INTRODUÇÃO SOBRE ÁREAS LIMPAS E ......WHO TRS 961 e TR 937: O diferencial de pressão mais...

INTRODUÇÃO SOBRE ÁREAS LIMPAS E EQUIPAMENTOS

ASSOCIADOS

Formado em Engenharia Mecânica em 1993, o Eng. Tadeu F. de Oliveira é o DiretorTécnico da empresa RMS Group, a qual atua na área de projetos, qualificação ecertificação de áreas limpas em vários hospitais e laboratórios farmacêuticos, noBrasil e no exterior há mais de 22 anos.Participou do primeiro “Simpósio Internacional de Controle de Contaminação”realizado no Brasil em 2016; ministra há mais de 15 anos palestras destinadas asBoas Práticas de Fabricação na área farmacêutica e hospitalar; possui a graduaçãoda “Cleanroom Behaviour Course and is Qualified for CleanroomPas” ministradopela VCCN da Holanda.

ROTEIRO

Módulo 1: Conceitos sobre Áreas LimpasMódulo 2: Fontes de Contaminação em Áreas LimpasMódulo 3: Ensaios em Áreas LimpasMódulo 4: Classificação de Áreas LimpasMódulo 5: Equipamentos de Fluxo Unidirecional (EFU)Módulo 6: Cabines de Segurança Biológica (CSB)Módulo 7: Como utilizar corretamente uma CSB

Módulo 1:

Conceitos sobre Áreas Limpas

Sala Limpa

Sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada.É construída e utilizada de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes como temperatura, umidade e pressão são controlados conforme necessário.

Conceitos

Ar Limpo

É uma definição relativa, uma questão de grau de limpeza, o

ar considerado limpo para uma determinada aplicação pode

ser prejudicial para outro, poderá ser limpo para um

sistema de ar condicionado e muito sujo para uma sala

cirúrgica.

Conceitos

Conceitos

Contaminação

Qualquer material, substância ou radiação indesejável, que possa afetar a aparência ou a performance de um produto.

Comparação de diâmetros de partículas

Conceitos

Conceitos

Emissão de partículas maiores que 0,3μm/minuto conforme as atividades das pessoas

Sentado sem movimentoSentado movimentando mãos e braçosMovimentos a baixa velocidadeSentando-se e levantando-seCaminhando a 3 Km/hFazendo ginástica

100.000500.0001.000.0002.500.0005.000.00010.000.000

Para que existem áreas limpas?

- Produzir medicamentos mais seguros e eficientes;

- Diminuir os riscos de contaminação ao paciente;

- Oferecer aos profissionais que manipulam os medicamentos a

segurança biológica necessária.

- Outros.

Conceitos

Tipos de Salas Limpas

Existem dois tipos mais utilizados de salas limpas, e elas se diferenciam umas das outras pelo método de ventilação:

➢ Salas limpas de Fluxo Unidirecional

➢ Salas limpas de Fluxo Não Unidirecional (turbulento).

Conceitos

Sala Limpa de fluxo unidirecional

Conceitos

Sala limpa de fluxo turbulento

Conceitos

UTA (Unidade de Tratamento do Ar) ou AHU (Air Handling Unit)

Conceitos

Filtros de arConceitos

Classificações dos Filtros de Ar

Conceitos

ConceitosClassificações dos Filtros de Ar

Classe do FiltroArraste Médio

Am (%) (EN779:2012)

Eficiência Média

Em (%) (EN779:2012)

Eficiência MPPS

(EN1822:2009)

G1 50 ≤ Am < 65

G2 65 ≤ Am < 80

G3 80 ≤ Am < 90

G4 90 ≤ Am

M5 40 ≤ Em < 60

M6 60 ≤ Em < 80

F7 80 ≤ Em < 90

F8 90 ≤ Em < 95

F9 95 ≤ Em

E10 < 85

E11 < 95

E12 < 99,5

H13 < 99,95

H14 < 99,995

U15 < 99,9995

U16 < 99,99995

U17 < 99,999995

Filtros EPA, HEPA e ULPA

Conceitos

Fabricação de filtros HEPA (vídeo)

Conceitos

Materiais de Construção para Salas Limpas

✓ Não geradores e retentores de partículas ✓ Não favoráveis a proliferação bacteriana ✓ Resistente a impactos ✓ Resistente a agentes de limpeza e desinfecção ✓ Resistentes a oxidação ✓ Flexibilidade em rearranjos de ¨layout¨

Conceitos

Pisos para Salas Limpas

➢ Alta resistência à ruptura.

