PORTARIA CVS-13, de 04-11-2005 Aprova NORMA TCNICA que trata das condies de funcionamento dos Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, dos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os procedimentos de coleta de material humano realizados nos domiclios dos cidados, disciplina o transporte de material humano e d outras providncias.

A Diretora Tcnica do Centro de Vigilncia Sanitria, da Coordenadoria de Controle de Doenas da Secretaria de Estado da Sade, no uso de suas atribuies legais, considerando:

que as Constituies Federal e Estadual, a Lei Federal N 8.080, de 19-09-90 (Lei Orgnica da Sade) e a Lei Estadual Complementar N 791, de 09-03-1995 (Cdigo de Sade do Estado), regulamentam as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade como direito dos cidados;

que a Constituio Federal estabelece as competncias da Unio e dos Estados da Federao para legislar concorrentemente sobre as questes que dizem respeito sade dos cidados, assim como as competncias das municipalidades para tratarem dos assuntos de interesse local;

que compete ao Estado estabelecer normas para o controle e a avaliao das aes e dos servios de sade, incluindo Normas Tcnicas especiais de vigilncia sanitria, conforme dispe a Lei Estadual Complementar N 791, de 09-03-1995;

que a Lei Estadual N 10.083, de 23-09-1998 (Cdigo Sanitrio do Estado), em seu Art. 5, estabelece que cabe direo estadual do Sistema nico de Sade - SUS, enquanto atividade coordenadora do Sistema a elaborao de normas, Cdigos e orientaes, observadas as normais gerais de competncia da Unio, no que diz respeito vigilncia sanitria e epidemiolgica;

que a Lei Estadual N 10.083, de 23-09-1998, em seu Art. 144, estabelece que a autoridade sanitria, fundamentada em documentos tcnicos reconhecidos pela comunidade cientfica, poder fazer exigncias na ausncia de norma legal especfica prevista no Cdigo Sanitrio do Estado e nos demais diplomas federais e estaduais vigentes, objetivando assegurar condies adequadas de qualidade na produo e consumo de servios de interesse sade, includos procedimentos, mtodos e tcnicas que as afetem;

que o Decreto N 26.048, de 15-10-1986, que dispe sobre o Centro de Vigilncia Sanitria, estabelece as atribuies deste rgo no que se refere aos estabelecimentos e aos servios relacionados direta ou indiretamente sade individual ou coletiva;

que o Decreto N 44.954, de 6-6-2000, que dispe sobre a definio do campo de atuao do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria, define o Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo - CVS - SES - SP como rgo coordenador do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria;

que a Lei Federal N 8.078, de 11-09-1990 (Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor), estabelece que os produtos e servios no acarretaro riscos sade e segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito;

que no interesse da proteo da sade, segurana e bem-estar do indivduo e da coletividade de pessoas contra os agravos provocados por prticas no fornecimento e na prestao de servios, impe-se disciplinar e normalizar o funcionamento dos estabelecimentos que, por suas caractersticas e finalidades, destinem-se coleta e processamento de material humano visando realizao de exames e testes laboratoriais, bem como dos estabelecimentos que destinem-se, exclusivamente, coleta de material humano em regime ambulatorial;

que no interesse da proteo da sade, segurana e bem-estar do indivduo e da coletividade de pessoas, faz-se necessrio normalizar a execuo dos procedimentos de coleta de material humano nos domiclios dos cidados, assim como disciplinar a coleta, o transporte e o processamento destes materiais, objetivando a adoo de medidas destinadas a prevenir acidentes que envolvam clientes e profissionais, preservar a sade dos trabalhadores envolvidos com tais atividades e, ainda, o meio ambiente;

que no interesse da informao e segurana do indivduo e da coletividade de pessoas, medidas devem ser adotadas para disciplinar a veiculao de publicidade e o fornecimento de informaes que possam induzir ou estimular a realizao de exames e testes laboratoriais sem indicao de mdico ou de cirurgio-dentista, e

que imperioso fornecer subsdios tcnicos aos Grupos de Vigilncia Sanitria Regionais e Municipais a fim de uniformizar a atuao de seus profissionais e dotar de agilidade as relaes inter-institucionais com o Ministrio Pblico e com os rgos de defesa do consumidor, resolve:

Artigo 1 - Aprovar a NORMA TCNICA de que trata o ANEXO desta Portaria. Artigo 2 - O disposto nesta Portaria, aplica-se s pessoas fsicas e jurdicas, de direito privado

e pblico, envolvidas direta e indiretamente com o funcionamento de Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, com o funcionamento de Postos de Coleta Descentralizados, com a execuo de procedimentos de coleta de material humano nos domiclios dos cidados, com o transporte do material humano coletado para a realizao de exames ou testes laboratoriais e, ainda, com a veiculao de publicidade e informaes sobre a realizao de exames e testes laboratoriais.

Artigo 3 - O descumprimento do estabelecido no ANEXO desta Portaria constituir infrao legislao sanitria e, no que couber, Lei Federal N 8.078, de 11-09-1990, ou instrumento legal que vier a substitu-la, sem prejuzo das demais penalidades cabveis previstas em lei. Artigo 4 - Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria

CVS-1, de 18 de janeiro de 2000. ANEXO TTULO I

DAS DEFINIES 1- Para os efeitos desta Norma Tcnica, so adotadas as seguintes definies: 1.1- LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS, PATOLOGIA CLNICA E CONGNERES:

Estabelecimentos destinados coleta e ao processamento de material humano visando a realizao de exames e testes laboratoriais, que podem funcionar em sedes prprias ou, ainda, no interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de sade sob responsabilidade mdica dotados de maior complexidade estrutural e tecnolgica, cujos ambientes e reas especficas obrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados dos pontos de vista fsico e funcional.

Para os efeitos desta Norma Tcnica, a prestao de servios que tipifica os estabelecimentos de sade denominados Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, constitui-se no processamento de material humano visando a realizao de exames e testes laboratoriais, podendo a coleta ser realizada no interior ou fora de suas dependncias. 1.2- LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS, PATOLOGIA CLNICA E CONGNERES AUTNOMOS:

Estabelecimentos com as finalidades descritas no sub-item anterior, que no compartilham o uso de dependncias comuns com outros estabelecimentos de sade, tais como hospitais, servios de urgncia e emergncia, hospital-dia, ambulatrios e congneres, sendo que so completamente independentes e no so interligados a quaisquer estabelecimentos e

servios. Para os efeitos desta Norma, estes estabelecimentos sero tambm denominados Laboratrios Clnicos Autnomos. 1.3- UNIDADES DE LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS, PATOLOGIA CLNICA E CONGNERES:

Estabelecimentos com as finalidades descritas no primeiro sub-item , que localizam-se no interior ou anexados a estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, tais como hospitais, servios de urgncia e emergncia, hospital-dia, ambulatrios e congneres, compartilhando, portanto, o uso de dependncias comuns com outras unidades e servios destes estabelecimentos.

Entende-se por Unidades de Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, tanto os estabelecimentos operados pelas prprias empresas, instituies ou entidades onde esto inseridos, quanto os estabelecimentos operados por terceiros.

Para os efeitos desta Norma, estes estabelecimentos sero tambm denominados Unidades de Laboratrios Clnicos.

1.4- LABORATRIOS CLNICOS AUTNOMOS E UNIDADES DE LABORATRIOS CLNICOS GERAIS:

Estabelecimentos com as caractersticas e finalidades descritas nos subitens anteriores, que realizam os exames e testes laboratoriais mnimos, afetos aos campos de diagnose especficos em Parasitologia, Urinlise, Microbiologia, Bioqumica, Hematologia e Imunologia, previstos nos nmeros 1 a 6, letra c - Desempenho mnimo de exames, Inciso I - Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Patologia Clnica, Artigo 45, Ttulo III, do Decreto Estadual N 12.479, de 18-10-1978, podendo ou no realizar demais exames e testes laboratoriais, inclusive aqueles exames e testes afetos a outros campos de diagnose especficos.

1.5- LABORATRIOS CLNICOS AUTNOMOS E UNIDADES DE LABORATRIOS CLNICOS ESPECFICOS:

Estabelecimentos com as caractersticas e finalidades descritas no primeiro sub-item e com as caractersticas descritas, respectivamente, no segundo e terceiro sub-item, que realizam exames e testes laboratoriais em um ou mais campos de diagnose especficos. 1.6- POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS:

So estabelecimentos de sade destinados, exclusivamente, prestao de servios, em regime ambulatorial, caracterizados pela execuo de procedimentos de coleta de material humano com finalidades diagnstica, pr-operatria e de acompanhamento clnico.

Para os efeitos desta Norma, entende-se como Postos de Coleta Descentralizados os estabelecimentos que no compartilham o uso de dependncias com outros estabelecimentos de sade, tais como hospitais, servios de urgncia e emergncia, Laboratrios Clnicos Autnomos, hospital-dia, ambulatrios e congneres, no podendo ser interligados a quaisquer outros estabelecimentos e servios. Os Postos de Coleta Descentralizados devem ser vinculados tcnica e formalmente a Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres.

