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Legislação Específica

Lei nº 9.782/1999 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências / Decreto nº 3.029/1999 – Aprova o regulamento da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências

Professora Tatiana Scaranello

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Legislação Específica

LEI Nº 9.782/1999 – DEFINE O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, CRIA A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,

E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS / DECRETO Nº 3.029/1999 – APROVA O REGULAMENTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DÁ

OUTRAS PROVIDÊNCIAS"

VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VISA)

1. Conceito

Vigilância Sanitária é o conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse a saúde, abrangendo:

a) Controle de bens de consumo que relacionem direta ou indiretamente com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;

b) Controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

c) Promover ações que se relacionam a saúde do trabalhador.

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do artigo 6º e pelos artigos 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 define que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, compete a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), vinculada ao Ministério da Saúde, cujo papel de coordenar, com o objetivo de regulamentar e executar as ações com abrangência nacional.

2. Competência

Compete à VISA desenvolver ações para eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde individual e coletiva, assim como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, comercialização e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

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Essas ações abrangem a saúde do trabalhador, o controle de bens de consumo relacionados à saúde, da produção ao consumo, e da prestação de serviços que envolvem a saúde.

2.1. Principal atuação

a) Fiscalizar estabelecimentos;

b) Exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e os ambientes de trabalho, habitação e lazer;

c) Apurar infrações sanitárias e aplicar as penalidades devidas, quando esgotada a eficácia das ações educativas e de prevenção.

2.2. Instrumento indispensável

EDUCAÇÃO SOCIAL

3. Procedimentos

a) Havendo a constatação de risco à saúde, a Vigilância Sanitária deve adotar estratégia para identificar, avaliar e instruir a situação, por meio de ações educativas, preventivas, regulamentadoras, fiscalizadoras e punitivas, aplicando penalidades de advertência, multa, interdição total ou parcial de estabelecimento e apreensão de produtos;

b) Vistorias, emissão de licenças, cadastros e termos de responsabilidade, bem como suas baixas e cancelamentos para industrias de alimentos de alta, média e baixa complexidade e correlatos; comércio de alimentos; distribuidores, armazenadores e transportadores de produtos, serviços de saúde de média e baixa complexidade; produtos de saúde e correlatos; serviços e produtos de interesse da saúde;

c) Abertura e arquivamento de processos de licença;

d) Emissão de autorização pra exumação de corpos, emissão e baixa de termos de responsabilidade técnica, de cadastros em Vigilância Sanitária, de boleto para pagamento das taxas de Vigilância Sanitária;

e) Ações de controle de qualidade dos alimentos;

f) Ações de controle de qualidade da água de abastecimento público (Pró-água) e monitoramento e fiscalização das soluções alternativas de abastecimento de água;

g) Apuração de denuncias, investigação de surtos;

h) Ações programadas de vistoria e coleta de amostras para análise em cozinhas industriais;

i) Monitoramento dos estabelecimentos que abrigam idosos;

j) Acompanhamento das medições de radiação das Estação Rádio Base de telefonia celular;

Legislação Específica – Lei nº 9.782/1999 e Decreto nº 3.029/1999 – Profª Tatiana Scaranello


h) Ações fiscais específicas de Vigilância Sanitária no combate e prevenção à Dengue;

i) Análise e acompanhamento da aprovação de projetos arquitetônicos em Vigilância Sanitária para fins específicos.

