MINISTÉRIO DA SAÚDE - SNA - Sistema Nacional...

MINISTÉRIO DA SAÚDEDEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUSCOORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃOSISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL

TABELAS: PROCEDIMENTOS DO SIA/SUS

MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE

PORTARIA Nº 347, DE 21 DE SETEMBRO DE 2000

DO 184-E, DE 22/9/00

O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais, Considerando a necessidade de garantir o acesso dos pacientes usuários do

Sistema Único de Saúde SUS a medicamentos considerados excepcionais, cuja relação consta da tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais SIA/SUS;

Considerando que os usuários destes medicamentos são pacientes crônicos e/ou fazem seu uso por períodos prolongados e ainda o alto custo destes tratamentos;

Considerando a necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas patologias em que estejam indicados tratamentos com os medicamentos já citados, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento das doenças; regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;

Considerando a necessidade de que os Protocolos e Diretrizes Terapêuticas a serem estabelecidos sejam fruto de consenso técnico e científico, que sejam formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, que sejam respaldados por estudos clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos nacionais e/ou internacionais, e

Considerando a necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos e Diretrizes, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação, resolve:

Art. 1º - Submeter à consulta pública as propostas de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas contidas nos seguintes Anexos desta Portaria:

Anexo I - Esquizofrenia e Transtornos Esquizofreniformes Refratários : Olanzapina;

Anexo II - Esquizofrenia e Transtornos Esquizofreniformes Refratários : Risperidona;

Anexo III Esclerose Múltipla: Interfereon beta 1a e 1b e Acetato de Glatiramer; Anexo IV- Fibrose Cística Enzimas Pancreáticas; Anexo V Acromegalia: Ocreotida e Bromocriptina; Anexo VI Hepatite B em Transplante Hepático: Lamivudina + HBIG. Art. 2º - Estabelecer o prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data da

publicação desta Portaria, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente



fundamentadas, relativas às propostas de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de que trata o Artigo 1º.

§ 1º - As sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito e em meio magnético, para o Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais Assessoria Farmacêutica Ministério da Saúde, Esplanada dos Ministérios Bloco G sala 912 CEP 70.058-900 Brasília- DF, ou para o endereço eletrônico - [email protected];

§ 2º - As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas por:

a - Estudos Clínicos de fase 3 realizados no Brasil ou exterior; b - Meta-análises de Ensaios Clínicos. § 3º - As sugestões deverão ser acompanhadas por cópia dos documentos que

as fundamentem, conforme previsto no § 2º, sendo que, no caso de publicações estrangeiras, as mesmas deverão ser enviadas na versão original, sem tradução.

Art. 3º - Determinar que o Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais avalie as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ora submetidos à consulta pública, para que, findo o prazo estabelecido, estes sejam publicados e entrem em vigor em todo o território nacional.

Art. 4º - Estabelecer que os medicamentos preconizados nos Protocolos ora publicados que ainda não estejam incluídos na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde, a saber Acetato de Glatiramer; Lamivudina e HBIG, o serão após o término do período de consulta pública definido pela presente Portaria.

Art. 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RENILSON REHEM DE SOUZA

ANEXO I

PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ESQUIZOFRENIA E TRANSTORNOS ESQUIZOFRENIFORMES REFRATÁRIOS

Medicamento: Olanzapina 1. Introdução: Os transtornos esquizofreniformes refratários aos tratamentos convencionais foram claramente caracterizados na portaria que preconiza seu tratamento com Clozapina e estão citados abaixo. Na impossibilidade de administração da Clozapina nestes pacientes, seja por efeito adverso do tipo granulocitopenia ou convulsão, este fármaco pode ser substituído por Olanzapina. (1) A olanzapina (10 a 20 mg/dia) foi superior à risperidona (4 to 12 mg/dia) no tratamento da esquizofrenia. Em um estudo multicêntrico internacional, duplo-cego, prospectivo de 28 semanas com 339 pacientes a olanzapina produziu melhores respostas clínicas (mais de 40% de diminuição nos sintomas positivos e negativos) e foi superior à risperidona no tratamento dos sintomas negativos. (2)



2. Classificação CID 10: F20.- 3. Diagnóstico Clínico e Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento: As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de inclusão neste protocolo: 3.1 - O paciente deve ter diagnóstico de Esquizofrenia pelo DSM-IV; 3.2 - A duração da doença deve ser maior do que 4 anos e o paciente não ter apresentado nenhum funcionamento pessoal adequado há 2 anos; 3.3 - Ter apresentado falha terapêutica com Haloperidol 20-40 mg/d por 36 semanas ou com Clorpromazina 1g/d por 36 semanas; 3.4 - Ter apresentado falha terapêutica com Thioridazina 400-800 mg/dia por 6 meses consecutivos; 3.5 - Constar ausência de melhora dos sintomas apesar da mudança nos fatores psicossociais estressores; 3.6 - Presença de familiar interessado, participativo, disponível e com adequado funcionamento global; 3.7 - Paciente e familiar apresentarem-se aderentes a um serviço de atendimento psiquiátrico ambulatorial; 3.8 - Haver adequada documentação e descrição detalhada de toda doença do paciente. Obs. a presença de discinesia tardia como efeito colateral de neurolépticos é aceita como critério único que permite a inclusão do paciente neste protocolo. 3.9 Ter apresentado como efeito adverso da clozapina: granulocitopenia (leucocitos totais <3000 e/ou neutrófilos < 1500 e/ou plaquetas < 100.000/mm3) 3.10 Ter apresentado convulsão na vigência de uso de clozapina; 3.11 Paciente maior de 18 anos. 4. Critérios de Exclusão do Protocolo e Suspensão do Tratamento: Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos uma das situações abaixo, em que os riscos podem superar os benefícios: 4.1-São contra-indicações formais: 4.1.1- Hipersensibilidade à olanzapina; 4.1.2- Gravidez ou situação potencial de gravidez e ou lactação; 4.1.3 - História de tumor cerebral; 4.1.4 - Psicose alcoólica ou tóxica; 4.1.5 - Dependência ou abuso de drogas psicoativas; 4.1.6 - Ausência de família organizada e participante 4.1.7 - Retardo mental; 4.1.8 - Ausência de família organizada e participante; 4.1.9 - Impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado; 4.2- São contra-indicações relativas: 4.2.1 - Doença hepática; 4.2.2 - História de tumor cerebral; 4.2.3 - Epilepsia ou condições que diminuam o limiar convulsivante; 4.2.4 - Câncer de mama ou história de; 4.2.5 - Glaucoma de ângulo estreito; 4.2.6 - História de íleo paralítico;



4.2.7 - Hiperplasia prostática significativa; 4.2.8 - Doença cardíaca ou cerebrovascular ou condições que predispõem à hipotensão; 4.2.9 - Paciente com risco de penumonia de aspiração; 4.2.10 - Pacientes com risco de suicídio; 4.2.11 - História de síndrome neuroléptica maligna; 5. Comitê Técnico: Pacientes candidatos à inclusão neste protocolo deverão ser avaliados por um Comitê Técnico composto de pelo menos 2 especialistas em psiquiatria, designados pelo gestor estadual. Os especialistas designados deverão ser cadastrados junto ao Sistema de Farmacovigilância da Olanzapina e deverão providenciar o preenchimento da escala BPRS de cada paciente. 6. Tratamento Olanzapina O tratamento deverá ser iniciado com 5 mg à noite. Pode-se aumentar a dose em 5 mg após pelo menos 7 dias até uma dose de 10 mg/dia. Não há evidências de que doses maiores de 10 mg/dia sejam mais eficazes. A dose máxima permitida é de 20 mg/dia. (3) Não é necessário ajuste de dose na insuficiência renal ou hepática. Pacientes debilitados deverão receber no máximo 5 mg/dia. 7. Controle Clínico: Recomendado controle de hipotensão ortostática e de parefeitos extrapiramidais. 8. Resposta Clínica : A melhora Clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS.(4) Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais (escala BPRS). Pacientes que apresentarem hipersensibilidade ou intolerância deverão ser ser considerados para inclusão no Protocolo de Risperidona. 9. Interrupção do Tratamento: Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após12 semanas de uso de 20mg/d: 11.1 - Não apresentar melhora clínica; 11.2 - Não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS); 11.3 - Apresentar efeitos adversos como: hipersensibilidade, hipotensão postural grave ou doença sistêmica.