1.7- PROCEDIMENTOS DE COLETA DE MATERIAL HUMANO:

Procedimentos de coleta de sangue, urina, fezes, suor, lgrima, linfa (lbulo do pavilho auricular, muco nasal e leso cutnea), escarro, esperma, secreo vaginal, raspado de leso

epidrmica (esfregao), mucosa oral (esfregao), raspado de orofaringe, secreo e mucosa nasal (esfregao), conjuntiva tarsal superior (esfregao), secreo mamilar (esfregao), secreo uretral (esfregao), swab anal, raspados de bubo inguinal e anal/perianal, coleta por escarificao de leso seca/swab em leso mida e de plos. 1.8- COLETA DOMICILIAR:

Prestao de servios que consiste na execuo domiciliar de procedimentos de coleta de material humano, com finalidades diagnstica, pr-operatria, de acompanhamento clnico ou de investigao epidemiolgica. 1.9- AMBULATRIOS:

So estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, que prestam servios em regime de no internao (ambulatorial), que podem funcionar em sedes prprias ou, ainda, no interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de sade sob responsabilidade mdica dotados de maior complexidade estrutural e tecnolgica, cujos ambientes e reas especficas obrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados dos pontos de vista fsico e funcional. Nos ambulatrios so executados procedimentos por profissionais mdicos, assim como por profissionais de sade componentes de equipes multiprofissionais, com finalidades de investigao clnica e epidemiolgica, de diagnose ou apoio diagnstico, de avaliao pr-operatria, teraputica e de acompanhamento clnico.

Os estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, de natureza ambulatorial, que, exclusivamente ou prioritariamente, prestam servios de diagnose ou de apoio diagnstico, em regime de no internao, inclusive aqueles que tambm desenvolvem atividades de coleta de material humano ou que possuem Unidades de Laboratrios Clnicos que se enquadrem nos termos do definido no sub-item Unidade de Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, sero tambm denominados equivalentemente Centros de Diagnose, Centros de Diagnstico, Centros de Medicina Diagnstica ou Centros de Apoio Diagnstico. 1.10- TERCEIRIZAO DE SERVIOS: Para os efeitos desta Norma Tcnica, entende-se por terceirizao de servios o envio de material humano, com a finalidade de realizao de exames e testes laboratoriais, para estabelecimentos, formalmente contratados, que pertenam a empresas, instituies ou entidades distintas daquelas s quais se vinculam os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos contratantes.

Entende-se tambm por terceirizao de servios a realizao de atividades especficas por parte de servios, formalmente contratados, que pertenam a empresas, instituies ou entidades distintas daquelas s quais se vinculam os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos, hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica contratantes.

TTULO II DOS PRINCPIOS E DOS OBJETIVOS

DOS OBJETIVOS 2- A presente Norma Tcnica, consonante com a poltica de sade implementada a nvel estadual, que tem como fundamento maior a proteo da sade do indivduo e da coletividade de pessoas, tem por objetivos centrais: 2.1- Disciplinar o funcionamento dos Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres e sistematizar as disposies inscritas em diplomas legais e normativos vigentes que a estes estabelecimentos de sade se aplicam. 2.2- Normalizar o funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados. 2.3- Normalizar a prestao de servios de coleta de material humano nos domiclios dos cidados.

2.4- Disciplinar os procedimentos de transporte de material humano, objetivando prevenir acidentes e proteger a sade dos trabalhadores, bem como preservar a integridade das amostras coletadas. 2.5- Disciplinar a veiculao de publicidade e o fornecimento de informaes que possam induzir ou estimular a realizao de exames e testes laboratoriais sem indicao mdica ou de cirurgio-dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

TTULO III DA PUBLICIDADE

3- Os proprietrios e os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de que trata esta Norma Tcnica, na veiculao de peas publicitrias devero informar com clareza e em linguagem acessvel populao a natureza dos servios prestados, conforme exige a Lei n 8.078 (Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor). 3.1- O no cumprimento do disposto no item 3, poder caracterizar propaganda enganosa, sujeitando-se os infratores s penalidades da Lei Federal N 8.078, de 11-09-1990, ou diploma legal que vier a substitu-la.

TTULO IV DOS LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS, PATOLOGIA CLNICA, POSTOS DE COLETA E CONGNERES

DA LICENA DE FUNCIONAMENTO 4- Os Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Postos de Coleta Descentralizados e Congneres (Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos) somente podero funcionar mediante licena de funcionamento, expedida pelos rgos sanitrios competentes de suas jurisdies. 4.1. Aos estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, de natureza ambulatorial, que possuam Unidades de Laboratrios Clnicos que se enquadrem nos termos do definido no sub-item Unidades de Laboratrios de Anlises Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, devero ser concedidas licenas de funcionamento como ambulatrios, assim como as licenas especficas para as Unidades de Laboratrios Clnicos, aps a verificao do cumprimento das disposies e normas legais aplicveis, em especial as contidas nesta Portaria. 4.2- Aos Centros de Diagnoses, que prestem servios que envolvam a utilizao de radiao ionizante e/ou que contem com Unidades de Laboratrios Clnicos, devero ser concedidas licenas de funcionamento como ambulatrios, assim como licenas especficas para funcionamento de equipamentos emissores de radiao ionizante e/ou para as Unidades de Laboratrios Clnicos, aps a verificao do cumprimento das disposies legais em vigor, em especial as contidas nesta norma. 4.3- Somente ser concedida e expedida, pelas autoridades sanitrias competentes, licena de funcionamento para Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos aps: 4.3.1- Aprovao, pelos rgos sanitrios competentes, dos projetos de construo, reforma ou adaptao de edificaes que sediaro estes estabelecimentos de sade, respeitadas as regras em vigor quando da expedio do alvar relativo reforma ou adaptao das edificaes anteriores atual norma vigente. 4.3.2- Anlise dos documentos que contenham a relao dos equipamentos, j alocados no interior dos estabelecimentos, que sero utilizados no processamento e realizao de exames e testes laboratoriais. 4.3.3- Anlise dos documentos contendo a relao dos nomes dos exames e testes laboratoriais que sero fornecidos, assim discriminado(s) segundo a(s) responsabilidade(s) por sua realizao:

a) exames e testes realizados pelos prprios estabelecimentos;

b) exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes s prprias empresas, instituies ou entidades; c) exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmente contratados, pertencentes a outras empresas, instituies ou entidades.

4.3.4- Anlise de documentos, emitidos pelos Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, que comprovem e relacionem:

a) os nomes dos profissionais de sade designados coordenadores dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs), caso no sejam os prprios Responsveis Tcnicos; b) os nomes dos profissionais de sade designados membros das Comisses Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs), se for o caso, bem como o cronograma contendo as medidas destinadas viabilizao daqueles programas;

c) o cronograma anual, contemplando as atividades de atualizao tcnica dos profissionais. 4.3.5- Averiguao do cumprimento do disposto na presente Portaria, ou em instrumento regulamentador que vier a substitu-la, pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e pelas Unidades de Laboratrios Clnicos, mesmo quando estas ltimas forem operadas por terceiros. 4.4- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos que manuseiam radioistopos, in vitro ou in vivo, devero apresentar a autorizao pertinente expedida pela Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN. 4.5- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, no caso de exames ou testes que demandem a utilizao de tecnologias - de produto e de processo - complexas e/ou de alto custo, podero realiz-los em estabelecimentos formalmente contratados, ainda que localizados em outros pases, desde que observem as seguintes disposies: 4.5.1- Enviem s autoridades sanitrias competentes cpias dos contratos de prestao de servios firmados com as empresas, instituies ou entidades que realizaro os exames e testes laboratoriais. 4.5.1.1- Dever constar dos contratos de prestao de servios:

a) os nomes dos exames e testes laboratoriais que sero terceirizados; b) os nomes dos mtodos que sero empregados nas anlises clnico-laboratoriais, segundo exames especficos;

c) os nomes dos Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos de empresas, instituies ou entidades que realizaro os exames e testes laboratoriais. 4.5.2- Adotem os procedimentos de transporte de material humano, em conformidade com o disposto nesta Norma. 4.5.3- Atendam o disposto na Resoluo N 196, de 10-10-1996, do Conselho Nacional de Sade, ou em diploma legal ou normativo que vier a substitu-la, que trata da pesquisa envolvendo o ser humano, se for o caso. 4.5.4- Atendam o disposto na legislao federal que trata da vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, se for o caso. 4.6- As autoridades sanitrias competentes devero inspecionar, no mnimo uma vez anualmente, os Laboratrios Clnicos Autnomos e as Unidades de Laboratrios Clnicos e avaliar detalhadamente os seguintes pontos: 4.6.1- Estrutura: estrutura organizacional e prticas gerenciais, efetiva implantao das programaes e comisses obrigatrias, condies dos ambientes de trabalho, estrutura fsico-funcional, equipamentos, produtos, artigos, insumos, veculos automotores para transporte e recursos humanos. 4.6.2- Execuo de procedimentos. 4.6.3- Resultados. 4.7- Os estabelecimentos de sade de que trata o presente Ttulo, no caso de mudana de suas

sedes de funcionamento, devero atender s disposies para licenciamento desta Norma Tcnica e da legislao vigente. 4.8- As disposies dos sub-itens de cumprimento da legislao vigente pelos estabelecimentos, e, tambm, aprovao, inspees e anlise documental pelas autoridades sanitrias, devero ser observadas para a concesso e emisso de licenas de funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados tcnica e formalmente a Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres.

