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Boas Práticas de Fabrico GMP 2018 2 ª Edição Curso Lisboa. 30 de janeiro de 2018 formiventos.com Inscreva-se em 91257 00 03 [email protected] Com as Principais alterações ao gmp guide: • Directive 2017/1572 princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano • Delegated Regulation 2017/1569 princípios e diretrizes das GMP dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção • Novas obrigações do Diretor Técnico • Implicações do ato delegado para a serialização do medicamento • Novos procedimentos de inspeção A sua Formadora Dra Fernanda Ralha Diretora Direção de Inspeção e Licenciamento Com o apoio
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Boas Práticas de Fabrico
GMP 2018
2
ª Edição Curso Lisboa. 30 de janeiro de 2018
formiventos.com
Inscreva-se em
91257 00 03 [email protected]
Com as Principais alterações ao gmp guide: • Directive 2017/1572 princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de
medicamentos para uso humano
• Delegated Regulation 2017/1569 princípios e diretrizes das GMP dos medicamentos experimentais para uso humano e as
modalidades de inspeção
• Novas obrigações do Diretor Técnico
• Implicações do ato delegado para a serialização do medicamento • Novos procedimentos de inspeção
A sua Formadora
Dra Fernanda Ralha Diretora Direção de Inspeção
e Licenciamento
Com o apoio
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QUEM deve ASSISTIR: Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para medicamentos de uso humano e experimentais. Diretores Técnicos de fabricantes Responsáveis pela de Produção de substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais Responsáveis pelo Controlo de Qualidade Responsáveis pela Garantia de Qualidade Diretor de Assuntos Regulamentares
Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à Nova diretiva Com a publicação da recente Diretiva Comunitária de Boas Práticas de Fabrico para medicamentos de uso humano e do Regulamento Delegado da CE que especifica os princípios de Boas Práticas de Fabrico para medicamentos experimentais, a indústria portuguesa deverá proceder às alterações necessárias no seu Sistema de Gestão de Qualidade com vista às suas implementações em 2018. Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como :
• Novos conceitos e requisitos essenciais do sistema de BPF para
substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
• Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
• Qual é o impacto da nova legislação nas responsabilidades do
Diretor Técnico
Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.
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Inscreva-se em [email protected] +351 91 257 00 03 www.formiventos.com
Boas Práticas de Fabrico
GMP 2018 P
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GR
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Lisboa . 30 de janeiro de 2018
• GMP Medicamentos, Medicamentos experimentais, Substâncias Ativas e Excipientes
• Legislação Comunitária atualizada e nacional • Regulamento delegado 2017/1569 CE, de 23 de maio de
2017 – medicamentos experimentais
• Eudralex Vol IV – GMP Guide
• Principais Alterações ao GMP Guide de medicamentos e medicamentos experimentais.
• Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
• Autorizações de Fabrico/Importação de medicamentos,
medicamentos experimentais e substâncias ativas.
• Certidões de BPF de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas
• Base Europeia Eudra GMDP : obrigações nacionais
• Implicações da transposição da Diretivas dos Falsificados para a legislação nacional, no sistema das GMP
• Regras de importação de substâncias ativas • Boas Práticas de Distribuição de
medicamentos e substâncias ativas
• Avaliação de risco de excipientes utilizados no fabrico de medicamentos
• Novas competências do diretor técnico no cumprimento das GMP.
• Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015 (Dispositivos de segurança de medicamentos)
• Obrigações do fabricante na aposição de Dispositivos de segurança nos medicamentos
• Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção ao sistema de GMP e GDP
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Os COMENTÁRIOS dos clientes são a MELHOR GARANTIA de QUALIDADE
Gostei. Tema muito pertinente.permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL “Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED “Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA
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LOCAL Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1
HORÁRIO Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h. PREÇO 699 € + iva O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição
Certificado de Assistência A todos os assistentes que assim o desejarem, será enviado eletrónicamente um Certificado de Assistência
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