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REQUISITOS

4.3- CONTROLE DE DOCUMENTOS4.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS

PROPOSTAS E CONTRATOS4.5 –SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E

CALIBRAÇÕES4.6- AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E

SUPRIMENTOS

MÓDULO 3

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ÍNDICE DO MÓDULO - 3

4.3 - Controle de documentos4.3.1 - Generalidades4.3.2 - Aprovação e emissão de documentos4.3.3 - Alteração de documentos4.4 - Análise crítica de pedidos propostas e contratos4.4.1 - Procedimento para análise crítica4.4.2 - Registro de análise crítica4.4.3 - Análise crítica dos trabalhos do subcontratado4.4.4 - Informação ao cliente4.4.5 - Modificações e emendas em contratos 4.5 - Subcontratação de ensaios e calibrações4.5.1 - Atendimento pelo laboratório subcontratado 4.5.2 - Aprovação do cliente pelo serviço subcontratado 4.5.3 - Responsabilidade pelo subcontratado 4.5.4 - Cadastro do subcontratado4.6 - Aquisição de serviços e suprimentos4.6.1 - Política e procedimento para aquisição de serviços e

suprimentos4.6.2 - Inspeção e verificação no recebimento4.6.3 - Descrição das especificações de compras4.6.4 - Avaliação de fornecedores

- Exercícios

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4.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS

O laboratório deve ter procedimento para:

Controlar todos os documentos que compõem seu sistema de gestão da qualidade, assegurando:

• Aprovação e emissão antes do uso

• Distribuir de forma controlada nos locais de uso

• Analisar, atualizar e re-aprovar a emissão

• Identificar necessidade de alterações

• Identificar e recolher documentos obsoletos

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4.3.1- GENERALIDADES

Estabelecer orientações e relacionar os tipos de documentos importantes

A estruturação desse requisito é de responsabilidade do gerente da qualidade em geral

Agrupamentos dos documentos por:

• Origem - interna e externa

• Tipos - técnico, administrativo ou complementar

• Meios de controle - manual, digital, fotográfico ou eletrônico

• Arquivo – forma física e/ou eletrônica

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4.3.1- GENERALIDADES

Documentos internos importantes são:

• O manual da qualidade

• Os procedimentos operacionais padrão

• Os registros e instruções

São documentos redigidos pelo pessoal do laboratório

Seguem referências normativas, especificações e regulamentos.

Procedimentos, instruções e registros asseguram a funcionalidade do laboratório.

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4.3.1- GENERALIDADES

Documentos externos – três tipos:

Documentos adquiridoslivros, normas, especificações, catálogos,

regulamentos, programas de software, etc.

Documentos dos fornecedores catálogos, folders, especificações de materiais,

reagentes, equipamentos, mobiliário, EPI, desenhos

Documentos dos clientes informações, dados, necessidades gerais e

requisitos das especificações de produtos, ensaios e calibrações

Nota 1 – controle de dados de ensaios e calibrações ver item 5.4.7 e controle de registros ver item 4.13.

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4.3.2 - APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS

A análise crítica prévia a emissão de documentos tem como finalidade:

• identificar necessidades de elaboração e/ou revisão

• evitar o uso de documentos inválidos e/ou obsoletos

Usar lista mestra com códigos de identificação dos documentos e status atual.

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4.3.2 - APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS

Aprovação e emissãoOs procedimentos para aprovação e emissão devem

assegurar:

• edições atualizadas

• distribuição em todos os locais onde se usa o documento

• análise crítica periódica ou quando necessário• adequação de conformidade aos requisitos

• remoção dos documentos obsoletos dos locais de uso

• identificação dos documentos obsoletos que sejam retidos por motivos legais ou para preservar histórico

• identificação inequívoca destacando o que foi alterado, data, número de páginas e rubrica dos responsáveis

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4.4 - ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS

• O conceito de qualidade com foco no cliente também se aplica ao laboratório que deve superar as expectativas dos clientes.

