicos, CRO para dentistas e demais prescritores).

• Nome e endereço do paciente. • Fórmula descrita com os nomes das substâncias, de acordo com a Denominação

Comum Brasileira (DCB), e suas respectivas dosagens. • Quantidade total desejada da fórmula (30 cápsulas, 50g, 100 mL).• Posologia: forma de utilizar a prescrição. • Carimbo e assinatura do profissional prescritor.• Endereço e telefone do consultório do profissional, impressos ou na forma de

carimbo.• Escrita em português e de forma legível. • Se o atendente anotou o nome, endereço, documento de identidade, CPF e

telefone do comprador.• Prescrições de substâncias sujeitas a controle especial: verificar se estão

acompanhadas de Notificação de Receita (“A”, “B” e “B2”), conforme a classificação da substância, e se os dados estão corretamente preenchidos pelo prescritor e pelo funcionário da farmácia. Verificar se existe alguma anotação de contato com o prescritor.

• Verificar se o funcionário colocou:• carimbo da farmácia e assinatura do atendente; • identificação do registro no Livro Geral de Receituário.

Verificar se houve alguma anotação errada, se alguma anotação importante foi esquecida ou se o procedimento não está sendo executado corretamente. Neste caso, anotar a não conformidade no relatório de autoinspeção para gerar uma ação corretiva, que poderá ser, por exemplo, um novo treinamento.

Importante: de acordo com a ação corretiva proposta na autoinspeção, estabelecer o prazo necessário para sua implantação.


Observação: As salas de pesagem ou laboratórios da farmácia que tiverem a utilização de pós devem ter a instalação de um sistema de exaustão com eficácia comprovada

10 MANIPULAÇÃO

O processo de manipulação das formulações envolve as etapas de pesagem, a manipulação propriamente dita e a avaliação da rotulagem, como segue.

10.1 Pesagem

Verificar, na pesagem dos insumos, seja na central de pesagem ou em cada um dos laboratórios (sólido, líquido ou semissólido, exceto as formulações contendo substâncias classificadas como antibióticos, hormônios e citostáticos, pois a pesagem é realizada dentro da sala segregada), se:• está sendo realizada conforme o POP específico;• os dados estão corretamente registrados na Ordem de manipulação;• as baixas de estoque estão realizadas corretamente.

Observação: As balanças, pesos padrão e demais equipamentos devem estar calibrados.

Acompanhar uma ou mais pesagens para verificar se está conforme o POP específico.

Preferencialmente, acompanhar o funcionário desde sua entrada na sala ou área de pesagem, para verificar se:

• o sistema de exaustão foi ligado com antecedência, verificado sua funcionalidade e limpeza, conforme POP estabelecido para tal;

• a balança foi ligada para preaquecimento e se foi realizada e registrada a calibração interna;

• os utensílios que serão utilizados na pesagem estão limpos, secos, em quantidades suficientes e dispostos para o uso;

• os EPIs estão colocados e são utilizados corretamente;• os registros da pesagem estão conforme o especificado na Ordem de

manipulação, ou no caso de alteração ou inclusão de substâncias, se foi anotada corretamente;

• o manipulador fechou os recipientes contendo as matérias-primas e/ou a formulação pesada para prosseguir com a manipulação ou com o envio às respectivas salas de manipulação;

• o funcionário limpou a balança, a bancada e os acessórios antes e após o término da pesagem;

• o manipulador separou os utensílios que foram utilizados na pesagem e os acondicionou de forma segura para serem encaminhadas ao setor de lavagem.

Verificar se todos os equipamentos de medição e de pesagem possuem selo afixado indicando que foi calibrado por empresa prestadora deste tipo de serviço, contratada pela farmácia, ou seja, se o equipamento recebeu o selo de um laboratório credenciado pela Rede Brasileira de Calibração (RBC), gerenciada pelo INMETRO. No caso das vidrarias utilizadas, verificar se estão identificadas e se há uma ficha de registros das calibrações efetuadas.

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Verificar se o funcionário está realizando a calibração interna do equipamento por comparação, utilizando instrumento com precisão igual ou superior (conforme o padrão exigido). Verificar também se o peso padrão utilizado tem certificado ou é rastreável pela RBC.

No início da operação, o local deve estar livre de quaisquer produtos que

possam gerar uma contaminação e a

balança deve estar estável e nivelada.

Conferir se o funcionário está adequadamente

paramentado para cada tipo de manipulação.

Conferir se a balança tem capacidade e

sensibilidade compatíveis com a

pesagem.

Verificar os registros da pesagem.

Figura 4: Técnica de PesagemFonte: extraída da internet

10.2 Manipulação

Conferir, no início do processo de manipulação, se o funcionário está seguindo corretamente os POPs específicos, especialmente em relação a:

• se o manipulador realizou a assepsia dos braços e antebraços;• se o manipulador não está portando joias e adornos e se não está comendo,

bebendo ou fumando nessas áreas;• se o manipulador está paramentado adequadamente e se os EPIs estão

adequados ao tipo de insumo manipulado;• se a área de trabalho está limpa e livre de produtos que possam gerar

possibilidade de contaminação cruzada.• se o manipulador verificou a funcionalidade e limpeza do sistema de exaustão,

conforme POP estabelecido para tal.• se o colaborador está acompanhado e registrando os dados na Ordem de

Manipulação (OM) ou na Ficha de Pesagem (FP);• se está em poder dos demais documentos pertinentes à fórmula manipulada,

tais como rótulo, etiquetas de advertência e outros impressos necessários; • se o manipulador confere os dados do(s) insumo(s) utilizado(s) com o impresso

na Ordem de Manipulação;• se o manipulador separou e verificou a limpeza de todos os utensílios

necessários para a manipulação da formulação;• se o manipulador limpou a bancada antes e após o término da manipulação;• se o manipulador, após o término da tarefa, coloca os utensílios utilizados em

recipientes adequados, visando sua proteção e segurança, para conduzi-los até a área de lavagem;

• se o manipulador procede à limpeza dos equipamentos utilizados de forma adequada;

• se o manipulador descarta os papéis e plásticos em recipientes adequados e identificados para esta finalidade.

Observação: Algumas farmácias têm uma central de pesagem, o que implica dizer que os insumos, após pesados, seguem para o laboratório específico junto com a Ordem de Manipulação ou Ficha de Pesagem para serem manipulados.


§ Laboratório organizado e limpo

§ Equipamento calibrado

§ Utensílios limpos e com fácil acesso

§

Ordem de Manipulação ou

Figura 5: Laboratório de semisólidosFonte: extraída da internet

§

Bancada organizada e limpa

§

Manipulador paramentado

§

Utensílios limpos e com fácil acesso

§

Ordem de Manipulação ou

Figura 6: Laboratório de semissólidosFonte: extraída da internet

Sistema de Purificação de Água

A água é uma das matérias-primas mais importantes da manipulação de produtos, por isso, verificar que tipo de sistema de purificação de água a farmácia possui e, se tiver mais de um tipo, conferir qual tipo de água utiliza para a manipulação e qual utiliza para o controle de qualidade.

• Osmose reversa• Deionizadores/filtros de água• Destilador de água• Ultrapurificação

Verificar se os equipamentos têm registro de manutenção preventiva e corretiva, se é feita limpeza e qual o intervalo estabelecido para tal, se há registros, quais produtos estão sendo utilizados na limpeza, se tem POP específico, se o funcionário sabe manusear o equipamento, se os prazos para as análises físico-química e microbiológica, seja da água potável, seja da purificada, estão sendo respeitados.

Observação: Verificar também os registros e procedimentos para a limpeza da caixa d'água, além do intervalo de tempo estabelecido para sua realização.