DAS RESPONSABILIDADES TCNICAS 4.9- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, somente podero funcionar com a presena de profissionais responsveis ou seus substitutos. 4.9.1- As autoridades sanitrias competentes expediro os pertinentes Termos de Responsabilidade Tcnica perante os rgos de vigilncia sanitria para os profissionais, legalmente habilitados, responsveis pelos estabelecimentos. 4.9.2- Os estabelecimentos de sade devero contar com Responsveis Tcnicos Substitutos perante os rgos de vigilncia sanitria, legalmente habilitados, para suprirem os casos de ausncia ou impedimento dos Responsveis Tcnicos. 4.9.3- Os estabelecimentos de sade do presente Ttulo, que funcionarem por mais de 08 (oito) horas, diariamente, podero contar com mais de um Responsvel Tcnico Substituto perante os rgos de vigilncia sanitria. 4.10- A assuno de responsabilidades tcnicas pelos Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados poder ser pleiteada pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:

a) mdico, em conformidade com o Decreto Federal N 20.931, 11-01-1932, que Regula e Fiscaliza o Exerccio da Medicina no Brasil; b) farmacutico, em conformidade com o Decreto Federal N 20.377, de 08-09-1931, a Lei Federal N 3.820, de 11-11-1960, o Decreto Federal N 85.878, de 07-04-1981, que Estabelece Normas Sobre o Exerccio da Profisso de Farmacutico; c) biomdico, em conformidade com a Lei Federal N 6.684, de 03-09-1979, que Regulamenta as Profisses de Bilogo e de Biomdico, o Decreto Federal N 88.439, de 28-06-1983, que Dispe sobre a Regulamentao do Exerccio da Profisso de Biomdico, a Lei Federal N 6.686, de 11-09-1979, sem as expresses consideradas inconstitucionais e a Lei Federal N 7.135, de 26-10-1983, sem as expresses e o artigo considerados inconstitucionais, pelo Supremo Tribunal Federal, Representao 1.256-DF, Acrdo STF, de 20-11-1985, ratificado pela Resoluo N 86, de 24-06-1986, do Senado Federal.

4.11- A assuno de responsabilidades tcnicas pelos Laboratrios de Toxicologia Clnica, poder ser pleiteada pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:

a) mdico; b) farmacutico; c) qumico, em conformidade com a Lei Federal N 2.800, de 18-06-1956, e o Decreto Federal N 85.877, de 07-04-1981, que Estabelece Normas Sobre o Exerccio da Profisso de Qumico.

4.12- A assuno de responsabilidades tcnicas pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos administradas e vinculadas legalmente Administrao Pblica Estadual, poder ser pleiteada pelos profissionais pertencentes aos quadros da instituio, legalmente habilitados, enquadrados:

a) nas denominadas classes de biologista, conforme o inscrito na Lei Complementar Estadual N 674, de 08-04-1992; b) na denominada classe de pesquisador cientfico, instituda pela Lei Complementar Estadual N 335, de 22-12-1983.

4.13- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, obrigatoriamente sero, tambm, os Responsveis Tcnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados tcnica e formalmente. 4.14- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, estes ltimos solidariamente com os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos assistenciais de sade, respondero por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes derivados da inapropriada orientao, coleta, conservao, preparo, acondicionamento, transporte do material coletado, processamento e realizao de exames e testes laboratoriais, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros na informao de resultados. 4.14.1- A operao de Unidades de Laboratrios Clnicos por terceiros, no eximir os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos assistenciais de sade de responsabilizao por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes. 4.14.2- O disposto nos sub-itens 4.14 e 4.14.1, aplica-se tambm s pessoas fsicas ou jurdicas que mantm os estabelecimentos. 4.15- O disposto nos sub-itens 4.14, 4.14.1 e 4.14.2 do presente Ttulo, aplicar-se-, tambm, a quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos profissionais de sade e aos trabalhadores de frotas de veculos automotores, bem como de empresas que transportam objetos e coisas, que sejam derivados do descumprimento do estabelecido nesta Norma Tcnica em relao ao transporte de material humano para a realizao de exames e testes laboratoriais.

DOS CADASTROS 4.16- Os rgos de vigilncia sanitria competentes organizaro o Cadastro da seguinte forma: a) registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informaes sobre a execuo domiciliar de procedimentos de coleta de material humano; b) registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informaes sobre a implantao do Programa de Garantia de Qualidade.

DA ORGANIZAO DA IDENTIFICAO DOS ESTABELECIMENTOS

4.17- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, devero ser clara e precisamente identificados, mediante o emprego de artefatos de comunicao visual de quaisquer natureza, de forma que as suas finalidades sejam facilmente compreendidas pelo pblico. 4.18- Devero ser afixados em locais onde possam ser facilmente lidas por clientes, acompanhantes e circunstantes, utilizando-se para este fim de quaisquer artefatos de comunicao visual, as seguintes informaes: os nomes dos Responsveis Tcnicos e os nmeros de suas inscries nos Conselhos Regionais de Exerccio Profissional do Estado de So Paulo.

DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

4.19- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, devero manter cpias de instrumentos organizacionais e de relaes contendo os nomes dos profissionais que trabalham regularmente nestes estabelecimentos, bem como manter registros de todos os equipamentos ou instrumentos crticos, contendo sua identificao e individualizao, bem como seu arquivamento, de maneira que possam ser objeto de rpida verificao por parte das autoridades sanitrias competentes. 4.19.1- Os registros a que se refere o sub-item anterior, devero propiciar a rastreabilidade de todo o processo de produo nos dois sentidos, ou seja, tomando-se como incio do rastreamento a amostra ou o Laudo Tcnico.

4.19.2- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, devero manter os arquivos dos seguintes Instrumentos de Controle, devidamente atualizados e organizados de tal forma que possam ser objeto de rpida verificao por parte das autoridades sanitrias competentes: a) Cadastro de Clientes Atendidos. b) Controle de Laudos Tcnicos (Controle de Laudos Tcnicos Emitidos e Entregues). c) Controle de Amostras Comprometidas Tecnicamente (Controle de Rejeio e Repetio de Coleta de Material Humano Comprometido Tecnicamente). 4.19.3- Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os sub-itens a, b e c do item 4.19.2, devero conter os seguintes registros mnimos:

1- identificao dos clientes: nome completo, idade, sexo, endereo, forma de contato gil (telefone do trabalho, de parentes, de vizinhos, residencial ou outros) e o nome do responsvel legal quando for o caso; 2- as datas e os horrios em que foram efetuadas as coletas, as datas e os horrios de recebimento do material e, ainda, os nomes dos profissionais responsveis pela coleta e recebimento do material humano; 3- os nomes completos dos mdicos ou dos cirurgies-dentistas solicitantes, seus respectivos nmeros de inscrio nos Conselhos Regionais de Exerccio Profissional do Estado de So Paulo e os nomes de todos os exames e testes laboratoriais solicitados; 4- as datas da entrega dos Laudos Tcnicos de todos os exames e testes laboratoriais aos clientes, nos seus domiclios ou a terceiros mediante prvia autorizao dos clientes e/ou aos mdicos ou cirurgies-dentistas solicitantes; 5- as datas das coletas que foram repetidas em funo das primeiras amostras se apresentarem comprometidas tecnicamente para a realizao de exames e testes laboratoriais;

6- as razes de natureza tcnico-operacional que resultaram no comprometimento das amostras e demandaram a sua rejeio e/ou a repetio dos procedimentos de coleta de material humano. 4.19.4- Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de Laudos Tcnicos, devero ser mantidos, no mnimo, durante 05 (cinco) anos, utilizando-se no processo de arquivamento o ordenamento cronolgico. 4.19.5- Recomenda-se a manuteno dos arquivos de Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas, no mnimo, durante 02 (dois) anos, utilizando-se no processo de arquivamento o ordenamento cronolgico. 4.19.6- Os resultados dos exames e testes realizados, obrigatoriamente, sero emitidos em impressos prprios para Laudos Tcnicos. 4.19.7- obrigatrio registrar nos Laudos Tcnicos a realizao de exames e testes laboratoriais em amostras comprometidas tecnicamente. 4.19.8- Os Laudos Tcnicos emitidos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero ser devidamente assinados pelos seus Responsveis Tcnicos e/ou por profissionais legalmente habilitados, de nvel superior, pertencentes aos quadros de recursos humanos destes estabelecimentos. DAS PROGRAMAES E COMISSES PERMANENTES 4.20- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero instituir programaes e manter em funcionamento as Comisses Internas de Preveno de Acidentes - CIPAs, ou seguir as recomendaes das CIPAs dos estabelecimentos onde esto inseridos, sendo que as aes programticas desenvolvidas tambm devero produzir efeitos no funcionamento dos seus Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicvel. 4.21- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, obrigatoriamente, instituiro seus prprios Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) objetivando avaliar a qualidade das coletas e do processamento de material humano, assim como dos resultados de exames e testes laboratoriais obtidos e, ainda, garantir processos contnuos de busca da qualificao dos servios prestados ao indivduo e coletividade de pessoas.