• Com base nas políticas e procedimentos o laboratório deve

fazer análise crítica para responder aos seguintes

questionamentos:

– os requisitos dos serviços foram entregues pelo cliente?

Caso contrário devem ser solicitados formalmente

– o laboratório dispõe de metodologia adequada?

– os limites de detecção dos métodos são adequados?

– existem recursos adequados e funcionários capacitados?

– os custos e os prazos foram acertados?

– necessita-se contratar serviços externos complementares

• As respostas definem a necessidade ou não de modificações.

• A versão final, deve ser aceita por ambas as partes antes de se iniciar os serviços .

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4.4 - ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS

Pedidos, propostas e contratos tem significados diferentes para um laboratório interno de uma organização:

• Laboratório inserido em uma organização – trabalha normalmente com clientes internos fixos com pedidos ou propostas de ensaios ou calibrações de rotina, extras e estudos dentro de suas possibilidades.

• Ensaios de rotina - são planos de ensaios ou calibrações definidos pelos clientes internos que regularmente ou quando necessário fazem uma análise critica de inclusões ou exclusões, visando adequação as exigências de controle da produção ou da qualidade dos produtos.

• Ensaios extras - são pedidos para confirmação de resultados de rotina sem necessidade de exigências formais, apenas identificados para controle.

• Ensaios para estudos - são pedidos com objetivos diferentes aos de rotina e visam identificar ou solucionar problemas da produção, qualidade de produtos ou levantar dados para projetos.

• Contratos - caso o laboratório não possa atender rotinas ou estudos, serásubcontratado um laboratório externo sob sua coordenação.

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4.4 - ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS

Laboratório independente privado ou público

• Clientes externos diversos podendo ou não ter ensaios e calibrações de rotinas, prevalecem pedidos/propostas de ensaios ou calibrações em função de uma ou mais amostras de diferentes produtos.

• Contratos - também praticados por laboratórios independentes privado ou público (universidades e centros tecnológicos, etc) para análise de uma ou mais amostras com objetivo de estudo ou pesquisa aplicada

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4.4.2– REGISTRO DE ANÁLISE CRÍTICA

Registro de análise crítica

• análise crítica é uma etapa importante em qualquer situação

• pode surgir antes, durante ou após o início dos serviços

O registro e arquivo tem como finalidade:

• especificar quais requisitos e porque serão alterados

• referendar concordância entre laboratório e cliente

• documentar as discussões e os entendimentos entre os envolvidos.

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4.4.3 - ANÁLISE CRÍTICA DE TRABALHO SUBCONTRATADO

O laboratório deve ser o coordenador e responsável pelos serviços subcontratados

• o cliente deve manifestar concordância com as alterações consolidadas pela análise crítica.

4.4.4 - Informações • desvio ou alteração no pedido, proposta ou

contrato motivados pelo laboratório ou cliente devem ser formalizados.

4.4.5 - Modificações e emendas em contrato• após iniciar os serviços, pode haver necessidade

de modificações • as emendas devem ser comunicadas

imediatamente ao pessoal envolvido nos serviços

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4.5 – SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO

Laboratório pode subcontratar serviços

Temporário - aumento da carga de trabalho

• Falta de recursos materiais, equipamentos ou capacitação de seus recursos humanos, para atender uma necessidade específica

Prolongado – contrato, franquia ou parceria

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4.5.1 – ATENDIMENTO PELO LABORATORIOSUBCONTRATADO

O laboratório contratante precisa ter certeza

• que o subcontratado é competente • atende a norma ISO 17025 ou outra norma adequada. • cláusulas especificando todos os requisitos dos

serviços.

Como ter certeza?

