ÁREA: INGENIERIA QUÍMICA GESTIÓN DE LA CALIDAD TEMA 3 - … · 2021. 4. 26. · GESTIÓN DE LA...

Vincent Van Gogh-Campo de trigo con Cipreses

El Hombre es el recurso más valioso de una organización

Celso Enrique Castro Figueroa- Catedrático del Instituto Tecnológico de Minatitlán Arnoldo Piñón Ordaz-Jefe del Departamento de Química y Bioquímica del Instituto Tecnológico de Minatitlán Tercera edición - 26 de abril del 2021

ÁREA: INGENIERIA QUÍMICA

MATERIA: GESTIÓN DE LA CALIDAD

TEMA 3 - NORMALIZACIÓN Y METROLOGÍA

EN VIGOR : CANCELA Y SUBSTITUYE A :

Clave: IQF-1006 Clave: IQF-1006 PAGINA :

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Fecha: 26-ABRIL-2021 Fecha: 10-ABRIL-2020

MATERIA GESTIÓN DE LA CALIDAD – TEMA 3

CLAVE: IQF-1006 REVISIÓN: 2 FECHA: 26-ABRIL-2021 PÁGINA: 2/74

CONTENIDO

Página

Unidad 3 NORMALIZACIÓN Y METROLOGIA

3.1 Normalización 2

3.2 Normas 2

3.3 Sistema de gestión de la calidad 4

3.4 Auditoría de la calidad 33

3.5 Metrología 58

3.6 Certificación de la calidad 73

Unidad 3 Normalización y Metrología 3.1 Normalización Es la actividad que fija las bases para el presente y el futuro, esto con el propósito de establecer un orden para el beneficio de todos los interesados; es decir la normalización es el proceso de la elaboración y aplicación de normas, son herramientas de organización y dirección. La asociación estadounidense para pruebas de materiales (ASTM) define a la normalización como el proceso de formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a una actividad específica para el beneficio y con la cooperación de todos los involucrados. 3.2 Normas

En www.iso.org

• ¿Qué es un estándar?

Las normas ISO son acordadas internacionalmente por expertos. Piense en ellas como una fórmula que describe la mejor manera de hacer algo.

Podría tratarse de hacer un producto, administrar un proceso, entregar un servicio o suministrar materiales: Los estándares cubren una amplia gama de actividades.

Los estándares son la sabiduría destilada de personas con experiencia en su tema y que conocen las necesidades de las organizaciones que representan: personas como fabricantes, vendedores, compradores, clientes, asociaciones comerciales, usuarios o reguladores.

Por ejemplo,

• Estándares de gestión de calidad para ayudar a trabajar de manera más eficiente y reducir las fallas del producto.

• Normas de gestión ambiental para ayudar a reducir los impactos ambientales, reducir los desechos y ser más sostenible.

• Normas de salud y seguridad para ayudar a reducir los accidentes en el lugar de trabajo.

https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html

https://www.iso.org/iso-14001-environmental-management.html

https://www.iso.org/iso-45001-occupational-health-and-safety.html



• Normas de gestión energética para ayudar a reducir el consumo de energía. • Normas de seguridad alimentaria para ayudar a evitar que los alimentos se

contaminen. • Estándares de seguridad de TI para ayudar a mantener segura la información

confidencial.

Estándares publicados en ISO (Fecha de consulta 26-abril-2021) ISO ha desarrollado más de 23764 estándares internacionales y todos están incluidos en el catálogo de estándares ISO

En https://www.rae.es/ - Real academia española Definición de estándar 1. adj. Que sirve como tipo, modelo, norma, patrón o referencia. 2. m. Tipo, modelo, patrón, nivel.

En http://www.diputados.gob.mx/ Se localiza la siguiente ley: 057 Ley de Infraestructura de la calidad Establece en:

Capítulo II Definiciones y Principios de esta Ley

Artículo 4. Para los efectos de la presente Ley se entiende por: X. Estándar: al documento técnico que prevé un uso común y repetido de reglas, especificaciones, atributos o métodos de prueba aplicables a un bien, producto, proceso o servicio, así como aquéllas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado, etiquetado o concordaciones.

https://www.iso.org/iso-50001-energy-management.html

https://www.iso.org/iso-22000-food-safety-management.html

https://www.iso.org/isoiec-27001-information-security.html

https://www.rae.es/

http://www.diputados.gob.mx/



XV. Norma Internacional: norma aprobada por un organismo internacional de normalización que cumple con los principios y procedimientos reconocidos en los tratados internacionales de los que el Estado mexicano es parte. Estas normas las puede consultar en diferentes páginas, por ejemplo: http://www.iso.org/iso/home.html XVI. Norma Oficial Mexicana: a la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las Autoridades Normalizadoras competentes cuyo fin esencial es el fomento de la calidad para el desarrollo económico y la protección de los objetivos legítimos de interés público previstos en este ordenamiento, mediante el establecimiento de reglas, denominación, especificaciones o características aplicables a un bien, producto, proceso o servicio, así como aquéllas relativas a terminología, marcado o etiquetado y de información. Las Normas Oficiales Mexicanas se considerarán como Reglamentos Técnicos o Medidas Sanitarias o Fitosanitarias, según encuadren en las definiciones correspondientes previstas en los tratados internacionales de los que el Estado Mexicano es Parte.

Por lo que respecta a la Norma ISO-9001:2015 establece en: 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; Para dar cumplimiento a este punto debe usted determinar.

• Las leyes, reglamentos y normas oficiales mexicanas aplicables a su producto o servicio, por lo que debe usted buscar, leer, determinar cuales le aplican, obtener el articulo o numeral de la norma aplicable y determinar cómo lo va a cumplir.

3.3 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Las empresas que deseen implantar un sistema de gestión de calidad, lo pueden realizar utilizando la norma ISO-9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad - requisitos

http://www.iso.org/iso/home.html



0 Introducción 0.1 Generalidades La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Beneficios a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4). En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: — “debe” indica un requisito; — “debería” indica una recomendación; — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.



0.2 Principios de la gestión de la calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000: 2015. Los principios de la gestión de la calidad son:

1. enfoque al cliente; 2. liderazgo; 3. compromiso de las personas; 4. enfoque a procesos; 5. mejora; 6. toma de decisiones basada en la evidencia; 7. gestión de las relaciones.

0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma promueve:

• la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.

• Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.

• El apartado 4.4 incluye requisitos específicos considerados para la adopción de un enfoque a procesos.

• La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite: a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado; c) el logro del desempeño eficaz del proceso; d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información. La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.



0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.

Figura 2 Representación de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA

• Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;

• Hacer: implementar lo planificado;



• Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados;

• Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos ha estado implícito por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. Para ser conforme con los requisitos de esta Norma, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, lo cual es una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

Esta Norma aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1) y no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera. En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/ sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre los capítulos de esta Norma y la edición anterior (ISO 9001:2008).

Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

http://www.iso.org/tc176/



1 Objeto y campo de aplicación Esta Norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados. NOTA 1 los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él. NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements” se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios. 2 Referencias normativas ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. 3 Términos y definiciones Aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015 4 Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración y su comprensión puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local así como los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas



Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a:

• la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y

• del aumento de la satisfacción del cliente. 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;



c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad y que sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) asegurándose de que los recursos necesarios estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;



g) asegurándose de que el sistema de gestión logre los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema; i) promoviendo la mejora; j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. 5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. 5.2 Política 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como información documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:



Asegurarse de:

• Que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma

• Que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;

• informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);

• Que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;

• Que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema.

6 Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora. 6.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos (véase 4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir:

• Evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

• Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos



6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los resultados. 6.3 Planificación de los cambios Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. 7 Apoyo 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.



7.1.2 Personas La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos. 7.1.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraestructura puede incluir:

o edificios y servicios asociados; o equipos, incluyendo hardware y software; o recursos de transporte; o tecnologías de la información y la comunicación.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como: a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos); b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones); c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido). 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones



Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; b) identificarse para determinar su estado; c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. 7.1.6 Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA Los conocimientos de la organización:

• Son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.

• Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización. Pueden basarse en:

• Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);

• Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos).

7.2 Competencia La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad;



b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas; c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes. 7.3 Toma de conciencia La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. 7.4 Comunicación La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan: a) qué comunicar; b) cuándo comunicar; c) a quién comunicar; d) cómo comunicar; e) quién comunica. 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) La información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) La información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Nota: La extensión de la información documentada puede variar de acuerdo al tamaño, actividades, procesos, productos de la organización y la competencia del personal. 7.5.2 Creación y actualización



Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación. 7.5.3 Control de la información documentada 7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad). 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición. La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar. La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada. 8 Operación 8.1 Planificación y control operacional La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante: a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;



b) el establecimiento de criterios para: 1) los procesos; 2) la aceptación de los productos y servicios; c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4). 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente La comunicación con los clientes debe incluir: a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar la propiedad del cliente; e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organización;



b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; c) los requisitos especificados por la organización; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos. NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos. 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios Ver requisitos 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.