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Após a manipulação

• Verificar se as ordens de manipulação foram devidamente preenchidas e se os produtos manipulados foram encaminhados para a avaliação final;

• Verificar se o farmacêutico faz a verificação de todos os itens que compõem a ordem de manipulação, se foi devidamente preenchida e se conferem os cálculos e os resultados do monitoramento do processo;

• Verificar se a formulação, após a avaliação da formulação, foi encaminhada para a área da dispensação.

Observação: caso necessário, uma ou várias ações corretivas devem ser estabelecidas para evitar que se tenha um produto manipulado de forma inadequada.

10.3 Sala de manipulação segregada: Hormônios, Citostáticos e Antibióticos

Na autoinspeção das salas segregadas, verificar:- presença de sala segregada com antecâmara; ou - presença de sala com cabine de segurança biológica.

Verificar também os seguintes itens:• Salas – verificar se o manipulador faz a medição e anotação da temperatura e

umidade relativa das salas. • Sistema de ar (exaustão/ventilação) – verificar se o funcionário segue

corretamente o procedimento específico (POP) especialmente em relação a ligar com antecedência o sistema de ar destas salas, se faz a verificação dos filtros e sua manutenção.

• Pressão Negativa – verificar se fluxo de ar foi estabilizado e se ficou assegurada a pressão negativa das salas ou da cabine, com relação às áreas adjacentes.

• Sala de Paramentação – verificar se os funcionários cumprem com o ritual de paramentação especificado no POP e de acordo com o treinamento recebido. Os funcionários devem estar adequadamente paramentados, de acordo com a categoria de insumos que a farmácia trabalha.

• EPIs – Equipamentos de Proteção Individual:- Luvas apropriadas: luvas cirúrgicas de látex ou de PVC, descartáveis, sem talco, com tamanho condizente com o tamanho da mão do funcionário. Verificar se o POP abrange a utilização de luvas duplas. Em caso positivo, checar se esse procedimento está sendo executado e se a forma de colocação e troca das luvas durante a sessão de trabalho está sendo executada corretamente.- Óculos de segurança - verificar se os manipuladores estão utilizando o que a farmácia forneceu ou se o funcionário já faz uso de óculos por indicação médica.- Touca descartável - verificar se os manipuladores estão utilizando de forma a cobrir todo o cabelo.- Avental/jaleco de manga comprida - preferencialmente com elástico na manga e/ou avental descartável.- Pró-pé - verificar se os manipuladores estão utilizando sobre os sapatos;- Máscara com proteção - verificar se o modelo utilizado está adequado para o tipo de insumo manipulado (máscara de carvão ativado ou não). Verificar se o manipulador está colocando de forma a proteger o nariz e a boca. Máscaras com filtro HEPA também podem ser usadas.


§ Organização das matérias-primas, equipamentos e utensílios

§ Limpeza e sanitização do ambiente § Bancada organizada e limpa § Manipulador paramentado § Descartes § Acondicionamento e rotulagem § Documentação: Ordem ou Ficha de

Manipulação.

Figura 7: Manipulação de hormôniosFonte: extraída da internet

Sugestão:

•EPIs: paramentação adequada à classe do(s) insumo(s) manipulado(s).•Kit para derramamento: lava-olhos, gaze, papel-toalha absorvente,

recipiente para descarte de substâncias perigosas, solução com inativador químico (exemplo: hipoclorito de sódio 5 –10%).

•Acondicionamento de resíduos e materiais descartáveis: (exemplo: gaze, papel-manteiga, luvas, dentre outros) em sacos de lixo de alta densidade (branco, leitoso, com identificação apropriada de resíduos tóxicos)

•Acondicionamento de utensílios e materiais reutilizáveis (ex.: gral, pistilo, espátula, dentre outros) em sacos plásticos selados ou em utensílios, devidamente identificados como material sujo para que sejam posteriormente limpos e sanitizados, antes de serem novamente utilizados.

Recomendação: É recomendável que a farmácia mantenha uma lista personalizada de fármacos considerados potencialmente perigosos ou sensibilizantes (hormônios, antibióticos e agentes antineoplásicos).

10.4 Avaliação dos rótulosDevem haver procedimentos escritos (POP) para a rotulagem e embalagem dos produtos manipulados, sendo que os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.Escolher aleatoriamente uma formulação e verificar se o rótulo foi colocado e preenchido de forma adequada e se está conforme a ficha de manipulação e receita. Caso haja alguma não conformidade, esta deverá ser registrada e descrita de forma a indicar a ação corretiva necessária. Sugere-se que a ação corretiva seja aplicada imediatamente, para tanto, solicitar a aplicação de providências e acompanhar a devida correção. Por exemplo: um rótulo ficou com a impressão borrada, isto provavelmente advém de um problema com a impressora. Ação corretiva imediata: reparo da impressora e impressão de novo rótulo para colocação no frasco, pois o anterior foi retirado. No entanto, em algumas situações, a ação corretiva deverá ser anotada no relatório de auditoria para posterior implantação.

Observação: Todo rótulo desprezado deve ser inutilizado antes de ir para o lixo.

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Veri�car se os dados do rótulo contêm as seguintes informações: • Nome do paciente;• Nome do pro�ssional prescritor;• Número de registro da formulação no Livro de Receituário;• Data de manipulação e prazo de validade;• Fórmula descrita com os nomes das substâncias utilizadas e suas respectivas

quantidades, exatamente como estiver na receita;• Número de unidades, sem talco, peso e volume contidos, ou seja, a quantidade total

do produto que foi manipulado (por exemplo: 30 cápsulas, 100g, 50mL); • Posologia: modo de usar o produto manipulado;• Identi�cação da farmácia contendo nome, endereço completo e CNPJ; • Nome do farmacêutico responsável técnico e sua inscrição no Conselho Regional de

Farmácia (CRF).

Verif icar se a formulação requer rótulos ou etiquetas com advertências complementares e se foram a�xados na embalagem, tais como: • Agite antes de usar. • Conservar em geladeira. • Uso interno ou uso externo.• Mantenha ao abrigo da luz, calor e umidade. • Não deixe ao alcance de crianças. • Diluir antes de usar.• Não faça uso concomitante a outro medicamento sem a orientação médica.• Não desaparecendo os sintomas ou ocorrendo reações adversas, informe o seu

médico. • Não tomar com suco de laranja.• Não deitar após ingerir medicamento contendo alendronato de sódio.

11 CONTROLE DE QUALIDADE

O controle de qualidade representa as operações que visam monitorar a qualidade do produto antes e durante o processo de manipulação. Essas operações podem dividir-se em dois grupos:

- Controle das matérias-primas e material de embalagem no início do processo de manipulação e controle �nal dos produtos acabados (base galênica e estoque mínimo). Esse controle é de responsabilidade da equipe do laboratório.

- Controle em processo durante a manipulação. É imprescindível que essa respon-sabilidade seja atribuída ao pessoal da manipulação.

Veri�car se essas operações estão sendo realizadas de forma correta pelos funcionários, conforme POP especí�cos.

Observação: A farmácia deve ter literaturas e farmacopeias su�cientes para proceder às análises do controle de qualidade. De acordo com a Lei nº 5.991, de 1973, a farmácia deve, obrigatoriamente, ter uma unidade da Farmacopeia Brasileira e suas atualizações,


podendo ser a versão eletrônica.

11.1 Local

Na sala ou área onde é realizado o controle de qualidade, verificar:

• se a sala está limpa e em ordem. Caso necessite de reparos ou limpeza, a não conformidade deverá ser anotada para que depois as devidas correções possam ser efetuadas. Dependendo da situação avaliada, a medida corretiva deve ser aplicada imediatamente. Por exemplo, se for um caso de limpeza, chamar o auxiliar de limpeza e solicitar que realize uma nova faxina. Também verificar se a temperatura e a umidade estão sendo registradas em planilha específica para controle.

• se a bancada, equipamentos e utensílios estão limpos. Quanto aos equipamentos, verificar se é realizada e registrada a calibração interna diária, como, por exemplo, nas balanças e pHmetro e se há registro de calibração externa anual (no mínimo). Também verificar se há algum registro de manutenção preventiva e corretiva.