➢ Resistente, o esforço do cisalhamento (Vinil Inteiriço).

➢ Quando possibilidade de ataque químico ou grandes cargas,

recomenda-se o uso de uma camada final de poliéster ou

epóxi.

Conceitos

Pisos para Salas Limpas

Conceitos

Paredes para Salas Limpas

➢ Deverá ser uma superfície lisa, duradoura, sujeita a pouca ou

nenhuma ação de raspagem e escamação.

➢ As superfícies pintadas ou não deverão suportar frequentes

limpezas com água e detergentes apropriados.

➢ São aceitáveis: Tintas acrílicas, plástica, epóxi e poliéster.

➢ Cores: Tons Pastéis

Conceitos

Portas para Salas Limpas

➢ Um mínimo de superfícies horizontais

➢ Mecânica resistente contra abrasão

➢ Nenhuma fricção no chão

➢ Se possível, sem fechaduras.

➢ Boa vedação.

Conceitos

ConceitosPortas para Salas Limpas

Equipamentos de Processos em Salas Limpas➢ Escolha equipamentos que tenha o mínimo impacto nas condições da sala e do

processo ➢ Buscar o Melhor nível de atendimento ➢ Padrão de Construção e acabamento➢ Resistência , solidez e constância ➢ Plano de manutenção (peças e ajustes) ➢ Design Compatível ao processo ➢ Superfícies do equipamento não devem soltar partículas. Devem ser lisas e de fácil

limpeza ➢ Não serem porosas, evitando acumulo de partículas. Devem ser de materiais não

degradáveis ou com tratamento superficial de proteção.

Conceitos

Limpeza da Área Limpa

➢ Desinfetante Adequado ➢ Solução filtrada ➢ Equipamentos indicados para área limpa, antes do início do processo

(bem como houver parada da máquina) ➢ Área mais classificada (salas de envase) para menos classificada

(vestiário) ➢ Frequência: envase e críticas: Diariamente (após produção)➢ Vestiários: 2 vezes ao dia ➢ Semanalmente ou quinzenalmente: Sequência completa (teto, parede,

equipamentos e piso).

Conceitos

Procedimento de Antissepsia

Conceitos

HigieneNão é permitido efetuar operações em áreas limpas pessoas que estiverem comproblemas de saúde que possam contaminar a sala:➢ Escamação da pele, queimadura de sol, ou caspa;➢ Resfriado, gripe ou tosse;➢ Alergias que causem espirros, irritação ou coceira.

Conceitos

Entrando em uma Sala Limpa (vídeo)

Conceitos

Módulo 2:

Fontes de Contaminação em Áreas Limpas

HomemAutomóveisQueima de lixoQueima de óleoQueima de carvãoFumoGeradores de eletricidadeFábricas de papelSiderurgicasIndustrias QuímicasRefinarias

Natureza OrgânicaBactéria / VirusCabelo / PeleInsetos mortosEsporos / Pólem

InorgânicaTerra / PoeiraSais

Fontes de contaminação

Responsáveis pela Contaminação em uma Área Limpa

Ar Material Pessoal20% 20% 60%


Principal fonte de contaminação



Roupas: As fibras das roupas podem contaminar a área limpa.

Por isso, se faz necessário o uso de uniformes de

paramentação.

Obviamente, os sapatos constituem um dos maiores

contaminantes, e é indispensável, portanto, trocá-los no

vestiário ou cobri-los com sapatilhas.

Respiração/Alimentação: A respiração e o ato de falarjogam milhares de partículas no ambiente, obrigando ousuário da sala limpa, em certas aplicações, a usarmáscaras. A mastigação excita a emissão de saliva,consequentemente de partículas e gotículas, levando aproibição do uso da goma de mascar em sala limpa.


Fumo: comprovadamente, o fumante exala um número departículas sensivelmente superior ao do não fumante, mesmoapós apagar o cigarro. Partículas de alcatrão deaproximadamente 0,5 micrometros, pegajosas, muito difíceisde serem removidas, são exaladas pelo fumante até 30minutos depois de fumar.


Jóias: As jóias apresentam minúsculas cavidades abrigandomilhares de partículas que vão se soltando com os movimentosdas pessoas. Mesmo sob as luvas e os uniformes, hápossibilidade de emissão de partículas.


Celulares


Celular (Luminômetro)


Produtos Cosméticos/Perfumes


Consequências na contaminação de uma Área Limpa

➢ Perda de produção de medicamentos;

➢ Paralisação da área limpa para investigação da contaminação;

➢ GRAVE: PACIENTES IMPACTADOS!