La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización; c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización. La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. 8.4.2 Tipo y alcance del control La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organización debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) tener en consideración: 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos. 8.4.3 Información para los proveedores externos La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo. La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; b) la aprobación de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3) la liberación de productos y servicios;



c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas; d) las interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización; f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar; b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados; c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida; f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores; g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos; h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. 8.5.2 Identificación y trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.



La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido. NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales. 8.5.4 Preservación La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del cliente. NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. 8.5.6 Control de los cambios La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.



La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. 8.6 Liberación de los productos y servicios La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. 8.7 Control de las salidas no conformes 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección; b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios; c) información al cliente; d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa todas las concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.



9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades La organización debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medición; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos; c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados. 9.1.2 Satisfacción del cliente La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales. 9.1.3 Análisis y evaluación La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfacción del cliente; c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f) el desempeño de los proveedores externos; g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas. 9.2 Auditoría interna 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con:



1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma Internacional; b) se implementa y mantiene eficazmente. 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas; b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación. 9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Generalidades La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización. 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad; c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluida las tendencias relativas a: 1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes; 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios; 4) las no conformidades y acciones correctivas; 5) los resultados de seguimiento y medición; 6) los resultados de las auditorías; 7) el desempeño de los proveedores externos; d) la adecuación de los recursos;



e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1); f) las oportunidades de mejora. 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; c) las necesidades de recursos. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección. 10 Mejora 10.1 Generalidades La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados; c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización. 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;



c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva. 10.3 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua. Ejemplo de la aplicación de la Norma ISO-9001:2015; en el sector educativo. Entrar a: Instituto tecnológico de Minatitlán www.itmina.edu.mx Pulsar:

• Sistemas de equidad de género, ambiental y calidad.

• Entrar al portal

• Acceso al sistema

• Entrar al módulo

• Procedimientos del SGC

• Procedimientos Se despliega:

http://www.itmina.edu.mx/



La información a la cual puede acceder es:

• Manual del sistema de gestión de calidad (La norma ISO-9001:2015 no lo solicita, pero el Tecnm, decide tenerlo) Al pulsar en este apartado puede consultar el manual y sus anexos.

Los procesos determinados son:

• Proceso estratégico académico

• Proceso estratégico vinculación.

• Proceso estratégico de planeación.

• Proceso estratégico de calidad.

• Proceso estratégico de administración de los recursos Al pulsar en cada uno de ellos puede acceder a los documentos controlados (mantener información documentada) y los formatos de los registros (conservar información documentada).



3.4 Auditoría de la calidad Para llevar a cabo auditorías se utiliza la Norma ISO-19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (Se emitió en julio del 2018)



Introducción Los resultados de las auditorías pueden proporcionar entradas para el aspecto de análisis de la planificación del negocio, y pueden contribuir a la identificación de necesidades y actividades de mejora. Una auditoría puede realizarse con relación a una serie de criterios de auditoría, de manera separada o combinada incluyendo, pero sin limitarse a:

• Los requisitos definidos en una o más normas de sistemas de gestión;

• Las políticas y los requisitos especificados por las partes interesadas pertinentes; Los requisitos legales y reglamentarios;

• uno o más procesos del sistema de gestión definidos por la organización o por otras partes;

• los planes de sistemas de gestión relacionados con la provisión de salidas específicas de un sistema de gestión (por ejemplo, el plan de la calidad, el plan de proyecto).

Este documento proporciona orientación para todos los tamaños y tipos de organizaciones y auditorías de distintos alcances y escalas, incluyendo aquellas realizadas por equipos de auditoría grandes, típicamente de organizaciones grandes, y aquellas realizadas por auditores individuales, ya sea en organizaciones grandes o pequeñas. Esta orientación debería adaptarse según sea apropiado al alcance, la complejidad y la escala del programa de auditoría. Este documento se concentra en las auditorías internas (de primera parte) y las auditorías realizadas por las organizaciones a sus proveedores externos y a otras partes interesadas externas (de segunda parte). Este documento también puede ser útil para las auditorías externas realizadas con fines distintos a una certificación de sistemas de gestión de tercera parte. La Norma ISO/IEC 17021-1 proporciona requisitos para la auditoría de sistemas de gestión para la certificación de tercera parte; Este documento puede proporcionar orientación adicional de utilidad (véase la Tabla 1).

Tabla 1 — Tipos distintos de auditoría

Auditoría de primera parte Auditoría de segunda parte Auditoría de tercera parte

Auditoría interna Auditoría externa de proveedor

Auditoría de certificación y/o acreditación

Otra auditoría externa de parte interesada

Auditoría legal reglamentaria o similar

Para simplificar la legibilidad de este documento, se prefiere la forma singular de “sistema de gestión”, pero el lector puede adaptar la implementación de la orientación a su propia situación. Esto también aplica al uso de “persona” y “personas”, “auditor” y “auditores”. Se pretende que este documento se aplique a un amplio rango de usuarios potenciales, incluyendo auditores, organizaciones que implementan sistemas de gestión y organizaciones



que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión por razones contractuales o reglamentarias. La orientación en este documento también puede usarse con el propósito de la autodeclaración, y puede ser útil para organizaciones involucradas en la formación de auditores o en la certificación de personas y pretende ser flexible. Como se indica en varios puntos del texto, el uso de esta orientación puede diferir dependiendo del tamaño y el nivel de madurez del sistema de gestión de una organización. También deberían considerarse la naturaleza y la complejidad de la organización que se va a auditar, así como los objetivos y el alcance de las auditorías que se van a realizar. Este documento adopta el enfoque de auditoría combinada cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión de distintas disciplinas. Cuando estos sistemas están integrados en un único sistema de gestión, los principios y procesos de auditoría son los mismos que para una auditoría combinada (a veces, llamada auditoría integrada). Este documento proporciona orientación sobre la gestión de un programa de auditoría, sobre la planificación y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como sobre la competencia y la evaluación de un auditor y un equipo auditor.



Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión 1 Objeto y campo de aplicación Este documento proporciona orientación sobre la auditoría de los sistemas de gestión, incluyendo los principios de la auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como orientación sobre la evaluación de la competencia de las personas que participan en el proceso de auditoría. Estas actividades incluyen a las personas responsables de la gestión del programa de auditoría, los auditores y los equipos auditores. Es aplicable a todas las organizaciones que necesitan planificar y realizar auditorías internas o externas de sistemas de gestión, o gestionar un programa de auditoría. La aplicación de este documento a otros tipos de auditorías es posible, siempre que se preste especial atención a la competencia específica necesaria. 2 Referencias normativas No hay referencias normativas en este documento. 3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes direcciones: — Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp — Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/ 3.1 Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas (3.8) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría (3.7) Nota 1 a la entrada: Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de la propia organización. 3.2 Auditoría combinada Auditoría (3.1) llevada a cabo conjuntamente a un único auditado (3.13) en dos o más sistemas de gestión (3.18) Nota 1 a la entrada: Se conoce como sistema de gestión integrado cuando dos o más sistemas de gestión específicos de una disciplina se integran en un único sistema de gestión. [FUENTE: ISO 9000:2015, 3.13.2, modificada] 3.3 Auditoría conjunta Auditoría (3.1) llevada a cabo a un único auditado (3.13) por dos o más organizaciones auditoras

http://www.electropedia.org/



[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.13.3] 3.4 Programa de auditoría Acuerdos para un conjunto de una o más auditorías (3.1) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico [FUENTE: ISO 9000:2015, 3.13.4, modificada — se ha añadido texto a la definición] 3.5 Alcance de la auditoría Extensión y límites de una auditoría (3.1) Nota 1 a la entrada: El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones físicas y virtuales, las funciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el periodo de tiempo cubierto. 3.6 Plan de auditoría Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría (3.1) 3.7 Criterios de auditoría Conjunto de requisitos (3.23) usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva (3.8) Nota 1 a la entrada: Si los criterios de auditoría son requisitos legales (incluyendo los reglamentarios), las palabras “cumplimiento” o “no cumplimiento” se utilizan a menudo en los hallazgos de la auditoría (3.10). Nota 2 a la entrada: Los requisitos pueden incluir políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo, requisitos legales, obligaciones contractuales, etc. 3.8 evidencia objetiva Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo Notas: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo o por otros medios y generalmente se compone de registros, declaraciones de hechos u otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría (3.7) y verificables. 3.9 evidencia de la auditoría Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoría (3.7) y que es verificable 3.10 hallazgos de la auditoría Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.9) recopilada frente a los criterios de auditoría (3.7) Notas 1: Los hallazgos de la auditoría indican conformidad (3.20) o no conformidad (3.21) y pueden conducir a la identificación de riesgos, oportunidades para la mejora o el registro de buenas prácticas.



