Rosane Maria Temporal Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC [email protected]...

Rosane Maria Temporal Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC

http://[email protected]

[email protected]

Desmitificando do ABNT Desmitificando do ABNT ISO Guia 34 ISO Guia 34

Estudo de CasoEstudo de Caso

Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Parte 2

http://clioc.fiocruz.br/

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008(“ex-situ” evaluation):

9398

9590

0 0 0 0

72

510

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

BCRJ CBMAI CLIOC EMBRAPA

Met req. (%) Not met req. (%)

in implementation process req. (%)


Controle de Acesso e Controle de Acesso e de Temperatura e de Temperatura e

Umidade do AmbienteUmidade do Ambiente


Troca de Equipamentos e registro de Troca de Equipamentos e registro de Controle de TemperaturaControle de Temperatura


Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo Cruz

Laboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz

Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Controle e Validação de Controle e Validação de EquipamentosEquipamentos

Controle pipetas por ensaioControle pipetas por ensaio(codificação por cores, calibrações)(codificação por cores, calibrações)


Controle de resíduos Controle de resíduos biológicosbiológicos


Cilindros de NCilindros de N22 e CO e CO22 em área externaem área externa


Controle de Chuveiros e Lava Controle de Chuveiros e Lava Olhos e conhecimento da Olhos e conhecimento da

localização de extintores de localização de extintores de incêndio (treinamento)incêndio (treinamento)


Equipamentos Equipamentos de Proteção de Proteção IndividualIndividual


Sistema de Sistema de exaustão e controle exaustão e controle do nível de oxigênio do nível de oxigênio

da salada sala


Sistema de Reposição de LNSistema de Reposição de LN22 por pressão por pressão


Sistema de Suspensão de Canister de Amostras Sistema de Suspensão de Canister de Amostras


Sala de Recebimento/Entrega de amostrasSala de Recebimento/Entrega de amostras


Entrada da Sala de Cultura e CriogeniaEntrada da Sala de Cultura e Criogenia


Sala de Manipulação e Cultura de AmostrasSala de Manipulação e Cultura de Amostras


Sala de Criogenia e Sala de Criogenia e Acervo da ColeçãoAcervo da Coleção


Área de Ensaio de AmostrasÁrea de Ensaio de Amostras


Coleção de Coleção de LeishmaniaLeishmania do Instituto do Instituto Oswaldo Cruz como modelo de CRB Oswaldo Cruz como modelo de CRB

para a Fiocruz: Pesquisa e para a Fiocruz: Pesquisa e QualidadeQualidade

2009:

2010:


2011:Participação: DVD-ROM - MANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABORATÓRIOS DAS

CIÊNCIAS BIOMÉDICAS

Organizador: Paulo Roberto Elian dos Santos

Casa de Oswaldo Cruz / FIOCRUZ Ano de lançamento: 2011


Auditoria Interna

08/2014

Início da Consultoria

04/2014

Coleção de culturas CRB PMRColeção de culturas CRB PMR

2014

Introdução ao ISO GUIA 34

2013Introdução a NIT DICLA 061:2012


Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e

calibraçãoABNT NRB ISO IEC 17025:2005 International Organization for Standardization

Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres – Paris

France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Development

Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtores de materiais de referência dos centros de recursos biológicos

ISO GUIA 34 (NIT DICLA 061:2012)


http://pt.wikipedia.org/wiki/Organiza%C3%A7%C3%A3o_Internacional_para_Padroniza%C3%A7%C3%A3o

Adequação para a Acreditação de Produtores Adequação para a Acreditação de Produtores de Materiais de Referênciade Materiais de Referência


Produtor de material de referência“Organismo (organização ou empresa, pública ou privada) que é completamente responsável pelo planejamento do projeto e gestão, atribuição e decisão dos valores de propriedade e incertezas relevantes, autorização de valores de propriedade e emissão de certificado ou outras declarações para materiais de referência que produz.”

Candidato a PMR: CLIOCCandidato a PMR: CLIOC

Material de Referência“Material suficientemente homogêneo e estável com respeito a uma ou mais propriedades especificadas, que foi estabelecido como sendo adequado para o seu uso pretendido em um processo de medição.”


MR: Amostras Tipo de MR: Amostras Tipo de Leishmania sp.Leishmania sp.Propriedades do MR: identidade das espéciesUso: (i) desenvolvimento de pesquisa em ciência, tecnologia, inovação, vigilância epidemiológica, sistemática, taxonomia; (ii), desenvolvimento de imunobiológicos e de novos medicamentos.

Política da QualidadePolítica da QualidadeInserção da Política da Qualidade para todos os aspectos da

produção de MR.


ISO GUIA 34 - Inserção de procedimentos de: • avaliação do grau de homogeneidade do material de referência;• avaliação da estabilidade do material de referência;• atribuição de valores de propriedade, incluindo preparação de

certificados ou declarações.

