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NBR ISO 9001:2000 (Material Complementar )

Proibido a reproduo, sem prvia autorizao. 1/21

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ISO 9001

Sistema de Gesto da Qualidade -Requisitos

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Sumrio

1 Objetivo1.1 Generalidades1.2 Aplicao2 Referncia Normativa3 Termos e definies4 Sistema de gesto da qualidade4.1 Requisitos gerais4.2 Requisitos de documentao5 Responsabilidade da direo5.1 Comprometimento da direo5.2 Foco no cliente5.3 Poltica da qualidade5.4 Planejamento5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao5.6 Anlise crtica pela Direo6 Gesto de recursos6.1 Proviso de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infra-estrutura6.4 Ambiente de trabalho7 Realizao do produto7.1 Planejamento da realizao do produto7.2 Processos relacionados a clientes7.3 Projeto e desenvolvimento7.4 Aquisio7.5 Produo e fornecimento de servio7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento8 Medio, anlise e melhoria8.1 Generalidades8.2 Medio e monitoramento8.3 Controle de produto no conforme8.4 Anlise de dados8.5 Melhorias

Anexos

Bibliografia

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Prefcio

A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. AsNormas Brasileiras, cujo o contedo de responsabilidades dos Comits Brasileiros ( ABNT/CB ) edos Organismos de Normalizao Setorial ( ABT/ONS ), so elaboradas por Comisses de Estudo(CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores,consumidores e neutros ( universidades, laboratrios e outros ).

Os projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS circulam paraconsulta pblica entre os associados da ABNT e demais interessados.

Esta Norma possui os anexos A e B, de carter informativo.

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na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em nveldetalhado.

NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como PDCA (Plan-Do-Check-Act).O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para atingir os resultados de acordo comos requisitos do cliente e com as polticas da organizao.

Do (fazer): implementar os processos.

Check (verificar): monitorar e medir os processos e o produto frente polticas, objetivos e requisitos para oproduto e reportar os resultados.

Act (Agir): tomar aes para melhorar continuamente o desempenho do processo.

M E L H O R I A C O N T N U A D OS IS T E M A D E G E S T O D A Q U A L I D A D E

R e s p o n s a -b i l i d a d e

d a A l ta A d m i n .

G e s t od e R e c u r s o s

M e d i o , A n l is ee M e lh o r i a

C l i e n t e

E n t r a d a

P r o d u t oP r o d u t o

R e a liz a o d oS a d a

R e q u i s i t o s

S a t i s f a oC l i e n t e

L e g e n d a

A t i v i d a d e s q u e a g r e g a m v a l o r

F l u x o d e i n fo r m a e s

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0.3 Relao com a Norma NBR ISO 9004

As atuais edies das Normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par

coerente de Normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para sercomplementarem, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normastenham objetivos diferentes, elas apresentam estruturas similares para auxiliar na aplicao como umpar coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem serusados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para outros fins contratuais. Elaest focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender os requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9004 fornece a orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivosmais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua dodesempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004

recomendada como uma orientao para as organizaes cuja a alta Direo deseja ir alm dosrequisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto,no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas Normas embenefcio da comunidade de usurios.

Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto,esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto

da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a umaorganizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto daqualidade que cumpra os requisitos desta Norma.

1 OBJETIVO

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendem aosrequisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e

b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo

processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos docliente e requisitos regulamentares aplicveis.

NOTA Nesta Norma , o termo produto aplica-se apenas para produtos intencional ou requerido pelocliente.

1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas asorganizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.Quando alguns requisito(s) desta Norma no puder (em) ser aplicado(s) devido natureza de uma

organizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.

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Quando forem efetuadas excluses, as reivindicao de conformidade com esta Norma no so aceitveis,a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7, e que tais excluses no

afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produto que atendam aosrequisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

2 REFERNCIA NORMATIVA

A Norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituemprescries desta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Comotoda Norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta queverifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da Norma citada a seguir. A ABNTpossui a informao das Normas em vigor em dado momento.

ISO 9000/2000: ____1, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio.

