Principais problemas encontrados nos processos de Registro/Renovação submetidos a GEPEC
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Principais problemas encontrados Principais problemas encontrados nos processos de Registro/Renovação nos processos de Registro/Renovação
submetidos a GEPECsubmetidos a GEPEC
Kelton T. Rodrigues Barreto
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LegislaçãoLegislação
• Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.
• Resolução RDC n° 136, 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre o registro de medicamento novo.
• Resolução RDC n° 210, 02 de setembro de 2004 – Altera a Resolução RDC n° 136.
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Protocolos de Assuntos Errados
• Inclusão de uma inovação no País apenas para registro inicial como medicamento novo.
• Caso o registro inicial seja de medicamento Similar – a empresa deve peticionar o Registro, gerando novo número de processo.
• Verificar os medicamentos já registrados, no Brasil, para a mesma substância.
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• Caso a substância ativa possua registro no país identificar qual a inovação que o registro representa. (Nova Forma, concentração, indicação).
• Se o medicamento não representa nenhuma inovação deve protocolar como medicamento similar
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Renovação de Registro
• Quando a empresa não possuir mais interesse em determinadas apresentações deve solicitar o cancelamento, destas apresentações, junto com o pedido de renovação de Registro.
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1. Apresentar FP para cada fabricante do medicamento.
2. Componentes da fórmula:– Informar os componentes de acordo com a DCB. – Caso a substância não possua DCB, solicitar a
inclusão de acordo com a Resolução RDC nº. 96, de 20 de abril de 2005(no momento do protocolo do processo).
Formulários de petição de registro (FP1 e FP2);
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– Caso os excipientes façam parte de uma mistura, a empresa deve descrever todos os componentes em separado além da quantidade de cada um deles na formulação. Nunca informar o nome comercial das misturas.
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3. Descrição das apresentações:Concentração – Forma farmacêutica – Embalagem secundária – Embalagem primária (descrição completa) - quantidade total por embalagem.
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
• No caso de medicamentos injetáveis informar a via de administração, após a forma farmacêutica, na descrição da apresentação:
50 MG SOL INJ IM CT FA VD INC X 10 ML
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Certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC)
1. Para produtos importados.• Apresentar o certificado ou a solicitação de
inspeção extra zona acompanhado do CBPF do País de origem.
• Todos os produtos importados devem ser submetidos a ensaios completos de controle de qualidade, lote a lote, através de laboratório próprio da importadora ou da contratação de serviços de terceiros. Portaria nº. 185, de 08 de março de 1999.
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• Na renovação de registro tem que apresentar a documentação citada acima, mesmo que não esteja no check list, pois a empresa já deveria possuir o CBPF.
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2. Para Produtos Nacionais
• Apresentar CBPF por linha de produção atualizado.
O CBPF está vinculado a todos os assuntos de
Petição.
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Justificativa Técnica
• Apresentar justificativas mais respaldadas tecnicamente.– No cancelamento de uma apresentação que signifique o
cancelamento de uma forma farmacêutica inteira ou de uma concentração a empresa deve apresentar justificativa e alternativas terapêuticas.
– No caso de inclusão de uma nova apresentação – justificar de acordo com a indicação e posologia aprovada do medicamento.
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Textos de Bula
• Informar o prazo de validade do medicamento em bula (prazo de validade ≠ data de validade)
• Enviar a bula nacional com maior número de informações. A bula é comparada com a internacional.
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Estudo de Estabilidade
• Enviar o estudo conclusivo de acordo com a legislação vigente: Resolução RE nº. 1, de 29 de julho de 2005.
• Nas Renovações de registro, o prazo de validade deve ser confirmado.
• Só protocolar o processo quando os dados de estabilidade forem suficientes para a concessão do registro.
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CDs para ad-hoc
• Após o protocolo do processo, protocolar, como carta, 2 CDs contendo os ensaios clínicos, bula nacional e do país de origem. Para que possa ser encaminhado a ad-hoc.
• Os dois CDs que fazem parte do check list do processo não podem ser retirados do processo.