Sistema de gestão Sistema de gestão


Auditorias internas Auditorias internas

ISO GUIA 34 - Inserção no Sistema de Gestão da Qualidade que o programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gestão, incluindo as atividades técnicas e de produção que levam ao produto acabado (material de referência)


Pessoal Pessoal Capacitação e/ou treinamento para executar

atividades relacionadas à produção de candidatos a materiais de referência, sendo:- na NIT-DICLA-061;- no DOC-CGCRE-034;- na série 30 de ISO Guias.


Requisitos técnicos e de produção Requisitos técnicos e de produção ISO GUIA 34 - Estabelecer os processos de avaliação

de homogeneidade e estabilidade

Avaliação da homogeneidade: Procedimento para estabelecer que o grau de homogeneidade do material de referência, em relação à(s) propriedade(s) de interesse, seja adequado ao propósito.

Avaliação da estabilidade: Procedimento que visa confirmar a estabilidade do material (no armazenamento e no transporte).


Avaliação da homogeneidadeAvaliação da homogeneidade• Propriedade de interesse: Identidade das cepas de Leishmania.

• Avaliação da homogeneidade : realizado pelo ensaio de MLEE em ampolas aleatórias de um mesmo lote e lotes distintos de uma mesma amostra.

Avaliação da estabilidadeAvaliação da estabilidade• No armazenamento: verificação da viabilidade das cepas de Leishmania estocadas em LN2 em função do tempo de prateleira. Avaliação de ampolas aleatórias de lotes de diferentes tempos de armazenamento. Após o descongelamento, realizar contagem para determinar a viabilidade celular, em Câmara de Newbauer, em comparação com amostras de referência mantidas em condições ideais pré definidos.


Avaliação da estabilidadeAvaliação da estabilidade

• No transporte: verificação da estabilidade do MR em função da viabilidade celular das cepas de Leishmania mantidas em diferentes temperaturas (25ºC±3), armazenadas em caixa de transporte específica para material biológico, por um determinado período de tempo (01-10 dias). Avaliação de ampolas aleatórias de lotes de diferentes tempos de armazenamento da mesma amostra, comparadas com amostras de referência mantidas em condições ideais pré definidas.

• Início da validade: data do envio do material

Procedimentos de verificação necessários para garantir a qualidade de cada estágio da produção de material de referência:- controle dos lotes de: meios de cultura fase líquida e sólida, material plástico, preparo e esterilização de vidrarias, água regente, soluções/reagentes;- controle dos lotes de controles de ensaio;- documentação e procedimento para o recebimento e armazenamento de material a ser utilizado como insumo para a produção do material de referência a ser distribuído;- nível adequado de contenção;- avaliação e análise de risco determinada.


Controle de ProduçãoControle de Produção


Acomodações e condições ambientais Todas as áreas de processamento de material de referência e ensaio apresentam controle de:

umidade e temperatura, contaminação microbiológica, Nível de Biossegurança (NB).

todos os processos são documentados e monitorado com equipamentos calibrados apropriados, controlados e registrados;

precauções apropriadas de saúde, segurança e proteção ambiental são estabelecidas.


Manuseio e armazenamento de materiais Devido a questões sobre Bioproteção, o ideal para

material biológico é que os rótulos estejam codificados

(código de barras);

Informações como: o material, o produtor, lote e número

de catálogo, meio de manutenção, nível de risco, etc,

devem ser inclusas no certificado.


Processamento de material

São definidos registros e aceitação de fornecedores de

insumos; As amostras são periodicamente analisadas por ensaios

de viabilidade e pureza; O processamento das amostras de referência é realizado

através de ensaios validados periodicamente; Todas as amostras de referência são validadas

periodicamente.


Método para atribuição do valor de propriedade.

Ensaio de Multilocus enzyme electrophoresis (MLEE). Identifica precisamente amostras de Leishmania em estudo, definindo o grau de identidade entre uma determinada amostra e uma espécie de Leishmania já descrita, caracterizando-a quanto à espécie e classificando em zimodemas a partir das variações observadas em um conjunto de sistemas enzimáticos.Padrão ouro na identificação de Leishmania.

Ensaio de PCR e seqüenciamento do alvo Hsp70. Identificação molecular de isolados de Leishmania.

CaracterizaçãoCaracterização

Serviço de distribuição São definidos para o serviço de distribuição:

condições de transporte; documentação específica para material biológico; embalagem adequada, seguindo a regulamentação nacional e

internacional; treinamento e licença para o responsável pelo preparo do envio; registro atualizado de toda a distribuição de MR; orientação e apoio técnico adequado sobre o MR produzido e

distribuído.


Indicadores de ProdutividadeIndicadores de Produtividade

0

50

100

150

200

250

300

2011 2012 2013 2014

Distribuição de Cepas

Caracterizações

Recebimento de Amostras

Depósitos

Solicitação Informação/Procedimento

Treinamentos

Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amostras para depósito e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de 1.100 cepas.

Indicadores de produtividade dos últimos 4 anos:

½


Obrigada!!!Obrigada!!!


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