4. Riscos a serem controlados pela VISA

a) Riscos ambientais: água para consumo e os mananciais hídricos, esgoto, lixo – doméstico, industrial, hospitalar – vetores e transmissores de doenças, poluição do ar, do solo e de recursos hídricos, transporte de produtos perigosos, entre outros;

b) Riscos ocupacionais: processo de produção, substâncias, intensidades, carga horária, ritmo e ambiente de trabalho;

c) Riscos sociais: transporte, alimentos, substâncias psicoativas, violências, grupos vulnerá-veis, necessidades básicas insatisfeitas;

d) Riscos iatrogênicos: são aqueles decorrentes de tratamento médico e uso de serviços de saúde – medicamentos, infecção hospitalar, sangue e hemoderivados, radiações ionizantes, tecnologias médico-sanitárias, procedimentos e serviços de saúde;

e) Riscos institucionais: creches, escolas, clubes, hotéis, motéis, portos, aeroportos, frontei-ras, estações ferroviárias e rodoviárias, salão de beleza, saunas, entre outros locais.

Porto de Santos é referência nacional para reestruturação de posto da Anvisa13/03/2015

A escolha de Santos para sediar o projeto deve-se à destacada importância do complexo portuário para o país. Santos representa 9% dos processos de importação submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que espera reduzir o tempo de liberação dos licenciamentos de importação para sete dias. Atualmente, a liberação demanda em média 24 dias. Também a Organização Mundial da Saúde designou Santos como porto referencial no aspecto de controle sanitário.

O ministro Edinho Araújo destacou a intrínseca relação dos serviços prestados pela Anvisa com a atividade portuária, afirmando que a perspectiva de avanços no órgão de vigilância é fundamental para a estimativa de crescimento dos portos brasileiros.

O ministro Arthur Chioro também afirmou que a regulação sanitária no porto influi em toda uma cadeira de serviços ligada à atividade portuária, destacando a “dimensão estratégica da proteção sanitária combinada com o processo de desenvolvimento econômico do país”, lembrando que a Anvisa “é parte da solução para modernização dos processos portuários”.

No Porto de Santos cabe à agência a emissão do certificado de Livre Prática, primeira autorização concedida e que permite que a embarcação atraque no porto. Além disso, é de responsabilidade do órgão a realização das ações de controle sanitário de cargas e embarcações e a garantia da proteção à saúde dos viajantes nos portos, aeroportos e fronteiras do país. Para tal, o número de profissionais em atuação terá um acréscimo de 10 servidores, praticamente duplicando a força de trabalho que passará a contar com 26 profissionais.

Disponível em: < http://www.portodesantos.com.br >. Acesso em 27/10/2016


5. Competências institucionais (descentralização)

• Lei nº 8.080/1990 → JÁ VISTO;

a) União: expedir normas gerais sobre o Sistema nacional de Vigilância Sanitária, além de defini-lo e coordená-lo em todo o território nacional;

b) Estados e DF: coordenar em caráter complementar, além de executar ações e serviços de Vigilância Sanitária e de saúde do trabalhador, suplementando a legislação sobre normas gerais expedidas pela União;

c) Municípios: suplementar a legislação federal e estadual, conforme seus interesses e necessidades locais, no que concerne à aplicação e execução de ações e serviços de Vigilância Sanitária.

MUNICIPALIZAÇÃO DAS AÇÕES DA VISA

• Município mais próximo da população;

• Respostas mais rápidas à população;

• Vai assumindo grande parte das atuações da VISA.

6. VISA e a população

• Relacionamento entre a VISA e a população organizada: CONSELHOS DE SAÚDE;

• Órgãos de participação popular no SUS, de caráter permanente, tendo poder deliberativo sobre as políticas de saúde;

• São formados por usuários, trabalhadores, governo e prestadores de serviços de saúde;

• Regulado pela Lei Federal nº 8.142.

7. Poder de Polícia

• Será melhor abordado na aula sobre a ANVISA;

• Antigo “PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO” – Brasil colônia, Brasil Império, Brasil República Velha;

• Ações preventivas e/ ou repressivas.



