Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 24, de 8 de maio de 2003 D.O.U de 09/05/2003 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe

confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593 de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 5 de maio de 2003,

considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio de

medicamentos, visando a proteo sade da populao; considerando a necessidade de regulamentao de procedimentos de recolhimento, que possibilite o

acompanhamento pelos rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e pela sociedade; considerando a necessidade de monitorar a publicidade de medicamentos imprprios para o consumo

introduzidos no mercado, adotou a seguinte Consulta Pblica, e eu, Substituto do Diretor-Presidente, em exerccio, determino a

sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 45 (quarenta e

cinco) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que regulamenta o recolhimento de medicamentos, em anexo.

Art. 2 Informar que o texto da Proposta de Resoluo de que trata o art. 1 estar disponvel na

integra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito par ao seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco B Ed. mega, 1 andar, sala 15, Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70.770-502, ou e-mail ggimp@anvisa.ggov.br.

Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se-

com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC n , de de de 2003. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de sua atribuio que lhe

confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em......de.........de..........2003.

considerando a Constituio Federal de 1988;

considerando a Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando a Lei n 6.368 de 21 de outubro de 1976;

considerando o Decreto n 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando o Decreto n 78.992 de 21 de dezembro de1976;

considerando a Lei 6.437 de 20 de agosto de 1977;

considerando a Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando a Medida Provisria n 2.190-34 de 23 de agosto de 2001;

considerando a Lei 8.078 de 11 de setembro de 1990;

considerando a Lei 8.137 de 27 de dezembro de 1990;

considerando a Resoluo RDC n 134, de 13 de julho de 2000;

considerando a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000;

considerando a necessidade de regulamentao de procedimentos de recolhimento, que possibilite o

acompanhamento pelos rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e pela sociedade,

adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Substituto do Diretor-Presidente, em exerccio, determino a sua publicao:

Art. 1 Regulamentar os requisitos mnimos exigidos, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria, relativos a comunicao de recolhimento de medicamentos, s autoridades competentes e aos consumidores por parte dos fabricantes, devido a suspeita ou desvio de qualidade dos mesmos.

Art. 2 A ANVISA poder a qualquer momento, independentemente de iniciativa do fabricante

determinar o recolhimento de um produto que apresente desvio de qualidade ou esteja sob suspeita de falta de eficcia ou segurana, e que venha causar risco sade do consumidor.

Pargrafo nico. A ANVISA poder delegar aos Estados e ao Distrito Federal a comunicao

empresa, de exigncia de recolhimento, bem como monitorar os procedimentos de recolhimentos adotados pela mesma.

Art. 3 Definies: Recolhimento procedimento escrito, regularmente conferido e atualizado, adotado pelo fabricante,

que consiste na retirada imediata e efetiva de produtos que apresentam desvio de qualidade ou estejam sob suspeita e, por esta razo, podem causar risco sade do consumidor ou do usurio, preferencialmente iniciado pelos hospitais e farmcias.

Estratgia de Recolhimento - planejamento de aes devidamente registradas, estabelecidas pelo

fabricante, que devero ser adotadas durante um recolhimento especfico, que devero conter a forma de recolhimento, indicao da necessidade de mensagem publicitria de alerta populao, procedimentos para acompanhamento da eficcia do processo e a classe do produto a que pertence.

Reposio do produto substituio, pela empresa fabricante do produto que apresenta desvio de

qualidade, sem nus para o estabelecimento que o adquiriu. Anuncia prvia de mensagem publicitria aprovao de contedo informativo, cujo objeto seja a

comunicao aos usurios de medicamentos imprprios para uso; quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, autorizada previamente pela ANVISA.

Formulrio de Anuncia Prvia documento que contempla alm dos dados cadastrais da empresa,

as informaes referentes ao produto e a mensagem a ser veiculada. Formulrio para Comunicao de Recolhimento de Produtos - documento utilizado pelo fabricante,

para notificar a ANVISA ou Vigilncia Sanitria VISA, do recolhimento do produto com desvio ou suspeita de qualidade, o qual contemplar ainda os dados cadastrais da empresa e um breve relato do motivo do desvio.

Relatrio de monitoramento de recolhimento de produtos - documento a ser preenchido pela empresa

fabricante, a fim de informar ANVISA o andamento do recolhimento do produto com desvio de qualidade, at a sua finalizao.

