LifeSciences no Brasil No 113 - Port · 2015. 12. 2. · LifeSciences no Brasil nº 113 Outubro...
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LifeSciences no Brasil nº 113 Outubro 2015 -1- Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade. Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês. Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este e-mail com a palavra “UNSUBSCRIBE” no assunto. Com os cumprimentos de Angela Fan Chi Kung [email protected]
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LifeSciences no Brasil nº 113
Outubro 2015
-1-
Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade. Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês. Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este e-mail com a palavra “UNSUBSCRIBE” no assunto. Com os cumprimentos de
Angela Fan Chi Kung [email protected]
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PRODUTOS PARA SAÚDE PORTARIA SMS Nº 1.779, DE 2015 (publicação em
01.10.2015) Comércio varejista de artigos e laboratórios ópticos
Aprova Regulamento Técnico sobre as condições de funcionamento de estabelecimentos do comércio varejista de artigos ópticos e laboratórios ópticos.
PORTARIA SVS Nº 29, DE 06 DE OUTUBRO DE 2015 Desinterdição de Hemitartarato de rivastigmina cápsulas no Rio de Janeiro
Determina a desinterdição, a venda e uso de medicamento no âmbito do Estado do Rio de Janeiro (Hemitartarato de rivastigmina cápsulas).
PORTARIA INMETRO Nº 517, DE 14 DE OUTUBRO DE
2015. Proibição de chupetas, mamadeiras e bicos de mamadeiras customizados
Proíbe a confecção, importação, distribuição e a comercialização, a título gratuito ou oneroso, em todo o território nacional, de chupetas, mamadeiras e bicos de mamadeiras customizados.
PORTARIA SAS Nº 1.115, DE 19 DE OUTUBRO DE 2015
Uso da hidoxocobalamina na intoxicação aguda por cianeto
Aprova o Protocolo de uso da hidoxocobalamina na intoxicação aguda por cianeto.
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ALIMENTOS LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 7.067, DE 30
DE SETEMBRO DE 2015 (publicação em 01.10.2015) Selo “Sem Glúten” Cria o selo estadual "Sem Glúten" para produtos
fabricados ou comercializados que não contenham glúten em sua composição.
PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL,
AGRICULTURA E PECUÁRIA RESOLUÇÃO SDA Nº 5, DE 30 DE SETEMBRO DE 2015
(publicada em 01.10.2015) Alteração de requisito fitossanitário de autorização prévia de embarque R0
Revoga a Resolução nº 1 de 27/02/2015 (Alterar o requisito fitossanitário de autorização prévia de embarque R0, obrigatória, tornando-o facultativo (R0) para os produtos de categoria 2 e 3 listados nas Instruções Normativas listadas) e Resolução nº 2 de 02/03/2015 (Alterar o requisito fitossanitário de autorização prévia de embarque R0, obrigatória, tornando-o facultativo (R0) para os produtos de categoria 2 e 3 listados nas Instruções Normativas relacionadas).
RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 22, DE 25 DE
AGOSTO DE 2015 (republicação em 02.10.2015) Estudos conduzidos com animais domésticos
Baixa o Capítulo "Estudos conduzidos com animais domésticos mantidos fora de instalações de instituições de ensino ou pesquisa científica" do Guia Brasileiro de Produção, Manutenção ou Utilização de Animais em Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica do Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal - CONCEA.
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RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 25, DE 29 DE
SETEMBRO DE 2015 (publicação em 02.10.2015) Utilização de animais para atividades de ensinou ou pesquisa científica
Baixa o Capítulo "Introdução Geral" do Guia Brasileiro de Produção, Manutenção ou Utilização de Animais para Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica do Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal - CONCEA.
RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 26, DE 29 DE
SETEMBRO DE 2015 (publicação em 02.10.2015)
Credenciamento de estabelecimentos que produzem animais
Disciplina quais estabelecimentos comerciais que produzem animais devem se credenciar junto ao CONCEA, quando comercializam seus produtos a instituições que realizam atividades de ensino ou de pesquisa científica e dá outras providências.
