Estudo experimental duma turbina axial de reacção equipada ...
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO ... · 7.3.1 Dispõe de área ou sala de...
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REQUISITO RESPOSTA
1.1 Tipo de preparação que manipula:
( ) Homeopatia ( )Alopatia ( ) Preparações estéreis ( )Fitoterápicos
1.2 Quais as formas farmacêuticas preparadas?
( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais ( ) Líquidos uso externo
( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios
( ) Outras. Identificar ____________________________________________
1.3 Manipula Substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim ( ) Não
Alta dosagem e baixa potência? ( ) Sim ( ) Não
Baixa dosagem e alta potência? ( ) Sim ( ) Não
1.4 Manipula:
a) Hormônios? ( ) Sim ( ) Não
b) Antibióticos? ( ) Sim ( ) Não
c) Citostáticos? ( ) Sim ( ) Não
d) Substâncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) Não
1.5. Pessoas contactadas/função:
1.6. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia centraliza
alguma atividade de manipulação? Como estas atividades são distribuídas?
1.7.Possui filiais? O Sim O Não O Não se Aplica
1.7.1. CNPJ da filial ; CNPJ da matriz
1.8.É franquia? Verificar Contrato Social O Sim O Não O Não se Aplica
1.9 São centralizadas as atividades de controle de qualidade? O Sim O Não O Não se Aplica
1.10 Dispões de CTO ou pretente manipular preparações para uso veterinario O Sim O Não O Não se Aplica
2.1 Farmácias que mantêm filiais respeitam a condição de possuir laboratórios
de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou
postos exclusivamente para coleta de receitas.
O Sim O Não O Não se Aplica
2.2 Respeita a proibição de dispensação de medicamentos manipulados em
substituição a medicamentos industrializadosO Sim O Não O Não se Aplica
2.3 Respeita a proibição de captação de receitas contendo prescrições de
medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de
medicamentos
O Sim O Não O Não se Aplica
2.4 Respeita a proibição de intermediação de fórmulas entre farmácias de
diferentes empresasO Sim O Não O Não se Aplica
2.5 Respeita a proibição da exposição ao público de produtos manipulados,
com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.O Sim O Não O Não se Aplica
Apresentou Certidão de Regularidade Técnica atualizado comprovando possuir
Responsável Técnico Legalmente habilitado durante todo o horário de
funcionamento
O Sim O Não O Não se Aplica
O Responsável Técnico esta presente durante todo o horário de funcionamento O Sim O Não O Não se Aplica
3.1 Estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de
suas atividadesO Sim O Não O Não se Aplica
3.2 As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas
e perfeitamente compreensíveis a todos os empregadosO Sim O Não O Não se Aplica
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO
1 – ITENS DE AVALIAÇÃO GERAL
2. CONDIÇÕES GERAIS
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
3.3 Proibe a entrada de pessoal não autorizado nos diversos setores da área de
manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
3.4 São realizadas avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da
farmáciaO Sim O Não O Não se Aplica
3.5 Foi elaborado “Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional”
(PCMSO)O Sim O Não O Não se Aplica
3.6 A farmácia é responsável pela distribuição dos Equipamentos de Proteção
Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição
periódica
O Sim O Não O Não se Aplica
4.1. A farmácia está localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma
infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas, possuindo no mínimo
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala(s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de Material de Limpeza.
O Sim O Não O Não se Aplica
4.2 Ambientes com superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente laváveis
O Sim O Não O Não se Aplica
4.3 A iluminação e ventilação compatíveis com as operações e com os materiais
manuseadosO Sim O Não O Não se Aplica
4.4 Tubulações expostas identificadas O Sim O Não O Não se Aplica
4.5 Ralos sifonados com tampas escamoteáveis O Sim O Não O Não se Aplica
4.6 Quantidade suficiente de sanitários e de fácil acesso O Sim O Não O Não se Aplica
4.7 Dispõe de vestiário destinado à guarda dos pertences dos funcionários e
colocação de uniformesO Sim O Não O Não se Aplica
4.8 A farmácia possui sala destinada à paramentação com lavatório provido de
sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãosO Sim O Não O Não se Aplica
4.9 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são armazenados em área
ou local especificamente designado para tal fim e identificadoO Sim O Não O Não se Aplica
4.10 Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da
qualidade são protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros
animais e poeira
O Sim O Não O Não se Aplica
4.11 As atividades administrativas e o arquivo da documentação são realizados
em área ou
sala específica
O Sim O Não O Não se Aplica
4.12 A farmácia possui sala de descanso e refeitório separados dos demais
ambientes O Sim O Não O Não se Aplica
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
5.1 A farmácia é dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios
básicos a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e
instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração,
quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis
e/ou sensíveis à umidade.