Classificao do Recolhimento - significa a Classe, designadas por I, II ou III, que indica o grau

relativo de risco sade apresentado pelo produto a ser recolhido:

Classe I: situao na qual existe probabilidade de que o uso ou exposio de um produto com desvio de qualidade ou sob suspeita em relao a sua segurana e eficcia, possa causar risco sade acarretando morte.

Classe II: situao na qual o uso ou exposio de um produto com desvio de qualidade ou sob

suspeita em relao sua segurana e eficcia pode causar conseqncias adversas temporrias, medicamente reversveis ou, ainda, que a probabilidade de conseqncias adversas sade seja remota.

Classe III: situao na qual o uso ou exposio de um produto no causa qualquer conseqncia

adversa sade, mas que no obedece legislao sanitria em vigor. 1 Os casos omissos ou no tratados em relao s classes dos medicamentos sero avaliados

pela Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP).

Art. 4 O fabricante dever comunicar em 48 (quarenta e oito) horas, ANVISA o fato relacionado com o produto se posteriormente sua introduo no mercado de consumo, tiver conhecimento de que o mesmo apresente desvio de qualidade ou esteja sob suspeita de falta de eficcia ou segurana.

1 O fabricante dever preencher os formulrios do Anexo I para comunicao do recolhimento de

produto, alm de prestar as seguintes informaes: 1. descrio pormenorizada do desvio detectado, acompanhado das informaes tcnicas que esclaream os fatos, incluindo a data, o lote/srie e o modo pelo qual o desvio do produto foi detectado. 2. descrio dos riscos sade que o produto apresenta, especificando todas as suas implicaes e enquadrando-o em uma das Classes previstas no art. 3; 3. quantidade de unidades do lote do produto que foram distribudas/comercializadas por unidade federada contemplando os estabelecimentos comerciais, hospitais e clnicas 4. medidas corretivas e investigativas para solucionar o desvio e sanar o risco. 2 A ANVISA poder, a qualquer tempo, solicitar informaes adicionais ou complementares

referentes comunicao de periculosidade ou nocividade de produto e ao plano de recolhimento, apresentado.

Art. 5 O fabricante dever, alm da comunicao de que trata o artigo 4, informar aos consumidores

sobre a periculosidade ou nocividade do produto por ele colocado no mercado, aps o cumprimento dos requisitos estabelecidos na Anuncia Prvia, conforme estabelece o art. 41-b da Lei 9.782/99.

1 O comunicado populao dever ser veiculado em jornal, rdio e televiso, s expensas do

fabricante devendo preencher os seguintes requisitos: I Informar sobre o desvio do produto, bem como sobre os riscos decorrentes e suas implicaes, as

medidas preventivas e corretivas que o consumidor deve adotar as demais informaes que visem a resguardar sua segurana.

2 O fabricante dever enviar Agncia os seguintes documentos: a) formulrio de petio (anexo II) preenchido integralmente e com a assinatura do representante

legal e responsvel tcnico; b) comprovante do pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria, conforme regulamento em vigor; c) a empresa deve manter-se fiel ao teor da proposta aprovada pela ANVISA, em sua ntegra, o que

significa que essa dever preservar o contedo, o vocabulrio, a sintaxe e seus demais aspectos; Art. 6 A ANVISA ter um prazo de at 48 (quarenta e oito) horas, aps a protocolizao, para

conceder ou no a anuncia do comunicado populao proposta. Art. 7 O fabricante dever apresentar ANVISA os relatrios de monitoramento do recolhimento,

com periodicidade mnima conforme a classificao do recolhimento, informando, pelo menos, o universo

atingido at aquele momento (quantidade de unidades dos produtos efetivamente recolhidos) e sua distribuio pelos Estados da Federao.

CLASSE PERIDIOCIDADE DOS

RELATRIOS DE MONITORIZAO

TEMPO MXIMO DE RECOLHIMENTO

APRESENTAO DO RELATRIO FINAL DE

RECOLHIMENTO CLASSE I SEMANAIS 15 DIAS 30 DIAS CLASSE II QUINZENAIS 1 MS 60 DIAS CLASSE III MENSAIS 60 DIAS 90 DIAS

* Todos os prazos sero contados partir da data da comunicao de recolhimento ANVISA. 1 A ANVISA poder solicitar a apresentao dos relatrios de acompanhamento em periodicidade

inferior estipulada no caput deste artigo.

