APROVADO EM

29-09-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Pentafarma 300 mg comprimidos revestidos por pelcula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto: 1. O que Irbesartan Pentafarma e para que utilizado 2. Antes de tomar Irbesartan Pentafarma 3. Como tomar Irbesartan Pentafarma 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Irbesartan Pentafarma 6. Outras informaes

1. O QUE IRBESARTAN PENTAFARMA E PARA QUE UTILIZADO

Irbesartan Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II uma substncia produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da presso arterial. Irbesartan Pentafarma impede a ligao da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguneos se relaxem e a presso arterial baixe. Irbesartan Pentafarma atrasa a diminuio da funo renal nos doentes com presso arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Pentafarma usado - para tratar a presso arterial elevada (hipertenso essencial) - para proteger os rins nos doentes com presso arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidncia laboratorial de insuficincia dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

No tome Irbesartan Pentafarma - se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbesartan Pentafarma - se tiver mais do que trs meses de gravidez. (Tambm prefervel no tomar Irbesartan Pentafarma no incio da gravidez Ver seco Gravidez).

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Irbesartan Pentafarma no deve ser administrado a crianas e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Pentafarma Informe o seu mdico se alguma das seguintes situaes se aplicar a si: - se tiver vmitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Pentafarma - se sofrer de problemas nos rins - se sofre de problemas cardacos - se recebe Irbesartan Pentafarma para doena nos rins diabtica. Neste caso, o seu mdico pode efectuar-lhe anlises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os nveis sanguneos de potssio em caso de insuficincia dos rins. - se vai ser submetido a uma operao (cirurgia) ou se lhe vo ser administrados anestsicos.

Deve informar o seu mdico se pensa que est (ou pode vir a estar) grvida. Irbesartan Pentafarma no est recomendado no incio da gravidez e no deve ser tomado aps o terceiro ms de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Pentafarma com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.

Irbesartan Pentafarma, de uma forma geral, no interfere com outros medicamentos.

Poder necessitar de fazer algumas verificaes ao sangue caso tome: - suplementos de potssio - substitutos de sal contendo potssio - medicamentos poupadores de potssio (como sejam alguns diurticos) - medicamentos contendo ltio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatrios no-esterides, o efeito do irbesartan poder ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Pentafarma com alimentos e bebidas Irbesartan Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento Deve informar o seu mdico se pensa que est (ou pode vir a estar) grvida. O seu mdico normalmente aconselh-la- a interromper Irbesartan Pentafarma antes de engravidar, ou assim que estiver grvida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Pentafarma. Irbesartan Pentafarma no est recomendado no incio da gravidez e no deve ser tomado aps o terceiro ms de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partir desta altura.

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Dever informar o seu mdico de que se encontra a amamentar ou que est prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan Pentafarma no est recomendado em mes a amamentar, especialmente se o beb for recm-nascido ou prematuro; nestes casos o seu mdico poder indicar outro tratamento.

Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas No foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas. No provvel que Irbesartan Pentafarma afecte a sua capacidade de conduzir e usar mquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertenso. Se sentir estes efeitos, fale com o seu mdico antes de tentar conduzir ou utilizar mquinas.

Informaes importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Pentafarma Irbesartan Pentafarma contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico de que intolerante a alguns acares (por exemplo, a lactose), dever contact-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Tomar Irbesartan Pentafarma sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.

Modo de administrao Irbesartan Pentafarma destina-se via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de lquidos (por exemplo um copo com gua). Pode tomar Irbesartan Pentafarma com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diria sempre mesma hora. importante que continue a tomar Irbesartan Pentafarma at que o seu mdico lhe d outra indicao.

- Doentes com presso arterial elevada A dose habitual 150 mg uma vez ao dia. Em funo da resposta da presso arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

- Doentes com presso arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doena nos rins Nos doentes com presso arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manuteno prefervel para o tratamento da doena renal associada de 300 mg uma vez por dia.

O mdico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que esto em hemodilise ou os que tm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor mximo deve obter-se s 4 a 6 semanas aps o incio do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Pentafarma do que deveria:

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Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o mdico imediatamente.

Crianas no devem tomar Irbesartan Pentafarma. Irbesartan Pentafarma no deve ser administrado a crianas com idade inferior a 18 anos. Se uma criana engolir alguns comprimidos, deve contactar o mdico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Pentafarma Se, acidentalmente, no tomar uma dose diria, tome a dose seguinte como planeado. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Pentafarma pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados mdicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reaces cutneas alrgicas (exantema, urticria), assim como inchao localizado da face, lbios e/ou lngua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Pentafarma e contacte o mdico imediatamente.

A frequncia dos efeitos adversos listados abaixo definida utilizando a seguinte conveno: Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundrios notificados em estudos clnicos para os doentes tratados com Irbesartan Pentafarma foram: - Muito frequentes: se tiver presso arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doena nos rins, as anlises ao sangue podem mostrar nveis de potssio aumentados.

- Frequentes: tonturas, mal estar/vmitos, fadiga e as anlises ao sangue podem mostrar nveis deuma enzima que avalia a funo muscular e cardaca (enzima creatina cinase) aumentados. Em doentes com presso arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doena nos rins foram tambm notificadas tonturas e presso arterial baixa quando se passa da posio deitada ou sentada para a posio de p, dor nas articulaes ou msculos, e nveis de uma protena nos glbulos vermelhos (hemoglobina) diminudos.

- Pouco frequentes: ritmo cardaco rpido, rubor (vermelhido), tosse, diarreia, indigesto/pirose, disfuno sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

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Alguns efeitos indesejveis foram notificados desde a comercializao de Irbesartan Pentafarma, mas a frequncia com que ocorrem no conhecida. Estes efeitos indesejveis so: cefaleias (dores de cabea), alterao do paladar, zumbidos, cibras musculares, dor nas articulaes e msculos, funo heptica alterada, nveis sanguneos de potssio aumentados, compromisso da funo dos rins e inflamao dos vasos sanguneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situao conhecida como vasculite leucocitoclsica).

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianas.

O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.

No utilize Irbesartan Pentafarma aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de Irbesartan Pentafarma - A substncia activa o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pentafarma 300 mg contm 300 mg de irbesartan. - Os outros componentes so lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sdica, hipromelose, slica coloidal anidra, estearato de magnsio, dixido de titnio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Pentafarma e contedo da embalagem Os comprimidos revestidos por pelcula de Irbesartan Pentafarma 300 mg so oblongos de cor branca e convexos.

Os comprimidos revestidos por pelcula de Irbesartan Pentafarma a 300 mg so fornecidos em embalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por pelcula acondicionados em blister.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

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Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

PENTAFARMA Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2 Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

West Pharma Produes de Especialidades Farmacuticas, S.A. Rua Joo de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma Produes Farmacuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizao de Introduo no Mercado.

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