10. Consentimento Informado: É obrigatória a orientação adequada do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com o modelo em anexo. Bibliografia 1. Drug treatment for schizophrenia. Effective Health Care-NHS Center for Reviews and Dissemination. 1999;5(6):1-12



2. Tran PV, Hamilton SH, Kuntz AJ et al: Double-blind comparison of olanzapine versus risperidone in the treatment of schizophrenia and other psychotic disorders. J Clin Psychopharmacol 1997; 17:407-418. 3. USP DI 2000. Information for the Health Care Professional. 20 ed. Englewood; Micromedex Inc. 2000. Vol.1 4. Zuardi AV, Loureiro SN, Rodrigues CRC, et al. Estudo da estrutura fatorial, fidedignidade e validade da tradução e adaptação para o português da escala de avaliação psiquiátrica breve (BPRS) modificada. Revista ABP-PAL 1994;16(2):63-7

TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO OLANZAPINA

O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento OLANZAPINA, preconizado para o tratamento da esquizofrenia e de transtornos esquizofreniformes refratários. Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim declara que: Foi claramente informado que a medicação OLANZAPINA pode trazer os seguintes benefícios no tratamento da esquizofrenia: - Redução dos sintomas de sua doença e da freqüência das crises e internações hospitalares. Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação OLANZAPINA no tratamento da esquizofrenia: - Contra-indicação: previa hipersensibilidade à olanzapina. - Medicações classificada na gestação como fator de risco C (significa que o risco para o bebê não pode ser descartado mas o potencial benefício pode suplantar os riscos); - Ajuste de dose pode ser necessário nos casos de insuficiência hepática, mas não é necessário na insuficiência renal; A olanzapina não é removida da circulação por métodos de diálise; - Os efeitos adversos mais comuns com a olanzapina são sonolência (26%), agitação (23%), insônia (20%), nervosismo (16%), hostilidade (15%), tonturas (11%), ansiedade (9%), acatisia (5%), hipertonia (4%); - Menos freqüentemente ocorrem constipação, boca seca, rinite, and elevação de enzimas hepáticas; - Sintomas extrapiramidais ocorrem em menos de 10% dos pacientes tratados, uma incidência menor do que a observada com o haloperidol; - Aumento da prolactina também ocorre menos com a olanzapina do que com o haloperidol; - Apetite excessivo ocorre mais com olanzapina do que com o haloperidol (24% versus 12.4%); - Após um período médio de 16 meses de tratamento com olanzapina, os níveis de trigliderídeos aumentam de mais ou menos 170 mg/dL para em torno de 240 mg/dL. Neste período, os pacientes têm em média um ganho de peso de 10 kg;



- Efeitos adversos cardiovasculares: síncope (0.6%), hipotensão postural (5%), taquicardia (4%), hipotensão (2%), dor no peito (4%), edema periférico (3%); - Precauções: história de síndrome neuroléptica maligna; doença hepática; convulsões ou condição que diminua o limiar convulsivante; patientes com risco de pneumonia de aspiração; pacientes com hipertrofia prostática, glaucoma de ângulo fechado; historia de íleo paralítico; gravidez; pacientes com doença cardiovascular, cerebrovascular, ou condicões que predispoem a hipotensão postural; historia de câncer de mama; pacientes com risco de suicídio. - Alterações hematológicas significativas não foram descritas entretanto a experiência clínica com a olanzapina especialmente a longo prazo premanece limitada. Há relatos de alguns casos que apresentaram redução do número de neutrófilos com clozapina e que quando receberam olanzapina apresentaram novamente esta redução. O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias. Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.

Paciente:________________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):______________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:___ R.G. (do paciente ou responsável legal)______________________ Endereço:_______________________________________________ Cidade: _________CEP:___________ Telefone:( )____________

__________________________ Assinatura do Paciente

_________________________ Assinatura do Responsável (quando for o caso)

Médico Responsável: ____________________CRM:_____________ Endereço do Consultório:___________________________________ Cidade:_____________ CEP: ____________ Telefone: ( )________

___________________________ Assinatura e Carimbo do Médico

_____/______/_________ Data



Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento 2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos

ANEXO II

PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ESQUIZOFRENIA E TRANSTORNOS ESQUIZOFRENIFORMES REFRATÁRIOS

Medicamento: Risperidona 1.Introdução: Os transtornos esquizofreniformes refratários aos tratamentos convencionais foram claramente caracterizados na portaria que preconiza seu tratamento com Clozapina como fármaco de primeira linha e estão citados abaixo. Na impossibilidade de administração da Clozapina ou, como segunda escolha, a Olanzapina nestes pacientes, seja por efeito adverso ou por falha terapêutica, pode ser usada a Risperidona.(1) A Risperidona é um aderivado benzisoxazol que bloqueia os receptores da serotonina (5-HT2) e da dopamina D(2). Tem efeito clínico comparável à clozapina. Em um estudo duplo-cego randomizado, os pacientes foram divididos em 3 grupos recebendo 4 miligramas de risperidona, 8 miligramas de risperidone, ou 400 miligramas de clozapina por dia durante 28 dias. Os efeitos antipsicóticos foram significativos tanto para risperidona como para a clozapina. O pacientes do grupo de 4 miligramas de risperidona toleraram melhor o tratamento do que aqueles com clozapina. a suspensão da clozapina forampeincipalmente devidas a efeitos adversos, enquanto que na risperidona a maior causa de suspensão foi devida a falta de resposta clínica. (2) 2. Classificação CID 10: F20.- 3. Diagnóstico Clínico e Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento: As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de inclusão neste Protocolo: 3.1 - O paciente deve ter diagnóstico de Esquizofrenia pelo DSM-IV; 3.2 - A duração da doença deve ser maior do que 4 anos e o paciente não ter apresentado nenhum funcionamento pessoal adequado há 2 anos; 3.3 - Ter apresentado falha terapêutica com Haloperidol 20-40 mg/d por 36 semanas ou com Clorpromazina 1g/d por 36 semanas; Em caso suspeita de não adesão as soluções intramusculares de depósito devem ser tentadas para caracterizar a ausência de resposta a estes fármacos. 3.4 - Ter apresentado falha terapêutica com Thioridazina 400-800 mg/dia por 6 meses consecutivos; 3.5 - Constar ausência de melhora dos sintomas apesar da mudança nos fatores psicossociais estressores;



3.6 - Presença de familiar interessado, participativo, disponível e com adequado funcionamento global; 3.7 - Paciente e familiar apresentarem-se aderentes a um serviço de atendimento psiquiátrico ambulatorial; 3.8 - Haver adequada documentação e descrição detalhada de toda doença do paciente. Obs. a presença de discinesia tardia como efeito colateral de neurolépticos é aceita como critério único que permite a inclusão do paciente neste Protocolo. 3.9 Ter apresentado como efeito adverso da clozapina: granulocitopenia (leucocitos totais <3000 e/ou neutrófilos < 1500 e/ou plaquetas < 100.000/mm3) 3.10 Ter apresentado convulsão na vigência de uso de clozapina; 3.11 Ter apresentado falha terapêutica ou efeitos adeversos que justifiquem a suspensão da Olanzapina ou Clozapina. 3.12 Paciente maior de 18 anos. 4. Critérios de Exclusão do Protocolo e Suspensão do Tratamento: Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos uma da situações abaixo, em que os riscos podem superar os benefícios: 4.1- Contra-indicações formais: 4.1.1 - Hipersensibilidade à risperidona 4.1.2 - Hiperprolactinemia 4.1.3 - Crianças e adolescentes 4.1.4 - Gravidez ou situação potencial de gravidez e ou lactação; 4.1.5 - História de tumor cerebral; 4.1.6 - Psicose alcoólica ou tóxica; 4.1.7 - Dependência ou abuso de drogas psicoativas; 4.1.8 - Ausência de família organizada e participante 4.1.9 - Impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado. 4.2- Contra-indicações relativas: 4.2.1 - Síndrome neuroléptica maligna 4.2.2 - Discinesia tardia 4.2.3 - Prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma 4.2.4 - Doença cardiovascular ou cerebrovascular que predispõe a hipotenão ortostática 4.2.5 - Hipothermia ou hipertermia; 4.2.6 - Diagnóstico prévio de câncer de mama ou tumor dependente de prolactina; 4.2.7 - Insuficiência renal; 4.2.8 - Insuficiência hepatic; 4.2.9 - Doença de Parkinson; 4.2.10 - História de convulsão ou epilepsia; 4.2.11 - Alterações patológicas nas contagens sanguíneas; 4.2.12 - Retardo mental; 5. Comitê Técnico: Pacientes candidatos à inclusão neste Protocolo deverão ser avaliados por um Comitê Técnico composto de pelo menos 2 especialistas em psiquiatria, designados pelo gestor estadual. Os especialistas designados deverão ser cadastrados junto ao Sistema de