RESOLUÇÃO SDA Nº 6, DE 06 DE OUTUBRO DE 2015 Importação de turfa de Sphagnum
As partidas importadas de turfa de Sphagnum, uso proposto substrato, Categoria 5, Classe 10, provenientes de qualquer origem autorizada, serão submetidas a coleta de amostra para análise em laboratórios oficiais ou credenciados pertencentes a Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária - SUASA.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.322, DE 2015 (publicação em 07.10.2015) Uso de fertilizantes orgânicos
Dispõe sobre o uso preferencial de fertilizantes orgânicos por parte da Administração Estadual.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 22, DE 07 DE OUTUBRO DE 2015
Requisitos fitossanitários para importação de grãos de trigo
Altera o art. 5º da Instrução Normativa nº 39, de 03/12/2009 (Aprova os requisitos fitossanitários para a importação de grãos de trigo (Triticum aestivum) (Categoria 3, Classe 9) produzidos na Rússia).
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 33, DE 08 DE
OUTUBRO DE 2015 Normas para produção, comercialização e utilização de sementes
Alterar o subitem 15.1 do Anexo da Instrução Normativa nº 9, de 02/06/2005 (Aprova as normas para produção, comercialização e utilização de sementes).
PORTARIA MAPA Nº 196, DE 08 DE OUTUBRO DE
2015 Regimento Interno da Secretaria de Política Agrícola - SPA
Altera o Anexo da Portaria MAPA nº 17, de 06/01/2006, que estabelece o Regimento Interno da Secretaria de Política Agrícola – SPA.
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 23, DE 09 DE
OUTUBRO DE 2015 Requisitos fitossanitários para importação de mudas de morango produzidas na Espanha
Aprova os requisitos fitossanitários para a importação de mudas de morango (Fragaria ananassa) (Categoria 4, Classe 1) produzidas na Espanha.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 25, DE 09 DE
OUTUBRO DE 2015 Requisitos fitossanitários para importação de frutos de uva produzidos em Portugal
Estabelece os requisitos fitossanitários para a importação de frutos de uva (Vitis vinifera) in natura (Categoria 3, Classe 4) produzidas em Portugal.
PORTARIA SMS DO RIO DE JANEIRO Nº 37/15, DE 06
DE OUTUBRO DE 2015 Licenciamento Sanitário de fornecedoras Transportadoras e/ou Distribuidoras de Água Potável Através de Caminho – Pipa.
Estabelece Normas para o Licenciamento Sanitário das Empresas Fornecedoras, Transportadoras e/ou Distribuidoras de Água Potável Através de Caminho – Pipa.
PORTARIA MAPA Nº 232, DE 22 DE OUTUBRO DE
2015 Estado de emergência fitossanitária nas Mesorregiões Leste e Sul do Estado do Maranhão
Declara estado de emergência fitossanitária relativo ao risco de surto da praga Helicoverpa armigera nas Mesorregiões Leste e Sul do Estado do Maranhão, para implementação do plano de supressão da praga e adoção de medidas emergenciais.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 34, DE 21 DE
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Sistema Eletrônico Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários – SIPEAGRO.
Instituí no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA o Sistema Eletrônico Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários – SIPEAGRO.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 39, DE 27 DE
OUTUBRO DE 2015 Manual de Procedimentos Operacionais da Vigilância Agropecuária Internacional
Autoriza a apresentação dos documentos exigidos no Manual de Procedimentos Operacionais da Vigilância Agropecuária Internacional, aprovado na forma do Anexo da Instrução Normativa MAPA nº 36, de 10/11/2006, mediante sua anexação em formato digital no Portal Único de Comércio Exterior.