Módulo 3:

Ensaios em Áreas Limpas

Vazão e nº de trocas de ar


Pressão diferencial

Ensaios em Áreas LimpasA Consulta Pública nº 653 de 24 de maio de 2019 – item 20 (artigo 76), onde descreve que o valor de 10 a

15 Pa (Pascal) é o mínimo a ser utilizado em salas de diferentes graus na produção farmacêutica.

O embasamento está nas seguintes fontes de consulta:

ISPE (Good Practice Guide): A diferença de pressão entre salas e espaços adjacentes menos limpos deve ser

de 10 a 15 Pa;

RDC 301/2019 (ANVISA): Salas adjacentes de diferentes graus devem possuir uma pressão diferencial de

aproximadamente 10 a 15 Pa.

WHO TRS 961 e TR 937: O diferencial de pressão mais aceitável entre duas zonas é de 15 Pa, porém

diferenças de 5 a 20 Pa são aceitáveis.

WHO TRS 902: Salas adjacentes de diferentes graus de limpeza, devem ter um diferencial de pressão entre

10 a 15 Pa.

ANVISA (Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria

Farmacêutica): Um diferencial de pressão de 15 Pa é normalmente utilizado para alcançar a contenção entre

duas diferentes zonas adjacentes, mas pressões entre 5 e 20 podem ser aceitáveis.

A RMS Group recomenda um diferencial de pressão de 15 Pa, com variação de controle em +/- 5 Pa

(portanto uma faixa de 10 a 20 Pa).

Outra recomendação muito utilizada em laboratórios farmacêuticos é uma pressão diferencial mínima de 5

Pa para salas adjacentes de mesmo grau e de 10 Pa para salas de grau diferentes.

Contagem de partículas


Estanqueidade & Integridade


Visualização do fluxo de ar (Smoke Test) (Vídeo)


Ensaios em Áreas LimpasIluminância / Temperatura & Umidade Relativa / Ruído

Módulo 4:

Classificação de Áreas Limpas

Objetivo

Esclarecer dúvidas sobre a Classificação deÁreas Limpas de acordo com as diversasreferências utilizadas.


Normas

➢U.S Federal Standard 209 - Estados Unidos

➢ ISO 14.644 - Universal

➢FDA Guidance for Industry - Estados Unidos

➢EU GMP - Europeia

➢WHO - Universal

➢RDC 301 - Brasileira


ISO 14644-01➢ Primeira publicação em Junho de 1999 e revisada em dezembro de 2015;

➢ Foi criada com o propósito de unificar todas as normas de Classificação de Áreas Limpas quevinham sendo criadas em diferentes países;

➢ Passou então a ser adotada pela Europa e pelos países membros da União Europeia (incluindoo Reino Unido);

➢ Estabelece 9 classes de limpeza de ambientes e zonas limpas;


➢ As classificações são definidas em diferentes estados ocupacionais: “como construído”; “emrepouso” e “em operação”, ficando a critério da empresa a maneira mais adequada emmensurar o grau de limpeza;

➢ Define o número de amostras através da Tabela a seguir;

➢ Define o volume de ar das amostras a serem coletadas;

➢ Adota tamanhos diversos de mensuração de partículas: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1 e 5 µm.

➢ Nomenclatura: ISO Classe 1 - 9

Classificação de Áreas LimpasTabelas de nº de pontos da ISO 14644-01:2015

Classificação de Áreas LimpasTabelas dos limites de partículas da ISO 14644-01:2015

RDC 301/2019 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos)

➢ Publicada em 21 de agosto de 2019;

➢ Substituiu a RDC 17/2010;

➢ Padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricaçãode medicamentos de uso humanos nas inspeções sanitárias no Brasil;

➢ Adotava-se na RDC 17/2010 como referência o Relatório 37 da OMS(antecedente ao WHO 902), publicado em 2003; na RDC 301/2019alinhou-se a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) deMedicamentos com os guias adotados pelo Pharmaceutical InspectionCo-operation Scheme – Esquema de Cooperação de InspeçãoFarmacêutica (PIC/s).

➢ Leva em consideração os limites para contaminação microbiológica.


Módulo 5:

Equipamentos de Fluxo Unidirecional (EFU)

Cabines de Fluxo Unidirecional (EFU)

Norma utilizada: ABNT NBR 15.767-2009

Modelos:➢ Horizontal➢ Vertical

NÃO SÃO DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

SÓ PROTEGEM O PRODUTO !!!