3 TERMOS E DEFINIES

Para os efeitos desta Norma , aplicam-se os termos e definies da ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta edio da ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foramalterados para refletir o vocabulrio usado atualmente.

fornecedor organizao cliente

O termo 'organizao' substitui o termo 'fornecedor' utilizado na ISO 9001:1994, e refere-se unidade paraa qual se aplica esta Norma. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos Gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade emelhorar continuamente a sua eficcia, de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizao deve:

a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda aorganizao(ver 1.2),

b) determinar a seqncia e a interao desses processos,c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses

processos sejam eficazes,d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar operao e o

monitoramento desses processos,e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

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f) implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua dessesprocessos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidadedo produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desse processo. Ocontrole de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.

NOTA Convm que processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciadosincluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidadeb) manual da qualidadec) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, operao e o controle

eficazes de seus processos, ee) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4)

NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparece nesta Norma, significa que o procedimento

estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2: A Abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao podediferir para outra devido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b) complexidade dos processos e suas interaes e

c) competncia do pessoal

NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter uma manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso(ver 1.2)

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia aeles, e

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um

tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios

a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes de sua emisso,b) analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos;c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificados,d) assegurar que as verses pertinente de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,f) assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e sua distribuio controlada, eg) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos que

forem retidos por qualquer propsito.

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias de conformidade com os requisitose da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis,prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido paradefinir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo dereteno e descarte dos registros da qualidade.

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO5.1 Comprometimento da Direo

A alta Direo deve fornecer evidncia de seu comprometimento com o desenvolvimento e a implementaodo sistema de gesto da qualidade e com a melhoraria contnua de sua eficcia mediante:

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aosrequisitos regulamentares e estatutrios,

b) estabelecimento da poltica da qualidade,c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,d) a conduo de anlises crticas pela alta Direo, ee) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no cliente

A alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsitode aumentar a satisfao do cliente(ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Polt ica da qualidade

A alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:

a) apropriada ao propsito da organizao,b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da

eficcia do sistema de gesto da qualidade,

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c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade;d) comunicada e entendida por toda organizao, ee) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazeraos requisitos de produto [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nveis pertinentes daorganizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica daqualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A alta Direo deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitoscitados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e;

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto daqualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A alta Direo deve assegurar que as responsabilidades, autoridades e suas inter-relaes so definidas ecomunicadas na organizao.

5.5.2 Representante da Direo

A alta Direo deve indicar um membro da Direo que, independentemente de outras responsabilidades,deve ter responsabilidade e autoridade para:a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,

implementados e mantidos,b) relatar alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de

melhoria e

c) assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos do cliente em toda a organizao.NOTA A responsabilidade de um representante da Direo pode incluir a ligao com partes externas emassuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna

A alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicaoapropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto daqualidade.

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5.6 Anlise crt ica pela Direo

5.6.1 Generalidades

A alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalosplanejados, para assegurar sua continuada pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deveincluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudana no sistema de gesto daqualidade, incluindo a poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela alta Direo ( Ver 4.2.4 )

5.6.2 Entradas para anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela Direo devem incluir informaes sobre:a) resultados de auditorias,

b) realimentao do cliente,c) desempenho do processo e conformidade do produto,d) situao das aes preventivas e corretivas,e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela Direo,f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, eg) recomendaes para melhoria

5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela Direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ec) necessidades de recursos.

6 GESTO DE RECURSOS

6.1 Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, eb) aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base emeducao, treinamento, habilidades e experincia apropriados.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve:

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidadedo produto,

b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer a essas necessidades de competncia;

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c) avaliar a eficcia das aes executadas,d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto a pertinncia e importncia de suas atividades e decomo elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

d) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).

6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidadecom os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel.

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) , e;c) servios de apoio ( tais como transporte ou comunicao ).

6.4 Ambiente de trabalhoA organizao deve determinar e gerenciar as condies de trabalho necessrias para alcanar aconformidade com os requisitos do produto.

7 REALIZAO DO PRODUTO

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. Oplanejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistemade gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto,b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e de prover recursos especficos para o produto,c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o

produto, bem como critrios para aceitao do produto;d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante

atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada aos mtodos de operao daorganizao.

NOTA 1 Um documento que especif ica os processos de gesto da qualidade(incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicadosa um produto, empreendimento ou contrato especf ico, pode ser referenciado comoum plano da qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 nodesenvolvimento dos processos de realizao do produto.

