INSTRUÇÃO DE USO - Smith+Nephew · O vapor usado para esterilização deve estar livre de...
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW
INFORMAÇÕES GERAIS A BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW foi concebida para organizar e esterilizar todos os instrumentos a serem utilizados em cirurgias em geral. Durante a produção dos seus produtos, o fabricante utiliza os materiais mais adequados para a finalidade dos mesmos. Na maioria dos casos, a necessidade da alta elasticidade, dureza e alta resistência ao uso, junto a melhor resistência à corrosão possível só pode ser atendida usando-se materiais metálicos para os produtos cirúrgicos, sendo utilizado então para esse produto o aço inoxidável carbono AISI 420 ou polímeros leves como plástico “RADEL-R”. As características do produto, tais como uma superfície homogênea e suave, um bom acabamento e uma condição de dureza podem ser alcançados com esse material, que é resistente ao desgaste químico e térmico que ocorrem nas práticas médicas. As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW atendem aos procedimentos cirúrgicos. ESPECIFICAÇÕES As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW possuem locais demarcados para encaixe de cada instrumento e componentes necessários à cirurgia. Possui perfurações que permitem sua esterilização em autoclave e tampa translúcida que permite a visualização do conteúdo. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW se apresentam nos seguintes modelos:
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
011603
Bandeja para instrumentos TAG mini open Ombro
011632
Bandeja para instrumentos Suretac Ombro
011633 Bandeja para instrumentos acessórios de Ombro
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
ombro
011635
Bandeja para instrumentos Isotac Joelho
011673
Bandeja para 15 pinças de artroscopia Geral
011694
Bandeja para 7 instrumentos de artroplastia
Geral
011695
Bandeja para 4 pinças rotativas Geral
011702
Bandeja para sutura de menisco Joelho
011703
Bandeja pequena para instrumentos diversos
Geral
011802
Bandeja para instrumentos TRECORE Joelho
011804
Bandeja para parafuso de fixação tibial Joelho
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
014628
Bandeja para instrumentos Suretac IXC Ombro
014629
Bandeja para instrumentos mini TAG
Ombro
014712
Bandeja para instrumentos TAG artroscópicos
Ombro
014870
Bandeja para instrumentos REDUX de revisão
Joelho
4318
Bandeja para câmera e a acoplador Geral
4450
Bandeja para ECTRA túnel do carpo Mão
7204737
Bandeja para artroscópio autoclavável Artroscopia
7205507
Bandeja para Mosaicoplastia completa Joelho
7205514
Bandeja para parafuso softsilk 1.5mm Joelho
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7205604
Bandeja para Mosaicoplastia reduzido Joelho
7205621
Bandeja para instrumentos de laparoscopia
Laparoscopia
7205683
Bandeja para histeroscópio autoclavável Laparoscopia
7205703
Peças de reposição para bandejas de esterilização
Geral
7207019
Bandeja para instrumentos de pequenas articulações
Geral
7207032
Bandeja para distal GUHL de tornozelo Tornozelo
7207114
Bandeja para instrumentos acessórios de portal ombro
Ombro
7207161
Bandeja para 7 pinças de artroscopia Geral
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7207162
Bandeja para 15 instrumentos Acufex Geral
7207169
Bandeja para parafuso RCI Joelho
7207182
Bandeja para Endobutton Joelho
7207192
Bandeja para parafuso softsilk 2.0mm Joelho
7207232
Bandeja para Guia Director LCA Joelho
7207233
Bandeja para Guia Director sistema RCI Joelho
7207234
Bandeja para Guia Director sistema de entrada posterior
Joelho
7207357
Bandeja Grande para instrumentos diversos
Geral
7207369 Bandeja media para instrumentos diversos geral
