Rotulagem de suplementos vitamínicos e minerais:uma revisão das normas federais

Labeling of vitamin and mineral supplements:a revision of the federal normative regulations

Patrícia Borges de Carvalho 1

Wilma Maria Coelho Araújo 2

1 Comissão de Defesa doConsumidor da Câmara dosDeputados. Praça dos TrêsPoderes, Anexo II daCâmara dos Deputados, AlaC, Sala 152. 71160-900Brasília DF.pcborges@terra.com.br2 Departamento de NutriçãoHumana, Faculdade deCiências da Saúde,Universidade de Brasília.

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Abstract In Brazil, there is a steadily increasingoffer and demand for products on the basis of vita-mins and minerals. According to Brazilian law,the differences in the dosages offered to the con-sumer in each product are the parameter for itsclassification as alimentary supplement or medi-cament. The limit between these two concepts,however, is confusing and lacks clearness. Consid-ering the risk posed by imprudent consumption ofsuch products and seeking to facilitate the inter-pretation and consolidation of the norms dealingwith vitamin and mineral products as well as tocreate the basis for a master’s degree dissertation, abibliographical survey and evaluation of the en-tire juridical basis regarding the labeling of theseproducts was conducted. It was concluded that thenormative regulations are extensive, complex andof difficult understanding, with a great number ofnorms dealing with the same subject issued by dif-ferent authorities. These norms are not consoli-dated leading to difficult interpretation by retail-ers, health professionals and consumers and evento failures in the application of these norms by thecontrol authorities. Suggestions are made for help-ing to correct the failures identified in the study.Key words Supplements, Labeling, Vitamins,Minerals, Health surveillance, Legislation

Resumo Os produtos à base de vitaminas e mi-nerais têm tido a oferta e o consumo crescentes noBrasil. As diferenças nas dosagens oferecidas aoconsumidor em cada produto são o parâmetropara sua classificação como suplementos alimen-tares ou como medicamentos, de acordo com alegislação sanitária brasileira. Entretanto, estelimite entre os conceitos é confuso e pouco claro.Considerando o risco gerado pelo consumo desa-visado de tais produtos, e visando facilitar a in-terpretação e a consolidação das normas que tra-tam dos produtos à base de vitaminas e mineraise fundamentar a dissertação de mestrado, foramrealizados levantamento bibliográfico e avalia-ção de todo o arcabouço jurídico relacionado àsua rotulagem. Concluiu-se que a normatizaçãoé extensa, complexa e de difícil entendimento, commuitas normas de hierarquias diferentes tendointerface com o assunto e que as normas não es-tão consolidadas, levando a dificuldades de inter-pretação pelos comerciantes, profissionais de saúdee consumidores e ainda a falhas na aplicação porparte dos órgãos fiscalizadores do Estado. Foramtambém apresentadas propostas para auxiliar acorreção das falhas explicitadas pelo estudo.Palavras-chave Suplementos, Rotulagem, Vi-taminas, Minerais, Vigilância sanitária, Legis-lação

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Introdução

As vitaminas e minerais têm sido uma das cate-gorias de produtos que mais tiveram crescimen-to do consumo no Brasil devido às suas supos-tas propriedades antioxidantes e à publicidadecrescente veiculada nos meios de comunicação.

A grande variedade de usos terapêuticos, alia-do ao lucrativo mercado de produtos, tem esti-mulado o aumento na publicidade e, conseqüen-temente, no consumo de vitaminas e mineraiscom o objetivo de atrasar o envelhecimento, decombater o estresse, de prevenir doenças e demelhorar a saúde.

As determinações legais, bem como o con-trole estatal de todo o processo de fabricação,visam criar um sistema que permita que os pro-dutos cheguem ao consumidor com qualidade esegurança. Entretanto, lamentavelmente, a legis-lação pode levar a entendimentos diferenciadosdos conceitos e de como deve ser inscrita sua ro-tulagem, como acontece com os produtos à basede vitaminas e minerais. O limite dos conceitosde alimentos e de medicamentos é tênue e confu-so, tornando difícil sua diferenciação, quer pelosprofissionais de saúde, quer pelos consumidorese, conseqüentemente, ainda comprometem asações fiscalizadoras exercidas pelo Estado.

Considerando o aumento no consumo de taisprodutos, os possíveis riscos da ingestão indis-criminada e ainda a aparente deficiência nas açõesfiscalizadoras, foi realizado um levantamentobibliográfico sobre o impacto do consumo des-ses nutrientes e realizou-se análise do arcabouçojurídico relacionado à vigilância sanitária de taisprodutos, visando a facilitar a interpretação, oentendimento e a aplicação das normas federaisem vigor no Brasil.

Revisão bibliográfica

Há décadas, os autores atribuem propriedadesmilagrosas às vitaminas. Faber1 lançou o livro “Omilagre das vitaminas” (tradução nossa), ressal-tando suas propriedades fisiológicas e terapêuti-cas. Entretanto, desde então já alertava para osriscos do consumo excessivo. Hendler2 atribui aosmicronutrientes “verdadeiros milagres médicos”.Hanck e Weiser3 afirmam ainda que a vitaminaB

12, em combinação com vitamina B

1 e B

6, de-

pendendo da dose, produziria alívio da dor e dainflamação comparável à ação da fenilbutazona(substância medicamentosa antiinflamatória).

Garcia Júnior4 afirma que, com o aumento da

procura por academias, paralelamente cresceu omercado de suplementos nutricionais e, com este,o consumo, muitas vezes sem auxílio de um pro-fissional nutricionista. Entretanto, afirma aindaque, mesmo com o aumento do metabolismoenergético e do gasto calórico causados pela prá-tica de exercícios físicos, não é necessária uma su-plementação com vitaminas, se a dieta prescritafor adequada a suprir os gastos adicionais.