4.22- Os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero definir as estratgias de implantao dos PGQs e assumir a coordenao dos Programas de Garantia de Qualidade (Coordenador do PGQ). 4.23- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, visando implementar as programaes de garantia de qualidade, obrigatoriamente, constituiro suas Comisses Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs). 4.23.1- A Comisso Interna de Garantia de Qualidade (CIGQ), dever ser formalmente instalada pelo Responsvel Tcnico que, em ato prprio, designar para constitu-la o prprio Coordenador do PGQ e mais 02 (dois) profissionais de nvel universitrio pertencentes ao quadro do estabelecimento. 4.24- Como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, que tambm tenham por finalidade a execuo domiciliar de procedimentos de coleta de material humano, devero instituir aes programticas especficas voltadas para o monitoramento da coleta domiciliar de material humano. 4.24.1- O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, dever ser objeto de superviso por parte de profissionais de nvel superior, pertencentes aos quadros dos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, sendo que os seus Responsveis Tcnicos indicaro formalmente os profissionais responsveis por estas atividades. 4.25- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, devero instituir o desenvolvimento de aes programticas sistematizadas, deliberadas e permanentes visando garantir a incorporao do Princpio da Biossegurana aos seus Programas de Garantia de Qualidade. 4.25.1- Entende-se como incorporao do Princpio da Biossegurana, a adoo de um conjunto de medidas voltadas para a preveno, minimizao ou eliminao de riscos inerentes s atividades de prestao de servios, produo, ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico, que possam comprometer a sade do homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. 4.25.1.1- Inicialmente, devero ser priorizados os seguintes pontos:

1- a normalizao de procedimentos de segurana, a fim de preservar a sade de profissionais e clientes; 2- a sinalizao das reas de risco, a fim de prevenir a ocorrncia de acidentes e preservar a sade dos profissionais; 3- o uso de equipamentos de proteo coletiva (EPCs) quando aplicvel e dos equipamentos de proteo individual (EPIs), a fim de preservar a sade de profissionais e clientes; 4- o gerenciamento dos resduos de servios de sade - infectantes, qumicos e rejeitos radioativos - que potencialmente exponham a riscos os profissionais, os clientes e o meio ambiente;

5- a criao de um sistema interno de monitoramento da sade dos trabalhadores, que inclua a notificao de acidentes e a realizao de exames admissionais e peridicos. 4.26- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, devero providenciar os recursos materiais e humanos necessrios, a calibrao e manuteno preventiva peridica de equipamentos e, ainda, organizar treinamentos de profissionais, dentre outras medidas que se faam pertinentes, de forma a propiciar condies tcnico-operacionais favorveis ao desenvolvimento dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) nos estabelecimentos de que trata a presente Portaria.

4.27- No interesse da preservao da sade e segurana dos indivduos e da coletividade de pessoas, bem como dos profissionais de sade, para os efeitos desta Norma Tcnica, tipificar infrao legislao sanitria vigente a no implantao dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos. DA ESTRUTURA FSICO-FUNCIONAL 4.28- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de

Coletas Descentralizados, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a complexidade dos procedimentos executados, devero dispor de documentos e registros legais para o seu funcionamento, atualizados e aprovados pelas autoridades competentes, observadas as normas gerais de edificaes previstas na legislao municipal e estadual, em normas e regulamentos pertinentes e na Resoluo RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, do Ministrio da Sade, ou em instrumento normativo que vier a substitu-la. 4.29- Para efeitos desta Norma Tcnica, terminantemente proibida a instalao dos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, nas dependncias de farmcias, drogarias e congneres. 4.29.1- As dependncias destes estabelecimentos no podero ser utilizadas para outras finalidades.

DOS AMBIENTES E REAS MNIMAS DOS LABORATRIOS CLNICOS AUTNOMOS E UNIDADES DE LABORATRIOS CLNICOS GERAIS

4.30- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, obrigatoriamente, devero ser cumpridas as seguintes exigncias: 4.30.1- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos Gerais e Postos de Coletas Descentralizados, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas dependncias, devero contar com: a) (um) lavatrio localizado o mais prximo possvel dos ambientes de coleta. 4.30.2- Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de Coleta, devero possuir 01 (um) lavatrio para cada 02 (dois) Boxes de Coleta adicionais ou frao, localizado o mais prximo possvel dos ambientes de coleta. 4.31- Os ambientes e reas especificas e ou individualizadas, devero estar contidos em espao fsico com dimenso mnima conforme Resoluo RDC 50/2002, da ANVISA, ou outro instrumento normativo que vier a substitu-la . 4.32- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos Gerais, devero: 4.32.1- Contar com mobilirio, inclusive bancadas, nos postos de trabalho, que apresentem as caractersticas dimensionais que possibilitem posicionamento e movimentao adequados dos segmentos corporais, conforme dispe a Norma Regulamentadora 17 - Ergonomia, aprovada pela Portaria MTb/GM N 3.214, de 08-06-1978, e alterada pela Portaria MTbPS/GM N 3.751, de 23-11-1990. 4.32.2- Dispor de espaos em torno dos equipamentos dimensionados de forma que os profissionais possam se movimentar com segurana, conforme dispe a Norma Regulamentadora 12 - Mquinas e Equipamentos, aprovada pela Portaria MTb/GM N 3.214, de 08-06-1978, e alterada pelas Portarias MTb/SSST N 13, de 24-10-1994, N 25, de 03-12-1996 e N 04, de 28-01-1997. 4.32.3- Manter a distncia mnima entre equipamentos de 0,60cm, conforme dispe a Norma Regulamentadora 12 - Mquinas e Equipamentos, aprovada pela Portaria MTb/GM N 3.214, de 08-06-1978, e alterada pelas Portarias MTb/SSST N 13, de 24-10-1994, N 25, de 03-12-1996 e N 04, de 28-01-1997. 4.32.4- Contar com rea provida de instalao para lavagem dos olhos. 4.32.5- Nos estabelecimentos em que trabalhem mais de 30 (trinta) at 300 (trezentos) profissionais, as condies de rea para alimentao, conforme dispe a Norma Regulamentadora 24 - Condies Sanitrias e de Conforto nos Locais de Trabalho, aprovada pela Portaria MTb/GM N 3.214, de 08-06-1978, e alterada pela Portaria MTb/SSST N 13, de 17-09-1993, devero preencher os seguintes requisitos mnimos:

1- os locais devero ser arejados e bem iluminados; 2- os locais devero ser providos de lavatrios e pias instalados nas suas proximidades ou no seu interior;

3- nos locais dever haver o fornecimento de gua potvel para os profissionais.

DOS AMBIENTES E REAS MNIMAS DOS LABORATRIOS CLNICOS AUTNOMOS E UNIDADES DE LABORATRIOS CLNICOS ESPECFICOS

4.33- Aos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos Especficos, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas dependncias, aplicam-se os termos dos sub-itens anteriores do presente Ttulo.

4.34- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos Especficos, devero: a) cumprir a legislao vigente, bem como os termos da Resoluo RDC 50/2002, da ANVISA, ou de outro instrumento normativo que vier a substitu-la. DOS EQUIPAMENTOS, PRODUTOS, ARTIGOS E VECULOS AUTOMOTORES PARA

TRANSPORTE 4.35- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados de acordo com suas especificidades e em conformidade com a complexidade dos procedimentos executados, no que for aplicvel, somente podero ser utilizados equipamentos, produtos e artigos, de fabricao nacional ou importados, cuja comercializao tenha sido objeto de autorizao por parte dos rgos pblicos competentes.

4.36- Os grupos de equipamentos, produtos e artigos, de fabricao nacional ou importados, classificados como produtos correlatos, devero ser objeto de registros, ou da iseno dos mesmos, junto ao rgo de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade. 4.37- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero manter disponveis no interior das dependncias destes estabelecimentos, para anlise das autoridades sanitrias competentes, Instrumentos de Controle atualizados contendo as seguintes informaes em relao aos equipamentos empregados no processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais: 4.37.1- Planilha do Equipamento: data do ltimo conserto ou reparo, data da ltima calibrao, data da ltima manuteno preventiva e sua periodicidade.

4.37.1.1- Na Planilha do Equipamento dever constar campo especfico para registro do nome do tcnico responsvel pela execuo das atividades de conserto ou reparo, calibrao e manuteno preventiva.

4.37.2- Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumtricos de Vidro: tipos de equipamentos ou aparelhos volumtricos de vidro utilizados nos processos analticos e data da ltima calibrao.

4.37.2.1- Na Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumtricos de Vidro, dever constar campo especfico para registro do nome do tcnico responsvel pela execuo das atividades de calibrao.

4.37.3- Contrato (s) de Prestao de Servios, firmado (s) com pessoa (s) fsica (s) ou jurdica (s), com capacitao tcnica para executar (em) os procedimentos de conserto ou reparo, calibrao e manuteno preventiva, sendo que o (s) contrato (s) dever (o) conter a (s) especificao (es) do (s) equipamento (s).

4.37.3.1- Entende-se capacitao tcnica como o conhecimento do (s) processo (s) tecnolgico (s) do (s) equipamento (s). 4.37.4- Comprovantes de Capacitao de profissionais dos prprios estabelecimentos que executam os procedimentos de conserto ou reparo, calibrao e manuteno preventiva de equipamentos empregados no processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais.

4.37.4.1- Os Comprovantes de Capacitao devero conter as especificaes, fornecidas pelos fabricantes, dos equipamentos objeto de conserto ou reparo, calibrao e manuteno preventiva. 4.38- Devero contar com conjuntos para atendimento de emergncias, os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo onde so executados procedimentos que apresentem as seguintes caractersticas: exijam a prvia administrao, por via oral ou parenteral, de quaisquer substncias ou medicamentos, sejam de longa durao e exijam monitoramento durante os seus processos de execuo. 4.39- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os equipamentos que no estiverem em perfeitas condies de uso devero ser retirados do interior dos ambientes de trabalho ou, quando a remoo for impossvel, exibir aviso inequvoco de proibio de uso. 4.40- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, e Postos de Coletas Descentralizados, devero dispor de veculos automotores para o transporte de todos os materiais coletados at suas dependncias. 4.41- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos que tambm tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, devero dispor de veculos automotores prprios para o transporte at suas dependncias das amostras coletadas, bem como para o transporte dos profissionais at os domiclios dos cidados.