Cabines de Fluxo Unidirecional Horizontal



Cabines de Fluxo Unidirecional Vertical

Módulo de Fluxo Unidirecional


➢ Ensaio de medição da tensão e corrente elétrica;➢ Ensaio de medição da velocidade de fluxo de ar;➢ Ensaio de Integridade & Estanqueidade (PAO);➢ Ensaio de medição da pressão diferencial de saturação;➢ Ensaio de medição dos níveis de Iluminância;➢ Ensaio de medição dos níveis de ruído;➢ Ensaio de contagem de partículas em suspensão no ar;➢ Ensaio de medição da lâmpada UVC (quando aplicável)


Ensaios realizados nos EFU

Módulo 6:

Cabines de Segurança Biológica (CSB)

➢ Norma utilizada: ANSI/NSF 49:2014

➢ Segurança Biológica não é Fluxo Unidirecional.

PROTEGEM O PRODUTO, O OPERADOR E O AMBIENTE !!!



CLASSE I CLASSE II CLASSE III

CLASSE I

CLASSE II

CLASSE III


Cabines de Segurança Biológica (Classes)


Cabines de Segurança Biológica (Classe I)

Cabines de Segurança Biológica (Classe II Tipo A1)

Cabines de Segurança Biológica (Classe II Tipo A2)

Cabines de Segurança Biológica (Classe II Tipo B2)


Cabines de Segurança Biológica (Classe III)

➢ Ensaio de medição da tensão e corrente elétrica;➢ Ensaio de medição da velocidade de fluxo de ar inflow e downflow;➢ Ensaio de Integridade & Estanqueidade (PAO);➢ Ensaio de medição da pressão diferencial de saturação;➢ Ensaio de medição dos níveis de Iluminância;➢ Ensaio de medição dos níveis de ruído;➢ Ensaio de contagem de partículas em suspensão no ar;➢ Ensaio do sentido e visualização do fluxo de ar (teste de fumaça);➢ Ensaio de medição da lâmpada UVC (quando aplicável).

Ensaios realizados nas CSB


Ensaio de visualização do fluxo de ar (Vídeo)


Módulo 7:

Como utilizar corretamente uma cabine de Segurança Biológica (CSB)

NÃO CONFUNDA CABINE DE FLUXO UNIDIRECIONAL COM CABINE DE SEGURANÇA

BIOLÓGICA

AS CABINES DE FLUXO UNIDIRECIONAL PODEM SER MUITO SIMILARES ÀS CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA, MAS ELAS SÓ PROTEGEM AS AMOSTRAS

QUE SÃO SUBMETIDAS À ZONA DE TRABALHO. ELAS NÃO PROTEGEM O OPERADOR. LEIA CUIDADOSAMENTE O RÓTULO INDICATIVO DE SUA CABINE

ANTES DE INICIAR OS PROCEDIMENTOS.

CABINE DE SGURANÇA BIOLÓGICA

CABINE DE FLUIXO LAMINAR

NUNCA USE AS CABINES PARA MANIPULAR AGENTES DE EXTREMO PERIGO

A UTILIZAÇÃO DESTAS CABINES DEVE TER SUA ADEQUAÇÃO COMPROVADA PELO PROFISSIONAL DE SEGURANÇA DO SEU LOCAL DE TRABALHO. NÃO USE

ESTAS CABINES PARA MANIPULAR PRODUTOS TÓXICOS, INFLAMÁVEIS OU EXPLOSIVOS.

NÃO COLOQUE A CABINE EM OPERAÇÃO SE UM DE SEUS ALARMES ESTIVER ATIVADO.

CHAME A RMS CONTROL PARA UMA AVALIAÇÃO IMEDIATA!

EVITE USAR O BICO DE BUNSEN NO INTERIOR DA CABINE

A CHAMA PROPAGADA PODE AFETAR O SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE AR DA CABINE E TAMBÉM O SISTEMA DE CONTENÇÃO DE PARTÍCULAS. QUANDO FOR

EXTREMAMENTE NECESSÁRIO, UTILIZE AQUECEDORE DO TIPO ELÉTRICO.

NÃO USE A CABINE COMO UMA ÁREA DE ESTOCAGEM

NÃO SOBRECARREGUE A CABINE COM ITENS DESNECESSÁRIOS. ELES PODEM AFETAR O SISTEMA DE FLUXO DE AR E TAMBÉM CONTAMINÁ-LA.

UM LOCAL ADEQUADO PARA A CABINE É FUNDAMENTAL

DISTÚRBIOS EXTERNOS DE FLUXO DE AR (PORTAS, EXCESSIVO TRÁFEGO HUMANO, JANELAS, DIFUSORES, SAÍDAS DE AR) PODEM COMPROMETER O SISTEMA DE

CONTENÇÃO.