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7.2 Processos relacionados a cliente

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar

a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades ps-entrega,b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde

conhecido,c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, ed) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

7.2.2 Anlise crt ica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve serrealizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por. ex.apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes de contratos oupedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto esto definidos,b) os requisitos de contrato ou do pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto

resolvidos, e:c) a organizao tem capacidade de atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise(ver 4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmaros requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentospertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes aoproduto, tais como catlogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em

relao a:

a) informaes sobre produto,b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, ec) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.

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Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar

a) os estgios do projeto e desenvolvimento,

b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto edesenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre os grupos diferentes envolvidos no projeto edesenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projetodesenvolvimento progridem.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento.

Entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos(ver4.2.4). Essas entradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, ed) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos,sem ambigidades e no conflitantes entre si.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite averificao em relao as entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes deserem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,b) fornecer informaes apropriadas para a aquisio, produo e para fornecimento de servio,c) conter ou referenciar os critrios de aceitao do produto, ed) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.4 Anlise crt ica de projeto e desenvolvimentoDevem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto edesenvolvimento de acordo com disposies planejadas ( ver 7.3.1 ).

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento de atender aos requisitos, e;b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Entre os participantes em tais anlises crticas devem ser includos representantes de funes envolvidoscom o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s). Devem ser mantidosregistros dos resultados das anlises crticas e quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

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7.3.5 Verif icao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas ( ver 7.3.1 ), para assegurar se as

sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto edesenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao de quaisquer aesnecessrias ( ver 4.2.4 ).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1)para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especfica ouuso intencional onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ouimplementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. Asalteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antesda sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir aavaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4)

7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme aos requisitos especificados deaquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor ao produto adquirido devem dependentedo efeito do produto adqirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.

A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na capacidade em fornecer produtos deacordo com os requisitos da organizao. Os critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem serestabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aesnecessrias oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,requisitos para:

a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos,b) qualificao de pessoal, e;c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes de suacomunicao ao fornecedor.

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7.4.3 Verif icao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar

que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, aorganizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e omtodo de liberao de produto.

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e executar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.Condies controladas devem incluir, como aplicvel:

a) a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto,b) a disponibilidade de instrues de trabalho ( quando necessrio )c) o uso de equipamentos adequados,d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio ee) a implementao de medio e monitoramento, e:f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

7.5.2 Validao de processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos para a produo e fornecimento de servio, onde a sadaresultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente. Isso inclui quaisquerprocessos onde as deficincias s ficam aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenhasido entregue.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

A organizao deve tomar providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel:

a) critrios definidos para a anlise crtica e aprovao dos processos,b) aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal,c) uso de mtodos e procedimentos especficos,d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e;e) revalidao.

7.5.3 Identif icao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizaodo produto.

A organizao deve identificar a situao do produto em relao aos requisitos de monitoramento e demedio.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica doproduto (ver 4.2.4).

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NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e arastreabilidade so mantidas.

7.5.4 Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle daorganizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardara propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedadedo cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado aocliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).

NOTA Propriedade do Cliente pode incluir propriedade intelectual.

7.5.5 Preservao do produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destinopretendido. Esta preservao deve incluir a identificao, manuseio, embalagem, armazenamento eproteo. A preservao tambm deve ser aplicada tambm as partes constituintes do produto.

7.6 Controle de d isposit ivos de medio e monitoramento.

A organizao deve determinar as medies e monitoramento a serem realizados e os dispositivos demonitoramento e medio necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitosdeterminados (ver 7.2.1).

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que a medio e monitoramento podem serrealizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de mediorastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a baseusada para calibrao ou verificao deve ser registrada;

b) ajustados ou reajustados, quando necessrio;c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja mantida;d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio;e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medio anteriores,

quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomarao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibraoe verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada acapacidade do softwarede computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes douso inicial e reconfirmado se necessrio.

NOTA: Ver a NBR ISO 10012-1 e a ISO 10012-2 para orientao.

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8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medio, anlise e melhoriapara:

a) demonstrar conformidade do produto,b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e;c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. e

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso de seuuso.

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao de clientes

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao devemonitorar as informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitosdos clientes. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas, a intervalos planejados, para determinar se o sistema degesto da qualidade:

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com osrequisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e;

b) est mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e importncia dosprocessos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios deauditoria, escopo, frequncia e mtodos devem ser definidos. A seleo de auditores e a execuo dasauditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devemauditar seu prprio trabalho.