3.11 conclusiones de la auditoría Resultado de una auditoría (3.1), tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría (3.10) 3.12 cliente de la auditoría Organización o persona que solicita una auditoría (3.1) Notas: En el caso de una auditoría interna, el cliente de la auditoría también puede ser el auditado (3.13) o las personas que gestionan el programa de auditoría. Las solicitudes de una auditoría externa pueden provenir de fuentes como autoridades reglamentarias, partes contratantes o clientes existentes o potenciales. 3.13 auditado Organización que es auditada en su totalidad o partes. 3.14 equipo auditor Una o más personas que llevan a cabo una auditoría (3.1) con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos (3.16) Nota 1 a la entrada: A un auditor (3.15) del equipo auditor (3.14) se le designa como auditor líder del mismo. Nota 2 a la entrada: El equipo auditor puede incluir auditores en formación. 3.15 auditor Persona que lleva a cabo una auditoría (3.1) 3.16 experto técnico <Auditoría> persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor (3.14) Nota 1 a la entrada: El conocimiento o pericia específicos se relacionan con la organización, la actividad, el proceso, el producto, el servicio, la disciplina a auditar, o el idioma o la cultura. Nota 2 a la entrada: Un experto técnico del equipo auditor (3.14) no actúa como un auditor (3.15). 3.17 observador Persona que acompaña al equipo auditor (3.14) pero no actúa como un auditor (3.15) 3.18 sistema de gestión Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos (3.24) para lograr estos objetivos Notas: Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo, gestión de la calidad, gestión financiera o gestión ambiental. Los elementos del sistema de gestión establecen la estructura de la organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las reglas, las creencias, los objetivos y los procesos para lograr esos objetivos y el alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización, secciones



específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones. 3.19 riesgo Efecto de la incertidumbre Notas:

• Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

• Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

• Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos.

• Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) asociada de que ocurra.

3.20 conformidad Cumplimiento de un requisito (3.23) 3.21 no conformidad Incumplimiento de un requisito (3.23) 3.22 competencia Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos 3.23 requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Notas:

• “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica común para la organización y las partes interesadas el que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita.

• Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo, en información documentada.

3.24 proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto. 3.25 desempeño Resultado medible Notas:

• El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.

• El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos (3.24), productos, servicios, sistemas u organizaciones.

3.26 eficacia Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados



4 Principios de auditoría La auditoría se caracteriza por depender de varios principios. Estos principios deberían ayudar a hacer de la auditoría una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su desempeño. La adhesión a esos principios es un requisito previo para proporcionar conclusiones de la auditoría que sean pertinentes y suficientes, y para permitir a los auditores, que trabajan independientemente, alcanzar conclusiones similares en circunstancias similares. a) Integridad: el fundamento de la profesionalidad Los auditores y las personas que gestionan un programa de auditoría deberían:

• Desempeñar su trabajo de forma ética, con honestidad y responsabilidad;

• Emprender actividades de auditoría sólo si son competentes para hacerlo;

• Desempeñar su trabajo de manera imparcial, es decir, permanecer ecuánimes y sin sesgo en todas sus acciones;

• Ser sensibles a cualquier influencia que se pueda ejercer sobre su juicio mientras lleva a cabo una auditoría.

b) Presentación imparcial: la obligación de informar con veracidad y exactitud Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría deberían reflejar con veracidad y exactitud las actividades de auditoría. Se debería informar de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado. La comunicación debería ser veraz, exacta, objetiva, oportuna, clara y completa. c) Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar Los auditores deberían proceder con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas. Un factor importante al realizar su trabajo con el debido cuidado profesional es tener la capacidad de hacer juicios razonados en todas las situaciones de la auditoría. d) Confidencialidad: seguridad de la información Los auditores deberían proceder con discreción en el uso y la protección de la información adquirida en el curso de sus tareas. La información de la auditoría no debería usarse inapropiadamente para beneficio personal del auditor o del cliente de la auditoría, o de modo que perjudique los intereses legítimos del auditado. Este concepto incluye el tratamiento apropiado de la información sensible o confidencial. e) Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría.



Los auditores deberían ser independientes de la actividad que se audita siempre que sea posible, y en todos los casos deberían actuar de una manera libre de sesgo y conflicto de intereses. Para las auditorías internas, los auditores deberían ser independientes de la función que se audita, si es posible. Los auditores deberían mantener la objetividad a lo largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos y las conclusiones de la auditoría están basados sólo en la evidencia de la auditoría. Para las organizaciones pequeñas, puede que no sea posible que los auditores internos sean completamente independientes de la actividad que se audita, pero deberían hacerse todos los esfuerzos para eliminar el sesgo y fomentar la objetividad. f) Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático. La evidencia de la auditoría debería ser verificable. En general debería basarse en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos. Debería aplicarse un uso apropiado del muestreo, ya que está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría. g) Enfoque basado en riesgos: un enfoque de auditoría que considera los riesgos y oportunidades. El enfoque basado en riesgos debería influir sustancialmente en la planificación, la realización y la presentación de informes de auditoría a fin de asegurar que las auditorías se centran en asuntos que son importantes para el cliente de la auditoría y para alcanzar los objetivos del programa de auditoría.



5. Gestión de un programa de auditoria. 5.1 Generalidades Debería establecerse un programa de auditoría que puede incluir auditorías que traten una o más normas de sistemas de gestión u otros requisitos, realizadas por separado o en combinación (auditoría combinada). La extensión de un programa de auditoría debería basarse en el tamaño y la naturaleza del auditado, así como en la naturaleza, funcionalidad, complejidad, el tipo de riesgos y oportunidades, y el nivel de madurez de los sistemas de gestión que se van a auditar. A fin de comprender el contexto del auditado, el programa de auditoría debería tener en cuenta del auditado:

• Los objetivos organizacionales;

• Las cuestiones externas e internas pertinentes;

• Las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes;

• Los requisitos de seguridad y confidencialidad de la información. Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían ser competentes y asegurase de que se mantiene la integridad de la auditoría y de que no se ejerce una influencia indebida sobre la auditoría. El programa de auditoría debería incluir la información e identificar los recursos que permitan que las auditorías se realicen de forma eficaz y eficiente dentro de los periodos de tiempo especificados. Esta información debería incluir lo siguiente: a) objetivos para el programa de auditoría; b) riesgos y oportunidades asociados con el programa de auditoría (véase 5.3) y las acciones para abordarlos; c) alcance (extensión, límites, ubicaciones) de cada auditoría dentro del programa de auditoría; d) calendario (número/duración/frecuencia) de las auditorías; e) tipos de auditoría, tales como internas o externas; f) criterios de auditoría; g) métodos de auditoría a emplear; h) criterios para seleccionar a los miembros del equipo auditor; i) información documentada pertinente. La Figura 1 ilustra el flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría.



5.2 Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría El cliente de la auditoría debería asegurarse de que los objetivos del programa de auditoría se han establecido para dirigir la planificación, se ha implementado eficazmente y ser coherentes con la dirección estratégica del cliente de la auditoría. Estos objetivos pueden basarse en las siguientes consideraciones: a) las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes, tanto externas como internas; b) las características y los requisitos de los procesos, productos, servicios y proyectos, y cualquier cambio en ellos; c) los requisitos del sistema de gestión; d) la necesidad de evaluar a los proveedores externos; e) el nivel de desempeño del auditado y el nivel de madurez de los sistemas de gestión, como se refleja en los indicadores de desempeño pertinentes (por ejemplo, los KPI), la ocurrencia de no conformidades o incidentes o quejas de las partes interesadas; f) los riesgos y oportunidades identificados para el auditado; g) los resultados de auditorías previas. Ejemplos de objetivos de un programa de auditoría pueden incluir lo siguiente:

• identificar las oportunidades para la mejora del sistema de gestión y de su desempeño;

• evaluar la capacidad del auditado para determinar su contexto, los riesgos y oportunidades y para identificar e implementar acciones eficaces para abordarlos;

• cumplir todos los requisitos pertinentes, por ejemplo los requisitos legales y reglamentarios, los compromisos de cumplimiento, los requisitos de certificación con una norma de sistemas de gestión;

• obtener y mantener la confianza en la capacidad de un proveedor externo;

• determinar la idoneidad, la adecuación, y la eficacia continuas del sistema de gestión del auditado;

• evaluar la compatibilidad y la alineación de los objetivos del sistema de gestión con la dirección estratégica de la organización.