SERVIÇOS DE SAÚDE RESOLUÇÃO SMS DO RIO DE JANEIRO Nº 2.747, DE
08 DE OUTUBRO DE 2015. Licenciamento Sanitário de Estabelecimentos de Saúde
Estabelece a vigência do Licenciamento Sanitário de Estabelecimentos de Saúde e de Interesse à Saúde e adota outras providências.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.336 DE 2015 (publicação em 13.10.2015) Prioridade no atendimento aos portadores de diabetes
Concede prioridade no atendimento aos usuários portadores de diabetes nos casos da realização de exames médicos em jejum total.
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PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.343 DE 2015 (publicação em 16.10.2015) Farmácia Cidadão do Estado de São Paulo
Dispõe sobre a criação do programa Farmácia Cidadão do Estado de São Paulo e dá outras providências.
PROFISSIONAIS DE SAÚDE RESOLUÇÃO CFM Nº 2.126, DE 16 DE JULHO DE 2015
(publicação em 01.10.2015) Critérios da propaganda em Medicina
Altera as alíneas "c" e "f" do art. 3º, o art. 13 e o anexo II da Resolução CFM nº 1.974/11, que estabelece os critérios norteadores da propaganda em Medicina, conceituando os anúncios, a divulgação de assuntos médicos, o sensacionalismo, a autopromoção e as proibições referentes à matéria.
PORTARIA SCTIE Nº 62, DE 15 DE OUTUBRO DE 2015 Grupo de Trabalho de Assistência Farmacêutica
Institui Grupo de Trabalho de Assistência Farmacêutica em pediatria.
RESOLUÇÃO CFFa Nº 475, DE 08 DE OUTUBRO DE
2015 Regimento Interno do Conselho Federal de Fonoaudiologia
Dispõe sobre a reformulação do Regimento Interno do Conselho Federal de Fonoaudiologia e dá outras providências.
RESOLUÇÃO CFM Nº 2.128, DE 17 DE JULHO DE 2015
(publicação em 29.10.2015)
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Plasma Rico em Plaquetas (PRP) considerado como procedimento experimental
Considera o Plasma Rico em Plaquetas (PRP) como procedimento experimental, só podendo ser utilizado em experimentação clínica dentro dos protocolos do sistema CEP/CONEP.
SUS PORTARIA MS Nº 1.587, DE 30 DE SETEMBRO DE
2015 (publicação em 01.10.2015) Designação de membros do CONITEC
Altera a Portaria nº 204/GM/MS, de 07/02/2012, publicada no DOU nº 28, Seção 2, páginas 30 e 31, de 08/02/2012, no que se refere à designação do membro titular e suplente, do Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC).
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.303 DE 2015 (publicação em 01.10.2015) Teste de Triagem Neonatal
Dispõe sobre a realização do Teste de Triagem Neonatal, na modalidade ampliada, em Espectromia de Massa em Tandem (EIM), em crianças nascidas nos hospitais e demais estabelecimentos de atenção à saúde da rede pública do Estado de São Paulo e dá outras providências.
PORTARIA MS Nº 1.626, DE 30 DE NOVEMBRO DE
2015 (publicação em 02.10.2015) Medicamentos com risco de redução de oferta
Institui Grupo de Trabalho com finalidade de elaborar diagnóstico situacional dos medicamentos no país com risco de redução da oferta, e propor estratégias para mitigação e gestão dos riscos no âmbito do SUS.
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PORTARIA SAS Nº 1.037, DE 02 DE OUTUBRO DE 2015
Alteração no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
Altera o Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde e procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, a fim de atender aos dispostos na Portaria nº 1.448/GM/MS, de 18/09/2015.
