Registro e importação de equipamentos médicos - Anvisa 12 03 2014

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REGISTRO DE EQUIPAMENTOS PARA

SAÚDE - ANVISAAdler Araújo e Associados


DEFINIÇÃO

Equipamentos para a saúde são aqueles utilizados na realização de

procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos ou de

embelezamento e estética, empregados para diagnóstico, tratamento e

monitoração de pacientes.


DEFINIÇÃO

Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de

produtos para a saúde, conforme sejam enquadrados na

RDC 185/2001.


FLUXOGRAMA – PASSO 1HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/

Regularização da empresa junto à

vigilância sanitária

Autorização de funcionamento

da empresa (AFE – conforme IN

01/94)

Licença de funcionamento (LF – conforme legislação local)

Boas Práticas de Fabricação e

Controle (BPFC, conforme RDC

59/01)


FLUXOGRAMA – PASSO 1HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/

Cada uma das etapas descritas no slide anterior dependem

de adaptações físicas da empresa às normas fitossanitárias,

ambientais e de fiscalização vigentes na localidade em que

se encontra instalada.


FLUXOGRAMA – PASSO 2 (SERÁ FEITA PELO NOSSO ESCRITÓRIO)HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/

Identificação sanitária do

equipamento

Classificação do equipamento

(conforme RDC 185/01)

Necessita de certificado do

INMETRO (conforme RDC

32/07)?

Necessita de relatório de informação econômica

(conforme RDC 185/06)?


FLUXOGRAMA – PASSO 3 (PRODUÇÃO DE DOCUMENTOS)HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/

Identificação da petição

Cadastramento de

Equipamento (Cap II)

Registro de Equipamentos Classe I ou II

(Cap III)

Registro de Equipamentos Classe III ou IV

(Cap IV)

Alteração de Registro ou

Cadastramento (Cap V)

Revalidação e Outras Petições

(Cap VII)


FLUXOGRAMA – PASSO 4 (PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO)HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/

Peticionamento eletrônico

Protocolo da petição

Análise do processo pela

ANVISA

Publicação do DOU


CLASSIFICAÇÃO

Os equipamentos são classificados em (4) quatro

categorias, segundo o risco que representem à saúde. A

classificação é a prevista na RDC 185/2001.


CLASSIFICAÇÃO

• Classe I – baixo risco

• Classe II – médio risco

• Classe III – alto risco

• Classe IV – máximo risco.


CLASSIFICAÇÃO

Além da classificação por risco, existe o enquadramento por

regra, que obedece a indicação e a finalidade de uso do

equipamento.


CLASSIFICAÇÃO

• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;

• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;

• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e

• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.


CLASSIFICAÇÃO

A descrição de todas as regras de classificação consta do

Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução

Anvisa RDC nº 185/01.


TIPOS DE REGULARIZAÇÃO

Existem (2) dois tipos de regularização de equipamentos

perante a Anvisa: registro e cadastro.



O cadastro é um procedimento mais simplificado de

regularização, aplicável aos produtos das Classes I e II,

elencados na RDC 24/09.



Os equipamentos médicos sujeitos a registro, desde que

não cadastrados, são os enquadrados nas classes de risco I,

II, III e IV.



Note que alguns equipamentos das Classes I e II devem ser

registrados, em decorrência da sua natureza e risco

oferecido.

A lista pode ser consultada em: http://

www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm

http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm




REQUISITOS

Para realizar o registro ou cadastro, são necessários:

•Licença de funcionamento emitida pela Vigilância

Sanitária;

•Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da

Anvisa;

•Certificado de cumprimento das boas práticas de

fabricação e controle (CBPFC);

•A empresa deve ser cadastrada na Anvisa.


DOCUMENTOS PARA CADASTRAMENTOCATEGORIAS I E II

1. Folha de rosto (http://

www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);

2. Formulário de petição para cadastramento;

3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;

4. Tabela comparativa dos produtos para cadastro em família;

5. Informações de segurança e eficácia para produtos com

indicação/finalidade de uso inovadora ou tecnologia nova;

6. Comprovação com relação a questões metrológicas para aparelhos não

elétricos com função de medição.

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc



REGISTRO SIMPLIFICADOCATEGORIAS I E II (IN 13/09 E IN 02/11)

1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);

2. Ficha técnica;


4. Modelo de rótulo e instruções de uso;

5. Dossiê técnico;

6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;

7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;

8. Regulamento técnico específico;

9. Declaração do Anexo II da IN 13/09;

10. CBPFC;

11. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família.



REGISTRO CLASSES IV, III E CLASSES I E II DESTINADOS A UTILIZAÇÃO POR LEIGOS (IN 02/11)

1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);

2. Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos;


4. Modelo de rótulo e instruções de uso;

5. Relatório técnico;

6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;

7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;

8. Regulamento técnico específico;

9. CBPFC;

10. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família.



PETICIONAMENTO ELETRÔNICO

A solicitação de registro ou de cadastro de um produto na

Anvisa tem início com o peticionamento eletrônico. Para

tanto, o solicitante deve acessar o site da Anvisa e

preencher as informações solicitadas.



A empresa deve estar previamente cadastrada junto a

Anvisa, para que possa realizar o peticionamento eletrônico.



Site para peticionamento eletrônico:

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/

sistemas.asp



Ao término do peticionamento eletrônico é gerada o Guia

de Recolhimento da União, que deverá ser paga e anexada

ao processo junto com o comprovante de pagamento.


PROTOCOLO

Concluída a montagem eletrônica do processo, a petição

deverá ser protocolada fisicamente na Unidade de

Atendimento e Protocolo da Anvisa, localizada em

Brasilia/DF.


PROTOCOLO

O protocolo pode ser realizado pessoalmente ou via postal.

A petição deve estar assinada pelos responsáveis legais e

pelo responsável técnico da empresa.


PROTOCOLO

A petição deve estar acompanhada do documento que

identifique o representante legal da empresa e do contrato

social da empresa.


ANÁLISE PELA ANVISA

Após o protocolo, a Anvisa verificará se os documentos

apresentados atendem à legislação sanitária vigente. Caso

estejam conformes, a concessão do cadastramento ou

registro será encaminhada para publicação no DOU. Caso

contrário o processo poderá ser indeferido, ou poderá ser

apresentada exigência técnica a ser cumprida pelo

solicitante.


IMPORTAÇÃO

A importação de equipamentos médicos fica sujeita à

anuência pela ANVISA. O importador deve registrar a

Licença de Importação (LI) no Siscomex, que ficará

disponível para fins de análise pelo(s) órgão(s) anuente(s).


IMPORTAÇÃO

A ANVISA deve publicar o resultado da análise no prazo de

dez dias úteis, para Licenciamento Automático, e de sessenta

dias corridos, para Licenciamento Não Automático. Ambos os

licenciamentos terão validade de noventa dias para fins de

embarque da mercadoria no exterior.


IMPORTAÇÃO

Regra geral, o embarque da mercadoria no exterior pode

ocorrer somente após a efetivação do licenciamento; caso

contrário a importação fica sujeita às penalidades previstas na

legislação aduaneira.


IMPORTAÇÃO

No caso de produtos sujeitos à anuência pela ANVISA, o

licenciamento poderá ser efetuado após o embarque da

mercadoria no exterior, desde que ocorra antes do início do

despacho aduaneiro de importação.


IMPORTAÇÃO

O procedimento de despacho aduaneiro de importação é mais

burocrático do que o de licenciamento do produto perante a

ANVISA, podendo se prolongar no tempo. Por favor, esteja

ciente desta circunstância.


FIM

Para mais informações:

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