• referência de mercado • indicação pelo cliente• documentação legal atestando os requisitos• testes preliminares confirmando • atendimento nas especificações analíticas a serem

contratadas

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4.5.2 - APROVAÇÃO DO CLIENTE PELO SERVIÇO SUBCONTRATADO

Ao subcontratar serviços de outro laboratório

• para atender um cliente interno ou externo

é necessário:

• comunicar formalmente o cliente sobre todos os dados do subcontratado

• obter do cliente aprovação formal antes de iniciar os serviços

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4.5.3 - RESPONSABILIDADE PELO SUBCONTRATADO

O laboratório contratante é o responsável• perante seu cliente, de todas as ações e

interações• análise crítica, inclusive dos resultados antes de

enviar ao seu cliente

Em caso de não conformidade de resultado,

• deve tomar as ações corretivas

• somente com absoluta certeza encaminhar ao seu cliente certificado ou relatório dos resultados

Exceções de responsabilidade• quando o cliente ou órgão regulador especificar o

laboratório a ser subcontratado• importante estabelecer em contrato se os

resultados serão enviados diretamente ao cliente

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4.5.4 – CADASTRO DE SUBCONTRATADOS

O laboratório deve ter um cadastro

• de outros laboratórios que poderão ser subcontratados

É recomendável ter um registro

• das conformidades atendidas e das não conformidades com a norma ou com a qualidade dos serviços.

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Materiais, reagentes, instrumentos, equipamentos e serviços complementares:

• fornecedores que atendam aos padrões e requisitos das metodologias do sistema de gestão do laboratório

Serviços complementares são atividades de apoio:• Limpeza geral das instalações

• Lavagem de materiais usados nos ensaios e amostragens

• Logística para coleta de amostras

• Manutenção de equipamentos de laboratório

• Manutenção de instalações, água, energia, vapor e gases

• Sistemas de exaustão e condicionamento técnico • Descarte de amostra e resíduos

4.6 – AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS

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4.6.1 - POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS DE LABORATÓRIO

Aquisição de serviços - órgão coordenador que orienta e controla:

• resultados de avaliação dos fornecedores • credenciamento ou exclusão do cadastro.

Aquisição de suprimentos de materiais - órgão gestor e executor:

• compartilha com os clientes internos

• definições de planejamento de estoque, padronização de materiais

• cadastro, classificação, licitação de compra

• recebimento, inspeção, e armazenamentoLaboratório independente deve ter política própria

Laboratório de uma organização deve seguir:

• políticas gerais complementadas com suas necessidades

• política do laboratório deve conter diretrizes gerais e específicas,

• procedimentos específicos com todas as etapas do processo

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4.6.1 - POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS DE LABORATÓRIO

Etapas para aquisição de suprimentos:

• Necessidades - quantidade, aplicação e justificativa • Requisitos – especificação técnica

• Processo de compra e licitação

• Verificação e controle no recebimento• Armazenamento

• Avaliação de fornecedores

Etapas para aquisição de serviços• Necessidades – quantidade, aplicação e justificativa

• Requisitos – especificações dos serviços

• Processo de licitação e contrato• Avaliação dos serviços

• Avaliação do fornecedor do serviço

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4.6.1.1- INDICADORES PARA DEFINIÇÃO DE POLÍTICAS

Dependendo das características do laboratório:

• complexidade

• nível de automação • número de funcionários

• número de itens

Indicadores para elaboração das políticas:

• conflito entre custo e qualidade de materiais e serviços

• equivalência entre qualidade e opção por fornecedor• importação e nacional

• histórico de avaliação do fornecedor

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4.6.1.2 – EXEMPLOS DE POLÍTICAS E OBJETIVOS

• Políticas - o laboratório deve dispor de padrões, materiais de referência certificadose vidraria calibrada para comparação no recebimento e controle de qualidade de suprimentos.

• Diretrizes – a aprovação e inclusão no cadastro de fornecedores de serviços e suprimentos de materiais devem atender os procedimentos constantes do manual da qualidade do laboratório.

• Todos os materiais e reagentes recebidos em desacordo com os requisitos especificados devem ser devolvidos ao fornecedor com relatório das não conformidades.

• Fornecedores de serviços de manutenção e calibração dos equipamentos do laboratório devem pertencer à rede brasileira de calibração ou do próprio fabricante.

• Funcionários de fornecedores de serviços de lavagem de materiais e limpeza geral serão treinados pelo pessoal do laboratório que terá autonomia para decidir a substituição de funcionário.