PORTARIA SCTIE Nº 53, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015 Infecções sexualmente transmissíveis
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de infecções sexualmente transmissíveis no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 54, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015 Tratamento de sífilis Torna pública a decisão de incorporar a doxiciclina
100mg comprimidos para tratamento de sífilis, conforme normas técnicas definidas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 55, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015 Tratamento de donovanose
Torna pública a decisão de incorporar a doxiciclina 100mg comprimidos para tratamento de donovanose, conforme normas técnicas definidas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 56, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015 Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP)
Torna pública a decisão de incorporar a doxiciclina 100mg comprimidos para tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP), conforme normas técnicas definidas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
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PORTARIA SCTIE Nº 57, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015 Tratamento de sífilis Torna pública a decisão de incorporar a ceftriaxona
500mg injetável para o tratamento de sífilis, conforme normas técnicas definidas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 58, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015 Tratamento de gonorreia resistente à ciprofloxacina
Torna pública a decisão de incorporar a ceftriaxona 500mg injetável para o tratamento de gonorreia resistente à ciprofloxacina, conforme normas técnicas definidas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 59, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015
Diretrizes Nacionais para a Detecção Precoce do Câncer de Mama
Torna pública a decisão de aprovar as Diretrizes Nacionais para a Detecção Precoce do Câncer de Mama no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 60, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015
Testes RPR, TRUST, EQl e ELISA para diagnóstico de sífilis
Torna pública a decisão de incorporar os testes RPR (Rapid Test Reagin), TRUST (Toluidine Red Unheated Serum Test), EQl (Ensaio imunológico com revelação eletroquimioluminescente) e ELISA (Enzyme Linked ImmunonoSorbent Assay) para diagnóstico de sífilis, conforme normas técnicas definidas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 61, DE 01 DE OUTUBRO DE 2015
Não ampliação do uso da mamografia
Torna pública a decisão de não ampliar o uso da mamografia para o rastreamento do câncer de mama em mulheres assintomáticas com risco habitual fora da faixa etária atualmente recomendada (50 a 69 anos) no âmbito do SUS.
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PORTARIA MS Nº 1.656, DE 02 DE OUTUBRO DE
2015 Critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o SUS
Aprova, nos termos do Anexo I, o Regimento Interno das Comissões Técnicas de Avaliação (CTA) de que trata o art. 21 da Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12/11/2014 (Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação).
PORTARIA MS Nº 1.662, DE 02 DE OUTUBRO DE
2015 Coleta de Vestígios de Violência Sexual
Define critérios para habilitação para realização de Coleta de Vestígios de Violência Sexual no Sistema Único de Saúde (SUS), inclui habilitação no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e cria procedimento específico na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do SUS.
PORTARIA MS Nº 1.678, DE 02 DE OUTUBRO DE
2015 Centros de Informação de Assistência Toxicológica (CIATox)
Institui os Centros de Informação e Assistência Toxicológica (CIATox) como estabelecimentos de saúde integrantes da Linha de Cuidado ao Trauma, da Rede de Atenção as Urgências e Emergências no âmbito do SUS.
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PORTARIA SCTIE Nº 63, DE 28 DE OUTUBRO DE 2015 Tratamento da infecção pelo HIV
Torna pública a decisão de incorporar o medicamento dolutegravir sódico para 3ª linha de tratamento da infecção pelo HIV (vírus de imunodeficiência humana) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 64, DE 28 DE OUTUBRO DE 2015 Tratamento de pacientes com câncer colorretal metástico
Torna pública a decisão de não incorporar o cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
ANVISA RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 44, DE 08 DE OUTUBRO
DE 2015 Atualização da lista de substâncias sob o Controle Especial
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 45, DE 22 DE OUTUBRO
DE 2015 Suspensão do prazo de disponibilização de dados de rastreamento completo de medicamentos até as unidades de dispensação
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 10/12/2013, para suspensão do prazo de disponibilização de dados de rastreamento completo de 3 lotes de medicamentos até as unidades de dispensação, pelas empresas detentoras de registro.
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RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 46, DE 22 DE OUTUBRO DE 2015
Definição dos Diretores
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária relacionadas.
