PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 1 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.01

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.01

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) 6,0 a 6,5 IT-CR-P03.09.01

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, incolor IT-CR-C01.03

MDP-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 5,5 a 7,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 2 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

%DI: Fêmur ≥ 1 %DI: fígado ≤ 5

%DI: rins ≤ 5 Cintilografia c/ captação da

estrutura óssea, baixo nível de

captação circulante,

captação renal, acúmulo na bexiga.

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 3 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.03

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.03

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Faixa de 6,0 IT-CR-P03.09.03

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, incolor IT-CR-C01.03

PIRO-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 5,0 a 7,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 4 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

%D.I. Fêmur ≥ 1 %D.I. fígado ≤ 5

%D.I. rins ≤ 5 Cintilografia c/ captação da

estrutura óssea, baixo nível de

captação circulante,

captação renal, acúmulo na bexiga.

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 5 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.08

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.08

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) 2,5 a 3,0 IT-CR-P03.09.08

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, incolor IT-CR-C01.03

DMSA-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 2,0 a 4,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 6 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

%D.I. rins ≥ 40 %DI fígado ≤ 10

Razão rins/fígado+baço ≥ 6

Cintilografia c/ captação da

estrutura morfológica dos

rins; não deve ser observada

captação hepática

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 7 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.02

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.02

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Faixa de 4,0 IT-CR-P03.09.08

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, incolor IT-CR-C01.03

DTPA-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 3,5 a 4,5 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 8 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

%D.I. rins + bexiga ≥ 85

% D.I. fígado ≤ 1 Cintilografia c/ captação renal, baixo nível de

captação circulante, não

deve ser observada captação hepática

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 9 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.15

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.15

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) 11,5 a 12,0 IT-CR-P03.09.15

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, incolor IT-CR-C01.03

CIS-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 6,0 a 8,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 10 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

%D.I. rins +bexiga ≥ 80

% D.I. fígado ≤ 5 Cintilografia c/ captação renal, baixo nível de

captação circulante, não

deve ser observada captação hepática

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 11 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.04

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.04

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Faixa de 5,5 IT-CR-P03.09.04

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, incolor IT-CR-C01.03

GLUCO-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 4,5 a 6,5 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 12 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

% D.I.rins 15 % D.I. fígado ≤ 5 % D.I. sangue ≤ 5

% D.I. intestino+estômago

≤ 15 Cintilografia c/ captação renal, baixo nível de

captação circulante, não

deve ser observada captação hepática

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 13 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.07

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.07

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) 5,6 IT-CR-P03.09.07

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

Límpido, incolor a levemente castanho

IT-CR-C01.03

FITA-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 5,0 a 7,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 14 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

% D.I. fígado+baço ≤ 80

% D.I. pulmão ≤ 5 Cintilografia c/

captação hepática, baixo nível de

captação circulante, não

deve ser observada captação pulmonar

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 15 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.09

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.09

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) 4,0 a 6,0 IT-CR-P03.09.09

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, incolor IT-CR-C01.03

TIN-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 4,0 a 6,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 16 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

% D.I. fígado+baço 80

% D.I. pulmão ≤ 5 Cintilografia c/

captação hepática, baixo nível de

captação circulante, não

deve ser observada captação pulmonar

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 17 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.06

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.06

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Faixa de 5,2 IT-CR-P03.09.06

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

Opalescente, esbranquiçada IT-CR-C01.03

PUL-TEC

Número de partículas Produto acabado Lab. de Controle (prédio CR71) 1,8 a 2,3 x 106 IT-CR-C01.04

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 18 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 3,0 a 4,0 IT-CR-C01.05

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

% D.I. pulmão 80% D.I. fígado ≤ 5 Cintilografia c/

captação pulmonar, baixo nível de

captação circulante, não

deve ser observada captação hepática

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 19 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.05

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.05

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Faixa de 5,5 IT-CR-P03.09.05