O Sim O Não O Não se Aplica
5.2 Disponibiliza pelo menos uma balança em cada laboratório com
capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou
possui uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo
ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e
microbiana
O Sim O Não O Não se Aplica
5.3 As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição são
executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede
Brasileira de Calibração
O Sim O Não O Não se Aplica
5.4 Manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos O Sim O Não O Não se Aplica
5.5 Sistemas de climatização de ambientes em condições adequadas de
limpeza, conservação, manutenção, operação e controleO Sim O Não O Não se Aplica
5.6 Existem sistemas / equipamentos para combate a incêndio, conforme
legislação
específica
O Sim O Não O Não se Aplica
6.1 Respeita as exigências da legislação vigente sobre gerenciamento dos
resíduosO Sim O Não O Não se Aplica
6.2 Dispõe de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores” O Sim O Não O Não se Aplica
7.1.1 Especificações para todas as matérias-primas e materiais de embalagem O Sim O Não O Não se Aplica
7.1.2 Matérias-primas adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados
quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as especificaçõesO Sim O Não O Não se Aplica
7.1.3 Registros do processo de qualificação O Sim O Não O Não se Aplica
7.1.4 Recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados
são atóxicos e compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu
conteúdo
O Sim O Não O Não se Aplica
7.2.1 Cada lote da matéria-prima é acompanhado do respectivo Certificado de
Análise do fornecedorO Sim O Não O Não se Aplica
7.2.2 As matérias-primas e materiais de embalagem são identificados,
armazenados e, posteriormente, são amostrados , analisados e rotulados
quanto à sua situação ( aprovado, reprovado ou quarentena)
O Sim O Não O Não se Aplica
6. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.1 Aquisição
7.2 Recebimento
7.2.3 Os materiais reprovados na inspeção de recebimento são segregados e
devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação em vigorO Sim O Não O Não se Aplica
7.2.4 Fraciona matérias-primas para uso próprio em local apropriado O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.1 Dispõe de área ou sala de controle de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.2 Equipada para realização das análises legalmente estabelecidas O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.3 Monitora as condições ambientais das áreas envolvidas no processo (
amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e materiais de
embalagem)
O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.4 Dispõe de especificações e respectivas referências farmacopéicas, Codex
ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidasO Sim O Não O Não se Aplica
7.3.5 Certificados de análise dos fornecedores são avaliados para verificar o
atendimento às especificaçõesO Sim O Não O Não se Aplica
7.3.6 As matérias-primas são analisadas no seu recebimento, efetuando-se no
mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e
mantendo os resultados por escrito
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.7 Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos
compêndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do
item 7.3.11 do Anexo I são realizados com base nas especificações e
metodologias fornecidas pelo fabricante
O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.8 Metodologias fornecidas pelo fabricante são devidamente validadas e
realizada a transferência analítica das metodologias para o laboratório
responsável pela realização das análises
O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.9 Realiza, nas matérias-primas de origem vegetal, os testes para
determinação dos caracteres organolépticos, determinação de materiais
estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos
e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. E ainda, quando
aplicáveis, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou
grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais
fragmentados ou pó. Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além
dos testes mencionados (quando aplicáveis), são realizados a determinação da
densidade.
O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.10 Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por empresa
contratada são avaliados para verificar o atendimento às especificaçõesO Sim O Não O Não se Aplica
7.3.11 Reanálise das matérias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus
prazos de validadeO Sim O Não O Não se Aplica
7.4.1 Área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar
a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de
embalagem e outros produtos
O Sim O Não O Não se Aplica
7.4.2 Matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos são
armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade,
integridade, qualidade e segurança dos mesmos
O Sim O Não O Não se Aplica
7.3 Controle de Qualidade das Matérias-Primas e materiais de embalagem
7.4 Armazenamento
7.4.3 Área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a
estocagem de produtos, em quarentena, em condições de segurançaO Sim O Não O Não se Aplica
7.4.4 Área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de
matérias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos
ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança
O Sim O Não O Não se Aplica
7.4.5 Dispõe de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou
outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e
medicamentos sujeitos a regime de controle especial
O Sim O Não O Não se Aplica
7.4.6 Substâncias que foram submetidas a processo de diluição são
armazenadas em local distinto das suas matérias-primas ativas de origemO Sim O Não O Não se Aplica
7.4.7 Dispõe de local e equipamentos seguros e protegidos para o
armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivosO Sim O Não O Não se Aplica
7.4.8 Os materiais armazenados são mantidos afastados do piso, paredes e
teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeçãoO Sim O Não O Não se Aplica
7.4.9 Matérias-primas armazenadas dentro do prazo de validade O Sim O Não O Não se Aplica
8.1.1 Realiza testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis
meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimentoO Sim O Não O Não se Aplica
8.1.2 São realizadas, no mínimo, as seguintes análises da água potável
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
O Sim O Não O Não se Aplica
8.1.3 Estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo
insatisfatório da água de abastecimentoO Sim O Não O Não se Aplica
8.1 Água utilizada na manipulação obtida a partir da água potável O Sim O Não O Não se Aplica
8.2 Testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo
mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de águaO Sim O Não O Não se Aplica
8.3 Registro de procedimento para a coleta e amostragem da água O Sim O Não O Não se Aplica
8.4 Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo
insatisfatório da água purificadaO Sim O Não O Não se Aplica
8.5 Respeita a exigência de armazenamento da água purificada por um período
inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade
da mesma
O Sim O Não O Não se Aplica
9.1 Laboratório de manipulação de sólidos totalmente segregado dos demais O Sim O Não O Não se Aplica
9.2 Laboratório de manipulação de semi-sólidos e líquidos totalmente
segregado dos demaisO Sim O Não O Não se Aplica
9.3 Procedimento para avaliação farmacêutica das prescrições O Sim O Não O Não se Aplica
9.4 Realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação do
medicamento, com base nos dados da prescriçãoO Sim O Não O Não se Aplica
8. ÁGUA
8.1 Água Potável
8.2. Água Purificada
9. MANIPULAÇÃO
9.5 Garantia de rastreabilidade dos produtos manipulados O Sim O Não O Não se Aplica
9.6 Livro de Receituário informatizado ou não, contendo Termos de Abertura e
de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local e registro das as
informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado
O Sim O Não O Não se Aplica
9.7 A farmácia mantém ainda os seguintes registros na ordem manipulação
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os
excipientes) e concentrações;
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas”, o tamanho e a cor da cápsula
utilizada.
