PLANOS DE TRABALHO

REVISÃO DO MARCO REGULATÓRIO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE

1. Grupo de Trabalho REVISÃO DO MARCO REGULATÓRIO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA

SAÚDE

2. Coordenadores Coordenador Titular: Vinícius Augusto Moura Ribeiro da Silva/CGAR

Coordenador Adjunto: Marco Aurélio Carvalho Nascimento/CGEMS

3. Justificativa Levantamento, revisão e proposição de instrumentos que

regulamentam as ações afetas ao Complexo Industrial da Saúde (CIS).

A revisão é relativa aos normativos vigentes dos Programas e

ferramentas em execução no âmbito do Ministério da Saúde (a

exemplo das PDP, PROCIS, entre outros).

4. Composição Governo: Casa Civil, MF, MDIC, ANS, ANVISA, FIOCRUZ, ABDI, FINEP,MCTIC e BNDES.Fórum: ABIFINA, ABIMED, ABIIS, ALANAC, ALFOB, FARMABRASIL,PróGenéricos, CONASS, CONASEMS, CNI, ABIQUIF, ABIMO,INTERFARMA, FIESP e SINDUSFARMA.

Proposta de tópicos iniciais de discussão:

1) Identificação e análise dos instrumentos normativos relacionados ao ComplexoIndustrial da Saúde.

2) Elaboração do Instrumento Normativo que visa regulamentar a Estratégia dePlataformas Inteligentes de Tecnologias em Saúde.

2.1) Acompanhamento da regulamentação do Marco Regulatório da Inovação.

3) Revisão da Portaria GM/MS nº 2.531 (12/11/2014), que redefine as diretrizes ecritérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e oestabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).

4) Revisão da Portaria GM/MS nº 506 (21/03/2012), que institui o Programa para oDesenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e seu Comitê Gestor.

5) Construção de Instrumento para Regulamentação das Encomendas Tecnológicas.

6) Construção de Instrumento para Regulamentação da Compensação Tecnológica.

TRIBUTOS E RELAÇÕES BILATERAIS NO ÂMBITO DO COMPLEXO INDUSTRIAL

DA SAÚDE

1. Grupo de Trabalho TRIBUTOS E RELAÇÕES BILATERAIS NO ÂMBITO DO COMPLEXO

INDUSTRIAL DA SAÚDE

2. Coordenadores Coordenador Titular: Rodrigo Gomes Marques Silvestre/DECIIS

Coordenador Adjunto: Flávio de Oliveira Gonçalves/CGBQB

3. Justificativa Acompanhamento e articulação das ações relativas a tributos na

área da saúde.

4. Composição Governo: Casa Civil, MDIC, ANS, ANVISA, FIOCRUZ, ABDI e MCTIC.Fórum: ABIFINA, ABIMED, ABIIS, ALANAC, FARMABRASIL,PróGenéricos, CONASS, ABIQUIF, ALFOB, ABIMO, INTERFARMA,FIESP e SINDUSFARMA.

Proposta de tópicos iniciais de discussão:

1) Construção/sistematização, com o auxílio das associações representantes do GECIS,de um amplo reservatório de informações do Complexo Industrial da Saúde,abrangendo:

i) Dados de produção nacional e fatia do mercado atendida;ii) Tributos e encargos incidentes durante o processo produtivo e no produto final;iii) Produtos com dependências significativas de fornecedores internacionais;iv) Identificação de gargalos e de possibilidades para desenvolver os produtos do itemiii nacionalmente ou uma parte da cadeia localmente;v) Trabalhar em mecanismos visando à isonomia tributária entre produção local eimportada.

Proposta de tópicos iniciais de discussão:

2) Acordos de Comércio Internacional (bilaterais e/ou multilaterais): devido àperspectiva de retomada intensa das diversas negociações internacionais paraliberação de mercado, observa-se que há necessidade de as associaçõesrepresentantes do GECIS indicarem:

i) Sensibilidades das NCMs e produtos por região e países;ii) Interesses de abertura de comércio para importações;iii) Interesses de promoção de exportações a determinados países e regiões.

3) Proposta de criação de Anexo à Lei de Crédito Presumido de PIS/Cofins (Lei12.859/2013) para equipamentos e materiais de uso em saúde.i) Elaborar e refinar uma lista de interesse a ser apresentada ao Ministério da Fazenda (MF);ii) Verificar qual a melhor maneira de articular os prazos e os fluxos com a RFB/MF.