QUESTÕES

1. (CETRO – ANVISA – 2013 – Analista Administrativo)

O início da área de atuação da Vigilância Sanitária deve- se

a) à criação da Organização Mundial do Comércio e à abertura dos países ao comércio internacional, para facilitar as importações e exportações das áreas farmacêuticas e farmoquímica.

b) à expansão do tráfico de drogas que alia danos psicofísicos à criminalidade, movimentando lucros enormes e financiando sistemas de corrupção e armamento.

c) à globalização, que resultou na multiplicação e intensificação da produção de bens e serviços e do consumo de valores e costumes, relacionando agentes econômicos localizados em diferentes lugares.

d) à proteção da Corte Imperial contra as doenças importadas, atuando a polícia sanitária na fiscalização de navios, mercadorias e viajantes, a fim de eliminar riscos sanitários.

e) ao aumento da utilização de substâncias psicoativas no Brasil, pelo aumento do diagnóstico, introdução de novos fármacos e novas indicações terapêuticas.

2. (CETRO – ANVISA – 2013 – Analista Administrativo)

Entre as principais áreas de atuação da Vigilância Sanitária em nível federal,

a) inclui-se a fiscalização de moradias e do ambiente de trabalho e inspeção de produtos e serviços de saúde, como alimentos, cosméticos, medicamentos e saneantes.

b) inclui-se a fiscalização de creches, asilos e hospitais, e vistorias sanitárias. c) inclui-se a fiscalização exclusivamente ambiental relacionada com água de abastecimento,

destino final de resíduos sólidos e líquidos e, ainda, resíduos de serviços de saúde.d) incluem-se agrotóxicos e toxicologia, com uma Rede de Centros de Informações

Toxicológicas.e) inclui-se a área de agrotóxicos, sendo a toxicologia área de atuação da Polícia Federal com

os CIT – Centros de Informações Toxicológicas.

3. (CESPE – 2007 – ANVISA – Técnico Administrativo)

As ações de vigilância sanitária fazem parte das atividades que se destinam à promoção e à proteção da saúde dos trabalhadores de qualquer ramo econômico ou social.

( ) Certo ( ) Errado


A vigilância sanitária abrange o controle da prestação de serviços relacionados com a saúde.




As normas e a execução das ações de vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras são de competência dos estados e municípios.



As ações e os serviços do SUS devem ser organizados de forma regionalizada, devendo, portanto, existir mais de uma direção em cada nível de governo.



As ações de vigilância sanitária fazem parte das atividades que se destinam à promoção e à proteção da saúde dos trabalhadores de qualquer ramo econômico ou social.


AGÊNCIAS REGULADORAS

1. Conceito

Maria Sylvia di Pietro

“(...) Qualquer órgão da Administração Direta ou entidade da Administração Indireta com função de regular a matéria específica que lhe está afeta.”

2. Autarquia em regime especial

a) Criação a partir do Programa Nacional de Desestatização, cujo objetivo era de reduzir o déficit público, passando à iniciativa privada, a execução de serviços públicos;

b) Afastamento do Estado, mas este regulava por meio de órgãos reguladores (agências reguladoras);

c) Regime especial para normatizar, regular, fiscalizar a prestação dos serviços públicos pela iniciativa privada (art. 21, XI, CF/88);

d) Lei nº 9.986/2000 (LEI GERAL);

e) Possibilidade de, por meio de lei específica, criar órgãos reguladores estaduais, distritais e municipais.

Gabarito: 1. D 2. D 3. Certo 4. Certo 5. Certo 6. Errado 7. Certo



3. Regime especial

a) Gozam de maior independência e autonomia em face aos entes da Administração Direta, embora são sujeitas à supervisão ministerial;

b) Autonomia financeira → garantia de receitas vinculadas → garantidas para o funcionamento;

c) Investidura especial dos agentes:

• Nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia pelo Senado Federal (art. 52, III, ‘f’, CF/88);

• Cumprirão um mantado certo, conforme a lei, durante o qual, possuirão estabilidade;

No caso da Anvisa, são 3 (três) anos

• Não são exonerados ad nutum (livremente);