DOS RECURSOS HUMANOS 4.42- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, devero ser dotados de quadros de recursos humanos dimensionados de forma a garantir a sua operacionalizao sem quaisquer transtornos ou danos para os clientes. 4.43- No dimensionamento dos quadros de recursos humanos, devero ser considerados pontos quantitativos e pontos qualitativos, relacionados s formaes tcnicas diferenciadas e s habilitaes dos profissionais necessrias e exigidas pela legislao em vigor para a execuo de atividades especficas. 4.43.1- A escala de trabalho deve assegurar a cobertura ou disponibilidade de pessoal, de acordo com o funcionamento do servio; 4.44- Nos termos da legislao em vigor, nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os procedimentos de coleta de material humano podero ser executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:

4.44.1- De nvel superior: mdicos e enfermeiros; farmacuticos e biomdicos e, ainda, bilogos e qumicos que no curso de graduao e/ou em carter extracurricular freqentaram disciplinas que confiram capacitao para a execuo das atividades de coleta. 4.44.2- De nvel tcnico: tcnicos de enfermagem, assim como tcnicos de laboratrio, tcnicos em patologia clnica e profissionais legalmente habilitados que concluram curso em nvel de ensino de 2 grau, que, no curso de graduao e/ou em carter extracurricular, freqentaram disciplinas que confiram capacitao para a execuo das atividades de coleta. 4.44.2.1- Os profissionais de que trata o sub-item anterior, podero executar todas as atividades tcnicas relacionadas s etapas de tratamento pr-analtico, mediante prvio treinamento. 4.44.2.2- dispensvel prvio treinamento para tcnicos de laboratrio e tcnicos em patologia clnica. 4.44.3- De nvel intermedirio (mdio): auxiliares de enfermagem, assim como profissionais legalmente habilitados que concluram curso em nvel de ensino de 1 grau, que, no curso de graduao e/ou em carter extracurricular, freqentaram disciplinas que confiram capacitao para a execuo das atividades de coleta. 4.44.3.1- Os profissionais de que trata o sub-item anterior, podero executar todas as atividades

auxiliares relacionadas s etapas de tratamento pr-analtico, mediante prvio treinamento. 4.45- Nos termos da legislao em vigor, nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os procedimentos de processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais, podero ser executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados: 4.45.1- De nvel superior: mdicos, farmacuticos, biomdicos e bilogos, responsveis pelas anlises clnico-laboratoriais. 4.45.1.1- No caso de Laboratrios de Toxicologia Clnica, os seguintes profissionais de nvel superior: mdicos, farmacuticos e qumicos, responsveis pelas anlises clnico-laboratoriais, e, ainda, biomdicos e bilogos. 4.45.1.2- No caso de Laboratrios Clnicos Autnomos ou de Unidades de Laboratrios Clnicos administradas e vinculadas legalmente Administrao Pblica Estadual, os profissionais pertencentes aos quadros da instituio, legalmente habilitados, enquadrados nas denominadas classes de biologista e de pesquisador cientfico, inscritas, respectivamente, nas Leis Complementares Estaduais N 674, de 08-04-1992, e N 335, de 22-12-1983. 4.45.2- De nvel tcnico: tcnico de laboratrio, tcnico em patologia clnica e profissionais legalmente habilitados que comprovem concluso de curso em nvel de ensino de 2 grau que confira capacitao para a execuo de atividades tcnicas afetas fase pr-analtica e, sob superviso dos profissionais responsveis pelas anlises clnico-laboratoriais, afetas fase analtica. 4.45.3- De nvel intermedirio (mdio): profissionais legalmente habilitados que concluram curso em nvel de ensino de 1 grau que confira capacitao para a execuo de atividades auxiliares relacionadas s fases pr-analtica e analtica. 4.46- Para os efeitos desta Norma Tcnica, todos os profissionais devero estar legalmente habilitados, sendo que, sero considerados legalmente habilitados, os profissionais que apresentarem: 4.46.1- Documentos comprobatrios de concluso dos seguintes cursos de formao ou qualificao profissional:

1- de nvel superior: medicina, farmcia, cincias biolgicas - modalidade mdica (biomedicina), cincias biolgicas ou histria natural (bilogo), qumica e enfermagem; 2- de nvel tcnico: tcnico de enfermagem e profissionais que concluram curso em nvel de ensino de 2 grau que confira capacitao para a execuo das atividades de coleta; 3- de nvel tcnico: tcnico de laboratrio, tcnico de patologia clnica e profissionais que concluram curso em nvel de ensino de 2 grau que confira capacitao para a execuo de atividades tcnicas afetas s fases pr-analtica e analtica;

4- de nvel intermedirio (mdio): auxiliar de enfermagem e profissionais legalmente habilitados que concluram curso em nvel de ensino de 1 grau que confira capacitao para a execuo das atividades de coleta; 5- de nvel intermedirio (mdio): profissionais legalmente habilitados que concluram curso em nvel de ensino de 1 grau que confira capacitao para a execuo de atividades auxiliares relacionadas s fases pr-analtica e analtica.

4.46.2- Diplomas ou Certificados de Concluso expedidos por instituies ou entidades reconhecidas pelas autoridades do setor da educao, a nvel federal e estadual, que ministrem cursos de formao ou qualificao profissional no campo da sade. 4.46.3- Diplomas ou Certificados de Concluso de cursos de formao ou qualificao profissional reconhecidos pelo Ministrio da Educao ou por instncias tcnico-administrativas que o antecederam. 4.46.4- Inscries e obrigaes legais regularizadas junto aos Conselhos Regionais de Exerccio Profissional do Estado de So Paulo, quando for o caso. 4.47- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero:

4.47.1- Manter organizados e acessveis s autoridades sanitrias competentes os contratos de trabalho dos profissionais, bem como os documentos legais que corroborem e dem forma jurdica prestao de servios nas dependncias dos estabelecimentos, quando for o caso, por profissionais no contratados nos termos da legislao trabalhista vigente. 4.47.2- Manter organizados e acessveis s autoridades sanitrias competentes os comprovantes de habilitao dos profissionais contratados e dos prestadores de servios, quando for o caso, assim como os nmeros dos seus registros junto aos Conselhos Regionais de Exerccio Profissional do Estado de So Paulo. 4.47.3- Prover uniformes de trabalho (jalecos de mangas longas, dentre outros) para os profissionais de suas equipes tcnicas, bem como de suas equipes de higienizao ambiental (vestimenta apropriada, dentre outros), consideradas as caractersticas e especificidades tcnicas das atividades executadas. 4.47.4- Providenciar a vacinao contra o ttano e contra o Vrus da Hepatite B de todos os profissionais que executam as atividades de coleta, processamento de material humano e higienizao ambiental. 4.47.4.1- obrigatria a manuteno dos registros comprobatrios da vacinao dos profissionais no interior das dependncias dos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, de forma a propiciar a rpida verificao por parte das autoridades sanitrias competentes. 4.47.5- Garantir o treinamento terico-prtico dos profissionais, sempre que a execuo de novos procedimentos e recursos tecnolgicos forem incorporados ao processo de produo de servios destes estabelecimentos. 4.47.6- Garantir o treinamento dos profissionais das equipes de higienizao ambiental, no que se refere ao manuseio, acondicionamento, transporte, armazenamento, tratamento e destinao final de resduos de servios de sade. 4.47.7- Organizar atividades de atualizao, no mnimo anuais, dos profissionais de nvel universitrio, de nvel tcnico e, tambm, de nvel intermedirio (mdio), contratados nos termos da legislao trabalhista vigente, que executam os procedimentos de coleta, transporte de material humano, processamento e realizao de exames e testes laboratoriais, e, quando for o caso, tambm dos profissionais prestadores de servios cuja atuao se relacione com as atividades fim destes estabelecimentos de sade. 4.47.7.1- As atividades de atualizao dos profissionais a que se refere o sub-item 4.47.7, podero ser ministradas pelos prprios Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de sade e/ou por profissionais pelos mesmos indicados ou, ainda, em cooperao com instituies universitrias, rgos pblicos, conselhos de exerccio profissional e sociedades cientficas. 4.47.7.2- obrigatria a emisso de Certificados de Participao em Atividades de Atualizao, por parte dos Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos, e Postos de Coletas Descentralizados contendo os nomes dos profissionais, suas profisses ou ocupaes, os temas tcnicos abordados, as cargas horrias, as datas e os nomes dos palestrantes e, quando for o caso, os nomes de instituies, rgos pblicos ou entidades envolvidas. 4.47.7.3- obrigatria a confeco de Planilhas de Participao em Atividades de Atualizao, no mnimo anuais, contendo os nomes dos profissionais, suas profisses ou ocupaes, os temas tcnicos abordados, as cargas horrias e as datas de realizao das atividades. DOS PROCEDIMENTOS

DOS PROCEDIMENTOS GERENCIAIS 4.48- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados devero compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os seguintes procedimentos operacionais e orientaes tcnicas:

1- procedimentos administrativos: rotinas de recepo, registros de clientes e entrega de Laudos Tcnicos contendo resultados de exames e testes; 2- procedimentos de preparo do cliente, segundo exames especficos;

3- procedimentos de coleta de material humano, segundo exames especficos; 4- procedimentos de identificao do material humano coletado; 5- procedimentos de preservao e conservao de material humano, segundo exames especficos; 6- procedimentos de preparo de material humano, segundo exames especficos; 7- procedimentos analticos contendo a descrio de mtodos e tcnicas utilizadas, segundo exames especficos; 8- critrios de rejeio de material humano coletado e critrios para aproveitamento de amostras comprometidas tecnicamente para a realizao de exames e testes laboratoriais; 9- valores de referncia normais; 10- prazos previstos para emisso de Laudos Tcnicos contendo resultados de exames e testes laboratoriais de rotina.

4.49- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados que tambm tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano e, ainda, que transportam amostras de material dos Postos de Coleta Descentralizados at suas dependncias, devero acrescer aos seus Manuais de Rotinas de Funcionamento os seguintes procedimentos operacionais:

1- procedimentos de preservao, conservao e acondicionamento de amostras de material humano, segundo grupos de exames; 2- procedimentos para transporte de amostras de material humano em Veculos Automotores para Transporte; 3- procedimentos de limpeza e desinfeco dos Veculos Automotores para Transporte.

