NORMAS E LEGISLAÇÕES SOBRE IMPLANTES ORTOPÉDICOS Dra. Valéria Figueiredo Felisbino Barbosa.

NORMAS E LEGISLAÇÕES SOBRE NORMAS E LEGISLAÇÕES SOBRE IMPLANTES ORTOPÉDICOSIMPLANTES ORTOPÉDICOS

•Dra. Valéria Figueiredo Felisbino Barbosa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGSPS – Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para Saúde Pós-Comercialização Unidade de Tecnovigilância

Nenhum material conhecido utilizado na fabricação Nenhum material conhecido utilizado na fabricação de implantes cirúrgicos mostra ser completamente de implantes cirúrgicos mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, experiências clínicas prolongadas do Entretanto, experiências clínicas prolongadas do emprego do material referenciado nas Normas emprego do material referenciado nas Normas Técnicas mostram que pode ser esperado um nível Técnicas mostram que pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável, quando o material de resposta biológica aceitável, quando o material for empregado em aplicações apropriadas.for empregado em aplicações apropriadas.


Os materiais destinados a aplicações ortopédicas devem exibir um conjunto de propriedades das quais podem ser destacadas a biocompatibilidade, a resistência mecânica, a resistência à fadiga, a resistência à corrosão e ao desgaste.


IMPLANTES ORTOPÉDICOSIMPLANTES ORTOPÉDICOS

Osteossínteses Coluna Articulados Osteossínteses Coluna Articulados (próteses) (próteses)


As próteses são produtos para saúde essenciais, As próteses são produtos para saúde essenciais, porque permitem a restauração ou a continuação porque permitem a restauração ou a continuação de uma função corporal importante para o de uma função corporal importante para o seguimento da vida humana útil e autônoma, ou seguimento da vida humana útil e autônoma, ou pelo menos com melhor qualidade.pelo menos com melhor qualidade.


ARTIGOARTIGO “Análise química e estrutural de componente

femoral de próteses total do quadril removido após fratura por fadiga: relato de um caso”, que foi publicado na Revista Brasileira de Ortopedia

– vol. 37, N. 6 –pp. 256-258, Junho de 2002. AUTORES: Dr. Lizt Palmeira (Pedro Ernesto/RJ)

Karlos C. Mesquita (UERJ)

Eduardo H. S. Cavalcanti (INT)


CIRURGIA NO HTO / RJ

Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes (Diretor do INTO/RJ)


Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGSPS – Gerência Geral de Segurança Sanitária de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Tecnovigilância

Valores pagos pelos Procedimentos de Artroplastia no SUS

R$ 0

R$ 4.000.000

R$ 8.000.000

R$ 12.000.000

R$ 16.000.000

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Ano de Pagamento

Va

lore

s e

m R

$

39016129 ARTROPLASTIA COXO FEMORAL COM PROTESE NAO CIMENTADA

39003124 ARTROPLASTIA COXO FEMORAL


NORMAS TÉCNICASNORMAS TÉCNICAS

No Brasil a ABNT já internalizou várias Normas No Brasil a ABNT já internalizou várias Normas Internacionais do Internacionais do International Standards International Standards OrgOrganization (ISO) referentes aos implantes anization (ISO) referentes aos implantes ortopédicos. Estas Normas internalizadas, NBR ortopédicos. Estas Normas internalizadas, NBR ISO, são ISO, são voluntárias voluntárias até que sejam mencionadas até que sejam mencionadas em regulamentos técnicos da ANVISA/Ministério em regulamentos técnicos da ANVISA/Ministério

da Saúde, o que as tornam compulsórias.da Saúde, o que as tornam compulsórias.


NORMAS TÉCNICAS

• METÁLICOS (aço inox., Ti e suas ligas, ligas de Co-Cr e Ta)

• CERÂMICOS (alumina e zircônia estab. com ítria)• POLIMÉRICOS (UHMWPE e PMMA)• BIOABSORVÍVEIS (poli-L-lactato)



MATERIAIS METÁLICOS

(Horizontais e Específicas)


MATERIAIS METÁLICOS

NBR ISO - SÉRIE 5832 (12 PARTES, exceto parte 11- Liga conformada de Ti-6Al-7Nb)

+

NBR ISO 13782 - Tântalo Puro para Aplicações em Implantes Cirúrgicos



(MATERIAIS METÁLICOS)(MATERIAIS METÁLICOS)

• Objetivo: Especificar as características e os métodos de ensaio correspondentes para aços inoxidáveis, Ti puro, ligas de Ti, ligas de Cr-Co, forjados ou conformados, e tântalo puro, para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.