• Regime colegiado: Conselho Diretor ou Diretoria composto por Conselheiros ou Diretores, incluindo o Presidente / Diretor – Geral/ Diretor – Presidente, o qual será escolhido pelo Presidente da República dentre os diretores;

• Brasileiros, de reputação ilibada, formação universitária, elevado conhecimento na área;

• Período “quarentena” – ANVISA: 1 (UM) ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

• Dispensa de dirigentes:

1. Renúncia;

2. Processo Administrativo Disciplinar (PAD);

3. Condenação Criminal;

4. Descumprimento do art. 13 § 1º da Lei 9.782/99 – interesse direto ou indireto em empresa fiscalizada pela ANVISA. (ANVISA).

d) Poder normativo → criar direitos e obrigações, dentro dos limites da lei (princípio da legalidade);

e) ANVISA: Agência que regulamenta serviços de utilidade pública não exclusivos do Estado;

f) Regime de pessoal: regime estatutário e necessidade de concurso público (ADI 2.310, STF);

g) Licitação: modalidade PREGÃO (preferência), CONSULTA (modalidade exclusiva de agência reguladora)


QUESTÕES

1. (CESPE – 2009 – ANATEL – Analista Adminstrativo)

O ex-dirigente de agência reguladora fica impedido para o exercício de atividades ou de prestar qualquer serviço no setor regulado pela respectiva agência, por um período de quatro meses, contados da exoneração ou do término do seu mandato.


2. (CESPE – 213 – MPU – Técnico Administrativo)

Para exercer a disciplina e o controle administrativo sobre os atos e contratos relativos à prestação de serviço público específico, a União pode criar, mediante lei federal, uma agência reguladora, pessoa jurídica de direito público cujos dirigentes exercem mandatos fixos, somente podendo perdê-los em caso de renúncia, condenação transitada em julgado ou processo administrativo disciplinar, entre outras hipóteses fixadas na lei instituidora da entidade.


3. (CESPE – ANATEL – 2012 – Analista Administrativo)

Todas as agências reguladoras federais são autarquias e cada uma está vinculada a um ministério específico, de acordo com a sua área de atuação.


4. (FUNCAB – PC – RJ – 2012 – Delegado de Polícia)

São características das Agências Reguladoras, EXCETO:

a) poder normativo técnico.b) autonomia decisória.c) não vinculação à Administração Direta.d) independência administrativa.e) autonomia econômico-financeira.

5. (CESPE – ANAC – 2012 – Analista Administrativo)

As agências reguladoras têm autonomia financeira e orçamentária, assim como receita própria.


Gabarito: 1. Certo 2. Certo 3. Certo 4. C 5. Certo



REGIMENTO INTERNO – ANVISA

DECRETO nº 3.029/1999 e Lei nº 9.782/1999

Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

→ Decreto nº 3.029/1999

1. Finalidade

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

2. Competência

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI – prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;

3. Ações (art. 7º)

I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II – fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;


III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV – estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V – intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI – administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;

VIII – anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX – conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X – conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XIV – interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV – proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI – cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII – coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII – estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX – promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX – manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII – coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;



XXIII – fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV – autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV – monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994.

XXVI – controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

XXVII – definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.

• A ANVISA poderá delegar aos Estados, DF e Municípios a execução e atribuições que lhe são próprias;

• A ANVISA poderá complementar, suplementar ou assessorar as ações municipais, distritais e estaduais no âmbito do controle sanitário;

IMPORTANTE!!!!

As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.


4. Produtos submetidos à fiscalização da ANVISA – art. 8º (rol aberto)

a) Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

b) Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

c) Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

d) Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

e) Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

f) Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

g) Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

h) Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

i) Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

j) Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

k) Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

ATENÇÃO!!!!

ROL ABERTO

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Estrutura organizacional

a) Diretoria Colegiada;

b) Procurador;

c) Ouvidor;

d) Corregedor

e) Conselho Consultivo:



• Composto por:

Representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários.

