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Medicamentos Fracionados[Guia para Vigilncias Sanitrias]

ApresentaoTemos a satisfao de apresentar o Guia sobre Medicamentos Fracionados. Seu objetivo esclarecer dvidas sobre os principais aspectos relacionados ao fracionamento e auxiliar na compreenso das condies tcnicas e operacionais estabelecidas na regulamentao do tema pela Anvisa. As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade encontram no fracionamento um dos instrumentos estratgicos para a sua implementao. Alm de ampliar o acesso da populao aos medicamentos, o fracionamento tambm contribui para a promoo da sade, pois evita que os pacientes mantenham em sua casa sobras de medicamentos utilizados em tratamentos anteriores. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou orientao mdica, diminuindo o nmero de intoxicaes e de efeitos adversos. A ampliao do acesso ocorre em funo tanto da possibilidade de aquisio da exata quantidade prescrita, quanto do preo praticado para cada unidade do medicamento. O fracionamento certamente constitui um importante aliado na adeso dos pacientes ao tratamento, contribuindo para o seguimento da terapia definida pelos prescritores. A dispensao de medicamentos fracionados deve incluir o fornecimento de informaes e o acompanhamento do tratamento dos pacientes, traduzindo-se como um importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e dos servios farmacuticos do pas. O procedimento do fracionamento efetuado nas farmcias, sob a responsabilidade de um farmacutico habilitado. Para que os medicamentos possam ser fracionados com segurana, as embalagens permitem sua subdiviso, garantindo as caractersticas asseguradas na forma original do produto at que este chegue ao consumidor final. A subdiviso da embalagem do medicamento ocorre sem o rompimento do acondicionamento primrio, mantendo os dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia asseguradas na embalagem original do produto.

O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tratamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa s reais necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma, como uma importante medida que compe as estratgias para a promoo do uso racional de medicamentos. Sua implementao permite que os consumidores exeram o seu direito de adquirir a quantidade exata de medicamento prescrito para o seu tratamento. A Anvisa j regulamentou o fracionamento de medicamentos em todas as suas etapas. Por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 135, de 18 de maio de 2005, e da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, a Agncia estabeleceu as condies tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa atividade, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Decreto n 5.348, de 19 de janeiro de 2005. Estamos avanando em direo ao cumprimento de nossa instigante misso institucional e de nossos compromissos de transparncia e cooperao com os demais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e do setor regulado. Acreditamos que o envolvimento de todos esses atores ser capaz de superar os desafios na busca da melhoria da qualidade de vida e da sade da populao. Temos certeza de que este guia sobre o fracionamento mais um passo significativo nesse processo.

Boa leitura a todos!

Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa

Sumrio

O que o fracionamento de medicamentos e quem pode realiz-lo? ___________4 Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado? ________________5 Quais as caractersticas que as farmcias devem possuir para fracionar e dispensar medicamentos de forma fracionada? _______________________________5 Existem outras exigncias para desempenhar regularmente a atividade de fracionamento? ________________________________________________7 Quais os medicamentos que podem ser fracionados?__________________________7 Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias para a dispensao de medicamentos de forma fracionada? _________________ 11 Como deve ser realizado o registro da dispensao de medicamentos fracionados? _____________________________________________ 13 Quais so os itens para inspeo do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos nas farmcias? _________ 14 Resolues da Diretoria Colegiada RDC n 135, de 18 de maio de 2005, e RDC n 260, de 20 de setembro de 2005 _____________________________________ 17

Vigilncia Sanitria

O que o fracionamento de medicamentos e quem pode realiz-lo?O fracionamento o procedimento composto pela subdiviso da embalagem de um medicamento em partes individualizadas e pela dispensao dessas partes ao usurio de medicamentos, em quantidade suficiente para atender ao tratamento clnico prescrito. A embalagem que pode ser fracionada, chamada de embalagem primria fracionvel, especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade e vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionveis, identificada pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL. Esse procedimento de responsabilidade do farmacutico e deve ser realizado de acordo com as Boas Prticas para Fracionamento institudas pela RDC n 135/2005, com as alteraes da RDC n 260/2005. Os principais passos do fracionamento so: - Avaliao da prescrio pelo farmacutico. - Subdiviso da embalagem fracionvel para atender quantidade prescrita. - Acondicionamento das unidades fracionadas em embalagem fornecida pela farmcia, rotulada, contendo uma bula do medicamento correspondente. - Retorno das unidades remanescentes embalagem original para fracionveis. - Rotulagem da embalagem destinada dispensao direta ao usurio, contendo as informaes exigidas pela RDC n 135/2005 e pela RDC n 260/2005. - Registro das operaes no livro correspondente ou no seu equivalente eletrnico. - Restituio da receita ao usurio, devidamente carimbada em cada item dispensado. - Dispensao do medicamento fracionado.