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7207696
Bandeja para instrumentos dedo em gatinho
Mão
7207934
Bandeja para instrumentos de artroscopia quadril
Quadril
7207935
Bandeja para micro instrumentos Geral
7208209
Bandeja para laparoscópio autoclavável Laparoscopia
7209137
Bandeja para instrumentos Elite de ombro Ombro
7209182
Bandeja para pinças arthropierce ombro Ombro
7210643
Bandeja para instrumentos artroscopia de quadril reduzido
Quadril
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7207196
Bandeja para parafuso softsilk 2.0mm Joelho
4324
Bandeja Dyonics Geral
7205787
Bandeja para acessórios Dyonics Geral
72200953
Não disponível
Bandeja interna
Instrumental
72200965
Bandeja Trukor Plus Instrumental
72200966
Não disponível Bandeja Universal Instrumental
72201938
Não disponível
Bandeja de punção Biosure
Instrumental
72201939
Não disponível Bandeja de punção Biosure Easy Instrumental
72202042
Não disponível
Bandeja e tampa de instrumental para ombro
Instrumental
72202044
Não disponível
Bandeja e tampa de instrumental para instabilidade
Instrumental
72202437
Não disponível
Bandeja para Guia Acufex Director Elite ACL
Instrumental
722001940
Não disponível Bandeja para guia do inicializador Instrumental
72202441
Bandeja Graftermaster III Instrumental
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
72201847
Bandeja Crosstrac Instrumental
72200964
Bandeja Trukor Instrumental
72202202
Não disponível Bandeja Biceps Tenodesis Instrumental
72202452
Base Graftermaster III Instrumental
72203085
Caixa Clancy Instrumental
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7207637
Bandeja ACL/PCL Instrumental
72201253
Bandeja de ACL Instrumental
14894
Bandeja para Endo-Fix
Geral
72200038
Bandeja para laparoscópio Laparoscopia
4323
Bandeja Dyonics EP-1 / Shaver Geral
72201731
Bandeja Acufex Joelho
72203448
Bandeja de Instrumental ACL /PCL Joelho
72203451
Bandeja de Instrumental Banda Única Joelho
72202732
Bandeja de Artroscopia Quadril Quadril
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
72202428
Bandeja Universal Geral
7207696
Bandeja p/ Inst dedo em gatilho
Dedos
MATERIAL DE FABRICAÇÃO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são fabricadas em aço inoxidável AISI 420, de formato característico ou polímeros leves como plástico “RADEL-R”. De acordo com as normas da A.I.S.I. - American International Steel Institute, o Aço AISI 420 tem a composição constante na tabela a seguir: Composição química do aço AISI 420 (temperável) O aço inoxidável carbono AISI 420 deve conter cromo (entre 12 e 15%), carbono (mínimo de 0,15), manganês e silício (1%) e enxofre (mínimo de 0,03%). Este aço especial é temperável, ou seja, resiste à têmpera durante o processo de fabricação do produto. Algumas das principais propriedades físicas estão especificadas no quadro abaixo:
Propriedades físicas Unidade Valor
Calor específico BTU/LB/ºC 0,11
Condutividade térmica BTU/hr 11,4
Densidade g/cm3 7,7
Módulo de elasticidade em torção PSI 11,7 X 106
Módulo de elasticidade - tração PSI 29 X 106
Permeabilidade Magnética - Ferro Magnético
Temperatura de fusão °C 2.700
As propriedades mecânicas do aço AISI estão indicadas na tabela a seguir:
Propriedades mecânicas Unidade Valor
Alongamento em % 25 a 28
Dureza Brinell - 195 A 500
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
Dureza Rockwell - B - 92 - C- 50
Limite de escoamento PSI 50 x 103 a 195 x 103
Redução em área Cm2 55 a 25
Resistência à tração PSI 95 x 103 a 230 x 103
Segue anexa bibliografia referente ao polímero RADEL-R. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO
Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com microesferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.