Pereira et al.5 analisaram o consumo de su-plementos por alunos de sete academias de gi-nástica de São Paulo e concluíram que, destes,23,9% dos 309 entrevistados consumiam algumtipo de suplemento. O estudo também apontouque, dos produtos consumidos, 14,8% eram àbase de vitaminas e minerais. A mesma pesquisaaponta outros autores que obtiveram os seguin-tes resultados:

Em pesquisa feita por Rocha & Pereira (1998)em 16 academias no Estado do Rio de Janeiro, com160 entrevistados no total, 51 indivíduos (32,0%)faziam uso de algum tipo de suplemento. Nos EUA,o consumo de suplementos de vitaminas e mine-rais pela população em geral é de 30,0% a 60,0%.Sobal & Marquart (1994) obtiveram entre atletasde colegial nos EUA a prevalência de consumo de38,0%. Já na Coréia, segundo Kim & Keen (1999),esta foi de 35,8%, superando em muitos casos onível de segurança de ingestão de acordo com asrecomendações. Em estudo feito por Krumbach etal. (1999) com atletas universitários a prevalênciafoi de 56,7%.

Neste trabalho, observou-se mais homens(75,7%) do que mulheres (24,3%) entre os usuá-rios de suplementos. Em outro estudo brasileiro,feito por Rocha & Pereira (1998), a maioria dosusuários de suplementos tinha de 20 a 30 anos deidade, sendo 35 (69,0%) do sexo masculino e 16(31,0%) do sexo feminino. De acordo com umapesquisa americana, no entanto, 37,2% das mu-lheres e 23,9% dos homens entre 20 e 29 anos to-mavam suplementos de vitaminas e/ou minerais.Além disso, entre atletas universitários, 55,3% doshomens e 59,3% das mulheres consumiam suple-mentos de vitaminas e/ou minerais, segundo estu-do de Krumbach et al. (1999)5.

Santos & Barros Filho6, em estudo sobre oconsumo de produtos vitamínicos entre univer-sitários de São Paulo, demonstraram que 36,5%dos estudantes que praticam atividades físicas e18% dos sedentários consomem regularmenteprodutos vitamínicos, dados semelhantes aosencontrados em trabalhos nos Estados Unidosda América, onde o consumo de tais produtos éconsiderado elevado.

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O mercado desses produtos tem movimen-tado a economia de muitos países, inclusive doBrasil. Em reportagem denominada “Prateleirasuspeita”, revista7 acusa o betacaroteno, exclusi-vamente, como responsável por 1% do movi-mento de 4,2 bilhões de dólares por ano da in-dústria dos suplementos alimentares da época.

Outra revista8, quase dez anos depois, repor-ta que o instituto de pesquisa de mercado da in-dústria farmacêutica – IMS Health – levantou que,apenas em 2004, os brasileiros compraram 316milhões de comprimidos de multivitamínicos. Eque, na Inglaterra, as vitaminas rendem cerca de300 milhões de libras por ano aos fabricantes.

Baseadas em pesquisas científicas que, segun-do Rodrigues9, têm resultados duvidosos e muitosvieses de confundimento, e no lucro certo, as in-dústrias investem em publicidade para convenceros consumidores de que precisam de vitaminas.

Alguns autores descrevem pesquisas e pres-crevem dosagens de micronutrientes para retar-dar os efeitos do envelhecimento, como Mindel10,que recomenda como um “programa básico paramanter-se jovem”, além de uma dieta equilibra-da, a suplementação com multivitamínico con-centrado, vitamina C 1000mg, vitamina E 400UIe Complexo B duas vezes ao dia cada.

Apesar do grande aumento na procura desuplementos vitamínico/minerais, para a Soares11,da Universidade de São Paulo, não há evidênciascientíficas de que o uso de suplementação comvitaminas tenha eficácia, principalmente para pra-ticantes de atividades físicas: Deve-se destacar quenão existem evidências científicas de que as pessoasfisicamente ativas alteram substancialmente suasnecessidades de vitaminas e minerais e possivelmen-te uma dieta adequada pode facilmente atingir es-tas necessidades. Muitas vezes os indivíduos fazemuso destes suplementos como precaução.

Já Fiamoncini et al.12, citando outros pesqui-sadores, defendem o uso das vitaminas C e E,como antioxidantes para praticantes de exercíciofísico: A administração de antioxidantes, como asvitaminas C e E, podem reduzir a lesão oxidativacausada pelo exercício[...]. O exercício extenuanteagudo, exercício crônico e inclusive, na mesma es-cala, o exercício moderado aumentam o consumode vários antioxidantes. Conseqüentemente, a su-plementação dietética de antioxidantes específicosé desejável e benéfica aos atletas.

Rodrigues9 concluiu que a suplementação sódeve ser feita nos casos em que forem detectadasdeficiências. Entretanto, ressalta que tal suple-mentação deve ser realizada com alimentos quecontenham a respectiva vitamina em deficiência,

sendo suficientes para restaurar a carência iniciale ainda acusa os suplementos de colocarem emrisco a saúde de quem os consome. O autor cri-tica veementemente pesquisas científicas relacio-nadas ao assunto, que não dispõem de compro-vação por meio de estudos repetidos e por meiode estudos randomizados controlados, métodosmais eficientes na pesquisa de medicamentos.

Aspectos legais e normativosda rotulagem e do comérciodos produtos vitamínico-minerais no país

Desde o século XVI, já havia no Brasil ações defiscalização e punição, que ganharam importân-cia e foram definitivamente incorporadas ao Es-tado com o passar do tempo.

Entretanto, o primeiro Código Brasileiro deAlimentos (CBA), o Decreto-Lei no 20913, que es-tabelecia normas de controle desde a produçãoaté o consumo dos alimentos, surgiu apenas em1967 sob a influência do Codex Alimentarius.