4.50- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados podero optar por compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igual formato, MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO (POP) relativos especificamente a:

1- fase pr-analtica (POP Tipo I ou POP I); 2- fases analticas inerentes a cada campo de diagnose (POP Tipo II ou POP II); 3- coleta domiciliar de material humano (POP Tipo III ou POP III); 4- transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).

4.51- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero possuir MANUAIS DE BIOSSEGURANA com o seguinte contedo mnimo: a identificao dos riscos, a especificao das prticas e procedimentos para eliminar os riscos e, ainda, as providncias imediatas a serem adotadas pelos profissionais no caso da ocorrncia de acidentes e incidentes. 4.52- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero possuir MANUAIS DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFCIES e de GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE. 4.53- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, podero optar pela elaborao de Instrumentos nicos, ou seja, MANUAIS DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFCIES E GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE.

DOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE PRODUTOS E ARTIGOS

4.54- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero desenvolver aes voltadas para o controle das datas de recebimento, dos registros obrigatrios, dos prazos de validade e das condies de conservao, armazenamento e estocagem de produtos e artigos. 4.54.1- No desenvolvimento destas aes, dever haver o intercmbio formal de informaes entre os setores tcnicos e os setores organizacionais responsveis pela aquisio,

armazenagem e controle de estoques de produtos e artigos. 4.55- Os estabelecimentos de sade cuja maior complexidade organizacional determine a existncia de distintos departamentos com funes de coordenao tcnica e de coordenao da aquisio, armazenamento e controle de estoques de produtos e artigos, devero:

1- garantir que os setores organizacionais responsveis pelas atividades afetas fase pr-analtica e fase analtica forneam as especificaes tcnicas dos produtos e artigos a serem adquiridos; 2- garantir que os setores organizacionais responsveis pela aquisio, antes de adquirirem produtos e artigos, se certifiquem da existncia dos registros obrigatrios; 3- garantir que os setores organizacionais responsveis pela aquisio informem aos responsveis pelo processo de produo de servios as datas de recebimento e os respectivos prazos de validade dos lotes de produtos e artigos de uso corrente.

4.56- Devero ser estritamente observadas as recomendaes dos fabricantes, contidas nas Instrues de Uso ou em documentos com igual finalidade, relativas s condies de armazenamento e conservao de reagentes e de demais insumos utilizados no processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais. 4.57- Recomenda-se a verificao, peridica, do desempenho dos reagentes. 4.57.1- Devero ser registradas as datas de incio do uso dos reagentes em Instrumentos de Registro prprios para tal finalidade. 4.58- Para os efeitos desta Norma Tcnica, proibida a utilizao de produtos e artigos cujos prazos de validade tenham expirado. 4.59- proibido o reprocessamento de artigos mdico-hospitalares descartveis de uso nico. 4.59.1- A reesterilizao de artigos mdico-hospitalares descartveis de uso nico no utilizados e cujos prazos de validade da esterilizao inicial tenham expirado, constitui-se em situao excepcional e prevista na legislao vigente, sendo que a sua concretizao dever ser precedida do cumprimento das seguintes exigncias:

1- os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos objeto da presente regulamentao, ou profissionais pelos mesmos indicados por escrito, devero autorizar a reesterilizao destes artigos; 2- obrigatrio certificar-se de que os artigos descartveis de uso nico no tenham sido utilizados previamente e, ainda, avaliar se so apropriadas as suas condies de conservao e armazenamento; 3- obrigatrio, cumprido o estabelecido neste sub-item, nmero 2, certificar-se da inviolabilidade e absoluta integridade de invlucros e embalagens originais destes artigos; 4- obrigatrio, cumprido o estabelecido neste sub-item, nmeros 2 e 3, autorizar por escrito, em impressos prprios que contenham a identificao dos estabelecimentos, a reesterilizao destes artigos e indicar o emprego de processos de esterilizao pertinentes.

DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENO DA INFRA-ESTRUTURA PREDIAL, DE GRUPOS DE EQUIPAMENTOS E DE VECULOS AUTOMOTORES PARA TRANSPORTE

4.60- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero ser implantadas rotinas visando garantir a manuteno da infra-estrutura predial. 4.61- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero ser implantadas rotinas visando garantir a manuteno preventiva dos equipamentos, incluindo os equipamentos empregados na fase pr-analtica, na esterilizao de materiais, no tratamento adicional e especfico da gua potvel e no processamento de dados, observando-se, no mnimo, a periodicidade recomendada pelos fabricantes e/ou fornecedores. 4.62- Devero ser implantadas rotinas visando calibrar, aferir e controlar, periodicamente, a

eficincia dos equipamentos especficos utilizados em todos os campos de diagnose. 4.63- Devero ser implantadas rotinas visando calibrar e aferir, periodicamente, os equipamentos ou aparelhos volumtricos de vidro utilizados na fase analtica em todos os campos de diagnose. 4.64- Devero ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, com meios bacteriolgicos, a eficcia do processamento de materiais em equipamentos para esterilizao. 4.65- Devero ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, a eficcia do tratamento adicional e especfico da gua potvel em equipamentos para estes fins, assim como para afastar a possibilidade de contaminao bacteriolgica e qumica da gua tratada. 4.66- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero implantar rotinas visando garantir a manuteno preventiva dos Veculos Automotores para Transporte.

DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS 4.67- Aos clientes que se dirigirem aos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo para o agendamento de exames e testes laboratoriais, devero ser fornecidas instrues de preparo, por escrito, utilizando-se para tal finalidade de textos claros, precisos e de fcil compreenso. 4.68- No caso da utilizao de equipamentos de telefonia, os profissionais devero informar seus nomes e transmitir aos clientes as instrues de preparo de forma clara, precisa e em linguagem de fcil compreenso. 4.69- Os profissionais dos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, quando da coleta de material humano, devero prestar aos clientes explicaes simples, claras e precisas sobre estes procedimentos tcnicos, em linguagem de fcil compreenso. 4.70- Os profissionais responsveis pelas atividades de coleta de material humano no podero, no mesmo perodo de trabalho, responsabilizar-se tanto pelo atendimento de clientes quanto pelas atividades de registro de informaes. 4.71- Quando o nmero de coletas for inferior a 15 coletas/hora, o mesmo funcionrio poder proceder ao registro de informaes, desde que retire e descarte o par de luvas. 4.72- Os profissionais responsveis pelas atividades de coleta, no desempenho de suas funes, sempre que tocarem com as mos sangue e fludos corpreos e/ou tiverem suas luvas danificadas devero descartar os pares de luvas que usavam, lavar as mos, sec-las e calar novos pares de luvas antes do reinicio da execuo de procedimentos. 4.73- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, obrigatoriamente, os procedimentos de coleta de sangue de clientes somente podero ser executados mediante o emprego de artigos mdico-hospitalares descartveis de uso nico. 4.74- As disposies dos sub-itens 4.70, 4.71, 4.72 e 4.73 do presente Ttulo, aplicam-se execuo de procedimentos de coleta de material humano nos domiclios dos cidados por parte dos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos. 4.75- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero: 4.75.1- Definir em suas Rotinas de Funcionamento, o grau de pureza da gua empregada em cada mtodo analtico e garantir o provimento de quantidades suficientes de gua potvel tratada adicional e especificamente. 4.75.2- Para os efeitos desta Norma, recomenda-se o emprego dos padres adotados pelo Instituto de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO, para as especificaes da gua potvel tratada adicional e especificamente (gua Reagente) empregada nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos. 4.75.3- Definir em seus Manuais de Processamento de Artigos e Superfcies, o grau de pureza da gua empregada na limpeza da vidraria, quando for o caso. 4.76- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, nos ambientes e reas de coleta, processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais, devero prover os lavatrios de produtos anti-spticos eficazes, junto aos quais havero meios apropriados para

os profissionais secarem as mos (toalhas descartveis acondicionadas em suportes especficos). 4.77- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, os procedimentos de limpeza, desinfeco e esterilizao de artigos e superfcies, devero obedecer ao preconizado em normas tcnicas pertinentes e aos termos do Manual de Processamento de Artigos e Superfcies, do Ministrio da Sade, 1994, ou de instrumento normativo que vier a substitu-lo. 4.78- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os profissionais devero ser treinados e supervisionados de forma a observar estritamente as precaues padro de controle de infeces. 4.79- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, os profissionais de nvel superior devero orientar os profissionais de nvel tcnico e, quando for o caso, os profissionais de nvel intermedirio (mdio), quanto aos procedimentos normalizados pelas comisses regulares destes estabelecimentos. 4.80- obrigatria a utilizao de Equipamentos de Proteo Individual (EPIs) por todos os profissionais que executem procedimentos de coleta, processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais nestes estabelecimentos. 4.81- Os profissionais dos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, sempre que se acidentarem e ficarem expostos ao contato com material biolgico, objetos prfuro-cortantes, produtos qumicos e, se for o caso, rejeitos radioativos, devero ser afastados de suas atividades imediatamente aps o ocorrido e encaminhados para orientao mdica. 4.81.1- Quando da ocorrncia de acidentes devero ser adotadas as seguintes providncias:

1- comunicao s Comisses Internas de Preveno de Acidentes - CIPAs dos prprios Laboratrios Clnicos Autnomos, se for o caso, ou s CIPAs dos estabelecimentos de sade nos quais esto inseridas as Unidades de Laboratrios Clnicos; 2- notificao dos Acidentes de Trabalho, nos termos da legislao em vigor.

