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Perspectivas legais de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde

4º Simpósio de Segurança Alimentar

Gramado/RS, 29 e 30/05/2012

Antonia Maria de Aquino

GPESP/GGALI/ANVISA

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Missão da Anvisa

Promover e proteger a saúde da

população e intervir nos riscos

decorrentes da produção e do uso

de produtos e serviços sujeitos à

vigilância sanitária, em ação

coordenada com os estados, os

municípios e o Distrito Federal, de

acordo com os princípios do

Sistema Único de Saúde, para a

melhoria da qualidade de vida da

população brasileira.

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• Correlação entre alimentação e saúde

• Aumento das pesquisas científicas

• Grande interesse comercial

• Diversidade no comércio internacional

• Necessidade de regras

Histórico

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• Resolução n. 17/1999

Diretrizes básicas para avaliação de risco e segurançade alimentos (novo alimento / ingrediente)

• Resolução n. 18/1999

Diretrizes básicas para análise e comprovação depropriedades funcionais e ou de saúde em alimentos

Regulamentos Relacionados

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• Resolução n. 19/1999

Procedimentos para registro de alimento com alegaçãode propriedades funcionais e ou de saúde

• Resolução RDC n. 2/2002

Substâncias bioativas e probióticos isolados com

alegação de propriedades funcionais e ou de saúde

Regulamentos Relacionados

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• Portaria SVS/MS n. 32/1998

Regulamento técnico para suplementos vitamínicos eou minerais

• Informe Técnico nº 9/2004

Orientação para utilização, em rótulos de alimentos,de alegações de propriedades funcionais de nutrientescom funções plenamente reconhecidas pelacomunidade científica.

Regulamentos Relacionados

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Definições

Alimento: toda substância ou mistura de

substâncias, destinadas a fornecer ao

organismo humano os elementos normais à

sua formação, manutenção e desenvolvimento

Exclusão de produtos com finalidade

medicamentosa ou terapêutica

Decreto-Lei nº. 986/1969

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Definições

Alegação de propriedade funcional: é aquela

relativa ao papel metabólico ou fisiológico que

o nutriente ou não nutriente tem no

crescimento, desenvolvimento, manutenção e

outras funções normais do organismo humano

Resolução n. 18/99

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Definições

Alegação de propriedade de saúde: é aquela

que afirma, sugere ou implica a existência da

relação entre o alimento ou ingrediente com

doença ou condição relacionada à saúde

Redução do risco ≠ Prevenção

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Avaliação de risco e segurança de uso

Comprovação – ônus da empresa

Consonância com a Política Nacional de Saúde e Política Nacional de Alimentação e Nutrição

Avaliação da eficácia da alegação

Avaliação caso a caso

Avaliação de segurança e eficácia

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Promoção de práticas alimentares e estilos de vida saudáveis

Prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e de doenças associadas à alimentação e à nutrição

Política Nacional de Alimentação e Nutrição

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• Relatório Técnico Científico:

denominação do produto

finalidade e condições de uso

recomendação de consumo indicada pelo fabricante

descrição científica dos ingredientes do produto,

segundo espécie de origem botânica, animal ou

mineral, quando for o caso

Avaliação de segurança e eficácia

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• Relatório Técnico Científico:

composição química ou formulação do produto

descrição da metodologia analítica para avaliação dos

componentes objeto da alegação

texto e cópia do layout dos dizeres de rotulagem do

produto

Avaliação de segurança e eficácia

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• Evidências científicas aplicáveis, conforme o

caso:

ensaios nutricionais estudos toxicológicos

ensaios bioquímicos estudos epidemiológicos

estudos clínicos

legislação internacionalmente reconhecida

comprovação de uso tradicional

evidências de organismos internacionais de saúde

Avaliação de eficácia

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Referências nacionais e internacionais

• Codex Alimentarius

Diretrizes para o uso de alegações nutricionais e de

saúde (CAC/GL 23 – 1997)

• União Européia

Orientações para requerimentos científicos para

alegações de saúde – específicas para cada tipo de

alegação

• ILSI Brasil

Funções plenamente reconhecidas de nutrientes

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Ações da ANVISA relacionadas

• Participação em fóruns nacionais e internacionais

sobre o tema

• Disponibilização das alegações aprovadas e outras

informações pertinentes no site da ANVISA

• Revisão de regulamentos relacionados

• Desenvolvimento de protocolo de orientação às

indústrias para a comprovação da segurança de uso

de novos alimentos e ingredientes

• Discussões visando o constante aprimoramento

das avaliações realizadas na CTCAF

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Problemas identificados no pré-mercado

• Falta de consenso científico para comprovação de

algumas alegações

• Solicitação de uso de alegações de propriedades

funcionais e ou de saúde em alimentos cujo

consumo não deve ser estimulado

• Solicitação de uso de alegações relacionadas a

cosméticos

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Problemas identificados no pré-mercado

• Solicitação de uso de alegações referentes a duas

substâncias distintas em um mesmo alimento, sem a

devida avaliação dos efeitos sinérgicos ou

antagônicos

• Relatórios técnico-científicos contendo estudos

gerais, com baixo nível de evidência ou não

relacionados à petição pleiteada

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Problemas identificados no pré-mercado

• Dificuldade na padronização de procedimentos,

tendo em vista a especificidade de cada análise e a

necessidade de estudos distintos dependendo do

tipo de alegação pleiteada

• Dificuldade na definição da melhor maneira de

informar a funcionalidade ao consumidor fim de

não induzir ao engano

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Problemas identificados no pós-mercado

• Uso de alegações não aprovadas ou não permitidas

para alimentos (no rótulo, nos folhetos e no

material publicitário)

• Uso de alegações plenamente reconhecidas ou de

propriedades funcionais e ou de saúde em

alimentos cujo consumo não deve ser estimulado

• Utilização de alegações plenamente reconhecidas

para declaração de alegações enganosas e sem

comprovação de eficácia

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Problemas identificados no pós-mercado

• Deficiência de estudos nacionais que avaliem o

entendimento das alegações por parte dos

consumidores

• Deficiência de estudos nacionais que avaliem o

impacto das avaliações nas escolhas alimentares e

na saúde dos consumidores

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Desafios

• Aperfeiçoamento das regras para o uso de alegações:

Estabelecimento de regras de perfil nutricional para usode alegações

Aprimoramento das orientações quanto aos dados e aosestudos científicos a serem apresentados nos relatórios

Estabelecimento de regras para uso de alegações depropriedades plenamente reconhecidas para nutrientes

Melhoria na comunicação das informações relacionadasao tema, por meio do site da Anvisa

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Desafios

• Aperfeiçoar o alinhamento das normas nacionais àsdiscussões atuais sobre o tema, realizadas em âmbitointernacional

• Aprimoramento das avaliações da CTCAF.

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Desafios

• Fortalecimento das ações de monitoramento domercado, incluindo a publicidade

• Melhoria da capacidade laboratorial para análise denovos alimentos/ingredientes

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Obrigada!Central de Atendimento da Anvisa:

0800 642 9782

Sítio eletrônico da Anvisa:http://www.anvisa.gov.br