5.3 Determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoría Hay riesgos y oportunidades relacionados con el contexto del auditado que pueden asociarse con un programa de auditoría y pueden afectar al logro de sus objetivos. Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían identificar y presentar al cliente de la auditoría los riesgos y oportunidades considerados al desarrollar el programa de auditoría y los requisitos de recursos para que puedan tratarse adecuadamente. Puede haber riesgos asociados con lo siguiente: a) la planificación, por ejemplo el fracaso al establecer objetivos de la auditoría pertinentes y al determinar la extensión, número, duración, ubicaciones y calendario de las auditorías; b) los recursos, por ejemplo conceder insuficiente tiempo, equipos y/o formación para desarrollar el programa de auditoría o para realizar una auditoría;



c) la selección del equipo auditor, por ejemplo competencia global insuficiente para realizar auditorías eficazmente; d) la comunicación, por ejemplo procesos/canales de comunicación externos/internos ineficaces; e) la implementación, por ejemplo una coordinación ineficaz de las auditorías dentro del programa de auditoría, o no tener en cuenta la seguridad y confidencialidad de la información; f) el control de la información documentada, por ejemplo determinación ineficaz de la información documentada necesaria requerida por los auditores y las partes interesadas pertinentes, fracaso a la hora de proteger adecuadamente los registros de auditoría para demostrar la eficacia del programa de auditoría; g) el seguimiento, revisión y mejora del programa de auditoría, por ejemplo seguimiento ineficaz de los resultados del programa de auditoría; h) la disponibilidad y la cooperación del auditado y la disponibilidad de evidencias a muestrear. Las oportunidades para mejorar el programa de auditoría pueden incluir:

• permitir llevar a cabo múltiples auditorías en una única visita;

• minimizar el tiempo y las distancias viajando al sitio;

• igualar el nivel de competencia del equipo auditor con el nivel de competencia necesario para alcanzar los objetivos de la auditoría;

• alinear las fechas de la auditoría con la disponibilidad del personal clave del auditado. 5.4 Establecimiento del programa de auditoría 5.4.1 Roles y responsabilidades de las personas responsables de la gestión del programa de auditoría Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían: a) establecer la extensión del programa de auditoría de acuerdo con los objetivos pertinentes (véase 5.2) y cualquier restricción conocida; b) determinar las cuestiones externas e internas, y los riesgos y oportunidades que pueden afectar al programa de auditoría, e implementar acciones para abordarlos, integrando estas acciones en todas las actividades de auditoría pertinentes, según sea apropiado; c) asegurar la selección de los equipos auditores y la competencia general para las actividades de auditoría, asignando roles, responsabilidades y autoridades, y respaldando al liderazgo, según sea apropiado; d) establecer todos los procesos pertinentes, incluyendo procesos para: — la coordinación y calendario de todas las auditorías dentro del programa de auditoría; — el establecimiento de los objetivos, los alcances y los criterios de auditoría de las auditorías, determinando los métodos de auditoría y la selección del equipo auditor; — la evaluación de los auditores; — el establecimiento de procesos de comunicación externos e internos, según sea apropiado; — la resolución de conflictos y el tratamiento de las quejas; — el seguimiento de la auditoría, según proceda; — la presentación de informes al cliente de la auditoría y a las partes interesadas pertinentes, según sea apropiado. e) determinar y asegurar la provisión de todos los recursos necesarios;



f) asegurarse de que se prepara y mantiene la información documentada apropiada, incluyendo los registros del programa de auditoría; g) hacer el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría; h) comunicar el programa de auditoría al cliente de la auditoría y, según sea apropiado, a las partes interesadas pertinentes. Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían solicitar su aprobación al cliente de la auditoría. 5.4.2 Competencia de las personas responsables de la gestión del programa de auditoría Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían tener la competencia necesaria para gestionar el programa y sus riesgos y oportunidades y las cuestiones externas e internas asociadas de forma eficaz y eficiente, incluyendo conocimientos sobre: a) los principios (véase el Capítulo 4), métodos y procesos de auditoría (véanse A.1 y A.2); b) las normas de sistemas de gestión, otras normas pertinentes y documentos de referencia/orientación; c) la información relativa al auditado y a su contexto (por ejemplo, las cuestiones externas/internas, las partes interesadas pertinentes y sus necesidades y expectativas, las actividades de negocio, los productos, servicios y procesos del auditado); d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables y otros requisitos pertinentes a las actividades de negocio del auditado. Según sea apropiado, podría considerarse el conocimiento de gestión de riesgos, gestión de proyectos y procesos y de tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC). Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían participar en las actividades apropiadas de desarrollo continuo para mantener la competencia necesaria para gestionar el programa de auditoría. 5.4.3 Establecimiento de la extensión del programa de auditoría 5.4.4 Determinación de los recursos del programa de auditoría

5.5 Implementación del programa de auditoría 5.5.1 Generalidades 5.5.2 Definición de los objetivos, el alcance y los criterios para una auditoría individual

Los objetivos de la auditoría definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría individual y pueden incluir lo siguiente: a) la determinación del grado de conformidad del sistema de gestión que se va a auditar, o partes del mismo, con los criterios de auditoría; b) la evaluación de la capacidad del sistema de gestión para ayudar a la organización a cumplir los requisitos legales y reglamentarios pertinentes y otros requisitos con los que la organización está comprometida; c) la evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr sus resultados previstos; d) la identificación de oportunidades para la mejora potencial del sistema de gestión; e) la evaluación de la idoneidad y adecuación del sistema de gestión con respecto al contexto y a la dirección estratégica del auditado;



f) la evaluación de la capacidad del sistema de gestión para establecer y alcanzar los objetivos y abordar eficazmente los riesgos y oportunidades, en un contexto cambiante, incluyendo la implementación de las acciones relacionadas. Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se determina la conformidad. Pueden incluir uno o más de los siguientes: políticas aplicables, procesos, procedimientos, criterios de desempeño incluyendo objetivos, requisitos legales y reglamentarios, requisitos del sistema de gestión, información relativa al contexto y a los riesgos y oportunidades según determine el auditado (incluyendo los requisitos de las partes interesadas pertinentes externas/internas), códigos de conducta sectoriales u otros acuerdos planificados. 5.5.3 Selección y determinación de los métodos de auditoría 5.5.4 Selección de los miembros del equipo auditor 5.5.5 Asignación de responsabilidades al líder del equipo auditor para una auditoría individual Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían:

• asignar a un líder del equipo auditor la responsabilidad de llevar a cabo la auditoría individual, con tiempo suficiente antes de la fecha programada de la auditoría

• Proporcionar al líder la siguiente información: 1. Objetivos, criterios, alcance, procesos, métodos de auditoría. 2. Equipo auditor, detalles de contacto del auditado, ubicación, duración de

actividades. 3. Recursos necesarios, información de riesgos y oportunidades. 4. La información sobre la asignación también debería cubrir lo siguiente, cuando sea

apropiado: el idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando sea

diferente del idioma del auditor o del auditado, o de ambos; el contenido requerido del informe de la auditoría y a quién

debería distribuirse; los temas relacionados con la confidencialidad y la seguridad de

la información, según lo requiera el programa de auditoría; cualquier acuerdo sobre seguridad, salud y medio ambiente para

los auditores; los requisitos de transporte o de acceso a ubicaciones remotas; cualquier requisito de seguridad física y de autorización; cualquier acción a revisar, por ejemplo las acciones de

seguimiento de una auditoría previa; 5.5.6 Gestión de los resultados del programa de auditoría Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían asegurarse de que se realizan las siguientes actividades:



a) la evaluación del cumplimiento de los objetivos para cada auditoría dentro del programa de auditoría; b) la revisión y aprobación de los informes de la auditoría relativos al cumplimiento del alcance y los objetivos de la auditoría; c) la revisión de la eficacia de las acciones tomadas para tratar los hallazgos de auditoría; d) la distribución de informes de auditoría a las partes interesadas pertinentes; e) la determinación de la necesidad de alguna auditoría de seguimiento. Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían considerar, cuando sea apropiado: — comunicar los resultados de la auditoría y las mejores prácticas a otras áreas de la organización, y — las implicaciones para otros procesos. 5.5.7 Gestión y conservación de los registros del programa de auditoría Los registros pueden incluir lo siguiente: a) Los registros relacionados con el programa de auditoría, tales como: — el calendario de auditorías; — los objetivos y la extensión del programa de auditoría; — aquellos que abordan los riesgos y oportunidades y las cuestiones externas e internas pertinentes del programa de auditoría; — las revisiones de la eficacia del programa de auditoría. b) Los registros relacionados con cada auditoría, tales como: — los planes de auditoría y los informes de auditoría; — los hallazgos y las evidencias objetivas de la auditoría; — los informes de no conformidad; — los informes de correcciones y acciones correctivas; — los informes de seguimiento de la auditoría c) Los registros relacionados con el equipo auditor que cubran temas tales como: — la evaluación de la competencia y el desempeño de los miembros del equipo auditor; — los criterios para la selección de los equipos auditores y los miembros del equipo y la formación de los equipos auditores; — el mantenimiento y la mejora de la competencia. 5.6 Seguimiento del programa de auditoría Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría deberían asegurar la evaluación de: a) el cumplimiento de los calendarios y el logro de los objetivos del programa de auditoría; b) el desempeño de los miembros del equipo auditor, incluyendo el líder del equipo auditor y los expertos técnicos; c) la capacidad de los equipos auditores para implementar el plan de auditoría;



d) la retroalimentación de los clientes de la auditoría, de los auditados, de los auditores, de los expertos técnicos y de otras partes pertinentes; e) la suficiencia y adecuación de la información documentada en todo el proceso de auditoría. 5.7 Revisión y mejora del programa de auditoría Las personas responsables de la gestión del programa de auditoría y el cliente de la auditoría deberían revisar el programa de auditoría para evaluar si se han alcanzado sus objetivos. Las lecciones aprendidas de la revisión del programa de auditoría deberían usarse como entradas para la mejora del programa. 6 Realización de una auditoría 6.1 Generalidades 6.2 Inicio de la auditoría 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Establecimiento del contacto con el auditado 6.2.3 Determinación de la viabilidad de la auditoría 6.3 Preparación de las actividades de auditoría 6.3.1 Realización de la revisión de la información documentada 6.3.2 Planificación de la auditoría 6.3.2.1 Enfoque basado en riesgos para la planificación 6.3.2.2 Detalles de la planificación de la auditoría 6.3.3 Asignación de las tareas al equipo auditor 6.3.4 Preparación de la información documentada para la auditoría 6.4 Realización de las actividades de auditoría 6.4.1 Generalidades 6.4.2 Asignación de roles y responsabilidades de los guías y los observadores 6.4.3 Realización de la reunión de apertura 6.4.4 Comunicación durante la auditoría 6.4.5 Disponibilidad y acceso de la información de auditoría 6.4.6 Revisión de la información documentada durante la auditoría 6.4.7 Recopilación y verificación de la información (Ver Figura 2) 6.4.8 Generación de hallazgos de la auditoría 6.4.9 Determinación de las conclusiones de la auditoría 6.4.9.1 Preparación para la reunión de cierre 6.4.9.2 Contenido de las conclusiones de la auditoría 6.4.10 Realización de la reunión de cierre



6.5 Preparación y distribución del informe de la auditoría 6.5.1 Preparación del informe de la auditoría 6.5.2 Distribución del informe de la auditoría 6.6 Finalización de la auditoría La auditoría finaliza cuando se hayan realizado todas las actividades de auditoría planificadas, o si se ha acordado de otro modo con el cliente de la auditoría (por ejemplo, podría haber una situación inesperada que impida que la auditoría se finalice de acuerdo con el plan de auditoría). Salvo que se requiera por ley, el equipo auditor y las personas responsables de la gestión del programa de auditoría no deberían revelar ninguna información obtenida durante la auditoría ni el informe de la auditoría a ninguna otra parte, sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría y, cuando sea apropiado, la del auditado. 6.7 Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría Los resultados de la auditoría pueden, dependiendo de los objetivos de la auditoría, indicar la necesidad de correcciones, o de acciones correctivas, u oportunidades para la mejora. Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado. Cuando sea apropiado, el auditado debería mantener informadas a las personas responsables de la gestión del programa de auditoría y/o al equipo auditor sobre el estado de estas acciones.



Debería verificarse si se completaron las acciones y su eficacia. Esta verificación puede ser parte de una auditoría posterior. Debería presentarse un informe con los resultados a la persona responsable de la gestión del programa de auditoría, y al cliente de la auditoría para la revisión por la dirección. 7 Competencia y evaluación de los auditores 7.1 Generalidades 7.2 Determinación de la competencia del auditor La competencia debería evaluarse regularmente a través de un proceso que considere el comportamiento personal y la capacidad para aplicar los conocimientos y las habilidades adquiridos a través de:

• la educación,

• la experiencia laboral,

• la formación como auditor y

• la experiencia en auditorías.

Este proceso debería tener en cuenta las necesidades del programa de auditoría y sus objetivos. Algunos de los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.2.3 son comunes a los auditores de cualquier disciplina de sistema de gestión; otros son específicos de disciplinas de sistemas de gestión individuales. No es necesario que cada auditor en el equipo auditor tenga la misma competencia. Sin embargo, la competencia global del equipo auditor necesita ser suficiente para lograr los objetivos de la auditoría. La evaluación de la competencia del auditor debería planificarse, implementarse y documentarse para proporcionar un resultado que es objetivo, coherente, imparcial y fiable. El proceso de evaluación debería incluir cuatro pasos principales, como se indica a continuación: a) determinar la competencia requerida para cumplir las necesidades del programa de auditoría; b) establecer los criterios de evaluación; c) seleccionar el método de evaluación apropiado; d) realizar la evaluación. 7.2.1 Generalidades 7.2.2 Comportamiento personal



7.2.3 Conocimientos y habilidades 7.2.3.1 Generalidades 7.2.3.2 Conocimientos y habilidades genéricos de los auditores de sistemas de gestión Los auditores deberían tener conocimientos y habilidades en las áreas señaladas a continuación. a) Principios, procesos y métodos de auditoría: los conocimientos y habilidades en esta área permiten al auditor asegurarse de que las auditorías se realizan de manera coherente y sistemática. Un auditor debería ser capaz de:

• comprender los tipos de riesgos y oportunidades asociados con la auditoría y los principios del enfoque basado en riesgos para la auditoría;

• planificar, organizar, llevar a cabo la auditoría dentro del horario acordado; comunicarse de forma eficaz oralmente y por escrito (personalmente, o mediante el uso de intérpretes);

• recopilar información, mediante entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando la información documentada, incluyendo registros y datos;

• comprender lo apropiado de utilizar técnicas de muestreo y tener en consideración las opiniones de los expertos técnicos;

• auditar un proceso de principio a fin, incluyendo las interrelaciones con otros procesos y las diferentes funciones, cuando sea apropiado;

• verificar la pertinencia y exactitud de la información recopilada y confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditoría;

• documentar las actividades de auditoría y los hallazgos de la auditoría y preparar informes;

• mantener la confidencialidad y seguridad de la información. b) Normas de sistemas de gestión y otras referencias: los conocimientos y habilidades en esta área permiten al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los criterios de auditoría. c) La organización y su contexto: los conocimientos y habilidades en esta área permiten al auditor comprender la estructura, el propósito y las prácticas de gestión del auditado. d) Requisitos legales y reglamentarios aplicables y otros requisitos: los conocimientos y las habilidades en esta área permiten al auditor ser consciente de los requisitos de la organización y trabajar de acuerdo con ellos. 7.2.3.3 Competencia de los auditores en la disciplina y en el sector específico Los equipos auditores deberían tener la competencia colectiva apropiada en la disciplina y en el sector específico para auditar los tipos particulares de sistemas de gestión y sectores.



7.2.3.4 Competencia genérica del líder de un equipo auditor A fin de facilitar la realización eficiente y eficaz de la auditoría, un líder de equipo auditor debería tener la competencia para: a) planificar la auditoría y asignar tareas de auditoría de acuerdo con la competencia específica de los miembros individuales del equipo auditor; b) discutir las cuestiones estratégicas con la alta dirección del auditado para determinar si han considerado estas cuestiones al evaluar los riesgos y oportunidades; c) desarrollar y mantener una relación de trabajo colaborativa entre los miembros del equipo auditor; d) gestionar el proceso de auditoría, incluyendo: — hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditoría; — gestionar la incertidumbre de lograr los objetivos de la auditoría; — proteger la seguridad y la salud de los miembros del equipo auditor durante la auditoría, incluyendo asegurar el cumplimiento de los auditores con los acuerdos pertinentes de seguridad y salud y seguridad física; — dirigir a los miembros del equipo auditor; — proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación; — prevenir y resolver los conflictos y problemas que puedan ocurrir durante la auditoría, incluyendo aquellos dentro del equipo auditor, cuando sea necesario. e) representar al equipo auditor en las comunicaciones con las personas responsables de la gestión del programa de auditoría, el cliente de la auditoría y el auditado; f) liderar el equipo auditor para alcanzar las conclusiones de la auditoría; g) preparar y completar el informe de la auditoría. 7.2.3.5 Conocimientos y habilidades para auditar múltiples disciplinas Al auditar sistemas de gestión de múltiples disciplinas, el miembro del equipo auditor debería tener conocimientos de las interacciones y sinergias entre los distintos sistemas de gestión. Los líderes de equipos auditores deberían comprender los requisitos de cada una de las normas de sistemas de gestión que se auditan y reconocer los límites de su competencia en cada una de las disciplinas. NOTA Las auditorías de múltiples disciplinas llevadas a cabo de manera simultánea pueden realizarse como una auditoría combinada o como una auditoría de un sistema de gestión integrado que cubre múltiples disciplinas.



7.2.4 Logro de la competencia del auditor La competencia del auditor puede obtenerse usando una combinación de lo siguiente: a) completando exitosamente los programas de formación que cubren los conocimientos y habilidades genéricos de un auditor; b) experiencia en una función técnica, de dirección o profesional pertinente que involucre el ejercicio de juicio, la toma de decisiones, la solución de problemas y la comunicación con miembros de la dirección, profesionales, pares, clientes y otras partes interesadas pertinentes; c) educación/formación y experiencia en una disciplina y sector de sistemas de gestión específicos que contribuye al desarrollo de la competencia global; d) experiencia en auditorías adquirida bajo la supervisión de un auditor competente en la misma disciplina. NOTA La culminación exitosa de un curso de formación dependerá del tipo de curso. Para cursos con un componente de examen puede suponer aprobar exitosamente el examen. Para otros cursos, puede significar participar en el curso y completarlo. 7.2.5 Logro de la competencia del líder del equipo auditor Un líder de equipo auditor debería haber adquirido experiencia adicional en auditoría para desarrollar la competencia descrita en el apartado 7.2.3.4. Esta experiencia adicional debería haberse adquirido trabajando bajo la dirección y orientación de un líder de equipo auditor diferente. 7.3 Establecimiento de los criterios de evaluación del auditor Los criterios deberían ser cualitativos (tales como haber demostrado el comportamiento deseado, los conocimientos o el desempeño de las habilidades, en la formación o en el lugar de trabajo) y cuantitativos (tales como los años de experiencia laboral y de educación, el número de auditorías realizadas, las horas de formación en auditoría). 7.4 Selección del método apropiado de evaluación del auditor



7.5 Realización de la evaluación del auditor La información recopilada sobre el auditor bajo evaluación debería compararse con los criterios establecidos en el apartado 7.2.3. Cuando un auditor bajo evaluación del que se espera que participe en un programa de auditoría no cumple los criterios, entonces debería adquirir formación adicional, experiencia laboral o experiencia en auditorías, y debería realizarse posteriormente una nueva evaluación. 7.6 Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor En la Norma ISO-9001:2015, para auditorías internas se establece: 9.2 Auditoría interna 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con: 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma Internacional; b) se implementa y mantiene eficazmente. 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas; b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.



Actualmente las organizaciones tienen descritos los lineamientos para las auditorías internas o bien tienen un procedimiento de auditorías internas, así como los formatos correspondientes para:

• Programa de auditoría

• Plan de auditoría,

• Informe de la auditoría,

• No conformidades y acciones correctivas,

• Calificación de auditores,

• Requisitos para auditores.

• Reunión de apertura

• Reunión de cierre. Ver como ejemplo, información del Instituto Tecnológico de Minatitlán. (Sector educativo)

TECNM-CA-PG-003-01 Formato para calificación de auditores

TECNM-CA-PG-003-02 Formato para plan de auditoría

TECNM-CA-PG-003-03 Formato para reunión de apertura

TECNM-CA-PG-003-04 Formato para informe de auditoría

TECNM-CA-PG-003-05 Formato para reunión de cierre

TECNM-CA-PG-003 Procedimiento de auditoría interna

TECNM-CA-PG-003-A01 Criterios para calificación de auditores



3.5 METROLOGÍA https://www.cenam.mx/publicaciones/gratuitas/Default.aspx

1.1 (1.1) Magnitud. f: Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia. (Vocabulario internacional de metrología [VIM]) NOTA 1 El concepto genérico de magnitud puede dividirse en varios niveles de conceptos específicos, como muestra la tabla siguiente. La mitad izquierda de la tabla presenta conceptos específicos de “magnitud”, mientras que la mitad derecha presenta conceptos genéricos para magnitudes individuales.

3.3 Magnitud: Atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que es susceptible a ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente. (NOM-008-SCFI-2002)

https://www.cenam.mx/publicaciones/gratuitas/Default.aspx



Metrología: Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. Incluye todos los aspectos teóricos y prácticos de las mediciones, cualesquiera que sean su incertidumbre de medida y su campo de aplicación. (VIM) Medición (medida): Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud (VIM) NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades. NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. 1.16 (1.12) Sistema internacional de Unidades, m Sistema SI, m (VIM) SI: Sistema de unidades basado en el Sistema Internacional de Magnitudes, con nombres y símbolos de las unidades, y con una serie de prefijos con sus nombres y símbolos, así como reglas para su utilización, adoptado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) NOTA 1 El SI está basado en las siete magnitudes básicas del Sistema Internacional de Magnitudes (ISQ). Los nombres y símbolos de las unidades básicas se presentan en la tabla siguiente:

NOTA 2 Las unidades básicas y las unidades derivadas coherentes del SI forman un conjunto coherente, denominado “conjunto de unidades SI coherentes”. NOTA 3 Una descripción y explicación completas del Sistema Internacional de Unidades puede encontrarse en la última edición del folleto sobre el SI, publicado por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y disponible en la página de internet del BIPM. NOTA 4 En álgebra de magnitudes, la magnitud “número de entidades” se considera frecuentemente como magnitud básica, con unidad básica uno, símbolo 1. NOTA 5 Los prefijos SI para los múltiplos y submúltiplos de las unidades son:



2.3 (2.6) Mensurando, m: Magnitud que se desea medir NOTA 1 La especificación de un mensurando requiere el conocimiento de la naturaleza de la magnitud y la descripción del estado del fenómeno, cuerpo o sustancia cuya magnitud es una propiedad, incluyendo las componentes pertinentes y las entidades químicas involucradas. NOTA 2 En la 2ª edición del VIM y en IEC 60050-300:2001, el mensurando está definido como “magnitud sujeta a medición”. NOTA 3 La medición, incluyendo el sistema de medida y las condiciones bajo las cuales se realiza ésta, podría alterar el fenómeno, cuerpo o sustancia, de tal forma que la magnitud bajo medición difiriera del mensurando. En este caso sería necesario efectuar la corrección apropiada. EJEMPLO 1 La diferencia de potencial entre los terminales de una batería puede disminuir cuando se utiliza un voltímetro con una conductancia interna significativa. La diferencia de potencial en circuito abierto puede calcularse a partir de las resistencias internas de la batería y del voltímetro.



EJEMPLO 2 La longitud de una varilla cilíndrica de acero a una temperatura de 23 ºC será diferente de su longitud a la temperatura de 20 ºC, para la cual se define el mensurando. En este caso, es necesaria una corrección. NOTA 4 En química, la “sustancia a analizar”, el analito, o el nombre de la sustancia o compuesto, se emplean algunas veces en lugar de “mensurando”. Esta práctica es errónea debido a que estos términos no se refieren a magnitudes. 2.4 (2.3) Principio de medida, m: Fenómeno que sirve como base de una medición. EJEMPLO 1 El efecto termoeléctrico aplicado a la medición de temperatura. EJEMPLO 2 La absorción de energía aplicada a la medición de la concentración de cantidad de sustancia. EJEMPLO 3 La disminución de la concentración de glucosa en la sangre de un conejo en ayunas, aplicada a la medición de la concentración de insulina en una preparación. NOTA El fenómeno puede ser de naturaleza física, química o biológica. 2.5 (2.4) Método de medida, m: Descripción genérica de la secuencia lógica de operaciones utilizadas en una medición. NOTA Los métodos de medida pueden clasificarse de varias maneras como:

• Método de sustitución,

• Método diferencial, y

• Método de cero; o

• Método directo, y

• Método indirecto. 2.6 (2.5) Procedimiento de medida, m: descripción detallada de una medición conforme a uno o más principios de medida y a un método de medida dado, basado en un modelo de medida y que incluye los cálculos necesarios para obtener un resultado de medida. NOTA 1 Un procedimiento de medida se documenta habitualmente con suficiente detalle para que un operador pueda realizar una medición. NOTA 2 Un procedimiento de medida puede incluir una incertidumbre de medida objetivo. NOTA 3 El procedimiento de medida a veces se denomina standard operating procedure (SOP) en inglés, o mode operatoire de mesure en francés. Esta terminología no se utiliza en español. 2.7 Procedimiento de medida de referencia, m: Procedimiento de medida aceptado para producir resultados de medida apropiados para su uso previsto, para evaluar la veracidad de los valores medidos obtenidos a partir de otros procedimientos de medida, para



magnitudes de la misma naturaleza, para una calibración o para la caracterización de materiales de referencia. 2.8 Procedimiento de medida primario, m: procedimiento primario Procedimiento de medida de referencia utilizado para obtener un resultado de medida, independientemente de cualquier patrón de medida de una magnitud de la misma naturaleza. EJEMPLO El volumen de agua suministrado por una pipeta de 5 ml a 20 ºC se mide pesando el agua vertida por la pipeta en un vaso, considerando la diferencia existente entre la masa del vaso con agua y la masa del vaso vacío, y corrigiendo la diferencia de masa a la temperatura real del agua, utilizando la densidad de masa. NOTA 1 El Comité Consultivo para la Cantidad de Sustancia – Metrología en Química (CCQM) utiliza el término “método primario de medida” para este concepto. NOTA 2 Las definiciones de dos conceptos subordinados, que podrían denominarse “procedimiento de medida primario directo” y “procedimiento de medida primario relativo”, están dadas por el CCQM (5ª. Reunión, 1999). 2.9 (3.1) Resultado de medida, m: resultado de una medición, m: conjunto de valores de una magnitud atribuidos a un mensurando, acompañados de cualquier otra información relevante disponible. NOTA 1 Un resultado de medida contiene generalmente información relevante sobre el conjunto de valores de una magnitud. Algunos de ellos representan el mensurando mejor que otros. Esto puede representarse como una función de densidad de probabilidad (FDP). NOTA 2 El resultado de una medición se expresa generalmente como un valor medido único y una incertidumbre de medida. Si la incertidumbre de medida se considera despreciable para un determinado fin, el resultado de medida puede expresarse como un único valor medido de la magnitud. En muchos campos ésta es la forma habitual de expresar el resultado de medida. 2.10 Valor medido de una magnitud, m: valor medido, m: valor de una magnitud que representa un resultado de medida. NOTA 1 — En una medición que incluya indicaciones repetidas, cada una de éstas puede utilizarse para obtener el correspondiente valor medido de la magnitud. Este conjunto de valores medidos individuales de la magnitud, puede utilizarse para calcular un valor resultante de la magnitud medida, mediante una media o una mediana, con una incertidumbre de medida asociada generalmente menor. NOTA 2 — Cuando la amplitud del intervalo de valores verdaderos de la magnitud considerados representativos del mensurando es pequeña comparada con la incertidumbre de la medida, puede considerarse como el mejor estimador del valor



verdadero, prácticamente único, cualquiera de los valores medidos, siendo habitual utilizar la media o la mediana de los valores medidos individuales obtenidos mediante la repetición de medidas.