PORTARIA ANVISA Nº 1.289, DE 22 DE OUTUBRO DE
2015 Diretrizes para a numeração dos instrumentos decisórios e atos
Estabelece as diretrizes para a numeração dos instrumentos decisórios e atos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
PORTARIA ANVISA Nº 1.286, DE 22 DE OUTUBRO DE
2015 Inclusão de servidores para atuarem nas atividades de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e outras
Inclui na Portaria n° 1.164, publicada no DOU n° 150, Seção 2, de 03/08/2012, o nome constante do anexo a esta Portaria, que designou os servidores para atuarem nas atividades de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e outras relativas ao exercício de poder de polícia no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
DIVERSOS PORTARIA MS Nº 1.617, DE 30 DE SETEMBRO DE
2015 (publicação em 01.10.2015) Regimentos internos dos órgãos do MS
Altera dispositivos do anexo da Portaria nº 3.965/GM/MS, de 14/12/2010, que aprova os Regimentos Internos dos órgãos do Ministério da Saúde.
PORTARIA SAS Nº 996, DE 30 DE SETEMBRO DE
2015 (publicada em 01.10.2015)
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Artrite Reumatoide Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
da Artrite Reumatoide. PORTARIA SAS Nº 1.008, DE 30 DE SETEMBRO DE
2015 (publicada em 01.10.2015) Carcinoma de Mama Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do
Carcinoma de Mama. PORTARIA MS Nº 1.646, DE 02 DE OUTUBRO DE
2015 Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
Institui o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
PORTARIA MS Nº 1.657, DE 02 DE OUTUBRO DE
2015 Regimento Interno dos órgãos do Ministério da Saúde
Altera dispositivos do anexo da Portaria nº 3.965/GM/MS, de 14/12/2010, que aprova os Regimentos Internos dos órgãos do Ministério da Saúde.
LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 16.273, DE 02 DE
OUTUBRO DE 2015 Procedimentos ante a presença do mosquito da dengue e da febre chikungunya
Dispõe sobre os procedimentos a serem tomados para a adoção de medidas de vigilância sanitária e epidemiológica sempre que se verificar situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor da dengue e da febre chikungunya.
DECRETO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº
45.394, DE 02 DE OUTUBRO DE 2015
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Estrutura da Secretaria de Estado de Saúde - SES
Altera a estrutura organizacional da Secretaria de Estado de Saúde - SES, que menciona e dá outras providências.
DECRETO DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 56.494, DE
13 DE OUTUBRO DE 2015 Aleitamento materno Regulamenta a Lei nº 16.161, de 13/04/2015, que
dispõe sobre o aleitamento materno nos estabelecimentos que especifica.
DECRETO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº
45.403, DE 14 DE OUTUBRO DE 2015. Estruturação da Secretaria de Estado de Saúde - SES
Altera a estrutura organizacional da Secretaria de Estado de Saúde - SES, que menciona e dá outras providências.
RESOLUÇÃO SS Nº 108, DE 19 DE OUTUBRO DE 2015 Alterações no Programa “Vale a Pena Ver de Novo”
Altera as disposições contidas nos termos da Resolução SS 84, de 02/07/2014, que instituiu, no âmbito da Secretaria de Estado da Saúde, o Programa “Vale a Pena Ver de Novo”, e dá outras providências.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.355 DE 2015 (publicação em 20.10.2015) Internação em hospital de rede privada de gestantes de alto risco
Objetiva garantir as gestantes de alto risco internação em hospital da rede privada, com custeio pelo estado, para os casos de constatação da falta de leitos em hospitais da rede pública, e se tratar de deslocamento igual ou superior a 100 quilômetros.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.356 DE 2015 (publicação em 20.10.2015)
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Presença de acompanhante na internação de pessoas com diabetes insulino
Dispõe sobre a presença de acompanhante nos casos de internação de pessoas com diabetes insulino dependente nos hospitais, postos de saúde e estabelecimentos congêneres de saúde do Estado de São Paulo.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.357 DE 2015 (publicação em 20.10.2015) Campanha de Prevenção às Doenças de Hipertensão – “SETEMBRO VERMELHO”
Institui a Campanha de Prevenção às Doenças de Hipertensão denominada "SETEMBRO VERMELHO" no âmbito do Estado de São Paulo, e dá outras providências.