Farmacovigilância da Olanzapina e deverão providenciar o preenchimento da escala BPRS de cada paciente. 6. Tratamento Risperidona Iniciar com 1 miligrama duas vezes ao dia para evitar efeito de primeira dose (bloquei alfa-adrenérgico). A dose pode ser aumentada em 1 miligrama duas vezes ao dia até uma dose alvo de 6 miligramas por dia (3 mg duas vezes ao dia) seja alcançada no terceiro dia. As doses recomendadas são de 4 to 8 mg/dia. A segurança de doses acima de 16mg/dia não foram avaliadas suficientemente em ensaios clínicos. A dose máxima permitida é de 16 mg/dia. (3) Doses acima de 6 mg/dia em geral não são recomendadas pelo laboratório fabricante e estão mais associadas a efeitos adversos extrapiramidais e sedativos. Se descontinuada a Risperdona deve ser reiniciada conforme primeira dose (acima). Pacientes com insuficiência renal, hepática ou debilitados a dose máxima recomendada é de 3 mg/dia. A administração simultânea com alimentos não interfere na biodisponibilidade da risperidona. 7. Controle Clínico: Sedação é o efeito adverso mais prevalente com Risperidona. Outros efeitos adversos incluem cefaléia, boca seca, constipação, visão borrada e retenção urinária. Palpitações, nervosismo e lombalgia podem ocorrer. 8. Resposta Clínica : A melhora Clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS. (4) Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída a menor dose eficaz no tratamento de manutenção. O acompanhamento clínico e psiquiátrico deve envolver o preenchimento da escala BPRS a cada 3 meses. 9. Interrupção do Tratamento: Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após12 semanas de uso de 16 mg/d: 7.1 - Não apresentar melhora clínica; 7.2 - Não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS); 7.3 -Apresentar efeitos adversos como: hipersensibilidade, hipotensão postural grave ou doença sistêmica. 10. Consentimento Informado: É obrigatória a orientação adequada do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com o modelo em anexo. Bibliografia 1. Drug treatment for schizophrenia. Effective Health Care-NHS Center for Reviews and Dissemination. 1999;5(6):1-12 2. Heinrich K, Klieser E, Lehmann E et al: Risperidone versus clozapine in the treatment of schizophrenic patients with acute symptoms: a double blind, randomized trial. Prog Neuro-Psychopharmacol Biol Psychiat 1994; 18:129-137.



3. USP DI 2000. Information for the Health Care Professional. 20 ed. Englewood; Micromedex Inc. 2000. Vol.1 4. Zuardi AV, Loureiro SN, Rodrigues CRC, et al. Estudo da estrutura fatorial, fidedignidade e validade da tradução e adaptação para o português da escala de avaliação psiquiátrica breve (BPRS) modificada. Revista ABP-PAL 1994;16(2):63-7 TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO RISPERIDONA O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento RISPERINONA, preconizado para o tratamento dos transtornos esquizofrênicos refratários. Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim declara que: - Foi claramente informado que a medicação RISPERINONA pode trazer os seguintes benefícios no tratamento: redução dos sintomas de sua doença e da freqüência das crises e internações hospitalares. Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação RISPERINONA no tratamento dos transtornos esquizofrênicos refratários. - Medicação classificada na gestação como fator de risco C (significa que o risco para o bebê não pode ser descartado mas o potencial benefício pode suplantar os riscos); - Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) componentes da formulação; - Efeitos adversos relatados (entre 1-10%) são hipotensão (especialmente ortostática), taquicardia, arritmias, anormalidades eletrocardiográficas (na repolarização ventricular), síncope, sedação, cefaléia, tonturas, ansiedade, reações extrapiramidais, reações distônicas, parkinsonismos, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, alteração na regulação central de temperatura, fotosensibulidade, amenorréia, galactorréia, ginecomastia, disfunção sexual, constipação, íleo adinâmico, xerostomia, náuseas e vômitos, ganho de peso, retenção urinária, incontinência urinária priaprismo, agranulocitose, leucopenia, icterícia colestática, borramento da visão, pigmentação da retina, diminuição da acuidade visual; - Convulsões podem raramente (<1%) ocorrer; - O risco de ocorrer superdosagem é pequeno e, quando ocorre, é bem tolerado; O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias. Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico. Paciente:______________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):______________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:__ R.G. (do paciente ou responsável legal)_______________________



Endereço:_______________________________________________ Cidade: __________CEP:___________ Telefone:( )____________

__________________________ Assinatura do Paciente _________________________ Assinatura do Responsável (quando for o caso)

Médico Responsável: ____________________CRM:_____________ Endereço do Consultório:___________________________________ Cidade:______________ CEP: ___________ Telefone: ( )________

___________________________ Assinatura e Carimbo do Médico _____/______/_________

Data


ANEXO III

PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ESCLEROSE MÚLTIPLA

Medicamentos: Intereferon Beta 1a ou 1b ou Acetato de Glatiramer (Copolímero-1) 1- Introdução: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de caráter geralmente progressivo na qual a inflamação e desmielinização da substância branca do sistema nervoso central resulta em vários sinais e sintomas neurológicos. Após 10 anos do início dos sintomas 50% dos pacientes estarão inaptos para fazer atividades caseiras e de trabalho. (1) Apesar de ser considerada como uma doença autoimune, a resposta clínica aos imunossupressores tem sido desapontadora.(2) A introdução recente de imunomoduladores como o interferon beta produziu diminuição da frequência e severidade das recidivas e talvez da progressão da doença. (3)Em pacientes ambulatoriais portadores da forma "surto-remissão" o interferon beta 1a ou 1b diminui a frequência dos surtos.(4,5)



Apesar de 10% dos pacientes apresentarem uma evolução favorável, recomenda-se iniciar tratamento o mais precoce possível a todos os casos. Entretanto, na forma progressiva da doença, as evidências da eficácia deste tratamento são apenas de pequenas séries de casos (nível C).(6) O advento de Acetato de Glatiramer representou um avanço importante, sendo recomendado como fármaco de escolha para casos de falha ao interferon, seja por ausência de resposta clínica, seja por efeitos adversos. Ensaios clínicos apresentam um perfil de tolerância muito bom, sem alterações laboratoriais ou efeitos adversos endocrinológicos descritos.(7)