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4.6.1.2 – EXEMPLOS DE POLÍTICAS E OBJETIVOS

Objetivos e Metas

• Implantar programa de confiabilidade metrológica para todos os equipamentos analíticos. Meta – até julho/2010 implantar manutenção preventiva e ciclo de validação de calibração para todos os equipamentos.

• Melhorar o gerenciamento e controle de materiais e reagentesMeta – até março/2010 fazer o recadastramento geral dos itens por classe, métodos de ensaios e equipamentos.

• Terceirizar os serviços de lavagem de materiais e vidrarias de amostragem.Meta – até outubro/2010 definir critérios para seleção dos fornecedores de serviços de lavagem de materiais e vidrarias de amostragem.

Eficácia das políticas e objetivos – dependem da adequação às mudanças organizacionais, avaliação e análise crítica de resultados.

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4.6.2 – INSPEÇÃO E VERIFICAÇÃO DE RECEBIMENTO

Procedimento deve orientar:• a inspeção e a comparação com os requisitos

especificados• uso evitado se apresentar não conformidade com os

requisitos.

A execução desse procedimento pode ser feita:• por pessoal do laboratório • compartilhada com o pessoal do órgão de recebimento• com atribuições e responsabilidades definidas

A inspeção segue procedimento:• verificando a descrição, especificação • efetuando medições, aferições • comparações com padrões e desenhos • conferindo certificados de garantia do produto

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4.6.2 – INSPEÇÃO E VERIFICAÇÃO DE RECEBIMENTO

Outras etapas complementam o processo de recebimento:• Conferência da documentação

• Liberação para armazenamento ou devolução de lote ao fornecedor

• Relatório de conformidade ou não conformidade

A inspeção de recebimento é um processo de controle onde o cliente avalia a qualidade do produto e de seu fornecedor

• Nota - A ISO 17025 não especifica, mas, existem normas brasileiras para inspeção que podem ser utilizadas pelo laboratório:

• NBR 5425 - Guia para inspeção por amostragem no controle e certificação da qualidade.

• NBR 5426 - Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos.

• NBR 5427 – Guia para utilização da norma NBR 5426

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4.6.2.1 – ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS E REAGENTES PARA LABORATÓRIO

Almoxarifado para armazenamento dos materiais do laboratório

• pode estar situado no prédio do armazém central ou em instalações do prédio do laboratório

• Deve atender condições de preservação e segurança definidas pelas políticas e diretrizes

O procedimento para essas atividades deve especificar

• produtos e reagentes que necessitam de condições adequadas como temperatura, umidade e luminosidade controladas

• separação física

• incompatibilidade química

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4.6.3 – DESCRIÇÃO DAS ESPECIFICAÇÕES DE COMPRA

Especificação de materiais para laboratório

É a descrição completa contendo: nome, marca, modelo, tipo, característica, grau de pureza, método analítico de referência, desenhos para modelos de

fabricação.

Não deve gerar dúvidas de compra, podem conter informações de similaridade entre marcas e parâmetros para verificação e inspeção no recebimento.

Especificação de materiais é responsabilidade do usuário

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4.6.3 – DESCRIÇÃO DAS ESPECIFICAÇÕES DE COMPRA

Especificação de serviços dependem de cada tipo de serviço:

• Manutenção de equipamentos• Manutenção das instalações

• Limpeza e lavagem de materiais

• Logística para coleta de amostras

Todos os serviços necessitam de especificações de requisitos:

• técnicos

• administrativos

• legais

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4.6.4 – AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES

O processo de avaliação de fornecedores deve seguir procedimento em duas etapas:

• cadastro de fornecedores – exigências legais e técnicas• histórico do fornecedor– conformidades e não

conformidades

O principal instrumento de avaliação dos fornecedores:

• atendimento aos padrões de qualidade• das especificações dos materiais ou serviços • histórico de conformidades e não conformidades• outros indicadores gerais• nanutenção ou exclusão do cadastro de fornecedores• novos fornecedores permitem alternativas técnicas e

comerciais.

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FIM DO MÓDULO 3

FIM