Importante: A avaliao da prescrio, a escriturao do livro de registro de receiturio e a dispensao dos medicamentos fracionados so atos que s o farmacutico pode realizar. A delegao dos demais atos no exclui a responsabilidade do farmacutico. 4

Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado?O fracionamento e a dispensao de medicamentos de forma fracionada apenas podem ser realizados nas farmcias licenciadas e autorizadas para essa finalidade pelos rgos de Vigilncia Sanitria competentes, assim como acontece com as outras atividades que esses estabelecimentos normalmente desempenham.

Importante: muito comum vincular o estabelecimento conhecido como farmcia apenas com a atividade de manipulao de frmulas magistrais e oficinais. No entanto, preciso esclarecer que o fracionamento de medicamentos, agora permitido por regulamentao, modalidade de manipulao, de competncia exclusiva e indelegvel do profissional farmacutico, necessitando de condies especiais para tal prtica. Assim, poderemos encontrar farmcias que apenas manipulem medicamentos em suas embalagens primrias, ou seja, fracionem e dispensem medicamentos fracionveis, conforme dispe a legislao vigente. O essencial que o estabelecimento atenda os requisitos tcnicos e operacionais necessrios, materializados pela Licena Sanitria e Autorizao de Funcionamento, e que as autoridades sanitrias conheam e fiscalizem os estabelecimentos que realizam o fracionamento.

Quais as caractersticas que as farmcias devem possuir para fracionar e dispensar medicamentos de forma fracionada?Alm das condies sanitrias normalmente exigidas para o funcionamento regular de uma farmcia, ela deve possuir: rea de fracionamento - espao visvel para o usurio, destinado exclusivamente s operaes relacionadas ao fracionamento, delimitado e identificado, com bancada(s) revestida(s) de material liso, resistente e de fcil limpeza. A RDC n 135/2005 e a RDC n 260/2005 no estabelecem dimenses mnimas para a rea de fracionamento, exigindo apenas que seja compatvel com o volume das operaes. Tambm no necessrio que essa rea seja uma sala fechada, mas no poder haver comunicao direta da mesma com lavatrios e sanitrios. Alm disso, deve ser identificada por meio da indicao rea de Fracionamento e permitir que o usurio acompanhe as operaes de fracionamento. As farmcias

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que disponham de rea de manipulao podero utiliz-la como rea de fracionamento, ainda que no seja visvel para o usurio. Nesse caso, fica dispensada a exigncia de que essa rea permita o acompanhamento das operaes de fracionamento pelo usurio. Placa de identificao do farmacutico, que deve conter o nome completo do farmacutico e o horrio de sua atuao no estabelecimento, de forma legvel e ostensiva para o pblico. Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia. Identificao pessoal do farmacutico, de modo que o usurio possa distingui-lo facilmente dos demais funcionrios da farmcia. Capacidade e equipamentos apropriados, tais como instrumentos cortantes, material e equipamentos de embalagem e de rotulagem, lixeira etc. Local adequado para o armazenamento das embalagens fracionveis, que, alm de observar as caractersticas de organizao comuns estocagem de medicamentos, deve estar identificado de forma legvel e ostensiva, com a indicao Embalagens Fracionveis, a fim de permitir a fcil distino entre as embalagens fracionveis e as embalagens comuns (no fracionveis). Tambm necessrio um local de armazenamento exclusivo para as embalagens das apresentaes fracionveis aps a ruptura do lacre ou do selo de segurana, para viabilizar sua guarda segura. possvel que o armazenamento dessas embalagens seja feito na rea de fracionamento, desde que isso no comprometa as operaes e assegure as caractersticas indispensveis de organizao e de segurana de estocagem. Livro de registro de receiturio ou seu equivalente eletrnico, para o cont