2- Classificação CID 10: 3- Diagnóstico e Critérios de Inclusão: As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de inclusão neste Protocolo: 3.1 - Portador de Esclerose Múltipla Definitiva caracterizada clinica ou laboratorialmente pelos critérios de Poser e colaboradores; (8) 3.2 - Idade entre 18 a 50 anos; 3.3 - Portadores de esclerose múltipla forma definida clinicamente como "surto-remissão"; 3.4 - Doença caracterizada como ativa: pela história clínica e ou por neuroimagem com ressonância magnética; 3.5 - Apresentar pontuação na escala EDSS de 0 a no máximo 6,5; (9) 3.6 - Ter capacidade de deambular com ou sem ajuda; 3.7 - Ter apresentado pelo menos 2 surtos antes do início do tratamento; 3.8 - Paciente ou familiar capaz de assegurar que a adesão ao tratamento será mantida e que a monitorização dos efeitos adeversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico neurologista prescritor; 3.9 - Paciente foi avaliado por neurologista em Centro Especializado em Esclerose Múltipla credenciado pelo Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e pelo gestor estadual; 3.10 - Foram excluídas outras doenças que possam se assemelhar a Esclerose Múltipla. 4- Critérios de Exclusão: Serão excluídos deste protocolo de tratamento todos os pacientes que apresentarem pelo menos uma das situações abaixo: 4.1 - Esclerose Múltipla forma progressiva; 4.2 - Esclerose Múltipla forma surto-remissão caracterizada como doença muito avançada: com pontuação na escala EDSS maior do que 6,5; 4.3 - Pacientes do sexo feminino onde a possibilidade de concepção não pode ser adequadamente controlada; 5- Centros de Referência: Recomenda-se a criação de Centros de Referência a serem cadastrados pelo gestor estadual para avaliação diagnóstica e quantificação da disfunção dos pacientes com Esclerose Multipla. Este trabalho será realizado por neurologistas clínicos cuja aferição será considerada como indispensável para a dispensação dos medicamentos. 6- Benefícios esperados com o tratamento: - Melhora sintomática; - Diminuição da frequência e severidade das recidivas;



- Redução do número de internações hospitalares. 7- Apresentação: Existem 3 diferentes produtos disponíveis contendo interferon beta recombinante: - Interferon Beta 1b administração subcutânea - Interferon Beta 1a administração intramuscular - Interferon Beta 1a administração subcutânea O IFN beta-1a é a forma glicosilada e mais semelhante ao IFN humano e mais hidrosolúvel. Estudo recente demonstrou a superioridade do IFN beta-1b sobre a resposta de marcadores plasmáticos da atividade do interferon.(10) Entretanto não há evidência de que estes achados se traduzam em superioridade clínica.(11) Assim adotamos a assertiva da eficácia clínica semelhante das diferentes formas comerciais de interferon beta no tratamento da esclerose múltipla. O copolímero-1 ou glatiramer acetato ou copaxone 20 mg existe na apresentação de ampolas para injeção sub-cutânea, sendo esta a única via de administração. Não pode ser usada intramuscular ou intravenosamente. 8- Tratamento: Esquema de administração: os 3 esquemas terapêuticos utilizando interferon beta abaixo serão aceitos.

Produto Dose Via intervalo Conteúdo de IFNbeta IFN beta-1b 8 MUI Subcutânea cada 2 dias 250mg IFN beta-1a 12 MUI Subcutânea 3 vezes por semana 44mg IFN beta-1a 6 MUI Intramuscular uma vez por semana 30mg

Nos casos preconizados no presente Protocolo, poderá ser utilizado o Acetato de Glatiramer, da seguinte forma:

Produto Dose Via Intervalo Acetato de Glatiramer 20 mg Subcutânea diariamente

9- Interrupção do tratamento: Não há critérios definitivos na literatura para decidir sobre a suspensão do tratamento exceto na vigência de efeitos adversos graves ao interferon. 10- Monitorização: Recomenda-se hemograma e provas de função hepática avaliados mensalmente nos primeiros 6 meses e após a critério clínico. O uso deve ser interrompido em caso de aparecimento de efeitos colaterais graves.(12) Não há necessidade de exame do líquor ou ressonância magnética para o acompanhamento clínico destes pacientes. Depressão, hepatite e hipersensibilidade são parefeitos potenciais. 11- Tempo de tratamento: indeterminado.(12) 12- Consentimento Informado É obrigatória a orientação adequada do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste Protocolo,



o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com os modelos em anexo. Referências: 1. Rudick RA. Disease Modifying drugs for relapsing-remitting multiple scleorsis and future directions for multiple sclerosis therapeutics. Arch Neurol 1999;56(9):1079-84 2. Giovannoni G, Miller DH. Multiple Sclerosis and its treatment. J R Coll Physicians Lond 1999;33(4):315-22 3. PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon b-1a Subcutaneouly in Multiple Sclerosis). Randomized double-blind placebo-controlled study of interferon b-1a in relapsing/remitting multiple sclerosis. Lancet 1998;352:1498-504 4. van Oosten BW, Truyen L, Barkhof F, et al. Choosing drug therapy form multiple sclerosis. An update. Drugs. 1988;56(4):555-69 5. Rice GP, Oger J, Duquette P, et al. Treatment with interferon beta-1b improves quality of life in multiple sclerosis. Can J Neurol Sci 1999;26(4):276-82 6. Patti F, L'Episcopo MR, Cataldi ML, et al. Natural interferon-beta treatment of relapsing-remitting and secondary-progressive multiple sclerosis patients. A two year study. Acta Neurol Scand 1999;100(5):283-9 7. Johnson KP. Therapy of relapsing forms. In: Burks JS, Johnson KP. Multiple Sclerosis. Demos Med.Plubish.Inc. New York. 2000 8. Poser CM, Paty DW, Scheinberg L, et al. New diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines for research protocols. Ann Neurol 1983;13:227-31 9. Kurtzke JF. Rating neurological impairment in multiple sclerosis: na expanded disability status scale (EDSS). Neurology 1983;33:1444-52 10. Deisenhammer F, Mayringer A, Dilitz E, et al. A comparative study of the relative bioavailability of different interferon beta preparations. Neurology 2000;54:2055-60 11. RederAT, Antel JP. Injecting rationale into interferon-B therapy. Neurology 2000;54:2034-5 12. Brazilian Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis. O Consenso do BCTRIMS. BCTRIMS News. 2000;1(maio):1 TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO INTERFERON BETA 1 a O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento INTERFERON BETA 1A, preconizado para o tratamento da esclerose múltipla. Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim, declara que: Foi claramente informado que a medicação INTERFERON BETA 1A pode trazer os seguintes benefícios no tratamento esclerose múltipla: - Melhora sintomática, diminuição da frequência e severidade das recidivas. Redução do número de internações hospitalares.



Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação INTERFERON BETA 1A no tratamento esclerose múltipla. - Medicação classificada na gestação como fator de risco C (significa que risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos); - O interferon beta 1A deve ser evitado durante a lactação, uma vez que não existem trabalhos avaliando a sua segurança nesta situação; - Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a interferon beta natural ou recombinante, albumina humana ou outro componente da formulação; - Interferon beta 1A deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de depressão, convulsões, supressão de medula óssea ou doenças cardíacas; - Efeitos adversos comuns (1-10%) são taquicardia, síncope, insuficiência cardíaca (raro), cefaléia, letargia, convulsões, labilidade emocional, ansiedade, ideação suicida, sonolência, agitação e confusão; também pode ocorrer alopécia, náuseas, vômitos, diarréia, perda de peso, leucopenia, trombocitopenia, anemia, elevação de transaminases hepáticas (leve e transitória), dor no local de administração (até 80%), fraqueza, alterações das provas de função renal, sintomas tipo gripais (febre, náuseas, dores musculares); - Dispnéia e sinusites já foram descritos com o uso do INF-beta 1A; - O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem; Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias. Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.