5.1. Diretoria Colegiada

• Administração e Gerência;

• 5 (cinco) membros;

• Diretor – presidente;

• Brasileiros;

• Indicados pelo Presidente da República, após aprovação do Senado Federal;

• 3 (três) anos de mandato, não coincidentes;

• Poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;

• Na hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do respectivo mandato.

IMPORTANTE!!!

Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.

§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

EM CASO DE DESCUMPRIMENTO...

Perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

IMPORTANTE!!!!! – “QUARENTENA”

Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.


Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

5.1.1. Competência

Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:

I – definir as diretrizes estratégicas da Agência;

II – propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

III – editar normas sobre matérias de competência da Agência;

IV – cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

V – elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VI – julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;

VII – encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes;

VIII – elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:

I – representar a Agência em juízo ou fora dele;

II – presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III – decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

IV – decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

V – nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VI – encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VII – assinar contratos, convênios e ordenar despesas;

VIII – elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;

IX – exercer a gestão operacional da Agência.



Decreto nº 3029/99

Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores:

I – cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência;

II – zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações;

III – zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;

IV – praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;

V – executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;

VI – contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência;

VII – coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

5.1.2. Reuniões e deliberações

→ Reunião com, pelo menos, 3 (três) diretores presentes, devendo estar presente o Diretor – Presidente ou seu substituto legal;

O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.

→ Decisões em maioria simples.

5.1.3. Recurso e atos decisórios

Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

Os atos decisórios serão publicados no Diário Oficial da UNIÃO.

5.1.4. Cargos em comissão

Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores – DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.

Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

5.2. Conselho Consultivo

• Órgão de participação institucionalizada da sociedade;

• 12 (doze) membros, designados pelo Ministro de Estado da Saúde;


• Será auxiliado pela Comissão Científica em Vigilância Sanitária.

5.2.1 Composição

I – Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;

II – Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;

III – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;

IV – Conselho Nacional de Saúde – um representante;

V – Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde – um representante;

VI – Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde – um representante;

VII – Confederação Nacional das Indústrias – um representante;

VIII – Confederação Nacional do Comércio – um representante;

IX – Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde – dois representantes;

X – Defesa do Consumidor – dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

XI – Confederação Nacional de Saúde – um representante.

IMPORTANTE!!!

§ 1º O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a voto.

§ 2º O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade.

§ 3º Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.

5.2.2. COMPETÊNCIA

Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:

I – requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência;

II – opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência;

III – apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

IV – requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste Regulamento.



5.3. Procuradoria

Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica.

5.3.1 Competência

Art. 22. Compete à Procuradoria:

I – representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais,

II – apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de cobrança amigável ou judicial;

III – executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;

IV – emitir pareceres jurídicos;

V – assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;

VI – receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber;

VII – executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal.

5.4. Corregedoria

5.4.1 Competência

Art. 24. À Corregedoria compete:

I – fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das unidades da Agência;

II – apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;

III – realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos serviços;

IV – instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.


ATENÇÃO!!!

O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.

5.5. Ouvidoria

A Ouvidoria atuará com independência, não tendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria.

• Ouvidor terá mandato de 2 (DOIS) ANOS, admitida uma recondução;

• Será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República;

• É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da Agência.

• A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.

5.5.1. Competência da Ouvidoria

Art. 26. À Ouvidoria compete:

I – formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público;

II – dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.

5.5.2. Ouvidor

I – ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de vigilância sanitária;

II – receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III – promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;

IV – produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.



7. Receitas

Art. 22. Constituem receita da Agência:

I – o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;

II – a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III – o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;

IV – o produto da execução de sua dívida ativa;

V – as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI – os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII – as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII – os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e,

IX – o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

X – os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.

7.1. Bens

Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

7.2. Taxa

Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.

§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA.

§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.


IMPORTANTE!!!!

Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

O agricultor familiar, definido conforme a Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF – DAP, Física ou Jurídica, bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão isentos do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

7.2.1. Não recolhimento

Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:

I – juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;

II – multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;

III – encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.

§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.

§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

QUESTÕES

1. (CETRO – 2013 – ANVISA – Técnico Administrativo)

Sobre a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), analise as assertivas abaixo.

I – Concede registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.

II – Cancela a autorização, excluindo–se a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

III – Concede e cancela o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

É correto o que se afirma em

a) I, apenas.b) II, apenas.c) I, II e III.d) I e II, apenas.e) I e III, apenas.




À Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional, compete proceder a implementação e a execução das ações de Vigilância Sanitária, exceto:

a) atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.b) acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de Vigilância Sanitária.c) exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição

ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.d) prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios.e) manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o

Distrito Federal e os Municípios.


O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782/1999, engloba unidades nos 3 (três) níveis de governo – federal, estadual e municipal – com responsabilidades compartilhadas. Assim, é correto afirmar que o nível municipal engloba:

a) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).b) o Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen).c) os serviços de Vigilância Sanitária (VISA) e o Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen).d) os serviços de Vigilância Sanitária (VISA).e) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Laboratório Central de Saúde

Pública (Lacen).


De acordo com o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), correlacione as as Unidades Organizacionais Específicas, listadas na coluna A, às competências relacionadas na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna AUnidades Organizacionais

Específicas

Coluna BCompetências

( ) Ouvidoria.1. Examinar previamente a legalidade dos contratos, concessões, acordos, ajustes ou convênios que interes-sem à ANVISA.

( ) Procuradoria.2. Proceder à avaliação técnico-contábil, financeira e patrimonial da Agência, visando à eficiência e à eficá-cia da gestão administrativa.

( ) Corregedoria. 3. Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos órgãos e unidades da ANVISA.

( ) Auditoria Interna. 4. Formular e receber denúncias, queixas, reclamações e sugestões dos usuários.


a) 4/ 1/ 3/ 2b) 4/ 2/ 3/ 1c) 1/ 2/ 3/ 4d) 3/ 2/ 4/ 1e) 4/ 3/ 2/ 1


Os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições são objeto de controle pela ANVISA.



A normalização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde são atribuições específicas dos estados e municípios, segundo o princípio da descentralização.



É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.



A ANVISA tem entre suas competências o controle e a fiscalização das embalagens de alimentos industrializados.



A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.



A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Com base nessa proposição, assinale a alternativa que não se encaixa como regra a ser seguida.

a) São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução



ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

b) As ações e serviços públicos constituem um sistema único, organizado. Possui como diretrizes: descentralização, com direção única em cada esfera de governo; atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; participação da comunidade.

c) O Sistema Único de Saúde será financiado com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios, além de outras fontes.

d) A União, os Estados, o Distrito Federal e os municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde, recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais definidos em suas próprias políticas públicas.

e) Lei Federal disporá sobre o regime jurídico, o piso salarial profissional nacional, as diretrizes para os Planos de Carreira e a regulamentação das atividades de Agente Comunitário de Saúde e Agente de Combate às Endemias, competindo à União, nos termos da lei, prestar assistência financeira complementar aos Estados, ao Distrito Federal e aos municípios, para o cumprimento do referido piso salarial.


Sobre a diferenciação dos termos relacionados à Vigilância Sanitária e Vigilância Epidemiológica descritos na Lei nº 8.080/1990, pode-se afirmar que

I – a análise de dados sobre ocorrência de doenças e sua distribuição geográfica é papel exclusivo da Vigilância Sanitária.

II – a análise de dados sobre grupos populacionais de risco a contrair determinada doença é papel da Vigilância Sanitária.

III – as ações que previnem os riscos à saúde é papel da Vigilância Sanitária.

IV – as ações de fiscalização sobre bens que se relacionem diretamente com a saúde populacional é papel da Vigilância Epidemiológica.