PORTARIA SAS Nº 1.120, DE 21 DE OUTUBRO DE
2015 Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor
Altera o Anexo Portaria nº 478/SAS/MS/SAS/MS, de 16/06/2014 (Aprova o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor).
LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 5.959, DE 16
DE SETEMBRO DE 2015 (publicação em 23.10.2015) Agendamento e realização de mamografia
Dispõe sobre o agendamento e a realização de mamografia nas unidades de saúde da Prefeitura.
LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 5.960, DE 16
DE SETEMBRO DE 2015 (publicação em 23.10.2015)
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Vacinação Canina contra Leishmaniose
Institui o Programa Municipal de Vacinação Canina contra Leishmaniose no Município do Rio de Janeiro.
RESOLUÇÃO SMS DO RIO DE JANEIRO Nº 2.760, DE
22 DE OUTUBRO DE 2015 Notificação compulsória para doença causada pelo Zika vírus
Estabelece no âmbito do município do Rio de Janeiro, a notificação compulsória para doença causada pelo Zika vírus.
RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 27, DE 23 DE
OUTUBRO DE 2015 Formulários Unificados de Solicitação de Autorização para Uso de Animais em Experimentação e Solicitação de Autorização para Uso de Animais em Ensino ou Desenvolvimento de Recursos Didáticos
Dispõe sobre a utilização dos Formulários Unificados de Solicitação de Autorização para Uso de Animais em Experimentação (Anexo I) e de Solicitação de Autorização para Uso de Animais em Ensino ou Desenvolvimento de Recursos Didáticos (Anexo II), para solicitação de autorização para uso de animais em ensino ou pesquisa científica pelas Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs, bem como sobre o Roteiro para Elaboração do Relatório Anual (Anexo III), e dá outras providências.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.389 DE 2015 (publicação em 27.10.2015) Coleta dos cordões umbilicais
Dispõe sobre a ampliação da rede de maternidades conveniadas com os Bancos de Sangue Umbilical e Placentário da Rede BrasilCord para coleta dos cordões umbilicais no Estado de São Paulo.
PORTARIA MS Nº 1.767, DE 29 DE OUTUBRO DE
2015
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Desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina
Institui Grupo de Trabalho para apoiar as etapas necessárias ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.414 DE 2015 (publicação em 30.10.2015) Semana de Prevenção e Combate à Doença Renal
Cria a Semana de Prevenção e Combate à Doença Renal.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.416 DE 2015 (publicação em 30.10.2015) Dia Estadual da Saúde do Homem
Institui o Dia Estadual da Saúde do Homem e dá outras providências.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº
1.419 DE 2015 (publicação em 30.10.2015) Semana de conscientização contra a obesidade infantil
Institui, no âmbito do Estado de São Paulo, a semana de conscientização contra a obesidade infantil.
LifeSciences no Brasil nº 113
Outubro 2015
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CONSULTAS PÚBLICAS (CP)
Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o
texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e
sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de
tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da
União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões
no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o
caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”,
“Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto
Data de
Publicação Prazo
SAS – CP nº 28 de 30.09.2015
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa ao Protocolo de uso de marcapassos cardíacos, apresentado pela Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS.
01.10.2015 20 dias
ANVISA – CP nº 86 de 02.10.2015
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico Mercosul Modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) para exportação extrazona de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Mercosul.
05.10.2015 60 dias
ANVISA – CP nº 87 de 02.10.2015
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre os critérios e exigências para avaliação toxicológica de agrotóxicos, componentes e afins.
05.10.2015 60 dias
LifeSciences no Brasil nº 113
Outubro 2015
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Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto
Data de
Publicação Prazo
SCTIE – CP nº 29 de 01.10.2015
Consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS dos medicamentos apixabana, rivoraxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar.