Paciente:_____________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):____________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:___ R.G. (do paciente ou responsável legal)______________ Endereço:_______________________________________________ Cidade: __________CEP:___________ Telefone:( )___________



Médico Responsável: ____________________CRM:_____________ Endereço do Consultório:____________________________________ Cidade:______________ CEP: ____________ Telefone: ( )_______




_____/______/_________ Data

Obs.: 1 - O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento 2 - Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO INTERFERON BETA 1 b O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento INTERFERON BETA 1B, preconizado para o tratamento esclerose múltipla. Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim, declara que: Foi claramente informado que a medicação INTERFERON BETA 1B pode trazer os seguintes benefícios no tratamento esclerose múltipla. - Melhora sintomática, diminuição da frequência e severidade das recidivas. Redução do número de internações hospitalares. Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação INTERFERON BETA 1B no tratamento esclerose múltipla. - Medicação classificada na gestação como fator de risco C (significa que risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos); - O interferon beta 1B deve ser evitado durante a lactação, uma vez que não existem trabalhos avaliando a sua segurança nesta situação; - Precaução deve ser tomada em pacientes com depressão e/ou ideação suicida, com supressão de medula óssea, com doenças cardiovasculares e pulmonares, pacientes diabéticos propensos a cetoacidose diabética, alterações neuropsiquiátricas ou convulsões, doença renal ou hepática e infecções por herpes zoster; - Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a interferon beta natural ou recombinante, albumina humana ou outro componente da formulação e a produtos derivados da E. coli; - Efeitos adversos relatados são reações locais no sítio de administração, sintomas tipo gripais, desordens menstruais, depressão (inclusive com ideação suicida), ansiedade, fadiga, tonturas, letargia, insônia, sonolência, palpitações, dor torácica, desordens vasculares periféricas, hipertensão, insuficiência cardíaca, leucopenia, anemia e trombocitopenia,



discrasias sangüíneas, dispnéia, laringite, cistite, queixas gastrointestinais, convulsões, cefaléia e alterações de transaminases hepáticas - O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem; Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias. Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.

Paciente:________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):___________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:___ R.G. (do paciente ou responsável legal)______________________ Endereço:_______________________________________________ Cidade: __________CEP:__________ Telefone:( )____________



Médico Responsável: ____________________CRM:_____________ Endereço do Consultório:__________________________ Cidade:______________ CEP: ____________ Telefone: ( )_______


_____/______/_________ Data

Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento 2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO ACETATO DE GLATIRAMER (COPOLÍMERO-1) O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento ACETATO DE GLATIRAMER (COPOLÍMERO-1), preconizado para o tratamento da esclerose múltipla.



Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim declara que: Foi claramente informado que a medicação ACETATO DE GLATIRAMER (COPOLÍMERO-1) pode trazer os seguintes benefícios no tratamento esclerose múltipla: - Melhora sintomática, diminuição da frequência e severidade das recidivas. Redução do número de internações hospitalares. Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação ACETATO DE GLATIRAMER (COPOLÍMERO-1) no tratamento da esclerose múltipla: - Medicação classificada na gestação como fator de risco B (significa que risco para o bebê é pouco provável e os benefícios potenciais provavelmente sejam maiores que os riscos); - Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) componentes da formulação; - Efeitos adversos comuns (10%) são dor e irritação no local da injeção, dor no peito (até 26%) e dores difusas; - São também relatados (entre 1 e 10%) taquicardia, vasodilatação, flushing, ansiedade, depressão, tonturas, eritema, urticária, eosinofilia, tremores, dispnéia, diaforese; - O risco de ocorrer superdosagem é pequeno e, quando ocorre, é bem tolerado; O paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias. Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.

Paciente:_____________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):_________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:_____ R.G. (do paciente ou responsável legal)_____________________ Endereço:_______________________________________________ Cidade: __________CEP:___________ Telefone:( )___________

Assinatura do Paciente _________________________ Assinatura do Responsável (quando for o caso)

Médico Responsável: ____________________CRM:_____________ Endereço do Consultório:__________________________ Cidade:______________ CEP: ____________ Telefone: ( )_______




_____/______/_________ Data

Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento 2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos Anexo III Protocolo Esclerose Múltipla - Intef

ANEXO IV

PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS FIBROSE CÍSTICA

Medicamento: Enzimas Pancreáticas 1. Introdução: Desordem genética (autossômica recessiva) caracterizada por infecções crônicas das vias aéreas, que leva ao desenvolvimento de bronquiectasias, insuficiência pancreática exócrina e disfunções intestinais, anormalidades das glândulas sudoríparas e disfunção urogenital(1). A incidência estimada é de 1:3000 nascidos vivos entre caucasianos caindo para 1:17000 entre afro-americanos e 1:90000 entre asiáticos. Apresenta uma morbi-mortalidade muito elevada com apenas 34% dos pacientes chegando a idade adulta e menos de 10% ultrapassando os 30 anos de idade sobrevida média é de 28 anos(1). 2. Classificação CID 10: E84.- 3. Diagnóstico Clínico: A maioria dos pacientes apresenta-se sintomática nos primeiros anos de vida; 15% dos pacientes, já nas primeiras 24 horas de vida, apresentam o íleo meconial. Outras manifestações comuns nos primeiros dois anos de vida são sintomas respiratórios predominantemente tosse e infiltrados pulmonares recorrentes e retardo no desenvolvimento. Até 4% dos pacientes são diagnosticados somente na fase adulta. O curso clínico da doença se caracteriza por períodos de remissão e exacerbação, com aumento da freqüência e severidade das exacerbações com o passar do tempo. Pneumotórax é comum ( 10%). Pequenas quantidades de sangue no escarro costumam estar associados a infecções em pacientes com doença grave. Insuficiência respiratória e cor pulmonale são eventos finais. Do aspecto do trato digestório, a síndrome do íleo meconial se apresenta com distensão abdominal, impossibilidade de evacuação e vômitos. Adultos também podem apresentar quadro semelhante ao íleo meconial (com dor em quadrante ínfero-direito, perda do apetite, vômitos e ocasionalmente uma massa palpável). No trato genito-urinário observa-se puberdade tardia, azoospermia em até 95% dos homens e infertilidade em 20% das mulheres(1). 4. Diagnóstico Laboratorial:



A primeira anormalidade funcional observada no pulmão de uma criança com fibrose cística é o aumento na relação volume residual-capacidade pulmonar total. Mudanças posteriores incluem diminuição na capacidade residual total e no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF-1). Alterações radiológicas iniciam por hiper-expansão, evoluindo para sinais de impactação de muco culminando com bronquiestasias. A análise do teor de cloro no suor (juntamente com a clínica compatível) faz o diagnóstico. Apenas 1-2% dos pacientes vão apresentar níveis normais de cloro(1). 5. Exames Subsidiários Exigidos: Dosagem de Cl- em suor. 6. Critérios de Inclusão: As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de inclusão neste Protocolo: - Critérios clínicos compatíveis com o diagnóstico de Fibrose Cística; - Dosagem de Cl- em suor, compatível com Fibrose Cística. 7. Critérios de Exclusão: Não deverá ser incluído neste tratamento todo o paciente que apresentar pelo menos uma das situações abaixo: - Hipersensibilidade a proteínas de suínos: - Pancreatite aguda ou crônica agudizada. 8. Casos Especiais: Pacientes com colonopatia fibrosante devem utilizar doses baixas de lipase (500 a 2500U/kg/refeição) 9. Tratamento: 9.1. Fármaco: enzimas pancreáticas - pancreatolipase 9.2. Dose: deve-se iniciar com 1.000 U/kg de lipase por refeição em menores de 4 anos e 500 U/kg em maiores de 4 anos; usualmente metade de dose é utilizada para lanches. A dose total diária deve refletir aproximadamente 3 efeições e 2-3 lanches. Se sinais e sintomas de mal-absorção persistem, incrementos nas doses podem ser realizados. Não se sabe a segurança de doses entre 2.500 e 6.000 U/kg por refeição; acima desta dose o risco de colonopatia fibrosante tem sido descrito(2,3,4). No caso do desenvolvimento de colonopatia, a dose deve ser reduzida para 500 a 2.500U/kg(2,5). O uso de antiácidos aumenta a biodisponibilidade por diminuir a inativação pelo pH baixo(4). As diferentes apresentações das enzimas apresentam variabilidade muito grande de efeito, sendo fortemente recomendada a manutenção da mesma preparação durante todo o tratamento; caso seja necessário a troca, deve haver acompanhamento médico(4). Apresentações com elevadas concentrações de lipase parecem apresentar a mesma eficácia que apresentações de baixa concentração(4,6), porém não são recomendadas para crianças com menos de 15 anos(7). Dose máxima diária não deve ultrapassar 10.000 U / kg de lipase (7), caso não

se consiga controle adequado dos sintomas, doses maiores poderão ser utilizadas após avaliação por comitê de especialistas nomeados pelo Estado. 9.3. Tempo de tratamento: indefinidamente 9.4. Monitorização: o ajuste da dose será realizado através da dosagem de nitrogênio e do conteúdo de gordura das fezes(4).