O Sim O Não O Não se Aplica
9.8 Superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação limpos e
desinfetados antes e após cada manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
9.9 Registro de procedimentos operacionais para a prevenção de contaminação
cruzadaO Sim O Não O Não se Aplica
9.10 Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-
primas sob a forma de pó, são tomadas precauções especiais, com a instalação
de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a
dispersão do pó no ambiente
O Sim O Não O Não se Aplica
9.11 Salas de manipulação mantidas com temperatura e umidade compatíveis
com as substâncias/matérias-primas armazenadas/ manipuladasO Sim O Não O Não se Aplica
9.12 Condições de temperatura e umidade monitoradas e registradas O Sim O Não O Não se Aplica
10.1.1 Realiza ensaios previstos em todas as preparações magistrais e oficinais
manipuladasO Sim O Não O Não se Aplica
10.1.2 Ensaios realizados no próprio estabelecimento com resultados
registrados na respectiva ordem de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
10.1.3 Quando realizado o ensaio de peso médio, são calculados também,
desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médioO Sim O Não O Não se Aplica
10.1. Resultados avaliados pelo farmacêutico, com vistas à aprovação ou não
da preparação para dispensaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
10.2.1 Monitoramento do processo de manipulação das formas farmacêuticas
sólidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.3.1. do Anexo IO Sim O Não O Não se Aplica
10.2.2 Procedimento operacional que defina toda a metodologia para a
execução do monitoramentoO Sim O Não O Não se Aplica
10.2.3 Registro do resultado de todas as análises, arquivados no
estabelecimento à disposição da Autoridade SanitáriaO Sim O Não O Não se Aplica
10.2.4 Registro das medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório O Sim O Não O Não se Aplica
11.1 As preparações para compor estoque mínimo atendem a uma ordem de
manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrãoO Sim O Não O Não se Aplica
11.2 As preparações de estoque mínimo estão rotuladas corretamente O Sim O Não O Não se Aplica
10. DOS CONTROLES
11. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
10.2 Monitoramento do processo magistral ( formas farmacêuticas sólidas)
10.1 Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
11.3 Produto submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do
processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do
rótulo, após a manipulação
O Sim O Não O Não se Aplica
11.6.1. Realiza controles em processos, devidamente documentados, para
garantir às especificações estabelecidas para o produtoO Sim O Não O Não se Aplica
11.6.2 Dispõe de laboratório de qualidade capacitado para realização de
controle em processo e análise da preparação manipulada, do estoque mínimo,
referidos nas letras “a” a “g” do item 11.2 do Anexo I
O Sim O Não O Não se Aplica
11.6.3 As análises referidas nos itens “h”,“i” e “j” do item 11.2 do Anexo I são
terceirizadasO Sim O Não O Não se Aplica
11.6.4 Realiza monitoramento mensal da pureza microbiológica e adota
sistema de rodízio considerando o tipo de base e manipuladorO Sim O Não O Não se Aplica
12.1 Rótulos armazenados de forma segura e com acesso restrito O Sim O Não O Não se Aplica
12.2 Preparações magistrais e oficinais rotuladas corretamente O Sim O Não O Não se Aplica
12.3 Utiliza recipientes para envase dos produtos manipulados garantindo a
estabilidade físico-química e microbiológica da preparaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
13.1 Medicamentos termossensíveis mantidos em condições de temperatura
compatíveis com sua conservaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
13.2 Registro de procedimentos para conservação e transporte , até a
dispensação dos produtos manipuladosO Sim O Não O Não se Aplica
14.1 Receitas aviadas carimbadas pela farmácia, com identificação do
estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de
forma a comprovar o aviamento
O Sim O Não O Não se Aplica
15.1 Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitoradoO Sim O Não O Não se Aplica
15.2 Manual de Boas Práticas de Manipulação O Sim O Não O Não se Aplica
15.3 Procedimentos Operacionais Padrão relativos a todas as operações de
manipulação, controle de qualidade, e demais operações relacionadas ao
cumprimento das BPMF
O Sim O Não O Não se Aplica
15.2.1 Prazo de validade baseado na avaliação físico-química das drogas e
considerações sobre a sua estabilidadeO Sim O Não O Não se Aplica
15.2.2 Prazo de validade dos medicamentos manipulados é estabelecido pela
farmácia, vinculado ao período de tratamentoO Sim O Não O Não se Aplica
15.2.3 Registro de procedimento que defina a política da empresa quanto às
matérias-primas próximas ao vencimentoO Sim O Não O Não se Aplica
15.3.1 Livros de Receituário, balanços, receitas, notificações de receitas e as
notas fiscais são mantidos no estabelecimento, de forma organizada,
informatizada ou não.
O Sim O Não O Não se Aplica
15.3.2 Arquivo dos documentos comprobatórios de: especificações dos
materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção.