• se os insumos, inclusive os padrões de referências e reagentes analíticos estão dentro do prazo de validade e estão armazenados de forma adequada, respeitando, inclusive, as medidas de segurança preconizadas pela Ficha de Informações de Segurança de Produto Químico (FISPQ), que contém informações sobre transporte, manuseio, armazenamento e descarte de produtos químicos, considerando os aspectos de segurança, saúde e meio ambiente.

Figura 8: Laboratório de controle de qualidadeFonte: www.arqsaude.ufba.br

Verificar se sua farmácia possui, no mínimo, os seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:

• Balança(s) de precisão, devidamente calibrada(s), com registros e instalada(s) em local que ofereça segurança e estabilidade;

• Pesos padrão rastreáveis pela Rede Brasileira de Calibração - RBC; • Vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores

credenciados pelos laboratórios da RBC, quando for o caso; • Sistema de purificação de água; • Refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; • Termômetros e termo-higrômetros; • Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; • Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; • Armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro

dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.

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Verificar se a farmácia tem um laboratório de controle de qualidade e se está utilizando, no mínimo, os equipamentos, vidrarias e materiais abaixo relacionados:

Laboratório para testes físico-químicos:

• Equipamentos:

- balança analítica

- pHmetro

- banho-maria

- aparelho de ponto de fusão

- capela de exaustão de gases

- chuveiro de emergência e lava-olhos

• Vidrarias (picnômetro, proveta, cálice, béquer, dentre outros)

• Reagentes analíticos

• Padrão de referência

No caso de terceirização dos testes microbiológicos, verificar a validade do contrato, se os testes estão sendo realizados de acordo com o preconizado na legislação vigente, se os certificados de análise estão sendo recebidos e se estão devidamente arquivados (documentos).

11.2 Amostragem Verificar como está sendo executada a coleta de amostras para a realização dos testes analíticos na farmácia ou para o envio para o laboratório terceirizado (farmácia participante do SINAMM ou outro de sua escolha).

Verificar se o método utilizado está conforme o POP específico e se a quantidade amostrada está seguindo os critérios estatísticos para que ela seja representativa do lote recebido.

Verificar se a amostragem foi realizada utilizando-se métodos ou amostradores adequados, que permitam a realização de uma amostragem homogênea, respeitando as diversas formas e os diferentes estados de divisão da matéria-prima.

Verificar se houve alguma dificuldade na coleta de amostras e se estas foram registradas para que se possa aplicar uma ação corretiva. Para exemplificar, seguem algumas dificuldades que podem ser encontradas:

• dificuldade de encontrar literaturas oficiais que contemplem os métodos analíticos para a substância adquirida;

• elevado custo dos padrões de referência;• procedência dos padrões de referência;• variação na composição e no teor dos ativos, particularmente os de origem

vegetal.

Observação: Caso a farmácia tenha amostra de retenção, deverá verificar seu registro, armazenamento e identificação quanto à validade.


11.3 Sistema documental

A documentação de uma farmácia constitui parte essencial do sistema de garantia da qualidade e assegura uma correta rastreabilidade dos processos.

Verificar se os funcionários da garantia e do controle de qualidade conhecem, têm acesso e utilizam os seguintes documentos:

• Procedimentos Operacionais (POP);• Especificações;• Métodos de amostragem;• Metodologias analíticas;• Certificados/laudos de análise;• Limites de aceitação.

Os registros devem conter, no mínimo, as seguintes informações:• Resultados dos ensaios de controle de qualidade e comentários, se necessário;• Laudo declarado de forma clara, indicando: Aprovado, Aprovado com

Ressalva ou Reprovado.

Escolher aleatoriamente algumas matérias-primas ou materiais de embalagem recém-recebidos na farmácia e verificar se foram efetuados, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as características físicas das substâncias e mantendo os resultados obtidos por escrito:

a) caracteres organolépticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso (obrigatório para substâncias sujeitas a controle especial);e) volume; f) ponto de fusão; g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.

O laboratório de controle de qualidade está estruturado e equipado para desenvolver as atividades com pessoal técnico capacitado e equipamentos de alta tecnologia, conferindo a qualidade nos ensaios realizados e a confiabilidade nos resultados obtidos.

Verificar todos os documentos que o controle de qualidade utiliza, tais como POP, metodologias analíticas, ficha de especificação, certificados/laudos analíticos, manual dos equipamentos, dentre outros.

• Procedimentos Operacionais (POP) - verificar se o funcionário está seguindo os procedimentos (POP) específicos para as tarefas executadas.

• Metodologias analíticas – verificar se a farmácia tem um documento, que pode ser na forma de POP ou metodologia, descrevendo como deve ser realizado cada teste e as especificidades de cada técnica e do equipamento, ou vidraria, utilizado para a execução das análises.

• Especificações - documento que descreve os parâmetros máximos e mínimos requeridos por um produto ou serviço. Verificar se o funcionário está utilizando as especificações estabelecidas pela farmácia e as do

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fornecedor/fabricante, se for o caso, e se tem: - número interno ou número de identificação adotado pela farmácia;- parâmetros qualitativos (químico, físico, microbiológico) e quantitativos

para análise e aceitação; - data de possível reavaliação das metodologias e controles aplicados; - referências bibliográficas das metodologias analíticas utilizadas.

• Certificados/laudos de análise - documento que descreve quais são os testes realizados para cada matéria-prima ou material de embalagem, suas especificações e resultados obtidos, bem como o resultado final em relação ao produto quanto à sua aprovação ou reprovação. Verificar se os resultados dos ensaios analíticos foram registrados, datados e assinados e se os dados estão sendo utilizados. Verificar se há registro dos resultados e conclusão, com o resultado Aprovado, Reprovado ou Aprovado com Ressalva (neste caso, deve ficar claro qual condição deve ser atendida para que seja anulada a ressalva) nos certificados/laudos analíticos da farmácia.

Quando a metodologia utilizada requer cálculos para a obtenção do resultado final, verificar se eles são realizados e registrados em documento próprio ou se consta no próprio certificado/laudo analítico.

11.4 Monitoramento do processo magistral

Declarar no relatório da autoinspeção como a farmácia procede com as análises das preparações manipuladas quando ainda estão em processo. Estas podem ser realizadas na própria sala de manipulação ou no controle de qualidade e objetivam a avaliação da técnica de manipulação, do manipulador e/ou até mesmo dos equipamentos que foram utilizados durante o processo de manipulação.

Escolher uma formulação e acompanhar o monitoramento do processo para evidenciar se o teste está sendo realizado conforme descrito no POP específico e se o funcionário está registrando os resultados. Anotar as não conformidades encontradas para que as ações corretivas possam ser definidas e agendadas.

No caso de análises terceirizadas, verificar o contrato de terceirização, caso ainda não tenha sido verificado na autoinspeção anterior, seja por ser novo ou porque consta alguma alteração. Verificar se as cláusulas estão claras quanto às análises e metodologias a serem aplicadas, entre outros itens, se o que está especificado está sendo cumprido e se há arquivo dos certificados/laudos analíticos.

Verificar se os equipamentos e vidrarias utilizadas para a pesagem e medição de volume foram calibrados.

12 SALA DE LAVAGEM E ESTERILIZAÇÃOA farmácia deve ter uma sala para a realização de lavagem e esterilização (no caso dos vidros) dos materiais novos ou que estão em uso, portanto, verificar se esta sala contém os seguintes equipamentos:

• Estufa de secagem e esterilização com termômetro compatível;

• Sistema de purificação de água (que pode estar nessa sala ou em outra);

• Autoclave (quando necessário, especialmente quando é realizado o controle microbiológico).


Verificar, também, se o processo utilizado na lavagem e secagem dos diversos materiais e vidrarias está em consonância com o POP específico. No caso da esterilização de frascos de vidro, verificar se há um controle da temperatura da estufa.

13 GERENCIAMENTO DE RESÍDUOSO gerenciamento dos Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS) deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos físicos e materiais e da capacitação dos recursos humanos envolvidos no manejo dos resíduos gerados.

Manejo: representa a ação de gerenciar os resíduos em seus aspectos intra e extraestabelecimento, desde a geração até a disposição final, incluindo as etapas de segregação e acondicionamento (BRASIL, 2004).

Segregação: consiste da separação dos resíduos no momento e local de sua geração, de acordo com as características físicas, químicas, biológicas, seu estado físico e riscos envolvidos (BRASIL, 2004).

Acondicionamento: consiste de embalar os resíduos segregados em sacos ou recipientes que evitem vazamentos e resistam às ações de punctura e ruptura. A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compatível com a geração diária de cada tipo de resíduo (BRASIL, 2004).

Armazenamento temporário: consiste na guarda temporária dos recipientes contendo os resíduos já acondicionados, em local próximo aos pontos de geração, visando agilizar a coleta dentro do estabelecimento e otimizar o deslocamento entre os pontos geradores e o ponto destinado à apresentação para coleta externa. Não poderá ser feito armazenamento temporário com disposição direta dos sacos sobre o piso, sendo obrigatória a conservação dos sacos em recipientes de acondicionamento. O armazenamento temporário poderá ser dispensado nos casos em que a distância entre o ponto de geração e o armazenamento externo justifiquem esta possibilidade (BRASIL, 2004).

Armazenamento externo: consiste na guarda dos recipientes de resíduos até a realização da etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo, com acesso facilitado para os veículos coletores (BRASIL, 2004).

Verificar se o Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) está sendo seguido e:

• se os acondicionamentos (em sacos plásticos e lixeiras) estão obedecendo aos padrões estabelecidos na legislação vigente;

• se o local de armazenamento (segregação) está identificado e se sua acomodação está correta até que os resíduos tenham o destino conveniente. Verificar se os locais internos e externos da farmácia onde os resíduos ficam armazenados estão atendendo às exigências contidas no plano de gerenciamento de resíduos e em POP específico;

• se os materiais estão acondicionados adequadamente e identificados, atendendo corretamente à legislação.

• se a documentação da empresa que realiza o descarte final (incineração ou outro processo) está em ordem e se os resíduos encaminhados pela farmácia estão discriminados;

• se os documentos da incineração de produtos sujeitos a controle especial regidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98 ou outra que venha substituí-la, foram corretamente preenchidos no livro de registro específico (informatizado ou não) e se a documentação está arquivada corretamente (tempo para arquivamento: dois anos).

• no caso de se encontrar alguma não conformidade, avaliar se esta pode ser

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sanada imediatamente, no momento da autoinspeção, ou se a ação corretiva necessita de algum prazo para implantação.

• se houve alteração na classe de resíduos que a farmácia gera. Se necessário, alterar o POP e aplicar treinamento aos funcionários envolvidos.

Os grupos de resíduos que a farmácia magistral gera, de acordo com a legislação vigente (Resolução, RDC nº 306/2004), são:

• GRUPO A (resíduos biológicos): devem ser identificados pelo símbolo de substância infectante constante na norma NBR 7500, da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos. Um exemplo de resíduo desse grupo são os meios de cultura.

• GRUPO B (resíduos químicos): devem ser identificados através do símbolo de risco associado, de acordo com a ABNT NBR 7500:2009, e com discriminação de substância química e frases de risco. As características dos riscos destas substâncias estão as contidas na Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos - FISPQ, conforme ABNT NBR 14725:2009 e Decreto/PR nº 2.657/98. A FISPQ não se aplica aos produtos farmacêuticos e cosméticos.

Verificar se os resíduos químicos que não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposição final específicos. Verificar se os resíduos químicos no estado líquido estão acondicionados de forma adequada para serem encaminhados ao descarte final.

Exemplos de resíduos gerados:- insumos vencidos;- frascos e sacos plásticos com resquícios de insumos provenientes da manipulação.

• GRUPO D (lixo comum): verificar se a separação dos produtos deste grupo está sendo corretamente realizada e se os sacos estão identificados e separados para o destino final. Verificar se o POP determina que os papéis sejam reciclados ou doados. Este grupo também é conhecido como resíduo doméstico.

Exemplos de resíduos gerados:- papel de uso sanitário, absorventes higiênicos e peças descartáveis de vestuário; - sobras de alimentos e do preparo de alimentos; - restos alimentares de refeitório; - resíduos provenientes das áreas administrativas; - resíduos de varrição, flores, podas e jardins.

Observação: Avaliar se os rótulos que apresentaram algum defeito estão sendo

descartados com cautela e se estão sendo inutilizados, para que não haja possibilidade

de reaproveitamento com consequente falsificação.

•atividade que gere resíduos de caráter perfurocortante, por exemplo, agulhas, devem separá-los e acondicioná-los em embalagem adequada. O Grupo E deve ser identificado pelo símbolo de substância infectante constante na ABNT NBR 7500:2009, com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos, acrescido da inscrição RESÍDUO PERFUROCORTANTE, indicando o risco que o resíduo apresenta.

GRUPO E (perfurocortantes): As farmácias que aplicam injeção ou tenham outra


Verificar como estão sendo descartados os frascos de vidro quebrados durante a execução das tarefas, seja da manipulação ou controle de qualidade, por exemplo, cálices, provetas, béquers, capilares e outros. Devem ser descartados separadamente em recipientes rígidos, resistentes à punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados, atendendo aos parâmetros referenciados na norma NBR 13853:1997, da ABNT, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para posterior reaproveitamento.

Observação: Verificar se todos os recipientes que acondicionam os insumos descartáveis estão armazenados em lugar seguro e identificados com rótulo ou etiqueta quanto à sua classificação.

O farmacêutico deverá fornecer orientação por escrito (preferencialmente) ao cliente e/ou paciente sobre a formulação aviada. Esclarecer o modo de usar e com que tipo de alimento poderá ser tomado, bem como as possíveis reações adversas. Recomendações como “retornar ao médico” ou “não indicado para crianças de até (indicar a idade)”, são importantes, entre outras informações.Quando a ANVISA exigir o texto de uma bula (ex: para SBIT) esta deve ser impressa e entregue ao paciente (Padrão Mínimo para a Informação ao Paciente).

14 DISPENSAÇÃO

Os produtos manipulados após a revisão final devem ser encaminhados para a área de dispensação, sendo que os que contêm substâncias sujeitas ao controle especial devem permanecer em local segregado, fechado à chave, ou outro dispositivo que ofereça segurança até sua entrega ao paciente.

Verificar se o funcionário, no ato da entrega do produto para o cliente, está conferindo a receita e o pedido e se está prestando esclarecimentos sobre a compra.

Verificar se o cliente está recebendo a receita devidamente carimbada, indicando o atendimento pela farmácia (identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação) e se o farmacêutico está fornecendo as orientações relativas às reações que porventura possam surgir (inesperadas), bem como interações alimentar e medicamentosa.

15 ASSISTÊNCIA E ATENÇÃO FARMACÊUTICA

Os macrocomponentes da atenção farmacêutica são: a educação em saúde, a orientação farmacêutica, a dispensação de medicamentos, o atendimento farmacêutico, o serviço de acompanhamento farmacoterapêutico e o registro sistemático das atividades, mensuração e avaliação dos resultados.

O farmacêutico pode estabelecer um conjunto de ações e serviços para atender aos clientes especiais, tal como portadores de hipertensão ou diabetes, via acompanhamento farmacoterapêutico e mensuração da evolução do tratamento com o medicamento que foi manipulado. Neste caso, verificar:

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• Local do atendimento (infraestrutura, identificação, limpeza, organização e

acesso);• Documentos utilizados para o registro dos pacientes e do tipo de serviço

prestado: parâmetros físicos (aferição de pressão e temperatura) e/ou parâmetros bioquímicos (teste de glicemia capilar), administração de medicamentos (aplicação de injetáveis e nebulização) e colocação de brincos (registrados na ANVISA);

• Procedimentos específicos utilizados (POP);

• se a farmácia tem o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e se está sendo

utilizado-o;• Registros dos acompanhamentos, avaliações e mensurações aplicadas;

• Forma e tipo de informações fornecidas aos pacientes;

• Se foi entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico;

• Aparelhos de medição utilizados para a mensuração dos parâmetros

bioquímicos (calibração);• Forma da intervenção farmacêutica junto ao prescritor.

Caso a farmácia ofereça palestras de educação em saúde, como, por exemplo, condutas para uma boa alimentação ou medicação responsável, verificar como estão sendo executadas, local, materiais entregues e registros da atividade.

Lixeira com pedal

Pia com água corrente; sabonete líquido e papel toalha.

Recipiente adequado para os resíduos descartáveis.

Figura 9: área de aplicação de injetáveis e realização de testes in vitroFonte: extraída da internet

16 TRANSPORTE

O transporte dos produtos manipulados é de responsabilidade da farmácia e deve assegurar condições que preservem a integridade e a qualidade dos produtos, respeitando as restrições de temperatura e umidade, além de atender às Boas Práticas de Transporte, previstas na legislação específica. Neste caso, verificar:


•empresa de transporte terceirizada. Em ambos os casos, conferir se o entregador está seguindo os procedimentos estabelecidos no POP da farmácia;

• Se os medicamentos e outros produtos para a saúde não estão sendo

transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia

• Se a entrega tem sido efetuada com segurança. Sugerimos um contato

telefônico com um dos clientes para verificar sua satisfação em relação a esse serviço.

• Verificar se a bolsa para entrega (exemplo: mochila) ou a caçamba onde são

acondicionados os produtos manipulados está protegida e adequada em relação à temperatura.

• Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens

especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação. Sempre que necessário, a entrega deverá ser feita em um recipiente com gelo seco, para a devida conservação da temperatura.

Em caso de averiguação de alguma não conformidade, avalie se a medida corretiva deverá ser imediata ou, se não, qual o prazo necessário para sua implantação.

17 ATENDIMENTO A RECLAMAÇÕES/DEVOLUÇÕES

Toda reclamação deve ser registrada, especialmente se originada por desvio da qualidade. Assim, verificar:

• Se a farmácia tem um formulário específico para o registro de reclamações em

que conste os seguintes dados:- nome e dados pessoais do usuário do produto manipulado;- dados do prescritor;- descrição do produto manipulado, com o número de registro da formulação

no Livro de Receituário;- natureza e responsável pela reclamação;- conclusão obtida;- esclarecimento prestado ao reclamante (informação, data e responsável);- registro das providências tomadas.

• Se alguma ação teve que ser tomada e se sim, qual foi. Avaliando se:

- houve implicação jurídica ou não. - houve treinamento específico para o caso.

• Se a farmácia tem afixada, em local visível aos clientes atendidos, uma placa

informativa contendo o endereço e os telefones da autoridade sanitária local, com orientação aos consumidores sobre como encaminhar uma reclamação sobre os produtos manipulados.

Caso constate, durante a autoinspeção, que alguma fórmula manipulada foi devolvida pelo cliente, conferir como foi realizada a rastreabilidade para descobrir as possíveis causas da devolução.

Como o transporte está sendo realizado, se por um funcionário da farmácia ou

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18 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADEO sistema de gestão da qualidade assegura que os produtos manipulados tenham qualidade, segurança e eficácia, pois incorpora as Boas Práticas de Manipulação (BPMF), assim, todos devem ser envolvidos neste processo, proprietário, farmacêuticos e demais funcionários da farmácia, independentemente da função ou da área em que atuam.

A farmácia deve ter um plano de ação contendo, no mínimo:

- Fluxogramas operacionais.- Planilhas para registros diversos.

- Textos e informativos internos com orientações e esclarecimentos para os funcionários sobre os mais diversos assuntos.

Um sistema de gestão é composto por medidas corretivas, preventivas e análise crítica dos processos, objetivando a melhoria contínua e a excelência em qualidade e atendimento.

Cabe ao farmacêutico estabelecer o tipo de ação a ser tomada, de acordo com o tipo de intercorrência ou não conformidade identificada.

18.1 Ação corretiva

De acordo com a urgência da correção da situação encontrada, registrar aquelas que, no decorrer da autoinspeção, tiveram que ser executadas de forma imediata ou nas quais foram detectadas situações indesejáveis.

18.1.1 Ação corretiva imediata ou correção: por exemplo, o piso da sala de manipulação de sólidos apresentou resíduos de pó, deste modo, foi convocado, de forma imediata, o faxineiro ou o funcionário indicado para a execução dessa função, que limpou imediatamente o chão, evitando uma contaminação cruzada ou possível acidente.

Desta não conformidade (NC) gera-se outras reflexões ligadas ao fato de haver pó no chão, como, por exemplo: por que há resíduo de pó no chão? Será que a exaustão na está sendo suficiente? Quando foi a revisão do sistema de exaustão? O funcionário da manipulação não está treinado para a realização dessa tarefa ou necessita de um novo treinamento? Alguma formulação teve resultado de peso médio fora da especificação?

18.1.2 Ação corretiva após a verificação: ação que deve ser realizada no mesmo dia e não pode ser postergada para o plano de ação como ação preventiva. Dela podem ser identificadas outras não conformidades, que exigirão ações preventivas. Por exemplo, a troca do filtro do exaustor por estar saturado, mesmo que esteja dentro do prazo previsto para sua manutenção.

Todo tratamento de uma não conformidade (NC) deve ser registrado, deste modo, o ideal é que a farmácia tenha um formulário, conforme o modelo a seguir:

O monitoramento pode ocorrer durante todo o processo de manipulação com a finalidade de evitar a repetição da não conformidade.

18.2 Ação preventiva

Uma ação preventiva é implantada objetivando a prevenção da ocorrência de uma possível não conformidade. Nessa situação, deve ser elaborado um plano de ação para implementação e monitoramento, visando reduzir a probabilidade de ocorrência da não conformidade e aprove i tar as oportunidades de melhor ias .

Também pode ser aplicado um formulário específico para registro das ações preventivas.


18.3 Análise crítica e monitoramentoA análise crítica objetiva determinar a pertinência, a adequação e a eficácia do que está sendo implementado para averiguar se os objetivos previamente estabelecidos estão sendo alcançados (eficiência).

Como exemplos, temos a análise crítica realizada pelo setor administrativo, a análise crítica do projeto e desenvolvimento, a análise crítica dos requisitos do cliente e a análise crítica de não conformidade, dentre outras.

19 RELATÓRIO DA AUTOINSPEÇÃOA emissão do relatório da autoinspeção representa o fechamento de tudo o que foi avaliado e deve ser emitido num curto intervalo de tempo possível após a realização da autoinspeção.

Relatórios que apresentam demora em sua elaboração e apresentação podem tornar-se obsoletos ou não fidedignos, pois não expressam mais as condições atuais.

Quando a farmácia e o farmacêutico optarem por executar a autoinspeção de forma fragmentada em períodos distintos, que leve a uma longa duração, é conveniente a emissão de relatórios parciais, separando a autoinspeção em grupos de atividades ou áreas específicas. No caso de o auditor julgar que certa recomendação deve ser formalizada imediatamente, deve ser emitido um memorando interno ao colaborador, à gerência superior ou ao setor administrativo, independentemente da emissão posterior do relatório, ao qual se fará referência para ciência dos responsáveis.