Efeitos adversos são hiperuricemia, náuseas e vômitos, colonopatia fibrosante (principalmente com doses elevadas), hiperuricosúria e cristalúria (cristais de ácido úrico), hipersensibilidade pulmonar (devido à inalação do pó); anafilaxia é raro. 10. Consentimento Informado: É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo(s) de Consentimento Informado, de acordo com o modelo em anexo. Referências: 1. Boucher RC. Cystic Fibrosis. In Fauci AS, et al. Harrison's Principles of Internal Medicine. 14th ed. 1998 2. Borowitz DS, et al. Use of pancreatic enzyme supplements for patients with cystic fibrosis in the context of fibrosing colonopathy. J Pediatr 1995 Nov;127(5):681-4 3. FitzSimmons SC, et al. High dose pancreatic-enzime supplements and fibrosing colonopathy in chindren with cystic fibrosis. NEJM 1997:336:1283-89. 4. MICROMEDEX 5. Stevens JC, et al. Pancreatic enzime supplementation is cystic fibrosis patients before and after fibrosing colonophaty. JPGN 1998;26:80-84. 6. Gan KH, et al. Comparison of a high lipase pancreatic enzyme extract with a regular pancreatin preparation in adult cystic fibrosis patients. Alimentary Pharmacology & Therapeutics 1994; 8(6): 603-7 7. Powell CJ. Colonic toxicity from pancreatins: a contemporary safety issue. Lancet 1999;353:911-15. TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO ENZIMAS PANCREÁTICAS O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento PANCRELIPASE (enzima pancreática), preconizado para o tratamento da fibrose cística. Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim declara que: Foi claramente informado que a medicação PANCRELIPASE (enzima pancreática) pode trazer os seguintes benefícios no tratamento da fibrose cística: - Diminuição do volume de fezes e da quantidade de gordura delas; - Diminuição do apetite, das cólicas abdominais e da flatulência; - Aumento de peso e melhor crescimento e desenvolvimento. Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação PANCRELIPASE (enzima pancreática) no tratamento da fibrose cística: - Medicação classificada na gestação como fator de risco C (significa que risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);



- Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a produtos derivados de porco e em casos de pancreatite aguda ou crônica agudizada; - Os comprimidos não devem ser mastigados ou triturados; - Efeitos adversos raros são reação alérgica, irritação da boca, encurtamento da respiração, obstrução nasal, dificuldade para respirar, sibilância (chiado no peito), diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal, hiperuricemia, hiperuricosúria; - Efeito adverso raro e dose dependente é a colonopatia fibrosante, relacionada principalmente com doses superiores a 10.000 U/dia; O paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias. Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e seu médico. Paciente:________________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):___________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:_____ R.G. (do paciente ou responsável legal)____________________ Endereço:_______________________________________________ Cidade: __________CEP:___________ Telefone:( )___________



Médico Responsável: ____________________CRM:_____________ Endereço do Consultório:____________________________ Cidade:______________ CEP: ____________ Telefone: ( )_______


_____/______/_________ Data


ANEXO V



PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICASACROMEGALIA

Medicamento: Acromegalia - Ocreotida 1. Introdução: Desordem debilitante resultante da exposição, a longo prazo, a elevados níveis de hormônio do crescimento (GH). A incidência anual é de 3-4 casos/milhão com prevalência de 40-90 casos/milhão. O risco relativo de mortalidade, em relação a população normal, é 2-3, sendo as principais causas de mortalidade complicações cardiovasculares e respiratórias. Tal risco é revertido com o tratamento. A principal causa da hipersecreção de GH é a presença de adenoma benigno de pituitária; e os efeitos do GH são mediados por fator de crescimento tipo insulina I (IGF-I)(1,2). 2. Classificação CID 10: E22.0 3. Diagnóstico Clínico: Devido à apresentação clínica ser insidiosa, o diagnóstico comumente é retardado de 4 a 10 anos desde o início da doença(3,4). A característica clínica marcante na acromegalia é a desfiguração cosmética; manifestações articulares, neuropatia e cardiopatia estão entre as principais manifestações sistêmicas. Os pacientes podem apresentar macrognatia, crescimento exagerado de mãos e pés, hipertrofia de tecidos moles. Outras características incluem cefaléia, hiperidrose, bócio, osteoartrite, síndrome do túnel do carpo, fadiga, distúrbios visuais, aumento do número de sinais cutâneos, hirsutismo, polipose colônica, macroglossia, apnéia do sono e sonolência, desordens reprodutivas (amenorréia, impotência, perda do libido), hipogonadismo, e doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, arritmias, hipertensão)(1-5). Sintomas relacionados à massa tumoral também podem ocorrer, uma vez que a maioria dos pacientes apresenta volumosos adenomas hipofisários. 4. Diagnóstico Laboratorial: A dosagem normal de IGF-I descarta o diagnóstico; estando esta elevada, deve ser realizado a dosagem de GH após sobrecarga de glicose (50-100g). Se houver supressão dos níveis de GH (< 2ng/ml) descarta o diagnóstico, caso contrário o confirma. Após a confirmação deste, deve-se verificar a origem da secreção aumentada de GH: tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pituitária deve ser realizada, e se for visualizada massa selar, confirma-se o diagnóstico de adenoma pituitária. Raramente pode-se observar sela vazia. Se não forem observadas alterações selares, deve ser realizado exame de imagem do tórax e/ou abdome em busca de fonte ectópica para a produção exagerada de GH (acromegalia extra-pituitária)(1,3-5). 5. Exames Subsidiários Exigidos: Dosagem de GH após sobrecarga de glicose e/ou dosagem de IGF-1, exame de imagem confirmando adenoma hipofisário. 6. Critérios de Inclusão: Confirmação diagnóstica, ter sido refratário ao tratamento cirúrgico ou ter contra-indicação para tal. 7. Critérios de Exclusão: Colelitíase sintomática(6) ou hipersensibilidade conhecida (3,7) 8. Casos Especiais:



Pacientes muito sintomáticos (cefaléia ou apnéia do sono, por exemplo) podem ser incluídos no protocolo enquanto aguardam a cirurgia. 9. Tratamento: 9.1. Fármaco: 9.1.1. Octreotide:. Dose: 100-250mg, SC, 3x ao dia, até um máximo de 1500mg/dia(2,3,6-8). Na preparação de depósito ( Octreotide-LAR ) iniciar com a dose de 20 mg IM a cada 28 dias, aumentando a dosagem até o máximo de 40 mg/28 dias, dependendo da avaliação de GH/IGF-1. Tal dose pode ser reduzida para 10mg a cada 28 dias de acordo com a resposta clínico-laboratorial. A administração da preparação de depósito deve ser realizada por um profissional da saúde. As doses devem ser ajustadas para a função renal. 9.1.2. Bromocriptina: alternativa com eficácia inferior ao octreotide, pode ser utilizada conjuntamente com o primeiro em casos de resistência(9). Dose: inicia-se com 2,5mg/dia com aumentos gradativos a cada 3-7 dias (dose usual de 20-30mg/dia) (3,4) 9.2. Tempo de tratamento: até obtenção da cura da moléstia. 9.3. Monitorização: O benefício esperado com o tratamento é a normalização dos níveis de GH e de IGF-I, com conseqüente melhora dos sinais e sintomas. Teste supressão do GH e dosagem IGF-I devem ser realizados em 1 mês, não havendo resposta o tratamento deve ser suspenso(3,4,6,10). Após deve ser realizado acompanhamento a cada 4 meses com avaliação clínica e laboratorial. 10. Referências: 1. Melmed S. Clinical manifestations of acromegaly. CD-ROM UpToDate 6.3. 2. Newman CB. Medical Therapy for Acromegaly. Endocrinol Metabol North Am 1999;28(1):171-190. 3. Melmed S, et al. Current Treatment Guidelines for Acromegaly. J Clin Endocrinol Metab 1998;83:2646-52. 4. Melmed S. Diagnosis of acromegaly. CD-ROM UpToDate 6.3. 5. Shimon I, Melmed S. Management of pituitary tumors. Ann Intern Med 1998;129:472-483. 6. Ezzat S, et al. Octreotide Treatment of Acromegaly. A Randomized, Multicenter Study. 1992;117:711-18. 7. Melmed S. Treatment of acromegaly. CD-ROM UpToDate 6.3. 8. Lamberts S, et al. Octreotide. NEJM 1996;334:246-54. 9. Lamberts SWJ, et al. A comparison among the growth hormone-lowering effect in acromegaly of the somatostatin analog SMS 201-995, bromocriptine, and the combination of both drugs. J Clin Endocrinol Metab 1986;63:16-19. 10. Chanson P. Predicting the efrfects of long-term medical treatment in acromegaly. At what cost? For waht benefits? Eur J Endocrinol 1997;136:359-61. TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO ACROMEGALIA - OCREOTIDA O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento OCTREOTIDA, preconizado para o tratamento da acromegalia.



Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim declara que: Foi claramente informado que a medicação OCTREOTIDA pode trazer os seguintes benefícios no tratamento da acromegalia: - Melhora da sintomatologia; - Redução das complicações. Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação OCTREOTIDA no tratamento da acromegalia: - Medicação classificada na gestação como fator de risco B (significa que risco para o bebê é muito improvável); - Contra-indicado em casos de colelitíase e de hipersensibilidade conhecida (alergia grave); - Efeitos como náuseas, dores abdominais, diarréia, má absorção de gorduras e flatulência podem ocorrer e são dependentes da dose; tais efeitos costuma desaparecer espontaneamente em 10 a 14 dias de uso; - São comuns edema, fadiga, cefaléia, tonturas, vertigens, anorexia (perda do apetite), depressão, hipotireoidismo, galactorréia, constipação, icterícia (amarelão), hepatite, dor no local de administração; - Efeitos raros são dor torácica, reação hipertensiva, ansiedade, febre, alopécia (queda de cabelo), eritema (vermelhidão), tromboflebite, paralisia facial, tremor, ardência ocular, desconforto na garganta, rinorréia e encurtamento da respiração; - A secreção de insulina é também diminuída, podendo ocorrer hiperglicemia; - Incidência elevada (20-30%) de colelitíase por pedras de colesterol, embora a maioria seja assintomática; - O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem; O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias. Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.

Paciente:________________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):____________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:_____ R.G. (do paciente ou responsável legal)____________________ Endereço:_______________________________________________ Cidade: __________CEP:___________ Telefone:( )___________

__________________________ _________________________



Assinatura do Paciente Assinatura do Responsável (quando for o caso)

Médico Responsável: ____________________CRM:_____________ Endereço do Consultório:____________________________________ Cidade:______________ CEP: ____________ Telefone: ( )_______


_____/______/_________ Data

Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento 2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos.

ANEXO VI

PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS HEPATITE B EM CANDIDATOS A TRANSPLANTE HEPÁTICO

Medicamento: Lamivudina associada a Gama Globulina Hiperimune (HBIG) 1- Introdução: A recorrência de infecção do fígado pelo vírus da hepatite B (VHB) é das principais causas de morbi-mortalidade após o transplante hepático em pacientes submetidos ao procedimento por doenças hepáticas causadas por esse vírus.(1) Nos pacientes que apresentam replicação viral ativa pré-transplante, definida pela positividade do DNA do VHB, a taxa de recorrência é significativamente maior, quando comparados a pacientes DNA do VHB negativos (96% versus 29% em 2 anos, respectivamente). (2) A administração intravenosa de altas doses de gamaglobulina hiperimune (HBIG) no período pós-operatório diminui a taxa de recorrência do VHB, porém seu efeito é menor em pacientes com altas taxas de replicação viral.(3) Desta maneira, em alguns centros, pacientes DNA do VHB positivos (avaliados pelo teste quantitativo de hibridização molecular ou pelo "branched chain-DNA") foram excluídos da lista de espera. (4) Mais recentemente, foi evidenciado que a administração de lamivudina para pacientes com hepatopatias crônicas DNA do VHB- positivos suprime a replicação viral praticamente em todos casos. (5-10) Um ensaio multicêntrico norte-americano mostrou que a administração de lamivudina, na dose de 100 mg/dia, antes e depois do transplante, sem a administração concomitante de HBIG, era capaz de impedir a infecção do enxerto. (11)

Entretanto, estudos com maior seguimento demostraram recorrência de infecção do enxerto por vírus mutantes, sugerindo que a monoterapia provavelmente não seja suficiente. (12-13) Por essa razão, a utilização combinada de HBIG e lamivudina parece ser a estratégia mais adequada para evitar a infecção do enxerto em pacientes transplantados por doenças causadas



pelo VHB. A administração associada de lamivudina e HBIG (altas doses intravenosas) demonstrou ausência de recorrência da infecção pelo VHB em um seguimento médio de 346 dias. (14) Entretanto, a utilização das doses convencionais de HBIG aumenta marcadamente os custos do transplante em pacientes VHB positivos. Ademais, sua produção é limitada, a droga deve ser administrada via intravenosa e seu uso tem sido associado com reações imunes e com intoxicação mercurial. Mais recentemente surgiram protocolos que utilizam a associação de lamivudina e doses de HBIG menores e/ou a via intramuscular (15-16). Em 1999, McCaughan e colaboradores demonstraram em estudo multicêntrico utilizando a associação lamivudina e baixas doses HBIG previniu reinfecção do enxerto em todos os pacientes.(17) Mais recentemente, o mesmo grupo australiano publicou sua experiência usando esquema idêntico em um grupo de 37 pacientes AgHBs positivos (19 HBeAg positivos), submetidos a transplante hepático. Em nenhum paciente registrou-se evidências de infecção pelo VHB. (18) Assim neste protocolo sugere-se adotar a experiência do grupo Australiano que combina lamivudina com dose baixa de HBIG intramuscular. 2 - Diagnóstico e Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento: - Candidato a transplante hepático - doença hepática terminal por virus B: HBSAg (+), HBeAg (+ ou -). - Todos deverão realizar quantificação do HBV-DNA pelo método de hibridização molecular. Se o teste HBV-DNA for positivo, devem ser tratados com lamivudina por 4 a 6 meses e reavaliados, se persistirem com HBV-DNA (+) não se indica transplante. 3- Critérios de Exclusão: Não deverá ser incluído neste tratamento todo o paciente que apresentar pelo menos uma das situações abaixo: - candidato portador de cirrose por vírus B cujo HBV-DNA não negativar com 4 a 6 meses de lamivudina; - candidato a transplante por cirrose por vírus C. 4- Tratamento e Esquema de administração: Lamivudina: - 100 mg via oral por dia administrada por não mais de 6 meses antes do transplante (idealmente 4 semanas); - No dia do transplante recebe 200 mg; - No pós-operatório imediato, assim que tiver via oral, recomeça com 100 mg/dia mantendo para o resto da vida. HBIG: Recomenda-se a administração intramuscular de HBIG 400 UI no pós-operatório imediato seguida de 400 UI intramuscular por dia durante 7 dias, seguida de uma administração por semana até a alta e então uma administração por mês. 5- Acompanhamento: - Dosar HBsAg e Anti-HBs e ALT+AST mensalmente nos primeiros 6 meses e após de 6 em 6 meses. - Se Anti-HBs 100 UI: manter a dose de HBIG. Se menor do que 100UI: aumentar a dosagem de HBIG para 800 UI - IM /mês.