As responsabilidades e requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar osresultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas sem demoraindevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades deacompanhamento devem incluir a verificao das aes tomadas e o relato dos resultados de verificao(ver 8.5.2).

Nota: Ver a ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para orientao.

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8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos

processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dosprocessos de alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados,devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar aconformidade do produto.

8.2.4 Medio e monitoramento do produto

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos doproduto so atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao doproduto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar

a(s) pessoa(s) autorizadas(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providnciasplanejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneirapor uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

8.3 Controle de produto no conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no esteja conforme com os requisitos do produto sejaidentificado e controlado para evitar seu uso no intencional ou entrega. Os controles e asresponsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com o produtos no-conformes devem ser definidasem um procedimento documentado.

A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:a) a execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada;b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde

aplicvel, pelo cliente;c) execuo de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer ao subsequentetomada, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser verificado para demonstrar a conformidadecom os requisitos.

Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio do seu uso, aorganizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da noconformidade.

8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao eeficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistemade gesto da qualidade podem ser realizadas . Isso deve incluir os dados gerados como resultado domonitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.

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A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

a) satisfao do cliente (ver 8.2.1),

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva, e;d) fornecedores.

8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do usoda poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditoria, da anlise de dados, das aescorretivas e preventivas e da anlise crtica pela direo.

8.5.2 Ao corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma aevitar a sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidadesencontradas.Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os requisitos para:

a) analise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),b) determinao das causas das no-conformidades,c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no conformidades no ocorrero

novamente,d) determinao e implementao de aes necessrias,

e) registro dos resultados de aes executadas, (ver 4.2.4) e;f) analise crtica de aes corretivas executadas.

8.5.3 Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma aevitar a sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas ao efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser institudo para definir os requisitos para:

a) definio de no-conformidades potenciais e suas causas,b) avaliao da necessidade de aes preventivas para evitar a ocorrncia de no-conformidades,

c) definio e implementao de aes necessrias,d) registro de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ee) analise critica de aes preventivas executadas.

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Bibliografia[1] ISO 9000-3:1997, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade- Parte 3: Diretrizes para a aplicao da ISO9001:1994 para o desenvolvimento, fornecimento, instalao e manuteno de software de computador.

[2] ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade --- Diretrizes para melhoria de desempenho.[3] ISO 10005:1997, Gesto da qualidade --- Diretrizes para planos da qualidade.[4] ISO 10006:1997, Gesto da qualidade Diretrizes para a qualidade em gerenciamento de projeto[5] ISO 10007:1996, Gesto da qualidade Diretrizes para a gesto de configurao[6] ISO 10011-1:19931, Diretrizes para auditar sistemas da qualidade Parte 1: Auditoria[7] ISO 10011-2:19931, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2: Critrios para qualificao de auditores desistemas de qualidade[8] ISO 10011-3:19931, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 3: Gesto de programas de auditoria[9] ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamentos de medio Parte 1: Sistema de comprovaometrolgica para equipamento de medio[10] ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamentos de medio Parte 2: Diretrizes para controle de processos demedio[11] ISO 10013:1995, Diretrizes para desenvolver manuais da qualidade[12] ABNT ISO/TR 10014-1:2000, Diretrizes para gesto de aspectos econmicos da qualidade[13] ISO 10015:1999, Gesto da qualidade - Diretrizes para treinamento

[14] ABNT ISO/TR 10017:2000,Guias de tcnicas estatsticas para a ISO 9001:1994[15] ISO 14001:1996 Sistemas de gesto ambiental Especificao e diretrizes para uso[16] IEC 60300-12, Dependability management Part 1: Dependability programme management.[17] Princpios da gesto da qualidade e diretrizes sobre sua aplicao3[18] ISO 9000 + ISO 14000News(uma publicao bimestral que fornece uma ampla cobertura dos desenvolvimentos internacionaisrelacionados s Normas de gesto da ISO, incluindo as notcias de suas implementaes por diversas organizaes do mundo)4

1 A ser revisada como ISO 19011,Diretrizes para auditar sistemas de gesto2 A ser publicada (Reviso da NBR ISO 9000-4:1993)3 Disponvel no ABNT/CB-25.4 Disponvel na Secretaria Central da ISO

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