Qualidade de amostra para sorologia - VANDERLÉIA BÁRBARO VALENTE

Qualidade da Amostra para Sorologia, Validação e

Monitoramento de Transporte

Vanderléia Bárbaro Valente

Hemobrás 2.012

1

Sistema de Qualidade

• Indústria

Deverá atender a necessidade do mercado – novos patógenos, cepas, etc.

Deverá atender as Boas Práticas de Fabricação e as Legislações.

- Qualificação de fornecedor.

- Controle de qualidade de todas as matérias primas .

- Sistema de rastreabilidade em todo o processo.

2

Controle de Qualidade - Serviço Hemoterápico

Boas práticas de Laboratório Controle das variáveis pré- analíticas, analíticas e pós-analíticas.

Aquisição de insumos necessários para a rotina. Validações de processos. Monitorar e inspecionar lotes. Relatórios de faturamento e estatísticos.

Escolha Adequada:

kits (alta sensibilidade, evitar falsos negativos e boa especificidade);

equipamentos;

software para a integração com a rede informatizada do Serviço

Hemoterápico;

monitoramento do processo;

otimização de rotinas e recursos. 3


Variáveis pré-analíticas • Adequação do tipo de amostra; plasma , soro ???

• Adequação da identificação, coleta (homogeinização e inclinação correta).

• Escolha adequada do tipo de tubo:

- volume de amostra adequado;

- diâmetro do tubo adequado ao equipamento;

- sem interferentes nos resultados sorológicos;

- adaptações adequada para as bolsas de coleta;

- tubo plástico, resistente e uso único;

- adequado aos tamanhos das racks dos equipamentos.

4


Variáveis pré-analíticas • Estabilidade das amostras (validade).

• Critérios de aceitação de amostras (hemólise, lipêmia, diluídas, etc).

• Acondicionamento e transporte das amostras.

• Centrifugação (respeitando o tempo prévio ).

5


Centrifugação das amostras

• Obter junto ao fabricante dos tubos as instruções

referentes à centrifugação adequada das amostras;

• Observar o tempo de espera para diminuir a formação

de fibrina no soro;

• Cuidado ao manusear tubos de vidro;

• Plano de calibração e manutenção das centrífugas;

• Limpeza dos equipamentos

6

Variáveis Pré-Analíticas

• Transporte de amostras Características do Transporte de Amostras – RDC 302

Item 6.1.9.

- O laboratório deve ter instruções escritas abrangendo as condições de

temperatura para transporte, conservação e estabilidade das amostras.

- O uso de recipientes de transporte isotérmicos, impermeáveis, laváveis e

identificados com o símbolo de risco biológico.

7


Validação da caixa de transporte

• Escolher a caixa que atenda as especificações do transporte ( volume, rígida, impermeável; manuseio e limpeza; lacre de fechamento.

• Usar estantes adequadas para os tubos.

• Proteger as identificações dos tubos.

• Fixar os tubos nas estantes para evitar hemólises.

• Provover ações para evitar acidente durante o transporte.

• Identificação da caixa: remetente, local de destino, simbologia de risco biológico...

• Gelox adequado para : número de amostras x tempo x distância.

• Controlador de temperatura. 8


Validação da caixa de transporte

• Realizar a validação com amostras que não serão usadas.

• Dentro da caixa preparada com amostras e gelox inserir um termômetro (Logtag)- para monitorar a temperatura durante todo o período do transporte.

• O transporte de amostra poderá ser validado de à temp. de 2 até 10º C.

• Preferencialmente colocar as amostras já centrifugadas e refrigeradas ( de 2 à 8º).

• Monitorar o transporte e fazer as devidas adequações.

• Registrar passo a passo o processo que foi validado.

• Montar POP para o transporte. 9


Preparo das amostras na caixa de transporte

Utilizar somente após validações prévias.

• Colocar as amostras x gelox e lista de remessas na caixa, atendendo o processo de validação.

• Enviar com a caixa a lista de identificação das amostras (com data , horário e responsável pelo envio).

• Colocar o termômetro dentro da caixa ( quando o serviço usar a cada transporte).

• Enviar a caixa para o serviço.

• O remetente sempre deverá informar sobre o envio do material e a quantidade de caixa.

10


Recebimento da caixa de transporte Receber o material x documentações.

Verificar se o material recebido está em conformidade (com o protocolo de validação prévia).

Verificar se a temperatura durante o transporte foi adequada ( no caso de termômetro em todas as caixas).

Realizar a conferência das amostras e registrar o horário, data e o responsável pelo recebimento.