Em 1969, o Decreto-Lei nº 98614 revogou oCBA, introduziu o conceito de padrão de identi-dade e qualidade (PIQ) e instituiu as normasbásicas sobre alimentos e está ainda em vigor.Este decreto-lei, que trata da proteção da saúdeindividual ou coletiva, no tocante aos alimentos,desde a sua obtenção até o seu consumo, estabe-lece a obrigatoriedade de prévio registro de todoalimento exposto à venda – artigo 3º. Além disto,define que:

Art. 11 - Os rótulos deverão mencionar em ca-racteres perfeitamente legíveis:

I - a qualidade, a natureza e o tipo do alimen-to, observadas a definição, a descrição e a classifi-cação estabelecida no respectivo padrão de identi-dade e qualidade ou no rótulo arquivado no órgãocompetente do Ministério da Saúde, no caso de ali-mento de fantasia ou artificial, ou de alimento nãopadronizado;

II - nome e/ou a marca do alimento;III - nome do fabricante ou produtor;IV - sede da fábrica ou local de produção;V - número de registro do alimento no órgão

competente do Ministério da Saúde;VI - indicação do emprego de aditivo intencio-

nal, mencionando-o expressamente ou indicandoo código de identificação correspondente com a es-pecificação da classe a que pertencer;

VII - número de identificação da partida, loteou data de fabricação, quando se tratar de alimen-to perecível;

VIII - o peso ou o volume líquido;

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IX - outras indicações que venham a ser fixa-das em regulamentos.

Em seu artigo 19, o decreto-lei estabelece queos rótulos dos alimentos enriquecidos e dos ali-mentos dietéticos e de alimentos irradiados deve-rão trazer a respectiva indicação em caracteres fa-cilmente legíveis.

O artigo 48 determina que somente poderãoser expostos à venda alimentos que:

I - tenham sido previamente registrados noórgão competente do Ministério da Saúde;

II - tenham sido elaborados, reembalados, trans-portados, importados ou vendidos por estabeleci-mentos devidamente licenciados;

III - tenham sido rotulados segundo as disposi-ções deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;

IV - obedeçam, na sua composição, às especifi-cações do respectivo padrão de identidade e quali-dade, quando se tratar de alimento padronizado ouàquelas que tenham sido declaradas no momento dorespectivo registro, quando se tratar de alimento defantasia ou artificial, ou ainda não padronizado.

Segundo Costa e Rozenfeld15, a partir de 1973,ocorre uma grande revisão da legislação, desta-cando-se as leis nº 599116 e a Lei nº 636017, tratan-do do comércio e das operações industriais dedrogas e medicamentos respectivamente.

A Lei n° 6.43718 veio mais tarde atualizar asdisposições administrativas, caracterizando maisde trinta tipos de infração sanitária.

Em 1985, foram criados o Conselho Nacio-nal de Defesa do Consumidor e a Lei nº 7.34719,que disciplinou a responsabilidade civil por da-nos ao consumidor, ao meio ambiente e a outrosbens e direitos.

O direito à saúde foi positivado e consolida-do no Brasil em 1988, quando da promulgaçãoda Constituição Federal20 em vigor. A lei maiordo país estabeleceu a saúde como um direito so-cial, dentre outros: Artigo 6º. São direitos sociais aeducação, a saúde, o trabalho, o lazer, a segurança,a previdência social, a proteção à maternidade e àinfância, a assistência aos desamparados, na for-ma desta Constituição.

O texto constitucional, no artigo 196, garantea saúde como “direito de todos e dever do Esta-do” e ainda a estabelece como de “relevância pú-blica” no artigo 197; conseqüentemente, as açõese serviços de saúde ficam submetidos à regula-mentação, à fiscalização e ao controle do poderpúblico21.

O Artigo 5°, inciso XXXII estabelece que o“Estado promoverá, na forma da lei, a defesa doconsumidor” .

Visando a regulamentação deste dispositivo

constitucional, surge o Código de Proteção eDefesa do Consumidor22, marco regulatório datutela das relações de consumo. Este, por sua vez,estabelece que, dentre outros:

Art. 6 - São direitos básicos do consumidor:I - a proteção da vida, saúde e segurança contra

os riscos provocados por práticas no fornecimentode produtos e serviços considerados perigosos ounocivos;

III - a informação adequada e clara sobre osdiferentes produtos e serviços, com especificaçãocorreta de quantidade, características, composi-ção, qualidade e preço, bem como sobre os riscosque apresentem;

IV - a proteção contra a publicidade enganosa eabusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais,bem como contra práticas e cláusulas abusivas ouimpostas no fornecimento de produtos e serviços;

X - a adequada e eficaz prestação dos serviçospúblicos em geral.

Além deste artigo, o mesmo código, agora noartigo 18, § 6º, inciso II, classifica “os produtosem desacordo com as normas regulamentaresde fabricação, distribuição e apresentação” como“impróprios ao consumo”.

Ainda, em seu artigo 31, o CDC estabelece:Art. 31 - A oferta e apresentação de produtos

ou serviços devem assegurar informações corretas,claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesasobre suas características, qualidades, quantidade,composição, preço, garantia, prazos de validade eorigem, entre outros dados, bem como sobre os ris-cos que apresentam à saúde e segurança dos consu-midores.

Quando da elaboração do texto da lei, o le-gislador demonstrou a preocupação com o for-necimento de produtos defeituosos ou irregula-res, uma vez que, além de colocar a questão emvários artigos do código, estabeleceu no artigo39 como prática abusiva, “colocar no mercadode consumo [...] qualquer produto em desacor-do com as normas expedidas pelos órgãos ofi-ciais competentes”.

As fábricas e importadoras de suplementos ede produtos alimentícios em geral, para entrarem funcionamento, devem possuir Autorizaçãode Funcionamento expedida pela Agência Nacio-nal de Vigilância Sanitária, entidade autônomavinculada ao Ministério da Saúde. Tal exigência éfeita pela conjugação de dois instrumentos legaiscom status de lei. A Lei nº 6.360 e a Medida Provi-sória nº 2190-3423. A primeira estabelece que:

Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fa-bricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar,embalar, reembalar, importar, exportar, armaze-

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nar ou expedir os produtos de que trata o art. 1 asempresas para tal fim autorizadas pelo Ministérioda Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido li-cenciados pelo órgão sanitário das Unidades Fede-rativas em que se localizem.

O artigo 1º da lei em questão trata de medi-camentos, drogas, cosméticos e correlatos. En-tretanto, a Medida Provisória nº 2.190-34 deter-minou que os estabelecimentos de que trata oDecreto-Lei n° 986/69 ficassem sujeitos ao dis-posto no artigo 2º da lei nº 6.360/76. Medidasprovisórias têm força de lei ordinária e, portan-to, são instrumentos jurídicos disponíveis parase fazer exigências aos administrados. Apesar denão ter ainda sido convertida em lei, ainda estáem vigor e deve ser obedecida.

A Secretaria Nacional de Vigilância Sanitáriado Ministério da Saúde – SVS, por sua vez, temelaborado normas e portarias tratando do as-sunto de rotulagem e hoje a Agência Nacional deVigilância Sanitária, que a substituiu, continuadesempenhando tal papel, sempre com a preo-cupação de estabelecer um maior controle sobreos produtos oferecidos ao consumidor.

O ano de 1998 foi um marco na regulamen-tação dos produtos alimentícios (Quadro 1).

As disposições e definições dadas pelas nor-mas relacionadas levam em consideração a IDR –Ingestão Diária Recomendada – tratada pela Por-taria SVS n° 33/9824, que se refere à: quantidade devitaminas, minerais e proteínas que deve ser con-sumida diariamente para atender às necessidades

nutricionais da maior parte dos indivíduos e gru-pos de pessoas de uma população sadia.

Na citada norma, são estabelecidas três tabe-las de IDR, mas, para fins deste estudo, somenteserá considerada a tabela para adultos (Tabela 1).

A Portaria SVS nº 32/9825 define e classifica ossuplementos vitamínicos e/ou de minerais e res-tringe sua composição ao intervalo de 25 a 100%da ingestão diária recomendada de cada nutri-ente: Suplementos Vitamínicos e ou de Mineraispara fins deste regulamento, doravante denomi-nados simplesmente de “suplementos”, são alimen-tos que servem para complementar com estes nu-trientes a dieta diária de uma pessoa saudável, emcasos onde sua ingestão, a partir da alimentação,seja insuficiente ou quando a dieta requerer suple-mentação. Devem conter um mínimo de 25% e nomáximo até 100% da Ingestão Diária Recomen-dada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porçãodiária indicada pelo fabricante, não podendo subs-tituir os alimentos, nem serem considerados comodieta exclusiva.

Classificam-se como Suplementos: - Vitaminas isoladas ou associadas entre si; - Minerais isolados ou associados entre si; - Associações de vitaminas com minerais; - Produtos fontes naturais de vitaminas e ou

minerais, legalmente regulamentados por Padrãode Identidade e Qualidade (PIQ) de conformidadecom a legislação pertinente.

Os suplementos e medicamentos à base devitaminas e minerais são o foco deste trabalho;

Quadro 1. Principais portarias expedidas pelo Ministério da Saúde relativas à regulamentação da oferta deprodutos à base de vitaminas e minerais e congêneres.

Norma

Portaria SVS nº 27/9829

Portaria SVS nº 29/9845

Portaria SVS nº 30/9844

Portaria SVS nº 31/9828

Portaria SVS nº 32/9826

Portaria SVS nº 33/9825

Portaria SVS nº 40/9831

Assunto

Informação nutricional complementar

Regulamento dos alimentos para fins especiais

Alimentos para controle de peso

Alimentos adicionados de nutrientes essenciais

Regulamento técnico para fixação de identidade e qualidade desuplementos vitamínicos e/ou de minerais

Ingestão diária recomendada de proteínas, vitaminas e minerais

Níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em medicamentos

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entretanto, a legislação prevê a adição de vitami-nas e minerais a outras categorias de alimentoscomo os denominados “alimentos adicionadosde nutrientes essenciais”, anteriormente denomi-nados de “alimentos enriquecidos”, como definiaa Resolução do Conselho Nacional de Normas ePadrões para Alimentos26 (CNNPA) nº 12, de1978, hoje revogada.

Nesta categoria, conforme item 2 da Portarian.º 31/9827, estão incluídos os alimentos fortifi-cados e os restaurados:

2.1.1.Considera-se alimento fortificado/enri-quecido ou simplesmente adicionado de nutrien-tes todo alimento ao qual for adicionado um oumais nutrientes essenciais contidos naturalmenteou não no alimento, com o objetivo de reforçar oseu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigirdeficiência(s) demonstrada(s) em um ou maisnutrientes, na alimentação da população ou emgrupos específicos da mesma.

2.1.2. Considera-se alimento restaurado ou comreposição de nutrientes essenciais, todo alimentoao qual for(em) adicionado(s) nutriente(s) com afinalidade de repor, quantitativamente, aquele(s)reduzido(s) durante o processamento e ou arma-zenamento do alimento.

Diferentemente dos suplementos, os alimen-tos adicionados somente podem conter nutrien-tes adicionados que forneçam de 7,5% a 30% daIDR vigente e podem, conforme a dose, constardo rótulo informações de que são fonte de ourico em determinado nutriente quando o alimen-to antes da adição não fornecer quantidade mí-nima de 5%, conforme a Portaria n.º 31/1998:

9.5. Para os Alimentos Simplesmente Adicio-nados de Nutrientes:

9.5.1 - É permitido a adição de vitaminas e deminerais desde que 100mL ou 100g do produto, pron-to para o consumo, forneçam no máximo 7,5% daIDR de referência, no caso de líquidos, e 15% daIDR de referência, no caso de sólidos. Essa adição sópoderá ser declarada na lista de ingredientes e ou naTabela de Informação Nutricional (desde que o ali-mento forneça no mínimo 5% da IDR por 100g ou100 mL do produto pronto para consumo).

9.5.2 - É permitido, também, a adição de vita-minas e de minerais desde que 100mL ou 100g doproduto, pronto para o consumo, forneçam nomínimo 7,5% da IDR de referência, no caso delíquidos e 15% da IDR de referência, no caso desólidos. Esses alimentos, de acordo com o Regula-mento Técnico de Informação Nutricional Com-plementar, poderão ter o “claim” FONTE.

9.6. Para Alimentos Enriquecidos ou Fortifi-cados é permitido o enriquecimento ou fortifica-ção desde que 100mL ou 100g do produto, prontopara consumo, forneçam no mínimo 15% da IDRde referência, no caso de líquidos, e 30% da IDR dereferência, no caso de sólidos. Esses alimentos, deacordo com o Regulamento Técnico de Informa-ção Nutricional Complementar, poderão ter o “cla-im”: Alto Teor ou Rico.

O Quadro 2 resume os critérios para classifi-cação dos alimentos adicionados de micronutri-entes segundo as portarias nº 31/1998 e nº 27/199828.

Tabela 1. Ingestão Diária Recomendada (IDR) paraadultos (Portaria SVS n° 33/9825 e Resolução GMC n° 18/94 – Mercosul e (*) RDA/NAS, 1989).

Nutriente

ProteínasVitamina AVitamina DVitamina B

1 (Tiamina)

Vitamina B2 (Riboflavina)

NiacinaÁcido PantotênicoVitamina B

6 (Piridoxina)

Vitamina B12

(Cianocobalamina)Vitamina CVitamina E (Tocoferóis)BiotinaÁcido FólicoVitamina K (*)CálcioFósforo (*)MagnésioFerroFlúor (*)ZincoCobre (*)IodoSelênio (*)Molibdênio (*)Cromo (*)Manganês (*)

Unidade

gmcg RE (1)

mcg (2)mgmg

mg (3)mgmgmgmg

mg a -TE (4)mgmcgmcgmgmgmgmgmgmgmgmcgmcgmcgmcgmg

IDR

50800

51,41,618

621

6010

0,15200

80800800300

144

153

15070

250200

5

(1) 1 UI = 0,3 mcg de retinol equivalente ou 1,8 mcg de beta-caroteno(2) Sob a forma de colicalciferol. 1mcg de colicalciferol = 40 UI.(3) 1 mg de niacina equivalente = 1 mg de niacina ou 60 mg detriptofano da dieta.(4) 1 alfa tocoferol equivalente = 1 mg d-alfa-tocoferol = 0,671UI = 0,671 mg d-L-alfa acetato de tocoferila

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Vale lembrar que ainda existe a previsão legalde alimentos destinados a praticantes de ativida-des físicas, que, segundo a Portaria SVS n° 222/199829, podem ser adicionados de vitaminas eminerais nas doses compreendidas entre 7,5 a 15%- se líquidos - e de 15 a 30% da IDR - se sólidos.Entretanto, tais alimentos devem, obrigatoria-mente, ser registrados nesta categoria. Tais alimen-tos são erroneamente chamados de suplementos,e assim são anunciados nos informes publicitá-rios. Entretanto, o conceito normativo se restrin-ge àqueles à base de vitaminas e minerais.

Além das exigências de rotulagem gerais paraalimentos, a Portaria nº 32/1998 estabelece aindadeterminações específicas para os rótulos dossuplementos alimentares à base de vitaminas eminerais:

10. Rotulagem10.1. É proibida toda e qualquer expressão que

se refira ao uso do Suplemento para prevenir, ali-viar, tratar uma enfermidade ou alteração do esta-do fisiológico.

10.2. Os rótulos dos Suplementos devem obser-var a legislação para alimentos, no que couber, alémdos itens abaixo discriminados:

No painel principal:10.2.1. A designação do produto conforme item

2.3.Nos demais painéis devem constar:10.2.2. A advertência em destaque e em negri-

to: “Consumir este produto conforme a Recomen-dação de Ingestão Diária constante da embalagem”

10.2.3. São permitidas somente informaçõessobre as funções cientificamente comprovadas dasvitaminas e minerais, descrevendo o papel fisioló-gico desses nutrientes no desenvolvimento e ou emfunções do organismo.

10.2.4. A recomendação do modo de ingestãodo produto (quantidade, freqüência, condições es-peciais) e modo de preparo, quando for o caso.

10.2.5. A quantidade de nutrientes ingerida porporção individual e em comparação percentual àIDR. A porção individual deve ser indicada pelofabricante, bem como o número máximo de por-ções individuais para consumo diário.

Caso o produto não seja dirigido a consumidorespecífico, deve ser utilizada a comparação em re-lação à IDR para adultos, conforme legislação es-pecífica.

10.2.6. Cuidados de conservação e armazena-mento, antes e depois de abrir a embalagem, quan-do for o caso.

10.2.7. A orientação em destaque e em negrito:“Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) anos,somente devem consumir este produto sob orien-tação de nutricionista ou médico”.

A Portaria nº 40/199830 conceitua e classificamedicamento à base de vitaminas e/ou minerais,em que se enquadram todos os produtos cujacomposição contenha nutrientes acima de 100%da IDR: “Medicamentos à base de vitamina isola-da, vitaminas associadas entre si, minerais isola-dos, minerais associados entre si e de associações devitaminas com minerais”, aqueles cujos esquemasposológicos diários situam-se acima dos 100% daIngestão Diária Recomendada - IDR (estabelecidapor legislação específica) de acordo com os níveisdefinidos nesta Portaria.

Importante ressaltar que a norma se refere a“esquemas posológicos”, o que nem sempre serelaciona à dose constante de cada comprimidoou drágea, e sim à recomendação de uso cons-tante da bula do produto para um dia de trata-mento. Considerando-se um produto com con-centração por comprimido de acordo com a IDR,observa-se ser possível caracterizá-lo como me-dicamento se a recomendação de uso determinaro consumo de mais de um comprimido por dia.

Os medicamentos à base de vitaminas e mi-nerais podem ainda ser subdivididos em duas

Quadro 2. Classificação do alimento adicionado segundo o percentual de micronutrientes em relação àIngestão Diária Recomendada.

Classificação

Adicionado/enriquecido ou simplesmente adicionado

Fonte de

Alto teor ou rico

Líquido(% da IDR)

No máximo 7,5%

No mínimo 7,5%

No mínimo 15%

Sólido(% da IDR)

No máximo 15%

No mínimo 15%

No mínimo 30%

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categorias: os produtos com venda sem exigên-cia de receita e os que possuem esta exigência,conforme estabelece a mesma norma:

Art. 2º Consideram-se os medicamentos defini-dos no artigo anterior, como de “Venda Sem Exi-gência de Prescrição Médica” quando os níveis diá-rios indicados para quaisquer dos componentes ati-vos, objeto deste regulamento, situem-se até os li-mites considerados seguros, constantes da tabelaanexa.

Art. 3º Consideram-se os medicamentos defi-nidos no artigo 1º , como de “Venda Com Exigên-cia de Prescrição Médica”, quando os níveis diáriosindicados dos componentes ativos situem-se acimados limites considerados seguros por este regula-mento, ou sempre que estiverem contidos em for-mulações para uso injetável.

Para se considerar um produto como medi-camento com exigência de receita, basta que so-mente um dos ingredientes esteja acima da IDR,conforme o disposto na norma:

Art. 4º No caso de associações entre as substân-cias, objeto desta norma, a presença na formulaçãode pelo menos um componente nas faixas de doseprevistas no artigo 3º deste regulamento, já enqua-dra o produto nas condições previstas no respecti-vo artigo.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)n° 92/200031 da ANVISA determina que, no casodos medicamentos à base de vitaminas e mine-rais, quando em associações, deverão conter adenominação conforme o texto do seu anexo:

4) Os Complexos vitamínicos e/ou minerais, e/ou de aminoácidos deverão adotar as expressões:Polivitamínico e/ou, Poliminerais e/ou Poliamino-ácidos, como designação genérica, correspondendoa 50% do tamanho do nome comercial do produto.

Ressalte-se que não se exige que conste dorótulo a palavra “medicamento”.

Estes conceitos são fundamentais, uma vezque os produtos classificados como medicamen-tos não podem ser vendidos em estabelecimen-tos como lojas, supermercados e mercearias, so-mente em estabelecimentos farmacêuticos - dro-garias ou farmácias -, conforme estabelece o ar-tigo 15 da Lei n.º 5.991.

A Lei nº 9.67732 é outro instrumento legal vi-gente de suma importância para coibir o comér-cio de medicamentos falsificados ou sem regis-tro. Foi concebida a partir dos escandalosos ca-sos de falsificação de medicamentos ocorridos àépoca no Brasil. Este diploma legal alterou oCódigo Penal e endureceu as penas para os cri-mes contra a saúde pública, tornando-os hedi-ondos. Com tais modificações, torna-se crime

os atos de comercializar produtos sem registrono órgão competente, conforme dispõe o textoda lei:

Art. 272. Corromper, adulterar, falsificar oualterar substâncias ou produto alimentício desti-nado ao consumo, tornando-o nocivo à saúde oureduzindo-lhe o valor nutritivo:” (NR)

“Pena - reclusão de 4 (quatro) a 8 (oito) anos,e multa.” (NR)

“§ 1o-A. Incorre nas penas deste artigo quemfabrica, vende, expõe à venda, importa, tem emdepósito para vender ou, de qualquer forma, dis-tribui ou entrega a consumo a substância alimen-tícia ou o produto falsificado, corrompido ou adul-terado.”

Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar oualterar produto destinado a fins terapêuticos oumedicinais.” (NR)

“§ 1o-B. Está sujeito às penas deste artigo quempratica as ações previstas no § 1o em relação aprodutos em qualquer das seguintes condições:

I - sem registro, quando exigível, no órgão devigilância sanitária competente;

II - em desacordo com a fórmula constante doregistro previsto no inciso anterior;

III - sem as características de identidade e qua-lidade admitidas para a sua comercialização.

Apesar da farta legislação em vigor no país,produtos irregulares de várias categorias – me-dicamentos, alimentos, vitaminas e minerais –continuam sendo encontrados no mercado bra-sileiro.

Em 2000, a ANVISA editou a RDC nº 23/200033

com a finalidade de desobrigar do registro noórgão competente do Ministério da Saúde a mai-oria das categorias de alimentos. Tal obrigaçãofoi estabelecida por meio de Decreto-Lei nº 986/1969. A intenção inicial foi concentrar os esfor-ços da agência em produtos de maior risco sani-tário e de maior complexidade tecnológica parasua produção. Entretanto, tem sofrido váriascríticas, como a de Martins et al.34: Esta resoluçãotambém tem gerado muitos equívocos, alguns pro-dutos tem sido classificados erroneamente com isen-tos de registros e outros sendo dispensados por con-terem em sua formulação misturas de substânciasinscritas na Farmacopéia brasileira ou utilizadasde acordo com as BPF, que deveriam ser classifica-dos como aditivos formulados e, portanto, com re-gistro obrigatório.

Percebe-se que as pesquisas indicam a exis-tência de muitas falhas nos processos de rotula-gem e de dispensa de registro de produtos ali-mentícios e o descumprimento de várias normas,inclusive da Constituição Federal, que estabeleceu

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as ações de Vigilância Sanitária, determinou a de-fesa do consumidor e, ao Poder Público, atribuiuo dever de controlar a propaganda dos produtosnocivos, tais como os derivados do tabaco, medi-camentos, agrotóxicos e bebidas alcoólicas. O ar-tigo 196, seção II estabelece: “que a saúde é direitode todos e dever do Estado, garantido mediantepolíticas sociais e econômicas que visem à redu-ção do risco de doença e de outros agravos e aoacesso universal e igualitário às ações e serviçospara sua promoção, prevenção e recuperação.”

Importância da vigilância sanitáriapara a regulação do consumode vitaminas e mineraise para o controle da automedicação

Decorrente do movimento de reforma sanitária,que culminou no relatório final da VIII Confe-rência Nacional de Saúde e forneceu o texto pre-liminar da reforma do sistema brasileiro de saú-de publica à assembléia constituinte, a criação doSistema Único de Saúde (SUS), além de estabele-cer a saúde como “direito de todos e dever doEstado”, deu status constitucional à VigilânciaSanitária. Para Alves Filho35, este fato se desta-cou como um dos mais significativos avançosno campo dos direitos sociais no Brasil e conso-lidou as funções do Estado moderno – proteçãoà saúde e ao bem-estar dos cidadãos.

O artigo n° 200, que passou a constituir ascompetências do SUS, atribui a ele, dentre ou-tras, as de “executar as ações de vigilância sanitá-ria e epidemiológica, bem como as de saúde dotrabalhador”, de “fiscalizar e inspecionar alimen-tos” e ainda de “controlar e fiscalizar procedi-mentos, produtos e substâncias de interesse paraa saúde”.

Em seu artigo 198, a Carta Magna ainda es-tabelece, como uma das diretrizes, o “atendimen-to integral, com prioridade para as ações preven-tivas”, característica intrínseca das atividades daVigilância Sanitária.

A Lei nº 8.08036, no artigo 6º, conceituou edefiniu a abrangência das ações de vigilância sa-nitária:

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária umconjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ouprevenir riscos à saúde e de intervir nos problemassanitários decorrentes do meio ambiente, da pro-dução e circulação de bens e da prestação de servi-ços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, diretaou indiretamente, se relacionem com a saúde, com-

preendidas todas as etapas e processos, da produçãoao consumo; e

II - o controle da prestação de serviços que serelacionam direta ou indiretamente com a saúde.

Observa-se que este novo conceito pauta fun-damentalmente o risco sanitário, reforçando suacaracterística eminentemente preventiva. Com afinalidade garantir sua atuação de modo a mini-mizar, ou mesmo eliminar, os riscos decorrentesda produção e consumo de bens e da prestaçãode serviços, foi outorgado à Vigilância Sanitáriao poder de polícia administrativa.

Meirelles37 esclarece que: A razão do poder depolícia é o interesse social e o seu fundamento estána supremacia geral que o Estado exerce em seuterritório sobre todas as pessoas, bens e atividades,supremacia que se revela nos mandamentos cons-titucionais e nas normas de ordem publica, que acada passo opõem condicionamentos e restriçõesaos direitos individuais em favor da coletividade,incumbindo ao Poder Público o seu policiamentoadministrativo.

O Poder de Polícia dispõe de três elementosfundamentais: a coercibilidade – capacidade deimposição coativa do estado sobre o adminis-trado; a auto-executoriedade – capacidade dejulgamento sem precisar recorrer ao Poder Judi-ciário, e a discricionariedade, prerrogativa de,dentro dos limites da autorização legal, ter liber-dade de escolha da conveniência e da oportuni-dade de agir.

Entretanto, Bandeira de Melo38 alerta que nãoexiste discricionariedade que abranja todo umramo da administração pública. Há atos em queela pode manifestar competência discricionária eatos nos quais está totalmente vinculado seu com-portamento.

Segundo Lucchese39, este poder é delimitadopor um ordenamento jurídico de cunho sanitá-rio, que configura os regulamentos e as infraçõese estabelece as sanções por suas transgressões.

Meirelles esclarece que: Na AdministraçãoPública, não há liberdade nem vontade pessoal.Enquanto na administração particular é lícito fa-zer tudo o que a lei não proíbe, na AdministraçãoPública, só é permitido fazer o que a lei autoriza. Alei, para o particular, significa “pode fazer assim”;para o administrador significa “deve fazer assim”.

Esta determinação, apesar de ter a finalidadede coibir possíveis abusos de poder praticadospelos agentes públicos, tem o viés de restringir aatuação dos agentes de vigilância sanitária na-quelas atividades que não estiverem previstas emlei ou em outras normas jurídicas válidas.

No âmbito do SUS, a vigilância sanitária re-

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presenta um influente mecanismo para articularpoderes e níveis de poderes governamentais, paraimpulsionar ações e movimentos de participa-ção social e para aperfeiçoar as relações sociais,em razão do papel que exerce na regulamentaçãoe na fiscalização das relações entre produção,comercialização, prestação ou dispensação, pres-crição e consumo.

Conseqüentemente, uma plena estruturaçãoda vigilância sanitária é requisito fundamentalpara a implantação do SUS, em especial por seupoder normativo e fiscalizatório, que deve serusado sempre em defesa do cidadão, e ainda nocontrole dos serviços prestados e contratadospelo próprio SUS e da qualidade dos insumosterapêuticos que consome. É significativo o seupotencial de contribuição à ruptura e à supera-ção do antigo padrão de ação governamental nocampo da saúde, acusada de ineficiente, perdulá-ria e fraudulenta, de acordo com Lucchese40.

De acordo com Carvalho41, no caso específicoda fiscalização de alimentos, o Estado tem a prer-rogativa de reprimir atitudes de particulares emdesconformidade com as normas legais vigentese que proporcionem situações de risco aos con-sumidores. Tal repressão se faz de várias formas,sendo as mais comuns os atos de interdição deestabelecimentos, de apreensão de alimentos, danão concessão de registros de produtos ou de li-cenças e autorizações e os de multa, bem como dacoleta de amostras para análises laboratoriais.

Por ser atividade considerada típica de Esta-do, as ações da vigilância sanitária são vedadas àiniciativa privada. O agente público, para o exer-cício do poder de polícia, deve ser contratadopor meio de concurso de provas ou provas e tí-tulos e pelo regime estatutário, regido pela lei dosservidores públicos. Vale ressaltar que pouquís-simos estados e municípios brasileiros dispõemde servidores nestas condições. A própria Agên-cia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)corrigiu parcialmente o problema no ano de 2004,quando realizou o primeiro concurso públicopara a contratação de servidores.

As ações de polícia administrativa, realizadaspor agentes ditos incompetentes, não no sentidoda imperícia, mas no sentido de não ter a compe-tência atribuída por lei para exercer suas ativida-des, leva o ato praticado à nulidade junto ao Po-der Judiciário41.

A Vigilância Sanitária está organizada no Bra-sil em um sistema nacional, onde as ações acon-tecem de modo descentralizado nos três níveis degoverno: União, estados e municípios. Segundoa Lei Orgânica da Saúde, Lei nº 8.080/1990, o Mi-

nistério da Saúde, representado pela Agência Na-cional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em ní-vel federal, e as secretarias de saúde estaduais emunicipais são as instâncias que coordenam, emseu âmbito, as ações de vigilância.

No caso específico da automedicação, a atu-ação da vigilância sanitária é fundamental quan-do do controle eficiente da dispensação de medi-camentos nas drogarias e farmácias, do controleda exigência de receitas - nos casos em que esta éobrigatória; no controle da rotulagem para queesta contenha todas as informações exigidas pelalegislação sanitária e pelo Código de Defesa doConsumidor; do controle da presença do far-macêutico nos estabelecimentos; no controle daprescrição pelos profissionais habilitados ou não;do controle da distribuição pelas importadorase distribuidoras; do controle da fórmula por meiode análises laboratoriais; do combate à falsifica-ção e controle da publicidade dos produtos.

Os suplementos, por serem alimentos, e, por-tanto, produtos de livre comercialização, têm umcontrole menos rígido por parte da legislação, oque não impede que possam ser desenvolvidasações no sentido de evitar fraudes; de evitar queprodutos clandestinos ou com prazo de validadeexpirado estejam disponíveis ao consumidor; decontrolar a fórmula por meio de coleta de amos-tras; de evitar que contenham informações falsasno rótulo ou que induzam o consumidor a er-ros; de permitir a rastreabilidade dos produtos,por meio do cadastramento e fiscalização dasindústrias, das distribuidoras, das importado-ras e dos estabelecimentos comerciais.

A Vigilância Sanitária é a instância governa-mental competente para fiscalizar todas as etapasde produção e comercialização dos produtos àbase de vitaminas e minerais no Brasil. Aliados aela, para o controle da comercialização, estão osdemais órgãos do Sistema Nacional de Defesa doConsumidor, previstos no Decreto no 2.18142.

Além das atribuições de normalização, fiscali-zação e controle, a Vigilância Sanitária tem aindaimportante papel no desenvolvimento de açõeseducativas, que visem a esclarecer a população so-bre os riscos oriundos do consumo inadvertidodestes produtos e aos estabelecimentos envolvidosna cadeia de produção e distribuição, para umamelhor compreensão da necessidade de somentecolocar no mercado produtos que atendam aospadrões de identidade e qualidade e à legislaçãovigente, evitando assim expor o consumidor a ris-cos desnecessários e evitando que lhe sejam aplica-das as sanções cabíveis no caso de infração.

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Considerações finais

Após o levantamento e análise da legislação emvigor no Brasil, pode-se concluir que se trata denormatização extensa, complexa e de difícil en-tendimento, pois muitas normas de hierarquiasdiferentes possuem interface com o assunto.Mesmo as de igual hierarquia, como portarias eresoluções dos órgãos federais de vigilância sani-tária, são confusas e não estão consolidadas,havendo vários instrumentos legais para tratarde assuntos semelhantes, ou seja, a rotulagem devitaminas e minerais e de alimentos que as pos-suem em sua formulação.

Tal situação dificulta o entendimento das dis-posições tanto por parte das empresas produto-ras dos alimentos e, portanto, das responsáveispela rotulagem, quanto por parte dos agentes doEstado – inspetores de vigilância sanitária e dosPROCONs - os quais podem ter dificuldades deconsolidar as diversas exigências normativas,prejudicando o controle dos produtos pelo Esta-do. Além disto, a dificuldade de definir o limitedo que é suplemento vitamínico e/ou mineral e oque é medicamento à base de vitaminas e/ou mi-nerais pode estar submetendo os consumidoresmais desavisados a riscos de consumir produtos

com doses de nutrientes acima das doses consi-deradas recomendadas ou de segurança e aindapossibilitando que estabelecimentos não licenci-ados como drogaria ou farmácia estejam dis-pensando produtos medicamentosos sem cum-prir as demais normas sanitárias específicas.

Portanto, urge que sejam tomadas providên-cias no sentido de consolidar as normas em vi-gor pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária– ANVISA – em uma única resolução que incluaos conceitos e as determinações para suplemen-tos e para medicamentos à base de vitaminas eminerais. O treinamento continuado e a atuali-zação dos técnicos e dos inspetores de VigilânciaSanitária em todo o país, bem como um traba-lho de educação e de esclarecimento aos profissi-onais de saúde, são de suma importância paraminimizar a prática da automedicação e do con-sumo desavisado de produtos à base de vitami-nas e minerais.

A inclusão ainda, na norma específica, da exi-gência de que nos rótulos de medicamentos àbase de vitaminas e minerais conste, em sua de-signação, a expressão “medicamento à base de”antes da denominação genérica ou ainda “medi-camento polivitamínico e/ou polimineral”, facili-taria o entendimento do consumidor.

Colaboradores

PB Carvalho participou da concepção, metodo-logia e pesquisa. WMC Araújo participou da con-cepção, revisão crítica e colaboração na redaçãofinal.

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Artigo apresentado em 22/05/2006Aprovado em 10/07/2007Versão final apresentada em 12/07/07

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