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Página 1 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SNO Descrição Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental Articulado Não Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. (objeto de registro a parte). Material de Fabricação Estes instrumentos são fabricados de aço inoxidável. A especificação do material e norma aplicável encontra-se no Anexo a este Formulário de Cadastramento. Indicação de Uso Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes de joelho e quadril. O Instrumental Articulado Não Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Contra-indicação Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. Inspeção Antes de Usar A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.
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INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso
INSTRUÇÃO DE USO
INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SNO
Descrição Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental Articulado Não Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. (objeto de registro a parte).
Material de Fabricação
Estes instrumentos são fabricados de aço inoxidável. A especificação do material e norma aplicável encontra-se no Anexo a este Formulário de Cadastramento.
Indicação de Uso
Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes de joelho e quadril. O Instrumental Articulado Não Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes.
Contra-indicação
Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.
Inspeção Antes de Usar
A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.
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NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL.
Armazenamento
Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.
Transporte Os instrumentos devem ser transportado em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.
Cuidados e Manipulação dos Instrumentos
Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:
Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew.
Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.
Use o instrumento somente para a sua finalidade.
Limpeza
1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente.
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Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.
Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.
Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.
Descontaminação
A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou
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sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.
Responsabilidade do Usuário
Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.
Esterilização
Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados.
Descarte
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Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Reutilização
Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.
Reclamações
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
Termo de Garantia Legal
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Legenda para Etiqueta
Consultar e Observar Instrução de Uso
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Número de Catálogo
Número do Lote
Data de Fabricação
Temperatura de Transporte e Armazenamento
Forma de Apresentação do Produto O Instrumental Articulado Não Cortante SNO apresenta os seguintes modelos:
Referência Descrição Material Norma Tipo de
procedimento Grupo
114821
Pinça de Cimentação
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
114938
Guia de Ressecção
Patelar
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
114943
Paquímetros Patelares
17-4 PH Aço Inoxidável 303 Aço
Inoxidável
ASTM F899 ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
210052
Alicate de Pressão
400 Aço Inoxidável
ASTM F899 Artroplastia de
Joelho
Sistema de Joelho Legion
e Sistema de
Joelho Genesis II
71440007
Guia de Tamanho
DCF Genesis II Esquerdo
17-4 PH Aço Inoxidável
300/400 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho Legion
e Sistema de
Joelho Genesis II
71440008
Guia de Tamanho
DCF Genesis II
Direito
17-4 PH Aço Inoxidável
300/400 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho Legion
e Sistema de
Joelho Genesis II
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INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso
71440311
Guia Patelar
17-4 PH Aço Inoxidável 302 Aço
Inoxidável 303 Aço
Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899 ASTM F899 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440391
Guia de Ressecção
17-4 PH Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável
Plástico Ultem
ASTM F899, ASTM A564 ATSM F899
ASTM D5205
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho Legion
e Sistema de
Joelho Genesis II
71440444
Pinça de Tornozelo Regulável
17-4 PH Aço Inoxidável 316 Aço
Inoxidável 302 Aço
Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440467
Adaptador do Bloco P S
17-4 PH Aço Inoxidável 301 Aço
Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM 5906
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440488
Saca-pino Universal
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440491
Direcionador de Pino
Universal
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho Legion
71440308
Guia do Adaptador
Patelar
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
Região Articulável
Região Articuláve
l
Região Articuláve
l
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71441113
Guia de Referência
Posterior Mis
17-4 PH Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável
ASTM F899 ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440200
Guia de Alinhamento Intramedular
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440210
Adaptador do Bloco
Tibial
17-4 PH Aço Inoxidável 302 Aço
Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440211
Adaptador do Bloco
Tibial
17-4 PH Aço Inoxidável 302 Aço
Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440212
Adaptador do Bloco Tibial de Revisão
17-4 PH Aço Inoxidável 302 Aço
Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440490
Impactor do Implante Femoral
17-4 PH Aço Inoxidável
Copolímero Acetal
Ultem 1000
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F1855 ASTM D5205
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440854
Guia de Referência Posterior
17-4 PH Aço Inoxidável 302 Aço
Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71441135
Adaptador do Bloco Tibial Mis
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
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INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso
71441140
Guia Femoral Stylus
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899 ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II e
Sistema de Joelho Legion
71440438
Pinça de Tornozelo de
Uma Peca
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440468
Impactador da Prova Femoral
17-4 PH Aço Inoxidável 13-8 Aço Inoxidável
Copolímero Acetal
ASTM F899, ASTM A564 ASTM F899 ASTM F1855
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71631186
Conector pequeno
17-4PH Aço Inoxidável
302/316/440 Aço Inoxidável
ASTM F899 ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II e
Sistema de Joelho Legion
71440204
Bloco de Corte Tibial
Direito Ranhurado
3º
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899 ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71440208
Bloco de Corte Tibial Esquerdo
Ranhurado 3º
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899 ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II
71631172
Cabo em "T" com Engate
465 Aço Inoxidável
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, AST F899
ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho Legion
Região Articulável
Região Articulável
Região Articulável
Região Articulável
Região Articulável
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71364007
Adaptador da Freza
17-4 PH Aço Inoxidável 455 Aço
Inoxidável
ASTM A564
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II e
Sistema de Joelho Legion
71364006
Engate Rápido
302 Aço Inoxidável 440 Aço
Inoxidável 17-4 PH Aço
Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável
ASTM F899 ASTM F899 ASTM F899 ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II e
Sistema de Joelho Legion
71367542
Alicate de Pressão
para Componente Acetabular
400 Aço Inoxidável
ASTM F899 Artroplastia de
Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II e
Sistema de Joelho Legion
71367543
Afastador do Componente Acetabular
400 Aço Inoxidável
ASTM F899 Artroplastia de
Joelho
Sistema de Joelho
Genesis II e
Sistema de Joelho Legion
71367555
Extrator de
Haste Modular
400 Aço Inoxidável
ASTM F899 Artroplastia de
Quadril
Sistema de Revisão de
Quadril
71367556
Chave em T
302 Aço Inoxidável 440 Aço
Inoxidável 17-4 PH Aço
Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável
ASTM F899 ASTM F899 ASTM F899 ASTM A564 ASTM F899
Artroplastia de Quadril
Sistema de Revisão de
Quadril
71367557
Extrator de Haste
Gancho
400 Aço Inoxidável
ASTM F899 Artroplastia de
Quadril
Sistema de Revisão de
Quadril
Região Articulável
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INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso
71367559
Extrator para Cabeça
400 Aço Inoxidável
ASTM F899 Artroplastia de
Quadril
Sistema de Revisão de
Quadril
71369200
Pinça 200mm com
dente
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Quadril
Sistema de Revisão de
Quadril
71369300
Pinça 300mm com
dente
17-4 PH Aço Inoxidável
ASTM F899, ASTM A564
Artroplastia de Quadril
Sistema de Revisão de
Quadril
71355107
Extrator de Haste
Universal
Extrator de Haste Universal
ASTM F899 Artroplastia de
Quadril
Sistema de Revisão de
Quadril
Registro ANVISA nº: 80804050167 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Straits Orthopaedics (Mfg) Sdn. Bhd. 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar
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Penang – 11920 – Bayan Lepas Malásia Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd. – 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing/China Oberg Medical Costa Rica, Edificio D-2 Zona Franca Metropolitana, Barreal de Heredia, Apartado Postal 168-3006 Costa Rica Turnxon Precision – Tangjiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan, Guangdong/China Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park Gallows Hill – Warwick CV34 6WG Reino Unido Distribuidores: Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road - Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado e Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected]