• Experiências clínicas prolongadas do emprego destes materiais mostram que o risco de reação é pequeno e as vantagens de seu emprego são mais relevantes que qualquer fator de risco. Assim, a possibilidade de tais riscos deve ser considerada aceitável.




NBR ISO 5832-1 - Aço Inoxidável

São recomendados dois tipos de aço inoxidável, baseados nas suas composições químicas.


Tabela: Composição Química dos Aços Inoxidáveis

Limites Composicionais - % (m/m)

Elemento Compos. D Compos. E• Carbono < 0,03 < 0,03

Silício < 1,0 < 1,0 Manganês < 2,0 < 2,0 Fósforo < 0,025 < 0,025 Enxofre < 0,010 < 0,010 Nitrogênio < 0,10 0,10 a 0,20Cromo 17,0 a 19,0 17,0 a 19,0Molibdênio 2,25 a 3,5 2,35 a 4,2Níquel 13,0 a 15,0 14,0 a 16,0Cobre < 0,50 < 0,50 Ferro balanço balanço


C = 3,3WC = 3,3WMoMo + W + WCrCr 26 26


LEGISLAÇÕESLEGISLAÇÕES


MISSÃO DA ANVISA

“PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE , GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA

DE PRODUTOS E SERVIÇOS”


• Lei nLei no o 6.360 (1976) e Decreto n 6.360 (1976) e Decreto noo 79.094 (1977) 79.094 (1977)

Sistema de Garantia da Qualidade de produtos Sistema de Garantia da Qualidade de produtos para a saúde submetidos ao regime da Agência para a saúde submetidos ao regime da Agência

ANVISA: direito legal de requerer ANVISA: direito legal de requerer rastreabilidade e monitoramento dos produtos rastreabilidade e monitoramento dos produtos para saúde.para saúde.


Resolução RDC 185 de 22/10/2001 – Estabelece os procedimentos para Registro dos produtos produtos para saúde.

Resolução RDC 59 de 27/06/2000 – Determina, a todos os fornecedores de produtos para saúde, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.

Resolução RDC 56 de 06/04/2001 - Dispõe os

requisitos mínimos para comprovar a segurança e a eficácia dos produtos para saúde.


As Normas Técnicas são voluntárias As Normas Técnicas são voluntárias Precisa de Precisa de uma Legislação que as vincule para se tornarem uma Legislação que as vincule para se tornarem compulsórias.compulsórias.

PRODUTOS PARA OSTEOSSÍNTESESPRODUTOS PARA OSTEOSSÍNTESES e e ARTICULADOSARTICULADOS


PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO: É o PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO: É o procedimento pelo qual uma terceira parte dá procedimento pelo qual uma terceira parte dá garantia escrita de que um garantia escrita de que um produtoproduto, processo ou , processo ou serviço está em conformidade com os requisitos serviço está em conformidade com os requisitos especificados.especificados.


• A Agência pode A Agência pode adicionar ou removeradicionar ou remover produtos da produtos da lista de produtos a serem monitorados em lista de produtos a serem monitorados em conseqüência de conseqüência de registrosregistros e e revalidaçõesrevalidações; da ; da vigilância pós-comercializaçãovigilância pós-comercialização (dados de (dados de notificações, remoções, correções ou de notificações, remoções, correções ou de inspeções) ou de outra informação pertinenteinspeções) ou de outra informação pertinente.


TECNOVIGILÂNCIA

É o conjunto de ações voltadas à implementação da segurança sanitária de produtos para a saúde na fase pós-comercialização, que visa minimizar o risco na utilização de tecnologia médico-hospitalar, em especial equipamentos, produtos para diagnóstico “in vitro” (kits), materiais e artigos (implantáveis, descartáveis ou de apoio médico-hospitalar).


• O sistema de notificações, em vários países do mundo, desencadeia ações de vigilância pós-comercialização preventivas e corretivas, que garantem proteção contra agravos aos pacientes e proteção legal aos médicos, bem como credibilidade à Associação destes profissionais.


2 EXEMPLOS DE CASOS NOTIFICADOS


1) Implante “Fixação Interna de Coluna”

Fabricante: Ortosíntese/SP

RE 1931 – D.O.U de 09/10/2002

(“Suspender a fabricação e venda dos produtos por não dispor dos controles da qualidade e rastreabilidade dos produtos, associado às BPF.)


2) Sistema de Fixação da Coluna Vertebral

Fabricante: Spine Implantes do Brasil – Rio Claro/SP

RE 1999 D.O.U de 15/10/2002

(Interditar e suspender a fabricação e venda dos produtos por fabricar, distribuir, armazenar e comercializar produtos para a saúde sem cumprir as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.)


MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO!


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