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, Incolor IT-CR-C01.03

DISI-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 5,0 a 6,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 20 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

% D.I. intestino 75% D.I. pulmão ≤ 10

% D.I. rins ≤ 10 % D.I. estômago ≤ 3% D.I. sangue ≤ 3 Cintilografia para avaliar velocidade de transferência

pelo sistema hepatointestinal, c/ captação intestinal, observando discreta captação hepática e renal c/ baixo nível

circulante, não deve ser observada captação no estômago

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 21 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.13

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.13

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Aproximadamente 3,0 IT-CR-P03.09.13

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, Incolor IT-CR-C01.03

ECD-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 6,0 a 8,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 22 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

% D.I cérebro+calota

0,6 % D.I. glândulas salivares < 0,25 Cintilografia c/

captação cerebral, não deve ser

obsevada captação em glândulas

salivares.

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 23 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.14

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.14

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Faixa de 4,0 IT-CR-P03.09.14

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

Límpido a opalescente,

incolor a esbranquiçada

IT-CR-C01.03

DEX-70-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 3,0 a 5,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 24 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 25 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.12

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.12

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Faixa de 3,5 IT-CR-P03.09.12

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

Límpido a opalescente,

incolor a esbranquiçada

IT-CR-C01.03

DEX-500-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 3,0 a 5,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 26 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 27 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.10

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.10

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) 2,7 a 3,0 IT-CR-P03.09.13

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

Límpido a opalescente, incolor

ou levemente amarelada

IT-CR-C01.03

SAH-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 4,0 a 6,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 28 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

%DI fígado ≤ 15 %DI estômago ≤ 1 %DI sangue ≥ 30 Cintilografia da

captação do fluxo sanguíneo,

captação hepática não significativa e

não deve apresentar

captação no estômago..

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 29 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Tempo de nitrogenação das

soluções

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 15 minutos IT-CR-P03.09.16

Pressão nitrogenação Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) ≥ 5 Kgf/cm2 IT-CR-P03.09.16

pH durante processo produtivo

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

≥ 5,0 (não deve ser inferior a 5,0) IT-CR-P03.09.16

Integridade membrana filtrante

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71) Membrana íntegra IT-DIRF-0909.02

Verificação de volume de envasado

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Volume medido (VM) > Volume

teórico (VT) IT-DIRF-0909.03

Parâmetros de liofilização

Durante o processo

Lab. de Controle (prédio CR71)

Por liofilizador / por programa IT-DIRF-0901.13

Controle microbiológico Produto granel Lab. de Controle (prédio

CR71) Negativo IT-CR-C01.01

Controle de pirôgenio Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Negativo IT-CR-C01.02

Inspeção visual e Características organolépticas

Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) Límpido, Incolor IT-CR-C01.03

MIBI-TEC

pH Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 5,0 a 6,0 IT-CR-C01.05

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PCQ) PROCESSO: REAGENTES LIOFILIZADOS

Folha 30 de 30 É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen

Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em http://intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento.

Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PRODUTO VARIÁVEIS QUANDO ONDE ESPECIFICAÇÃO MÉTODO / AMOSTRAGEM

Controle de umidade Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) ≤ 3% IT-CR-C01.06

Controle biológico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71)

%DI/g coração ÷ %DI/mL sangue >

10 %DI/g coração ÷ %DI/g pulmão > 7 %DI/g coração ÷

%DI/g músculo > 4Cintilografia c/

captação cardíaca, baixa captação

circulante, captação hepática e pode apresentar

captação pulmonar.

IT-CR-C01.16

Controle radioquímico Produto granel Lab. de Controle (prédio CR71) 90% IT-CR-C01.20

Inspeção de etiquetas e embalagens

Produto granel liberado Setor de embalagem FM-CR-P07.08-01 IT-CR-P07.08

Revisão Elaborado Aprovado Data

04 Grupo de RL GGQ GPR

10/04/2015