O Sim O Não O Não se Aplica
15.3.3 Documentos aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico
ou pessoa por ele autorizada. O Sim O Não O Não se Aplica
15.3 Documentação
15.4 Treinamento
11.6 Controle de Qualidade do Estoque Mínimo
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
14. DISPENSAÇÃO
15. GARANTIA DE QUALIDADE
15.2 Prazo de Validade
15.4.1. Programa de treinamento de funcionários, elaborado com base em um
levantamento de necessidadesO Sim O Não O Não se Aplica
15.4.2. Registros dos treinamentos realizados O Sim O Não O Não se Aplica
15.5.1 Realiza auto-inspeções pelo menos um vez ao ano O Sim O Não O Não se Aplica
15.5.2 Relatório da auto-inspeção com conclusões documentadas e arquivadas O Sim O Não O Não se Aplica
15.6.1 Registra reclamações recebidas referentes a desvios de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica
16.1 Aprovada pela Vigilância Sanitária local para a manipulação destas
substânciasO Sim O Não O Não se Aplica
16.2 Comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados por
meio de perfil de dissoluçãoO Sim O Não O Não se Aplica
16.3 Excipientes padronizados de acordo com a compatibilidade das
formulações, descrita em compêndios oficiais / farmacopéias / publicações
científicas indexadas?
O Sim O Não O Não se Aplica
16.4 Estudo de perfil de dissolução realizado pela empresa, grupo de empresas
ou associação de classeO Sim O Não O Não se Aplica
16.5 Garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissolução quando
da manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico?O Sim O Não O Não se Aplica
16.6 Fornecedores qualificados com procedimento para qualificação O Sim O Não O Não se Aplica
16.7 Matérias-primas adquiridas em conformidade com as especificações O Sim O Não O Não se Aplica
16.11 Procedimentos Operacionais específicos para as atividades de aquisição
de substâncias de baixo índice terapêutico, recebimento, armazenamento,
manipulação, dispensação e atenção farmacêutica?
O Sim O Não O Não se Aplica
16.12 No momento do recebimento é fixada identificação especial na
rotulagem das matériasprimas alertando de que se trata de substância de baixo
índice terapêutico?
O Sim O Não O Não se Aplica
16.13 Armazenamento em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do
farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que
garantam a manutenção das suas especificações e integridade?
O Sim O Não O Não se Aplica
16.15 Ao manipular substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e
alta potência, são adotados e registrados os procedimentos de:
a) dupla checagem na pesagem para diluição, sendo uma pelo farmacêutico;
b) uso de metodologia de diluição geométrica no processo de diluição e
homogeneização;
c) escolha e padronização de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos
estudos de perfil de dissolução.
O Sim O Não O Não se Aplica
16.16 Realiza análises de teor de cada diluído após o preparo e monitoramento
trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do
Anexo II?
O Sim O Não O Não se Aplica
16.17 Realiza dupla checagem na pesagem para a manipulação, sendo uma
realizada pelo farmacêutico, com registro desta operaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
16.18 Na homogeneização do produto em processo de manipulação são
empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para
obtenção do produto objeto do perfil de dissolução?
O Sim O Não O Não se Aplica
15.5 Auto- Inspeções
15.6 Atendimento a reclamações
16. Grupo II - MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO
16.19 Encapsulamento realizado com cápsulas de menor tamanho, de acordo
com a dosagem, com registro desta operação?O Sim O Não O Não se Aplica
16.20 Envase e rotulagem seguem as disposições constantes do anexo I desta
Resolução?O Sim O Não O Não se Aplica
16.21 Dispensação realizada mediante atenção farmacêutica O Sim O Não O Não se Aplica
16.21.1 Realiza acompanhamento do paciente, avaliação e monitoramento do
uso correto do medicamento, com registros desta atividade?O Sim O Não O Não se Aplica
16.22 Monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de
uso interno com realização de uma análise completa de formulação manipulada
contendo substância de baixo índice terapêutico?
O Sim O Não O Não se Aplica
16.22.1 Monitoramento obedecendo a periodicidade trimestral O Sim O Não O Não se Aplica
16.22.2 Amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e
formas farmacêuticasO Sim O Não O Não se Aplica
16.22.3 Metodologia para a execução do monitoramento estabelecida em
procedimento operacionalO Sim O Não O Não se Aplica
16.22.4 Dispõe do registro dos resultados O Sim O Não O Não se Aplica
16.22.5 Registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma
nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatórioO Sim O Não O Não se Aplica
16.23 Na dispensação, o medicamento é acompanhado de bula simplificada
contendo os padrões mínimos de informações ao paciente?O Sim O Não O Não se Aplica
17.6 Notifica a Vigilância Sanitária que manipula substâncias constantes do
Anexo IIIO Sim O Não O Não se Aplica
17.7 Autorização Especial para a manipulação de substâncias sujeitas a controle
especialO Sim O Não O Não se Aplica
17.8 Salas de manipulação dedicadas, dotadas com antecâmara, para a
manipulação de cada uma das classes terapêuticas - hormônios, antibióticos e
citostáticos
O Sim O Não O Não se Aplica
17.8.1 Salas com sistema de ar independente e com eficiência comprovada O Sim O Não O Não se Aplica
17.8.2 Salas com pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo
projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio
ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o
meio ambiente?
O Sim O Não O Não se Aplica
17.9 Adotados procedimentos para evitar contaminação cruzada durante as
atividades de pesagemO Sim O Não O Não se Aplica
17.10 Pesagem dos hormônios, citostáticos e antibióticos efetuada na
respectiva sala de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
17.10.1Registros de higienização rigorosa das balanças e bancadas antes e após
cada pesagem O Sim O Não O Não se Aplica
17.11 Utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes do Anexo
III são separados e identificados por classe terapêutica?O Sim O Não O Não se Aplica
17.12 Assegurado o uso de equipamentos de proteção individual apropriados,
condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando
proteção e segurança dos manipuladores
O Sim O Não O Não se Aplica
17.13 Funcionários diretamente envolvidos na manipulação de substâncias e
produtos de que trata o Anexo III são submetidos a exames médicos
específicos, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
(PCMSO)
O Sim O Não O Não se Aplica
17. GRUPO III - MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A
CONTROLE ESPECIAL
17.14 Qualificação dos fornecedores adquirindo somente matérias-primas que
estejam em conformidade com as especificações e acompanhadas de
Certificados de Análises
O Sim O Não O Não se Aplica
17.15 O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob
guarda do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de
armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e
integridade?
O Sim O Não O Não se Aplica
17.17.1 No caso da farmácia preparar diluídos de substâncias constantes do
Anexo III, o processo de pesagem para diluição é realizada dupla checagem,
operador e farmacêutico, apresentando registro desta operação.
O Sim O Não O Não se Aplica
17.18 Processo de diluição e homogeneização utiliza metodologia de diluição
geométrica com escolha e padronização de excipientes O Sim O Não O Não se Aplica
17.19 Armazenamento de diluídos de substâncias sujeitas a controle especial
segue as disposições da regulamentação específicaO Sim O Não O Não se Aplica
17.19.1No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas de menor
tamanho, de acordo com a dosagem O Sim O Não O Não se Aplica
17.19.2 O envase e a rotulagem seguem as disposições gerais constantes no
Anexo IO Sim O Não O Não se Aplica
17.20 Realiza o monitoramento do processo de manipulação de formas
farmacêuticas de uso interno com realização de uma análise completa de
formulação manipulada contendo uma das classes terapêuticas - antibióticos,
hormônios e citostáticos?
O Sim O Não O Não se Aplica
17.20.1 O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para as
classes terapêuticas elencadas no item anteriorO Sim O Não O Não se Aplica
17.20.2 Amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e
formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio?O Sim O Não O Não se Aplica
17.20.3 Resultados de todas as análises são registradas e arquivadas no
estabelecimento devendo a farmácia estabelecer e avaliar a efetividade das
medidas adotadas no caso de resultado de análise insatisfatório
O Sim O Não O Não se Aplica
17.21.1 Possui Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (
SNGPC)O Sim O Não O Não se Aplica
18.1.2 Manipula produtos usados em terapia antineoplásica O Sim O Não O Não se Aplica
18.2.1 Acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis é
restrito aos operadores diretamente envolvidosO Sim O Não O Não se Aplica
18.2.2 Lavagem das mãos e antebraços, com escovação das unhas, utilizando
anti-séptico padronizado, antes de entrar na área de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
18.2.3 Funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis
uniformizados adequadamente para assegurar a proteção da preparação contra
a contaminação
O Sim O Não O Não se Aplica
18.2.4 Substitui uniformes a cada sessão de manipulação para garantir a higiene
apropriadaO Sim O Não O Não se Aplica
18.2.5 A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória
para entrada nas áreas classificadas são realizadas em sala especificamente
destinada a paramentação
O Sim O Não O Não se Aplica
18.2.10 Luvas estéreis trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação e
sempre que sua integridade esteja comprometidaO Sim O Não O Não se Aplica
18. GRUPO IV MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS
17.21. Substâncias sujeitas a controle especial
18.1. Condições Gerais
18.2. Organização e Pessoal
18.2.11 Uniformes reutilizáveis mantidos separados, em ambiente fechado, até
que sejam apropriadamente lavados e esterilizadosO Sim O Não O Não se Aplica
18.2.13 Contrato formal com empresa terceirizada para lavagem e a
esterilização dos uniformes quando realizadas por empresa.O Sim O Não O Não se Aplica
18.2.15 Processo de lavagem e esterilização dos uniformes validado com
registro dos procedimentos O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.1 Área de preparação de estéreis está localizada, projetada e construída
ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma infra- estrutura
adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das
preparações?
O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.2 Possui, além das áreas comuns à farmácia:
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulação e envase exclusiva;
d) área para revisão;
e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentação específica (antecâmara).
O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.3 Superfícies revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes nas
salas de pesagem, manipulação e envaseO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.6. Respeitada a exigência de não se utilizar portas corrediças O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.7. Os tetos, se rebaixados, são completamente vedados O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.4 Tubulações instaladas nas salas de pesagem, manipulação e envase são
embutidas na paredeO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.5 Realiza controle do nível de contaminação ambiental do ar e das
superfícies, através de parâmetros estabelecidosO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.6 Realizada alternância periódica dos desinfetantes utilizados O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.7 Realiza monitoramento periódico da sanitização, através de parâmetros
estabelecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou
resistentes
O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.8 Respeita a exigência de não permitir o uso de pia e ralos na sala de
pesagem, sala de manipulação e envaseO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.9 O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem;
manipulação e envase é realizado por meio de antecâmara?O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.10 Sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos
recipientes vazios, separada das demais com classificação ISO 8 (100.000
partículas/ pé cúbico ar)
O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.11 Limpeza e higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e
produtos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis também é
realizada em área classe ISO 8
O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.12 Sala de limpeza e higienização é contígua à sala de manipulação, dotada
de passagem de dupla porta para a entrada de materialO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.13 Dispõe de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos
materiais antes de sua entrada na sala de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.9 No caso da esterilização final ( por calor) ser realizada na sala de limpeza
e higienização, obedece a procedimento previamente estabelecido e em
horário distinto das demais atividades realizadas na sala
O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.14 Sala destinada à pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé
cúbico de ar)O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.15 Sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis,
independente e exclusivaO Sim O Não O Não se Aplica
18.3 Infra-estrutura física
18.3.15.1 Sala dotada de pressão positiva com filtros de ar para retenção de
partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5
(100 partículas/ pé cúbico de ar) ou as atividades são realizadas sob fluxo
laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7
O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.16 Área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste
adequadas à realização da inspeção dos produtos envasadosO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.17 Área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações
é suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada?O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.18 Sala de paramentação com câmaras fechadas, dois ambientes (barreira
sujo/limpo) para troca de roupaO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.19 Portas de acesso à sala de paramentação e salas classificadas com
dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmasO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.20 Sala de paramentação ventilada com ar filtrado O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.20.1 Pressão inferior à da sala de manipulação e superior à área externa O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.20.2 Lavatório com torneira ou comando que dispense o contato das mãos
para o fechamentoO Sim O Não O Não se Aplica
18.3.20.3 Dispõe de sabonete líquido ou anti-séptico junto ao lavatório, além
de recurso para secagem das mãosO Sim O Não O Não se Aplica
18.4.2 Equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis são
efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro métodoO Sim O Não O Não se Aplica
18.4.3 Desinfetantes e detergentes monitorados quanto à contaminação
microbianaO Sim O Não O Não se Aplica
18.4.4 Equipamentos limpos, desinfetados e identificados quanto à sua
condição, após término do trabalho de manipulação O Sim O Não O Não se Aplica
18.4.5 O ar injetado nas áreas classificadas é filtrado por filtros HEPA O Sim O Não O Não se Aplica
18.4.6 Equipamentos submetidos à manutenção preventiva, de acordo com
um programa formal, e corretiva, quando necessárioO Sim O Não O Não se Aplica
18.4.7 Equipamento utilizado no tratamento de água assegura a produção da
água com a especificação “água para injetáveis”O Sim O Não O Não se Aplica
18.4.8 Realiza sanitização do sistema de produção de água, de acordo com
procedimentos escritosO Sim O Não O Não se Aplica
18.4.9 Sendo necessário o armazenamento da água, são usados recipientes de
aço inoxidável, herméticos e munidos de filtro de ar esterilizanteO Sim O Não O Não se Aplica
18.4.10 Mobiliário construído de material liso, impermeável, facilmente lavável
e que não libere partículasO Sim O Não O Não se Aplica
18.5.1 Matérias-primas adquiridas são analisadas para a verificação do
cumprimento de todas as especificações estabelecidas nos compêndios oficiais,
incluindo a determinação da biocarga?
O Sim O Não O Não se Aplica
18.5.2 Especialidades farmacêuticas e produtos para a saúde utilizados no
preparo de estéreis seguem especificações técnicas detalhadas pelo
farmacêutico e estão regularizados junto à ANVISA/MS
O Sim O Não O Não se Aplica
18.5.3 Cada lote é acompanhado do Certificado de Análise emitido pelo
fabricanteO Sim O Não O Não se Aplica
18.5 Materiais
18.6 Água
18.4 Equipamentos, mobiliários e utensílios
18.6.1 Água utilizada na preparação de estéreis é obtida por destilação ou por
osmose reversa, obedecendo às características farmacopéicas de água para
injetáveis?
O Sim O Não O Não se Aplica
18.6.2 A água utilizada no enxágüe de ampolas e recipientes de envase tem
qualidade de “água para injetáveis”?O Sim O Não O Não se Aplica
18.6.3 Armazena a “água para injetáveis” mantendo em recirculação a uma
temperatura igual ou superior a 80°CO Sim O Não O Não se Aplica
18.6.4 Realiza testes físico-químicos e microbiológicos previstos para água
purificada, além de teste de endotoxinas bacterianasO Sim O Não O Não se Aplica
18.6.5 Monitora a água para preparação de estéreis, quanto à condutividade e
presença de endotoxinas bacterianas (exceto para colírios), imediatamente
antes de ser usada na manipulação
O Sim O Não O Não se Aplica
18.6.6 São estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas
adotadas em caso de laudo insatisfatório da águaO Sim O Não O Não se Aplica
18.6.7 O processo de obtenção da água utilizada na preparação de estéreis
validadoO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.1 Manipulação realizada com técnica asséptica e o processo está validado O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.2 Dispõe de programa de monitoramento ambiental O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.3 Verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção
das áreas, instalações equipamentos e materiais empregados na manipulação
das preparações estéreis
O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.4 Especialidades farmacêuticas utilizadas para preparação de estéreis são
previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas
visualmente quanto à presença de partículas
O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.5 Registro do número de lote de cada uma das especialidades
farmacêuticas e produtos para a saúde, ou de cada matéria-prima, na ordem de
manipulação, utilizados na manipulação de preparações estéreis, indicando
inclusive os seus fabricantes / fornecedores
O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.6 Embalagens primárias estéreis transportadas de modo a garantir a
manutenção da sua esterilidade até o envaseO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.7 Superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar,
são limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.11.1 Efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e após o
processo de filtraçãoO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.12 Soluções passam por filtração em membrana compatível com o
método de esterilização final utilizadoO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.13.1 São efetuados testes para verificação da integridade da membrana
filtrante antes e após a filtraçãoO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.14 Processos de esterilização validados e sistematicamente monitorados
com base em procedimentos escritosO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.15Monitoramento dos produtos intermediários quanto à presença de
endotoxinas, em caso de injetáveisO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.16 Estabelecido o tempo entre o início da manipulação de determinada
solução e sua esterilização ou filtração esterilizanteO Sim O Não O Não se Aplica
18.7.17 Realiza revisão e inspeção de todas as unidades de produtos estéreis O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.18 Efetua teste para verificação da hermeticidade dos produtos estéreis O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.19 Sistema de identificação que garanta a segurança da separação das
preparações antes e depois da revisãoO Sim O Não O Não se Aplica
18.7 Manipulação
18.7.20 Rotulagem dos produtos estéreis atende às disposições deste
RegulamentoO Sim O Não O Não se Aplica
18.8.1 Matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis são submetidas aos
ensaios farmacopéicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor),
impurezas e determinação da biocarga
O Sim O Não O Não se Aplica
18.8.1.1 Testes de quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga
executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizadosO Sim O Não O Não se Aplica
18.8.2 Além dos controles previstos no Anexo I, o produto estéril pronto para o
uso é submetido a:
a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da
embalagem, ausência de partículas estranhas, precipitações e separações de
fases;
b) verificação da exatidão das informações do rótulo;
c) teste de esterilidade;
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftálmicos.
O Sim O Não O Não se Aplica
18.8.2.1 Amostras para o teste de esterilidade são retiradas, segundo técnicas
de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo
de esterilização
O Sim O Não O Não se Aplica
18.9.1 Equipamentos e salas classificadas em qualificados/certificados O Sim O Não O Não se Aplica
18.9.2 Ciclos de esterilização e despirogenização validados O Sim O Não O Não se Aplica
18.9.4 Procedimento de preparações validado para garantir a obtenção do
medicamento estérilO Sim O Não O Não se Aplica
18.9.4.1 Validação segue protocolo escrito incluindo avaliação da técnica
adotada, por meio de um procedimento simuladoO Sim O Não O Não se Aplica
18.9.5 Realiza revalidações periódicas, no mínimo uma vez ao ano O Sim O Não O Não se Aplica
18.9.6 Revalida procedimento sempre que ocorre qualquer alteração nas
condições validadasO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.1 Medicamentos Citostáticos armazenados em local exclusivo, sob
condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos
mesmos
O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.2 Sala exclusiva para manipulação e fracionamento de citostáticos O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.3 Pressurização negativa da sala de manipulação em relação ao ambiente
adjacenteO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.4 Operações realizadas em Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II
B2O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.5 CSB validada com periodicidade semestral e sempre que houver
deslocamento e/ou reparosO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.6 Qualquer interrupção do funcionamento da CSB implica na paralisação
imediata das atividades de manipulação dos medicamentos citostáticosO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.7 Durante a manipulação são usados:
a) dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis, com punho longo e sem
talco;
b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa
permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico.
O Sim O Não O Não se Aplica
18.8 Controle de Qualidade
18.9 Garantia de Qualidade
18.10 Manipulação/fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos
18.10.8 Substitui luvas cada hora ou sempre que sua integridade estiver
comprometidaO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.9 Paramentação, quando reutilizável, é guardada separadamente, em
ambiente fechado, até que seja lavadaO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.10 Inspeção visual do produto final, observando a existência de
perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na soluçãoO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.11 Transporte do medicamento citostático realizado em recipientes
isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz
solar
O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.12 Responsável pelo transporte de medicamentos citostáticos recebe
treinamento específico de biossegurança para casos de acidentes e
emergências
O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.13 Realiza notificação do ocorrido ao responsável pela manipulação em