É correto o que se apresenta em:

a) I, apenas. b) II, apenas. c) III, apenas. d) IV, apenas.e) III e IV, apenas.


Secretaria Municipal de Saúde de uma cidade efetua os exames de Análises Clínicas em um laboratório particular. Essa medida estará dentro da legalidade se

a) as disponibilidades do serviço público forem insuficientes para garantia da cobertura assistencial à população local.

b) esse laboratório for gerido por entidade filantrópica, exclusivamente. c) esse laboratório conceder benefícios monetários à Secretaria Municipal de Saúde local. d) O laboratório for gerido por instituição estrangeira.e) o laboratório for gerido por entidade estrangeira consorciada entre municípios vizinhos.



Foi elaborada uma proposta de ampliação da rede coletora de esgotos de uma cidade. Quanto a essa ação, pode-se afirmar que

a) não compete ao Sistema Único de Saúde (SUS) a atuação ou participação nos programas de saneamento.

b) é prioridade exclusiva do SUS participar de forma prioritária e majoritária nas políticas de saneamento.

c) as competências do SUS, junto às ações de saneamento, restringem-se às ações de controle de resíduos sólidos e não ao gerenciamento de recursos hídricos.

d) é de exclusividade das Secretarias Municipais de Assistência Social.e) à Direção Nacional do SUS compete a participação na formulação e implantação de políticas

de saneamento básico.


As estratégias, as políticas e definição de metas do Sistema de Vigilância Sanitária são competências da(s)

a) Secretarias Municipais de Saúde. b) Secretarias Estaduais de Saúde.c) Direção Nacional do Sistema Único de Saúde. d) Direção Estadual do Sistema Único de Saúde.e) Direção Municipal do Sistema Único de Saúde.


J. S. é funcionária da Anvisa e ocupa um cargo de chefia. Ela trabalha meio período e está sendo cotada também para fornecer assessoramento em outra área técnica. Pode-se afirmar que a atuação de J. S. é

a) legal, visto que não há normas relacionadas à jornada de trabalho para cargos de chefia no âmbito do SUS.

b) legal, visto que J. S. irá acumular dois cargos. c) ilegal, pois ela não poderá acumular dois cargos em mais de um estabelecimento do SUS.d) ilegal pois cargos de chefia e assessoramento devem ter carga horária integral de trabalho. e) legal, dentro do previsto pela Lei nº 8.080 de 1990 nas competências administrativas do

SUS.


São competências de caráter ambiental da Anvisa:

I – estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

II – estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.

III – conceder registros de produtos segundo as normas de sua área de atuação.

É correto o que se afirma em



a) II, apenas. b) I, apenas. c) I, lI e III.d) III, apenas.e) II e III, apenas.


a) ampliar a arrecadação fazendária, sendo distribuído para ações sociais. b) ampliaria arrecadação estadual,c) ampliar a arrecadação municipal, d) constituir receita da Anvisa.e) constituir receita do Ministério do Planejamento.


Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à base de um princípio ativo que ainda está em testes e não apresentou nenhuma comprovação científica de sua ação terapêutica. Segundo a Lei nº 9.782 de 1999, esse procedimento é

a) legal, já que a distribuição do medicamento pode resultar em estudos que comprovem sua eficácia.

b) legal, já que o conhecimento sobre as ações é baseado no grupo farmacológico e não apenas na eficácia do princípio ativo.

c) ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento o que não tenha, em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

d) ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento que não tenha estudos comprobatórios feitos exclusivamente pela FDA (Food and Drug Administration) americana.

e) ilegal, sendo que a Anvisa só concede registros após a comercialização dos medicamentos.

Gabarito: 1. E 2. E 3. D 4. A 5. Certo 6. Errado 7. Certo 8. Certo 9. Certo 10. D 11. C 12. A 13. E 14. C 15. D 16. B 17. D 18. B

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