05.10.2015 20 dias
ANVISA – CP nº 88 de 05.10.2015
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.
06.10.2015 60 dias
ANVISA – CP nº 89 de 06.10.2015
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo C75 - Cryptolaemus Montrouzieri, a ser incluído na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
07.10.2015 30 dias
ANVISA – CP nº 90 de 06.10.2015
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T46 - TETRACONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
07.10.2015
30 dias
ANVISA – CP nº 91 de 06.10.2015
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F37 - FENPIROXIMATO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
07.10.2015 30 dias
LifeSciences no Brasil nº 113
Outubro 2015
JUR_SP - 22892726v1 14029.227639
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto
Data de
Publicação Prazo
ANVISA – CP nº 92 de 06.10.2015
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B46 - BENZOVINDIFLUPIR, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
07.10.2015
30 dias
ANVISA – CP nº 93 de 06.10.2015
Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo E19 - ETOFENPROXI, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
07.10.2015
30 dias
SVS – CP nº 6 de 06.10.2015
Torna pública, minuta do Manual da Rede Nacional de Atenção Integral à Saúde do Trabalhador (RENAST). Abre prazo para que sejam enviadas contribuições, devidamente fundamentadas.
07.10.2015 30 dias
ANVISA – CP nº 94 de 08.10.2015
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo PARAQUATE.
09.10.2015 30 dias
ANVISA – CP nº 95 de 08.10.2015
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de resolução que altera a Portaria SVS/MS nº 34, de 1998, sobre Alimentos de Transição para lactentes e crianças de primeira infância.
09.10.2015 30 dias
SDP – CP nº 43 de 08.10.2015
Torna pública a proposta de fixação do Processo Produtivo Básico - PPB de aparelho eletrotérmico para preparação instantânea de bebidas, em doses individuais, a partir de cápsulas.
13.10.2015 15 dias
LifeSciences no Brasil nº 113
Outubro 2015
JUR_SP - 22892726v1 14029.227639
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto
Data de
Publicação Prazo
SCTIE – CP nº 30 de 14.10.2015
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS relativa à proposta de incorporação no SUS da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para o tratamento de tumores de cabeça e pescoço, apresentada pela Sociedade Brasileira de Radioterapia.
15.10.2015 20 dias
SCTIE – CP nº 31 de 14.10.2015
Abre prazo para para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS relativa à proposta de incorporação no SUS da pentoxifilina 400 mg para o tratamento de leishmaniose tegumentar mucosa, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
15.10.2015 10 dias
SCTIE - CP nº 32 de 23.10.2015
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS da rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para doença de Alzheimer, apresentada pela Novartis Biociências S.A.
26.10.2015 20 dias
SCTIE – CP nº 33 de 28.10.2015
Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Adenocarcinoma de Próstata, apresentada pela Secretaria de Assistência à Saúde - SAS.
29.10.2015 20 dias
LifeSciences no Brasil nº 113
Outubro 2015
JUR_SP - 22892726v1 14029.227639
GLOSSÁRIO
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFF – Conselho Federal de Farmácia CFFa – Conselho Federal de Fonoaudiologia CFQ – Conselho Federal de Química CFM – Conselho Federal de Medicina CONCEA – Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia MAPA – Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MF – Ministério da Fazenda MS – Ministério da Saúde SAS – Secretaria de Atenção à Saúde SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária SDP - Secretaria de Desenvolvimento da Produção SMS – Secretaria Municipal de Saúde SUS – Sistema Único de Saúde SVS – Secretaria de Vigilância em Saúde Essa edição foi compilada pelos integrantes do grupo Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung ([email protected]), Camila Martino Parise ([email protected]), Nicole Recchi Aun ([email protected]), Lydia Mauler Lobo ([email protected]), Guilherme Gieron Fonseca ([email protected]) e Júlia de Castro Kesselring ([email protected]).