4.81.2- No caso de acidentes que exponham clientes e/ou profissionais ao contato com sangue e objetos prfuro-cortantes, alm da notificao dos acidentes, obrigatoriamente, os envolvidos sero objeto de monitoramento clnico e laboratorial. 4.82- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, que realizarem Testes para a Deteco de Anticorpos Anti-Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV), obrigatoriamente, cumpriro as etapas do conjunto de Procedimentos Seqenciados conforme o estabelecido no ANEXO I, da Portaria N 488/SVS, de 17-06-98, do Ministrio da Sade.

DOS RESDUOS SLIDOS DE SERVIOS DE SADE

4.83- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coleta, devero ser cumpridos os termos da Resoluo RDC N 306/2004, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, ou de instrumento normativo que vier a substitu-la. 4.84- Devero os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, garantir o gerenciamento de seus resduos slidos, desde a gerao at a disposio final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de sade pblica. 4.85- Os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de que trata este Ttulo, devero prover os recursos humanos e os equipamentos de uso coletivo e individual necessrios, a fim de propiciar s equipes responsveis pela coleta e processamento de material humano, bem como pela higienizao dos ambientes de trabalho, condies para a execuo das atividades inerentes ao gerenciamento dos resduos slidos de servios de sade.

TTULO V DA COLETA DOMICILIAR DE MATERIAL HUMANO

5- Os estabelecimentos assistenciais de sade que tambm tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, somente podero funcionar mediante licena de funcionamento, expedida pelos rgos sanitrios competentes de suas jurisdies. 5.1- Os estabelecimentos assistenciais de sade a que refere o item anterior, so os seguintes: hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, assim como Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos. 5.2- Somente ser concedida e expedida, pelas autoridades sanitrias competentes, licena de funcionamento aps: 5.2.1- Anlise, por parte das autoridades sanitrias competentes, de documentos contendo a relao de procedimentos de coleta domiciliar de material humano realizados pelos estabelecimentos de sade. 5.2.2- Anlise de documentos contendo o(s) nome(s) do(s) estabelecimento(s) que realizar(o) os exames e testes laboratoriais, assim discriminado(s) segundo o(s) responsvel(eis) por sua realizao:

1- exames e testes realizados por Unidades de Laboratrios Clnicos vinculadas tcnica e legalmente a hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica; 2- exames e testes realizados por outras Unidades de Laboratrios Clnicos pertencentes aos prprios hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica; 3- exames e testes realizados por Laboratrios Clnicos Autnomo e/ou por Unidades de Laboratrios Clnicos formalmente contratados pelos hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, pertencentes a outras empresas, instituies ou entidades.

5.2.3- Anlise, por parte das autoridades sanitrias competentes, de documentos, emitidos pelos Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de sade, que comprovem a implantao dos Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), no caso de hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica. 5.3- Para os efeitos desta Norma Tcnica, todos os hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica que tambm tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, obrigatoriamente, instituiro os Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs). 5.4- Para os efeitos desta Norma Tcnica, os Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, no vinculados tcnica e legalmente a hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, assim como a Laboratrios Clnicos Autnomos e a Unidades de Laboratrios Clnicos, somente podero funcionar aps a aprovao de seus cadastros junto aos rgos de vigilncia sanitria competentes. 5.4.1- A aprovao de cadastros, junto aos rgos de vigilncia sanitria competentes, dos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, estar condicionada ao cumprimento das seguintes exigncias:

a) os responsveis por estes servios devero ser profissionais legalmente habilitados que concluram os seguintes cursos de formao profissional: medicina, enfermagem, farmcia, cincias biolgicas - modalidade mdica (biomedicina). b) os profissionais que executaro as coletas domiciliares de material humano, pertencentes aos quadros de pessoal destes servios, devero ser profissionais legalmente habilitados. c) os servios devero contar com veculos automotores para o transporte das amostras coletadas at as dependncias dos Laboratrios Clnicos Autnomos e/ou das Unidades de Laboratrios Clnicos que realizaro os exames e testes laboratoriais, bem como para o transporte dos profissionais at os domiclios dos clientes; d) os servios devero dispor de sedes, de forma a garantir que os produtos e artigos

empregados na coleta de material humano de clientes possam ser conservados, armazenados e estocados adequadamente;

e) apresentao de documentos contendo a relao de procedimentos de coleta domiciliar de material humano realizados pelos Servios de Coleta Domiciliar, em conformidade com a Norma Tcnica;

f) apresentao dos contratos de prestao de servios celebrados com todos os estabelecimentos assistenciais de sade contratantes, cujos termos atendam ao disposto na legislao em vigor; g) apresentao de MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO (POP) que tratem dos procedimentos de coleta de material, dos procedimentos de transporte de amostras coletadas e dos procedimentos de biossegurana; h) apresentao de documentos, emitidos pelos responsveis pelos Servios de Coleta Domiciliar, que comprovem a implantao dos Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), devendo tais documentos conter os nomes dos profissionais de nvel superior que coordenam estes programas (Coordenadores dos PCDs).

5.5- Os responsveis pelos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano devero indicar formalmente os Coordenadores dos PCDs, dentre os profissionais de nvel superior pertencentes aos quadros destes servios. 5.5.1- Os profissionais de nvel superior de que trata o so os seguintes: mdico, enfermeiro, farmacutico, biomdico e bilogo. 5.5.2- Os responsveis pelos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, podero ser os Coordenadores dos PCDs. 5.5.3- Os Coordenadores dos PCDs devero elaborar Relatrios de Avaliao semestrais e entreg-los aos responsveis pelos servios, se for o caso, e manter uma cpia arquivada para averiguao das autoridades sanitrias competentes. 5.6- Aos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, vedado coletar amostras destes materiais visando realizao de exames e testes laboratoriais sem solicitao mdica ou de cirurgio-dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais. 5.6.1- Aos profissionais mdicos ou aos cirurgies-dentistas solicitantes, exclusivamente, cabe a avaliao, consideradas as condies clnicas dos clientes, da pertinncia tcnica da execuo nos domiclios dos cidados dos procedimentos de coleta de material humano. 5.7- No caso de hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, assim como de Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, que contratarem Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos contratantes e os responsveis pelos servios contratados assumiro total responsabilidade por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes que possam ser relacionados a: 5.7.1- Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pela coleta de material humano tecnicamente inapropriada. 5.7.2- Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pelo transporte de material humano tecnicamente inapropriado.

5.7.3- O disposto nos sub-itens 5.7.1 e 5.7.2, aplica-se tambm s pessoas fsicas ou jurdicas que mantm os estabelecimentos.

TTULO VI DO TRANSPORTE DE MATERIAL HUMANO COLETADO

6- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, os Postos de Coleta Descentralizados, os hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, os hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica que tambm tenham por finalidade a coleta nos domiclios os cidados, os Servios Hemoterpicos e, ainda, os Servios de Coleta Domiciliar que transportam amostras de material humano para a realizao de exames ou testes laboratoriais, devero cumprir as disposies do presente Ttulo desta Norma Tcnica, alm de outros dispositivos legais. 6.1- vedado, em quaisquer hipteses, transportar amostras de material humano, bem como recipientes contendo resduos infectantes, na parte dianteira dos Veculos Automotores para Transporte. 6.2- Os Recipientes de Segurana para Transporte contendo no seu interior os Recipientes para Acondicionamento do Material Humano, devero ser transportados na parte traseira ou em compartimento especial dos Veculos Automotores para Transporte.

DA REMESSA DE MATERIAL HUMANO POR MEIO DE EMPRESAS TRANSPORTADORAS

6.3- Os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos para as situaes em que for necessria a remessa de material humano por meio de empresas que transportam objetos e coisas, devero adotar as medidas estabelecidas nesta Norma Tcnica, visando garantir o transporte seguro do material e a chegada do mesmo ao destinatrio em tempo hbil e em condies de ser analisado. DAS RESPONSABILIDADES DO REMETENTE 6.4- O remetente dever entrar em contato, previamente remessa do material, com a empresa de transporte e com o destinatrio, a fim de garantir que as amostras sejam recebidas e imediatamente examinadas. 6.4.1- Cuidar da preparao dos documentos para a remessa do material. 6.4.2- Preencher o Relatrio de Segurana para Transporte de Material Humano, em trs vias, sendo que uma dever ser entregue empresa transportadora e a outra aposta superfcie da embalagem, se possvel. O Relatrio de Segurana para Transporte de Material Humano conter, obrigatoriamente, informaes sobre os perigos decorrentes do contato com o material transportado e orientaes, claras e precisas, sobre os procedimentos que devero ser adotados em caso de acidente, quebra ou vazamento atravs da embalagem. 6.4.3- Informar ao destinatrio, em tempo hbil, sobre todos os procedimentos adotados em relao ao transporte do material humano.

DAS RESPONSABILIDADES DA EMPRESA TRANSPORTADORA 6.5- No mbito do Estado de So Paulo, no interesse da preservao da sade e segurana dos profissionais que trabalham em transportadoras, os proprietrios e gerentes destas empresas devero garantir o cumprimento do seguinte procedimento padro para o transporte de material humano em seus veculos automotores ou em aeronaves:

a) providenciar o meio de transporte do material, preferentemente, atravs de empresa de transporte areo e preferencialmente em vo direto para a localidade onde encontra-se o destinatrio; b) exigncia de prvia entrega do Relatrio de Segurana para Transporte de Material Humano, por parte do Responsvel Tcnico pelo estabelecimento de sade que est remetendo o material, sem o que a mercadoria no dever ser transportada; c) de posse da cpia do Relatrio de Segurana para Transporte de Material Humano, os responsveis pelos setores de transporte de mercadorias destas empresas devero entreg-los aos profissionais que entraro em contato com o material humano j embalado,

a fim de que os mesmos tomem conhecimento dos perigos decorrentes de acidentes envolvendo a mercadoria.

