Novas Medidas de Regulação do Mercado de Medicamentos

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)

Ministério da Saúde e Agência de Vigilância Sanitária

Brasília, 27 de fevereiro

Contexto

• Lei nº 10.742/2003 autoriza ajuste anual de preços para os medicamentos sujeitos à regulação

• Modelo adotado:

• VPP = IPCA – Fator X + Fator Y + Fator Z

Índice de inflação (IPCA)

Fator de produtividade (Fator X)

Fatores de preços relativos entre setores (Y)

Fatores de preços relativos intrassetor (Z)

• Três níveis de ajuste de preço: menor percentual incide nos mercados de menor concorrência

• Órgão interministerial (Saúde,

Fazenda, Justiça, Desenvolvimento Indústria e Comércio e Casa Civil)

responsável por estabelecer critérios para a definição do ajuste máximo dos preços-teto dos medicamentos

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)

Realização de Consulta Pública em 2014 para submissão da proposta de resolução de nova metodologia para ajuste de preços

• Necessidade de atualizar a forma de cálculo para a realidade atual do setor

• Acórdão nº 3016/2012 do TCU: considerar o poder de mercado no cálculo do Fator Z (intrassetor)

Motivação para a mudança dos critérios

Consulta Pública - resultados

Pessoa Física

Pessoa Jurídica

26,67%

73,33%

Total de 15 contribuições

11 pessoas jurídicas

09 contribuições são idênticas

07 entidades representativas, envolvendo mais de 150 indústrias farmacêuticas

04 pessoas físicas

Mudanças na fórmula do ajuste de preços

Regra Antiga Regra Atual

FATOR X: Séries com ano base 2002, ajustadas por

diferentes índices de inflação e deflator.

FATOR X: Normatização da metodologia de cálculo utilizada; Atualização das séries com ano base 2002,

ajustando-as por um único índice (IPCA).

FATOR Y:

Fórmula com maior complexidade; Parâmetros calculados a partir de matriz insumo-

produto de 1995;

FATOR Y: Simplificação da fórmula; Novos parâmetros, calculados a partir de matriz

insumo-produto mais recente, com dados de 2005; Séries das médias anuais (de janeiro a dezembro)

da tarifa de energia elétrica e da taxa de câmbio para calcular as variações de custos ano a ano.

FATOR Z: Definição do mercado relevante pelo ATC3 da

European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA);

Participação de genéricos nas classes terapêuticas para medição do poder de mercado de empresas individuais.

Fonte de dados: PBM/IMS

FATOR Z: Definição do mercado relevante pelo ATC4 da

EPhMRA; Adoção do Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) para

medição de concentração de mercado, considerando empresas individuais ou grupos econômicos, quando houver.

Fonte de dados: banco de SAMMED/CMED

Ganhos nas mudanças propostas

Previsibilidade

Transparência

Segurança

Racionalidade

Previsibilidade

Estabelecimento de datas para a publicação de cada um dos fatores

• Fator X: setembro do ano anterior ao ajuste

• Fator Y: 30 dias antes do ajuste

• Fator Z: até 60 dias após o término do prazo para a entrega do Relatório de Comercialização das empresas

O ajuste permanece sendo publicado no dia 31 de março

Transparência

A metodologia de cálculo de todos os fatores para o ajuste de preços será divulgada no Anexo da Resolução.

Ganhos nas mudanças propostas

Ganhos nas mudanças propostas

Segurança

As fontes dos dados para o cálculo dos fatores são oficiais e públicas

• Fontes de dados: BACEN; IBGE; IPEA; RAIS e CAGED/TEM; Classe Terapêutica EPhMRA.

Racionalidade

Metodologia internacional para medir concorrência de mercado: Índice Herfindahl-Hirschman (IHH)

O mercado será considerado como um todo e não mais apenas o varejista para o cálculo de concentração. Com isso, mercados que não eram incluídos antes agora poderão ser considerados concorrenciais

Passarão a ser incluídas vendas hospitalares e compras públicas

Distribuição mais equânime do mercado por nível de ajuste

Novo índice mede melhor o nível de concorrência do mercado

Nível de Ajuste Característica do Mercado Percentual de

Reajuste Exemplos

Nível 1 Mercados não concentrados Maior

omeprazol (gastrite e úlcera); amoxicilina

(antibiótico para infecções urinárias e

respiratórias)

Nível 2 Mercados moderadamente

concentrados Médio

lidocaína (anestésico local); nistatina

(antifúngico)

Nível 3 Mercados altamente

concentrados Menor

ritalina (tratamento do déficit de atenção

e hiperatividade) e stelara (psoríase)

O percentual de reajuste de preço deve ficar menor com as mudanças e a expectativa é que fique abaixo da inflação nos três níveis de mercado. Índice será divulgado no dia

31 de março, após publicação oficial do IPCA, como prevê a regra

Ganhos nas mudanças propostas

Nível de ajuste 1 Mercado não concentrado

Nível de ajuste 2 Mercado moderadamente

concentrado

Nível de ajuste 3 Mercado altamente concentrado

Um maior número de medicamentos receberá índice de ajuste menor

Institucionalização do Banco SAMMED

Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos, base de dados com informações técnicas e econômicas dos produtos farmacêuticos • Qualificação das informações da base de dados para aprimorar o monitoramento

do mercado, segundo recomendação da CGU 2013/15441

• As empresas agora terão de enviar informações de faturamento e quantidade vendida a cada seis meses ao invés de anualmente.

• O envio do Relatório de Comercialização das empresas é condição para aplicação dos ajustes anuais de preços permitidos pela CMED

• Reestruturação da base com informações referentes a segmento de venda:

Governo (G); Distribuidor (D); Estabelecimento Privado de Saúde (H); Rede de Drogarias Privadas (R); Farmácias e Drogarias Privadas (F);

Pessoa Física (P); Exportação (E); Outros estabelecimentos, não previstos

nas hipóteses acima (O)

Registro de Medicamentos Clones Precificação e Aceleração do Registro

Medicamento matriz

Medicamento

clone A Medicamento

clone B

Medicamento

clone C

Medicamento clone possui o mesmo relatório técnico e clínico do medicamento matriz, diferindo apenas o nome comercial, rotulagem

e dizeres legais da bula

PROCESSO SIMPLIFICADO DE REGISTRO

Registro simplificado para medicamento clone

RDC Nº 31/2014

Apresentação com preço já

aprovado pela CMED

Nova Apresentação

Alteração do número do registro apenas para adequação à Resolução 31/2014

Análise simplificada (notificação à SCMED)

Mantém-se o preço já aprovado

Documento Informativo de Preço

Analisa-se o preço com base

na CMED

Precificação de Clones

Análise do preço de acordo com a Resolução 2/2004 da CMED

Apresentação por

Transferência de Tecnologia

Transferências e absorções de tecnologias estratégicas para o MS

Documento Informativo de Preço

Mantido o preço do medicamento

matriz do parceiro

Critérios e

procedimentos

Cálculo de

preços

Ganho de tempo em todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento, desde seu registro até os procedimentos de pós-registro.

• Pós-registro

Representa 60% da demanda da Gerência Geral de Medicamentos

da Anvisa, sendo considerado o principal gargalo nesta área

Redução de até 25% da demanda de pós-registro, com consequente redução do tempo de fila e maior celeridade na implementação de alterações em produtos já registrados no mercado nacional

Impacto das medidas