Registro de Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana
description
Transcript of Registro de Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
Registro de Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana
TANIA COSTA PICH – Gerente Geral de Saneantes / GGSAN
UBIRACIR F. LIMA FILHO – Técnico em Saneantes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaDEFINIÇÃO
Substâncias ou preparações destinadas à higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento de água.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaRESISTÊNCIA / PERDA DE SUSCEPTIBILIDADE
CMI• Mecanismo de Ação
• Fatores que influenciam a atividade de um Antimicrobiano:
Concentração; Temperatura; Tempo de exposição; Natureza da superfície contaminada; Matéria orgânica; Estabilidade química.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaANÁLISE DE RISCO
RDC 184/01 – pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C.
≤ 2,0 ≥ 11,5
REGISTRADO REGISTRADONOTIFICADO
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14
RISCO IRISCO IRISCO IIRISCO II RISCO IIRISCO II
Todos os produtos com ação antimicrobiana são registrados !
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
• Água
sanitária
• Desinfetantes, Desodorizantes e
Esterilizantes
• Desinfetantes para hortifrutícolas
PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA
• Potabilizadores, algicidas e fungicidas para
piscinas
Portaria nº 15/88
Portaria 89/94
Portaria 152/99
RDC nº 77/01
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
• Determinação do teor de princípio ativo
• Atividade antimicrobiana
• Irritabilidade Dérmica Primária
• Estabilidade
• Irritabilidade Ocular
INCQS
GGSAN
Método Validado
TESTES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaTESTES
• Resolução RDC nº 32, de 05 de fevereiro de 2002
A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) somente aceitará, quando da concessão de notificação e registro de produtos e suas alterações, os testes habilitados, exigidos por legislações específicas, que forem executados por laboratórios que façam parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBLAS) da Gerência-Geral de Laboratórios em Saúde Pública (GGLAS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
GGLAS - Habilita laboratórios para realização de análises para fins de registro.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaPRINCÍPIOS ATIVOS
• Compostos liberadores de cloro ativo;
• Quaternários de Amônio;
• Iodo e Derivados;
NaClOCa(ClO)2
N N
N
O
O O
Cl
Cl
N N
N
O
O O
Cl
Cl
Cl
NR
I2/EtOH N
OCHO
. I2
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
• Álcoois e Glicóis;
• Aldeídos;
• Fenóis substituídos;
CHO
CHO CHO
CHO
HCHO
EtOH
OH
Me
PRINCÍPIOS ATIVOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
• Biguanidas;
• Outros: Terpenos, Perácidos, Ác. Monobromo
acético, etc....
OOH
O
H2N N N
H2N NH
PRINCÍPIOS ATIVOS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaATIVIDADE - MICROORGANISMOS ALVO
• Bactérias Gram Positivas: Staphylococcus aureus;
• Bactérias Gram Negativas: Salmonella choleraesuis,
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa;
• Fungos: Tricophyton mentagrophytes;
• Micobactérias: Mycobacterium bovis e smegmatis;
• Esporulados: Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis.
O INCQS mantém uma coleção de cultura de microrganismos.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaMICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA AÇÃO ANTIMICROBIANA
CLASSIFICAÇÃO MICRORGANISMOS 1. Desodorizantes Staphylococcus aureus e Salmonella
choleraesuis 2. Desinfetantes
2.1 Uso geral Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis
2.2 Indústria alimentícia (e afins) Staphylococcus aureus e Eschericia coli (Salmonella choleraesuis)
2.3 Hospitalar para superfície fixa (e artigo não crítico)
Staphylococcus aureus , Salmonella choleraesuis e
Pseudomonas aeruginosa 2.4 Hospitalar para artigo semi-crítico e 2.5 Hospitalar para ambientes em áreas críticas
Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis,
Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Mycobacterium smegmatis e
Mycobacterium bovis (Candida albicans,Eschericia coli)
2.6 Uso específico 2.6.1 Desinfetante para lactários Staphylococcus aureus e Salmonella
choleraesuis (Eschericia coli)
2.6.2 Desinfetante para água para consumo humano
Enterococcus faecium e Eschericia coli
2.6.5 Desinfetante para piscinas Enterococcus faecium e Eschericia coli 3. Esterilizantes Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. limaROTULAGEM
1 - Nome do produto: no painel principal da embalagem. 2 - Classificação: no painel principal, junto ao nome do produto. 3 - Frases relacionadas com a classe de risco: no painel principal, conforme indicado no SUBANEXO 6. 4 - Restrições de uso (uso hospitalar, uso profissional): no painel principal.
5 - Modo de usar: no painel principal, ou no secundário.
5.1 - Diluição de uso: deve ser expressa em percentual, proporção entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prática, desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
5.2 - Tempo de contato:
10 minutos para desodorizantes, desinfetantes de uso geral, desinfetantes para indústria alimentícia, desinfetantes para piscinas e desinfetantes hospitalares para superfícies fixas;
30 minutos para desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos e 60 minutos para desinfetantes para lactários.
No caso dos esterilizantes, como não há no protocolo de teste tempo de contato preestabelecido, será considerado o tempo de contato no qual o produto for testado e aprovado.
5.3 - Limitações de uso: de acordo com as características da formulação.
ROTULAGEM
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
5.4 - Cuidados para a conservação: quando se tratar de produto perecível, sensível ao calor, umidade, luz solar.
5.5 - "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO": frase obrigatória para todos os produtos abrangidos por este regulamento, no painel principal, em destaque. 6 - Princípios ativos: nomes químicos ou técnicos e os respectivos teores, no painel principal, ou no secundário. 7 - As frases de advertência e primeiros socorros, conforme o SUBANEXO 6.
8 - Lote e data de fabricação e prazo de validade (do produto ou da solução de uso), no painel principal, ou no secundário.
ROTULAGEM
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
Susceptibility of clinical isolates of multiresistant
Pseudomonas aeruginosa to a hospital disinfectant and
molecular typing.
Mem Inst Oswaldo Cruz. 2005 Aug;100(5):541-8. Epub 2005
Sep 15.
INCQS
Romao CM, Faria YN, Pereira LR, Asensi MD.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ubiracir F. lima
OBRIGADO !
448.1413 / 1215 [email protected]