6- Tempo de tratamento: Durante toda a vida. 7- Apresentação: Lamivudina: comprimidos de 100 mg. Imunoglobulina Hiperimune Anti-HBs - frascos ampolas com 2 ml (100 UI) e 10 ml (500UI). 8- Desfechos esperados com o tratamento: - Redução da taxa de recorrência do vírus B em pacientes transplantados; - Aumento da taxa de sobrevida pós-transplante em portadores de cirrose por vírus B. 9 -Riscos: Os efeitos adversos da Lamivudina incluem diarréia e outros distúrbios gastrointestinais, cefaléia, fadiga, insônia, artralgias, mialgias, enzimas hepátidas elevadas, rash cutâneo, infecções de vias aéreas superiores. Neutropenia ocorre infrequentemente com as doses recomendadas de lamivudina. Acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose, incluindo casos fatais foram relatados. A administração de HBIG, por ser produto de origem humana está associada a reações alérgicas e risco de choque anafilático. 10- Logística: Os fármacos preconizados deverão ser fornecidos diretamente aos centros transplantadores devidamente cadastrados no SNT e sob coordenação regional do gestor estadual. O uso ambulatorial será coordenado pelo gestor estadual com registros trimestrais atualizados dos dados de todos os pacientes. 11- Consentimento Informado: É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo(s) de Consentimento Informado, de acordo com o modelo em anexo. Referências: 1. Wiesner RH. Who and when to list patients for liver transplantation. In: Treatment of Liver Diseases. Arroyo V, Bosch J, Bruguera M, Rodes J, Tapias JMS. Eds. Masson. Barcelona. 1999. 159-75p 2. Samuel D, Bismuth A, Mathieu D, et al. Passive immunoprophylaxis after liver transplantation in HbsAg-positive patients. Lancet 1991;337:813-15 3. Samuel D, Müller R, Alexander G, Fassati I, Ducot B, Benhamou J-P et al. Liver transplantation in European patients with hepatitis B surface antigen. N Engl J Med 193; 329: 1842-47. 4. Muller R, Samuel D, Fassati LR, et al. EUROHEP consensus on the management of liver transplantation for hepatitis B virus infection. J Hepatol 1994;21:1140-43 5. Dienstag JL, Perrillo RP, Schiff ER, et al. A preliminary trial of lamivudine for chronic hepatitis B. N Engl J Med 1995;333:1657-61 6. Lai CL, Chein RN, Leung NW, et al. One year trial of lamivudine for chronic hepatitis B. Asia Hepatitis Lamivudine Study. N Engl J Med 1998;339:61-7 7. Dienstag JL, Schiff ER, Wright TL, et al. Lamivudine as initial treatment for chronic hepatitis B in United States. N Engl J Med 1999;341:1256-63



8. Tassopoulos NC, Volpes R, Patore G, et al. Efficacy of lamivudine im patients with hepatitis B e antigen-negative/hepatitis B virus DNA-positive (precore mutant) chronic hepatitis B. Lamivudine Precore Mutant Study Group. Hepatology 1999;29(3):889-96 9. Honkoop P, de Man RA, Niesters HG et al. Quantitiative hepatitis B virus DNA assessment by limiting dilution polymerase chain reaction in chronic hepatitis B patients: evidence of continuing viral suppression with longer diration and higher dose of lamivudine therapy. J Viral Hepat 1998; 5(5):307-12 10. Villeneuve J-P, Condreay LD, Willems B, Pomier-Layrargues G, Fenyes D, Bilodeau M et al. Lamivudine treatment for decompensated cirrhosis resulting from chronic hepatitis B. Hepatology 2000; 31: 207-210 11. Grellier R Mutimer D, Ahmed M, et al. Lamivudine prophylaxis against reinfection in liver transplantation for hepatitis B cirrosis. Lancet 1996;348:1212-15 12. Ling R, Mutimer D, Ahmed M, et al. Selection of mutations in the hepatitis B virus polymerase during therapy of transplant recipiens with lamivudine. Hepatology 1996;24:711-13 13. Mutimer D, Pillay D, Dragon E, et al. High pre-treatment serum hepatitis B virus titre predicts failure of lamivudine prophylaxis and graft re-infection after liver transplantation. J Hepatology 1999;30:715-21 14. Markowitz JS, Martin P, Conrad AJ, et al. Prophylaxis against hepatitis B recurrence following liver transplantation using combination lamivudine and hepatitis B immune globulin. Hepatology 1998;28:585-89 15. Yoshida EM, Siegfried RE, Partovi N, et al. Liver transplantation for chronic hepatitis B infection with the use of combination lamivudine and low-dose hepatitis B immune globulin. Liver Transpl Surg 1999;5:520-25 16. Yao FY, Osorio RW, Roberts JP, et al. Intramuscular hepatitis B immune globulin combined with lamivudine for prophylaxis aginst hepatitis B recurrence after liver transplantation. Liver Transplant Surg 1999;5:491-96 17. McCaughan GW, Spencer J, Koorey D, et al. Lamivudine therapy in patients undergoing liver tranplantation for hepatitis B virus precore mutant-associated infection: high resistance rate in treatment of recurrence but universal prevention of used as prophylaxis with very-low dose hepatitis B immune globulin. Liver Transpl Surg 1999;5:512-19. 18. Angus PW, McCaughan GW, Gane EJ, Crawford DHG, Harley H and the Australasin Liver Transplant Study Group. Liver Transplantation 2000; 6: 429-33.

TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

Lamivudina e Gama Globulina Hiperimune (HBIG) O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso dos medicamentos Lamivudina e Gama Globulina Hiperimune (HBIG), preconizados, em associação, para o tratamento da hepatite por vírus B em candidato a transplante hepático.



Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo. Assim declara que: Foi claramente informado que a associação de Lamivudina e Gama Globulina Hiperimune (HBIG) podem trazer os seguintes benefícios no tratamento da hepatite por vírus B em candidato a transplante hepático: - Redução da taxa de recorrência do vírus B em pacientes transplantados; - Aumento da taxa de sobrevida pós-transplante em portadores de cirrose por vírus B. Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da associação de Lamivudina e Gama Globulina Hiperimune (HBIG) no tratamento da hepatite por vírus B em candidato a transplante hepático: - Medicação classificadas na gestação como fator de risco C (significa que risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos); - Contra-indicado para casos de hipersensibilidade a qualquer componente (lamivudina e HBIG) e se trombocitopenia e deficiência de Imunoglobulina A (HBIG); - Deve ser feito ajuste da dose de acordo com a função renal (lamivudina); - Efeitos adversos comuns com a lamivudina incluem: cefaléia (dor de cabeça), insônia, fadiga, dores pelo corpo, náuseas, vômitos, diarréia, neuropatia periférica, parestesias (formigamentos), sintomas nasais, tosse; efeitos comuns do HBIG são dores musculares, sensibilidade e rigidez muscular no local de acesso; - Também podem ocorrer (1-10%) tonturas, depressão, febre, calafrios, rash cutâneo (vermelhidão da pele), anorexia (diminuição de apetite); dor abdominal, dispepsia (azia), elevação de amilase, neutropenia (baixa das células brancas do sangue), anemia (baixa das células vermelhas do sangue), elevação de transaminases (provas de lesão hepática), dores musculares e articulares com a lamivudina; com o HBIG pode ocorrer rubor, calafrios e náuseas; - Raramente (<1%) pode ocorrer, com lamivudina, pancreatite, trombocitopenia (baixa da quantidade de plaquetas do sangue) e hiperbilirrubinemia (amarelão); efeitos raros do HBIG são febre, letargia, uriticária, angioedema, eritema, vômitos, dores musculares e reações de hipersensibilidade (alergia); O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias. Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.

Paciente:__________________________________________ Responsável Legal (quando for o caso):_____________________ Sexo do paciente: ( )Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:____ R.G. (do paciente ou responsável legal)______________________ Endereço:_______________________________________________



Cidade: ______________CEP:___________Telefone:( )_________

________________________ Assinatura do Paciente

____________________________ Assinatura do Responsável (quando for o caso)

Médico Responsável: _______________________CRM:__________ Endereço do Consultório:____________________________ Cidade:______________ CEP:___________ Telefone: ( )________

__________________________ Assinatura e Carimbo do Médico

_______/______/_________ Data

Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento 2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos Anexo VI Protocolo Hep B em Trnspl. Hep

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