MANIPULE A AMOSTRA CONTINUAMENTE

ISTO MANTEM A BARREIRA DE FLUXO DE AR FLUXO DE AR E PREVINE O ESCAPAMENTO DE CONTAMINANTES.

MINIMIZE QUALQUER PERTURBAÇÃO NO SISTEMA DE FLUXO DE AR

TRABALHE DE FORMA CONTROLADA, EVITANDO MOVIMENTOS RÁPIDOS.

A CABINE DEVE SER CERTIFICADA PELO MENOS UMA VEZ A CADA SEMESTRE

AS CERTIFICAÇÕES DO SISTEMA DE FLUXO DE AR E DE CONTENÇÃO (FILTROS) DEVEM OBEDECER OS LIMITES ESTABELECIDOS. A CABINE DEVE SER

RECERTIFICADA TAMBÉM EM CASOS DE REALOCAÇÃO FÍSICA E TROCA DE FILTROS.

FIQUE ATENTO À DESCONTAMINAÇÃO DAS SUPERFÍCIES

SEMPRE DESCONTAMINE A ZONA DE TRABALHO APÓS A UTILIZAÇÃO COM AGENTES DE LIMPEZA ADEQUADOS. A LÂMPADA UVNÃO SUBSTITUI AUM BOM

PROCESSO DE DESCONTAMINAÇÃO DE SUPERFÍCIES.

EXECUTE CICLOS DE EXAUSTÃO

DEIXE A VENTILAÇÃO LIGADA ANTES E DEPOIS DA UTILIZAÇÃO, PARA REALIZAR A EXAUSTÃO DE CONTAMINANTES NA ZONA DE TRABALHO.

FIQUE ATENTO AO MODO CORRETO DE ABRIR E FECHAR A JANELA DE VISUALIZAÇÃO

JANELA

MANTENHA SEMPRE A JANELA NA POSIÇÃO ADEQUADA ENQUANTO MANIPULAR NA CABINE.

SOMENTE PESSOAL DEVIDAMENTE TREINADO DEVE UTILIZAR A CABINE

MUITAS CABINES POSSUEM ACESSO CONTROLADO PARA PESSOAL AUTORIZADO ATRAVÉS DE SENHAS.

PARAMENTAÇÃO ADEQUADA

UTILIZE VESTIMENTAS ADEQUADAS DE FORMA A PROTEGER O OPERADOR DOS RESPINGOS DE AMOSTRA, BEM COMO OUTROS ITENS DE PROTEÇÃO, COMO

LUVAS.

TRABALHE APENAS NA ÁREA DE SEGURANÇA

NUNCA OBSTRUA NENHUMA SAÍDA DE AR LOCALIZADA A FRENTE OU ABAIXO DA ZONA DE TRABALHO. TRABALHE O TANTO QUANTO POSSÍVEL NESTA ÁREA.

ÁREA DE SEGURANÇA

FIQUE ATENTO ÀS TÉCNICAS DE ASSEPSIA

ÁREA CONTAMINA

DA

ZONA DE TRABALHO

ÁREA LIMPA

PLANEJE SEU TRABALHO ANTES DE INICIAR AS ATIVIDADES ; ARRANJE OS ITENS DENTRO DA CABINE ANTES MESMO DE UTILIZÁ-LOS (ESTAS RECOMENDAÇÕES SERVEM PARA QUE VOCÊ NÃO MANTENHA

SUAS MÃOS FORA DA ZONA DE TRABALHO, EVITANTO ASSIM DISTURBIOS NA BARREIRA DE AR). TRABALHE SEMPRE DA ZONA LIMPA PARA A ZONA SUJA, SEGREGANDO OS MATERIAS

CONTAMINADOS DOS NÃO CONTAMINADOS.

Utilização da lâmpada germicida em CSB

A luz ultravioleta C tem sua máxima ação germicida no comprimento de onda de 254 nm (nanômetros). Vidaútil estimada em 8.000 horas. A eliminação dos microorganismos ocorre quando a luz ultravioleta C entra emcontato com eles. Ao atingir o interior dos microorganismos, a luz ultravioleta C provoca um dano fotoquímicoinstantâneo em seu DNA (ácido nucléico - material genético essencial para todos os seres vivos), essa alteraçãono DNA causa o efeito desinfetante.Tempo de descontaminação ideal: 15 a 20 minutos antes e após a utilização da cabine.

OBRIGADO PELA ATENÇÃO DE TODOS!!!

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