20 CONCLUSÃO DA AUTOINSPEÇÃOA conclusão da autoinspeção (auditoria interna) realizada pelo farmacêutico é composta por um parecer impessoal sobre as áreas inspecionadas, com relação aos funcionários e atividades analisadas. Esta opinião deve levar em consideração os pontos críticos e que possam, de qualquer forma, não atender às BPMs, mas também poderá concluir que determinada atividade examinada está sendo adequadamente executada, existindo controles internos adequados. Apesar disso, sugere-se incluir no relatório observações e recomendações que visem melhorar a eficiência ou sanar pequenas não conformidades constatadas.

Caso seja necessário efetuar algumas adequações ou aquisições de equipamentos ou outros materiais, o farmacêutico deverá realizar um levantamento de custos e sugerir o período que deverá ser utilizado para a implementação e funcionamento das mudanças propostas, sob pena de prejuízos na manipulação. Estas informações devem estar registras na conclusão do relatório de autoinspeção.

O farmacêutico que realizou a autoinspeção deverá agendar uma reunião com seu superior, visando relatar todas as ações corretivas necessárias que envolvam melhorias e investimentos, bem como comunicar os pontos positivos verificados durante a autoinspeção.

Visando auxiliar a elaboração da conclusão da autoinspeção, o auditor deve:

• Efetuar comentários sobre a auditoria realizada;

• Destacar os pontos críticos observados na inspeção e as recomendações

necessárias para correção;

• Concluir os resultados da auditoria realizada, de forma impessoal;

• Recomendar revisões e atualização nos documentos, procedimentos ou melhorias

de infraestrutura, se ficar evidenciada a necessidade.

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Tomando-se por base a avaliação dos itens previamente classificados, as sanções

previstas nos casos de não cumprimento do pressuposto são:

CLASSIFICAÇÃO SANÇÃO


ANEXOS

ANEXO I – Itens Imprescindíveis (I)

ANEXO II – Itens Necessários (N)

ANEXO III - Roteiro de Inspeção

ANEXO IV – Modelo de Relatório de Auto Inspeção

ANEXO V – Modelo de Registro das Atividades

ANEXO VI – Modelo de Ficha de Avaliação de Fornecedor de Insumo

ANEXO VII – Modelo de Plano de Treinamento

ANEXO VIII – Ação sobre Não Conformidades (Modelo de Formulário de Ação Corretiva)

ANEXO IX - Esquema de Não Conformidades (NC) ou Desvios de Qualidade

ANEXO X - Formulário de Inspeção Visual para Recebimento de Material

ANEXO XI – Modelo de Ordem de Manipulação

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REFERÊNCIAS

ASSOCIAÇÂO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (Anfarmag). Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. 1. ed. São Paulo: Editora iLtda, 2008. 72 p.

ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (Anfarmag). Aulas do Sistema Nacional de Monitoramento Magistral (SINAMM). São Paulo, 2009.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Diário O�cial da União ; Brasília, DF, de 10 de dezembro de 2004.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006. Dispõe sobre o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Diário O�cial da União ; Brasília, DF, de 16 de novembro de 2006, Seção 1.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e O�cinais para Uso Humano em farmácias. Diário O�cial da União , Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Diário O�cial da União , Poder Executivo, Brasília, DF, de 24 de novembro de 2008, Seção 1.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário O�cial da União , Poder Executivo, Brasília, DF, de18 de agosto de 2009, Seção 1.

BRASIL. Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR 13.853:1997, de maio de 1997. Coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes – Requisitos e métodos de ensaio.

BRASIL. Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR 7500:2009, de 15 de julho de 2009. Identi�cação para o transporte terrestre, manuseio, movimentação e armazenamento de produtos.

BRASIL. Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR 14.725-2:2009, de 26 de agosto de 2009. Produtos químicos – informações sobre a segurança e meio ambiente – Parte 2: Sistema de Classi�cação de Risco.

BRASIL. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 9000:2005. Sistemas de gestão da Rio – e qualidade Fundamentos vocabulário. de Janeiro, 2000.


BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Diário O�cial da União , Brasília, DF, de 19 de dezembro de 1973.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário O�cial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio. 1998. Republicada no Diário O�cial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999.

BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário O�cial da República Federativa do Brasil , Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202.

BRASIL. Gabinete do Ministro. Portaria º 3.214, de 08 de junho de 1978. Aprova as Normas Regulamentadoras - NR - do Capítulo V, Título II, da Consolidação das Leis do Trabalho, relativas a Segurança e Medicina do Trabalho. Diário O�cial da República Federativa do Brasil , Brasília, DF, 6 de julho de 1978, Suplemento.

BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho. Portaria nº 25, de 28 de dezembro de 1994. NR 9 – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais. Diário O�cial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, de 30 de dezembro de 1994.

BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho. Portaria nº 25, de 15 de outubro de 2001. Altera a Norma Regulamentadora que trata de Equipamento de Proteção Individual – NR6 e dá outras providências. Diário O�cial da União, Brasília, DF, de 17 de janeiro de 2001, Seção 1.

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BRASIL. Farmacopeia Brasileira. 5ª ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. 546 p..

ANEXO I – ITENS IMPRESCINDÍVEIS (I)

São os considerados importantes e todos devem ser cumpridos. Desta forma, a avaliação da autoridade sanitária considera que a farmácia cumpre totalmente com as Boas Práticas de Manipulação e que possui “Baixo Risco Sanitário”.

De acordo com a Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Diário Oficial da União de 09 de outubro de 2007.

Acesso pelo Link:

http://www.anfarmag.org.br/documentos/ANEXO%20IItens%20Imprescind%EDveis%20site_21062010.pdf

ANEXO II – ITENS NECESSÁRIOS (N)

São os considerados importantes e se não cumpridos na primeira inspeção tornam-se Imprescindíveis (I) na segunda inspeção e todos devem ser cumpridos.

De acordo com a Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Diário Oficial da União de 09 de outubro de 2007.

Acesso pelo Link:

http://www.anfarmag.org.br/documentos/ANEXO%20IIItens%20Necess%E1rios%20site_21062010.pdf

ANEXO III – ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS

Adota-se este roteiro pois a autoridade sanitária o utiliza para executar a inspeção sanitária.

De acordo com o anexo VII da Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Diário Oficial da União de 09 de outubro de 2007.

Acesso pelo link:Disponível em:

<http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf>.


ANEXO IV – MODELO DE RELATÓRIO DE AUTOINSPEÇÃO

GUIA PARA AUTOINSPEÇÃO EM FARMÁCIAS

ANFARMAG/SINAMM

Objetivo: O Guia é o instrumento ou recurso específico que norteia a auditoria da Anfarmag nos estabelecimentos a ela associados no sentido de verificar, avaliar e constatar o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.Pode também detectar falhas neste cumprimento e assim oferecer orientações para as devidas ações corretivas.

Descrição:

Este Guia consiste de tópicos, que o auditor vai seguindo para verificar se as BPF estão sendo cumpridas e para proceder à elaboração do Relatório de Auditoria, de acordo com a legislação vigente.

Referências:

- Resolução RDC nº 67, de 2007;- Resolução RDC n° 87, de 2008;- Resolução RDC nº 21, de 2009;- Resolução CFF nº 357, de 2001;- Resolução CFF nº 467, de 2008;- Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e Portaria nº 6, de 1999;- Lei nº 5.991, de 1973;- Decreto nº 74.170, de 1974.Ou outra legislação que venha a substituir as aqui relacionadas.

Estrutura:

- Organização - Pessoal

• Saúde• Treinamento

Instalações:

1 - Almoxarifado• Controle de temperatura e umidade• Limpeza e organização• Pessoal (saúde, treinamento)• POPs• Segregação e segurança de substâncias e medicamentos sujeitos a controle

especial• Separação de quarentenas, devolvidos e rejeitados ou reprovados• Inspeção de recebimento/check lists

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2 - Área de manipulação•• Limpeza e higienização• Controle de temperatura e umidade• Pessoal • Equipamentos de proteção Individual - EPIs• POPs• Substâncias utilizadas na área – acondicionamento e segurança• Sistema de controle de ar: condicionamento de ar e sistema de exaustão • Sistema de controle ambiental (temperatura e umidade)

2.1. Área de manipulação de substâncias BIT , hormônios, antibióticos, citostáticos e de controle especial.

• Sala ou local separado para manipulação de substâncias altamente sensibilizantes

• Antecâmaras• Sistema de controle de ar: condicionamento de ar e sistema de exaustão • Sistema de controle ambiental (temperatura e umidade)• EPIs• Fluxo dos insumos e do pessoal da área• Documentação e registros

3- Controle de qualidade• Próprio ( ) Físico-Químico ( ) Microbiológico ( ) • Terceirizado ( ) Físico-Químico ( ) Microbiológico ( ) • Métodos analíticos• Especificação dos insumos• Literaturas utilizadas• Padrões de referência• Amostragem• Amostras de retenção futura• Laudos ou certificados de análises• Equipamentos• Reagentes• Limpeza e higienização• Sistema de controle de temperatura e umidade• Contrato com laboratório de controle de qualidade• Água• POPs • Pessoal e EPIs

4- Área de dispensação• Organização • Local segregado e com segurança para a guarda de medicamentos

manipulados sujeitos a controle especial• Pessoal e EPIs• Treinamento• Produtos expostos para venda, registrados nos órgãos competentes• Local ou sala de aplicação de injeção ou outra prestação de serviço• Local para orientação ao paciente• POPs

Equipamentos e utensílios


5- Unidade de garantia da qualidadeDocumentação

• Livro de Registros de receituários• Livro de registros específicos• Balanços específicos (BSPO/BMPO/Polícia/Polícia Federal)• POPs• Registros das atividades: treinamento, exames médicos, reclamações e

outros• Fichas de manipulação• Programa de gerenciamento de resíduos• PCMSO• Arquivo de documentos: receitas e notificação de receitas, laudos e outros• Manual de Boas Práticas de Manipulação• Sistema informatizado• Autoinspeção• Qualificação de fornecedores

Conclusão:

Cada auditor deve verificar se os pontos críticos estão sendo cumpridos para assim poder decidir por:

- Proceder à solicitação de documentação faltosa, estabelecendo prazo para entrega;

- Proceder à solicitação de adequações ou ações corretivas, estabelecendo prazo para entrega;

- Proceder à nova auditoria, caso o motivo seja a regularização de áreas ou de necessidades;

- Dar por concluída a auditoria, emitindo o relatório com dizeres que denotem o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácia.

Na conclusão, se a auditoria for:

1 - Satisfatória – o item Riscos deve ser indicado como baixo e o Recomendação, como Atende Total

2 - Satisfatória com restrição – deve ser indicado Risco Moderado e Atende Parcial (justificar)

3 - Insatisfatória – deve ser preenchido Risco Alto e Não Atende às BPMFs. Neste caso, é a recomendada nova auditoria, a qual o auditor deve justificar.

Riscos: Alto Moderado ( ) Baixo( ) ( )

RECOMENDAÇÃO

Atende às BPMFs ( ) Total ( ) Parcial

Se parcial, descrever as recomendações e o tempo concedido para apresentação das soluções para as não conformidades apontadas no relatório.

Referências:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, n° 195, de 09 de outubro de 2007, Seção 1, p. 29-58.

Disponível em: <http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=883&codcategoria_menu=184>.

50

ANEXO V – MODELO DE REGISTRO DE ATIVIDADES

Acesso pelo site da Anfarmag – Webdesk pelo link: http://sinamm.no-ip.info/webdesk/forms/WFAtividadeFarmaceuticaInicio.aspx

Atividade Farmacêutica – clicar em Download.


ANEXO VI – MODELO DE FICHA DE AVALIAÇÂO DE FORNECEDOR DE INSUMO

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52

ANEXO VII – MODELO DE PLANO DE TREINAMENTO

ANFARMAG

PLANO DE TREINAMENTO – FARMÁCIA

Plano de Treinamento nº ( ) – 1ª Versão

INTRODUÇÃO

A proposta deste documento é definir os treinamentos a serem realizados pelas farmácias, com o objetivo de prepará-las para gerenciar o processo desenvolvido.

1 ESCOPOO projeto trata da elaboração do plano de treinamento para melhoria e uniformidade das ações executadas e fornecimento de informações sobre acidentes e incidentes, riscos no desenvolvimento das atividades, saúde e organização, atendendo, assim, às exigências das autoridades de fiscalização (ética e sanitária). Restringe-se à definição dos requisitos necessários para os treinamentos operacionais e de educação continuada, do conteúdo programático e das características dos funcionários. Para o efetivo aprendizado, é importante a definição de um cronograma que atenda à disponibilidade de instrutores e funcionários e, principalmente, que esteja de acordo com o próprio cronograma da implantação do Plano de Treinamento.

2 OBJETIVODesenvolver o Plano de Treinamento referido nas Resoluções da ANVISA, voltado para o cumprimento da fiscalização quanto às Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, devendo ser igualitário o acesso das autoridades fiscalizadoras aos documentos dos treinamentos e cursos obtidos através de formação continuada, requerido durante o desenvolvimento das atividades. 3 JUSTIFICATIVA: Atender às determinações da legislação vigente, Resolução RDC n.º 67, de 08 de outubro de 2007, que institui as Boas Praticas de Manipulação em Farmácias, ou outras que vierem substituí-la ou atualizá-la. Aplicam-se, também, às necessidades da farmácia.

4 DESAFIOS: • Conquistar aceitação política do projeto.

• Adotar conceitos e incentivar a cultura da mudança.

• Aplicar cada conteúdo ao dia a dia de trabalho.

• Aumentar o conhecimento em diversos assuntos.

• Melhorar o desempenho dos funcionários para a execução de suas atividades. 5 IMPACTOS

• Mudança da cultura, procedimentos e vícios na execução das atividades.

• Cursos compatibilizados com o perfil da fiscalização do país.

• Agentes capacitados para o desenvolvimento das atividades práticas, e até mesmo burocráticas, de verificação e supervisão da atividade, que encontram-se executando o Processo de Manipulação;

• Análise e decisão de modificação das estruturas do processo de manipulação

em suas diversas instâncias.

6 METODOLOGIAS


Poderão ser utilizadas dinâmicas de grupo e atividades práticas para fixação das informações, além de estudos de caso e apresentações eletrônicas do conteúdo.

7 MONTAGEM DO PROGRAMA

Descrever cada treinamento que será realizado para proporcionar melhorias no desenvolvimento do trabalho e fornecer conhecimento sobre as Boas Práticas de Manipulação na Farmácia.

O Plano de Treinamento deve conter, pelo menos, os seguintes itens:

• GESTOR: (nome).

• EQUIPE RESPONSÁVEL: (Nomear)

• DESCRIÇÃO DO(S) TREINAMENTO(S)1. Nome do treinamento2. Objetivo3. Visão geral do conteúdo4. Conteúdo [descrever o conteúdo programático do treinamento]5. Setor envolvido6. Data prevista7. Requisitos8. Perfil do monitor9. Perfil dos funcionários10. Carga horária11. Cronograma

• Assinaturas

• Observação – os abaixo-assinados estão de acordo com o conteúdo deste documento.

1. Elaborador de treinamento

2. Coordenador de treinamento

3. Gestor do projeto

Programa de Treinamento

Temas Sugeridos

• Marketing e Propaganda • Técnicas de Atendimento ao Cliente • Técnicas de Manipulação (farmacotécnica)• Boas Práticas de Manipulação• Saúde, Higiene e Conduta• Limpeza e Sanitização• Qualificação, Verificação e Manutenção de Equipamentos • Gestão da Qualidade

54

• Gerenciamento de Estoque • Planejamento Estratégico • Qualidade Total • Motivação Humana • Relações interpessoais e Comunicação Eficaz • Mudando a cultura com os 5S

8 AVALIAÇÃO

Tem por objetivo verificar o desempenho do funcionário na atividade que executa e do aprendizado obtido através do treinamento ou do curso de educação continuada. A farmácia deve, através dos responsáveis, em conjunto com sua equipe, definir os indicadores para avaliação do treinamento e desenvolvimento, sempre voltados aos objetivos da empresa. Expectativa de melhorias e ou adoção de medidas para alcançar melhorias em benefício de um medicamento manipulado eficaz e seguro para a saúde da população. Perguntas como estas poderão ser adotadas: "Onde pretendemos chegar?", "Onde estamos?", "O que podemos fazer para chegar lá?" e "O que nos falta para chegar lá?" e precisam ser respondidas.

Para Hamblin (1978), avaliação “é o ato de julgar se o treinamento valeu a pena ou não em termos de algum critério de valor à luz da informação disponível”. O objetivo geral de fornecer informações contínuas e fidedignas à farmácia sobre a eficiência e eficácia das ações educacionais realizadas e/ou patrocinadas pela empresa.

Tem os seguintes objetivos específicos:

1. Avaliar a eficiência dos treinamentos realizados e/ou adquiridos para a educação continuada da associação de classe ou outra entidade;

2. Avaliar a aprendizagem das competências adquiridas (conhecimentos, habilidades e atitudes) pela avaliação de aprendizagem;

3. Avaliar a aplicação do treinamento à rotina de trabalho, que tem como objetivo averiguar a transferência para o trabalho dos conhecimentos, habilidades e atitudes adquiridas na ação educacional, melhoria do desempenho no trabalho;


Insumo : refere-se aos fatores sociais e físicos e aos estados comportamentais dos funcionários, anteriores ao processo de treinamento;

Procedimentos : refere-se aos procedimentos instrucionais e outras ocorrências adotadas na situação de ensino/aprendizagem;

Processos: mudanças ocorridas no comportamento dos treinandos durante o processo de treinamento;

Resultados : indicam o sucesso ou fracasso imediatos dos treinamentos, que são os indicadores de aprendizagem;

Ambiente: refere-se ao contexto do treinamento que in�uencia os resultados. Este item é subdividido em quatro subcomponentes: a) avaliação de necessidades – identi�ca as lacunas entre o que é ideal e o que é real, em termos de desempenho do futuro treinando;b) apoio ou suporte organizacional – refere-se às variáveis do ambiente em que o treinando está inserido, que podem afetar os resultados instrucionais;c) disseminação – diz respeito às estratégias de divulgação do treinamento;d) resultados em longo prazo – referem-se ao impacto do treinamento no trabalho.

8.1 Avaliação em forma de questionário e emissão de relatório:Pode ser utilizado o Questionário para proceder à Avaliação com itens estabelecidos pelo monitor.

Os questionários devem ser preenchidos por funcionários treinados. A partir dos resultados obtidos, as informações são analisadas e é emitido o respectivo relatório. Os relatórios são encaminhados aos gerentes envolvidos no processo e apresentados aos treinados. Caso identifique necessidade de novo treinamento ou reforço, deve-se repetir o processo de treinamento e aplicar nova avaliação.

São Paulo, junho de 2010.

Elaborado por:Maria Aparecida F. SoaresGerente de Assuntos Regulatórios

Aprovado por:Vagner Miguel Gerente Técnico e Assuntos Regulatórios da Anfarmag

56

ANEXOS

HISTÓRICO DE REVISÃO

Data

Data

Versão

Versão

Descrição

Descrição

Responsável

Responsável

PROGRAMA DE TREINAMENTO

Boas Práticas de Manipulação

Higiene e Saúde

Limpeza de áreas e local de trabalho

Limpeza de utensílios e equipamentos

Resíduo sólido gerado na farmácia

Análises laboratoriais

Amostragem de insumos e de água

Arquivamento de documentação

Recebimento de insumo e material de embalagem

Recebimento de reclamação e dúvidas

Tipo*: (I) Inicial (R) Reforço (A) Anual (S) Semestral

OBSERVAÇÃO - Outros títulos ou temas de treinamentos dependerão da necessidade e atividade da farmácia. Como exemplos, existem farmácias que manipulam injetáveis e farmácias homeopáticas.


ANEXO VIII: AÇÃO SOBRE NÃO CONFORMIDADES

Documento 1: Modelo de Formulário de Ação Corretiva

Setor: ______________________________________ Data: ___/___/___

1 – Tipo de ação tomada:

( ) Corretiva

( ) Preventiva

( ) Nenhuma

2 – Descrição da não conformidade:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3 – Determinação do prazo para a devida correção:

( ) imediata

( ) 10 a 15 dias (neste caso, a correção depende de algum investimento e

aprovação de superiores)

Data de encerramento Nome e assinatura dos responsáveis

58

Documento 2: Avaliação das ações corretivas e preventivas

Avaliação das ações corretivas e preventivas

Verificação da eficácia: ____ / ____ / _____

• A falha/não conformidade está:

( ) Totalmente corrigida/prevenida ( ) Parcialmente corrigida/prevenida ( ) Mantida

• Resultado esperado: ______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________


ANEXO IX: ESQUEMA DE NÃO CONFORMIDADES (NC) OU DESVIOS DE QUALIDADE

Procedimentos e colaboradores designados para implementação

Processo de investigação p/ determinar causas das NC

Não conformidades ou desvios de qualidade detectados

Dúvidas? Auditoria

Ação Corretiva Ação tomada para resolver as

causas da não conformidade (NC), a fim de evitar reincidências.

Monitoramento dos resultados (eficácia)

Adequadar para corrigir o problema e evitar riscos ou repetição

60

ANEXO X: FORMULÁRIO DE INSPEÇÃO VISUAL PARA RECEBIMENTO DE MATERIAL

Data: _______/_______/_______ Fornecedor: ______________________________________________________________ Nota Fiscal: _______________________________________________________________ Transportadora: ___________________________________________________________ 1 DO VEÍCULO 1.1 A empresa transporta exclusivamente medicamentos, drogas e/ou insumos? ( ) Sim ( ) Não

Caso a resposta seja Não: Quais os outros produtos transportados? ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________1.2 Os produtos são transportados de forma sua manter segurança, qualidade e

integridade? ( ) Sim ( ) Não

Caso a resposta seja Não: Qual o problema no transporte? ( ) Exposição ao sol ( ) Empilhamento máximo não é obedecido ( ) Temperatura inadequada ( ) Veículo sujo ( ) Outros: ________________________________________

2 DA DOCUMENTAÇÃO 2.1 Entrega com Nota Fiscal? ( ) Sim ( ) Não ( ) Não se aplica

2.2 Entrega com laudo ou certificado de controle de qualidade? ( ) Sim ( ) Não ( ) Não se aplica

3 DA CARGA 3.1 As embalagens estão danificadas? ( ) Sim ( ) Não

3.2 Os insumos, medicamentos e outros produtos (cosméticos, correlatos,etc.) estão devidamente embalados e acondicionados? ( ) Sim ( ) Não

3.3 A quantidade de material é diferente da identificada ou em desacordo na Nota Fiscal? ( ) Sim ( ) Não

3.4 Material com embalagem diferente da identificação? ( ) Sim ( ) Não

3.5 A embalagem não apresenta a(s) seguinte(s) identificação(ões) ( ) Nome do produto ( ) Número de unidades ( ) Lote ( ) Validade ( ) Fabricante ( ) Fornecedor

4 DO RECEBIMENTO 4.1 O produto foi: ( ) Recebido ( ) Devolvido ( ) Recebido e bloqueado

Observação: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Responsável pela inspeção visual: _____________ Confirmado: ___________________


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