Esterilização: O produto não necessita ser esterilizado antes de seu uso. INSTRUÇÕES DE USO Nota:
Antes de utilizar este produto ler atentamente todas as instruções e advertências. O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido (121°C, 30
minutos no mínimo) antes de ser utilizado. PREPARAÇÃO PARA DESINFECÇÃO E LIMPEZA A desinfecção de produtos médicos, não apenas ajudam a preservar eles próprios como também serve para proteger as pessoas responsáveis pelo seu transporte e limpeza. Sempre que possível, os produtos médicos devem ser desinfetados e limpos imediatamente após o uso. Qualquer sujidade deixada tornará uma eventual limpeza muito mais difícil e pode resultar em danos para os produtos médicos. Se necessário, os produtos médicos devem ser desmontados, permitindo que o desinfetante cubra todas as superfícies. Para a desinfecção de produtos médicos pode ser usado tanto calor seco ou úmido quanto desinfecção química. Ocasionalmente, agentes cáusticos corrosivos e medicamentos (ex. nitrato de prata, preparações de iodo e componentes de mercúrio) são usados em cirurgias e para tratamento médico. Resíduos de tais substâncias devem ser removidos imediatamente. Sob nenhuma circunstância, os produtos médicos devem ser armazenados em soluções fisiológicas salinas, pois o contato prolongado causa oxidação e ferrugem. A “queda” indevida pode causar danos aos produtos médicos. De maneira a evitar isso, manuseie cuidadosamente e guarde os produtos médicos após o uso. Os produtos médicos nunca devem se deixados durante a noite sem serem limpos, pois o risco de causar danos aumenta com o tempo durante o uso e a preparação. LIMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAL
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
Para a preparação manual, os produtos médicos devem estar submersos em uma solução combinada de desinfecção e limpeza, com efeito desinfectante comprovado. As instruções do fabricante devem ser estritamente seguidas com respeito à concentração, temperatura e tempo de exposição. Atenção especial deve ser dada às instruções do fabricante com relação à compatibilidade do material dos produtos médicos. Use soluções de limpeza e desinfecção novas todos os dias. Os seguintes problemas podem ocorrer ao usar uma mesma solução por muito tempo:
- Risco de corrosão devido à sujidade. - Risco de corrosão devido ao aumento da concentração causado pela evaporação. - Diminuição do efeito de desinfecção devido à excessiva concentração de sujidade. - Depois da limpeza e desinfecção química, os produtos médicos devem ser bem
enxaguados em água corrente. De maneira a evitar manchas de água, um enxágue final com água desmineralizada é recomendado. Finalmente, os produtos médicos devem ser secos imediatamente.
ESTERILIZAÇÃO As condições de esterilização assim como as unidades devem estar em conformidade com padrões de qualidade válidos (padrão EN e DN). Siga as instruções de esterilização do fabricante. Os acessórios de esterilização, assim como o tamponamento da esterilização, devem atender os requerimentos do método de esterilização usado. Esterilização com calor úmido O procedimento de esterilização deve estar adequadamente padronizado para os instrumentos a serem esterilizados. O tamponamento da esterilização deve atender os padrões válidos com relação à qualidade e aplicação dos tamponamentos e devem também ser aplicáveis ao processo selecionado. O vapor usado para esterilização deve estar livre de qualquer contaminação e não deve nem impedir o processo nem causar danos ao esterilizador ou aos instrumentos a serem esterilizados. De maneira a garantir isso, os limites de acordo com a tabela 1 do EN285 para qualidade da caldeira alimentadora de água e para o condensado, não devem ser excedidos. Caso contrário, contaminantes, tais como partículas de ferrugem do sistema condutor podem causar corrosão ou uma quantidade muito grande de ácido silícico pode levar a descoloração dos produtos. O peso de carregamento das bandejas perfuradas não deve exceder 10 kg. Dessa maneira, a produção excessiva de condensado é evitada. A secagem é facilitada envolvendo as bandejas com um pano por dentro do container ou com um embrulho de papel externo. Se grupos pesados são inevitáveis, os instrumentos devem distribuídos entre várias bandejas perfuradas. Além disso, medidas especiais podem ser necessárias para a secagem. Depois da esterilização, os instrumentos têm que ser armazenados secos até serem usados novamente. Os instrumentos esterilizados devem estar absolutamente secos depois do resfriamento à temperatura ambiente.
