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18/marzo/2016 – Módulo 2 -

Sesión 1Facilitador: René Hum erto !enado "uzm#n

LEY DE MEDICAMENTOS

DECRETO L. Nº 1008

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(M)*+, $ .!&* . *

ARTÍCULO 2. La presente Ley se aplicará a todas las inpúblicas y autónomas, incluido el nstituto !al"adore#o!ocial y a todas las personas naturales y %ur&dicas pri"dedi'uen permanente u ocasionalmente a la in"estidesarrollo, (abricación, importación, e)portación, d

transporte, almacenamiento, comerciali*ación, prescrdispensación, e"aluación e in(ormación de medicaproductos cosm+ticos de uso terap+utico.

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.! +3&, ***

R-!CR C /, 0 ! -/!AC / 1 R-C-30 CA

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, !+,S 4 $ F* * *, S

rescripción

Orden suscrita por los pro(esionalesle$almente autori*ados, a (in 'ue uno o

más productos (armac+uticos especi(icadosen a'uella sean dispensados.Art. 13

Receta +di

La receta m+dica públicadispensación, es el docu

ase$ura la instauración de ucon medicamentos por pres

medico, odontólo$o o "Art. 13

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, !+,S 4 $ F* * *, S

4armaco"i$ilancia

!e re(iere a las acti"idades relacionadas con la detección, e"aluación, y pre"e

reacciones ad"ersas o e(ectos secundarios relacionados ocasionados a los pacimedicamentos, con el (in de identi(icar nue"a in(ormación sobre los ries$os y aorientadas a su control y pre"ención .

Art. 13 relacionado con Art. 20

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•

Cual'uier e(ecto no intencionadoproducto (armac+utico 'ue se prod+ste se administra en dosisnormalmente en seres 5umanos yrelacionado con las propiedades (armdel producto. -stos e(ectos pubene(iciosos o per%udiciales.

Efectosecundario

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La Reacción Adversa a Medicamentos , cuyo acróni

-s 6 cualquier respuesta a un medicamento que sea nocintencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen

normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnósticoel tratamiento de enfermedades, o para la restauración,

corrección o modificación de funciones fisiológicas

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!e$ún la Or$ani*ación undial de la !alud 8O !9una RA es:

6cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosisnormalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o

tratamiento o para modificar funciones fisiológicas

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O !: 4T: 4alla inesperada de un medicamentopara producir el e(ecto deseado.

-s sinónimo de ine(icacia, resistencia, tolerancia.

;allas y col.: Ausencia de e(ecto terap+utico, 'ue podr&a estar relacionado co

dosis ba%a prescrita, no cumplimiento de las condiciones de prescripción, rede dosis, interrupción, interacción, o super"isión inadecuada.

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Farmacovigilancia

Calle Arce /o.

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F.RM. ,5*"*&. *.

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F.RM. ,5*"*&. *.

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F. 3&+.$ !.R. !R S R*)*R

.rt culo 17 &os medicamentos con%rescri%ción 9acultati a solo %odr#n%rescritos %or %ro9esionales médicosodontólo'os < médicos eterinarios;

=a ilitados %ara el e>ercicio de la%ro9esión < de idamente re'istrados %la autoridad res%ecti a

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Art. F@.G ara los e(ectos de la presente leymedicamentos se clasi(ican:

F9 or su Ori$en 29 !e$ún su d

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B9 !e$ún larescripciónre'uerida:

a9 edicamentos ddispensación libre

b9 edicamentos ddispensación ba%prescripción medica

c9 edicamentos dispensación ba%o rec

especial retenida

d9. edicamentos de usprolon$ados

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S,)R &. !R S R*! *

? Art&culo 2 . Los pro(esionales a los 'ue se re(iereanterior, deberán in(ormar al paciente sobre la acción tee(ectos secundarios de los medicamentos prescritos y en la receta, la marca comercial y la denominación $emedicamento.

CON EN!"O E#ENC!A$ "E $A# RECE A#

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CON EN!"O E#ENC!A$ "E $A# RECE A# Art&culo 2F. Toda receta deberá contener en letra le$ible, como m&nimo los si$uien

Los datos de identi(icación del prescriptor y del pacientesH

-l medicamento de elección del (acultati"oH

-l nombre $en+rico del principio acti"oH

resentaciónH

0osis con detalle de la concentración del medicamentosH

I&a de administraciónH

0&as de tratamiento y cantidad prescrita en númerosH y

Lu$ar, (ec5a, (irma y sello del prescriptor.

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ESTUPEFACIENTES,PSICOTROPICOS Y AGREGADOS

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&a %rescri%ción deestu%e9acientes;%sicotró%icos < a're'adose =ar#n en recetarioses%eciales im%resos <entre'ados a>o la

res%onsa ilidad de ladirección a tra és de lasección deestu%e9acientes;%sicotró%icos < a're'ado

.rt culo 22

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-n cada receta solo podráprescribirse un medicamento

'ue conten$aestupe(acientes,

psicotrópicos en la dosisnecesaria para un

tratamiento, indicándose lamarca del medicamentos o

nombre comercial, sunombre $en+rico, dosis, "&a

de administración y cantidad.

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CLA! 4 CAC / 0- LA! /4RACC O/-!

L-I-!, JRAI-! 1 U1 JRAI-!

n(racciones Le"es

Art&culo ==. !ole"es las si$uien•

incumplir con lo d2F de la presente ley

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!NFRACC!ONE# %RA&E#

Art. =

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#ANC!ONE# Art&culo < . A 'uienes coin(racciones tipi(icadas en loanteriores, se les impondsi$uientes sanciones administ

ultas le"e: de F salarios m&nimos urbsector comercio y se8K 2@F.= mensuale

art. 2F L contenesencial de las rece

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n(raccionesJra"es

multas "an de 2M a @salarios m&nimos

urbanos del sector comercioy ser"icios

Art. =< literal b9

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CR T-R O! ARA LA O! C O/ 0- LA! !A/C O/-!

!e$ún la $ra"edad de la in(racción, se toman como re(erencia:

La capacidad económica del in(ractor

La trascendencia en per%uicio de la sociedad

Las Circunstancias en 'ue se cometió la in(racción