caso de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostáticosO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.14 Dispõe de Programa de Biossegurança, devidamente implantado O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.15 Mantém um “Kit” de Derramamento identificado e disponível em
todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento
e transporte
O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.16 O Kit de Derramamento contém: luvas de procedimentos, avental de
baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção
ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o registro do
acidente e recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo
com RDC/ANVISA nº 306, de 07/12/2004, suas atualizações ou outro
instrumento legal que venha substituí-la
O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.17 Descrição do procedimento e formulário para o registro do acidente,
além de recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com
a legislação vigente
O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.18 Normas e rotinas escritas para a utilização da Cabine de Segurança
Biológica e dos Equipamentos de Proteção IndividualO Sim O Não O Não se Aplica
18.10.19 Registra acidentes em Formulário Específico O Sim O Não O Não se Aplica
19.1 Sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas O Sim O Não O Não se Aplica
19.2 Além dos equipamentos listados no Anexo I, quando aplicável, existe:
a)alcoômetro de Gay-Lussac
b) Balança de uso exclusivo
O Sim O Não O Não se Aplica
19.4.1 Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na
manipulação de preparações homeopáticas e não homeopáticas, ela ocorre em
momentos distintos e obedece a procedimentos escritos
O Sim O Não O Não se Aplica
19.5 Área ou local de lavagem e inativação dotada de estufa para secagem e
inativação de materiais, com termômetroO Sim O Não O Não se Aplica
19.5.1 Mantidos registros de temperatura e tempo do processo de inativação O Sim O Não O Não se Aplica
19.6 Utiliza produtos que não deixam resíduos e isentos de odores para limpeza
e sanitização do piso, paredes e mobiliário da sala de manipulação de
preparações homeopáticas
O Sim O Não O Não se Aplica
19.7 Bancadas de trabalho são limpas com solução hidroalcoólica a 70% (p/p) O Sim O Não O Não se Aplica
19.8 Materiais destinados às preparações homeopáticas são armazenados em
área ou local apropriado, ao abrigo de odoresO Sim O Não O Não se Aplica
19. GRUPO V MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS
19.9 Água para preparações homeopáticas atende aos requisitos farmacopéicos
estabelecidos para água purificadaO Sim O Não O Não se Aplica
19.11 Realiza limpeza do local de trabalho e equipamentos , de forma a garantir
a higiene da área de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
19.12.1 Utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações
homeopáticas quando reutilizados, são submetidos a procedimentos
estabelecidos e adequados de higienização e inativação, atendendo às
recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais
O Sim O Não O Não se Aplica
19.14.1 Sala específica para coleta de material e preparo de auto-isoterápicos
até 12CH ou 24DHO Sim O Não O Não se Aplica
19.14.5 Registra o monitoramento periódico do processo de inativação O Sim O Não O Não se Aplica
19.14.6. Dispõe de procedimentos escritos de biossegurança, de forma a
garantir a segurança microbiológica da sala de coleta e preparo de auto-
isoterápico
O Sim O Não O Não se Aplica
19.17 Rotulagem das tinturas-mãe, matrizes e das formas farmacêuticas
atendendo aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste RegulamentoO Sim O Não O Não se Aplica
19.18 Prazo de validade dos rótulos das preparações homeopáticas, quando
necessário, com indicação das condições para sua conservaçãoO Sim O Não O Não se Aplica
19.19 Realiza análises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos O Sim O Não O Não se Aplica
19.20 Insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade,
adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análiseO Sim O Não O Não se Aplica
19.21 Insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de
qualidade são adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparoO Sim O Não O Não se Aplica
19.22 Realiza análises microbiológicas das matrizes do estoque existente, por
amostragem representativaO Sim O Não O Não se Aplica
19.22.1 Estipulada a periodicidade adequada para as análises, de forma a
garantir a qualidade de suas matrizesO Sim O Não O Não se Aplica
20.2.1 Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execução de tal
atividadeO Sim O Não O Não se Aplica
20.3 Preparação de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos
é realizada sob responsabilidade e orientação do farmacêuticoO Sim O Não O Não se Aplica
20.3.1 Registros que garantem a rastreabilidade dos produtos e procedimentos
realizadosO Sim O Não O Não se Aplica
20.4 Registro da preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do
medicamento, em Livro de Registro de Receituário, ou seu equivalente
eletrônico
O Sim O Não O Não se Aplica
20.4.1 Registros contêm todos as informações necessárias O Sim O Não O Não se Aplica
20.5 Procedimento operacional para a prevenção de trocas ou misturas de
medicamentosO Sim O Não O Não se Aplica
20.6 É observada a proibição de realização de procedimentos de preparação
concomitante, de doses unitárias ou unitarização de doses de mais de um
medicamento
O Sim O Não O Não se Aplica
20.7 Escrituração de todas as operações relacionadas com os procedimentos de
preparação de dose unitária ou unitarização de doses do medicamento está
legível, sem rasuras ou emendas
O Sim O Não O Não se Aplica
20.8 Escrituração atualizada obedecendo ordem cronológica O Sim O Não O Não se Aplica
20. Grupo VI - PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE
SAÚDE
20.9 Prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária
ou a unitarização de doses atende ao disposto no Anexo VIO Sim O Não O Não se Aplica
20.11 Estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose
unitarizada por tempo estabelecido pela legislação vigente ( máx 60 dias)O Sim O Não O Não se Aplica
20.12 Embalagem primária do produto submetido à preparação de doses
unitárias ou a unitarização de doses garante que as características do
medicamento não sejam alteradas, preservando a qualidade, eficácia e
segurança do mesmo
O Sim O Não O Não se Aplica
20.13. Procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e
embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitária ou
unitarizada
O Sim O Não O Não se Aplica
20.14. A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido à
preparação de dose unitária ou unitarizadaO Sim O Não O Não se Aplica
20.15 O serviço de saúde possui infra-estrutura adequada para exercer as
atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento,
dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada
O Sim O Não O Não se Aplica
20.16 O serviço possui sala específica para as atividades de preparação de dose
unitária ou unitarizada de medicamentoO Sim O Não O Não se Aplica
20.17 Sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou
unitarizada de medicamento está devidamente identificada e suas dimensões
são compatíveis com o volume das operações
O Sim O Não O Não se Aplica
20.18 Sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou
unitarizada de medicamento possui:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza;
b) Pia com água corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e demais
materiais para uso
exclusivo nas atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de
medicamento e que permita sua limpeza e sanitização;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.
O Sim O Não O Não se Aplica