2.11 (1.19) Valor verdadero de una magnitud, m: valor verdadero,m Valor de una magnitud compatible con la definición de la magnitud NOTA 1 — En el enfoque en torno al concepto de error, el valor verdadero de la magnitud se considera único y, en la práctica, imposible de conocer en la descripción de la medición. El enfoque en torno al concepto de incertidumbre, consiste en reconocer que, debido a la cantidad de detalles incompletos inherentes a la definición de una magnitud, no existe un único valor verdadero compatible con la definición, sino más bien un conjunto de valores verdaderos compatibles con ella. Sin embargo, este conjunto de valores es, en principio, imposible de conocer en la práctica. Otros planteamientos no contemplan el concepto de valor verdadero de una magnitud y se apoyan en el concepto de compatibilidad de resultados de medida para evaluar la validez de los resultados de medida. NOTA 2 — En particular, para las constantes fundamentales se considera que la magnitud tiene un único valor verdadero. NOTA 3 — Cuando la incertidumbre debida a la definición del mensurando sea despreciable con respecto a las otras componentes de la incertidumbre de medida, puede considerarse que el mensurando tiene un valor verdadero “esencialmente único”. Éste es el enfoque de la GUM, en la cual el término “verdadero” se considera redundante. 2.13 (3.5) Exactitud de medida, f: exactitud, f Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando NOTA 1 — El concepto “exactitud de medida” no es una magnitud y no se expresa numéricamente. Se dice que una medición es más exacta cuanto más pequeño es el error de medida. NOTA 2 — El término “exactitud de medida” no debe utilizarse en lugar de “veracidad de medida”, al igual que el término “precisión de medida “tampoco debe utilizarse en lugar de “exactitud de medida”, ya que esta última incluye ambos conceptos. NOTA 3 — La exactitud de medida se interpreta a veces como la proximidad entre los valores medidos atribuidos al mensurando. 2.14 Veracidad de medida, f Veracidad, f Proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia.

2.15 Precisión de medida, f Precisión, f Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas.



NOTA 1 — Es habitual que la precisión de una medida se exprese numéricamente mediante medidas de dispersión tales como la desviación típica, la varianza o el coeficiente de variación bajo las condiciones especificadas. NOTA 2 — Las “condiciones especificadas” pueden ser condiciones de repetibilidad, condiciones de precisión intermedia, o condiciones de reproducibilidad (véase la norma ISO 5725-3:1994). NOTA 3 — La precisión se utiliza para definir la repetibilidad de medida, la precisión intermedia y la reproducibilidad. NOTA 4 — Con frecuencia, “precisión de medida” se utiliza, erróneamente, en lugar de “exactitud de medida”. 2.16 (3.10) Error de medida, m Error, m Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia NOTA 1 — El concepto de error de medida puede emplearse: a) cuando exista un único valor de referencia, como en el caso de realizar una calibración mediante un patrón cuyo valor medido tenga una incertidumbre de medida despreciable, o cuando se toma un valor convencional, en cuyo caso el error es conocido. b) cuando el mensurando se supone representado por un valor verdadero único o por un conjunto de valores verdaderos, de amplitud despreciable, en cuyo caso el error es desconocido. NOTA 2 — Conviene no confundir el error de medida con un error en la producción o con un error humano. 2.17 (3.14) Error sistemático de medida, m Error sistemático, m Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece constante o varía de manera predecible NOTA 1 — El valor de referencia para un error sistemático es un valor verdadero, un valor medido de un patrón cuya incertidumbre de medida es despreciable, o un valor convencional. NOTA 2 — El error sistemático y sus causas pueden ser conocidas o no. Para compensar un error sistemático conocido puede aplicarse una corrección. NOTA 3 — El error sistemático es igual a la diferencia entre el error de medida y el error aleatorio. 2.18 Sesgo de medida, m Sesgo, m Valor estimado de un error sistemático



2.20 (3.6, Notas 1 y 2) Condición de repetibilidad de una medición, f: Condición de repetibilidad, f Condición de medición, dentro de un conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medida, los mismos operadores, el mismo sistema de medida, las mismas condiciones de operación y el mismo lugar, así como mediciones repetidas del mismo objeto o de un objeto similar en un periodo corto de tiempo NOTA 1 — Una condición de medición es una condición de repetibilidad únicamente respecto a un conjunto dado de condiciones de repetibilidad NOTA 2 — En química, el término “condición de precisión intra-serie” se utiliza algunas veces para referirse a este concepto. 2.24 (3.7, nota 2) Condición de reproducibilidad de una medición, f Condición de reproducibilidad, f Condición de medición, dentro de un conjunto de condiciones que incluye diferentes lugares, operadores, sistemas de medida y mediciones repetidas de los mismos objetos u objetos similares NOTA 1 — Los diferentes sistemas de medición pueden utilizar diferentes procedimientos de medida. NOTA 2 — En la práctica, conviene que toda especificación relativa a las condiciones incluya las condiciones que varían y las que no. 2.26 (3.9)

Incertidumbre de medida, f Incertidumbre, f Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. NOTA 3 — En general, la incertidumbre de medida incluye numerosas componentes. Algunas pueden calcularse mediante una evaluación tipo A de la incertidumbre de medida, a partir de la distribución estadística de los valores que proceden de las series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones típicas. Las otras componentes, que pueden calcularse mediante una evaluación tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse también por desviaciones típicas, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la experiencia u otra información. 2.29

Evaluación tipo B de la incertidumbre de medida, f Evaluación tipo B, f Evaluación de una componente de la incertidumbre de medida de manera distinta a una evaluación tipo A de la incertidumbre de medida EJEMPLOS Evaluación basada en informaciones



• asociadas a valores publicados y reconocidos; • asociadas al valor de un material de referencia certificado; • obtenidas a partir de un certificado de calibración; • relativas a la deriva; • obtenidas a partir de la clase de exactitud de un instrumento de medida verificado; • obtenidas a partir de los límites procedentes de la experiencia personal. 2.39 (6.11) Calibración, f Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. NOTA 1 — Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de calibración. En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o multiplicativa de la indicación con su incertidumbre correspondiente. NOTA 2 — Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración. NOTA 3 — Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera etapa de esta definición corresponde a la calibración. 2.40 Jerarquía de calibración, f Secuencia de calibraciones desde una referencia hasta el sistema de medida final, en la cual el resultado de cada calibración depende del resultado de la calibración precedente. NOTA 1 — La incertidumbre de medida va aumentando necesariamente a lo largo de la secuencia de calibraciones. NOTA 2 — Los elementos de una jerarquía de calibración son patrones y sistemas de medida utilizados según procedimientos de medida. NOTA 3 — En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de medida, a través de una realización práctica, un procedimiento de medida o un patrón. NOTA 4 — La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre atribuida a uno de los patrones. 2.41 (6.10) Trazabilidad metrológica, f Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. 2.42 Cadena de trazabilidad metrológica, f Cadena de trazabilidad, f



Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia

2.44 Verificación, f Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados. NOTA 4 — En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML[53], y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen, marcado o emisión de un certificado de verificación de un sistema de medida. NOTA 5 — No debe confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una validación. 3.1 (4.1) Instrumento de medida, m Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios NOTA 1 — Un instrumento de medida que puede utilizarse individualmente es un sistema de medida. NOTA 2 — Un instrumento de medida puede ser un instrumento indicador o una medida materializada. 3.2 (4.5) Sistema de medida, m Conjunto de uno o más instrumentos de medida y, frecuentemente, otros dispositivos, incluyendo reactivos e insumos varios, ensamblados y adaptados para proporcionar valores medidos dentro de intervalos especificados, para magnitudes de naturalezas dadas. NOTA Un sistema de medida puede estar formado por un único instrumento de medida. 3.3 (4.6) Instrumento de medida con dispositivo indicador, m Instrumento indicador, m Instrumento de medida que produce una señal de salida con información sobre el valor de la magnitud medida. EJEMPLOS voltímetro, micrómetro, termómetro, balanza electrónica. NOTA 1 — Un instrumento indicador puede proporcionar un registro de su indicación. NOTA 2 — La señal de salida puede mostrarse en forma visual o acústica. También puede transmitirse a uno o a más dispositivos. 3.5 (4.17) Escala de un instrumento de medida con dispositivo visualizador, f Escala de un instrumento visualizador, f



Parte de un instrumento visualizador, que consiste en un conjunto ordenado de marcas, eventualmente acompañadas de números o valores de la magnitud.