DAS RESPONSABILIDADES DO DESTINATRIO

6.6- Colaborar com o remetente no atendimento de exigncias legais que envolvam o transporte, se for o caso, de forma que o material humano no venha a ficar retido em veculos automotores ou em aeronaves e, ainda, em dependncias de terminais de embarque e desembarque. 6.7- Os Responsveis Tcnicos e responsveis pelos estabelecimentos assistenciais de sade e servios referidos no item 6 do presente Ttulo, devero providenciar o cumprimento do estabelecido nesta Norma em relao aos procedimentos de transporte de material humano. 6.7.1- O disposto no sub-item anterior, tambm, aplica-se aos proprietrios das empresas, caso os seus Responsveis Tcnicos e responsveis no as integrem na qualidade de scios. 6.8- Os Responsveis Tcnicos e responsveis pelos estabelecimentos assistenciais de sade e servios referidos no item 6 do presente Ttulo, devero providenciar o treinamento dos profissionais de sade, assim como dos trabalhadores de frotas de veculos automotores.

TTULO VII DAS DISPOSIES FINAIS 7- Para os efeitos desta Norma Tcnica, os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, no desenvolvimento de seus Programas de Garantia de Qualidade (PGCs), devero adotar como padres mnimos a serem atingidos aqueles compilados nas BOAS PRTICAS DE LABORATRIO CLNICO, trabalho elaborado pelo Instituto de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO, 1997. 7.1- Recomenda-se, a juzo dos seus Responsveis Tcnicos, a participao dos estabelecimentos de que trata o sub-item anterior em Programas de Controle de Qualidade Externos. 8- proibida a execuo de coleta de sangue para fins de doao nos Postos de Coleta Descentralizados, vinculados tcnica e formalmente a Laboratrios Clnicos Autnomos e a Unidades de Laboratrios Clnicos, sob quaisquer justificativas. 9- Aos estabelecimentos assistenciais de sade que tambm tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, assim como aos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, vedada a execuo de coleta de sangue para fins de doao nos domiclios dos cidados, sob quaisquer justificativas. 10- Aos Postos de Coleta Descentralizados, vedado o fornecimento e a prestao de servios que tenham como finalidade a execuo domiciliar de procedimentos de coleta de material humano. 11- Nos termos da legislao em vigor, no interior das dependncias de Laboratrios Clnicos Autnomos, de Unidades de Laboratrios Clnicos e de Postos de Coleta Descentralizados, vedado o fornecimento e a prestao de servios cuja execuo seja de competncia exclusiva de profissionais com formao em medicina, tais como: consultas mdicas, procedimentos de diagnose no afetos ao Laboratrio Clnico, procedimentos de terapia, dentre outros. 11.1- Os procedimentos de que trata o item anterior, devero ser executados no interior das dependncias de estabelecimentos sob responsabilidade mdica: consultrios mdicos, ambulatrios e congneres, hospitais e outros, ou, em Centros de Diagnose. 12- As autoridades sanitrias competentes devero conceder as pertinentes licenas de funcionamento como ambulatrios, aos estabelecimentos mantidos por Laboratrios Clnicos Autnomos ou por Unidades de Laboratrios Clnicos, que apresentem:

a) como caractersticas a individualizao de seus conjuntos fsico-funcionais e a execuo

de atividades em regime de no-internao; b) como finalidades o fornecimento e a prestao de servios mdicos, dentre eles os servios de diagnose no afetos ao Laboratrio Clnico, assim como a prestao de servios executados por profissionais de sade componentes de equipes multiprofissionais.

13- As autoridades sanitrias competentes devero conceder as pertinentes licenas de funcionamento aos estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, de natureza ambulatorial, mantidos por Laboratrios Clnicos Autnomos ou por Unidades de Laboratrios Clnicos, em conformidade com o disposto nesta Norma Tcnica.

14- Os profissionais dos rgos de vigilncia sanitria competentes, ao analisarem projetos de construo, reforma ou adaptao de Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero considerar as caractersticas dos processos de produo de servios, bem como os equipamentos aos mesmos incorporados, na avaliao estrutural de ambientes e reas destinadas execuo de procedimentos de natureza tcnica.

15- Os Laboratrios de Toxicologia Clnica podero manter Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados tcnica e formalmente, bem como realizar os procedimentos de coleta domiciliar de material humano, desde que cumpram as disposies desta Norma . 16- Nos ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, que prestam servios de coleta de material humano, tais atividades ficaro sob a responsabilidade dos profissionais que ocupam as funes de Responsveis Tcnicos, sendo que os mesmos devero garantir a qualificao de etapas de tratamento pr-analtico, se for o caso, e do transporte do material coletado at os estabelecimentos que realizaro os exames e testes laboratoriais, fazendo cumprir o estabelecido nos PGQs dos Laboratrios Clnicos Autnomos ou das Unidades de Laboratrios Clnicos que realizaro as anlises clnico-laboratorais. 16.1- Caso no esteja previsto o transporte das amostras coletadas nos contratos de prestao de servios celebrados entre os estabelecimentos de que trata o sub-item anterior e os Laboratrios Clnicos Autnomos ou as Unidades de Laboratrios Clnicos que realizaro os exames e testes laboratoriais, os prprios ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica devero garantir o transporte do material humano, em conformidade com as disposies desta Norma, e cumprir o estabelecido nos PGQs dos Laboratrios Clnicos Autnomos ou das Unidades de Laboratrios Clnicos que realizaro as anlises clnico-laboratorais. 17- As pessoas fsicas e jurdicas, de direito pblico ou privado, que, eventualmente, venham a organizar POSTOS DE COLETA MVEIS, em veculos automotores ou em reboques ou semi-reboques sobre rodas (trailers) movidos por veculos automotores, inclusive para fins de coleta de sangue para doao, no que for aplicvel, devero cumprir o estabelecido nesta Norma Tcnica e o disposto no presente. 17.1- Os Responsveis Tcnicos pelas empresas, instituies ou entidades s quais estejam vinculados tcnica e legalmente os Postos de Coleta Mveis, devero apresentar s autoridades sanitrias competentes Declaraes contendo: o clculo da capacidade de reservao de gua potvel dos Postos de Coleta Mveis, dimensionado considerando o consumo de gua durante 08 horas, a execuo no perodo de 08 horas do nmero mximo de procedimentos possvel segundo grupos especficos, acrescido de 20% do total; a qualificao e quantificao dos profissionais; e, as distncias a serem percorridas. 17.2- Os Postos de Coleta Mveis devero contar com privadas qumicas. 18- As autoridades sanitrias competentes devero inspecionar os veculos automotores e os reboques ou semi-reboques sobre rodas (trailers) movidos por veculos automotores, a que se refere o sub-item anterior, como parte do processo de cadastramento de Postos de Coleta Mveis. 18.1- Os Postos de Coleta Mveis, devero cumprir todas as disposies referentes aos PCDs estabelecidas nesta Norma. 18.2- Caso os veculos automotores e os reboques ou semi-reboques sobre rodas (trailers), a que se refere o sub-item anterior do presente Ttulo, no atendam o estabelecido nesta Norma, as autoridades sanitrias competentes devero tomar as seguintes providncias:

18.2.1- Interditar o funcionamento dos Postos de Coleta Mveis. 18.2.2- Oficiar o rgo Pblico detentor de Poder de Polcia de Trnsito, ao qual est afeta a competncia de licenciar veculos automotores, no sentido de que seja cassado os Certificados de Registro de Veculos, como Postos de Coleta Mveis, dos veculos automotores e dos reboques ou semi-reboques sobre rodas (trailers). 19- Os Veculos Automotores para Transporte dos estabelecimentos assistenciais de sade de que trata esta Norma, no necessitam de Certificados de Vistoria de Veculos. 20- As autoridades sanitrias competentes devero preservar o carter confidencial de quaisquer informaes que, por fora do seu dever, venham a tomar conhecimento visando garantir a privacidade dos cidados. 21- A definio de quais profissionais de sade legalmente habilitados esto capacitados a executar os procedimentos de coleta de material para a realizao de citologia onctica de colo uterino, obedecer a regulamentao especfica estabelecida pelas autoridades de sade federais. 22- Para os efeitos desta Norma Tcnica, entende-se por produo de servios em Laboratrios Clnicos Autnomos e em Unidades de Laboratrios Clnicos um processo que, concretizada a orientao dos clientes, tem seu incio na fase pr-analtica, onde dentre outras atividades se incluem as de coleta e recebimento de amostras, desenvolve-se na fase analtica, na fase ps-analtica e termina na emisso de Laudos Tcnicos, aps a qual passa a se impor a entrega dos Laudos Tcnicos aos clientes e/ou aos mdicos ou aos cirurgies-dentistas solicitantes. 22.1- O objeto deste processo so as amostras de material humano, que requerem cuidados para garantir a sua preservao, conservao e estabilidade aps a coleta e recebimento, o seu tratamento apropriado e a correo tcnica das anlises nas mesmas realizadas, objetivando, assim, conferir qualificao e confiabilidade aos resultados de exames e testes laboratoriais obtidos. 23- Para os efeitos desta Norma Tcnica, entende-se superviso como as aes de orientao, de direo e de inspeo em plano superior, portanto, como categoria eminentemente gerencial. 24- As disposies desta Norma Tcnica no se aplicam aos Laboratrios de Anatomia Patolgica.