ACOMPANHAMENTO DO PLANO DE EXPANSÃO DA RADIOTERAPIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

1. Grupo de

Trabalho

ACOMPANHAMENTO DO PLANO DE EXPANSÃO DA

RADIOTERAPIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

2. Coordenadores Coordenador Titular: Thiago Rodrigues Santos/CGEMS

Coordenador Adjunto: Vinícius Augusto Moura Ribeiro da

Silva/CGAR

3. Justificativa Acompanhamento da implementação do Plano de Expansão da

Radioterapia no SUS e do Acordo de Compensação Tecnológica.

Revisão e elaboração de instrumentos normativos.

4. Composição Governo: Casa Civil, ANS, ANVISA, ABDI, FINEP e MCTIC.Fórum: ABIFINA, CNI, CONASS, ABIQUIF, ABIMO, ABIMED eINTERFARMA.

Proposta de tópicos iniciais de discussão:

1) Discussão sobre % de conteúdo local estabelecido no ACT e possibilidade de PPBespecífico para produção brasileira de aceleradores.

2) Discussão sobre a adoção de indicadores e metas (indicadores de resultado).

3) Levantamento dos principais desafios – fornecedores locais.

4) Apresentação dos resultados com base nos cronogramas (indicadores de esforço).

PROPRIEDADE INTELECTUAL

1. Grupo de

Trabalho

PROPRIEDADE INTELECTUAL

2. Coordenadores Coordenadora Titular: Luciene Amaral/CGAR

Coordenador Adjunto: a definir

3. Justificativa Acompanhamento das ações relativas ao tema, redefinição das

ações de competência do Ministério da Saúde e articulação

com INPI e ANVISA para tratamento das questões do exame

prioritário de patentes (backlog e anuência prévia).

4. Composição Governo: Casa Civil, MDIC, MRE, ANS, ABDI, FIOCRUZ, INPI,ANVISA, BNDES e MCTIC.Fórum: ABIFINA, ABIMED, ABIIS, ALANAC, FARMABRASIL,PróGenéricos, CONASS, CNI, ABIQUIF, INTERFARMA, FIESP,ABIMO e SINDUSFARMA.

Proposta de tópicos iniciais de discussão:

1) ANVISA & INPI – Informações sobre as novas propostas que estão sendo discutidas.

2) Exame Prioritário - Procedimento instaurado pelo MS a partir da Solicitação doexame prioritário dos medicamentos: Sofosbuvir, Daclatasvir e Simeprevir. OuvirANVISA e INPI sobre o procedimento adotado e os desdobramentos internos.

3) Proposta: Formar equipe de trabalho com representantes do GT para trabalhar aidentificação de novos pedidos de patente para solicitação do exame prioritário.

4) Identificar se há possibilidade de instalar um Programa Piloto para o ExamePrioritário.

5) Apresentar o Relatório sobre o status dos pedidos de patente solicitados pelo MScomo prioritários.

6) Levantamento de novos temas.

ROTAS TECNOLÓGICAS PORTADORAS DE FUTURO

1. Grupo de

Trabalho

ROTAS TECNOLÓGICAS PORTADORAS DE FUTURO

2. Coordenadores Coordenador Titular: Rodrigo Gomes Marques Silvestre (DECIIS).

Coordenador Adjunto: a definir

3. Justificativa Acompanhamento das rotas tecnológicas inovadoras e estratégicas

para o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde.

4. Composição Governo: Casa Civil, MF, MRE, MDIC, ANS, ABDI, FIOCRUZ, BNDES,FINEP e MCTIC.Fórum: ABIFINA, ABIIS, ABIMED, ALANAC, FARMABRASIL,PróGenéricos, CONASS, CNI, FIESP, INTERFARMA, ABIQUIF, ABIMOe SINDUSFARMA.

Proposta de tópicos iniciais de discussão:

1) Ouvir as instituições que trabalham o tema em diversas perspectivas para que sepossa identificar o foco e a metodologia a ser adotada para o trabalho no âmbito dogrupo, (por exemplo: ABDI; CONITEC; REBRATS; ABIIS; Ester Dalpoz - UNICAMP).

2) Agenda tecnológica setorial da ABDI.