3.7 (4.3) Transductor de medida, m Dispositivo utilizado en medición, que hace corresponder a una magnitud de entrada una magnitud de salida, según una relación determinada. EJEMPLOS Termopar, transformador de corriente, galga o banda extensométrica, electrodo para pH, tubo Bourdon, lámina bimetálica 3.8 (4.14) Sensor, m Elemento de un sistema de medida directamente afectado por la acción del fenómeno, cuerpo o sustancia portador de la magnitud a medir. EJEMPLOS Bobina sensible de un termómetro de resistencia de platino, rotor de la turbina de un medidor de flujo, tubo Bourdon de un manómetro, flotador de un instrumento medidor de nivel, célula fotoeléctrica de un espectrofotómetro, cristal líquido termotrópico que cambia su color en función de la temperatura. 4.18 Límite de detección, m Valor medido, obtenido mediante un procedimiento de medida dado, con una probabilidad - de declarar erróneamente la ausencia de un constituyente en un material, dada una probabilidad , de declarar erróneamente su presencia. NOTA 1 La IUPAC recomienda por defecto los valores de, y - iguales a 0,05. NOTA 2 En inglés algunas veces se usa la abreviatura LOD. NOTA 3 No debe utilizarse el término “sensibilidad” en lugar de “límite de detección” 4.26 (5.21) Error máximo permitido, m Error máximo tolerado, m Valor extremo del error de medida, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición, instrumento o sistema de medida dado NOTA 1- En general, los términos “errores máximos permitidos” o “límites de error” se utilizan cuando existen dos valores extremos. NOTA 2- No es conveniente utilizar el término «tolerancia» para designar el “error máximo permitido”. 4.31 Curva de calibración, f Expresión de la relación entre una indicación y el valor medido correspondiente NOTA Una curva de calibración expresa una relación biunívoca, que no proporciona un resultado de medida, ya que no contiene información alguna sobre la incertidumbre de medida.



5.1 (6.1) Patrón de medida, m Patrón, m Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia. EJEMPLO 1 Patrón de masa de 1 kg, con una incertidumbre típica asociada de 3 µg EJEMPLO 2 Resistencia patrón de 100 Ω, con una incertidumbre típica asociada de 1 µΩ EJEMPLO 3 Patrón de frecuencia de cesio, con una incertidumbre típica relativa asociada de 2 x 10-15 EJEMPLO 4 Electrodo de referencia de hidrógeno, con un valor asignado de 7,072 y una incertidumbre típica asociada de 0,006 EJEMPLO 5 Serie de soluciones de referencia, de cortisol en suero humano, que tienen un valor certificado con una incertidumbre de medida EJEMPLO 6 Materiales de referencia con valores e incertidumbres de medida asociadas, para la concentración de masa de diez proteínas diferentes NOTA 1 — La “realización de la definición de una magnitud dada” puede establecerse mediante un sistema de medida, una medida materializada o un material de referencia. NOTA 2 — Un patrón se utiliza frecuentemente como referencia para obtener valores medidos e incertidumbres de medida asociadas para otras magnitudes de la misma naturaleza, estableciendo así la trazabilidad metrológica, mediante calibración de otros patrones, instrumentos o sistemas de medida. NOTA 3 — El término “realización” se emplea aquí en su sentido más general. Se refiere a tres procedimientos de realización, El primero, la realización stricto sensu, es la realización física de la unidad a partir de su definición. El segundo, denominado “reproducción”, consiste, no en realizar la unidad a partir de su definición, sino en construir un patrón altamente reproducible basado en un fenómeno físico, por ejemplo el empleo de láseres estabilizados en frecuencia para construir un patrón del metro, el empleo del efecto Josephson para el volt o el efecto Hall cuántico para el ohm. El tercer procedimiento consiste en adoptar una medida materializada como patrón. Es el caso del patrón de 1 kg. 5.2 (6.2) Patrón internacional de medida, m Patrón internacional Patrón de medida reconocido por los firmantes de un acuerdo internacional con la intención de ser utilizado mundialmente 5.3 (6.3) Patrón nacional de medida, m Patrón nacional, m Patrón reconocido por una autoridad nacional para servir, en un estado o economía, como base para la asignación de valores a otros patrones de magnitudes de la misma naturaleza



5.4 (6.4) Patrón primario de medida, m Patrón primario, m Patrón establecido mediante un procedimiento de medida primario o creado como un objeto elegido por convenio 5.5 (6.5) Patrón secundario de medida, m Patrón secundario, m Patrón establecido por medio de una calibración respecto a un patrón primario de una magnitud de la misma naturaleza 5.6 (6.6) Patrón de medida de referencia, m Patrón de referencia, m Patrón designado para la calibración de patrones de magnitudes de la misma naturaleza, en una organización o lugar dado 5.7 (6.7) Patrón de medida de trabajo, m Patrón de trabajo, m Patrón utilizado habitualmente para calibrar o verificar instrumentos o sistemas de medida Guías técnicas de calibración Se localizan en la página de la entidad mexicana de acreditación https://www.ema.org.mx/descargas_portalV2/guias_tecnicas/Guias_Tecnicas_CALIBRACION/

https://www.ema.org.mx/descargas_portalV2/guias_tecnicas/Guias_Tecnicas_CALIBRACION/



En la norma ISO-9001:2015 se establece en el requisito: 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; b) identificarse para determinar su estado;



c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. Para aplicar esto en las organizaciones estas: 1.-Determinan el equipo de medición en caso de que este se requiera, efectúan un programa de calibración y/o verificación, para asegurarse de que el equipo es calibrado y/o verificado. 2.-Desarrollan los métodos requeridos para la verificación de equipos o instrumentos. 3.-Determinan a los proveedores de servicios de calibración. 4.-Determinan la competencia del personal involucrado en las verificaciones. 5.-Conservan los registros de calibración, verificación, etc.



3.6 CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD Certificación: procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales; En nuestro país existen diversos Organismos de Certificación de Sistemas, los cuales son acreditados por la Entidad Mexicana de Acreditación, y deben cumplir con la

• ISO-17021-1:2015 Evaluación de la conformidad - Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión — Parte 1: Requisitos.

• Así como los lineamientos de la ema (https://www.ema.org.mx/portal_v3/) En la dirección siguiente se pueden consultar: http://consultaema.mx:75/NuevoOC/Principal.aspx

Algunos ejemplos se mencionan a continuación (Búsqueda por nombre)

https://www.ema.org.mx/portal_v3/

http://consultaema.mx:75/NuevoOC/Principal.aspx



Por ejemplo para el organismo de certificación: Alliance Veritas Register en su página https://www.avr.com.mx/servicios-de-certificacion-de-siste Aparecen los servicios de certificación de sistemas que ofrecen:

- ISO 9001 Certificación de Sistemas de gestión de calidad

- ISO 14001 Certificación de Sistemas de gestión ambiental

- ISO 22000 Certificación de Sistemas de gestión de inocuidad alimentaria

- ISO 45001 Certificación de Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo

- ISO 27001 Certificación de Sistemas de gestión de seguridad de la información

- ISO 37001 Certificación de Sistemas de gestión antisoborno

- ISO 39001 Certificación de Sistemas de gestión de la seguridad vial

- ISO 28001 Certificación de Sistemas de gestión de la cadena de suministro

- ISO 50001 Certificación de Sistemas de gestión de la energía

El proceso de certificación y auditoría se describe en el archivo:

• Proceso de certificación y auditoría Referencias:

• https://www.ema.org.mx/portal_v3/

• https://www.avr.com.mx/

• http://minatitlan.tecnm.mx/calidad/web/

• JCGM 200:2008 Vocabulario internacional de Metrología - Vocabulario Internacional de Metrología _ Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) 1ª. Edición – 2008

• Ley federal sobre metrología y normalización. DOF 15-junio-2018

• NORMA Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.

https://www.avr.com.mx/servicios-de-certificacion-de-siste

https://www.ema.org.mx/portal_v3/

https://www.avr.com.mx/

http://minatitlan.tecnm.mx/calidad/web/

ÁREA: INGENIERIA QUÍMICA GESTIÓN DE LA CALIDAD TEMA 3 - … · 2021. 4. 26. · GESTIÓN DE LA...

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