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
Esterilização com ar quente Quando instrumentos são esterilizados com ar quente, tome cuidado para carregar e operar os esterilizadores corretamente. Para assegurar uma esterilização segura, a temperatura não deve ser menor que 180ºC, mas também não deve exceder os 200ºC, pois isso pode ocasionar danos estruturais levando a danos irreversíveis. TRATAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NOVOS A embalagem de expedição de produtos médicos novos deve ser removida e os produtos médicos armazenados em locais secos abertos ao ar. Flutuações de temperatura podem levar a condensação dentro da embalagem de plástico e com isso a corrosão. Sob nenhuma circunstância, armazene os produtos médicos em armários ou quartos onde produtos químicos são guardados os quais podem produzir vapores corrosivos. Antes do primeiro uso, produtos médicos novos devem ser preparados. Primeiro remova qualquer tampa ou folha protetora. Limpeza, enxágue, lubrificação, inspeção e esterilização devem se feitos de acordo com os procedimentos previamente descritos. CUIDADOS ESPECIAIS NA ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DO PRODUTO Conservar o produto ao abrigo do calor, da umidade, do calor excessivo e distante de produtos químicos e agentes de limpeza. PRECAUÇÕES COM O USO DO PRODUTO
Produto não estéril. Produto somente para uso profissional. Produtos médicos novos devem ser limpos antes da primeira esterilização. As instruções de uso devem ser estritamente seguidas. Assegure que todo
suplemento do pacote, avisos, precauções, e instruções para o uso estão lidos e entendidos antes do uso do produto.
Mantenha-se estritamente fiel à dosagem, tempo de indução e temperatura para limpeza e desinfecção.
Produtos médicos utilizados devem ser tratados o mais rápido possível. Use acessórios corretos para a limpeza. Não sobrecarregue máquinas de lavar, e dispositivos de ultrassom. Evite vestígios
de enxágue assim com vestígios de ondas. Nunca use escovas de metal ou esponjas de metal para a limpeza manual. Enxágue completamente e cuidadosamente depois da limpeza. Se possível, use
água desmineralizada. Seque suficientemente depois do enxágue. Produtos médicos gastos, corroídos, deformados, porosos ou danificados devem
ser descartados. Devido a razões higiênicas, os produtos médicos devem ser completamente
preparados antes de serem enviados para reparo. A esterilização não é um substituto da limpeza.
Lavagem - Cuidados e Precauções
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
Recomenda-se o uso de água filtrada, deionizada ou destilada para a lavagem do
produto médico. O produto médico deve ser submetido uma desinfecção e lavagem
IMEDIATAMENTE após o seu uso. Evitar produtos desincrustantes agressivos. Manipular cuidadosamente o produto médico cirúrgico, evitando quedas. Manipular um produto médico de cada vez. Se forem utilizadas lavadoras para fins de desinfecção, seguir estritamente
instruções do fabricante da mesma. Enxaguar o produto médico com água limpa quente. Enxugar muito bem o produto
médico em água limpa, aquecida (±50°C) e abundante. Secar o produto médico e verificar a limpeza contra um fundo branco.
Esterilização
Esterilizar por calor seco ou úmido, de acordo com os protocolos da unidade de saúde. Deixar em autoclave por um mínimo de 30 minutos à temperatura de 121°C.
Os equipamentos de esterilização devem ser auditados e controlados periodicamente.
A não observação deste item pode resultar em danos aos instrumentos. O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de
ser utilizado. Identificar de modo claro os instrumentos esterilizados. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. CONTRAINDICAÇÕES Não há nenhuma contraindicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO
Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação.
Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas.
Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento. Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão
afiadas. Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados
para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados.
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.
EMBALAGEM – APRESENTAÇÃO COMERCIAL As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW é comercializada unitariamente em sacos plásticos, com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos.
Foto ilustrativa das bandejas:
INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são utilizados em procedimentos cirúrgicos em geral. REUTILIZAÇÃO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos produtos Smith & Nephew é assegurada através da marcação do lote, código do produto e nome do fabricante do lado externo do produto. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança,
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Bandeja para Esterilização Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso
efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado, contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n°: 80804050052 Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado e Distribuído por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF-SP 49959 (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew
Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de Instrução de Uso são verdadeiras.