Analisar as amostras antes de coloca-las na rotina.

Caso tenha Não Conformidades, tomar as devidas providências

11


Recebimento das amostras no Sistema

Montar as racks

12


Variáveis analíticas

• Água usada para preparo dos reagentes

13


Variáveis analíticas

• Limpeza de materiais (frascos ,vidrarias) e equipamentos.

• Cautela com o uso de hipoclorito no Lab. poderá ter interferência nos ensaios.

• Temperaturas de armazenamento de reagentes e amostras.

• Temperaturas de equipamentos e ambientes.

• Diluições adequadas .

• Adequações de calibrações e manutenções preventivas.

• Validações prévias de todo o processo.

• Descarte adequado dos resíduos.

• Treinamento de pessoal. 14

Validações de Novos Processos

A triagem sorológica em doadores de sangue é uma atividade de alta complexidade e uma das etapas cruciais para a diminuição dos riscos transfusionais.

Erros nas avaliações dos Kits e nas realizações dos ensaios sorológicos poderão trazer graves danos à saúde pública.

A Instituição deverá adotar ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração, que garantam a qualidade dos serviços prestados.

15

Segurança Transfusional

É fundamental que os testes para triagem

sorológica dos doadores tenham alta sensibilidade,

para que não existam resultados falsos negativos.

16

Controle de Qualidade Pós - Analítico

Liberações de todos os resultados que apresentaram conformidades: • critérios de aceitação do fabricante; • CQI aprovado; • dupla conferência dos resultados (Planilhas das reações x placas x

interfaceamento); • liberação de resultado; • monitoramento de cut off x teste x fabricante. Arquivo de todos os registros (mínimo 20 anos). Indicadores Sorológicos

17

INTERPRETAÇÃO DE RESULTADO SOROLÓGICO

• Conhecer a técnica usada.

• Atender aos critérios do fabricante.

• Validações dos controles do Kit.

• Validação do CQI neg e pos.

• Adequação da rotina no equipamento.

• Adequações dos registros (mapa da rotina com

resultados emitidos pelo equipamento).

• Identificação das pessoas autorizadas para

emissão do relatório da análise.

• Registro dos desvios ocorridos durante a execução

da análise, amostragem e coleta.

• Interfaceamento do equipamento para o sistema informatizado do serviço.

• Adequação do resultado sorologia x fracionamento.

18

Resultado Sorológico (RDC N° 11 – 16.02.12)

Garantir que o resultado foi digitado

corretamente – dupla conferência( Art. 23. Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos a verificações sistemáticas).

Art. 19. Todos os registros devem ser legíveis, indeléveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperação, rastreabilidade e disponibilidade.

19

Registros Sorológicos (RDC N° 11 – 16.02.12)

• Art. 20. Os registros de cada análise devem conter informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade.

• Art. 21. As alterações feitas nos registros devem conter a data e a identificação do responsável pela alteração, preservando os dados originais.

- Parágrafo único. Quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrônicos.

20

Resultado Sorológico (RDC N° 11 – 16.02.12)

• garantir a proteção, guarda, recuperação, transmissão, integridade e confidencialidade dos registros.

• emitir, encaminhar ou transmitir os relatórios analíticos e suas cópias, por meio físico e eletrônico, de forma objetiva, inequívoca, segura e confidencial.

21

Emissão dos Laudos (RDC N° 11 – 16.02.12)

• título ou identificação do documento;

• nome e endereço do laboratório e do local onde os ensaios foram realizados;

• Identificação do relatório de ensaio e, em cada página, uma identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação do final do relatório;

22

Emissão dos Laudos (RDC N° 11 – 16.02.12)

• nome e endereço do solicitante;

• identificação do método utilizado e dos valores de referência aceitáveis para o produto testado;

• identificação do ensaio realizado;

• data e hora da coleta, data do recebimento das amostras e da emissão do laudo;

• resultados da análise com as unidades de medida;

• conclusão do resultado.

23

Fluxo de Resultados

24

• Realizar Leituras nos Equipamentos

• Validar a Rotina

• Conferir Resultados/Dupla Conferência

• Interfaceamento/ Conferência

• Liberações dos Resultados

• Emitir Laudos/Conferências

Obrigada!!!!

vanderleia@hemocentro,fmrp.usp.br

25

Qualidade de amostra para sorologia - VANDERLÉIA BÁRBARO VALENTE

Documents

Transcript of Qualidade de amostra para sorologia - VANDERLÉIA BÁRBARO VALENTE