Art. 8 Ao trmino do comunicado, o fabricante dever apresentar relatrio final ANVISA em que conste, alm de outras informaes o seguinte:

a) quantidade de unidades, tanto em valores numricos quanto em percentual relativo ao total

produzido, que foram efetivamente recolhidos, em mbito nacional e estadua, b) a justificativa para o percentual de unidades eventualmente no recolhidas, Art.9 O fornecedor no se exime da reparao do dano ou substituio do produto Art.10 O no cumprimento s desta Resoluo sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei n

6437/77 e demais legislaes complementares. Art. 11 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

ANEXO I

FORMULRIO PARA COMUNICAO DE RECOLHIMENTO DE PRODUTOS Razo Social: Nome fantasia: CNPJ:

Ramo de atividade: Endereo:

Bairro:

Cidade:

Estado:

CEP:

Telefone:

Endereo eletrnico:

Inscrio Estadual:

Outras observaes:

DOCUMENTOS DE APRESENTAO OBRIGATRIA DOCUMENTO I Descrio do desvio. DOCUMENTO II Descrio dos riscos sade que o produto apresenta, suas implicaes

e enquadramento em uma das classes previstas no art. 3 (Classe I, II OU III). DOCUMENTO III Quantidade de unidades do lote do produto sujeitas ao desvio. DOCUMENTO IV Distribuio do produto por estados da federao. DOCUMENTO V Localizao do produto no mercado (quando houver enquadramento nas

classes I ou II). DOCUMENTO VI Medidas adotadas para resolver o desvio e sanar o risco.

DOCUMENTO VII Locais disponibilizados para reparao ou troca do produto. DOCUMENTO VIII Lista de laboratrios para exames complementares.

ANEXO II

ANUNCIA PRVIA DE MENSAGEM PUBLICITRIA DE ALERTA POPULAO Razo Social: Nome fantasia: CNPJ:

Ramo de atividade: Endereo:

Bairro:

Cidade:

Estado:

CEP:

Telefone:

Endereo eletrnico:

Inscrio Estadual:

Produto:

Lote:

N Registro:

Apresentao:

Mensagem publicitria: Perodo de veiculao:

Freqncia:

Representante Legal: Representante Tcnico: Outras observaes:

ANEXO III

RELATRIO DE MONITORIZAO DE RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Razo Social: Nome fantasia: CNPJ:

Ramo de atividade: Endereo:

Bairro:

Cidade:

Estado:

CEP:

Telefone:

Endereo eletrnico:

Inscrio Estadual:

Data de comunicao do recolhimento ANVISA:

Datas dos relatrios de recolhimento anteriores: Data de apresentao do relatrio final:

Outras observaes:

CLASSE DO RECOLHIMENTO (especificar): Quantidade de unidades do produto efetivamente recolhidos:

Quantidade de unidades recolhidas pelos estados da federao: Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito estadual:

Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito nacional:

Justificativa para o percentual de unidades eventualmente no recolhidas:

CLASSE PERIDIOCIDADE DOS RELATRIOS DE MONITORIZAO

TEMPO MXIMO DE RECOLHIMENTO

APRESENTAO DO RELATRIO FINAL DE

RECOLHIMENTO CLASSE I SEMANAIS 15 DIAS 30 DIAS CLASSE II QUINZENAIS 1 MS 60 DIAS CLASSE III MENSAIS 60 DIAS 90 DIAS

Todos os prazos comeam a contar partir da comunicao de recolhimento feita `a ANVISA.

ANEXO IV

RELATRIO FINAL DE RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Razo Social: Nome fantasia: CNPJ:

Ramo de atividade: Endereo:

Bairro:

Cidade:

Estado:

CEP:

Telefone:

Endereo eletrnico:

Inscrio Estadual:

Data de comunicao do recolhimento ANVISA:

Datas dos relatrios de recolhimento anteriores: Data de apresentao do relatrio final:

Outras observaes: CLASSE DO RECALL (especificar): Quantidade de unidades do produto efetivamente recolhidos:

Quantidade de unidades recolhidas pelos estados da federao: Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito estadual:

Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito nacional:

Justificativa para o percentual de unidades eventualmente no recolhidas: