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Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 3 horas, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais ou a vácuo. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa marrom com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: SP220Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 3 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999www.sispack.com.br

SP220VAPOR 3H

Sispack MedicalRua Doze de Setembro, 1173CEP 02052-001 São [email protected]

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 3h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 3h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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Indicadores Biológicos

Indicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização a Vapor

SISPACK - BIOSSEGURANÇA

Linha de

Produtos para Biossegurança

Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 3 horas, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais ou a vácuo. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa marrom com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: SP220Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 3 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Indicadores BiológicosEspeci�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 3h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 3h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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SP220VAPOR 3H


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 24 horas, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais ou a vácuo. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa marrom perfurada e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: SP20Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 24 horasApresentação: Caixa com 10, 25 e 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de roxo para amarelo após o processo de incubação a 60ºC ao �nal de 24h em caso de

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SP20VAPOR 24H


presença de microrganismos vivos.Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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Linha de


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 24 horas, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais ou a vácuo. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa marrom perfurada e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: SP20Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 24 horasApresentação: Caixa com 10, 25 e 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de roxo para amarelo após o processo de incubação a 60ºC ao �nal de 24h em caso de

Indicadores Biológicospresença de microrganismos vivos.Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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SP20VAPOR 24H

Indicadores Biológicos Auto ContidosPara processos de Esterilização a Vapor

Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com esposta �nal em 48 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Formaldeído. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa vermelha perfurada e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT100Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Formaldeído - FORMTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 48 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de roxo para amarelo após o processo de incubação a 60ºC ao �nal de 48h em caso de presença de microrganismos vivos.Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura

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BT100FORMALDEÍDO 48H


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Indicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização por Formaldeído

permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com esposta �nal em 48 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Formaldeído. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa vermelha perfurada e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT100Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Formaldeído - FORMTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 48 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


Indicadores Biológicospermanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 8 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Peróxido de Hidrogênio. Uma população de esporos do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se depositada sobre a superfície interna da base da ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa branca com janelas laterais e protegida por um papel �ltro de plástico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT90 F1Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Peróxido de Hidrogênio – VH2O2Tipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 8 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de roxo para amarelo após o processo de incubação a 60ºC ao �nal de 8h em caso de presença de microrganismos vivos.

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BT90F1PERÓXIDO DE

HIDROGÊNIO 8H


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Indicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização por VH2O2

Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 8 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Peróxido de Hidrogênio. Uma população de esporos do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se depositada sobre a superfície interna da base da ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa branca com janelas laterais e protegida por um papel �ltro de plástico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT90 F1Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Peróxido de Hidrogênio – VH2O2Tipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 8 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


Indicadores BiológicosNa ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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BT90F1PERÓXIDO DE

HIDROGÊNIO 8HIndicadores Biológicos Autocontidos

Para processos de esterilização por VH2O2

Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 48 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Óxido de Etileno. A tira com o esporo do Bacilo Atrophaeus ATCC 9372 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa verde perfurada e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT10Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Óxido de Etileno – ETOTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 37ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 48 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de azul para amarelo após o processo de incubação a 37ºC ao �nal de 48h em caso de presença de microrganismos vivos.Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura

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BT10ÓXIDO DE

ETILENO 48H


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Indicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização por ETO

permanecera da cor azul.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 48 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Óxido de Etileno. A tira com o esporo do Bacilo Atrophaeus ATCC 9372 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa verde perfurada e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT10Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Óxido de Etileno – ETOTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 37ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 48 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de azul para amarelo após o processo de incubação a 37ºC ao �nal de 48h em caso de presença de microrganismos vivos.Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura

Indicadores Biológicospermanecera da cor azul.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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BT10ÓXIDO DE

ETILENO 48HIndicadores Biológicos Autocontidos

Para processos de esterilização por ETO

Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 48 horas, para controle biológico dos processos de esterilização a Calor Seco. O sistema de indicador biológico BT30 consiste em 2 tubos, A e B. O tubo A contém uma população de esporos do Bacilo atrophaeus ATCC 9372 incorporados a uma tira de papel �xado a tampa. O meio de cultura de cor azul está contido em ampola de vidro selada hermeticamente dentro de tubo auxiliar de plástico B. IMPORTANTE: O tubo A deve ser sujeito ao processo de esterilização por calor seco. Não o tubo B. Cada ampola A possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT30Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Calor Seco - EstufaTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 37ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 48 horasApresentação: Caixa com 25 paresValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-4: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter prote-gido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de azul para amarelo após o proces-so de incubação a 37ºC ao �nal de 48h em caso de presença de microrganismos vivos.

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BT30CALOR SECO 48H


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Indicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização por ESTUFA

Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor azul.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 48 horas, para controle biológico dos processos de esterilização a Calor Seco. O sistema de indicador biológico BT30 consiste em 2 tubos, A e B. O tubo A contém uma população de esporos do Bacilo atrophaeus ATCC 9372 incorporados a uma tira de papel �xado a tampa. O meio de cultura de cor azul está contido em ampola de vidro selada hermeticamente dentro de tubo auxiliar de plástico B. IMPORTANTE: O tubo A deve ser sujeito ao processo de esterilização por calor seco. Não o tubo B. Cada ampola A possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT30Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Calor Seco - EstufaTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 37ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 48 horasApresentação: Caixa com 25 paresValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-4: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter prote-gido da luz e da exposição de agentes esterilizantesMeio de cultura muda de azul para amarelo após o proces-so de incubação a 37ºC ao �nal de 48h em caso de presença de microrganismos vivos.

Indicadores BiológicosNa ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor azul.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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BT30CALOR SECO 48H

Indicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização por ESTUFA

Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 24 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Peróxido de Hidrogênio. Uma população de esporos do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se depositada sobre a superfície interna da base da ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa branca perfurada e protegida por um papel �ltro de plástico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT91Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Peróxido de Hidrogênio – VH2O2Tipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 24 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


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BT91PERÓXIDO DE

HIDROGÊNIO 24H


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Na ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com resposta �nal em 24 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Peróxido de Hidrogênio. Uma população de esporos do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se depositada sobre a superfície interna da base da ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa branca perfurada e protegida por um papel �ltro de plástico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT91Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Peróxido de Hidrogênio – VH2O2Tipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 24 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


Indicadores BiológicosNa ausência de microrganismos vivos o meio de cultura permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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BT91PERÓXIDO DE



Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 1 hora, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais nos ciclos �ash. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa azul com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT221Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: GravitacionalParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 1 horaApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

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BT221VAPOR 1H


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IIndicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização a Vapor

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 1h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas a 1h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 1 hora, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais nos ciclos �ash. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa azul com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT221Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: GravitacionalParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 1 horaApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

BT221VAPOR 1H

IIndicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização a Vapor

Indicadores BiológicosEspeci�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 1h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas a 1h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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2

Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 1 hora, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves a vácuo. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa lilás com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT222Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: VácuoParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 1 horaApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999www.sispack.com.br

BT222VAPOR 1H


1



Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 1h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas a 1h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 1 hora, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves a vácuo. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa lilás com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT222Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: VácuoParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 1 horaApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Indicadores BiológicosEspeci�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 1h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas a 1h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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2

BT222VAPOR 1H


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 30 minutos, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais nos ciclos �ash. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa azul claro com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT223Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: GravitacionalParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 30 minutosApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

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BT223VAPOR 30MIN.


1



Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 30 minutos de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas os 30 minutos de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 30 minutos, para controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves gravitacionais nos ciclos �ash. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa azul claro com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT223Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: GravitacionalParâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 30 minutosApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Indicadores BiológicosEspeci�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 30 minutos de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas os 30 minutos de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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2

BT223VAPOR 30MIN.


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 2 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Peróxido de Hidrogênio. Uma população de esporos do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se depositada sobre a superfície interna da base da ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa branca com janelas laterais e protegida por um papel �ltro de plástico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similiares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT95Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Peróxido de Hidrogênio – VH2O2Tipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 2 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

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BT95PERÓXIDO DE

HIDROGÊNIO 2H


Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 2h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 2h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

1




Linha de


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 2 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Peróxido de Hidrogênio. Uma população de esporos do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se depositada sobre a superfície interna da base da ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa branca com janelas laterais e protegida por um papel �ltro de plástico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similiares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT95Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Peróxido de Hidrogênio – VH2O2Tipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 2 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Indicadores BiológicosEspeci�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 2h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 2h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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2

BT95PERÓXIDO DE



Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 2 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Formaldeído. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa vermelha com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT102Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Formaldeído - FORMTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 2 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter

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protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 2h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 2h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

1




Linha de


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 2 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Formaldeído. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa vermelha com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT102Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Formaldeído - FORMTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 2 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


Indicadores Biológicosprotegido da luz e da exposição de agentes esterilizantesA leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 2h de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 2h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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2



Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 20 minutos, controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves a vácuo ou por gravidade. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa azul com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por Fluorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT224Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: Vácuo e Gravidade.Parâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 20 minutos.Apresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999

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BT224VAPOR 20min


1



Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantes;A leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 20 minutos de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridos os 20 minutos de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 20 minutos, controle biológico dos processos de esterilização a Vapor saturado em autoclaves a vácuo ou por gravidade. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa azul com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por Fluorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT224Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: VaporAutoclave: Vácuo e Gravidade.Parâmetros: Ciclos de 121ºC a 135ºCTipo de leitura: FluorescênciaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 20 minutos.Apresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


Especi�caçõesArmazenamento: Temp 10-30ºC, HR 30-80%, manter protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantes;A leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 20 minutos de incubação a 60ºC. A leitura negativa se dá quando decorridos os 20 minutos de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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2

BT224VAPOR 20minIndicadores Biológicos Autocontidos

Para processos de esterilização a Vapor

Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com esposta �nal em 8 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Formaldeído. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa vermelha com janela lateral e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT101 F1Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Formaldeído - FORMTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 8 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


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BT101F1FORMALDEÍDO 8H


1



permanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1..


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de segunda geração, com esposta �nal em 8 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Formaldeído. A tira com o esporo do Geobacillus stearothermophillus ATCC 7953 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa vermelha com janela lateral e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT101 F1Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Formaldeído - FORMTipo de leitura: ColorimetriaTemperatura de incubação: 60ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 8 horasApresentação: Caixa com 100 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


Indicadores Biológicospermanecera da cor roxa.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1..

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2

BT101F1FORMALDEÍDO 8H


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 4 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Óxido de Etileno. A tira com o esporo do Bacilo atrophaeus ATCC 9372 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa verde com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT110Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Óxido de Etileno - ETOTipo de leitura: Fluorescência.Temperatura de incubação: 37ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 4 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


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BT110ÓXIDO DE

ETILENO 4H


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Indicadores Biológicos AutocontidosPara processos de esterilização por ETO

protegido da luz e da exposição de agentes esterilizantes.A leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 4h de incubação a 37ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 4h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.


Linha de


Indicador Biológico autocontido, de terceira geração, com resposta �nal em 4 horas, para controle biológico dos processos de esterilização por Óxido de Etileno. A tira com o esporo do Bacilo atrophaeus ATCC 9372 encontra-se armazenada em uma ampola plástica que também acondiciona uma ampola de vidro contendo um caldo nutriente próprio para o cultivo do microrganismo. A ampola plástica é fechada por uma tampa verde com janelas laterais e protegida por um papel �ltro hidrofóbico. Cada ampola possui um rótulo externo que informa o lote e a data da fabricação do produto, contendo campos para a identi�cação da ampola e um indicador químico externo que diferencia as ampolas processadas das não processadas. O produto �uorescente que se gera com o resultado da atividade enzimática pode ser detectado com grande sensibilidade pela incubadora Bionova® IC1020FR, Minibio, ou qualquer outra incubadora por �uorescência disponível no mercado, desenvolvida para produtos com especi�cações similares.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Bionova®Modelo: BT110Procedência: ArgentinaAgente esterilizante: Óxido de Etileno - ETOTipo de leitura: Fluorescência.Temperatura de incubação: 37ºC +/- 2ºCTempo de resposta: 4 horasApresentação: Caixa com 50 unidadesValidade: 2 anosRegistro ANVISA: Dispensado.Norma Regulamentadora: ISO 11138-1: 2016; ISO 11138-2: 2016; IRAM 37102-1:1999; IRAM 37102-2:1999


Indicadores Biológicosprotegido da luz e da exposição de agentes esterilizantes.A leitura por �uorescência deverá ser realizada durante 4h de incubação a 37ºC. A leitura negativa se dá quando decorridas as 4h de incubação e a incubadora veri�ca que não há crescimento de microrganismo.Projetado sob os padrões do Sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485:2003/ NS- EN ISO 13485:2012 ANMAT PM 1614-1.

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BT110ÓXIDO DE

ETILENO 4HIndicadores Biológicos Autocontidos

Para processos de esterilização por ETO

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